第一条　为进一步加强公安机关和药品监管部门的协作配合，加大对药品领域（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪的打击力度，切实维护全区药品安全，依据《刑法》《刑事诉讼法》《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监管条例》《化妆品监管条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《公安机关受理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、法规、规章、规定，结合我区工作实际，特制定本办法。第二条　本办法适用于全区各级公安机关、药品监管部门执法办案的协作配合工作。第三条　自治区公安厅和自治区药品监督管理局成立联动执法办公室，由公安厅食品药品和环境犯罪侦查总队和药品监督管理局稽查局相关人员组成，负责联席会议、信息互通、形势研判、案件会商、执法联动、联合督办等工作。各市公安机关和药品监管部门参照成立市级联动执法办公室。第四条　各市、县（区）公安局、药品监管部门应当根据工作需要，定期召开联席会议，通报工作情况，加强信息共享，制定对策措施。建立联络员制度，负责案件移送、材料流转、信息交换等日常事务。如遇紧急情况，可随时召集会议。第五条　公安机关和药品监管部门根据工作需要不定期开展联合执法，针对药品领域违法犯罪突出问题开展专项打击。药品监管部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或者销毁证据等情况的，可请求公安机关提供帮助；对可能涉嫌犯罪的，可商请公安机关提前介入，公安机关应当积极支持和配合。第六条　药品监管部门依据职权在查办药品领域违法案件过程中发现涉嫌犯罪的，应当及时向本辖区同级公安机关移送。公安机关对移送材料不全的，应当在接受案件24小时内书面告知移送单位在3日内补证，但不得以材料不全为由不接受移送案件。第七条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自受理之日起3日内进行案件审查，依法作出立案或者不予立案的决定；案情重大、复杂等特殊情况下，受案单位经上级公安机关批准，可延长至10日内作出立案或者不予立案的决定。第八条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有涉嫌犯罪案件的移送书、案件调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定意见、其他有关涉嫌犯罪的材料。公安机关认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第九条　公安机关与药品监管部门应当建立联合挂牌督办制度，对于案情复杂、造成严重社会影响的案件，及时联合挂牌督办，确保案件依法快速办理。自治区公安厅、自治区药品监督管理局认为案情重大、复杂等特殊情况下确有必要的，可以提级办理案件或指定异地办理。第十条　对于药品领域违法犯罪突发性事件，公安机关和药品监管部门应当快速启动应急预案，妥善处置，防止发生舆情事件，相关案件信息发布与报送应征求双方意见。第十一条　药品监管部门对重大、疑难、复杂的案件，可以就刑事案件立案标准、证据固定保全等问题咨询公安机关，公安机关可以就专业技术性问题咨询药品监管部门，被咨询部门应当认真研究，及时答复。第十二条　公安机关在办理案件过程中，如涉案证据需药品监管部门配合提取抽样、检验、鉴定或出具认定意见的，可商请药品监管部门开展工作，药品监管部门应当积极配合、予以支持。第十三条　自治区药品监督管理部门应当协调自治区药品检验研究院、固原市市场监管检验检测中心等检验机构，开启刑事案件检验检测应急通道，对公安机关送检的涉案物品优先受理、优先检验、优先出具检验结果。检验检测费用由委托送检的单位承担。第十四条　对涉及案件定性的专业性问题，公安机关和药品监管部门应当按照各自职责及时出具认定意见。对涉及案件定罪量刑的核心或者关键专门性问题，公安机关和药品监管部门应当通过邀请专家论证或联席会议等形式出具认定意见。第十五条　各级药品监管部门在日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的药品重要违法信息，应当及时通报同级公安机关。公安机关应当将侦办案件中发现的重大监管问题通报药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施；对于直接立案侦查并破获的药品安全类犯罪案件，应当及时通报同级药品监管部门。第十六条　各级公安机关在工作中发现或接到举报的药品领域违法行为，经侦查不构成犯罪或犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当给予行政处罚的，应当及时将案件移送药品监管部门处理。药品监管部门需要调取公安机关获取的相关证据材料时，公安机关应当予以配合。第十七条　药品监管部门认为需要公安机关做出行政拘留处罚的，应当自作出行政处罚决定之日起3日内将案件向同级公安机关移送，公安机关应当依法及时受理。经公安机关依法审查后决定给予行政拘留的，应当在作出决定之日起3日内将行政拘留决定书抄送药品监管部门；审查后不符合行政拘留条件的，及时退回案件材料并书面说明理由。第十八条　对人民检察院作出不起诉决定的案件、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件，认为依法应当给予行政处罚的，受移送公安机关应当在人民检察院、人民法院作出决定之日起10日内将有关情况通报药品监管部门。第十九条　各级公安机关和药品监管部门要树立全局观念，重视协作配合工作，有效解决在执法办案过程中遇到的各种问题，对在协作配合中工作有力、成绩突出的给予通报表扬；对在协作配合中工作不力、造成严重后果的，严肃追责问责。第二十条　本办法由自治区公安厅、自治区药品监督管理局负责解释。第二十一条　本办法自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第76号）的基础上进行了修订，主要内容有：一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求，针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。同时，更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第18号）的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则：一是落实“四个最严”要求，坚持风险管理，坚守安全底线，切实保障人民群众用械安全；二是坚持动态调整，提升《目录》的科学性和可操作性；三是贯彻国务院放管服改革精神，坚持放管结合，放管并重。主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛泵、可吸收外科止血材料等产品。同时，为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作，结合医疗器械注册人备案人制度的全面实施，制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，体现了三个方面的主要特点：一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等；二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》，为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考；三是注重操作性。指南中既落实法规文件的相关要求，又将实践中的一些经验做法进行了提炼，同时明确了企业可根据实际情况删选取适用内容进行商议签订。【相关链接】关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） 2022-03-24国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） 2022-03-24国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号） 2022-03-24相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。特此公告。附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表国家药监局2022年3月22日《医疗器械分类目录》部分内容调整表《医疗器械分类目录》内容序号子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别102-无源手术器械15-手术器械-其他器械14-夹子装置通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。夹子装置Ⅲ203-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。导管消毒连接器、输液接头消毒帽Ⅲ303-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械12-穿刺针通常是尖部锋利的刚性管。用于将导丝或导管引入血管。血管穿刺针Ⅲ403-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械14-导管鞘通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘Ⅲ503-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械15-扩张器通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。扩张器Ⅲ603-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械18-连接阀通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。Y型连接阀Ⅲ703-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械25-延长管通常由导管、接头、O型圈组成。用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。高压造影注射延长管Ⅲ813-无源植入器械01-骨接合植入物05-金属固定环扎装置通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统Ⅲ913-无源植入器械09-整形及普通外科植入物02整形用注射填充物通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂Ⅲ1014-注输、护理和防护器械10-创面敷料08-液体、膏状敷料通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料Ⅱ通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料Ⅰ调整后《医疗器械分类目录》内容序号子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别102-无源手术器械15-手术器械-其他器械14-夹子装置通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。无变化无变化Ⅱ203-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器无变化无变化无变化Ⅱ303-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械12-穿刺针无变化无变化无变化Ⅱ403-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械14-导管鞘无变化无变化无变化Ⅱ503-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械15-扩张器无变化无变化无变化Ⅱ603-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械18-连接阀无变化无变化无变化Ⅱ703-神经和心血管手术器械13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械25-延长管无变化无变化无变化Ⅱ813-无源植入器械01-骨接合植入物05-金属固定环扎装置无变化通过丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨接合。无变化无变化913-无源植入器械09-整形及普通外科植入物02整形用注射填充物无变化无变化注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维无变化1014-注输、护理和防护器械10-创面敷料08-液体、膏状敷料通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料Ⅱ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，各市行政审批局、中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区行政审批局：为进一步贯彻落实国务院、自治区深化药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续推进优化营商环境，减轻企业负担，促进药品流通企业高质量发展，我局决定开展药品经营批零一体化许可工作。现将有关事项通知如下：一、本通知所指的药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部许可事项的行政许可实施机关同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，同时发给药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。二、开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。三、开展药品批零一体化经营的企业，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。四、药品经营批零一体化许可办事流程（一）新开办药品批零一体化企业办事流程。1.市场主体按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，同时向发证机关提交药品批发企业、药品零售连锁总部筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品批发企业、药品零售连锁总部的决定。2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准同时组织验收，符合条件的，同时发给药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。3.新开办的药品批发企业（经营范围除中药材、中药饮片、生物制品、药品类体外诊断试剂以外）应具备药品现代物流要求。（二）药品零售连锁总部申请批零一体化经营办事流程。1.已持有药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办批零一体化药品批发企业的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向发证机关提交药品批发企业筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品批发企业的决定。2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准组织验收，符合条件的，发给药品批发企业《药品经营许可证》。3.新开办的药品批发企业（经营范围除中药材、中药饮片、生物制品、药品类体外诊断试剂以外）应具备药品现代物流要求。（三）药品批发企业申请批零一体化经营办事流程。1.已持有药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办批零一体化药品零售连锁总部的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向发证机关提交药品零售连锁总部筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品零售连锁总部的决定。2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准组织验收，符合条件的，发给药品零售连锁总部《药品经营许可证》。五、各审批部门应完善办事指南，优化办事流程，建立健全协同推进机制，承接下放事项审批部门要落实责任，确保“放得下、接得住、管得好”，共同推动惠企政策落地见效。各地在执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向自治区药监局报告。我局将根据执行情况，进一步进行完善。广西壮族自治区药品监督管理局2022年3月17日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月22日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指南。本指南中助动词所示含义：“应当”表示要求；“适宜”表示建议；“可以”表示允许；“能够”表示可能或能够。一、适用范围本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的生产活动。通过《质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。本指南提供了在编制《质量协议》时应当包含的基本要素，提供了《质量协议》编制时应当考虑的原则与方法。本指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。二、基本要素《质量协议》的基本要素应当包含以下内容：（一）委托生产的产品范围医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。（二）在协议中使用的专用术语和定义针对在《质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。（三）适用的法律法规、标准的要求列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。（四）适用质量管理规范或体系的要求编制《质量协议》，应当选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应当参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可以参照YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（如后续有更新按最新标准）中的体系要求。《质量协议》一般应当包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：1.文件与记录的控制委托方和受托方应当约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求。质量文件可以涉及委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。质量记录可以涉及生产记录、检验记录、放行记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等。双方应当约定质量文件和质量记录的保存期限符合法规要求。在保存期限内，委托方有权从受托方获取委托生产产品的相关文件及记录，以满足法规要求及产品质量追溯、产品调查等需要。2.技术文件的转移《质量协议》应当明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移；同时，应当考虑受托方为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为适宜）编制并保持生产技术文件的要求。依据转移的生产技术文件，双方应当约定对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确文件的转移方式。委托方应当制定转移文件清单并附具体文件，转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议中约定。3.采购控制受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。《质量协议》应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工。由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人/备案人要求进行仓储、防护和管理。对受托方代为采购的情况，应当约定受托方对相关供应商的管理和资质审核的方式。如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。4.生产与过程控制《质量协议》应当明确委托方和受托方在医疗器械委托生产中所涉及的相关设施、设备及系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方。相关设施、设备及系统可以包括：生产设备、计算机系统（或计算机软件）、自动化控制系统、环境监控系统、工艺用水系统、公用设施，以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养的设施、设备及系统。5.检验与检测《质量协议》应当规定委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以确保可以满足从物料验收到最终产品生产放行所需要的检验。协议应当明确双方对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。6.放行控制委托生产产品放行包括委托产品的生产放行和上市放行。受托方质量部门负责产品的生产放行，委托方质量部门负责产品的上市放行。在《质量协议》中，双方应当考虑规定进行成品的标识和可追溯性管理（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识）、抽样检验、成品留样（如适用）及产品放行的职责。生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。7.质量管理体系审核《质量协议》应当规定委托方对受托方质量管理体系审核的要求，用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规、标准及其它规范性文件的要求。委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核。《质量协议》应当规定受托方应当向委托方通告在受托方发生的、与受托生产产品相关的外部质量审核情况，明确双方针对质量审核中发现的问题需采取纠正预防措施的原则。在《质量协议》中，双方应当约定在接受监管部门的各项监督检查和产品抽检中的义务和责任。8.售后服务、产品投诉与不良事件监测《质量协议》应当明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责。这些职责可以包括售后服务中产品维修、维护保养、投诉的接收、调查与分析、数据收集和分析、记录的管理等。《质量协议》一般规定受托方负责进行与委托生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查。必要时，按照委托方要求，受托方应当制定并执行与委托生产相关投诉的纠正和预防措施。《质量协议》应当明确委托方承担不良事件监测的职责。9.变更控制《质量协议》应当针对不同的变更发起者（委托方或受托方）及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。对于委托方发起的变更，应当判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，或是仅需要通知到受托方。委托方应当监督受托方对已达成变更的有效执行。对于受托方发起的变更，应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，应当识别可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化并通知委托方，经协商后认为应当进行注册变更或者备案变更的，应当由委托方按照注册备案管理的规定办理相关手续。无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，双方均应当评价变更的影响，必要时应当评估对已放行及已上市产品的影响。产品相关变更，委托方须确保变更符合相关法规和标准要求。有些可能会涉及产品注册或备案的变更，应当按规定对其进行管理。若医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，双方应当对整改措施、整改责任主体和整改完成时间进行约定；双方对可能影响医疗器械安全、有效应当立即停止生产活动的情形，以及应当向原生产许可或者生产备案部门报告的主体进行约定。（五）质量管理体系中委托方和受托方的责任《质量协议》至少应当明确委托方和受托方的以下责任：1.管理责任双方在落实管理责任时，管理层应当考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等条件，制定沟通机制和考核指标，以满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。协议中应当指定人员负责委托生产的质量管理（通常是双方的管理者代表），确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。适宜规定双方对接、联络和协调的岗位职责。2.资源管理《质量协议》应当约定双方确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。双方适宜从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求：如人力资源的满足可以从人员资格的要求、培训计划等方面，明确双方应当承担的职责；为满足相关法规、标准的要求，识别所使用的机器设备和运行环境的要求；原材料采购的要求，如原材料的采购和提供方式等；委托生产所需作业指导文件、技术要求等；委托生产所需生产环境、厂房设施等要求。3.适用的质量管理规范或体系的要求根据生产实现过程及产品特点，结合（四）适用质量管理规范或体系的要求，确定出主要控制过程。针对每一个过程，经双方协商确认各自责任分工。（六）分歧的解决《质量协议》应当对委托生产过程中可能产生的分歧约定解决途径，这些分歧可以来自于设计开发、产品生产、上市后监督、不良事件报告和召回等过程，可以根据相关法律法规要求自行约定解决途径。（七）协议的有效期限和终止条款应当明确《质量协议》的有效期限及批准、生效、变更和终止的要求。终止的要求中，至少应当包括文件的转移或返回以及相关法律责任的承担等约定。（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求当双方在其它业务协议中对知识产权的要求没有进行规定时，适宜考虑在《质量协议》中规定双方对相关知识产权保护和保密的义务和责任。如购买商业保险的，《质量协议》中适宜约定委托方对商业保险的管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。三、制定步骤（一）明确协议双方的名称及地址。（二）明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。（三）明确协议的目的和范围目的：阐明建立此质量协议的意图。范围：医疗器械注册人/备案人委托生产服务的详细内容描述，包括最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。（四）针对在本协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。（六）双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。这些流程包括但不限于以下内容：1.文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。2.采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求，确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括准入审核、过程审核和评估管理等。3.生产和质量控制：包括生产质量管理规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。4.工作环境要求：如果工作环境可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。5.产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识），实现追溯的方法和所需保持的记录要求。6.搬运、存储和发运：在委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。7.产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。8.不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程及相关职责权限的要求。9.变更管理：针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。10.投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。11.售后服务、不良事件和召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件和召回的责任和权限进行界定。（七）制定沟通机制建立涉及委托生产质量方面的双方沟通机制，如沟通方式、参与人员及频率等。必要时，应当考虑制定有关变更控制、不合格品控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通要求。（八）制定考核指标应当规定委托方对受托方的监督和考核指标，如超标结果的数量与频次、外部检查的结果、客户投诉等指标。考核指标应当作为日常沟通内容的一部分。适宜规定双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止不合格的产生并降低影响医疗器械安全有效的风险。（九）结合企业要求，法定代表人可以授权规定有关人员成为授权代表，进行协议的批准、签订等工作。四、术语及定义委托方：委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。受托方：符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的企业。生产放行：受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人、备案人。上市放行：委托方通过对受托方生产放行的产品进行全过程记录的审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。文件：信息及其载体。（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。）记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。五、引用文件《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号）《医疗器械生产企业供应商审核指南》（原国家食品药品监督管理总局通告 2015年第1号）《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（原国家食品药品监督管理总局通告 2016年第173号）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287—2017）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY∕T 0316—2016）附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。表格1：委托生产产品的清单产品名称：XXXXXXXXX规格型号：XXXXXXXXX医疗器械注册证/备案编号：XXXXXXXXXXXXX医疗器械管理类别：XXXXXX2.2委托方与受托方的名称和地址：委托方名称：XXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXX受托方名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX医疗器械生产许可证/备案编号：XXXXXXXXXX3.适用法规、标准和主要技术文件适用的法规、标准及文件清单如下：序号法规/标准/文件名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.法规符合性4.1符合性审核受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方应当建立内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年X次。4.2受托方生产资质受托方应当具有生产相关产品所必须的XXX资质文件和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。4.3法规符合性检查受托方应当将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应当立即将检查报告副本提供给委托方。除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络。受托方应当允许委托方代表出席对委托方委托产品或者过程的法规检查活动。5.质量管理体系受托方可以根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合委托生产协议的要求。5.1文件控制委托方应当向受托方传递产品生产所必需的相关质量文件，规定生产过程文件和记录，保持有效的控制；受托方应当依据委托方的文件控制要求，建立并实施文件控制程序。5.2质量记录受托方应当根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录控制程序(可以涉及生产记录、检验记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、不合格品处理记录、纠正和预防措施记录等）。受托方应当在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。5.3设计文件委托方负责产品的设计。委托方应当为每一类或者系列产品建立并保持产品设计文件。6.管理职责受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。双方应当指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求，负责双方活动的对接、联络、协调。7.资源管理受托方应当确保生产环境、设备、人员满足委托生产产品的质量要求。对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。8.产品实现8.1产品实现的策划委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。委托方应当审核和批准与合规符合性相关的重大产品变更。受托方负责生产相关的变更的实施，并接受委托方的监督。8.2采购控制适用时，受托方应当根据委托方的要求对原材料及其供应商进行管理，负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可以根据对产品的影响程度对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。来料检查：受托方根据书面规定，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置；也可以认可委托方对原材料、包装、部件的检查结果。来料检查的留样（如适用），可以由受托方根据XXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装材料、供应商、流程进行更改。8.3生产与过程控制8.3.1受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。8.3.2受托方应当根据委托方规定的保存样品的书面规定要求，保存成品留样（如适用）。8.4产品控制受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样、测试工作。生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。最终产品的储存：受托方应当设立与生产规模相适应的完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。8.5过程确认8.5.1受托方负责过程的持续监测，以确保与规定保持一致、评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。8.5.2根据委托方要求，受托方应当向委托方提供与委托方产品有关的确认文件。8.5.3所有过程确认必须在交付顾客的产品批次放行之前完成。设备鉴定/确认应当在过程确认之前完成。8.6标识与可追溯性在产品实现的整个过程中，受托方应当建立并保持标识和可追溯性管理体系，以保证原材料、部件以及产品处于正确标识的状态，并确保使用的原材料、部件以及产品具有可追溯性。8.7检验与检测8.7.1受托方应当根据书面程序保证检验仪器和设备适用、有效并定期进行检定和/或校准。8.7.2受托方应当具备书面程序，记载不符合规定的测试结果。如果受托方负责测试方法/设备的确认，需接受委托方的审查和批准。9.测量、分析和改进9.1不合格材料、产品或者过程偏差9.1.1发现不合格情形，受托方应当以约定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。9.1.2受托方应当根据已建立的质量管理体系要求，保持纠正和预防措施计划。委托方应当审核并批准与法规符合性有关的纠正与预防措施。纠正与预防措施体系应当包括作为数据输入以及质量指标的不合格品报告、偏差和投诉调查，以符合法规要求。9.2质量指标受托方应当根据委托方要求及时提供质量数据，可以包括：a）在进货检查中拒收的材料和部件；b）拒收的产品；c）质量测量，如完工产品验收率、不合格率、报废率等指标。9.3产品投诉委托方应当保持成品的投诉档案，收集投诉数据并进行数据管理。与受托生产行为相关的，受托方负责调查根本原因，包括生产批记录与不合格的调查，并按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。9.3.1不良事件监测及与政府机构的沟通，由委托方负责。9.3.2受托方应当在X个工作日内，向委托方提供所收到投诉的确认，并在商定的时间内提供行动计划。10.变更控制双方应当建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处所指变更，包括但不限于以下项目：a）经注册/备案的医疗器械注册证/备案编号及其附件产品技术要求的变更；b）经确认或验证的产品生产工艺、设备、重要参数的变更；c）关键原材料和/或组件和/或服务供应商（适当考虑部分次级供应商）的变更；d）产品测试计划和方法的变更；e）产品放行要求的变更；f）产品标签、说明书的变更；g）委托方及受托方名称、住所、生产场所地址等项目的变更；h）其他双方约定的重要事项。委托方应当将变更要求书面通知受托方，双方约定变更实施的日期。受托方应当尽早向委托方提出变更的申请，并经委托方书面批准后方可实施。应当按照双方质量管理体系记录控制要求保留相关记录。委托方须确保变更符合相关法规和标准要求，并监督受托方对变更的有效执行。若医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，约定由委托方（受托方或双方）采取整改措施；若影响到医疗器械安全、有效的，约定由委托方（受托方或双方）立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。11.知识产权保护和保密要求（适用时）a）双方应当就知识产权的所有权归属、许可、转让、交换、保密义务等事项签署协议或建立程序。此处所指知识产权，应当包括专利权、商标权、著作权（含软件著作权）、商业秘密、专有权等。b）知识产权保护与使用：应当对委托方知识产权等权利进行有效保护，双方约定可能涉及的专利、商业秘密等保护范围，以便受托方在履行本协议期间尽到注意义务。适宜就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约定。如双方涉及知识产权许可使用的按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。c）协议开发或生产期间新产生的知识产权的归属：双方应当就产品协议开发或生产期间所产生的知识产权归属进行书面约定。d）双方应当就满足产品质量要求而披露的知识产权信息建立披露及保密的要求，约定相关的保密期限。12.分歧的解决所有与本协议有关的争议或违约，双方本着平等合作的原则，协商解决。若协商不能达成一致，其中一方可以将该争议提交至XXX所在地仲裁或人民法院管辖。13.本协议的批准、生效、变更和终止本协议经双方XXX（规定职能）批准后生效。协议有效期为×年。任何一方不得单方面无理由终止本协议。当委托方的产品注册证/备案编号失效或受托方的生产许可证失效时，本协议自动终止。对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人或者更高职能和层次的人员批准。本协议终止后，已转移的技术文件，由受托方依据委托生产文件清单整理后，返回委托方；已交付的产品，由XX方完成后续上市后活动。委托方：法定代表人/受托人XXX（规定职能）：联系方式：（公司盖章）受托方：法定代表人/受托人XXX（规定职能）：联系方式：（公司盖章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近期，广东省部分地区因疫情防控不能正常开展医疗器械生产许可现场检查及注册质量管理体系核查。为服务和保障企业正常生产经营，避免企业因未取得医疗器械生产许可导致停产停工，或因未接受体系核查影响医疗器械注册证办理，经研究，现提出以下意见：　　一、疫情防控期间，因所在地疫情防控需要而无法开展现场检查的，对医疗器械生产许可证变更及延续业务实行承诺制审批。企业在网上申请之后，向所在地市级市场监督管理局（以下简称市局）递交书面承诺书（见附件）。市局重点核实企业年度质量信用及既往日常监督检查情况，出具意见后，省药品监管局即予办理医疗器械生产许可。市局应在疫情管控措施解除后1个月内组织开展现场检查，并向省药品监管局书面报送检查结果。现场检查未通过的，由市局责成并督促企业履行承诺书义务，开展风险评估，对所涉产品采取有效风险管控措施。　　二、疫情防控期间，注册申请人未能接受医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的，可以向省药品监管局审评认证中心提出延期申请，经该中心负责人批准后，在办理时限内延期一次。鼓励省药品监管局审评认证中心探索采取远程线上核查等信息化技术手段作为体系核查的补充方法。持续加强医疗器械注册质量管理体系核查检查员的储备和调配力度，优先覆盖企业集中度高、体系核查量大、创新优先服务需求高的地区，确保满足产业发展所需。　　特此通告。　　附件：承诺书.doc　　广东省药品监督管理局　　2022年3月21日附件承诺书本申请企业郑重承诺如下：一、此次申报的 （事项名称） ，受理号： ，提交的所有文件资料真实、合法、有效。企业的场地、人员、设施等条件符合医疗器械生产质量管理规范及其附录所规定的要求。二、疫情管控措施解除后，未能通过现场检查的，落实整改措施，及时开展风险评估，对期间已生产上市的产品采取有效风险管控措施，必要时按要求实施产品召回。三、对不履行承诺的，愿意承担以下法律责任，接受药品监管部门依法作出的处理：（一）依照法律法规规定时限内不再受理同一行政许可事项申请；（二）在政务网站公示申请企业及其法定代表人、企业负责人或管理者代表的失信行为情况；（三）将申请企业列入黑名单实施行政重点监管。涉及其他违法行为的，移交有关部门依法处理。（以下为签章页，本承诺书双面打印）法定代表人（签名/身份证复印件附后）：企业负责人或管理者代表（签名/身份证复印件附后）： （申请企业公章） 年 月 日所在地市级市场监督管理部门意见：该企业本年度质量信用等级为B级以上，近两年内日常监督检查未存在重大缺陷，同意上报。我局将在疫情管控措施解除后1个月内组织开展现场检查，并向省药品监管局书面报送检查结果。现场检查未通过的，责成并督促企业履行承诺书义务，开展风险评估，对所涉产品采取有效风险管控措施。联系人及电话： ， 。 （公章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，根据企业申请，现对我区西藏康灵药业有限公司申请的网络销售备案事项进行公告。（详见附件）附件：医疗器械网络销售信息表特此公告西藏拉萨经开区市场监管局2022年3月24日医疗器械网络销售信息表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。四、关于许可备案变更、延续及补发现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。五、关于许可备案信息化管理应用各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。特此通告。附件：1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式5.有关填写说明国家药监局2022年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年，国家药监局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。（转载自国家药监局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比2020年增加35%。（转载自国家药监局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。