政策文件：北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告一、《公告》制定的背景意义是什么？结合保健食品企业标准备案和食品安全监管工作实际，对照现有法律法规和相关规范性文件的规定，进一步依法规范我市保健食品企业标准备案工作，优化了服务流程，压缩了办理时限，提高了行政服务效能。二、《公告》制定的依据有哪些？《公告》制定的依据主要有：《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》中有关企业标准备案范围及备案性质的规定。三、《公告》的主要内容是什么？《公告》共有8项内容，包括依法明确保健食品企业标准备案性质、备案部门、备案范围、备案时效、备案办理流程、备案登记号注销及失效的情形和企业的主体责任，并对《公告》实施及后续事项做出安排。四、《公告》的主要特点体现在哪些方面？《公告》依法明确了保健食品企业标准的备案范围，明确本市保健食品生产企业制定的保健食品企业标准食品安全指标限值严于食品安全国家标准的，应报备案部门进行备案。同时，压减了企业应提交的材料数量，压缩了备案办理时限，延长了备案时效，并即时公示已备案的保健食品企业标准。五、《公告》对落实企业主体责任有哪些要求？《公告》明确企业应当对保健食品企业标准负责，进一步明确企业依法应履行和承担的责任，要求企业对企业标准及其实施后果承担全部法律责任。六、对企业在保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的监管措施是什么？对于企业在申请保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的，备案部门将注销其保健食品企业标准备案登记号。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政策文件：北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告一、保健食品企业标准备案性质是什么？保健食品企业标准备案，是指保健食品生产企业制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并报备案部门进行登记、存档、公开、备查的过程。二、保健食品企业标准备案范围包括哪些？北京市行政辖区内保健食品生产企业制定食品安全指标限值严于食品安全国家标准的保健食品企业标准，应当报备案部门进行备案。三、保健食品企业标准备案的申请方式是什么？企业应登录“首都之窗”网站进行填报提交，并对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责。线上提交材料后，企业可以选择线下办理，也可以选择全程网上办理。四、申请保健食品企业标准备案需要提交哪些材料？申请保健食品企业标准备案分首次备案、修订备案、延续备案三种情况。（一）首次备案需提交北京市保健食品企业标准备案登记表、保健食品企业标准文本、保健食品企业标准编制说明、公开承诺书，具体要求如下：1.北京市保健食品企业标准备案登记表。此表为固定格式，以网页版填报，下载后由法定代表人或负责人签字加盖企业公章，扫描成PDF版上传；2.保健食品企业标准文本。保健食品企业标准文本通过网页版结构化填写，如需增加附录内容，下载附录模板填写完成后上传PDF版即可。保健食品企业标准文本由系统自动生成；3.保健食品企业标准编制说明。编制说明中需说明保健食品企业标准严于国家食品安全标准的项目和限值，编制说明由系统自动生成；4.公开承诺书。下载公开承诺书并认真阅读后填写相关信息，加盖企业公章后上传。（二）修订备案需提交北京市保健食品企业标准备案修订报告单、公开承诺书，具体要求如下：1.北京市保健食品企业标准备案修订报告单。修订报告单需正确填写修订的具体内容，修订后原备案日期和原备案登记号不变；2.公开承诺书。下载公开承诺书并认真阅读后填写相关信息，加盖企业公章后上传。（三）延续备案需提交北京市保健食品企业标准延续备案表、公开承诺书、保健食品企业标准文本（发生修订需提交）。具体要求如下：1.北京市保健食品企业标准延续备案表。此表为固定格式，在网页填报相关信息后生成；2.公开承诺书。下载公开承诺书并认真阅读后填写相关信息，加盖企业公章后上传；3.若申请延续备案的保健食品企业标准发生修订，还需提供修订后的保健食品企业标准文本。保健食品企业标准文本通过网页版结构化填写，如需增加附录内容，下载模板填写完成后上传PDF版即可，企标文本由系统自动生成。企业应对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责。五、《公告》在哪些方面进行了优化和提升？一是精简备案材料。将需要企业提交的材料由原来的11项减少为4项；二是压缩办理时限。将备案办理时限由材料核对5个工作日，材料审查10个工作日压缩为受理和核对共5个工作日，备案办理完成后即时公示；三是优化办理方式。实现“零见面”全程网办；四是延长备案时效。将备案时效由3年延长为5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经研究决定，下列文件自本公告发布之日起废止：1.《陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省食品药品行政处罚案件信息公开实施办法（试行）的通知》（陕食药监发〔2015〕40号）；2.《陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省食品药品投诉举报管理办法的通知》（陕食药监发〔2016〕77号）；3.《陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省医疗器械注册快速审评审批办法（试行）的通知》（陕食药监发〔2017〕75号）；4.《陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务监督管理办法（试行）的通知》（陕食药监发〔2017〕76号）；5.《陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省药品生产企业质量受权人管理办法的通知》（陕食药监发〔2018〕49号）；6.《陕西省药品监督管理局关于印发陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》（陕药监发〔2019〕39号）；7.《陕西省药品监督管理局关于印发陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）的通知》（陕药监发〔2020〕106号）；8.《陕西省药品监督管理局办公室关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》（陕药监办发〔2021〕6号）。陕西省药品监督管理局2023年6月28日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》要求，进一步优化我省第二类医疗器械注册流程、细化支持省外医疗器械落地措施，持续深化“放管服”改革，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定本申报指引，有关内容如下：一、适用范围跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将省外第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）已获注册证产品迁入我省注册。二、受理标准（一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的外省注册人属于跨省兼并、重组或属同一集团，且拟申报产品与省外已取得注册证的产品其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化。（二）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。（三）拟申报产品符合现行法规、强制性标准要求。拟申报产品为首次按照跨省兼并、重组或属同一集团来我省注册程序进行申报。如该产品存在因审批决定不予注册的情形，再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、申报材料要求（一）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料；体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已获证医疗器械的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。（二）跨省兼并、重组或属同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属跨省兼并、重组或属同一集团股权关系材料（包括同一集团的说明文件，相关协议，有关全资、控股或参股的股权证明等文件）、保证声明（加盖双方企业印章）。（三）来我省申报产品与跨省兼并、重组或属同一集团已取得注册证的产品对比情况及无实质性变化保证声明，声明产品的主要原材料和生产工艺未发生改变且产品符合现行法规、强制性标准要求。（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。四、办理流程（一）行政受理省局行政审批办公室（以下简称审批办）对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的1个工作日内应予受理。（二）技术审评对产品分类明确、临床评价证据充分、注册检验合格的，技术审评时可仅对产品注册检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，原则上在5个工作日内出具技术审评意见。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照常规程序开展技术审评。（三）注册核查注册人自行生产的，按照相关规定对注册申请人开展质量管理体系核查；注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。（四）生产许可注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。五、其他说明属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本申报指引办理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止降脂通络软胶囊中药品种保护。现将有关事项通知如下：一、自本通知印发之日起，神威药业集团有限公司降脂通络软胶囊不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。二、请河北省药品监督管理局收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。国家药监局综合司2023年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》已经2022年第7次局长办公会议审议，经修改完善，现予以印发，请认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年6月26日江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定第一条　为加强我省《药品生产许可证》持证企业（以下简称“持证企业”）关键生产设施等条件变化的监管，确保我省药品生产企业持续合法合规生产，根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规定，制定本规定。第二条　本规定仅适用于规范我省持证企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况。第三条　本规定中的关键生产设施等条件是指已核准生产场地的生产设备、灭菌设备、生产车间工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等。第四条　药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，登记前应先按照法律法规和规章等规定办理。第五条　持证企业是关键生产设施等条件变化登记的责任主体。接受委托的药品生产企业关键生产设施等条件变化的，除自身完成登记外，还应配合药品上市许可持有人做好登记。第六条　持证企业应对关键生产设施等条件变化开展相关验证及评估工作，确保变化后的条件符合药品GMP的要求，并在相关设施使用前，在“两品一械”直报系统进行登记，登记内容包括关键生产设施变化情况、验证情况、风险评估情况、变化前后平面布置图等。第七条　持证企业关键生产设施等条件变化纳入日常监督检查内容，并按风险程度，将有关变化分为及时检查情形和纳入年度计划检查情形。第八条　以下药品生产设施发生变化的，纳入日常检查机构及时现场检查情形：（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；（三）非最终灭菌无菌注射剂：1.冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；2.无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库；（六）灭菌设备；（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的；（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材仓库发生变化的；（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的；（十）其它认为应及时检查的情形。第九条　以下药品生产设施发生变化的，纳入日常检查机构执行年度计划的监督检查内容：（一）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备；（二）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备；（三）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备；（四）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备；（五）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备；（六）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备；（七）中药配方颗粒：洁净区域内水提、分离、浓缩、干燥等一体化控制设备、制粒设备；（八）中药饮片：冻干、灌装、干燥设备；（九）制剂、原料药、中药饮片生产车间布局发生局部变化的；（十）药品仓库发生部分变化的：药品原料、辅料仓库、取样室；药品半成品、成品仓库；贵细药材仓库；不合格物料仓库；药品标签仓库；（十一）空气净化系统发生部分变化的：更换送回风管；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施；（十二）水系统发生部分变化的：工艺用水制备、储存设施；改变储罐和输送管道的材质；改变分配管路；（十三）质量检验仪器、设施发生部分变化的；（十四）其它认为应纳入执行年度计划监督检查的情形。第十条　药品检查机构应在企业登记后20个工作日内对及时现场检查情形按药品GMP相关要求开展现场监督检查，出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论，药品生产监管责任处室对有关结论进行审核。第十一条　药品检查机构应结合年度计划开展辖区内持证企业关键生产设施等条件变化的日常监管工作，按药品GMP相关要求开展现场监督检查，不符合的列入检查缺陷项目。第十二条　持证企业关键生产设施等条件变化已通过其他检查的，登记时一并提供相关检查材料，避免重复检查。第十三条　持证企业应严格履行主体责任，加强关键生产设施等条件变化的登记。对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单。第十四条　监督检查发现企业相关变化不符合GMP相关规定的，依照《药品管理法》等有关规定予以处理。第十五条　药品生产监管责任处室和检查机构要科学规划关键生产设施等条件变化的日常监管工作，加强宣传，积极指导持证企业开展关键生产设施等条件变化登记，信息化责任机构（处室）负责完善智慧监管“两品一械”端口建设，为科学监管、智慧监管提供信息化保障。第十六条　日常检查机构要结合关键生产设施等条件变化日常检查发现的风险，及时调整检查工作重点，制订有针对性检查方案。第十七条　本规定自2023年7月1日起施行，暂行两年。国家药监局如有新规定，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、自2023年7月1日起，本省第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局药品行政审批系统将不再受理第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项申请；原行政审批系统受理的申请事项，仍在原系统中办理。二、新系统启用后，本省第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子文档，电子文档必须符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）相关要求，电子材料应当真实有效、规范完整。三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点。联系方式如下：江西省数字证书有限公司；地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼；联系电话：0791-86212680；办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。四、企业使用新系统办理第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项，系统内有操作演示指南及操作手册，如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；联系电话：0791-88555391；办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。特此通告。江西省药品监督管理局2023年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2023年6月29日至7月28日。对《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。对《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》意见请反馈至yewuguanlichu@cde.org.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。附件：1.药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）2.药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）3.电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）4.意见反馈表国家药监局综合司2023年6月28日附件1药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。具体工作方案如下：一、试点范围（一）适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。（二）持有人严格按照《药品说明书（简化版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》编制药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版），对药品说明书（简化版）、电子药品说明书（完整版）的真实性、准确性承担全部责任。（三）持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。三、实施步骤（一）组织动员阶段。省级药品监管部门应加强对药品说明书适老化改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化研究。（二）报送名单阶段。有意向参与试点的持有人应当将药品名单报送省级药品监管部门。省级药品监管部门经审核后将确定参加试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册司。有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报送药审中心。药审中心经审核后将确定参加试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册司。（三）名单公布阶段。国家药监局药品注册司按程序将实施药品说明书适老化的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（四）实施阶段。药品说明书适老化改革试点工作自工作方案发布之日起实施。持有人按照《药品说明书（简化版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》编写药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版）并向省级药品监管部门或者药审中心备案。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起6个月内未完成备案并提供药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）的，由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册司，取消官方网站名单公布。（五）总结推广阶段。试点期间，国家药监局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等意见建议，总结试点工作经验，保障人民群众用药安全。实践证明试点工作经验可行的，在相关部门规章、规范性文件修订工作中予以参考，推广至其他药品实施。四、保障措施（一）监管部门职责。国家药监局药品注册司负责药品说明书适老化改革试点总体管理工作。国家药监局药审中心负责药品说明书适老化改革试点的技术指导工作，组织制定《药品说明书（简化版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，对参与试点的境外生产药品的药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）进行备案。试点省份所在地省级药品监管部门负责辖区内持有人实施药品说明书适老化试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务，对辖区内实施试点工作的持有人和药品名单进行审核，对试点药品的药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）进行备案。（二）持有人应当进一步落实主体责任，不断加强对药品说明书的管理和维护。持有人应当加强对电子药品说明书（完整版）的维护，确保相关数据库能够持续提供服务。鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。鼓励持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。（三）药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平，保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。附件2药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）化学药品及生物制品说明书（简化版）一、说明书（简化版）通用格式二维码特殊药品、外用药品标识位置X X X 说明书（简化版）请仔细阅读说明书（简化版）并在医师指导下使用本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【成份】化学名称所有辅料名称【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】（如有明确孕妇及哺乳期妇女用药要求的则保留，否则删除）【儿童用药】（如有明确儿童用药要求的则保留，否则删除）【老年用药】（如有明确老年用药要求的则保留，否则删除）【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【贮藏】【上市许可持有人】二、说明书（简化版）格式要求（一）标题标题用三号黑体、加粗、居中（二）提示内容“本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）” 四号黑体、加粗、居中。（三）警示语位置警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。全文用四号黑体、加粗、居中（四）正文正文是警示语之后，是说明书的核心部分。正文用四号字体。中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman中字体。段落设置，行距固定值30磅。1.项目名称如【药品名称】：黑体、四号、顶格、独立成行。2.项目内容：（1）项目内容位于项目名称之后，全文用四号宋体、独立成行，首行缩进2字符。（2）如有多项内容，用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段，独立成行。（3）涉及多项内容的，相应小标题可加粗，加下划线以示区分。3.表：表包括表序、表题、表头、表格、表注等，表应简洁，表序以阿拉伯数字连续编号。4.数字和单位：凡是可以使用阿拉伯数字的地方，均应使用阿拉伯数字。5.汉字和标点：要严格执行国家有关规定，用字要规范，标点要适当。古代经典名方中药复方制剂说明书（简化版）一、说明书（简化版）通用格式二维码特殊药品、外用药品标识位置X X X 说明书（简化版）本品仅作为处方药供中医临床使用本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）警示语位置【药品名称】通用名称：汉语拼音：【处方组成】【处方来源】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【药品上市许可持有人】名称：注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：二、说明书（简化版）格式要求（一）标题标题用三号黑体、加粗、居中（二）提示内容“本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）” 用四号黑体、加粗、居中。（三）警示语位置警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。全文用四号黑体、加粗、居中。（四）正文正文是警示语之后，是说明书的核心部分。正文用四号字体。中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”字体。段落设置，行距固定值30磅。1.项目名称如【药品名称】：黑体、四号、顶格、独立成行。2.项目内容：（1）项目内容位于项目名称之后，全文用四号宋体、独立成行，首行缩进2字符。（2）如有多项内容，用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段，独立成行。（3）涉及多项内容的，相应小标题可加粗，加下划线以示区分。3.表：表包括表序、表题、表头、表格、表注等，表应简洁，表序以阿拉伯数字连续编号。4.数字和单位：凡是可以使用阿拉伯数字的地方，均应使用阿拉伯数字。5.汉字和标点：要严格执行国家有关规定，用字要规范，标点要适当。中药、天然药物处方药说明书（简化版）一、说明书（简化版）通用格式二维码特殊药品、外用药品标识位置X X X 说明书（简化版）本品仅作为处方药供中医临床使用本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）警示语位置【药品名称】【成份】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【贮藏】【药品上市许可持有人】二、说明书（简化版）格式要求（一）标题标题用三号黑体、加粗、居中（二）提示内容“本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）” 用四号黑体、加粗、居中。（三）警示语位置警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。全文用四号黑体、加粗、居中。（四）正文正文是警示语之后，是说明书的核心部分。正文用四号字体。中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”字体。段落设置，行距固定值30磅。1.项目名称如【药品名称】：黑体、四号、顶格、独立成行。2.项目内容：（1）项目内容位于项目名称之后，全文用四号宋体、独立成行，首行缩进2字符。（2）如有多项内容，用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段，独立成行。（3）涉及多项内容的，相应小标题可加粗，加下划线以示区分。3.表：表包括表序、表题、表头、表格、表注等，表应简洁，表序以阿拉伯数字连续编号。4.数字和单位：凡是可以使用阿拉伯数字的地方，均应使用阿拉伯数字。5.汉字和标点：要严格执行国家有关规定，用字要规范，标点要适当。附件3电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）一、标题标题用二号黑体、加粗、居中二、警示语位置警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。全文用四号黑体、加粗、居中三、正文正文是警示语之后，是说明书的核心部分。正文用三号字体，页边距（上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米），文档网络（每页44行，每行44个字）。中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“文使用黑体 New Roman黑字体。段落设置，行距固定值30磅。1.项目名称如【药品名称】：黑体、三号、顶格、独立成行、行距30磅。2.项目内容：（1）项目内容位于项目名称之后，全文用三号宋体、独立成行，行距30磅，首行缩进2字符。（2）如有多项内容，用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段，独立成行。（3）涉及多项内容的，相应小标题可加粗，加下划线以示区分。3.表：表包括表序、表题、表头、表格、表注等，表应简洁，表序以阿拉伯数字连续编号。4.数字和单位：凡是可以使用阿拉伯数字的地方，均应使用阿拉伯数字。5.汉字和标点：要严格执行国家有关规定，用字要规范，标点要适当。四、电子化功能要求电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。延伸阅读：中华人民共和国无障碍环境建设法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年6月28日第十四届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）目录第一章　总则第二章　无障碍设施建设第三章　无障碍信息交流第四章　无障碍社会服务第五章　保障措施第六章　监督管理第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强无障碍环境建设，保障残疾人、老年人平等、充分、便捷地参与和融入社会生活，促进社会全体人员共享经济社会发展成果，弘扬社会主义核心价值观，根据宪法和有关法律，制定本法。第二条　国家采取措施推进无障碍环境建设，为残疾人、老年人自主安全地通行道路、出入建筑物以及使用其附属设施、搭乘公共交通运输工具，获取、使用和交流信息，获得社会服务等提供便利。残疾人、老年人之外的其他人有无障碍需求的，可以享受无障碍环境便利。第三条　无障碍环境建设应当坚持中国共产党的领导，发挥政府主导作用，调动市场主体积极性，引导社会组织和公众广泛参与，推动全社会共建共治共享。第四条　无障碍环境建设应当与适老化改造相结合，遵循安全便利、实用易行、广泛受益的原则。第五条　无障碍环境建设应当与经济社会发展水平相适应，统筹城镇和农村发展，逐步缩小城乡无障碍环境建设的差距。第六条　县级以上人民政府应当将无障碍环境建设纳入国民经济和社会发展规划，将所需经费纳入本级预算，建立稳定的经费保障机制。第七条　县级以上人民政府应当统筹协调和督促指导有关部门在各自职责范围内做好无障碍环境建设工作。县级以上人民政府住房和城乡建设、民政、工业和信息化、交通运输、自然资源、文化和旅游、教育、卫生健康等部门应当在各自职责范围内，开展无障碍环境建设工作。乡镇人民政府、街道办事处应当协助有关部门做好无障碍环境建设工作。第八条　残疾人联合会、老龄协会等组织依照法律、法规以及各自章程，协助各级人民政府及其有关部门做好无障碍环境建设工作。第九条　制定或者修改涉及无障碍环境建设的法律、法规、规章、规划和其他规范性文件，应当征求残疾人、老年人代表以及残疾人联合会、老龄协会等组织的意见。第十条　国家鼓励和支持企业事业单位、社会组织、个人等社会力量，通过捐赠、志愿服务等方式参与无障碍环境建设。国家支持开展无障碍环境建设工作的国际交流与合作。第十一条　对在无障碍环境建设工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。第二章　无障碍设施建设第十二条　新建、改建、扩建的居住建筑、居住区、公共建筑、公共场所、交通运输设施、城乡道路等，应当符合无障碍设施工程建设标准。无障碍设施应当与主体工程同步规划、同步设计、同步施工、同步验收、同步交付使用，并与周边的无障碍设施有效衔接、实现贯通。无障碍设施应当设置符合标准的无障碍标识，并纳入周边环境或者建筑物内部的引导标识系统。第十三条　国家鼓励工程建设、设计、施工等单位采用先进的理念和技术，建设人性化、系统化、智能化并与周边环境相协调的无障碍设施。第十四条　工程建设单位应当将无障碍设施建设经费纳入工程建设项目概预算。工程建设单位不得明示或者暗示设计、施工单位违反无障碍设施工程建设标准；不得擅自将未经验收或者验收不合格的无障碍设施交付使用。第十五条　工程设计单位应当按照无障碍设施工程建设标准进行设计。依法需要进行施工图设计文件审查的，施工图审查机构应当按照法律、法规和无障碍设施工程建设标准，对无障碍设施设计内容进行审查；不符合有关规定的，不予审查通过。第十六条　工程施工、监理单位应当按照施工图设计文件以及相关标准进行无障碍设施施工和监理。住房和城乡建设等主管部门对未按照法律、法规和无障碍设施工程建设标准开展无障碍设施验收或者验收不合格的，不予办理竣工验收备案手续。第十七条　国家鼓励工程建设单位在新建、改建、扩建建设项目的规划、设计和竣工验收等环节，邀请残疾人、老年人代表以及残疾人联合会、老龄协会等组织，参加意见征询和体验试用等活动。第十八条　对既有的不符合无障碍设施工程建设标准的居住建筑、居住区、公共建筑、公共场所、交通运输设施、城乡道路等，县级以上人民政府应当根据实际情况，制定有针对性的无障碍设施改造计划并组织实施。无障碍设施改造由所有权人或者管理人负责。所有权人、管理人和使用人之间约定改造责任的，由约定的责任人负责。不具备无障碍设施改造条件的，责任人应当采取必要的替代性措施。第十九条　县级以上人民政府应当支持、指导家庭无障碍设施改造。对符合条件的残疾人、老年人家庭应当给予适当补贴。居民委员会、村民委员会、居住区管理服务单位以及业主委员会应当支持并配合家庭无障碍设施改造。第二十条　残疾人集中就业单位应当按照有关标准和要求，建设和改造无障碍设施。国家鼓励和支持用人单位开展就业场所无障碍设施建设和改造，为残疾人职工提供必要的劳动条件和便利。第二十一条　新建、改建、扩建公共建筑、公共场所、交通运输设施以及居住区的公共服务设施，应当按照无障碍设施工程建设标准，配套建设无障碍设施；既有的上述建筑、场所和设施不符合无障碍设施工程建设标准的，应当进行必要的改造。第二十二条　国家支持城镇老旧小区既有多层住宅加装电梯或者其他无障碍设施，为残疾人、老年人提供便利。县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施、创造条件，并发挥社区基层组织作用，推动既有多层住宅加装电梯或者其他无障碍设施。房屋所有权人应当弘扬中华民族与邻为善、守望相助等传统美德，加强沟通协商，依法配合既有多层住宅加装电梯或者其他无障碍设施。第二十三条　新建、改建、扩建和具备改造条件的城市主干路、主要商业区和大型居住区的人行天桥和人行地下通道，应当按照无障碍设施工程建设标准，建设或者改造无障碍设施。城市主干路、主要商业区等无障碍需求比较集中的区域的人行道，应当按照标准设置盲道；城市中心区、残疾人集中就业单位和集中就读学校周边的人行横道的交通信号设施，应当按照标准安装过街音响提示装置。第二十四条　停车场应当按照无障碍设施工程建设标准，设置无障碍停车位，并设置显著标志标识。无障碍停车位优先供肢体残疾人驾驶或者乘坐的机动车使用。优先使用无障碍停车位的，应当在显著位置放置残疾人车辆专用标志或者提供残疾人证。在无障碍停车位充足的情况下，其他行动不便的残疾人、老年人、孕妇、婴幼儿等驾驶或者乘坐的机动车也可以使用。第二十五条　新投入运营的民用航空器、客运列车、客运船舶、公共汽电车、城市轨道交通车辆等公共交通运输工具，应当确保一定比例符合无障碍标准。既有公共交通运输工具具备改造条件的，应当进行无障碍改造，逐步符合无障碍标准的要求；不具备改造条件的，公共交通运输工具的运营单位应当采取必要的替代性措施。县级以上地方人民政府根据当地情况，逐步建立城市无障碍公交导乘系统，规划配置适量的无障碍出租汽车。第二十六条　无障碍设施所有权人或者管理人应当对无障碍设施履行以下维护和管理责任，保障无障碍设施功能正常和使用安全：（一）对损坏的无障碍设施和标识进行维修或者替换；（二）对需改造的无障碍设施进行改造；（三）纠正占用无障碍设施的行为；（四）进行其他必要的维护和保养。所有权人、管理人和使用人之间有约定的，由约定的责任人负责维护和管理。第二十七条　因特殊情况设置的临时无障碍设施，应当符合无障碍设施工程建设标准。第二十八条　任何单位和个人不得擅自改变无障碍设施的用途或者非法占用、损坏无障碍设施。因特殊情况临时占用无障碍设施的，应当公告并设置护栏、警示标志或者信号设施，同时采取必要的替代性措施。临时占用期满，应当及时恢复原状。第三章　无障碍信息交流第二十九条　各级人民政府及其有关部门应当为残疾人、老年人获取公共信息提供便利；发布涉及自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件信息时，条件具备的同步采取语音、大字、盲文、手语等无障碍信息交流方式。第三十条　利用财政资金设立的电视台应当在播出电视节目时配备同步字幕，条件具备的每天至少播放一次配播手语的新闻节目，并逐步扩大配播手语的节目范围。国家鼓励公开出版发行的影视类录像制品、网络视频节目加配字幕、手语或者口述音轨。第三十一条　国家鼓励公开出版发行的图书、报刊配备有声、大字、盲文、电子等无障碍格式版本，方便残疾人、老年人阅读。国家鼓励教材编写、出版单位根据不同教育阶段实际，编写、出版盲文版、低视力版教学用书，满足盲人和其他有视力障碍的学生的学习需求。第三十二条　利用财政资金建立的互联网网站、服务平台、移动互联网应用程序，应当逐步符合无障碍网站设计标准和国家信息无障碍标准。国家鼓励新闻资讯、社交通讯、生活购物、医疗健康、金融服务、学习教育、交通出行等领域的互联网网站、移动互联网应用程序，逐步符合无障碍网站设计标准和国家信息无障碍标准。国家鼓励地图导航定位产品逐步完善无障碍设施的标识和无障碍出行路线导航功能。第三十三条　音视频以及多媒体设备、移动智能终端设备、电信终端设备制造者提供的产品，应当逐步具备语音、大字等无障碍功能。银行、医院、城市轨道交通车站、民用运输机场航站区、客运站、客运码头、大型景区等的自助公共服务终端设备，应当具备语音、大字、盲文等无障碍功能。第三十四条　电信业务经营者提供基础电信服务时，应当为残疾人、老年人提供必要的语音、大字信息服务或者人工服务。第三十五条　政务服务便民热线和报警求助、消防应急、交通事故、医疗急救等紧急呼叫系统，应当逐步具备语音、大字、盲文、一键呼叫等无障碍功能。第三十六条　提供公共文化服务的图书馆、博物馆、文化馆、科技馆等应当考虑残疾人、老年人的特点，积极创造条件，提供适合其需要的文献信息、无障碍设施设备和服务等。第三十七条　国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。国家鼓励其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书，方便残疾人、老年人识别和使用。第三十八条　国家推广和使用国家通用手语、国家通用盲文。基本公共服务使用手语、盲文以及各类学校开展手语、盲文教育教学时，应当采用国家通用手语、国家通用盲文。第四章　无障碍社会服务第三十九条　公共服务场所应当配备必要的无障碍设备和辅助器具，标注指引无障碍设施，为残疾人、老年人提供无障碍服务。公共服务场所涉及医疗健康、社会保障、金融业务、生活缴费等服务事项的，应当保留现场指导、人工办理等传统服务方式。第四十条　行政服务机构、社区服务机构以及供水、供电、供气、供热等公共服务机构，应当设置低位服务台或者无障碍服务窗口，配备电子信息显示屏、手写板、语音提示等设备，为残疾人、老年人提供无障碍服务。第四十一条　司法机关、仲裁机构、法律援助机构应当依法为残疾人、老年人参加诉讼、仲裁活动和获得法律援助提供无障碍服务。国家鼓励律师事务所、公证机构、司法鉴定机构、基层法律服务所等法律服务机构，结合所提供的服务内容提供无障碍服务。第四十二条　交通运输设施和公共交通运输工具的运营单位应当根据各类运输方式的服务特点，结合设施设备条件和所提供的服务内容，为残疾人、老年人设置无障碍服务窗口、专用等候区域、绿色通道和优先坐席，提供辅助器具、咨询引导、字幕报站、语音提示、预约定制等无障碍服务。第四十三条　教育行政部门和教育机构应当加强教育场所的无障碍环境建设，为有残疾的师生、员工提供无障碍服务。国家举办的教育考试、职业资格考试、技术技能考试、招录招聘考试以及各类学校组织的统一考试，应当为有残疾的考生提供便利服务。第四十四条　医疗卫生机构应当结合所提供的服务内容，为残疾人、老年人就医提供便利。与残疾人、老年人相关的服务机构应当配备无障碍设备，在生活照料、康复护理等方面提供无障碍服务。第四十五条　国家鼓励文化、旅游、体育、金融、邮政、电信、交通、商业、餐饮、住宿、物业管理等服务场所结合所提供的服务内容，为残疾人、老年人提供辅助器具、咨询引导等无障碍服务。国家鼓励邮政、快递企业为行动不便的残疾人、老年人提供上门收寄服务。第四十六条　公共场所经营管理单位、交通运输设施和公共交通运输工具的运营单位应当为残疾人携带导盲犬、导听犬、辅助犬等服务犬提供便利。残疾人携带服务犬出入公共场所、使用交通运输设施和公共交通运输工具的，应当遵守国家有关规定，为服务犬佩戴明显识别装备，并采取必要的防护措施。第四十七条　应急避难场所的管理人在制定以及实施工作预案时，应当考虑残疾人、老年人的无障碍需求，视情况设置语音、大字、闪光等提示装置，完善无障碍服务功能。第四十八条　组织选举的部门和单位应当采取措施，为残疾人、老年人选民参加投票提供便利和必要协助。第四十九条　国家鼓励和支持无障碍信息服务平台建设，为残疾人、老年人提供远程实时无障碍信息服务。第五章　保障措施第五十条　国家开展无障碍环境理念的宣传教育，普及无障碍环境知识，传播无障碍环境文化，提升全社会的无障碍环境意识。新闻媒体应当积极开展无障碍环境建设方面的公益宣传。第五十一条　国家推广通用设计理念，建立健全国家标准、行业标准、地方标准，鼓励发展具有引领性的团体标准、企业标准，加强标准之间的衔接配合，构建无障碍环境建设标准体系。地方结合本地实际制定的地方标准不得低于国家标准的相关技术要求。第五十二条　制定或者修改涉及无障碍环境建设的标准，应当征求残疾人、老年人代表以及残疾人联合会、老龄协会等组织的意见。残疾人联合会、老龄协会等组织可以依法提出制定或者修改无障碍环境建设标准的建议。第五十三条　国家建立健全无障碍设计、设施、产品、服务的认证和无障碍信息的评测制度，并推动结果采信应用。第五十四条　国家通过经费支持、政府采购、税收优惠等方式，促进新科技成果在无障碍环境建设中的运用，鼓励无障碍技术、产品和服务的研发、生产、应用和推广，支持无障碍设施、信息和服务的融合发展。第五十五条　国家建立无障碍环境建设相关领域人才培养机制。国家鼓励高等学校、中等职业学校等开设无障碍环境建设相关专业和课程，开展无障碍环境建设理论研究、国际交流和实践活动。建筑、交通运输、计算机科学与技术等相关学科专业应当增加无障碍环境建设的教学和实践内容，相关领域职业资格、继续教育以及其他培训的考试内容应当包括无障碍环境建设知识。第五十六条　国家鼓励机关、企业事业单位、社会团体以及其他社会组织，对工作人员进行无障碍服务知识与技能培训。第五十七条　文明城市、文明村镇、文明单位、文明社区、文明校园等创建活动，应当将无障碍环境建设情况作为重要内容。第六章　监督管理第五十八条　县级以上人民政府及其有关主管部门依法对无障碍环境建设进行监督检查，根据工作需要开展联合监督检查。第五十九条　国家实施无障碍环境建设目标责任制和考核评价制度。县级以上地方人民政府根据本地区实际，制定具体考核办法。第六十条　县级以上地方人民政府有关主管部门定期委托第三方机构开展无障碍环境建设评估，并将评估结果向社会公布，接受社会监督。第六十一条　县级以上人民政府建立无障碍环境建设信息公示制度，定期发布无障碍环境建设情况。第六十二条　任何组织和个人有权向政府有关主管部门提出加强和改进无障碍环境建设的意见和建议，对违反本法规定的行为进行投诉、举报。县级以上人民政府有关主管部门接到涉及无障碍环境建设的投诉和举报，应当及时处理并予以答复。残疾人联合会、老龄协会等组织根据需要，可以聘请残疾人、老年人代表以及具有相关专业知识的人员，对无障碍环境建设情况进行监督。新闻媒体可以对无障碍环境建设情况开展舆论监督。第六十三条　对违反本法规定损害社会公共利益的行为，人民检察院可以提出检察建议或者提起公益诉讼。第七章　法律责任第六十四条　工程建设、设计、施工、监理单位未按照本法规定进行建设、设计、施工、监理的，由住房和城乡建设、民政、交通运输等相关主管部门责令限期改正；逾期未改正的，依照相关法律法规的规定进行处罚。第六十五条　违反本法规定，有下列情形之一的，由住房和城乡建设、民政、交通运输等相关主管部门责令限期改正；逾期未改正的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处一百元以上五百元以下罚款：（一）无障碍设施责任人不履行维护和管理职责，无法保障无障碍设施功能正常和使用安全；（二）设置临时无障碍设施不符合相关规定；（三）擅自改变无障碍设施的用途或者非法占用、损坏无障碍设施。第六十六条　违反本法规定，不依法履行无障碍信息交流义务的，由网信、工业和信息化、电信、广播电视、新闻出版等相关主管部门责令限期改正；逾期未改正的，予以通报批评。第六十七条　电信业务经营者不依法提供无障碍信息服务的，由电信主管部门责令限期改正；逾期未改正的，处一万元以上十万元以下罚款。第六十八条　负有公共服务职责的部门和单位未依法提供无障碍社会服务的，由本级人民政府或者上级主管部门责令限期改正；逾期未改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第六十九条　考试举办者、组织者未依法向有残疾的考生提供便利服务的，由本级人民政府或者上级主管部门予以批评并责令改正；拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第七十条　无障碍环境建设相关主管部门、有关组织的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第七十一条　违反本法规定，造成人身损害、财产损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第七十二条　本法自2023年9月1日起施行。

为加强药物滥用监测，实现麻醉药品、精神药品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，按照《国家药品监督管理局关于加强药物滥用监测工作的通知》《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》要求，结合内蒙古自治区实际，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见，如有意见或建议，请于2023年7月14日前电子版反馈我局。联系人：世伟联系电话：0471-5194259邮箱：nmgadr@neimenggu.xyz附件1：内蒙古自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）.docx附件2：内蒙古自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）起草说明.docx附件1内蒙古自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）第一条 为加强药物滥用监测，实现麻醉药品、精神药品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合《国家药品监督管理局关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）、《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）和内蒙古自治区实际，制订本办法。第二条 本办法适用于全区药品监督管理、公安、卫生健康、司法等药物滥用监测主管部门、药物滥用监测机构和药物滥用监测报告责任单位。公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱，卫生健康部门开设的自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊内的药物滥用者均作为监测对象。第三条 内蒙古自治区药品监督管理局负责全区药物滥用监测工作，定期向内蒙古自治区禁毒委员会报告全区药物滥用监测情况。内蒙古自治区药物警戒中心和盟市药品不良反应（药物滥用）监测机构为药物滥用监测专业机构。各级禁毒部门及公安、卫生健康、司法等部门协助、配合药品监督管理部门开展药物滥用监测工作，支持各级药物滥用监测机构开展流行病学调查工作。公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱和卫生健康部门开设的自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊等机构为药物滥用监测报告责任单位。第四条 各盟市药品监督管理部门负责本行政区域药物滥用监测工作，并履行以下职责：（一）会同同级公安、卫生健康、司法主管部门组织检查本行政区域内各公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱和卫生部门开设的自愿戒毒机构以及药物维持治疗门诊等机构的药物滥用监测工作开展情况；（二）组织开展合法、安全、合理使用麻醉药品和精神药品的宣传、教育和培训工作；（三）负责本行政区域麻醉药品、精神药品以及戒毒药品的监督管理工作；（四）定期向盟市禁毒委员会报告药物滥用监测情况，提交本行政区域的年度药物滥用监测报告。第五条 各盟市公安、卫生健康、司法行政部门负责本行政区域内所属的强制隔离戒毒所、自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及收押有毒瘾罪犯监狱的药物滥用监测管理工作，组织所属机构开展药物滥用监测的宣传、教育和培训工作。第六条 内蒙古自治区药物警戒中心在内蒙古自治区药品监督管理局的领导下履行以下职责：（一）承担全区药物滥用监测信息的收集、核实、汇总、分析、评价工作；（二）负责编写全区药物滥用监测情况年度报告；（三）承担全区药物滥用监测的宣传和培训工作；（四）负责对药物滥用监测机构进行技术指导；（五）开展药物滥用流行病学调查工作；（六）组织全区药物滥用监测领域的交流与合作。第七条 盟市药品不良反应（药物滥用）监测机构在盟市药品监督管理部门的领导下履行以下职责：（一）承担本行政区域内药物滥用监测数据的采集、核实和上报工作；（二）编写本行政区药物滥用监测年度报告，并报送自治区药物警戒中心和本盟市药品监督管理部门；（三）指导公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱，卫生健康部门开设的自愿戒毒机构以及药物维持治疗门诊等机构开展药物滥用监测工作；（四）配合本盟市药品监督管理部门开展药物滥用宣传培训工作。第八条 公安、司法机关管理的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监管场所，卫生计生部门监管的自愿戒毒医疗机构、药物维持治疗门诊等机构应建立本机构药物滥用监测制度，指定专（兼）职人员负责药物滥用监测工作；对所有接受戒毒、康复的人员进行登记，应按要求填报《药物滥用监测调查表》。不具备网络填报条件的单位将填写好纸质报表于每月第一周内报送当地药品不良反应（药物滥用）监测机构；具备网络填报条件的单位应将纸质调查表通过“国家药品不良反应监测系统”及时上报电子报表，并将纸质《药物滥用监测调查表》存档保管，存档期限不少于两年。第九条 《药物滥用监测调查表》应及时填报，内容应真实、完整、准确。第十条 内蒙古自治区药物警戒中心每年第一季度将全区上年度药物滥用监测报告上报国家药品不良反应监测中心、内蒙古自治区药品监督管理局，同时抄送内蒙古自治区公安厅、卫生健康委和司法厅。第十一条 内蒙古自治区药品监督管理局每年第一季度将上年度药物滥用统计分析情况向自治区禁毒委员会报告。第十二条 各级药物滥用监测机构未经国家药品监督管理局、国家禁毒委员会办公室授权，不得发布药物滥用监测信息。第十三条 药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品和精神药品监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用的依据，不作为医疗事故和医疗诉讼的依据。第十四条 本办法下列用语的含义是：药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂，其中包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。药物滥用监测是应用流行病学的原理和基本方法，通过连续、系统的收集人群中滥用麻醉药品和精神药品的资料或开展相关调查，发现和分析评价药物滥用流行现状、程度、基本分布情况和可能的发展趋势，为禁毒工作和麻醉药品、精神药品管理服务。第十五条 本规定由自治区药品监督管理局负责解释。第十六条 本办法自公布之日起施行。附件2起草说明一、起草背景为加强药物滥用监测，实现麻醉药品、精神药品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，按照《国家药品监督管理局关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）、《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）要求，结合内蒙古自治区实际，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》。二、主要内容《内蒙古自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》共十六条，主要内容从适用范围、职能职责、调查表上报、信息管理等方面做出明确规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。