第一条根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。第二条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区食品药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。第六条委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。第七条受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第八条传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第九条医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第十条自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十一条传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十二条备案号在自治区食品药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。第十三条传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第十条程序和要求向自治区食品药品监督管理局申请备案变更，自治区食品药品审评查验中心审核期限为10个工作日。备案机构信息等其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过宁夏政务服务网进行申请，自治区食品药品监督管理局驻政务大厅窗口于3个工作日内完成审核工作。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十四条医疗机构应当于每年1月10日前向自治区食品药品审评查验中心提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。第十五条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第十六条传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章相关规定执行。第十七条医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。第十八条各级市场监督管理局（食品药品监督管理局），负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。第十九条各级市场监督管理局（食品药品监督管理局）在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当及时将情况上报自治区食品药品监督管理局，取消医疗机构该制剂品种的备案，并按照《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处，公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十条已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按本细则相关规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，按本细则相关规定进行备案。第二十一条本细则自印发之日起施行，有效期至2023年 月 日。此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。

为认真贯彻落实促进中医药事业发展有关政策，按照国家药品监督管理局要求，自治区药品监督管理局决定对《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）部分条款进行修改，现通告如下：一、第九条修改为：“医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。”二、第十条修改为：“自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。”三、上述修改条款自本通告发布之日起实施。附件：宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺制备中药制剂备案管理实施细则宁夏回族自治区药品监督管理局2022年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局，遵义市综合行政执法局：《贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）》已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2022年4月13日（此件公开发布）贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）第一章　总则第一条　为规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品行政处罚案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条　本意见适用于全省药品监督管理部门办理药品行政处罚案件，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第三条　本意见中“全省药品监督管理部门”是指省级药品监督管理部门和市县级人民政府承担药品监督管理职责的部门及其派出机构。第二章　法律法规适用规则第四条　行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。第五条　特殊情形按以下原则适用法律依据：（一）违法行为发生在新法实施以前，在新法实施后进行处理的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态，且开始于新法实施以前而结束于新法实施之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），完成于新法实施以前的部分按照本款第一项的规定处罚；而完成于新法实施之后的部分，适用新法；如果新法改变旧法对该违法行为定性，且新法规定严于旧法的，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。第三章　免除其他行政处罚的适用第六条　依据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。“充分证据”指以下情形：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章　货值金额和违法所得认定第七条　违法生产、销售的药品的货值金额包括已售出和未售出的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。对药品使用单位违法使用药品的货值金额，包括已使用和未使用的药品的货值金额。第八条　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第九条　药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十条　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的“违法所得”是指实施违法行为中收取的费用。《药品管理法实施条例》第七十五条中的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。第十一条　除本指导意见第十条规定的情形外，《药品管理法》《疫苗管理法》等药品监督管理的法律、法规和规章中其他关于“违法所得”的计算是指实施违法行为的全部经营收入，召回的药品应予以扣除违法所得。应召回药品货值金额指已出售全部药品的货值金额，具体计算标准按第八条、第九条规定执行。第十二条　根据本指导意见第八条、第九条的规定仍然难以确定的，按照原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》（计办［1997］808号）的通知规定，可以委托指定的估价机构估价。第五章　假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论第十三条　《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。第十四条　对下列情形的假药、劣药的处罚决定，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。第十五条　对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第十六条　根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1．药品质量检验结论中检验项目使用对照品或色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零，或者无效价的；2．中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1．中药材、中药饮片质量检验结论中性状项，显示样品不符合药品标准规定的基原的；2．中成药检出药品标准规定处方之外的品种、提取物、其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；3．化学药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；4．生物制品检出药品标准规定之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1．注射剂、无菌制剂的无菌检查结论不符合药品标准规定的；2．颜色、气、味明显变异，不符合药品标准规定的；3．内源性毒素物质不符合药品标准规定的。第十七条　根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1．药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2．中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3．中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的。（二）被污染的药品，包括但不限于：1．除注射剂、无菌制剂外的其他药品卫生学检验结果不符合药品标准规定的；2．中药材和中药饮片虫蛀、霉变或者禁用农药残留超过药品标准规定的；3．检出药品标准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质并致药品有效成份纯度降低、功效受损，且不构成假药情形的。（三）擅自添加防腐剂、辅料的药品，包括但不限于：1．药品质量检验结论中检出药品标准规定的防腐剂、辅料之外的其他防腐剂、辅料成份的；2．药品质量检验结论中防腐剂、辅料的含量不符合药品标准规定的。（四）其他不符合药品标准的药品，包括药品质量检验结论中除上述情形外的不符合药品标准规定等情形。第十八条　当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据《药品管理法》第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实。第六章　《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用第十九条　适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。第二十条　中药饮片的安全性、有效性主要有药品标准规定的中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或有毒物质的限量。通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱／指纹图谱、含量测定等。第二十一条　《药品管理法》第一百一十七条第二款规定“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）中药饮片的性状项不符合药品标准规定，存在下列情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1．切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；2．色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。（二）中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，存在下列情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1．水分的标准规定限度值在13％以下，超出限度的百分比值在20％以内的；2．水分的标准规定限度值在13％以上，超出限度的百分比值在30％以内的；3．水分的标准规定限度值在13％以上，超出限度的百分比值在30％以上，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg。（三）中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，存在下列情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1．总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10％以内，超出限度的百分比值在20％以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；2．总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10％以上，超出限度的百分比值在10％以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；3．总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10％以下，超出限度的百分比值在20％～40％（含40％），或总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10％以上，超出限度的百分比值在10％～30％（含30％），必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断；4．属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断。（四）中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，存在下列情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　1．药屑及杂质的标准限度值在3％以内，实际药屑含量不超过限度的10％，实际杂质含量不超过限度的5％；2．药屑及杂质标准限度值在3％－8％（含8％）的，实际药屑不超过限度的20％，实际杂质含量不超过限度的10％。本条所称的水分、灰分、药屑杂质等检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第二十二条　上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值－药品标准规定限度值）／药品标准规定限度值×100％。第二十三条　对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。第二十四条　对性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，并经充分质量评估且检验合格后方可销售使用。第二十五条　中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制的标准。第二十六条　适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质。如出现本指导意见未涉及的或企业对认定结果有异议的情形，药品监督管理部门可组织有关专家进行风险研判，决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。第七章　违法行为发生期间责任人所获收入的认定第二十七条　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十八条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金，含超产奖、质量奖、安全（无事故）奖、考核各项经济指标的综合奖、年终奖（劳动分红）、节约奖、劳动竞赛奖等；（三）津贴和补贴；（四）股息、红利所得；（五）偶然所得；（六）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十九条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）根据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。第三十条　认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十一条　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章　附则第三十二条　本指导意见自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《山东省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第十七批19个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：郭东晓 刘洪超联系电话：0531-81216523电子信箱：sdyjzyk@126.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101附件：山东省中药配方颗粒标准（第十七批）公示稿.zip 山东省药品监督管理局 2022年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本机关于2022年3月25日受理成都肯格王三氧电器设备有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2022年3 月29日起对拟注销成都肯格王三氧电器设备有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十六条的相关规定，本机关决定注销成都肯格王三氧电器设备有限公司持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》[产品名称：内镜清洗设备；注册人住所：成都市青羊区苏坡乡万家湾村二组；生产地址：成都市青白江区大同镇文澜路336号3幢1层1号（生产区）、2幢2层（办公区）；规格型号：KGW/NQX-R；注册证编号：川械注准20162110165；有效期：2026-4-25]。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销河南九合一健康科技集团有限公司红外额温计（注册证编号：豫械注准20202071030）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2022年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严厉查处生产经营含金银箔粉食品违法违规行为，建立查处工作长效机制，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规和食品安全国家标准规定，市场监管总局联合农业农村部、国家卫生健康委、海关总署起草了《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2022年4月21日前反馈至市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至zhishichu@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局食品生产司（邮政编码：100037），并在信封上注明“《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》公开征求意见”字样。附件:查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定（征求意见稿）市场监管总局2022年4月14日

青海省中医药条例目 录第一章 总 则第二章 中医药服务第三章 中药保护与发展第四章 中医药教育与科研第五章 中医药传承与文化传播第六章 保障措施第七章 法律责任第八章 附 则第一章 总 则第一条 为了传承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。第三条 本省行政区域内中医药医疗、预防、康复、保健、产业、教育、科研、文化、对外交流与合作等活动及其监督管理，适用本条例。第四条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持挖掘和保护、继承和发展相结合，实行中西医并重的方针，发挥中医药在治未病、疾病治疗、疾病康复中的特色优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。本省采取措施，充分发挥具有特色的少数民族医药作用，加大扶持力度，促进少数民族医药传承、创新与发展。第五条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理、服务、产业和保障等体系，合理配置人员力量，为发展中医药提供必要条件和保障，推进中医药事业高质量发展。第六条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上人民政府发展改革、教育、科技、民族宗教、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、商务、农业农村、文化和旅游、自然资源、外事、林业草原、市场监管、医疗保障等部门应当按照各自职责，负责中医药管理有关工作。第七条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，促进中医药的传播和应用，营造关心、支持和发展中医药的良好社会氛围。第八条 中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，开展行业交流，推动行业诚信体系建设，维护行业合法权益，促进行业健康发展。第二章 中医药服务第九条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，根据国家和本省中医医疗机构设置标准，按照下列规定建立完善中医医疗服务体系：（一）县级以上行政区域应当举办规模适宜的中医医疗机构，不具备举办中医医疗机构条件的地区，应当加强综合医院中医药科室建设；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医药科室；（三）乡镇卫生院和社区卫生服务中心，应当根据区域医疗服务需要和人员技术力量设置中医药综合服务区，提供中医药服务；（四）社区卫生服务站、村卫生室应当提供常用中成药等中医药服务。第十条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市（州）人民政府中医药主管部门对县级人民政府举办的中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见，应当报省人民政府中医药主管部门备案。第十一条 县级以上人民政府应当加强政府举办的中医医疗机构基础设施建设并配备中医药卫生专业技术人员。中医医疗机构的用地、业务用房、医疗设备、专业技术人员等应当达到国家或者本省规定的标准。第十二条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，筛选中医优势病种，建设中医优势专科。支持有条件的中医医疗机构研发生产中药制剂，设置中医经典病房。第十三条 鼓励社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面，享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励社会力量举办的中医医疗机构实行连锁方式运营。鼓励政府举办的中医医疗机构以品牌、技术、人才等资源与社会资本合作举办非营利性中医医疗机构。第十四条 从事中医医疗活动的人员，应当依法取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。第十五条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入公共卫生应急管理、传染病防治体系，建立健全中西医协同机制、中医药参与应急救治工作协调机制；加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源的储备和基地建设，将中医药专业技术人员纳入紧急医学救援队伍，发挥中医药在突发公共卫生事件应急、传染病防治中的独特优势。发生突发公共卫生事件时，省人民政府中医药主管部门应当组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与紧急医学救援，实行中西医联合救治。第十六条 县级以上人民政府应当推动中医药与康复、预防保健、养老服务融合发展，支持中医医疗机构与康复、养老机构合作，设立中医诊疗服务站点，为康复人员和老年人提供中医药服务。第十七条 中医医疗机构应当对其从业人员进行业务培训和职业道德教育，提高医疗服务意识，规范医疗服务行为。中医医疗机构和人员应当遵守有关诊疗规范和技术操作规程，防范医疗事故发生。第十八条 中医养生保健机构应当按照国家有关规定提供中医养生保健服务，不得开展医疗活动，不得进行带有医疗性质的宣传。提供中医养生保健服务的市场主体登记的经营范围应当使用中医养生保健服务（非医疗）规范表述。第三章 中药保护与发展第十九条 省人民政府应当建立中药材资源、野生中药材物种分级保护制度，设立本省野生药用动植物保护名录，加强本省特有药用动植物和野生药用动植物的保护、繁育和研究，建立省级药用动植物种质资源库，加强中药材资源动态监测信息与技术服务体系建设。县级以上人民政府应当采取有效措施，加强本省道地中药材品种选育和产地保护，支持道地中药材品种申报地理标志产品，培育和保护青海中药材知名品牌。第二十条 县级以上人民政府应当坚持中药产业持续发展与耕地保护、生态环境保护相协调，结合地域优势，支持建立中药材种植养殖示范基地，扶持中药材生产基地建设，推动中药材规范化、标准化、生态化种植养殖，保障中药材品质，提高中药材资源综合利用水平。鼓励中药生产企业参与中药材生产基地建设，培育具有区域特色的中药材品牌。鼓励利用药食同源的本省道地中药材开展保健食品、药膳食疗的研究、开发，支持其创新发展。第二十一条 中药材种植养殖应当严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，不得使用剧毒、高毒、高残留农药。县级以上人民政府林业草原、农业农村、科学技术等部门应当加强中药材种植养殖的科学引导和技术指导。第二十二条 中药材的采集、贮存、初加工和中药饮片炮制等应当符合有关技术规范、标准和管理规定。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。中药生产企业应当建立中药材、中药饮片进货查验记录制度。县级以上人民政府商务、市场监管、林业草原、农业农村等部门应当支持中药材专业市场建设，完善与发展中药材现代贸易相关的仓储物流、电子商务等配套建设，健全中药材生产流通追溯体系，保障中药材质量安全。第二十三条 县级以上人民政府应当支持中药生产企业自主研发，或者基于古代经典名方、验方、秘方开发，以及以中药制剂为基础与医疗机构、高等院校、科研机构合作研发中药新药，开展上市后再评价并进行二次开发研究，培育具有竞争力的中药品牌。第二十四条 鼓励中药生产企业以及医疗机构中药制剂装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺和流程的标准化建设，提升中药生产的现代化和智能化水平。第二十五条 支持医疗机构根据临床用药需要和相关规定，配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，按照规定向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构委托配制中药制剂的，应当委托取得药品生产许可证的药品生产企业或者取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构。医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第二十六条 有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）根据诊疗需要，临时将中药加工成细粉，加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配、外用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的汤剂、丸剂、散剂、膏、丹、锭等制品；（四）依法不纳入医疗机构中药制剂管理的其他情形。第二十七条 县级以上人民政府应当利用本地中医药资源优势，发展中医药养生、休闲等特色健康产业，推动中医药与现代养生保健、养老、旅游、文化等产业的融合发展。鼓励中药生产企业开发中药健康产品，推动中药健康食品饮品、药膳食疗等产业的规范发展。第四章 中医药教育与科研第二十八条 省人民政府应当支持高等院校、中等职业学校、医疗机构发展中医药教育，建立中医药临床教学基地、继续教育基地和规范化培训基地，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿临床实践教学全过程的中医药人才培养体系。中医药教育应当强化中医思维培养，优化中医药学科专业结构，提高中医药专业经典课程比重，加强中医临床技能培训。第二十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当建立中医药专业人员继续教育制度，加强对医务人员中医药知识和技能的培训，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。鼓励民族地区在医务人员继续教育中增加少数民族特色的医药知识与技能培训。第三十条 县级以上人民政府应当发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医药专业技术人员带徒授业、到相关高等院校担任兼职学业导师，并作为其职称评审、评优评先的重要依据。鼓励、支持名老中医药专家通过师承方式培养中医药骨干人才。第三十一条 鼓励西医药从业人员学习中医药理论、中医诊疗技术，西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。第三十二条 县级以上人民政府应当支持中医药科学研究和中医药科研机构发展，加快重点实验室、临床医学研究中心等创新平台建设，推动与中医药相关的科技型企业创新发展，促进中医药科技成果的转化和推广。第三十三条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织科研院所、高等院校、医疗机构和中药生产企业，针对常见病、多发病、高原病、慢性病、地方病和重大疑难疾病、重大传染病开展中医药防治研究，支持少数民族医药与西医药联合攻关，形成和推广疗效显著的防治方案、技术成果。第三十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药科研成果、炮制技术、独特诊疗技术和工艺等中医药知识产权的保护。掌握中医药传统知识的人员可以将其持有的中医药秘方、验方以及中医药技术方法、科研成果依法转让或者合作开发，并依法享有利益分享等权利。第五章 中医药传承与文化传播第三十五条 县级以上人民政府应当加强传统医药类非物质文化遗产的保护与传承，将具有本省特色的传统中医药技艺列入非物质文化遗产代表性项目名录予以保护并有效利用。县级以上人民政府应当加强对中医药诊疗技术文献、秘方、验方等的挖掘、整理、保护和传承。第三十六条 省人民政府中医药主管部门应当健全青海省名中医评审机制，组织遴选具有本省特色的中医药学术传承项目和传承人，建立传承项目和传承人保护名录，并为传承活动提供必要的条件。支持设立国医大师、全国名中医、青海省名中医和学术流派传承工作室，交流传承推广学术思想、临床经验和诊疗技术。第三十七条 县级以上人民政府应当统筹开展中医药传统知识保护工作，采取申请专利、注册商标、地理标志等方式保护中医药文化及其文化生态，推进名老中医学术经验、老药工传统技艺的活态传承。省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立中医药传统知识保护数据库、保护名录。第三十八条 县级以上人民政府支持建设具有中医药特色的博物馆和中医药文化宣传基地，培育中医药文化科普队伍，鼓励创作中医药文化和科普作品，推广中医药健康养生文化。报刊、广播、电视、网络等媒体应当弘扬中医药文化，邀请中医药专业技术人员普及疾病预防、控制、康复以及养生保健等中医药知识，扩大中医药影响。第三十九条 县级以上人民政府应当促进中医药开放发展，深化中医药经贸、服务、科技、教育和文化等领域的对外交流与合作。鼓励中医药学术团体、行业协会参与中医药行业标准制定，开展学术交流、文化宣传等活动。第四十条 鼓励中医药机构同国外相关机构开展项目合作，举办中医医疗机构、诊所和养生保健机构，推进多层次中医药国际交流合作。鼓励有条件的高等院校招收留学生，鼓励高等院校、相关培训机构举办涉外中医短期培训班，开展中医药国际教育。鼓励援外医疗项目与中医药健康服务相结合，宣传中医药文化，推广中医药适宜技术，推介中医药产品。第六章 保障措施第四十一条 县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，加大对中医药事业发展的投入力度，落实对政府举办的中医医疗机构投入倾斜政策。中医药事业发展经费主要用于中医药临床优势培育、中医药传承与创新、中医药人才培养、中医药传统知识保护与挖掘等。第四十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，完善项目准入和淘汰机制，实行医疗服务价格动态调整，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十三条 县级以上人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中成药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。第四十四条 省人民政府有关部门应当建立健全符合中医药岗位特点的人才评价体系和激励机制，完善政府举办的中医医疗机构薪酬制度，落实服务基层的中医药专业技术人员职称晋升倾斜政策。第四十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医医疗机构信息化建设，推动实施“互联网+”中医药健康服务，支持医疗机构和中医执业医师运用互联网等现代信息技术开展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务和线上线下一体化服务。第四十六条 开展下列与中医药有关的活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：（一）中医药科研课题立项评审、成果评价和奖励；（二）中医药专业技术职称资格评审；（三）中医医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定；（四）纳入基本医疗保险药品和诊疗项目目录的中药药品、中医诊疗技术评选；（五）中医医疗服务收费项目和价格标准的制定、调整；（六）其他与中医药有关的评审、评估和鉴定活动。第四十七条 对有下列行为之一的组织和个人，按照国家和本省有关规定给予表彰、奖励：（一）贯彻执行与中医药相关的法律、法规、规章和方针政策，对促进中医药事业发展有重大贡献的；（二）在中医药预防、医疗、教育、科研和管理等方面取得突出成绩的；（三）捐献具有独特疗效的民间中医药诊疗方法和有价值的中医药文献、文物、秘方、验方的；（四）在中医药非物质文化遗产代表性项目传承或者知名中医药专家带徒授业方面取得突出成绩的；（五）资助中医药事业发展有突出贡献的；（六）在发展中医药事业方面作出其他突出贡献的。第四十八条 县级以上人民政府中医药主管部门应当强化中医药监督管理能力建设，加强中医药服务监督检查。县级以上人民政府市场监督管理部门应当会同有关部门加强对中医养生保健机构的监督管理，依法查处养生保健服务中的虚假宣传和欺诈行为。第七章 法律责任第四十九条 违反本条例规定的行为，法律法规已规定法律责任的，从其规定。第五十条 违反本条例规定，中医养生保健机构提供医疗服务的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依法处理；进行带有医疗性质宣传的，由县级以上人民政府市场监督管理部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条 违反本条例规定，县级以上人民政府中医药主管部门和其他有关部门及其工作人员有下列情形之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的；（二）挪用中医药事业发展经费的；（三）违法颁发执业许可证或者执业证书的；（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的情形。第八章 附 则第五十二条 本省民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》《中华人民共和国中医药法》和本条例的有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。第五十三条 本条例自2022年6月1日起施行。2002年3月29日青海省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《青海省发展中医藏医蒙医条例》和2002年7月29日青海省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过的《青海省发展中药藏药蒙药条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：《陕西省药品监督管理局行政复议应诉工作制度》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局2022年4月8日陕西省药品监督管理局行政复议应诉工作制度第一章 总则第一条 为规范和加强陕西省药品监督管理局（以下简称省局）行政复议、行政诉讼应对工作，根据《行政复议法》《行政诉讼法》及有关法律法规和规定，制定本制度。第二条 省局的具体行政行为被申请行政复议或被提起行政诉讼，以及省局派出机构依法以省局名义作出的具体行政行为被申请行政复议或被提起行政诉讼，省局作为复议被申请人或行政诉讼当事人参加行政复议或进行应诉，适用本制度。省局派出机构在法定授权范围内依法以自己名义作出的具体行政行为，被申请行政复议或被提起行政诉讼，省局派出机构作为复议被申请人或行政诉讼当事人参加行政复议或进行应诉的，由省局派出机构自行组织复议答复或应诉，不适用本制度。第三条 省局政策法规处负责组织省局相关处室、直属单位和省局派出机构进行行政复议答复和行政诉讼应诉工作，对答复材料进行审核把关，并协调省局法律顾问或公职律师配合做好相关复议、诉讼应对工作。作出被复议或被诉讼具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构负责对该具体行政行为进行复查、起草行政复议答复书、行政诉讼答辩状，并承担相关材料收集整理及相应举证责任。第二章 行政复议第四条 上级行政复议机关送达的行政复议受理通知书、行政复议申请书副本或者口头申请笔录复印件等法律文书，经省局负责人批示后，由省局政策法规处组织省局相关处室、直属单位或省局派出机构做好以下行政复议应对准备工作：（一）收集整理有关材料。包括作出被复议具体行政行为的法律文书、证据材料、法律依据、以及其他能够证明案件事实的有关材料。（二）对被复议具体行政行为进行全面复查。包括行政主体是否合法；认定事实是否清楚；证据是否确实充分；适用法律规范是否正确；程序是否合法；裁量是否适当。（三）针对申请人的复议请求和事实理由，起草行政复议答复书。行政复议答复书应针对申请人提出的复议请求、事实和理由，写明作出行政行为的事实依据、法律依据、证据材料和所履行的法定程序，阐明原具体行政行为在适用法律上的正确性和程序上的合法性。（四）就复议应对工作中的重要事项及时向省局主要负责人报告。重点汇报对被复议具体行政行为的复查情况、应对策略、答复意见。须聘请律师代理案件的，提请省局主要负责人审批决定。第五条 作出被复议具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，自收到行政复议答复通知书之日起7日内，向省局政策法规处提交行政复议答复书，并提供证据材料。第六条 省局在收到上级行政复议机关送达的行政复议受理通知书、行政复议申请书副本或者口头申请笔录复印件之日起10日内，将行政复议答复书、作出具体行政行为的证据、法律依据和其他有关材料提交复议机关。第七条 作出被复议具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，在复查时或复议期间发现具体行政行为确有违法或者显失公正的，应及时提出撤销或者变更的意见；需要停止执行的，及时提出停止执行的意见。省局根据上述意见，依法作出撤销、变更或者停止执行决定的，作出被复议具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构应主动与复议申请人联系沟通，积极做好相关工作，争取复议申请人撤回复议申请。第八条 行政复议其他有关事项，按照《行政复议法》和《行政复议法实施条例》的规定执行。第三章行政应诉第九条 法院送达的传票、应诉通知书、举证通知书、起诉状副本等法律文书，经省局负责人批示后，由省局政策法规处组织相关省局处室、直属单位和省局派出机构做好以下应诉准备工作：（一）根据案情需要，经省局主要负责人同意委托诉讼代理人，并确定代理权限，代理人中至少有1人为被诉具体行政行为的承办人。（二）收集整理有关材料。包括作出被诉具体行政行为的法律文书、证据材料、法律依据、以及其他能够证明案件事实的有关材料。（三）对被诉具体行政行为进行全面复查。包括行政主体是否合法；认定事实是否清楚；证据是否确实充分；适用法律规范是否正确；程序是否合法；裁量是否适当。（四）针对原告的诉讼请求和事实理由，研究应诉策略，起草答辩状和代理词。答辩状应写明作出行政行为的事实依据、法律依据、证据材料和所履行的法定程序，阐明原具体行政行为在适用法律上的正确性和程序上的合法性。（五）就应诉工作中的重要事项及时向省局负责人报告。重点汇报对被诉具体行政行为的复查情况、应诉策略、答辩意见和代理意见。第十条 作出被诉具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，自收到起诉状副本之日起10日内，向省局政策法规处提交答辩状并提供证据材料。第十一条 省局在收到起诉状副本之日起15日内，将答辩状、作出被诉具体行政行为的证据和法律依据提交法院，法定代表人身份证明书、授权委托书须在开庭前提交法院。第十二条 作出被诉具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，在复查时或诉讼期间发现具体行政行为确有违法或者显失公正的，应及时提出撤销或者变更的意见；需要停止执行的，及时提出停止执行的意见。省局根据上述意见，依法作出撤销、变更或者停止执行决定的，应在法院作出判决或者裁定前将决定书面告知法院和其他诉讼参加人，争取原告撤回诉讼。第十三条 出庭应诉其他有关活动按照行政诉讼有关法律、司法解释的规定执行。第四章附则第十四条 行政复议或诉讼案件终结后，省局政策法规处负责收集、整理复议或应诉的案卷材料并装订成册，交省局档案室保存。第十五条 行政复议、行政应诉所需经费由省局专项列支。第十六条 本制度自发布之日起施行。2020年4月20日发布的《陕西省药品监督管理局行政复议应诉工作制度》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，着力打造竞争有序的市场环境和营商环境，有序引导药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业准入机制，结合我省药品经营监管和医药产业发展实际，对原《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）进行了修订，制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年4月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱lixs75＠126．com，邮件标题请注明“《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》意见反馈”。附件：1.《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）（征求意见稿）》2.《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》（起草说明）3.《贵州省药品批发企业现代物流技术指南原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈表贵州省药品监督管理局2022年4月13日贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行） 第一章  总 则第一条  为深化“放管服”改革，进一步促进我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省药品流通行业发展实际，制订本技术指导原则。 第二条  新开办的药品批发企业（以下简称新开办企业）和开展接受委托储存运输药品业务的企业（以下简称接受委托企业），应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章要求以及本本技术指导原则要求。鼓励我省现有药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造，逐步达到本技术指南原则规定的药品现代物流要求。 第三条  新开办企业和接受委托企业应当依法经营、诚信经营，建立符合药品经营质量管理规范（以下简称GSP）并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，确保物流经营全过程的药品质量与安全，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。 第二章 机构与人员第四条  新开办企业和接受委托企业应当按照 GSP 的要求设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构或人员。接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门，负责物流的运营管理。第五条  新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资质要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。 第三章  制度与管理第六条 新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，接受委托企业还应包括（不限于）以下管理制度：(一)药品物流配送管理制度;(二)药品委托储存配送管理制度;(三)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度;(四)委托方审核管理制度。 （五）法律法规规定或药品监管部门认为需要制定的其他管理制度。第七条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回、不合格药品控制、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第八条 接受委托企业应与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；受托方应负责药品委托储存运输/配送期间的质量安全责任。内容至少包括：委托储存、配送药品的范围及期限；药品交验程序、质量责任；收货验收、入库上架、储藏与养护、发货运输、在途送货、售后服务；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任人；物流服务项目、物流信息管理、物流服务标准、违约责任等。第四章 经营场所、仓储设施与设备 第九条  新开办企业和接受委托企业应当按照《药品经营质量管理规范》和本指导原则的要求配备与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。建筑设计为住宅用房的，不得用做经营场所和库房。 第十条 新开办企业和接受委托企业药品物流设施设备建设规模应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求: (一)新开办企业和接受委托企业的药品仓库，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。(二)新开办药品批发企业、药品零售连锁企业总部、开展接受委托储存运输药品业务的企业仓库整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应。并满足以下条件：1.能满足最大存储量的需要；2.能保证配备的现代物流设施设备有效运转；3.能保证有关功能库、区划分合理；4.新开办药品批发企业需开展冷藏冷冻药品经营业务的，应配备与经营规模相适应的2个（含）以上的独立冷库；从事疫苗配送的机构（企业），应当配备3个（含）以上的独立冷库，冷库总容积与经营规模相适应，同时符合《疫苗管理法》的相关要求；从事冷藏冷冻药品第三方物流业务的，应当配备3个（含）以上的独立冷库，冷库总容积不少于300立方米。 （三）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。 （四）企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。 （五）新开办企业和接受委托企业具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。 （六）库内开展零货相关作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。 （七）委托于同一第三方物流储存配送服务企业的企业之间在同一库区内互相购进已经验收入库的药品，可以免去出库复核、收货验收流程，直接通过计算机管理系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致。 第十一条 企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件: （一）接受委托储运企业应自备密闭式的运输车辆，并与经营规模相适应;经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱(保温箱)。 （二）冷藏车、冷藏箱(保温箱)应当符合GSP及相关附录要求。 （三）运输车辆还应当安装有全球定位系统。第十二条 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十三条 新开办企业和接受委托企业设置冷库的，供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品储存和运输应当按国家相关规定执行。第十五条 从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。 第五章   信息管理系统第十六条  新开办企业和接受委托企业建立信息管理系统，并能覆盖药品经营物流质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应，符合GSP规定要求，满足药品现代物流运营需要。 (一)配置仓储管理系统，应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和仓储管理等功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。新开办企业和接受委托企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，库区实现信息化管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配。 (二)配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷链药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。 (三)仓库温湿度监测系统，应当具备对药品所有仓库温湿度，以及冷链运输温度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。 (四)配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。(五)应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通。第十七条 新开办企业和接受委托企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求:(一)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。(二)接受委托企业应当至少配备两台服务器，互相备份，共同执行同一服务，当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务。也可使用云服务器，实现在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。 第六章 附 则第十八条 名词解释：药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。第十九条  本技术指导原则自印发之日起施行。原《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）停止执行，同时废止。法律法规和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。