根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十八批14个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十八批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年7月5日 （联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件序号名称序号名称1阿胶8麦芽2白及9炮山甲3炒麦芽10蒲葵子4川木通（小木通）11三七5冬瓜子12丝瓜络炭6独脚金13鲜龙葵果7苦丁茶14萱草花（黄花菜）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局、直属单位：根据《江苏省行政规范性文件管理规定》（江苏省人民政府令第158号）和《江苏省药品监督管理局规范性文件管理办法（试行）》（苏药监法科〔2020〕43号）要求，经组织有关处室申报，并结合前期省局现行行政规范性文件的清理情况，现将《江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录》印发给你们，请按计划做好文件制定工作。经补充论证后决定调整行政规范性文件立项的，年度行政规范性文件制定计划相应调整。江苏省药品监督管理局办公室2023年6月30日江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录序号名称分类起草处室备注1关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知制定医疗器械生产监管处已制定2关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知修改药械经营监管处列入2022年度制定计划，2023年已制定。3关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知修改政策法规处4关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知修改政策法规处5关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知修改政策法规处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经云南省药品监督管理局2023年第3次局务会议研究决定，废止《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（云药监规〔2019〕2号），相关工作执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定。特此通知。云南省药品监督管理局2023年7月3日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M10）问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下：一、 自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10问答文件和常见问答解答文件。二、 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年7月4日～2023年7月17日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年7月4日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十二批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注272-1贝前列素钠缓释片Beraprost Sodium Sustained-release Tablets60µgToray Industries,Inc.国内上市的原研药品原研进口72-2盐酸特比萘芬涂膜剂Terbinafine Hydrochloride Pigment4g:40mgGSK Consumer Healthcare Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口72-3夫西地酸滴眼液Fusidic Acid Eye Drops/夫司名5g:50mg(1%)Amdipharm Limited国内上市的原研药品原研进口72-4替戈拉生片Tegoprazan Tablets/泰欣赞50mg山东罗欣药业集团股份有限公司国内上市的原研产品72-5西罗莫司口服溶液Sirolimus Oral Solution/Rapamune1mg/mlPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书72-6萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan375mg（以萘普生计算）Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书72-7萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan500mg（以萘普生计算）Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书72-8萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan750mg（以萘普生计算）Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书72-9锝[99mTc]替马西普注射液Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KITN/ACardinal Health 414, LLC未进口原研药品美国橙皮书72-10注射用替马西普Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT50 µg（以替马西普计）Cardinal Health 414, LLC未进口原研药品美国橙皮书72-11维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto10mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市72-12维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto50mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市72-13维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto100mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市72-14丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mgA. Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品欧盟上市72-15生物素片Biotin Tablets/Gabunat10mgStrathmann GmbH & Co. KG欧盟上市72-16左乙拉西坦微片Levetiracetam Micro-tablets/Desitin250mgDesitin Arzneimittel GmbH欧盟上市72-17左乙拉西坦微片Levetiracetam Micro-tablets/Desitin500mgDesitin Arzneimittel GmbH欧盟上市72-18盐酸西替利嗪干糖浆Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup1.25%ユーシービージャパン株式会社未进口原研药品日本上市72-19盐酸特比萘芬涂膜剂Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once1%（以特比奈芬计）GSK Consumer Healthcare Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省检验检测中心，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为提升全省中药材、中药饮片质量，促进中药产业快速高质量发展，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关规定，结合实际，现就我省中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称：鲜切药材）有关事宜通知如下：一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。二、鲜切药材品种实行品种目录管理。纳入《产地趁鲜切制中药材品种目录》（附件1）的中药材，是我省内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。三、中药饮片生产企业采购鲜切药材时，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：1、产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。2、鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者所在地省中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。3、产地加工企业应当根据我省公布的《中药材趁鲜切制加工指导原则》（附件2），结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。4、鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。5、产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。四、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者我省中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。五、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。六、中药饮片生产企业是中药材产地加工过程的质量责任主体，要对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。七、各级药品监管部门在监督检查中要严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，将依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。八、各级药品监管部门结合中药材产地需求实际需求，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。九、本通知自2023年7月7日起实施，有效期至2026年7月6日，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：1.产地趁鲜切制中药材品种目录2.中药材产地趁鲜切制加工指导原则山西省药品监督管理局2023年6月7日产地趁鲜切制中药材品种目录柴胡、黄芩、黄芪、党参、丹参、黄精、甘草、防风、地黄（生地黄）、赤芍、玉竹、猪苓、远志、板蓝根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽（小秦艽）、瓜蒌、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、苍术中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于我省内中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。五、厂房与设施要求（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。（二）厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。（三）鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测。七、包装与运输要求（一）应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为加强全省化妆品经营安全风险管理，强化化妆品企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，结合我省工作实际，制定了《化妆品经营分级分类监督管理办法》。经山西省药品监督管理局2023年第5次局务会议通过。现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局办公室2023年6月29日化妆品经营分级分类监督管理办法第一条　为加强全省化妆品经营风险管理，科学有效实施监管，落实化妆品经营监管责任，保障人民群众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本办法。第二条　本办法所称分级分类监督管理，是指化妆品药品监督管理部门在依法履行化妆品监管职责的同时，按照化妆品经营者业态以及经营风险评价对化妆品经营者确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第三条　全省各级药品监督管理部门对本辖区内化妆品经营者实施分级分类监督管理，适用本办法。第四条　省药品监督管理局负责制定全省化妆品经营分级分类监督管理办法和全省年度化妆品经营监管计划，指导全省化妆品经营分级分类监督管理工作。市级市场监督管理部门制定全市年度化妆品经营监管计划，督导全市化妆品经营分级分类监督管理工作。县级市场监督管理部门按照属地管理原则对管辖的化妆品经营者实施分级分类监督管理工作。第五条　县级市场监督管理部门根据化妆品经营者业态、经营种类、经营规模等确定化妆品经营者风险等级。第六条　化妆品经营者风险等级从低到高分为A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个等级。第七条　化妆品经营者风险分级：（一）A级（低风险）：经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超市。（二）B级（中风险）：美发、美容店等机构（经营化妆品方式以在店内为顾客服务为主的）；经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店。（三）C级（较高风险）：有批发业务的化妆品经营企业；以经营进口化妆品为主的经营企业；以经营染发烫发等特殊化妆品为主的经营企业；经营品种为500个品种以上2000个品种以下的经营企业；化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以下包括10家）；化妆品网络经营者。（四）D级（高风险）：经营品种为2000个品种以上的经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以上），化妆品展销会，化妆品电子商务平台。第八条　县级市场监督管理部门根据本办法确定化妆品经营者年度风险等级，每年12月25日前将年度风险等级评定结果上报市级市场监督管理部门。第九条　药品监督管理部门根据化妆品经营者风险等级划分结果，对不同风险经营者实施分类监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业，采取有因检查的方式监管，如投诉举报等。（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于50%。（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于70%。（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率100%，并可探索实施派驻监督检查员。监督管理部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，存在下列情形之一的，可增加监管频次：（一）未按要求完成整改的;（二）未按要求开展化妆品不良反应监测的;  （三）违反化妆品相关法律法规，两年内接受过行政处罚的;（四）发生重大化妆品质量安全事件未及时处理和报告；（五）拒绝、逃避执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；第十条　药品监督管理部门根据风险等级评定和分类监管情况结合监管实际制定下一年度监管计划、监督抽检计划，可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式，提升监管效能。第十一条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为加强全省化妆品生产安全风险管理，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，结合我省工作实际，制定了《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》。经山西省药品监督管理局2023年第5次局务会议通过。现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局办公室2023年6月29日化妆品生产质量安全风险分级管理办法第一条　为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第三条　本办法适用于山西省行政区域内持有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，注册地在山西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。第四条　化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。第五条　省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各检查分局、各直属事业单位根据监管职能，及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。第六条　省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《山西省化妆品生产质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第七条　化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级（低风险）：90分（含）及以上；（二）B级（中风险）：75分（含）至90分；（三）C级（较高风险）：60分（含）至75分；（四）D级（高风险）：60分以下。符合《山西省化妆品生产质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第八条　化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药监局化妆品监管处组织有关处室、各检查分局、各直属事业单位于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。各检查分局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，各检查分局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条　化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条　省药监局有关处室、检查分局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十一条　省药监局有关处室、检查分局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和两次日常监督检查。第十二条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。附件：山西省化妆品生产质量安全风险分级指标山西省化妆品生产质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分55监督检查(40分)《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分306未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分208受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分5相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件3），于2023年8月2日前反馈至电子邮箱：ctisxsd@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“药物临床试验机构监督检查办法意见反馈”。附件：1.药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）2.起草说明3.反馈意见表国家药监局综合司2023年6月29日药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）统筹全国试验机构监督检查工作，制定试验机构检查制度，指导省级药品监督管理部门开展试验机构监督检查，根据监管和审评需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）建立检查质量管理体系，建立国家检查员库并加强检查员管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级药品监督管理部门（以下简称省局）负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项。组织建立检查质量管理体系，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设及相关信息整合利用；组织对本行政区域内试验机构开展备案后首次检查、日常检查、有因检查等，派观察员参与国家局对本行政区域内试验机构的检查、药品注册核查；对试验机构检查、药品注册核查等发现试验机构问题的整改情况进行跟踪检查，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门设立的药品检验、审评等其他机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构和研究者应当切实履行临床试验相关责任。研究者应当监督所有研究人员依法依规执行试验方案、履行工作职责，并采取措施实施质量管理，保护受试者权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。药品监督管理部门依法进行试验机构检查，试验机构及相关人员应当接受检查、积极配合，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查是对新备案的试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的试验机构，药品监管部门在60个工作日内组织开展的首次检查。备案后首次检查重点是核实试验机构备案条件。（二）日常检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常检查应当基于风险并兼顾随机原则，按计划开展。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场、针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查是除试验机构备案后首次检查、日常检查、有因检查外的检查。如国家局组织开展抽查，省局组织开展专项检查等。第二章　检查机构和人员第八条　药品检查机构（含直接组织实施检查的省局）应当建立质量管理体系，完善相关工作程序、标准和原则，保障试验机构检查工作质量；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常检查年度计划由省局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查内容可以基于风险选择重点，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点：（一）既往存在不合规问题的；（二）同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十条　药品检查机构应当加强检查记录与相关文件档案管理，推进检查信息化系统建设。第十一条　药品检查人员应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；检查人员每次检查前应接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应当主动申明并回避。第十二条　药品检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第一节　检查启动前工作第十三条　实施检查前，药品检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，必要时可视情况科学开展远程检查。第十四条　药品检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条　确定检查时间后，药品检查机构应在检查前3至5日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心组织开展的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省局。省局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，负责将检查发现的问题等及时报告省局。第二节　现场检查的实施第十六条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议，向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应履行的义务。被检查机构应当配合检查组工作，选派熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠。第十七条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中现场检查方案需变更的，应当报告药品检查机构同意后实施。第十八条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题进行取证。现场检查时间根据检查类型、检查内容等确定。第十九条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条　检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查通报情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成书面材料，经检查组成员、观察员和被检查机构负责人签字确认，加盖被检查机构公章，三方各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十一条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷，做出现场检查结论，并由检查组全体人员签字确认。 检查组应当在现场检查结束后5日内将现场检查报告、现场检查记录及其他现场检查相关资料报送药品检查机构。第二十二条　现场检查结束后，被检查机构应当对发现的缺陷进行整改，在20个工作日内将整改报告提交给药品检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评价等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。第三节　检查结果评定第二十三条　检查发现的缺陷可以分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，应当综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行分级。一般情况下，关键项目不符合要求可以判为严重缺陷，主要项目不符合要求可以判为主要缺陷，一般项目不符合要求可以判为一般缺陷。第二十四条　药品检查机构原则上应当在收到检查组现场检查报告后10个工作日内，根据检查组现场检查报告以及检查发现的缺陷等，形成试验机构检查综合评定结论并提出处理意见；必要时药品检查机构可以结合被检查机构整改情况进行会审或者审核，在收到被检查机构整改报告后20日内形成综合评定结论。第二十五条　药品检查机构应当对试验机构和试验专业分别作出综合评定结论。根据检查发现缺陷的数量和风险等级，必要时结合试验机构整改情况等，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求；所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为基本符合要求；所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十六条　药品检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为基本符合要求或者不符合要求的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以解释说明。第二十七条　国家局核查中心组织实施试验机构检查的，应当将综合评定结论和处理意见报告国家局；对综合评定结论为基本符合要求或者不符合要求的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省局。省级药品检查机构实施试验机构检查的，应当将综合评定结论和处理意见报告省局。对试验机构检查综合评定结论为基本符合要求或者不符合要求的，省局应当及时将综合评定结论以及处理意见通知被检查机构，及时跟踪处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，药品检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中检查组发现涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，按相关证据规则要求及时固定证据性材料。第三十条　检查中发现试验机构涉嫌违法问题的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省局和检查派出机构。相关省局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在问题的，检查组应当报告检查派出机构，由检查派出机构组织延伸检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省局联合开展，或者出具协助调查函请相关省局协助调查、取证。第三十二条　省局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办或者协调相关省局立案查办、督办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门依据《药物临床试验机构管理规定》取消备案，并在“药物临床试验机构备案管理信息平台”标识取消备案状态。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得开展新的药物临床试验，已开展的药物临床试验不得入组新受试者。对未有效实施质量管理，损害临床试验数据真实性、可靠性和/或损害受试者安全的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定处理。第三十五条　对综合评定结论为“基本符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门可以依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，视情形采取风险警示、告诫、约谈等措施，督促试验机构和研究者持续完善质量管理体系；对存在可能影响受试者安全或者试验数据质量风险的，可以采取限期整改措施，限期整改的时限通常为6个月，相关试验机构或者试验专业不得开展新的药物临床试验。被检查机构完成整改后，应当及时将整改情况报告所在地省局审核，省局可视情况组织现场核实，确认是否符合要求。第三十六条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局应当向所在地省级卫生健康主管部门通报，转请省级卫生健康主管部门依法处理。第三十七条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“药物临床试验机构备案管理信息平台”，依法公开。第六章　附则第三十八条　国家局核查中心根据国家局要求组织制定试验机构年度检查计划，对试验机构进行抽查并对相关省局的试验机构监管工作情况进行检查，检查计划报国家局审核后组织实施。第三十九条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省局可以根据行政区域内实际情况，细化试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十条　国家局相关部门基于风险启动和实施药物临床试验注册核查，药品注册核查发现试验机构质量管理体系存在相关问题的，参照本办法进行评定和处理。第四十一条　本办法自发布之日起施行。起草说明为进一步为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织研究起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》）。有关情况说明如下。一、起草背景根据新修订的《药品管理法》，2019年12月1日起对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》以及《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业的，应当在60个工作日内开展首次检查；国家局根据监管和审评需要对试验机构进行检查，组织开展药品注册核查。目前全国已有备案的药物临床试验机构1300余家。各级药品监管部门持续强化药物临床试验机构监督检查，并逐步建立完善了检查工作机制和制度，相关监管信息通过药物临床试验机构备案管理信息平台予以公开，督促试验机构持续完善质量管理体系。药物临床试验机构质量意识、合规意识得到提升，社会共治的局面初步形成。对标高质量发展要求，药物临床试验机构监督检查相关工作制度化建设、工作机制完善、问题查处能力提升等仍需继续加强，有必要将实施药物临床试验机构备案管理以来在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化，并针对存在的问题进一步规范和加强药物临床试验机构监督检查，加强临床试验管理。为此，国家药监局组织制定《药物临床试验机构监督检查办法》，国家药监局核查中心制定药物临床试验机构检查要点和判定原则，作为《检查办法》的配套技术文件，加强对试验机构检查的技术指导。二、主要内容《检查办法》共6章41条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。一是进一步明确相关方职责。根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》以及GCP有关规定，进一步梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。二是明确检查工作制度化要求。要求检查机构建立质量管理体系，加强信息化建设，持续提升检查工作质量。强调制定日常检查年度计划，基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应当纳入重点检查的情形。三是优化监督检查工作程序。明确检查准备、实施、结果评定等环节操作和时限要求；强化风险管理；建立沟通交流机制。四是建立检查有关工作衔接机制。包括检查组发现涉嫌违法违规行为时固定证据并与稽查工作衔接的机制；开展延伸检查的协调机制等。五是明确了不同检查结果的处理方式。对综合评定结论为“不符合要求”、“基本符合要求”的，依法明确了处理方式，打通“检查要点—缺陷分级—综合评定结论—依法处置”的试验机构检查处理链条，规范查处行为，增强查处能力；监督检查结果以及违法行为查处等情况录入试验机构备案管理信息平台，依法公开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局、直属单位：现将《江苏省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。江苏省药品监督管理局2023年6月29日江苏省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点2023年，全局药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届一中、二中全会精神，紧紧围绕《法治政府建设实施纲要（2021-2025年》和《江苏省贯彻落实〈法治政府建设实施纲要（2021-2025年〉实施方案》目标任务，按照省全面推进依法行政工作领导小组、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，坚持稳中求进、以进固稳，坚持守正创新、奋发进取，坚持“法治工作全局化，全局工作法治化”，扎实推进依法行政各项工作，为谱写“强富美高”新江苏现代化建设新篇章实现良好开局贡献力量。一、推进职能转变，促进生物医药领域经济运行率先好转1.深化行政审批制度改革。严格实施行政许可事项清单管理，做好行政许可实施规范补充完善、认领和办事指南编制工作，持续推进行政许可标准化、规范化、便利化（政策法规处牵头负责，行政审批处、药械经营监管处、人事教育处、省食品药品监督检验研究院按职责分工负责）。持续深化涉企经营许可事项“证照分离”改革，通过简化程序、优化流程、信息化赋能等进一步提升审评审批效能，深化“一件事一次办”改革，持续推进政务服务“跨省通办”“省内通办”和长三角“一网通办”，强化“苏企通”“苏药e家”平台应用（行政审批处牵头负责，各有关处室、直属单位配合）。开展行政备案事项梳理，严格执行行政备案管理要求（政策法规处牵头负责，各有关处室配合）。做好全省系统权力清单调整工作，充分发挥权力清单在职能转变、推动全面正确履职尽责方面的基础性作用（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、省食品药品监督检验研究院配合）。2.优化法治化营商环境。落实国家试点改革、省里自主改革事项管理要求，贯彻《江苏省优化营商环境行动计划》及其配套实施方案，出台深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施（行政审批处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。加强“面对面”对接服务，帮助企业解决一批重点难点问题（行政审批处牵头负责，按服务活动方案执行）。加强审评核查分中心质量管理和指导培训，组织开展赋权增项，逐步放大审评核查分中心就近服务地方产业发展的功能和优势（行政审批处、人事教育处、省局审评中心、省局审核查验中心按职责分工负责）。3.稳妥推进行政合规指导。结合落实国家药监局“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定工作，以加大服务力度、强化事前积极预防，提升执法精度、强化事中审慎监管，拓展治理深度、强化事后巩固提升为重点，按照要求建立落实相对人主体责任指导和服务工作机制，推动行政合规指导和服务工作体系化、规范化、长效化。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）二、加大制规工作力度，为药品监管高质量发展提供保障4.持续完善监管基础制度。坚持科学立法、民主立法、依法立法，有序推进《江苏省药品监督管理条例》修订工作（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）。推进江苏省中药配方颗粒标准的制定发布，出台医疗器械分级监管实施办法，修改《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》及其配套裁量基准，根据监管需要适时出台其他制度（行政审批处、医疗器械生产监管处、政策法规处和其他处室按职责分工负责）。5.加强行政规范性文件管理。加强行政规范性文件制定管理、合法性审核、报备审查、档案管理等全链条标准化规范化建设（政策法规处牵头负责，各有关处室按职责分工负责）。落实《行政规范性文件合法性审核规范》，充分发挥法律顾问和专家智囊作用，切实提高合法性审核质量效率（政策法规处牵头负责）。做好行政规范性文件集中统一公开并动态更新工作（办公室牵头负责，各有关处室按职责分工负责）。6.组织落实公平竞争审查制度。召开公平竞争审查工作推进会，开展公平竞争审查专题培训，强化审查过程指导，开展常态化督促，推动有效落实公平竞争审查制度。配合做好市场监管总局组织开展的公平竞争审查第三方评估工作，根据评估反馈意见有针对性地改进公平竞争审查工作。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）三、规范重大行政决策程序，提升行政决策公信力执行力7.严格落实重大行政决策程序。落实《江苏省行政程序条例》《江苏省重大行政决策程序实施办法》，遵循重大行政决策启动、公众参与、专家论证、风险评估和合法性审查、集体讨论决定等程序，健全法律顾问和公职律师参与重大行政决策机制，提高决策质量和效率，提升决策科学化、民主化、法治化水平。（办公室牵头负责，各有关处室、直属单位按职责分工负责）8.完善重大行政决策目录管理制度。制定公布重大行政决策事项目录。按照要求完善重大行政决策目录公开、动态管理和分类管理制度，合理确定重大行政决策事项年度目录，推进重大行政决策事项目录扩容。（办公室牵头负责，各有关处室、直属单位按职责分工负责）9.加强重大行政决策反馈执行评估。决策过程中，决策承办机构探索建立健全公众参与、专家论证程序中意见反馈机制。决策后，决策执行机构制定重大行政决策的具体执行方案，跟踪执行效果，确保执行的质量和进度，适时开展决策后评估工作。（决策承办、执行机构牵头负责）四、加强建设落实，全面推进严格规范公正文明执法10.推进执法规范化建设。动态管理行政执法证，加强执法人员资格管理，落实执法人员持证上岗制度（政策法规处牵头负责，人事教育处、机关纪委、办公室、规划财务与信息化处按职责分工负责）。严格落实行政执法公示、全过程记录、重大执法决定法制审核三项制度（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。加强执法工作培训，提升执法人员工作水平（各有关处室、检查分局按职责分工负责）。稳步推进检查分局规范化建设，开展案件审核工作交流研讨，促进全局执法规范化水平整体提升（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局按职责分工负责）。11.优化改进行政执法方式。落实行政执法用语规范和程序规定，推行柔性执法、说理式执法，对新技术、新产业、新业态、新模式等实施包容审慎监管（各有关处室、检查分局按职责分工负责）。坚持处罚与教育相结合，落实《中华人民共和国行政处罚法》、长三角地区市场监管部门和省市场监管局关于轻微违法不罚、初次违法不罚、无主观过错不罚、从轻减轻处罚规定等相关规定（稽查处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）。五、规范市场秩序，进一步提升突发事件应对处置能力12.加强重点领域风险管控。围绕疫苗、特殊药品、集采中选药械、创新药械、无菌和植入类医疗器械、医疗美容医疗器械、儿童及特殊化妆品、需冷藏冷冻药械等高风险品种，加强风险隐患排查（各有关处室、检查分局按职责分工负责）。加强对新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人、新办企业、新建车间和委托生产的监管，督促企业严格执行质量管理规范，提升生产源头风险管控水平（行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、各检查分局按职责分工负责）。加强对药械化网络交易服务第三方平台的监管，监督第三方平台落实主体责任（药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局按职责分工负责）。制定安全生产工作清单，落实安全生产责任（药品生产监管处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。13.深入组织开展专项治理。开展中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂生产企业专项检查（药品生产监管处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。加强部门协作配合，推进疫苗、集采中选药品等重点品种的监管衔接、风险会商、不良反应监测、追溯体系建设，加强对处方药凭处方销售等规定落实情况的监督检查（药品生产监管处、药械经营监管处、稽查处、省药品不良反应监测中心、信息中心按职责分工负责）。发挥专项整治机制作用，强化监管、稽查融合，狠抓大要案查办，深入推进药品安全专项整治暨“雳剑2023”专项行动（稽查处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。14.完善应急处置工作机制。完善药品安全突发事件应急预案，明确药品安全事件分级标准、处置原则和组织体系，细化落实监测、预警、报告、处置责任，建立完备、操作性强的应急响应工作流程。建立相对稳定的应急处置专业队伍，开展常态化人员培训和应急演练，努力提升应对处置药品安全事件的能力。（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）六、加强纠纷预防，提升依法有效化解行政争议工作水平15.全面深化法治服务。加强对公职律师、法律顾问的管理和培养，充分发挥外脑作用，开展审批、监管、处罚全过程法治服务，增强对矛盾纠纷的预判和化解能力，加强前端防范化解法律风险。组织做好行政复议答复和行政诉讼应诉工作，将行政复议和行政诉讼作为防范执法风险、提升执法能力的重要抓手，强化复议和诉讼失败案例分析，及时提示执法风险。加强合同合法性审查，有效防控合同法律风险。（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）16.妥善处理信访事项。全面贯彻《信访工作条例》《江苏省依法分类处理信访诉求工作规则》等规定，认真落实信访工作责任制，进一步畅通信访渠道，引导群众依法合理表达诉求，妥善处理信访事项，提升信访工作水平。（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）七、自觉接受监督，强化对行政权力运行的监督制约17.全面推行政务公开。落实《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，加强政务公开制度化、标准化、信息化建设，大力推进决策、执行、管理、服务和结果公开，做到法定主动公开内容全部公开到位，全面提升政府信息公开申请办理质量，依法保障人民群众合理信息需求。（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）18.完善执法监督机制。坚持监督执法与促进执法相结合、纠正错误与改进工作相结合的原则，落实《市场监督管理执法监督暂行规定》《江苏省行政执法监督办法》，针对行政许可、检查、强制、处罚、公平竞争审查等领域，建立健全执法监督工作体系，深入组织实施同级监督和层级监督，强化监督结果运用，探索执法监督信息化建设，进一步提高执法监督效能。（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）19.自觉接受各方监督。依法接受省人大及其常委会监督，自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、审计、社会监督，认真办理人大代表建议、政协委员提案（办公室、政策法规处、机关纪委、规划财务与信息处、稽查处等处室在职责范围内分别牵头，相关处室、检查分局、直属单位配合）。坚持严管和厚爱结合，落实执法责任追究和履职尽责免责制度（机关党委、机关纪委、政策法规处、人事教育处在职责范围内分别牵头，相关处室、检查分局配合）。八、完善推进机制，深入推进法治药监部门建设20.加强党对法治药监部门建设的领导。把学习宣传贯彻党的二十大精神作为首要政治任务，和学思践悟习近平法治思想紧密结合起来，贯穿到推进法治药监部门建设的全过程、各方面（机关党委、政策法规处在职责范围内分别牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责制度，组织开展学法述法活动，局主要负责人定期研究、抓实抓好法治建设各项任务（局主要领导履行第一责任人职责，局分管领导负责分管领域内的法治建设工作，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。21.开展法治政府建设实施方案中期评估。按照省委依法治省办和省市场监管局要求，对标二十大对法治政府建设的新部署新要求和评估指标体系，全面评估局实施《江苏省贯彻落实〈法治政府建设实施纲要（2021-2025年）〉实施方案》中期情况，客观评价实施成效，剖析存在问题，提出完善方案实施的对策建议，推动深入推进法治药监部门建设。（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）22.推进数字法治药监部门建设。落实《江苏省数字政府建设2023年工作要点》要求，推进药品智慧监管综合平台一期项目建设（信息中心牵头负责）。建立覆盖产品全生命周期的品种档案，完善药品安全信用档案，加强档案电子化整理和数据分析，实现企业精准画像和风险识别管控（行政审批处、药品生产监管处、信息中心按职责分工负责）。加快实施“智慧审批”，推行申报资料标准化，运用文字识别、软件自动化等技术提炼关键信息（行政审批处、信息中心负责）。聚焦疫苗、防疫药械等重点品种，拓展线上监管应用场景，提升远程监管针对性、有效性。深化药品追溯系统建设，增选重点企业和品种，在疫情防控、物资调配、医疗保障等领域构建药品追溯生态体系（药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、信息中心、各检查分局按职责分工负责）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。