各有关单位：　　为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了导丝产品技术审评规范，现征求各有关单位意见。请各有关单位于2022年4月23日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册管理处。　　电子邮件：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：导丝产品技术审评规范反馈意见）　　通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，邮编100053。　　附件：导丝产品技术审评规范　　北京市药品监督管理局　　2022年3月23日　　(联系人：赵娜；联系电话：83979561；传真：83560852)导丝产品技术审评规范本审评规范旨在指导和规范导丝产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于管理类别为Ⅱ类的导丝。适用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。根据原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03项下用于引导器械，进入腔道或组织的导丝类产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》，可采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名。一般采用“特征词1+特征词2+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。如果一个产品可用于多个使用部位，产品名称可以不体现使用部位，但产品适用范围必须写明使用部位。如命名术语表1所示。命名术语表1：。术语类别术语名称术语描述核心词导丝用于引导器械，进入腔道或组织。（也可具体描述，如：用于引导输尿管支架或其他器械，进入输尿管）特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-使用部位泌尿系腔道或组织部位使用泌尿系腔道或组织专用使用部位（二）产品的结构组成导丝基本结构为芯丝，根据产品设计可有绕丝或聚合物护套、或安全丝，可有涂层、可分不同的头端结构部分。1、芯丝通常由镍钛合金（NiTi）或不锈钢等制成。芯丝呈圆柱形，其尖端可呈锥形或者流线形变细。2、绕丝或聚合物护套绕丝：一般由不锈钢材料制成，以螺旋状缠绕，增加了导丝的支撑力、操控性，但另一方面增加了导丝与腔道之间的摩擦力，降低了导丝通过病变部位的能力。聚合物护套：聚合物护套由一种或多种高分子材料制成，如聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯丝外面，使导丝表面变得更加光滑，减少了导丝与病变部位间的摩擦力，降低了通过阻力。3、安全丝用于使导丝头端脱落可能性最小的附加金属丝。4、涂层常见的涂层为亲水涂层，疏水涂层。亲水涂层材料通常有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂层材料通常有聚四氟乙烯（PTFE）等。亲水涂层在干燥状态下为一薄层不光滑物质，遇水时吸引水分子，使导丝表面形成光滑凝胶状，降低了导丝的摩擦力，提高了导丝的推送性。疏水涂层排斥水分子，使导丝表面呈蜡样光滑，降低了导丝的摩擦力，提高了导丝的推送性。5、头端结构头端形状有直头、弯头（头端与导丝轴线弯曲成一定的角度）、J形及不同头端形状设计（如球头）。（三）产品工作原理产品适用于非血管腔道介入诊疗的一次性使用导引器械，在泌尿外科应用（输尿管镜检查术、输尿管支架植入术、输尿管导管插入、经皮肾穿刺、耻骨上导尿管的插入或更换等）中，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，通常借助内窥镜，用作各种腔内泌尿器械和导管（比如，输尿管肾盂镜、输尿管导管、输尿管支架管、肾造瘘导管和耻骨上导尿管等）进入人体泌尿系腔道或组织的引导器械。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。使用不同主体原材料的产品应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表2 相关标准GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0586-2016医用高分子制品 X射线不透性试验方法YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南中华人民共和国药典四部（2020版）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围、禁忌症适用范围：用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。制定适用范围时其描述内容应包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。禁忌症：暂未发现。（七）产品的主要风险导丝产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。企业在进行风险分析时，至少应考虑表3中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表3 产品主要危害危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危害危险（源）生物污染 生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；灭菌操作不严格； 包装破损；使用时操作不正规产品带菌、引起患者感染 生物不相容性残留物过多；加工工艺控制不严格涂层溶剂残留、金属碎屑残留再感染和(或)交叉感染标识不清；未按使用要求一次性使用引起感染、交叉感染环境危险（源）储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度、臭氧/紫外线、有机溶剂）不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和（或）医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危险（源）不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误操作不熟练由不熟练/未经培训的人员使用；操作不熟练、操作失误。造成自然腔道损伤、穿孔不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；(2)预先检查规范不适当操作不规范包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性，如导丝破裂、脱落、体内残留对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染破损、断裂功能性失效、维修和老化引起的危险（源）对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求失去产品的完整性产品包装破损达不到隔离要求无法保证使用安全性不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染（八）产品技术要求的主要性能指标本条款给出导丝产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业应说明理由。企业编制产品技术要求时应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，常见的导丝通用技术指标应有以下几点（包括但不限于此）：1、外观：应清洁、无异物，不应有表面缺陷和加工缺陷；导丝头端应圆钝等。2、尺寸：应明确关键尺寸项，如外径、长度等；应给出产品的示意图。3、导丝峰值拉力：应对导丝上会导致失效的关键连接处参考YY 0450.1-2020中8.6项制定导丝峰值拉力。4、破裂试验（可参考YY 0450.1-2020）。注：对于超硬导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），使用者端支撑性较强，该项可不适用。5、弯曲试验（可参考YY 0450.1-2020）。注：对于硬质导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），使用者端支撑性较强，该项可不适用。对于硬质导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），应补充刚性指标的要求。如：导丝空载挠度应小于35厘米。6、射线可探测性。7、化学性能。根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。8、产品应无菌。（如适用）9、对于芯丝中与人体腔道有接触的金属部分，除满足通用要求外，技术指标还应包括：耐腐蚀性。10、根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例若申报的产品包括多个型号，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。例如：1.导丝按不同规格划分为不同的型号，应考虑不同规格对检验结果的影响。2.按头端的形状分为：直头导丝、弯头导丝。弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，则选择弯头导丝作为典型性样品。（十）产品生产制造相关要求1.生产工艺应明确导丝产品生产工艺过程，在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.生产场地生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。若申报产品具有多个研制、生产场地，应分别说明每个场地的详细情况。（十一）产品的临床评价细化要求1.对列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录）的非血管腔道导丝产品，注册申请人无需提交临床评价资料。对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异时，建议在符合临床需求的生理解剖模型中开展模拟使用对比验证，或其他科学的验证方法，以证明差异部分不影响产品的安全性与有效性。2.对于新型结构设计、新型作用机理、新材料等不属于《目录》的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规的相关规定开展临床评价。（十二）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。（十三）产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时包装信息可参考YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》标准中适用部分。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述；储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。注意事项应包括以下内容：1、使用前首先阅读说明书，了解使用方法；2、包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用；3、操作者应为专业人员；4、一次性使用（如适用）；5、产品应在有效期内使用，超出有效期严禁使用；6、本产品在使用过程中请勿随意改变其结构，如剪断产品后用于其他用途。7、明确灭菌方式(十四)研究资料应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：1.原材料控制说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、符合的标准、主要技术要求等，列明涂层主要化学成分和比例信息。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。应明确列出需包括涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。对于部件结构采用分层/分段结构,逐层/逐段分别进行描述。若产品组成材料为混合物，建议明确各组分及其比例。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考《无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则》提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料，毒理学分析，可沥滤物分析，临床应用史等。2.产品性能研究产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标可参考YY 0450.1-2020 及相关国行标予以确定。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，宜提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品，研究项目所用样本数量需结合统计学考虑，同时结合风险和伤害情况确定样本量，并对验证结果进行统计学分析。产品的性能研究应不限于所列举项目，申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于以下列举的项目中，如有不适用项，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。（1）设计特征应列明产品各部件的名称、材料、结构和功能，提供图样，内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定依据与验证的详细描述。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。产品设计验证建议还包括对适用人群生理特点的分析，以及针对性设计输出的内容。产品在腔内起到的作用有入路、到达病变、通过病变以及输送腔内器具。根据这四部分作用，建议提供模拟使用性能的验证文件，如推送性、支撑性、操控性、柔顺性。与已上市产品对比，材料、结构、用途等都相同的，可以不做研究。（2） 物理特性应有各部件外观，尺寸（如外径、长度等），导丝的抗弯曲性（硬质导丝不适用）、抗破裂性（硬质导丝不适用）、峰值拉力（导丝上会导致失效的关键连接处）、耐腐蚀性（对于芯丝中与人体腔道有接触的金属部分）、射线可探测性等指标。如包含特殊组件、结构和功能，应规定相关要求。（3）化学性能要求根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，如有不适用，请说明原因，并提供相关研究资料。采用环氧乙烷灭菌的产品，需对环氧乙烷及2-氯乙醇（如适用）残留量进行研究。如材料配方中使用了已知的潜在毒性物质，如特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质、增塑剂等，建议选择相应物质用量最大的使用型号，采用适宜浸提溶液，以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用安全性评估，或提供相同材料配方的同类产品的安全使用支持文件。（4）其他性能要求包括无菌要求及根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。3.生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒、皮内刺激、致敏性的生物学评价研究。4.灭菌工艺研究应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到10-6，应提供灭菌确认报告。如采用环氧乙烷灭菌工艺，应参照GB 18279.1-2015要求进行研究，且明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。当使用环氧乙烷灭菌的医疗器械中存在2-氯乙醇时,也要规定2-氯乙醇的最大允许残留量（可参考GB/T 16886.7-2015中4.3.5.3项的要求），明确采取的处理方法，并提供研究资料。如产品生产过程中没有含氯物质(如含氯清洗剂等)，可不研究2-氯乙醇的残留。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。5.产品有效期和包装研究（1）有效期研究有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或/和加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速老化试验来对产品效期进行先期研究和预测，并适时启动实时老化试验对产品效期做进一步的后续研究和确认。加速老化中“室温或环境温度（TRT）”建议设定为25±2℃，当加速老化与实时老化结果不一致时，应以实时老化结果为准。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》。对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T 19633系列标准等），提交产品的包装完整性验证报告。三、审查关注点（一）产品技术要求 应关注导丝产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性；应关注企业是否根据宣称的特殊性能、技术特点制定相关的性能指标要求。（二）产品说明书要求应关注说明书是否有未经验证的夸大宣传的相关描述。（三）产品风险分析资料应关注产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。（四）注册检测的典型产品应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。 导丝技术审评规范编制说明一、产品技术审评规范起草目的和背景（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范导丝产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。二、产品技术审评规范编写的依据（一）《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2022年第8号通告）（五）《免于临床评价医疗器械目录》的通告（2021年第71号）（六）《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号通告）（七）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、产品技术审评规范中重点内容说明（一）根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）确定了导丝的管理类别并参考专家意见确定了适用范围。（三）根据产品注册要求，明确了产品研究资料部分，包括产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、产品包装和有效期研究；明确了产品生产工艺过程，及过程质量控制点；明确了产品的临床评价细化要求。（四）产品的主要风险参照YY/T 0316-2016中附录E进行。（五）企业生产制造应满足法规、质量管理体系的要求。四、产品技术审评规范编写人员本规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验人员、专业厂家代表、临床专家等共同组成，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，从而保证审评规范的正确、全面、实用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为满足中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）临床使用需求，推动我省配方颗粒质量标准的研究制定工作，支持配方颗粒生产企业跨省共建共享共用省级配方颗粒质量标准，特制定本工作程序。一、适用范围尚无配方颗粒国家药品标准和河北省地方标准，外省已发布配方颗粒省级地方标准，且对应的中药材具有国家或河北省中药材标准的品种。二、工作程序（一）申请河北省辖区内配方颗粒生产企业收集外省已发布的省级配方颗粒质量标准，向省药品监督管理局申请转化为河北省配方颗粒试行标准。（二）审查省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）对企业申请转化的标准进行审查，择优拟定为本省试行标准。必要时，组织专家审核或对标准进行复核。（三）公示、发布省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示。省药械院根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订。省药品监督管理局对试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。三、工作要求（一） 试行标准有效期二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。（二）标准试行期间，配方颗粒生产企业可 按《河北省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》申请标准转正。（三）配方颗粒试行标准有效期届满、转正或者废止后，企业不得按试行标准生产。河北省药品监督管理局2022年3月22日(信息公开类型：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局机关各处、检查分局、所属事业单位：现将《内蒙古自治区药品监督管理局进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。附件：内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》的通知内蒙古自治区药品监督管理局进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施为深入落实自治区党委、政府关于优化营商环境、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我区“两品一械”产业高质量发展，结合药品监管职能职责和工作实际，特制定如下措施。一、优化营商环境（一）提高政务服务水平。优化政务服务流程，对权责清单和办事指南进行动态调整，扩大“告知承诺制”试点范围。细化量化政务服务标准，出台全区统一的零售药店和医疗器械相关许可规定（规程），实现全区范围内同一政务服务事项在同等条件下无差别受理、同要素管理、同标准办理。（二）推广“互联网+”移动互联应用。完善优化“互联网+政务服务”系统功能，推进各级监管业务系统互联互通、共享共用，加强与自治区“蒙速办”APP系统对接，提高“网上办”“一次办”“掌上办”水平，逐步实现“一网通办”，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。（三）维护公平竞争市场秩序。加强事中事后监管。聚焦掺杂使假、非法添加、非法渠道购入中（蒙）药饮片等问题，持续强化中药（蒙药）制剂及饮片质量监管。加大日常监督、飞行检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为，压实企业主体责任，优化公平竞争市场环境。（四）创新审评审批和监管方式。稳步推进药品注册、生产许可、关联审评等联动现场检查，加强有效监管和信用监管，减少现场检查频次。建立创新药品优先审评审批通道，实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批。完善深化医疗器械审评审批机制，提前介入产品注册审批，进一步明确承诺制、生产许可与注册合并审查等事项工作流程和要求，优化核查流程，提升审评效能。二、推动产业发展（五）支持生物医药产业高质量绿色发展。主动融入东北全面振兴、京蒙区域合作，指导鼓励企业开展工艺技术升级改造，重点指导我区优势原料药企业开展化学原料药杂质和有关物质的基础研究，对标国际标准支持企业发展高端原料药。（六）助推中药（蒙药）新药研发。依托自治区中（蒙）医药研究院、国家药监局重点实验室，重点培育3-4家医疗机构成为中药（蒙药）新药孵化基地，制定医疗机构制剂成果转化措施，力争3年内推动1-2个医疗机构制剂转化上市。（七）激活中药（蒙药）产业发展活力。完善与自治区相关部门、盟市政府协作联动机制，支持中药（蒙药）产业集约化创新发展。积极搭建区内外推介平台，推动企业通过参加展销会、推介会、医药博览会等方式拓展市场。鼓励中药饮片企业将质量管理体系向中（蒙）药材种植、采收、加工等环节延伸，探索建立中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。（八）助力中药（蒙药）推广使用。积极与国家药监局有关部门（单位）沟通，推动生产企业、行业组织、科研院所、高校等相关单位建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。探索系统研究涉及蒙语与汉语的转化、蒙医病名与中医或西医病名、术语的对应转化的有效路径。（九）支持药物临床试验机构建设。鼓励医疗机构开展药物临床试验，加强对药物临床试验机构备案的指导，制定并发布药物临床试验机构监督检查标准，推进临床试验机构规范化建设，2022年内争取增加3-5家药物临床试验机构。（十）推动药品流通行业现代化发展。深化药品流通领域“放管服”改革，鼓励整合优化资源，大集团化运作、大连锁经营，充分释放市场主体发展潜力和经济效益。支持符合药品现代物流和药品经营质量管理规范的药品现代物流园区和物流中心建设。（十一）助力医疗器械产业园区集聚发展。与国家药监局医疗器械审评中心加强沟通协作，支持包头、赤峰、乌兰察布医疗器械产业园区等区内医疗器械产业相对集中区域的发展，根据园区的实际需求，定期开展集中咨询答疑活动，研究制定医疗器械注册审评审批优先的扶持政策。（十二）鼓励打造化妆品特色产品。依托我区地方特色和农畜产品资源禀赋，鼓励企业利用我区特色化妆品原料沙棘油、驼峰油、富勒烯等研制开发新产品，支持企业申请化妆品原料报送码，推动产品尽快形成生产规模。三、健全完善标准制度体系（十三）优化药品上市后变更。制定《药品上市后变更管理实施细则》，细化药品生产场地变更管理等规定，进一步规范药品上市后变更备案工作。（十四）支持中（蒙）药材产地初加工。支持道地药材产地初加工和趁鲜切制，发布我区趁鲜切制药材品种目录，制定趁鲜切制加工指导原则。（十五）加强质量标准和基础研究。制定发布我区第二批中药配方颗粒标准。推进《卫生部药品标准》蒙药分册（1998年版）标准质量提升，推动并参与制定蒙药研发相关技术指导原则。四、提升服务高质量发展能力（十六）加大技术支持力度。建立健全品种重大技术变更沟通机制及审评审批咨询服务机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建内蒙古自治区药品安全专家咨询委员会，充分发挥药品安全专家在政策法规解读、药品研发指导和风险研判、厂房设计和工艺制定等方面的专业优势，提高企业新产品注册和已上市产品变更的申报质量和速度。（十七）推进基层药品检验能力建设。发挥盟市药品检验机构、科研机构、高等院校实验室科研和技术优势，择优遴选有意愿、基础好、实力强的检验机构和实验室，加挂自治区药品检验分中心牌子，在人力、物力、财力等方面给予相应支持。鼓励分设机构承接国家和自治区药品监管科学研究项目、药品检验任务，参与企业研发创新，提供技术支撑服务。（十八）指导行业协会发挥作用。支持行业协会（学会）创新发展，充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，畅通沟通交流和创新协作机制，打造区内协会企业间的长期稳定合作发展关系。支持行业协会在药品研发、产业链延伸和终端产品落地转化等方面积极寻求合作商机，为医药产业高质量发展注入新活力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品标准（修订）颁布件2022-011XGB2022-004氨酚伪麻美芬糖浆各相关企业12XGB2022-011氨麻美敏胶囊（II）各相关企业13XGB2022-010氨麻美敏胶囊各相关企业14XGB2022-001奥沙拉秦钠各相关企业15XGB2022-002奥沙拉秦钠胶囊各相关企业16XGB2022-017吡拉西坦颗粒各相关企业17XGB2022-021复方锌铁钙口服溶液各相关企业18XGB2022-005复方愈创木酚磺酸钾口服溶液各相关企业19XGB2022-024肌苷颗粒各相关企业110XGB2022-012甲硝唑含片各相关企业111ZGB2021-63角茴香各相关企业112ZGB2021-59金嗓利咽胶囊各相关企业113XGB2022-016利巴韦林气雾剂各相关企业114XGB2022-022利可君各相关企业115XGB2022-023利可君片各相关企业116XGB2022-003磷酸哌嗪宝塔糖各相关企业117XGB2022-007美索巴莫各相关企业118XGB2022-008美索巴莫片各相关企业119XGB2022-009美索巴莫注射液各相关企业120ZGB20212-64荠菜各相关企业121XGB2022-015羟基脲胶囊各相关企业122ZGB2022-8酸模各相关企业123ZGB2021-65酸藤果各相关企业1242022B004五维赖氨酸片各相关企业125XGB2022-020盐酸甲砜霉素甘氨酸酯各相关企业126ZGB2022-7腰疼丸各相关企业127XGB2022-006愈创甘油醚糖浆各相关企业128XGB2022-018注射用三氧化二砷各相关企业129XGB2022-018注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯各相关企业130ZGB2021-61滋阴益胃胶囊各相关企业1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。　　第五条　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。　　第七条　国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。　　第八条　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章　经营许可与备案管理　　第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　　（五）主要经营设施、设备目录；　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　第十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。　　第十二条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　第十三条　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　　第十四条　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。　　药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。　　第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。　　第十六条　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。　　第十七条　经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。　　第十八条　经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。　　第十九条　医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。　　第二十条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：　　（一）主动申请注销的；　　（二）有效期届满未延续的；　　（三）市场主体资格依法终止的；　　（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。　　第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。　　医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　第二十二条　必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。　　现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。　　第二十三条　同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。　　第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。　　第二十五条　对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第二十六条　从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。　　第二十七条　医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。　　第二十八条　任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。第三章　经营质量管理　　第二十九条　从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。　　第三十条　医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。　　医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。　　第三十一条　医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。　　第三十二条　医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；　　（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；　　（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；　　（五）供货者的名称、地址以及联系方式。　　进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。　　第三十三条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。　　对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。　　第三十四条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。　　第三十五条　为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。　　第三十六条　医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。　　第三十七条　医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。　　第三十八条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。　　销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。　　第三十九条　医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。　　第四十条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。　　第四十一条　医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　第四十二条　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。　　第四十三条　第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。　　医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。　　第四十四条　医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。　　第四十五条　从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。　　禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第四章　监督检查　　第四十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。　　第四十七条　药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。　　第四十八条　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。　　第四十九条　药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。　　第五十条　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。　　第五十一条　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。　　第五十二条　药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：　　（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；　　（三）风险会商确定的重点检查企业；　　（四）有不良信用记录的；　　（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；　　（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；　　（七）其他需要重点监督检查的情形。　　第五十三条　药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。　　第五十四条　药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。　　第五十五条　医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。　　医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。　　第五十六条　药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽查检验不合格的，应当及时处置。　　省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。　　第五十七条　经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。　　监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。　　第五十八条　药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。　　第五十九条　医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。　　第六十条　设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。　　对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。　　第六十一条　药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。　　第六十二条　药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。　　第六十三条　药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。　　第六十四条　药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。第五章　法律责任　　第六十五条　医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。　　第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：　　（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；　　（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。　　未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。　　第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。　　第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。　　第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第七十条　药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六章　附　则　　第七十一条　本办法下列用语的含义是：　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。　　第七十二条　从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。　　第七十三条　本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。附件：医疗器械经营监督管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　第一章　总则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。　　第四条　根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。　　从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。　　第五条　国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。　　设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。　　第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。　　第七条　 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。　　第八条　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第二章　生产许可与备案管理第九条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；　　（六）主要生产设备和检验设备目录；　　（七）质量手册和程序文件目录；　　（八）生产工艺流程图；　　（九）证明售后服务能力的相关材料；　　（十）经办人的授权文件。　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　　第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。　　第十二条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　第十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第十四条　医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。　　医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。　　医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。　　第十五条　生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。　　车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。　　第十六条　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。　　第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。　　原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。　　第十八条　医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。　　第十九条　医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。　　第二十条　医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。　　第二十一条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：　　（一）主动申请注销的；　　（二）有效期届满未延续的；　　（三）市场主体资格依法终止的；　　（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。　　第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。　　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。　　第二十三条　 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。　　第二十四条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。第三章　生产质量管理第二十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十六条　医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。　　第二十七条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。　　第二十八条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。　　第二十九条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。　　第三十条　医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。　　第三十一条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。　　第三十二条　医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。　　受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。　　第三十三条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。　　鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。　　第三十四条　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。　　受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。　　不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。　　第三十五条　 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。　　第三十六条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第三十七条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。　　第三十八条　医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。　　第三十九条　新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。　　第四十条　 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。　　第四十一条　 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。　　受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。　　第四十二条　 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。　　增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。　　医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。　　第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。　　第四十四条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。　　受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。　　第四十五条　 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。第四章　监督检查　　第四十六条　 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。　　必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。　　第四十七条　 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备充足的检查员，有效保障检查工作需要。　　检查员应当熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能。　　第四十八条　 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。　　国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。　　第四十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。　　对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。　　第五十条　药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。　　药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。　　第五十一条　药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：　　（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；　　（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；　　（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；　　（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；　　（五）管理者代表履职情况；　　（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；　　（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；　　（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；　　（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；　　（十）其他应当重点检查的内容。　　第五十二条　药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：　　（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；　　（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；　　（三）管理者代表履职情况；　　（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；　　（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；　　（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；　　（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；　　（八）产品的上市放行情况；　　（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；　　（十）其他应当重点检查的内容。　　必要时，可以对受托生产企业开展检查。　　第五十三条　药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：　　（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；　　（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；　　（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；　　（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；　　（五）产品的生产放行情况；　　（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；　　（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；　　（八）其他应当重点检查的内容。　　必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。　　第五十四条　药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。　　第五十五条　药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。　　跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。　　第五十六条　医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。　　受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。　　医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。　　第五十七条　医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。　　第五十八条　跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。　　对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的，应当通报注册人所在地药品监督管理部门；发现可能存在医疗器械质量安全风险的，应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。注册人所在地药品监督管理部门接到通报后，应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。　　对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。　　第五十九条　在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。　　需要跨区域进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查，也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。　　第六十条　第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。　　第六十一条　进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。　　第六十二条　进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。　　进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。　　第六十三条　药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。　　第六十四条　生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。　　监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。　　第六十五条　药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。　　第六十六条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。　　第六十七条　 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。　　信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。　　对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。　　第六十八条　药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。　　受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市，或者增加生产第一类医疗器械，且与该产品备案人不在同一设区的市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。　　第六十九条　 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。　　第七十条　药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。　　第七十一条　药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。　　第七十二条　 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动。第五章　 法律责任　　第七十三条　 医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。　　第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：　　（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；　　（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；　　（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；　　（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。　　第七十五条　未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。　　第七十六条　 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。　　第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。　　第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：　　（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；　　（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。　　第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：　　（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；　　（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。　　第八十条　药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六章　附 则第八十一条　本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。附件：医疗器械生产监督管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

广东省药品监督管理局通 告2022年 第24号　　根据《广东省专业技术人员继续教育条例》（以下简称《条例》）《广东省人力资源和社会保障厅关于进一步做好我省专业技术人员继续教育有关工作的意见》（粤人社规〔2018〕11号）（以下简称《意见》）等有关要求，现将2022年我省医药专业技术人员继续教育专业科目学习指南予以发布。　　特此通告。　　附件：1.2022年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习指南　　　　　2.2022年广东省医疗器械专业技术人员 继续教育专业科目学习指南广东省药品监督管理局2022年3月18日附件12022年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习指南为进一步完善和提高我省医药行业专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条例》及《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布2022年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习指南。一、学习内容按照提升职业能力、服务健康中国原则，围绕促进药学（中药、制药）专业技术人员专业能力提升目标，2022年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习内容确定为“药学、中药学专业知识”、“药学服务专业实践能力”、“各类疾病的诊治与预防”、“药品经营质量管理”和“药品生产质量管理”五大专题，具体包括以下内容：1.《药品法》等药品监管法规解读2.糖尿病药学监护进展3.骨质疏松药物的合理应用4.高脂血症的病因病机及中医药治疗5.茶叶的化学物质与保健功效6.中国2型糖尿病诊疗指南（2020）要点与用药解析7.质量管理文件体系的建立—药品批发企业篇8.冷链药品购销存管理9.中西药合理用药10.《委托生产型MAH产品技术转移的介绍》11.《委托生产型MAH药物警戒体系的建立》12.《委托生产型MAH如何对受托生产方开展现场质量审计》13.药品信息化追溯14.药品供应商管理15.药品质量体系的建立和完善16.病人用药误区及用药教育17.质量管理文件体系的建立—药品零售企业篇18.药品零售企业计算机系统管理药学（中药、制药）专业技术人员可在以上内容中自行选择相关课程学习。二、学时要求药学（中药、制药）专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。三、学习形式1.可参加由广东省药品监督管理局事务中心（www.gdfda.org）组织实施的网络远程继续教育。2.可参加相关施教机构举办的面授培训班。四、有关要求（一）用人单位要依照《条例》规定组织实施本单位继续教育工作，切实发挥主体作用，为专业技术人员提供继续教育条件和经费保障。专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高专业技术人员素质，推动全省专业技术人员继续教育工作取得实效。根据《意见》相关要求，施教机构开展药学（中药、制药）专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。附件22022年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条例》）及《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布广东省2022年医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。一、学习内容课程1.《医疗器械监督管理条例》培训课程2.《医疗器械注册与备案管理办法》培训课程3.《医疗器械生产监督管理办法》培训课程4.《医疗器械经营监督管理办法》培训课程5.《医疗器械使用质量监督管理办法》培训课程6.《医疗器械质量抽查检验管理办法》培训课程7.《医疗器械召回管理办法》培训课程8.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关培训课程9.《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械分类规则》相关培训课程10.《医疗器械网络销售监督管理办法》培训课程11.YY/T 0287/ISO 13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》相关培训课程12.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和医疗器械生产质量管理规范GMP培训课程13.YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关培训课程14.YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》相关培训课程15.医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训课程16.GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》相关培训课程17.GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》相关培训课程18.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关培训课程19.YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》相关培训课程20.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和检验技术要求相关培训课程21.医疗器械行业化学检验技术相关培训课程22.医疗器械无菌标准及检验技术相关培训课程23.IEC 62304《医疗器械软件 软件生命周期及软件确认》相关培训课程24.GB/T 25000.51《软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》相关培训课程25.洁净间设计及检验相关培训课程26.有源医疗器械基础知识及检验技术相关培训课程27.义齿审评指导原则要求及检验技术相关培训课程28.《医疗器械临床试验质量管理规范》、临床评价及临床数据统计分析相关培训课程29.人工智能、组织工程等创新医疗器械相关培训二、学时要求医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。三、学习形式各用人单位可根据岗位需要在以上课程范围内选择安排医疗器械专业技术人员参加相关施教机构组织的相关远程网络教育、面授培训。四、有关要求（一）用人单位要依照《条例》规定组织实施本单位继续教育工作，切实发挥主体作用，为专业技术人员提供继续教育条件和经费保障。专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高医疗器械专业技术人员素质，推动全省医疗器械专业技术人员继续教育工作取得实效。根据《意见》相关要求，施教机构开展医疗器械专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

加强人才队伍建设，是保障药品安全监管各项制度有效贯彻落实的基础工程。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，建设高水平审评员队伍、职业化专业化检查员队伍、强有力的检验检测队伍和业务精湛的监测评价队伍，全面提升监管队伍专业素质。实施专业素质提升工程，加强专业教育培训能力建设，加大教育培训力度，加强执业药师队伍建设。建设专业人才队伍，夯实高质量发展根基！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励和推动科技创新在提升我省药品监管事业高质量发展中的支撑和引领作用，不断提高创新能力与工作水平，更好服务和保障人民群众用药安全，省药监局决定开展2022年度药品安全监管科学项目申报工作，现将有关事项公告如下：一、总体要求药品监管科学项目要紧密围绕药品监管科学和药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）新理论、新技术、新工艺、新产品和标准规范的研发，在“两品一械”监管政策、标准研究、检验检测技术方法、安全性评价与风险监测等监管领域以及我省陇药产业发展领域，跟踪研究国内外科技发展新动态，探索解决我省“两品一械”重大关键问题和技术瓶颈，推进“两品一械”政产学研用互动，提高药品安全监管能力和技术服务保障水平，促进我省“两品一械”监管和陇药产业高质量发展。二、研究方向项目重点围绕药品安全监管创新方法、监管体制机制创新，药品监管热点难点问题以及新技术新标准等方面开展研究。三、申报要求（一）药品监管系统项目主要面向甘肃省药品监管系统，同时鼓励省内外高等院校、科研院所、企事业单位积极申报，所申报的科研项目应具有前瞻性和一定的科研基础，科研成果具有应用推和推广价值。（二）项目申请单位和项目负责人应符合《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》要求。（三）请各项目负责人填写《甘肃省药品监督管理局科研项目申请书》（见附件），加盖单位公章后于2022年4月30日前报省局科技和产业发展服务处，并将电子版发送至邮箱（邮件标题注明为“申报2022年度甘肃省药品安全监管科研项目”）。（四）甘肃省药品监督管理局将按照《科研项目管理办法》，对各申报的项目进行审查，适时组织召开专家评审会，并依据评审论证意见，确定拟申请的科研项目，下达科研项目资助计划，签订项目任务书，给予经费支持。联系人：薛勇电话：0931-7617286邮箱：453773009@qq.com附件：甘肃省药品监督管理局科研项目申请书甘肃省药品监督管理局2022年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。相关附件：医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十五条 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。第二十六条 从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。第三章 经营质量管理第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第三十六条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。第三十九条 医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。第四十一条 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十二条 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。第四十三条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。第四十四条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。第四十五条 从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第四章 监督检查第四十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。第四十七条 药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。第四十八条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。第五十条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。第五十一条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第五十三条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第五十四条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第五十五条 医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。第五十六条 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽查检验不合格的，应当及时处置。省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十七条 经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。第五十八条 药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第五十九条 医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第六十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第六十一条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。第六十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第六十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。第六十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。第五章 法律责任第六十五条 医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第六十七条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第六十九条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第七十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六章 附 则第七十一条 本办法下列用语的含义是：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。第七十二条 从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。第七十三条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第二章 生产许可与备案管理第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十八条 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十条 医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。第二十四条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。第三章 生产质量管理第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第二十六条 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。第二十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。第三十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。第三十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。第三十四条 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第三十八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。第三十九条 新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。第四十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。第四十一条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第四十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。第四十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。第四章 监督检查第四十六条 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第四十七条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备充足的检查员，有效保障检查工作需要。检查员应当熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能。第四十八条 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（五）管理者代表履职情况；（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（十）其他应当重点检查的内容。第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；（三）管理者代表履职情况；（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；（八）产品的上市放行情况；（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；（十）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对受托生产企业开展检查。第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（五）产品的生产放行情况；（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；（八）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第五十四条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第五十五条 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。第五十六条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。第五十七条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第五十八条 跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的，应当通报注册人所在地药品监督管理部门；发现可能存在医疗器械质量安全风险的，应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。注册人所在地药品监督管理部门接到通报后，应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。第五十九条 在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。需要跨区域进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查，也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。第六十条 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。第六十一条 进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。第六十二条 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。第六十三条 药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。第六十五条 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第六十八条 药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市，或者增加生产第一类医疗器械，且与该产品备案人不在同一设区的市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。第六十九条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。第七十条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第七十一条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动。第五章 法律责任第七十三条 医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。第七十五条 未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第七十六条 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六章 附 则第八十一条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习