《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。二、适用的范围在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。三、主要内容　　《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。四、重点修订部分（一）调整整体框架将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。（三）调整安全性信息报告流程《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。（四）简化优化相关要求《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。（五）体现最新国际监管制度要求《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO 14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO 20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。五、关于新旧制度文件衔接《规范》自2022年5月1日起施行，2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》（国家市场监督管理总局令第55号），于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。六、关于《规范》的配套文件为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。三、 积极推进《规范》实施工作各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。特此通告。　附件：1.医疗器械临床试验方案范本（2022年第21号）2.医疗器械临床试验报告范本（2022年第21号）3.体外诊断试剂临床试验方案范本（2022年第21号）4.体外诊断试剂临床试验报告范本（2022年第21号）5.医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（2022年第21号）6.医疗器械_体外诊断试剂临床试验基本文件目录（2022年第21号）国家药监局2022年3月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强重庆市中药材质量管理，根据《药品管理法》等相关规定，我局制定了重庆市中药材质量标准（第一批43个），现向社会公开征求修改意见。如有意见，请于2022年4月20日前将具体修改意见（并附相关说明及实验数据）、姓名、联系方式等信息，通过电子邮件的形式反馈我局。　　联系电话：023-60353654　　电子邮箱：1269105739@qq.com。　　特此公告。　　附件：重庆市中药材质量标准第一批（征求意见稿）.pdf　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月31日，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）发布通知，就《化妆品安全技术规范（2022 年版）》征求意见稿（下称《意见稿》）征求意见，紧跟新条例，对化妆品禁限用原料、理化和微生物检验方法、人体功效评价检验方法等多方面进行了完善和修订。根据工作安排，中检院正在组织开展《化妆品安全技术规范》修订工作，现面向社会公开征求意见（详见附件1—3）。如有反馈意见，请填写《意见反馈表》（附件4）并于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。感谢社会各界对此项工作的大力支持。附件：1.《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿2.制修订说明3.《规范》修订内容对照表4.意见反馈中检院2022年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年3月30日—4月20日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：1.化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年3月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）为规范化妆品生产质量管理，保障化妆品生产经营者的合法权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，落实《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。一、检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。附1共有检查项目82项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查。二、检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查负责药品监督管理的部门应当依据附1对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。经核查，检查项目均符合规定的，应当判定为“符合化妆品生产许可条件”。存在以下情形之一的，应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”：1.存在1项（含）以上关键项目不符合规定的；2.存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。（二）生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据附1组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。（三）日常监督检查1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查；发现符合上述生产许可现场核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查；发现存在以下情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形：（1）存在1项（含）以上关键项目不符合规定的；（2）存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）的；（3）重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）的。三、其他事项（一）负责药品监督管理的部门在监督检查中发现被检查对象有其他违法行为的，应当依据《化妆品监督管理条例》等法律法规查处。（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。（三）本检查要点及判定原则自2022年7月1日起施行。附：1.化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）2.化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）附1化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）序号条款条款内容检查要点第一部分　机构与人员1第四条 第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1.企业是否建立质量管理组织机构；质量管理组织机构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应； 2.企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定； 3.企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否具备相应的条件和资质。2第四条 第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1.企业是否独立设置质量管理部门，配备相应办公场所及专职人员； 2.企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理活动的内容； 3.质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1.企业是否建立化妆品质量安全责任制度； 2.企业是否书面规定企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责； 3.企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求履行质量安全责任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。1.企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作； 2.法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标，是否对质量目标的实现进行定期考核和分析。 5*第七条 第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。1.企业是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识；是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。6*第七条 第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况； （二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； （三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）； （四）物料放行管理和产品放行； （五）化妆品不良反应监测管理。1.质量安全负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容； 2.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 3.质量安全负责人是否书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发； 4.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责； 5.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料进行合法性审查的职责（受托生产企业除外）； 6.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责； 7.质量安全负责人是否制定化妆品不良反应监测管理程序，并履行管理职责。7第七条 第三款质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。1.质量安全负责人是否独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中是否受企业其他人员的干扰； 2.质量安全负责人如指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序；是否经法定代表人书面同意； 3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力； 4.被指定人员在协助履职过程中是否按照相应的管理程序如实记录履职的内容、时间、具体事项等，是否确保协助履职行为可追溯； 5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。8*第八条质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责： （一）所有产品质量有关文件的审核； （二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； （三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； （四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （五）承担物料和产品的放行审核工作； （六）评价物料供应商； （七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求； （八）负责其他与产品质量有关的活动。 质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。1.企业是否设有质量管理部门负责人； 2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识；是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验； 4.质量管理部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容； 5.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核并签字； 6.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； 7.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； 8.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告； 9.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯； 10.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商； 11.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的年度培训计划，并根据年度培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求； 12.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动； 13.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。9*第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责： （一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产； （二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯； （三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要； （四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能； （五）负责其他与产品生产有关的活动。1.企业是否设生产部门负责人； 2.生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验； 4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容； 5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产； 6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯； 7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要； 8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能； 9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。10第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。 企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。1.企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划；培训计划是否根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容； 2.企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果是否经过考核； 3.新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后上岗；员工是否具备相应履职能力； 4.企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。11第十一条 第一款企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。1.企业是否建立并执行从业人员健康管理制度； 2.直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病； 3.企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否满足不少于三年的要求。12第十一条 第二款企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。1.企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度；进入生产车间卫生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒、着装要求等内容；企业是否定期对工作服清洁消毒； 2.企业是否制定外来人员管理制度；外来人员管理制度是否包括批准、登记、清洁消毒、着装以及安全指导等内容；企业是否对外来人员进行监督； 3.企业人员是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。第二部分 质量保证与控制13第十二条 第一款企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件； 2.企业制定的质量方针能否体现质量方向并被全员理解；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和仪器设备操作要求。14第十二条 第二款企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。1.企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、销毁等的程序和格式； 2.企业是否执行文件管理制度，主要包括：文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本、外来文件是否及时更新、作废文件是否及时销毁等。 15第十三条 第一款与本规范有关的活动均应当形成记录。企业是否对与本规范有关的活动均形成了记录；人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动是否均形成了记录。16*第十三条 第二款企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。1.企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式； 2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨； 3.每批产品的相关记录是否做到相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。17第十三条 第三款采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括： 1.采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求； 2.系统的有效性和安全性是否经过验证； 3.系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病毒和非法用户的入侵等； 4.系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性； 5.电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯； 6.系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪，追溯操作者、操作时间和操作过程。18第十三条 第四款记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。1.所有记录是否标示清晰，存放有序，便于查阅； 2.与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定。19第十四条企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 1.企业是否建立并执行追溯管理制度；追溯管理制度是否明确规定批的定义、物料和产品的批号管理规则； 2.企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联； 3.企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。20第十五条 第一款企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。1.企业是否建立质量管理体系自查制度； 2.质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。21第十五条 第二款自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。1.企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查报告； 2.自查报告是否包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容；自查报告是否经质量安全负责人批准，是否报告法定代表人，是否反馈企业相关部门； 3.企业是否对整改情况进行跟踪评价。22*第十五条 第三款企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。1.企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在发现生产条件不符合本规范要求时，是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告； 2.企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合本规范要求后再恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告；企业出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查。23*第十六条 第一款企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。1.企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容； 2.企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范； 3.企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致； 4.企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。24第十六条 第二款企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。1.企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等； 2.企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与检验原始记录保持一致。25*第十七条 第一款企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。1.企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室； 2.企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力； 3.实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要； 4.对于企业不能自行检验的重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，企业若委托检验机构检验，后者是否具有相应检验项目的资质；委托检验协议是否明确了检验项目、检验依据、检验频次等要求。26第十七条 第二款企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。1.企业是否建立并执行实验室管理制度；实验室管理制度是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确； 2.企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识； 3.企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准、检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行； 4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。27*第十八条 第一款、第二款、第三款企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。 出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。 出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。1.企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容； 2.企业是否对出厂的成品、半成品逐批留样；留样数量是否符合规定；留样的包装形式、标签、保存期限是否符合规定； 3.出厂的产品为半成品的，其留样标签是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。28第十八条 第四款企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。1.企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求； 2.企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；留样的保存时间期限是否不少于产品使用期限届满后6个月； 3.企业是否依据企业留样制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三部分　厂房设施与设备管理29*第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。1.企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备； 2.生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设备是否便于清洁、操作和维护。30*第二十条 第一款企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。1.企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分； 2.生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十条 第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。1.生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是否配备与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施； 2.企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。32*第二十一条 第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。1.企业是否按照化妆品生产质量管理规范附2的要求划分生产区域；生产车间环境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求； 2.不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。33第二十一条 第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。1.生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度是否在规定的区间范围内； 2.企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录； 3.企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定期监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。34第二十二条 第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。1.生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险； 2.物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。35*第二十二条 第二款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。1.生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品； 2.生产车间共线生产非化妆品的，生产非化妆品所用原料是否在《已使用化妆品原料目录》规定范围内，且符合《化妆品安全技术规范》要求；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。36*第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。 易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。1.易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备； 2.染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备； 3.易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防止交叉污染； 4.易产生粉尘和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。37第二十四条 第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。1.企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备； 2.与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号； 3.管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。38第二十四条 第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满足使用要求，是否影响产品质量安全。39第二十五条 第一款企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。1.企业是否建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度是否包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求； 2.企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是否根据计划定期进行检定或者校准。40第二十五条 第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。1.企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作记录是否符合要求； 2.称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁消毒标识是否清晰。41第二十五条 第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。1.企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程；清洁消毒操作规程是否包括清洁消毒方法，清洁剂和消毒剂的名称与配制方法，清洁用水、清洁用具要求，清洁有效期限等内容；企业是否明确清洁消毒方法选择的依据； 2.企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。42第二十六条 第一款企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保工艺用水达到质量标准要求。 43第二十六条 第二款企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。44第二十七条 第一款企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生产车间达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装相关图纸及运行、维护记录。 45第二十七条 第二款企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行空气净化系统系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。第四部分 物料与产品管理46第二十八条 第一款企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。1.企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序； 2.企业是否按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核； 3.外购半成品的，外购半成品的生产企业是否取得相应的化妆品生产许可证，境外生产企业是否取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质认证； 4.企业是否定期对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录； 5.企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。47*第二十八条 第二款企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括供应商名称、物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、联系方式等内容； 2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行； 3.企业是否及时对合格供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态； 4.企业是否在关键原料供应商发生变更时对产品进行相关评估。48第二十九条 第一款企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。1.企业是否建立并执行物料审查制度； 2.企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息； 3.外购半成品的企业是否根据委托生产实际留存半成品生产工艺、质量标准和成分表或其通过其他方式确认半成品符合相关要求的资料。49*第二十九条 第二款企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。50**第二十九条 第二款不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。1.企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料； 2.企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料； 3.企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。51*第三十条 第一款企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。1.企业是否建立并执行物料进货查验记录制度； 2.企业是否建立物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存供应商资质、物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明； 3.企业是否按照物料验收规程检验或者确认到货物料；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求； 4.物料标签标示产品名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。52第三十条 第二款企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。1.企业是否建立关键原料留样规则； 2.企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存留样记录； 3.留样标签是否包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息；留存样品质量是否可以代表相应批次原料的质量；留样数量是否满足原料质量检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。 53第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。 物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。1.物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退货分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料标准中文名称或者代码、生产企业名称、生产日期或批号、数量、使用期限、贮存条件等信息； 2.产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退货、召回分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、数量、合格待检状态等； 3.物料名称用代码标示的企业是否制定物料代码管理规程，是否制定物料代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称。54第三十二条 第一款企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。1.企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行的标准、职责划分等要求； 2.用于生产的物料是否按照规定放行。55第三十二条 第二款企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。1.企业是否建立并执行不合格物料处理规程；不合格物料处理规程是否明确规定不合格品的处理程序及预防纠正措施； 2.不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；是否及时处理超过使用期限等的不合格物料。56第三十三条 第一款企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。1.企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活饮用水卫生标准要求； 2.生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源证明资料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企业是否能够提供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测的报告。57*第三十三条 第二款企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。1.企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管理规程； 2.企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测，确保符合生产质量要求。58**第三十四条 第一款产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。59*第三十四条 第二款企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。1.企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求； 2.内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。60**第三十四条 第三款产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。1.企业是否采取控制措施，确保产品销售包装上标注的使用期限不擅自更改； 2.企业是否存在擅自更改使用期限的行为。第五部分 生产过程管理61第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。1.企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，是否至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料领用与查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度； 2.企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。62**第三十六条企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。1.产品生产工艺规程、岗位操作规程是否与产品注册或备案资料载明的技术要求一致； 2.企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。63*第三十六条主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。1.企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证计划、方案、记录及报告； 2.当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。64第三十七条 第一款企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。1.企业是否制定规范化的生产计划，是否依据生产计划下达生产指令； 2.生产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。65第三十七条 第二款生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。1.生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行； 2.企业是否制定生产领料操作规程； 3.领料人是否按照生产指令的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理部门确认合格放行情况等进行核对。66第三十八条 第一款企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。1.生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求； 2.生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。67第三十八条 第二款企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。1.内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求； 2.对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记录。68第三十九条企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。1.生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息； 2.生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。 69*第四十条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。 生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。1.企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作； 2.生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。70第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。 1.企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度； 2.配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺规程设定的限度范围； 3.生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因，是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记录处理过程。71第四十二条企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。1.企业是否建立并执行生产清洁消毒制度； 2.企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否保留记录； 3.清洁消毒完成后，企业是否按规定标识清洁消毒有效期限。72第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。1.企业是否建立并执行结存物料退库管理制度； 2.生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓；退仓物料是否做到密封并清晰标识； 3.仓库管理人员是否对照退料单据，核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息。73第四十四条 第一款企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 1.企业是否建立并执行不合格产品管理制度、返工控制文件； 2.企业是否保存不合格品分析记录和分析报告；不合格产品的返工是否由质量管理部门按照返工控制文件予以评估确认；不合格品销毁、返工等处理措施是否由质量管理部门批准并记录。74第四十四条 第二款企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。1.企业是否建立半成品使用期限管理制度；设定的半成品使用期限是否有充分依据； 2.企业是否按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或者灌装的半成品，是否留存相关记录。75第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度。 上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。1.企业是否建立并执行产品放行管理制度； 2.上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。76**第四十五条 第一款企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。产品是否经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后放行。第六部分 产品销售管理77*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。 产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。1.企业是否建立并执行产品销售记录制度； 2.产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容； 3.所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。78第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。1.企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度； 2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求； 3.企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品，是否如实进行记录；处理记录是否符合要求。79第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。 退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1.企业是否建立并执行退货记录制度； 2.企业退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。80第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1.企业是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求； 2.企业是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识； 3.企业质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。81*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1.化妆品注册人、备案人是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；受托生产企业是否建立并执行化妆品不良反应监测制度； 2.企业是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；企业是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；监测记录是否符合规定。 82*第六十三条化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。 召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1.化妆品注册人、备案人是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；受托生产企业是否建立并执行配合召回制度； 2.发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，化妆品注册人、备案人是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用该产品，是否记录召回和通知情况；受托生产企业是否立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人；化妆品注册人、备案人实施召回时，受托生产企业是否予以配合，是否记录配合内容； 3.化妆品注册人、备案人是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施； 4.化妆品注册人、备案人是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 5.产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。注： 1.本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。检查项目共82项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”共5项，其他重点项目标注“*”共24项），一般项目53项。 2.现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题。 3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。 附2化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）序号条款条款内容检查要点1第四十七条委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。1.委托方是否建立组织机构；组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应； 2.委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责； 3.上述部门是否配备具有相应条件和资质的管理人员。2**第四十八条化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。1.委托方是否在特殊化妆品生产前完成注册，在普通化妆品上市销售前完成备案； 2.受托生产企业是否持有有效的《化妆品生产许可证》；是否具有受委托产品相应的生产许可项目。3第四十九条委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1.委托方是否建立化妆品质量安全责任制度； 2.委托方是否书面规定法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责； 3.企业各岗位人员是否按照岗位职责要求履行质量安全责任。4*第五十条 第一款、第二款委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。 质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况； （二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； （三）审核化妆品注册、备案资料； （四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理； （五）产品的上市放行； （六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理； （七）化妆品不良反应监测管理。1.委托方是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验； 3.质量安全负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容； 4.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 5.质量安全负责人是否书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发； 6.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料合法性审查职责； 7.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责； 8.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责； 9.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责； 10.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。5第五十条 第三款质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。1.质量安全负责人是否独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中是否受企业其他人员的干扰； 2.质量安全负责人如指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序；是否经法定代表人书面同意； 3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力； 4.被指定人员在协助履职过程中是否按照相应的管理程序如实记录履职的内容、时间、具体事项等，是否确保协助履职行为可追溯； 5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。6第五十一条 第一款委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容； 2.委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核并开展考察评估（原则上应开展现场审核），是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。7第五十一条 第二款委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。1.委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号（国产化妆品）、受托生产工序、委托生产起止时间、联系方式等相关信息。 2.委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。8第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。1.委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产企业依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或备案资料载明的技术要求组织生产等内容； 2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等方面的责任分工； 3.委托方是否按照合同约定组织生产。9*第五十三条 第一款委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。1.委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度；监督制度是否规定监督的内容、方式、频次、违规违约的处理方法等； 2.委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产；生产眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏的，是否确保受托生产企业具备相应生产条件；是否形成监督记录。10第五十三条 第二款委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。1.委托方是否建立受托生产企业更换制度； 2.委托方是否定期（至少每年一次）对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估； 3.发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，是否及时停止委托。11*第五十四条 第一款、第三款委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。 委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。1.委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否至少包括：（1）化妆品注册备案管理；（2）从业人员健康管理；（3）从业人员培训；（4）质量管理体系自查；（5）产品放行管理；（6）产品留样管理；（7）产品销售记录；（8）产品贮存和运输管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11）产品召回管理等质量管理制度；（12）化妆品不良反应监测和评价体系； 2.委托方是否建立注册备案产品档案；注册备案产品档案是否包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料； 3.委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规范第十一条、第十条、第十五条等的要求； 4.委托方是否根据委托生产实际，按照化妆品生产质量管理规范建立并执行其他相关质量管理制度； 5.委托方建立的质量管理制度，是否能够满足实现产品追溯管理、保证产品质量安全的需求。12第五十四条 第二款委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。1.委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度； 2.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果（检验报告），以及原料成分。13第五十五条 第一款、第二款委托方应当建立并执行产品放行管理制度。 上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。1.委托方是否建立并执行产品放行管理制度； 2.放行的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明； 3.上市放行的产品标签是否符合相关规定。14**第五十五条 第一款委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。委托方是否在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。 15第五十六条 第一款、第二款委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。 留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。 1.委托方是否建立留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等； 2.委托方留样地点是否符合要求； 3.留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方是否将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。 16*第五十六条 第一款留样应当符合本规范第十八条的规定。1.委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求； 2.委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样，留样数量、包装形式、标签是否符合规定；留样的保存期限是否符合要求； 3.委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；记录的保存期限是否符合要求； 4.委托方是否依据留样制度对留样进行定期观察；发现留样产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。17第五十七条 第一款委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。1.委托方是否建立记录管理制度；管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式； 2.委托方是否执行记录管理制度，是否对与本规范有关的活动均形成记录并保存；记录是否及时填写，是否真实、完整、准确，清晰易辨，且标识清晰，存放有序，便于查阅；相关记录的保存期限是否符合要求； 3.每批产品的相关记录是否做到相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求； 4.采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。18第五十七条 第二款执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。1.委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督； 2.委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。19*第五十八条委托方应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。 产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。1.委托方是否建立并执行产品销售记录制度； 2.化妆品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容； 3.所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物是否一致。20第五十九条委托方应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。1.委托方是否建立并执行产品贮存和运输管理制度； 2.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求； 3.委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品，是否如实进行记录，处理记录是否符合要求。21第六十条委托方应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1.委托方是否建立并执行退货记录制度； 2.委托方退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。22第六十一条委托方应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1.委托方是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求； 2.委托方是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识； 3.委托方质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。23*第六十二条委托方应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。 委托方应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1.委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系； 2.委托方是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；委托方是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；记录是否符合规定。24*第六十三条 第一款、第三款委托方应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1.委托方是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求； 2.发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，委托方是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，是否记录召回和通知情况； 3.委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施； 4.委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 5.委托方产品召回记录是否符合要求；是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。注： 1.本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于委托生产的化妆品注册人、备案人。检查项目共24项，其中重点项目9项（包括：关键项目标注“**”共2项，其他重点项目标注“*”共7项），一般项目15项。 2.现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题。 3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。

为指导我省化妆品备案人、境内责任人、生产企业合理开展过渡期普通化妆品备案工作，现对近期普通化妆品备案有关事项提示如下（如有疑义，以国家药监局公告为准）：一、普通化妆品年度报告自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人、境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。对未按要求完成年度报告的产品，按有关规定依法处置。二、产品信息补录（备案资料补充）在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。对未按要求完成产品信息补录（备案资料补充）的产品，按有关规定依法处置。三、历史产品变更或注销2021年5月1日前备案的历史产品，备案人、境内责任人应当在新注册备案平台确认产品信息，再进行备案变更或注销。普通化妆品原委托方企业不具有备案人资质、无法在新注册备案平台提交产品年度报告或补录产品信息的，可向湖南省药品监督管理局提交纸质情况说明，经确认无误后，予以注销。在注销之日前已生产的产品，可以销售至产品保质期结束。四、关于原料报送码自2021年5月1日起，备案人进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息（其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息）。自2022年1月1日起新备案的产品，应当填报具有防腐、着色等功能原料的原料报送码。自2023年1月1日起，备案人进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。五、关于产品功效宣称依据的摘要自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的普通化妆品，备案人应当于2022年5月1日前，按照要求上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已完成备案的普通化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，按照要求上传产品功效宣称依据的摘要。对未按要求上传产品功效宣称依据摘要的产品，按有关规定依法处置。六、化妆品标签自2022年5月1日起，进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前已完成备案的化妆品，备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合规定和要求。自2022年5月1日起，进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识；此前已完成备案的儿童化妆品，备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合规定和要求。对未按要求完成标签更新的产品，按有关规定依法处置。联系电话：0731-88635917，88635907资料邮寄地址：湖南省长沙市金星中路469号（湖南省药品监督管理局502办公室、329办公室）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。所有药品都会存在一定程度的不良反应。国家开展药品不良反应监测工作是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，评估药品的安全性，并对有关药品加强管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生。20多年来，我国药品不良反应报告数量不断提升，这说明相关各方报告药品不良反应的积极性在提高，而不是药品安全水平下降了。药品不良反应报告数量越多，监管部门掌握的药品安全信息就越全面，对药品的风险就会更了解、更可控，作出的监管决策也更加准确，从而进一步保证患者用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表国家药监局2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知国办发〔2022〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《“十四五”中医药发展规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅2022年3月3日（此件公开发布）“十四五”中医药发展规划为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。一、规划背景“十三五”期间，中医药发展顶层设计加快完善，政策环境持续优化，支持力度不断加大。2017年，中医药法施行。2019年，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国务院召开全国中医药大会。中医药服务体系进一步健全，截至2020年底，全国中医医院达到5482家，每千人口公立中医医院床位数达到0.68张，每千人口卫生机构中医类别执业（助理）医师数达到0.48人，99%的社区卫生服务中心、98%的乡镇卫生院、90.6%的社区卫生服务站、74.5%的村卫生室能够提供中医药服务，设置中医临床科室的二级以上公立综合医院占比达到86.75%，备案中医诊所达到2.6万家。中医药传承发展能力不断增强，中医药防控心脑血管疾病、糖尿病等重大慢病及重大传染性疾病临床研究取得积极进展，屠呦呦研究员获得国家最高科学技术奖，中医药人才培养体系持续完善，中成药和中药饮片产品标准化建设扎实推进，第四次全国中药资源普查基本完成，公民中医药健康文化素养水平达20.69%。中医药开放发展取得积极成效，已传播到196个国家和地区，中药类商品进出口贸易总额大幅增长。特别是新冠肺炎疫情发生以来，坚持中西医结合、中西药并用，中医药全面参与疫情防控救治，作出了重要贡献。当前，全球新冠肺炎疫情仍处于大流行状态，新发传染病不断出现，我国慢性病发病率总体呈上升趋势，传统传染病防控形势仍然严峻。随着经济社会发展和生活水平提高，人民群众更加重视生命安全和健康质量，健康需求不断增长，并呈现多样化、差异化特点。有效应对多种健康挑战、更好满足人民群众健康需求，迫切需要加快推进中医药事业发展，更好发挥其在健康中国建设中的独特优势。同时也应看到，中医药发展不平衡不充分问题仍然突出，中医药优质医疗服务资源总体不足，基层中医药服务能力仍较薄弱，中西医协同作用发挥不够，中医药参与公共卫生和应急救治机制有待完善，传承创新能力有待持续增强，中药材质量良莠不齐，中医药特色人才培养质量仍需提升，符合中医药特点的政策体系需进一步健全。二、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持中西医并重，传承精华、守正创新，实施中医药振兴发展重大工程，补短板、强弱项、扬优势、激活力，推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。（二）基本原则。坚持以人民为中心。把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，加强服务体系和人才队伍建设，提升中医药服务能力，充分发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，全方位全周期保障人民健康。坚持遵循发展规律。正确把握继承与创新的关系，坚持中医药原创思维，坚持创造性转化、创新性发展，注重利用现代科学技术和方法，深入发掘中医药精华，在创新中形成新特色新优势，促进中医药特色发展。坚持深化改革创新。破除体制机制和政策障碍，完善政策举措和评价标准体系，持续推进中医药领域改革创新，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，推动中医药事业和产业高质量发展。坚持统筹协调推进。坚持中西医并重，提升中西医结合能力，促进优势互补，共同维护人民健康。统筹谋划推进中医药服务、人才、传承创新、产业、文化、开放发展、深化改革等工作，形成促进中医药事业发展的合力。（三）发展目标。到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。——中医药服务体系进一步健全。融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系逐步健全，中医药基层服务能力持续提升，中西医结合服务水平不断提高，中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置能力显著增强。——中医药特色人才建设加快推进。中医药教育改革深入推进，具有中医药特色的人才培养模式逐步完善，人才成长途径和队伍结构持续优化，队伍素质不断提升，基层中医药人才数量和质量进一步提高。——中医药传承创新能力持续增强。中医药传承创新体系进一步健全，有利于传承创新的政策机制逐步完善，基础理论和重大疾病防治研究取得积极进展，临床与科研结合更为紧密，多学科融合创新持续推进。——中医药产业和健康服务业高质量发展取得积极成效。中药材质量水平持续提升，供应保障能力逐步提高，中药注册管理不断优化，中药新药创制活力增强。中医药养生保健服务有序发展，中医药与相关业态持续融合发展。——中医药文化大力弘扬。中医药文化产品和服务供给更为优质丰富，中医药博物馆事业加快发展，文化传播覆盖面进一步拓宽，公民中医药健康文化素养水平持续提高，中医药文化影响力进一步提升。——中医药开放发展积极推进。中医药积极参与重大传染病防控国际合作，助力构建人类卫生健康共同体的作用更加显著。中医药高质量融入“一带一路”建设，国际交流不断深化，服务贸易积极发展。——中医药治理水平进一步提升。中医药领域改革持续深化，遵循中医药发展规律的治理体系逐步完善，中医药信息化、综合统计、法治、监管等支撑保障不断加强，中医药治理水平持续提升。主要发展指标三、主要任务（一）建设优质高效中医药服务体系。1．做强龙头中医医院。依托综合实力强、管理水平高的中医医院，建设一批国家中医医学中心，在疑难危重症诊断与治疗、高层次中医药人才培养、高水平研究与创新转化、解决重大公共卫生问题、现代医院管理、传统医学国际交流等方面代表全国一流水平。将全国高水平中医医院作为输出医院，推进国家区域医疗中心建设项目，在优质中医药资源短缺或患者转外就医多的省份设置分中心、分支机构，促进优质中医医疗资源扩容和均衡布局。2．做优骨干中医医院。加强各级各类中医医院建设，强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能，规范科室设置，推进执行建设标准，补齐资源配置不平衡的短板，优化就医环境，持续改善基础设施条件。建设一批中医特色重点医院。提升地市级中医医院综合服务能力。支持中医医院牵头组建医疗联合体。3．做实基层中医药服务网络。实施基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划，全面提升基层中医药在治未病、疾病治疗、康复、公共卫生、健康宣教等领域的服务能力。持续加强县办中医医疗机构建设，基本实现县办中医医疗机构全覆盖。加强基层医疗卫生机构中医药科室建设，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。实施名医堂工程，打造一批名医团队运营的精品中医机构。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所。鼓励有条件的中医诊所组建家庭医生团队开展签约服务。推动中医门诊部和诊所提升管理水平。4．健全其他医疗机构中医药科室。强化综合医院、专科医院和妇幼保健机构中医临床科室、中药房建设，有条件的二级以上公立综合医院设立中医病区和中医综合治疗区。鼓励社会办医疗机构设置中医药科室。（二）提升中医药健康服务能力。1．彰显中医药在健康服务中的特色优势。提升疾病预防能力。实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级。开展儿童青少年近视、脊柱侧弯、肥胖等中医适宜技术防治。规范二级以上中医医院治未病科室建设。在各级妇幼保健机构推广中医治未病理念和方法。继续实施癌症中西医结合防治行动，加快构建癌症中医药防治网络。推广一批中医治未病干预方案，制定中西医结合的基层糖尿病、高血压防治指南。在国家基本公共卫生服务项目中优化中医药健康管理服务，鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务。持续开展0—36个月儿童、65岁以上老年人等重点人群的中医药健康管理，逐步提高覆盖率。增强疾病治疗能力。开展国家中医优势专科建设，以满足重大疑难疾病防治临床需求为导向，做优做强骨伤、肛肠、儿科、皮肤科、妇科、针灸、推拿及脾胃病、心脑血管病、肾病、肿瘤、周围血管病等中医优势专科专病，巩固扩大优势，带动特色发展。制定完善并推广实施一批中医优势病种诊疗方案和临床路径，逐步提高重大疑难疾病诊疗能力和疗效水平。加强中药药事管理，落实处方专项点评制度，促进合理使用中药。鼓励依托现有资源建设中医医疗技术中心，挖掘整理并推广应用安全有效的中医医疗技术。大力发展中医非药物疗法，充分发挥其在常见病、多发病和慢性病防治中的独特作用。加强护理人员中医药知识与技能培训，开展中医护理门诊试点。强化特色康复能力。实施中医药康复服务能力提升工程。依托现有资源布局一批中医康复中心，二级以上中医医院加强康复（医学）科建设，康复医院全部设置传统康复治疗室，其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药服务。探索有利于发挥中医药优势的康复服务模式。促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合，发展中国特色康复医学。针对心脑血管病、糖尿病、尘肺病等慢性病和伤残等，制定推广中医康复方案，推动研发中医康复器具。大力开展培训，推动中医康复技术进社区、进家庭、进机构。2．提升中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置能力。完善中医药参与应急管理的制度。在传染病防治法、突发公共卫生事件应对法等法律法规制修订中，研究纳入坚持中西医并重以及中西医结合、中西药并用、加强中医救治能力建设等相关内容，推动建立有效机制，促进中医药在新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置中发挥更大作用。加强中医药应急救治能力建设。依托高水平三级甲等中医医院，建设覆盖所有省份的国家中医疫病防治基地，依托基地组建中医疫病防治队伍，提升中医紧急医学救援能力。三级公立中医医院和中西医结合医院（不含中医专科医院）全部设置发热门诊，加强感染性疾病、急诊、重症、呼吸、检验等相关科室建设，提升服务能力。强化中医药应急救治支撑保障。加强中医药应急科研平台建设，合理布局生物安全三级水平实验室。加大国家中医药应对重大公共卫生事件和疫病防治骨干人才培养力度，形成人员充足、结构合理、动态调整的人才库，提高中医药公共卫生应急和重症救治能力。完善中药应急物资保障供应机制。3．发展少数民族医药。加强少数民族医医疗机构建设，提高民族地区基层医疗卫生机构少数民族医药服务能力。改善少数民族医医院基础设施条件，加强少数民族医医院专科能力、制剂能力和信息化能力建设。建立符合少数民族医医疗机构自身特点和发展规律的绩效评价指标体系。加大少数民族医药防治重大疾病和优势病种研究力度，有效传承特色诊疗技术和方法。鼓励和扶持少数民族医药院校教育、师承教育和继续教育。加大对少数民族医药的传承保护力度，持续开展少数民族医药文献抢救整理工作，推动理论创新和技术创新。4．提高中西医结合水平。推动综合医院中西医协同发展。在综合医院推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式，将中医纳入多学科会诊体系，加强中西医协作和协同攻关，制定实施“宜中则中、宜西则西”的中西医结合诊疗方案。将中西医协同发展工作纳入医院评审和公立医院绩效考核。推动三级综合医院全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。打造一批中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室，开展重大疑难疾病、传染病、慢性病等中西医联合攻关。加强中西医结合医院服务能力建设。建立符合中西医结合医院特点和规律的绩效评价指标体系，修订中西医结合医院工作指南。加强中西医结合医院业务用房等基础设施建设，强化设备配置。开展中西医结合学科和专科建设，促进中西医联合诊疗模式改革创新。提升相关医疗机构中医药服务水平。引导专科医院、传染病医院、妇幼保健机构规范建设中医临床科室、中药房，普遍开展中医药服务，创新中医药服务模式，加强相关领域中医优势专科建设。优化妇幼中医药服务网络，提升妇女儿童中医药预防保健和疾病诊疗服务能力。5．优化中医医疗服务模式。完善以病人为中心的服务功能，优化服务流程和方式，总结推广中医综合诊疗模式、多专业一体化诊疗模式和集预防、治疗、康复于一体的全链条服务模式。推进智慧医疗、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧中医医院建设。建设中医互联网医院，发展远程医疗和互联网诊疗。持续推进“互联网+医疗健康”、“五个一”服务行动。构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化中医医疗服务模式，让患者享有更加便捷、高效的中医药服务。（三）建设高素质中医药人才队伍。1．深化中医药院校教育改革。深化医教协同，进一步推动中医药教育改革与高质量发展。建立以中医药课程为主线、先中后西的中医药类专业课程体系，优化专业设置、课程设置和教材组织，增设中医疫病课程，增加经典课程内容，开展中医药经典能力等级考试。强化中医思维培养，建立早跟师、早临床学习制度，将师承教育贯穿临床实践教学全过程。加大对省（部）局共建中医药院校改革发展的支持力度，推动建设100个左右中医药类一流本科专业建设点。加强中医临床教学能力建设，提升高校附属医院和中医医师规范化培训基地教学能力。实施卓越中医药师资培训计划。依托现有资源，支持建设一批中医药高水平高等职业学校和专业（群）。2．强化中医药特色人才队伍建设。实施中医药特色人才培养工程（岐黄工程）。打造岐黄学者品牌，持续开展岐黄学者培养、全国中医临床优秀人才研修等项目，做强领军人才、优秀人才、骨干人才梯次衔接的高层次人才队伍。建设一批高水平中医药重点学科。构建符合中医药特点的人才培养模式，发展中医药师承教育，建立高年资中医医师带徒制度，与职称评审、评优评先等挂钩，持续推进全国名老中医药专家传承工作室、全国基层名老中医药专家传承工作室建设。将综合医院、妇幼保健院等医疗机构中医药人才纳入各类中医药人才培养项目。按照“下得去、留得住、用得上”的要求，加强基层中医药人才队伍建设，根据需求合理确定中医专业农村订单定向免费培养医学生规模，在全科医生特岗计划中积极招收中医医师。推广中医药人员“县管乡用”，探索推进轮岗制与职称评审相衔接。适当放宽长期服务基层的中医医师职称晋升条件，表彰奖励评优向基层一线和艰苦地区倾斜，引导中医药人才向基层流动。3．完善落实西医学习中医制度。开展九年制中西医结合教育试点。增加临床医学类专业中医药课程学时，将中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容，在临床类别医师资格考试中增加中医知识。落实允许攻读中医专业学位的临床医学类专业学生参加中西医结合医师资格考试和中医医师规范化培训的政策要求。在高职临床医学类专业中开设中医基础与适宜技术必修课程。临床、口腔、公共卫生类别医师接受必要的中医药继续教育，综合医院对临床医师开展中医药专业知识轮训，使其具备本科室专业领域的常规中医诊疗能力。加强中西医结合学科建设，培育一批中西医结合多学科交叉创新团队。实施西医学习中医人才专项，培养一批中西医结合人才。（四）建设高水平中医药传承保护与科技创新体系。1．加强中医药传承保护。实施中医药古籍文献和特色技术传承专项，编纂出版《中华医藏》，建立国家中医药古籍和传统知识数字图书馆。加强对名老中医学术经验、老药工传统技艺等的活态传承，支持中医学术流派发展。推动出台中医药传统知识保护条例，建立中医药传统知识数据库、保护名录和保护制度。2．加强重点领域攻关。在科技创新2030—重大项目、重点研发计划等国家科技计划中加大对中医药科技创新的支持力度。深化中医原创理论、中药作用机理等重大科学问题研究。开展中医药防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等诊疗规律与临床研究。加强中医药临床疗效评价研究。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。支持儿童用中成药创新研发。推动设立中医药关键技术装备项目。3．建设高层次科技平台。依托现有资源，建设一批国家级中医药研究平台，研究布局全国重点实验室、国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和国家技术创新中心；推进国家中医药传承创新中心、国家中医临床研究基地和中国中医药循证医学中心建设。发挥中国中医科学院“国家队”作用，实施中医药科技创新工程。4．促进科技成果转化。建设一批中医药科技成果孵化转化基地。支持中医医院与企业、科研机构、高等院校等加强协作、共享资源。鼓励高等院校、科研院所、医疗机构建立专业化技术转移机构，在成果转化收益分配、团队组建等方面赋予科研单位和科研人员更大自主权。（五）推动中药产业高质量发展。1．加强中药资源保护与利用。支持珍稀濒危中药材人工繁育。公布实施中药材种子管理办法。制定中药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范和标准。完成第四次全国中药资源普查，建立全国中药资源共享数据集和实物库，并利用实物样本建立中药材质量数据库，编纂中国中药资源大典。2．加强道地药材生产管理。制定发布全国道地药材目录，构建中药材良种繁育体系。加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设，鼓励利用山地、林地推行中药材生态种植，优化生产区域布局和产品结构，开展道地药材产地和品质快速检测技术研发，集成创新、示范推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式，制定技术规范，形成全国道地药材生产技术服务网络，加强对道地药材的地理标志保护，培育一批道地药材知名品牌。3．提升中药产业发展水平。健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的农业产业强镇。制定实施全国中药饮片炮制规范，继续推进中药炮制技术传承基地建设，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。加强中药材第三方质量检测平台建设。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。4．加强中药安全监管。提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制，建设中药外源性有害残留物监测体系。加强中药饮片源头监管，严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。（六）发展中医药健康服务业。1．促进和规范中医药养生保健服务发展。促进中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等服务规范开展。推广太极拳、八段锦等中医药养生保健方法和中华传统体育项目，推动形成体医结合的健康服务模式。鼓励中医医疗机构为中医养生保健机构提供技术支持，支持中医医师依照规定提供服务。2．发展中医药老年健康服务。强化中医药与养老服务衔接，推进中医药老年健康服务向农村、社区、家庭下沉。逐步在二级以上中医医院设置老年病科，增加老年病床数量，开展老年病、慢性病防治和康复护理。推动二级以上中医医院与养老机构合作共建，鼓励有条件的中医医院开展社区和居家中医药老年健康服务。鼓励中医医师加入老年医学科工作团队和家庭医生签约团队，鼓励中医医师在养老机构提供保健咨询和调理服务。推动养老机构开展中医特色老年健康管理服务。在全国医养结合示范项目中培育一批具有中医药特色的医养结合示范机构，在医养结合机构推广中医药适宜技术。3．拓展中医药健康旅游市场。鼓励地方结合本地区中医药资源特色，开发更多体验性强、参与度高的中医药健康旅游线路和旅游产品，吸引境内外消费者。完善中医药健康旅游相关标准体系，推动中医药健康旅游高质量发展。4．丰富中医药健康产品供给。以保健食品、特殊医学用途配方食品、功能性化妆品、日化产品为重点，研发中医药健康产品。鼓励围绕中医养生保健、诊疗与康复，研制便于操作、适于家庭的健康检测、监测产品及自我保健、功能康复等器械。（七）推动中医药文化繁荣发展。1．加强中医药文化研究和传播。深入挖掘中医药精华精髓，阐释中医药文化与中华优秀传统文化的内在联系。加强中医药学与相关领域协同创新研究。实施中医药文化传播行动，推动建设体验场馆，培育传播平台，丰富中医药文化产品和服务供给。推动中医药文化贯穿国民教育始终，进一步丰富中医药文化教育。加强中医药机构文化建设。加大对传统医药类非物质文化遗产代表性项目的保护传承力度。加强中医药科普专家队伍建设，推动中医医疗机构开展健康讲座等科普活动。建设中医药健康文化知识角。开展公民中医药健康文化素养水平监测。2．发展中医药博物馆事业。开展国家中医药博物馆基本建设，建成国家中医药数字博物馆。促进中医药博物馆体系建设，强化各级各类中医药博物馆收藏研究、社会教育、展览策划和文化服务功能，加强数字化建设，组织内容丰富的中医药专题展览。3．做大中医药文化产业。鼓励引导社会力量通过各种方式发展中医药文化产业。实施中医药文化精品行动，引导创作一批质量高、社会影响力大的中医药文化精品和创意产品。促进中医药与动漫游戏、旅游餐饮、体育演艺等融合发展。培育一批知名品牌和企业。（八）加快中医药开放发展。1．助力构建人类卫生健康共同体。积极参与全球卫生健康治理，推进中医药参与新冠肺炎等重大传染病防控国际合作，分享中医药防控疫情经验。在夯实传播应用基础上，推进中医药高质量融入“一带一路”建设，实施中医药国际合作专项，推动社会力量提升中医药海外中心、中医药国际合作基地建设质量，依托现有机构建设传统医学领域的国际临床试验注册平台。指导和鼓励社会资本设立中医药“一带一路”发展基金。推进在相关国家实施青蒿素控制疟疾项目。2．深化中医药交流合作。巩固拓展与有关国家的政府间中医药合作，加强相关政策法规、人员资质、产品注册、市场准入、质量监管等方面的交流。鼓励和支持有关中医药机构和团体以多种形式开展产学研用国际交流与合作。促进中医药文化海外传播与技术国际推广相结合。鼓励和支持社会力量采用市场化方式，与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园。加强与港澳台地区的中医药交流合作，建设粤港澳大湾区中医药高地，打造高水平中医医院、中医优势专科、人才培养基地和科技创新平台。3．扩大中医药国际贸易。大力发展中医药服务贸易，高质量建设国家中医药服务出口基地。推动中医药海外本土化发展，促进产业协作和国际贸易。鼓励发展“互联网+中医药贸易”。逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”。推动中药类产品海外注册和应用。（九）深化中医药领域改革。1．建立符合中医药特点的评价体系。建立完善科学合理的中医医疗机构、特色人才、临床疗效、科研成果等评价体系。健全公立中医医院绩效考核机制，常态化开展三级和二级公立中医医院绩效考核工作。完善各类中医临床教学基地标准和准入制度。建立完善符合中医药特点的人才评价体系，强化中医思维与临床能力考核，将会看病、看好病作为中医医师的主要评价内容。研究建立中医药人才表彰奖励制度。研究优化中医临床疗效评价体系，探索制定符合中医药规律的评价指标。通过同行评议、引进第三方评估等方式，完善有利于中医药创新的科研评价机制。2．健全现代医院管理制度。建立体现中医医院特点的现代医院管理制度，落实党委领导下的院长负责制，推动公立中医医院发展方式从规模扩张转向提质增效和中医内涵式特色发展，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素。推进公立中医医院人事管理制度和薪酬分配制度改革，落实“两个允许”要求。落实公立中医医院总会计师制度。建立完善中医医疗质量管理与控制体系，推进中医病案质量控制中心和中药药事管理质控中心建设。完善中医医院院感防控体系。构建和谐医患关系，改善中医医务人员工作环境和条件，在全社会营造尊重中医的良好氛围。3．完善中医药价格和医保政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据、体现中医药特点的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。将符合条件的中医医疗服务项目和中药按程序纳入基本医疗保险支付范围。探索符合中医药特点的医保支付方式，遴选和发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价。一般中医诊疗项目可继续按项目付费。继续深化中医药参与按床日付费、按人头付费等研究。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务，鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。4．改革完善中药注册管理。优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。探索中药饮片备案、审批管理，优化医疗机构中药制剂注册管理。推进古代经典名方目录制定发布，加快收载方剂的关键信息考证。5．推进中医药领域综合改革。建设10个左右国家中医药综合改革示范区，鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试，打造中医药事业和产业高质量发展高地。开展全国基层中医药工作示范市（县）创建工作。开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点，发扬基层首创精神，完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。（十）强化中医药发展支撑保障。1．提升中医药信息化水平。依托现有资源持续推进国家和省级中医药数据中心建设。优化升级中医馆健康信息平台，扩大联通范围。落实医院信息化建设标准与规范要求，推进中医医院及中医馆健康信息平台规范接入全民健康信息平台。加强关键信息基础设施、数据应用服务的安全防护，增强自主可控技术应用。开展电子病历系统应用水平分级评价和医院信息互联互通标准化成熟度测评。鼓励中医辨证论治智能辅助诊疗系统等具有中医药特色的信息系统研发应用。2．建立国家中医药综合统计制度。逐步完善统计直报体系，建立与卫生健康统计信息共享机制。加强综合统计人才队伍建设，构建统一规范的国家中医药数据标准和资源目录体系，建设国家、省级中医药综合统计信息平台，建立统计数据定期发布机制，稳步推动数据资源共享开放。3．加强中医药法治建设。深入推进中医药法贯彻实施，完善中医药法相关配套制度。推动制修订相关法律法规和规章，加强对地方性法规建设的指导。进一步推进全国人大常委会中医药法执法检查报告及审议意见落实工作。建立不良执业记录制度，将提供中医药健康服务的机构及其人员诚信经营和执业情况依法依规纳入全国信用信息共享平台。强化中医药监督执法工作，健全长效机制，落实执法责任，加强人员培训，完善监督执法规范，全面提高中医药监督能力和水平。4．深化中医药军民融合发展。加强军地双方在中医药学科建设、科技创新、人才培养等方面的合作，完善工作机制和政策措施，畅通信息交流渠道，加快军事中医药学科全面建设与发展，提高军队中医药整体保障水平。四、强化组织实施（一）加强组织领导。强化国务院中医药工作部际联席会议办公室统筹职能，加强工作协调，及时研究和推动解决中医药发展重要问题。各省（自治区、直辖市）要完善中医药工作跨部门协调机制，支持和促进中医药发展，推动将中医药相关工作纳入政府绩效考核。建立健全省、市、县级中医药管理体系，合理配置人员力量。（二）强化投入保障。各级政府通过现有资金渠道积极支持中医药发展，落实对公立中医医院的办医主体责任。支持通过地方政府专项债券等渠道，推进符合条件的公立中医医院建设项目。引导社会投入，打造中医药健康服务高地和学科、产业集聚区。鼓励金融机构依法依规为符合条件的中医药领域项目提供金融支持，进一步完善中医药发展多元化投入机制。（三）健全实施机制。加强国家和省（自治区、直辖市）两级规划衔接。强化规划编制实施的制度保障，建立监测评估机制，监测重点任务、重大项目、重大改革举措的执行情况，进行中期、末期评估，及时发现并解决重要问题，确保本规划顺利实施。（四）注重宣传引导。做好政策解读和培训，加强正面宣传和科学引导，大力宣传中医药传承创新发展成效，及时回应群众关切，营造良好社会氛围。及时总结提炼地方好的做法和经验，加强典型报道，发挥示范引领作用。充分发挥各方面积极作用，形成全社会共同关心和支持中医药发展的良好格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通告〔2022〕3号　　根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《注册备案办法》）有关规定和国家药品监督管理局相关要求，现就本市化妆品注册备案有关事项和质量安全负责人等有关事宜通知如下：　　一、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报　　按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品（以下简称“历史产品”），注册人、备案人应当在2022年5月1日前提交产品执行的标准等相关资料。国家药监局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》明确，在新注册备案平台提交补充资料为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。　　如因新冠肺炎疫情影响，相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的，应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提交书面情况说明并附相应证明材料，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。　　未在顺延期限内完成补充填报的，承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的，可以继续生产、进口。如相关产品不再生产或进口，相关备案人未计划补充填报的，应当在改正期限内通过新注册备案平台主动申请注销备案产品，或向北京市药品监督管理局分局提交书面申请取消备案，已上市产品可销售至保质期结束。逾期不改正的，依据《注册备案办法》第五十九条第（二）项取消备案。　　二、关于产品功效宣称依据摘要　　按照《国家药监局关于发布的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响，导致相关注册人、备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，企业应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提供书面说明并附相应证明材料，产品功效宣称依据摘要上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成，原则上不超过2022年12月31日。　　三、关于质量安全负责人的要求　　《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。　　特此通告。　　北京市药品监督管理局　　2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。