根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学原料药受理审查指南（试行）国家药监局药审中心2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已组织完成第七批25个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）拟定工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10个工作日。公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，附实验数据及相关说明，同时发送电子材料至指定邮箱。期满未回函视为无异议。联系人：郑建军联系电话：0451-88313116电子邮箱：423575947@qq.com联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第七批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第七批）正文黑龙江省药品监督管理局2023年7月4日黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第七批）目录序号名称序号名称1芥子（芥）配方颗粒18橘络配方颗粒2炒建曲配方颗粒19石菖蒲配方颗粒3炒芥子（芥）配方颗粒20黑芝麻配方颗粒4佩兰配方颗粒21荆芥穗炭配方颗粒5藁本（辽藁本）配方颗粒22代代花配方颗粒6炒芥子（白芥）配方颗粒23炒稻芽配方颗粒7胖大海配方颗粒24胆南星配方颗粒8三七粉配方颗粒25焦稻芽配方颗粒9穿山龙配方颗粒配方颗粒--10蜜金樱子配方颗粒--11芥子（白芥）配方颗粒--12苦楝皮（楝）配方颗粒--13金果榄（青牛胆）配方颗粒--14苘麻子配方颗粒--15白及配方颗粒--16焦谷芽配方颗粒--17莲房配方颗粒--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药物临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2023年8月2日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“药物临床试验机构监督检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1、药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）及起草说明2、意见反馈表国家药监局核查中心2023年7月3日药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查；省级药品监督管理局（以下简称省局）开展机构监督检查可以根据行政区域内实际情况细化相关检查要点；根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。三、判定原则对检查发现的问题，综合检查要点的重要性、偏离要求的程度以及质量安全风险进行缺陷分级。其中关键项目不符合要求的可判为严重缺陷，主要项目不符合要求者可判为主要缺陷，一般项目不符合要求者可判为一般缺陷。（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为基本符合要求。（三）属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。1. 严重缺陷项1项及以上；2. 未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；3. 其他不符合要求的情形。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1药物临床试验机构监督检查要点———机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A3）A1资质条件★★A1.1具有医疗机构执业许可证查看医疗机构执业许可证规定第5条（一）★★A1.2具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）查看医疗机构级别证明或其他文件规定第5条（一）★A1.3备案的试验场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定查看医疗机构执业许可证规定第5条（一）★A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件规定第5条（二）★★A1.5具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力现场查看，必要时考核演练规定第5条（六）★A1.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书规定第5条（八）★★A1.7设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，任命有伦理秘书查看成立伦理委员会的文件规定第5条（九）★A1.8伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康管理部门要求，具有章程、相关制度和SOP。伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件规定第13条；GCP第13条（一）（二）★A1.9具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统GCP第25条（二）A1.10具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件现场查看相关文件规定第5条（十二）★A1.11承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9条件现场查看相关文件规定第5条★★A1.12配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查查看检查记录，访谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）A2组织管理部门★A2.1具有承担药物临床试验管理的专门部门，设置机构负责人、管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，制定有职责分工，有人员任命或授权证明性文件查看组织结构图和人员职责等管理文件规定第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2机构主要负责人不兼任伦理委员会主任委员查看伦理委员会委员任命文件规定第13条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求查看人员简历等文件规定第5条（七）A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗查看培训考核记录GCP第16条（六）★A2.5具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所以及必要的设备设施现场查看场所及设备设施规定第5条（三）★A2.6具有独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件现场查看场所及设备设施规定第5条（三）★A2.7具有独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件现场查看场所及设备设施规定第5条（三）条；GCP第79条★A2.8建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件，其内容与现行法律法规相符，及时更新完善查看管理制度、SOP相关文件规定第5条（十）A2.9具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施查看机构应急预案规定第5条（十）★A2.10机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表规定第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）A3备案管理★★A3.1已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台规定第3、6、8、9条A3.2 备案前自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估查看评估报告与实际情况规定第7条A3.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况查看实际情况与备案变更信息规定第10条★A3.4机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告查看备案平台中的相关信息规定第16条A3.5机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台根据接受境外检查情况核对备案系统规定第17条运行管理（A4-A7）A4立项管理★A4.1对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保主要研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度规定第12条；GCP第17条（二）★A4.2建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展查看项目清单、立项申请表及相关项目资料规定第12条；GCP第17条（二）A4.3对试验方案等立项资料的合规性和完整性进行审议，评估本机构相关专业的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录查看立项审查文件规定第12条；GCP第37条（三）★A4.4在试验开始前与申办者及其他临床试验相关单位签署临床试验合同，合同的试验经费合理查看临床试验合同GCP第40条A4.5在临床试验期间，接收并保存安全性信息、主要研究者变更申请等资料，必要时进行审议查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A4.6采取必要措施，保证各项临床试验在本机构顺利实施访谈相关人员GCP第16、17条A4.7在临床试验结束后，审核主要研究者递交的临床试验结果的摘要查看总结报告审查记录规定第12条；GCP第28条A5试验用药品管理★A5.1机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、保存和运输条件等符合试验方案要求；指派专人管理试验用药品，保存有药品出入库登记查看相应制度文件，查看药品接收和退回文件；查看人员任命文件、试验用药品出入库登记GCP第21条（一）A5.2试验用药品保存有分发、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、签名等信息查看药房的药品分发、回收、退还记录等GCP第21条（二）★A5.3试验用药品凭处方发放，处方中标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等；处方由有处方权的研究者开具查看处方GCP第21条（二）A5.4试验用药品保管条件符合试验方案要求，贮存温湿度记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年查看试验用药品管理制度、SOP、记录等GCP第21条（三）（五）A5.5特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的管理记录GCP第21条A6资料管理★A6.1指派专人管理试验文档资料，保存有资料调阅和归还记录查看人员任命文件、资料管理记录等规定第5条（十）；GCP第25条（四）、第79条★A6.2文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年查看试验文档资料保存情况规定第5条（十）；GCP第25条（四）、第80条A6.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A7质量管理★A7.1组织制定、修订本机构药物临床试验管理相关的SOP，并保存机构和专业的SOP查看SOP制修订和保存情况规定第5条（十）、第12条A7.2具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录规定第12条；GCP第16条A7.3对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看相关管理制度、SOP、检查记录等规定第12条；GCP第17条（六）★A7.4保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录规定第12条；GCP第17条（六）A7.5配合申办者或CRO组织的监查和稽查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；建立有接受监查、稽查的登记，保存有监查记录和稽查证明文件查看监查、稽查登记、记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A7.6针对监查、稽查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看监查、稽查、检查报告及相关记录，是否包含纠正和预防措施等规定第12条；GCP第17条（六）A7.7定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题查看相关文件GCP第47条伦理委员会（A8）A8伦理委员会★A8.1审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是弱势受试者的权益和安全查看伦理审查记录规定第13条；GCP第12条（一）至（十）★A8.2审查试验方案的偏离或修改查看方案偏离或修改的审查记录规定第13条；GCP第12条（十一）★A8.3审查可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息查看SUSAR和其他安全性信息的审查记录规定第13条；GCP第12条（十一）A8.4暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验查看试验暂停、终止记录规定第13条；GCP第12条（十二）A8.5对正在实施的临床试验定期跟踪审查查看跟踪审查记录规定第13条；GCP第12条（十三）A8.6受理并处理受试者的相关诉求查看相关处理记录规定第13条；GCP第12条（十四）A8.7伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，审查意见形成书面文件查看会议记录、批件等规定第13条；GCP第13条（三）（四）A8.8会议审查意见的投票委员独立于被审查临床试验项目，参与会议的审查和讨论，表决票及审查结论与伦理审查批件一致查看会议记录、表决票和批件规定第13条；GCP第13条（四）（五）A8.9伦理委员会明确规定伦理审查时限查看伦理审查相关SOP规定第13条★A8.10伦理审查所有记录至少保存至临床试验结束后5年查看伦理审查记录GCP第15条注：机构现场检查项目包括8个检查环节、59个检查项目，其中关键项目6项，主要项目26项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构监督检查，检查内容包括27个检查项目（不涉及A4-A8），其中关键项目6项，主要项目13项，一般项目8项。附表2药物临床试验机构监督检查要点——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B4）B1资质条件★★B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案平台信息规定第5条★★B1.2临床试验专业场地符合所在地省级卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址规定第5条（一）★B1.3开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业查看医疗机构执业许可证规定第5条（一）B1.4临床试验专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量现场检查科室现场，与备案平台核对规定第5条（五）B1.5若为首次备案后新增的临床试验专业，形成新增临床试验专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告核对备案平台新增专业评估报告规定第8条B2研究人员★B2.1 临床试验专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和相关人员查看研究人员简历GCP第17条★B2.2研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验查看研究人员简历、培训记录等，必要时面谈规定第5条（四）、GCP第16条（一）（三）★★B2.3主要研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验查看职称证明及参加药物试验的证据规定第5条（四）★B2.4研究人员中医护人员具有在本机构的执业资格，其他研究人员与本机构存在劳务关系查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B3 场所和设备设施★B3.1具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊现场检查抢救条件、急救药品等规定第5条（六）★B3.2具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要现场检查受试者接待场所GCP第7条★B3.3具有试验药物储存设施设备及温湿度监控记录（机构使用中心药房进行药物管理的不适用）现场检查药品储存条件规定第5条（三）；GCP第21条★B3.4具有专用的试验资料保管设施现场检查试验资料保存条件规定第5条（三）；GCP第79条B3.5仪器设备管理由具有相应资质并经过操作培训的专人负责现场检查操作人员相应资格或职称证书、培训记录规定第5条（三）B3.6仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录现场检查仪器设备标识和相关记录规定第5条（三）B4 文件体系★B4.1建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系查看相关管理制度和SOP规定第5条(十)；GCP第16条（六）B4.2管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善查看相关管理制度和SOP规定第5条(十)；GCP第16条（六）B4.3管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/临床试验专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP规定第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B5-B9）B5项目运行管理B5.1主要研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理查看执业资格证书、项目管理文件，面谈主要研究者，查看该主要研究者近3年开展临床试验的清单GCP第17条（二）B5.2主要研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈主要研究者，了解相应措施GCP第11条（六）B5.3主要研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则查看研究者、CRC、及其他临床试验参与人员的无利益冲突声明GCP第10条B5.4主要研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限查看执业资格证书、职称职务证明，面谈主要研究者GCP第17条（三）★B5.5主要研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有主要研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B5.6主要研究者确保所有参加临床试验研究人员经过试验方案、研究者手册、试验药物相关培训，留有培训记录查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B5.7主要研究者监管所有研究人员执行试验方案，发生方案偏离及时向伦理委员会和申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门查看方案偏离报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B5.8主要研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者查看相应报告GCP第26条★B5.9安全性报告中涉及死亡事件的报告，主要研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条B5.10主要研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应查看相应报告GCP第26条B5.11主要研究者及时处理组织管理部门、监查、稽查和检查中发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看对质控、监查、稽查、检查发现问题的整改情况规定第14条；GCP第16条（五）★B5.12主要研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护面谈主要研究者GCP第18、20、23条 B5.13提前终止或者暂停临床试验时，主要研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告查看相应的记录和报告GCP第27条B5.14主要研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B5.15临床试验完成后，主要研究者向机构和伦理委员会递交本机构临床试验结果的摘要查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条B6临床试验记录和数据★B6.1主要研究者掌握研究工作的进展，检查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密，确保不被损毁、替换和丢失查看试验的原始记录和数据，访谈主要研究者，查看是否有相应的措施，原始记录为受控文件GCP第25条（五）B6.2主要研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实门诊和住院病历书写及签字者是否为研究者GCP第25条（二）★B6.3纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第25条（二）B6.4 计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第36条B6.5医院建有电子病历系统时，研究者使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息查看医院HIS系统GCP第25条（二）B6.6 主要研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的主要研究者签署情况GCP第25条（三）B7试验用药品管理B7.1研究者制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对临床试验用药物进行清点查看相应SOP，访谈药物管理人员规定第5条（十）；GCP第21条（一）（二）B7.2对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行查看相关SOP规定第5条（十）B7.3研究者告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药物访谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B7.4研究者对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录查看相应记录GCP第21条（五）B7.5特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的相关记录GCP第21条B8生物样本管理B8.1指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录查看相应记录GCP第37条（二）B9资料管理★B9.1指派专人对在研临床试验项目文件进行管理，保存有资料调阅和归还记录查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、GCP第79条注：临床试验专业现场检查包括项目包括9个检查环节和46个检查项目，其中关键项目3项、主要项目17项、一般项目26项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构监督检查，检查内容包括18个检查项目（不涉及B5-B9），其中关键项目3项，主要项目9项，一般项目6项。药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）起草说明为落实《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》相关要求，核查中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》（以下简称《检查要点》），为药品监管部门开展药物临床试验机构监督检查提供技术标准。现将有关情况说明如下：一、起草背景根据新修订的《药品管理法》，2019年12月1日起对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案机构或者已备案机构增加试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次检查；国家局根据监管和审评需要对机构进行监督检查。目前全国部分省市已颁布有关药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则。为进一步统一检查标准，对标高质量发展要求，核查中心根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）、《规定》相关要求，在总结了试点监督检查工作经验的基础上，起草了本检查要点，作为《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的配套技术文件，为药物临床试验机构的监督检查提供技术标准，促进药物临床试验机构的规范化发展。二、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查；省级药品监督管理局（以下简称省局）开展机构监督检查可以根据行政区域内实际情况细化相关检查要点；根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。三、主要内容检查要点围绕《规定》和GCP的要求，针对临床试验机构备案制实施后的事中事后检查的特点制定，分为机构（A表）和专业（B表）2个部分，包含对条件和备案、运行管理等方面的现场检查内容，重点突出以下方面：（一）细化检查内容，提升监督质效。检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为药物临床试验机构和专业两大部分，包含对资质条件与备案、运行管理、伦理委员会等方面的现场检查内容。根据《规定》和GCP的有关规定，明确了机构和专业的资质条件、人员配备、设施设备、备案管理、文件体系等相关要求，体现了机构和专业应具备的条件与备案管理的要求。（二）明确机构职责，落实机构监管要求。围绕《规定》要求，对药物临床试验管理中的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等四部分职能涉及的主要工作进行梳理细分，结合GCP相关要求，覆盖药物临床试验管理全过程，并强调了机构在药物临床试验中保护受试者权益的主体责任。（三）强化研究者主体责任，紧抓关键环节。根据GCP的相关要求，针对临床试验常见问题，进一步梳理和细化了主要研究者在临床试验运行和质量管理、研究人员授权和职责分配、方案执行、安全性或其他重要信息的报告、临床试验记录和数据质量等方面的职责和要求，体现了风险管理的要求。（四）加强检查技术指导，列明检查方法和内容。在各检查项目项下列明建议检查组采用的检查方法和检查的文件资料内容，如查看的文件类型、采取面谈或问询等检查方式等，指导检查组进一步提高检查技术水平和检查工作效率。（五）突出重点，标明检查关键项。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。在指导检查组有重点地开展检查的同时，对关键项目、主要项目、一般项目与检查结果之间的判定原则进行了规定，明确了监督检查结果判定的系统性原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区市场监管局，各省直管县（市）市场监管局：《江西省食品和特殊食品生产企业食品安全管理人员履职行为记分暂行规定》已经省局2023年第六次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省市场监督管理局2023年6月27日江西省食品和特殊食品生产企业食品安全管理人员履职行为记分暂行规定目录第一章　总则第二章　记分分值第三章　记分执行第四章　满分处理第五章　法律责任第六章　附则第一章　总则第一条　为全面落实食品和特殊食品（以下简称食品）生产企业食品安全主体责任，切实提高食品生产企业食品安全管理人员遵纪守法意识，充分发挥记分制度的管理、教育、引导功能，建立健全食品安全责任到人机制，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等有关规定，结合我省实际，制定本暂行规定。第二条　市场监管部门在对食品生产企业的食品安全违法行为依法给予行政处罚的同时，应当对企业的食品安全总监、直接负责的食品安全员等食品安全管理人员（以下简称食品安全管理人员）实行累积记分制度。第三条　记分周期为一个自然年（即每年1月1日始至12月31日止），满分12分。第四条　记分达到满分的，承担日常监管职能的市场监管部门应采取以下措施：（一）开展责任约谈。对该企业法定代表人、主要负责人、食品安全管理人员进行约谈提醒，督促企业针对记分项确定整改措施，加强内部食品安全管理控制，严格落实主体责任；（二）增加监管频次。列为监督检查的重点对象，按照风险管理原则，在已确定的监管频次基础上，至少增加1次监管频次，视情况动态上调企业风险等级；（三）组织培训考核。督促记分达到满分的食品安全管理人员参加培训，培训达到规定时长后进行考核。考核不合格的，增加学习时长并安排补考，直至合格方可重新上岗。第二章　记分分值第五条　根据企业食品安全违法行为的严重程度，一次记分的分值为12分、9分、6分、3分、1分。第六条　食品生产企业有下列违法行为之一，对食品安全管理人员一次记12分：（一）拒绝、阻挠、干涉市场监管部门依法开展食品安全监督检查、事故调查处置、风险监测和风险评估；（二）伪造或者冒用他人名称、地址、生产许可证编号的；（三）以欺骗、贿赂等不正当手段，或者以隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得食品生产许可、特殊食品注册证书的；（四）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品的；（五）生产营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的；（六）生产病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品的；（七）生产未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品的；（八）生产国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的；（九）生产添加药品的食品的；（十）生产利用盐土、硝土或者工业废渣、废液制作的食盐的；（十一）违法聘用禁止从事食品生产经营管理工作或担任食品安全管理人员的人员的；（十二）在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的。第七条　食品生产企业有下列违法行为之一，对食品安全管理人员一次记9分：（一）在许可生产场所之外生产逃避监管的；生产场所迁址后未重新申请取得食品生产许可从事食品生产活动的；生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的；（二）生产致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的；（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂的；（四）超范围、超限量使用食品添加剂生产食品的；（五）生产腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂的；（六）生产标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂的；（七）生产经营未按规定注册的特殊食品，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；（八）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的；（九）利用未通过国务院卫生行政部门安全性评估的新食品原料生产食品，或者生产未通过国务院卫生行政部门安全性评估的食品添加剂新品种的；（十）生产不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的；（十一）未遵守食品安全国家标准对食品进行辐照加工，或未按照食品安全国家标准的要求对辐照加工食品进行检验和标注的；（十二）经市场监督管理部门责令履行后，仍拒不召回或者停止经营食品的；（十三）特殊医学用途配方食品注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的；婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的。第八条　食品生产企业有下列违法行为之一，对食品安全管理人员一次记6分：（一）伪造、涂改、倒卖、出租、出借食品生产许可证、特殊食品注册证书的；（二）转让特殊医学用途配方食品注册证书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书，擅自转让保健食品注册证书的；（三）隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请食品生产许可、特殊食品注册的；（四）生产被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂的；（五）生产无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合食品安全法规定的食品、食品添加剂的；（六）采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的；（七）在食品生产、加工场所贮存依照《食品安全法实施条例》第六十三条规定制定的名录中的物质的；（八）违反《食品安全法》规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者的；（九）利用会议、讲座、健康咨询等方式对食品进行虚假宣传的；（十）发现其生产的食品属于不安全食品，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的；市场监督管理部门责令食品生产企业依法处置不安全食品，食品生产企业拒绝或拖延履行的；（十一）入网食品生产企业提供虚假信息的；（十二）婴幼儿配方乳粉生产销售者违反《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十条至第三十四条规定的。第九条　食品生产企业有下列违法行为之一，对食品安全管理人员一次记3分：（一）未定期对企业食品安全状况进行检查评价的；（二）生产经营条件发生变化，未按规定处理的；（三）需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的；婴幼儿配方乳粉申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的；特殊医学用途配方食品注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的;（四）未按规定培训、考核食品安全管理人员的；（五）安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的；（六）保健食品生产企业未按规定向食品安全监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；（七）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品安全监督管理部门备案的；（八）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的；（九）食品生产人员未保持个人卫生的；（十）未按规定建立食品安全管理制度，或未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的；（十一）未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验的；（十二）进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的；（十三）未按照规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行标示或者存放，或者未及时对上述食品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录的；（十四）盛放直接入口食品的容器或用具，未按规定洗净、消毒、保持清洁的；（十五）直接入口的食品未使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器的；（十六）用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的；（十七）使用的洗涤剂、消毒剂不能满足对人体安全、无害的；（十八）生产活动不符合有关食品生产过程要求的食品安全国家标准的；（十九）生产经营的食品符合食品安全标准但不符合所标注的企业标准规定的食品安全指标的；（二十）未制定食品安全事故处置方案的；（二十一）违反食品安全法规定，在发生食品安全事故后未进行处置、报告的；（二十二）不按照规定向县级以上地方市场监督管理部门报告食品召回计划的；（二十三）未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的；（二十四）违反《网络食品安全违法行为查处办法》第八条、第九条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定的；（二十五）未建立并实施食品安全日管控、周排查制度的；（二十六）有发生食品安全事故潜在风险，食品生产企业应当立即停止生产经营活动而未停止的。第十条　食品生产企业有下列违法行为之一，对食品安全管理人员一次记1分：（一）未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的；（二）食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，食品生产企业未按规定报告的，或食品生产企业终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的；（三）生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的；（四）未加碘食盐的标签未在显著位置标注“未加碘”字样的；（五）食品生产企业未按照规定在显著位置张贴或者公开展示相关监督检查结果记录表，撕毁、涂改监督检查结果记录表，或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的；第三章　记分执行第十一条　食品生产企业发生第六至九条所列违法行为，市场监管部门在对企业作出行政处罚决定的同时，对食品安全管理人员根据第二章计分分值予以记分。第十二条　食品生产企业发生第十条所列违法行为，或虽发生第六至九条所列违法行为，但根据事实和情节，最终市场监管部门免予处罚的决定，责令企业改正的，对食品安全管理人员一次记1分。食品生产企业发生第六至九条所列违法行为，但根据事实和情节，最终市场监管部门依法作出减轻处罚决定的，在第二章计分分值的基础上，对食品安全管理人员酌情减少1-3分分值予以记分。第十三条　市场监管部门依法责令企业改正，企业拒不改正的，在第二章计分分值的基础上，对食品安全管理人员增加3分分值予以记分。第十四条　因食品生产企业违法行为情节严重，市场监管部门依法作出责令停产停业或吊销许可证的，对食品安全管理人员一次记12分。第十五条　同一行政处罚决定涉及两个以上食品违法行为的，记分分值累积计算。多次监督检查或行政处罚存在同种违法行为的，每次均应当记分。食品安全管理人员更换任职食品生产企业，继续担任食品安全管理人员的，记分累积计算。第十六条　食品生产企业及其法定代表人、主要负责人无正当理由未采纳食品安全管理人员提出的否决建议，导致食品生产企业发生第六至十条所列违法行为，食品安全管理人员已经依法履职尽责的，不予记分。第十七条　食品安全管理人员在一个记分周期期限届满，累积记分未满12分的，该记分周期内的记分予以清除。第十八条　行政处罚决定被依法变更或者撤销的，相应记分应当变更或者撤销。第十九条　食品安全管理人员对违法行为记分有异议的，可自收到《食品安全管理人员履职行为记分告知单》之日起10日内向实施记分的市场监管部门申请复核。实施记分的市场监管部门应在5个工作日内完成复核，并将复核结果告知食品安全管理人员。经复核需更正记分的，实施记分的市场监管部门应及时进行更正。第四章　满分处理第二十条　食品安全管理人员在一个记分周期内累积记分满12分的，市场监管部门应当送达满分教育通知书，要求其参加满分学习、考试。第二十一条　食品安全管理人员在一个记分周期内累积记分满12分的，应当参加为期20个学时的食品安全法律、法规和相关知识学习。累积记分每增加12分，食品安全法律、法规和相关知识的学习时间增加20个学时。第二十二条　食品安全法律、法规和相关知识学习包括现场学习和网络学习。网络学习应当通过市场监管部门互联网学习教育平台进行。第二十三条　累计学习时间达到要求的食品安全管理人员，应当向市场监管部门书面提出参加满分考试的申请，并提供累计学习学时达到要求的佐证材料。第二十四条　食品安全管理人员经满分考试合格的，记分予以清除。第二十五条　食品安全管理人员应针对每次记分情况，建立整改台账，明确整改措施，切实落实整改。承担日常监管工作的市场监管部门应对整改情况进行复核确认。承担日常监管工作的市场监管部门负责辖区内企业食品安全管理人员记分档案管理工作。对企业食品安全管理人员累积满12分的，要及时向上级市场监管部门报告并在每年1月底前将上年度满分人员情况向社会公告。第五章　法律责任第二十六条　食品安全管理人员在一个记分周期内累积记分满12分，收到满分教育通知书后三十日内拒不参加满分学习、考试的，由市场监管部门书面通知其所在的食品生产企业停止履行职务。第二十七条　食品安全管理人员参加满分教育时在签注学习记录、满分学习考试中弄虚作假的，相应学习记录、考试成绩无效，并增加40个学时的学习时间要求。第二十八条　市场监管部门及其工作人员开展食品安全管理人员违法行为记分管理工作，应当接受社会监督。第二十九条　食品安全监管人员有下列情形之一的，按照有关规定给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）为未经满分学习考试、考试不合格人员签注学习记录、合格考试成绩的；（二）在满分考试时，减少考试项目、降低评判标准或者参与、协助、纵容考试舞弊的；（三）弄虚作假，将记分分值高的食品安全违法行为变更为记分分值低或者不记分的食品安全违法行为的。第六章　附则第三十条　本规定所称“日”，除特殊指明外，是指自然日。期间的最后一日为节假日的，以节假日期满后的第一个工作日为期间届满的日期。本规定所称食品指的是普通食品、食品添加剂生产企业。本规定所称的特殊食品指的是保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。第三十一条　本规定由江西省市场监督管理局负责解释。第三十二条　本规定自2024年1月1日起施行。附件：食品安全管理人员履职行为记分告知单延伸阅读：《江西省食品和特殊食品生产企业食品安全管理人员履职行为记分暂行规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省食品和特殊食品（以下简称食品）生产企业食品安全管理人员从业行为，督促企业全面落实食品安全主体责任，有效保障生产环节食品质量安全，省市场监管局制定印发了《江西省食品和特殊食品生产企业食品安全管理人员履职行为记分暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。一、起草背景食品生产企业是保障食品安全的第一责任人，在监管实践中发现少数食品生产企业因管理人员未按法定要求履职尽责导致主体责任落实不到位，发生食品安全违法行为甚至引发具有较大舆情影响食品安全事件的情况。历次食品安全监管法律法规修订，都在着力强化对食品安全管理人员的监管。2022年11月1日施行的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》进一步压实了企业关键少数的岗位职责。为深入贯彻落实食品安全法律规章要求，督促食品安全管理人员提高依法履职意识，出台了《暂行规定》。二、起草过程2022年11月，省市场监管局在调研基础上，起草形成了《暂行规定》（征求意见稿），通过省局网站向社会公开征求意见，同时在全省市场监管系统内征求意见。2023年2月组织召开座谈会，听取有代表性的企业、行业协会、专家意见建议。根据反馈的意见建议修改完善《暂行规定》，提交行政规范性文件合法性审核通过后，经省局局长办公会审议通过于2023年6月正式印发。三、主要内容《暂行规定》共六章三十二条。第一章，总则（1-4条），明确了出台目的和依据、记分周期和满分管理。第二章，记分分值（5-10条），规定不同违法行为的记分标准。第三章，记分执行（11-19条），包括减少或者增加记分分值、累积记分、记分变更或撤销、记分复核等。第四章，满分处理（20-25条），规定满分人员学习、考试要求等。第五章，法律责任（26-29条），规定拒不参加满分学习考试、监管人员违规履职的法律责任。附则（30-32条），对《暂行规定》名词术语、解释权、实施日期等辅助性内容作出了规定。（一）关于记分的执行。将对食品安全管理人员实行累积记分制度与对企业违法行为作出行政处罚挂钩，明确在作出行政处罚决定同时予以记分。相对应的，当行政处罚决定被依法变更或者撤销的，对应记分变更或者撤销。当发生《暂行规定》罗列的违法行为，但根据事实和情节被免予处罚或者减轻处罚的，记分分值酌情减少。同时明确规定，食品安全管理人员依法履职尽责，不予记分。（二）关于记分周期。为保障累积记分制度的科学合理和具有可操作性，规定累积记分以一个自然年为一个记分周期，一个记分周期期满后，累积记分分值清零，下一个记分周期重新起算累积分值，从而在对食品安全管理人员实行长效监管的同时，给予其纠正错误的机会。（三）关于给予记分的食品安全违法行为范围及记分标准。梳理了现行有效食品安全监管法律、法规、规章中涉及生产企业的食品安全违法行为，根据违法行为严重程度，分别给予12分、9分、6分、3分、1分记分。（四）关于满分后处置措施。对记分满分的企业和食品安全管理人员采取责任约谈、增加监管频次、组织培训考核等加严监管措施。明确累积记分满12分的应当参加相应学时的食品安全法律法规学习并考试。考试合格后，记分予以清除。（五）关于违规违纪的责任追究。为避免满分学习考试过程中食品安全管理人员、食品安全监管人员弄虚作假、徇私舞弊等违法行为发生，规定发生相关情形时，学习记录、考试成绩无效，对食品安全管理人员增加学习时间要求，对食品安全监管人员给予相应的纪律处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

袁玉宇代表：您提出的关于允许高性能医疗器械研发真实性核查前置的建议收悉，现答复如下：一、基本情况医疗器械关系到人民群众身体健康和生命安全。近年来，国家药监局积极贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，不断完善创新医疗器械审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业高质量发展。关于您建议中提出的医疗器械注册质量管理体系核查时的检验产品、临床试验产品真实性核查工作，国家药监局发布了相关文件进行规范和指导。一是规章层面，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，规定了注册质量管理体系核查的工作要求，明确了境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展，核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。二是工作程序方面，国家药监局发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，规定了工作衔接、程序、时限、结论等要求，进一步明确了在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。三是工作指南方面，国家药监局2022年修订发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，从技术层面指导核查工作的开展。指南中第4.3.4条专门针对注册检验和临床试验产品的研发、生产证据保存事进行了明确，即应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录；如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。注册质量管理体系核查目的是检查企业设计开发过程是否受控、可追溯，检验用产品和临床试验产品的真实性核查是通过查阅相关记录，进一步核实检验产品和临床试验产品是企业生产的。在设计开发过程中发生生产地址变更等情况的，企业应当做好相关衔接、验证工作，保证全过程受控、可追溯，保存相关记录和证据，及时与省（区、市）药监局负责体系核查的部门进行沟通，保证体系核查（包括检验用产品和临床试验产品真实性核查）的顺利开展，不需要将此前的研发工作“推倒重来”。国家药监局和各省（区、市）药监局将加强对企业的指导和服务，同时加强监管部门之间的沟通协调，完善注册质量管理体系核查工作。二、省（区、市）药监局工作实践省（区、市）药监局负责实施境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，各省（区、市）药监局结合辖区内体系核查工作的具体情况，探索有效的工作模式，部分省（区、市）药监局出台了相关文件规范体系核查工作。对企业设计开发过程中发生生产地址变更等情况，通过提前开展相关工作等方式，固化证据，保证体系核查工作顺利开展。例如：北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》等指导文件，指导体系核查工作。上海市药监局对于企业因市政规划、租约到期等原因场地变动的，应企业申请，经综合研判，符合提前核查标准的，提前开展现场核查。提前现场查看产品生产车间、设施、设备，对相应场地、设备录像取证，对检验样品、临床试验样品生产记录、生产检验设备清单等相关记录进行现场封存、签字，固化证据。江苏省药监局对于已完成检验、临床试验，但未能在搬迁前完成注册申请的，根据企业申请，在企业搬迁前的检验、临床试验样品生产场地提前现场取证，封存相关研发资料，待企业注册申请后与新场地一并开展现场核查。江西省药监局发布《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，明确注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。山东省药监局对于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备遇不可抗力无法保留的，注册申请人可以提供证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，视情况安排核查；对注册申请人在完成产品检验后，因不可抗力需要变更生产地址的，可根据注册申请人的书面申请，在地址变更前提前开展注册质量管理体系核查。广东省药监局发布《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，明确注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，审评中心可以应注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。云南省药监局对于申报过程中，因特殊原因申请人生产地址发生变更，导致现场检查地址与检验样品生产地址不一致的，对变更前后生产地址生产样品的一致性评价资料、变更前生产地址的证明资料进行核查。新技术的不断涌现和医疗器械产业的快速发展，对医疗器械监管工作提出新的挑战。国家药监局将持续深化改革创新、完善监管制度、发展监管科学、提升监管能力，制定监管新工具、新方法、新标准，加速创新产品上市速度，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民用械需求。感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局器械注册司，010-88330635国家药监局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励和促进北京市新药研发落地，规范、有序开展服务指导工作，形成创新推动合力，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》等有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年7月1日至7月31日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室 药品注册管理处，邮政编码：1000532.电子邮件：邮件主题请注明“项目制管理工作程序反馈意见”，邮箱地址：zhucechu@yjj.beijing.gov.cn3.电话：010-839794674.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》2. 《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》起草说明3. 《征求意见反馈表》北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）为鼓励和促进北京市新药研发落地，规范、有序开展服务指导工作，形成创新推动合力，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》等有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本工作程序。一、适用范围对已开展临床前研究，初步具备申请临床试验条件，并拟在北京申请上市许可的品种，符合下列情形的，可纳入药品研发注册项目制管理（以下简称项目制管理）：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（三）新靶点、新机制和新结构等化学药；（四）中药创新药、改良型新药；（五）新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品；（六）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（七）医疗机构制剂向新药转化品种；（八）其他符合国家鼓励和支持政策的创新药物。纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。二、工作程序（一）（申报与提出申请）申请实施项目制管理的药品品种，申请人可向北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出申请，填写《北京市药品注册项目制管理申请表》（附件1），提交证明性材料。对于部分临床急需药品，市药监局也可根据工作需要，直接纳入项目制管理。（二）（审查）市药监局药品注册处负责接收项目制管理申请，在接到申请后5日内对项目制管理申请进行审查。（三）（项目制管理品种目录）市药监局药品注册处负责建立项目制管理目录，及时收录新纳入程序的药品品种，动态更新药品品种状态信息（包括纳入和终止信息），并将管理目录抄送市药监局行政审批处、药品生产处，市药品审查中心，市药品检验研究院等部门。（四）（终止程序）纳入项目制管理程序的药品品种，有下列情形之一的，终止该品种的项目制管理，由药品注册处及时告知申请人和市药监局相关部门。1、申请人自行提出终止项目制管理的；2、申请人提供的研究资料存在真实性问题，或者申请人不配合资料审查、现场检查和药品检验等工作的；3、实施项目制管理后，申请人不以注册地为北京的申报主体提交药品上市许可申请的；4、根据政策调整不再属于项目制管理范围的。（五）（沟通交流）纳入项目制管理的药品品种，申请人可根据药物研究、生产准备等工作阶段性进展和存在的重大问题向市药监局提出沟通咨询申请，填写《北京市药品注册沟通咨询申请表》（附件3），向市药品审查中心提交。市药品审查中心应当在收到申请后20日内组织沟通交流，向申请人出具沟通咨询答复意见。必要时可召集药品注册、生产、检验等相关部门及外部专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。沟通咨询答复意见仅供申请人参考，不作为药品监管部门药品注册审评的最终意见。（六）（药品注册核查）纳入项目制管理的药品品种，在接收到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心下发的药品注册核查任务（临床试验核查、药学注册核查）后，市药品审查中心应当在20日内组织开展相关品种的注册核查。对于核查结论无整改要求的，核查结束后5日内将相关品种转至市药监局药品注册处；对于核查结论有整改要求的，整改报告通过审查后5日内将相关品种转至市药监局药品注册处。（八）（药品注册检验）纳入项目制管理的药品品种，市药品审查中心在接收注册抽样申请后优先组织开展抽样工作。属于省级药品检验机构检验的，市药检院接收相关品种送检样品后，应优先组织开展注册检验工作。（九）（现场检查）纳入项目制管理的药品品种，应当开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查的，申请人按相关要求向药品生产处提交检查申请，药品生产处会同药品审查中心在20日内组织开展相关品种的药品生产质量管理规范符合性检查。申请人可申请同步开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查和药品注册现场核查，按照相关要求向药品注册处提交同步检查申请，药品注册处会同药品生产处、药品审查中心在20日内组织相关检查。（十）（生产许可办理）纳入项目制管理的药品品种，优先办理药品生产许可事项。三、工作要求（一）市药监局各相关部门应结合自身工作职责，积极开展指导、协调相关工作，加大对纳入项目制管理的创新药物支持服务力度，涉及样品抽样、注册检验、研制现场核查、临床试验数据核查、药品生产许可审批、药品生产质量管理规范符合性检查等由市药监局组织实施的相关工作环节，优先办理，加快推进。（二）申请人应根据要求主动报送项目研究进展，保证提交的申请材料、沟通资料的真实性，积极配合资料审查、现场检查和药品检验等工作。项目研究、申报过程需要市药监局指导或协调的事宜，申请人可向市药监局提出诉求。（三）市药监局各相关部门应建立药品研发注册项目制管理档案，项目制管理申请及相关记录资料单独立卷保存。四、其他事项（一）本工作程序所规定的期限以工作日计算。（二）本工作程序由北京市药品监督管理局负责解释。（三）本工作程序自发布之日起施行。《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》起草说明一、起草的背景和必要性生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，作为北京十大高精尖产业之一，受到市委市政府高度重视。随着新版《药品注册管理办法》实施，药物研发以患者需求为核心，以临床价值为导向已成普遍共识，逐渐形成实现患者获益、推动创新体系升级、促进产业可持续发展三方面共赢局面。近年来，我市创新药研发活力不断激发，创新药研发申报位于全国前列。为深入贯彻落实市委、市政府“两区”建设重大决策部署，加快落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》工作要求，北京市出台了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，明确提出建设北京药品医疗器械创新服务站的工作任务，服务生物医药产业高质量发展。2023年4月，北京市药品监督管理局印发《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，为服务站的有序、规范运行提供了制度保证。作为办法相应的配套文件，为进一步落实针对重点创新药项目，建立快速通道，加快推进产品研发注册的要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）。二、起草过程依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》等法规、规章及规范性文件有关要求，在起草过程中，对《工作程序》在药品研发注册过程中涉及的相关环节进行了逐项研判，结合我局各部门职能分工，对各环节工作要求进行明确。纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。在征求药监系统内各部门意见的基础上，现向社会公开征求意见。三、主要内容本《工作程序》包括适用范围、工作程序和工作要求三部分内容：（一）适用范围。适用范围包括《药品注册管理办法》中适用优先审评审批程序的临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗等品种；同时，参照《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》主要目标以及我市药品研发实际需求，将新靶点、新机制和新结构等化学药，中药创新药、改良型新药，新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品，医疗机构制剂向新药转化等品种纳入项目制管理适用范围。（二）工作程序。明确了申报与提出申请、审查认定、项目制管理品种目录、终止程序、沟通交流、注册核查、注册检验、注册检查、生产许可办理等环节的具体工作要求和时限。（三）工作要求。明确了项目制管理涉及各方的相关工作要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省局主题教育调研征求意见，同时结合国家局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对《江西省药品现代物流条件》及《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，现将《江西省药品现代物流政策优化调整公告》面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2023年7月30日前以电子邮件方式发送至a2975506503@163.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：吴昊　电话：88158021江西省药品监督管理局2023年6月30日江西省药品现代物流政策优化调整公告根据省局主题教育调研征求意见，同时结合国家局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对《江西省药品现代物流条件》及《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，具体内容如下：1．原条款**0602“药品批发企业库房整体面积不少于2000平方米”调整为“药品批发企业库房整体面积不少于5000平方米或30000立方米”，药品零售连锁企业库房整体面积不变。2．原条款**0602药品批发企业零货货位不少于500个调整为1000个（没有拆零业务的企业可以申请不配置），药品零售连锁企业零货货位不变。整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少于500个调整为1000个，药品零售连锁企业托盘货位不变。3．原条款**0602调整为：根据企业需要设置动力输送线，如企业有拆零业务其长度应满足现代化物流作业的需要，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；药品出入库应通过动力输送线或配备相适应的自动化设施设备，如AGV叉车、顶升AGV或巷道式堆垛机，数量至少3台，必要时可辅助使用电动叉车。自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，要能覆盖仓库绝大部分区域。4.原条款*0604“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。5. 原条款**0701“企业计算机信息管理系统【企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统】及设备应按照《规范》并与药品现代物流相适应性开展验证，与物流有关的设备、设施性能也应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。”和原条款*0702“企业应当对资源计划管理系统（ERP）、企业仓储管理系统（WMS）、企业运输管理系统（TMS）与药品现代物流相适应性开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”调整为“药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。”6.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业，在换发《药品经营许可证》时，原条款 **0803 “企业应建立仓储管理系统（WMS）、企业资源计划管理系统（ERP）和企业运输管理系统（TMS）”调整为“企业应配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，委托储存配送的企业可不配置仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS）” 。7．取消我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求，改为“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，已开办的企业可继续执行2007年《江西省开办药品经营企业暂行办法》，部分企业可继续执行《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订），但均应符合本公告第6点规定。如发生仓库地址变更等情况，按调整后现代物流标准执行。8.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，发文之日后取得药品经营许可证的药品批发企业，要经营满5年后方可委托储存配送。9.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。发文之日后取得《药品经营许可证》企业在符合现代物流条件的基础上方可申请“批零一体”业务。10. “蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，其它要求参照省局相关文件执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：为加强药品网络销售监督管理工作，根据《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）要求，结合我省实际，现就做好药品网络销售备案和报告工作提出如下实施意见。一、工作目标认真贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）精神，按照依法依规、优化服务、协同配合、压实责任、高效运行的原则，运用信息化手段高质量做好药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售报告工作。二、工作任务（一）药品网络销售备案和报告信息化系统建设及维护（1）开发备案系统。依据省药监局药品医疗器械网络销售监测系统，建设药品网络交易第三方平台信息化备案系统，包括药品网络交易第三方平台备案办理、变更备案、取消备案、备案查询等功能模块，在省药监局网站设置相关链接及操作指南。（2）开发报告系统。依据省药监局药品医疗器械网络销售监测系统，建设全省统一的药品网络销售企业报告系统，在省药监局网站设置药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和药品批发企业网络销售报告系统入口链接及操作指南，在市级市场监管局网站设置药品零售企业网络销售报告入口链接及操作指南。在省药监局和市级市场监管局网站设置辖区药品网络销售企业报告情况查询模块。（3）维护使用系统。省药品安全风险监测和应急保障中心做好药品网络销售备案和报告信息化系统的日常维护。省药监局机关相关处室、监管分局和市县市场监管局，依据监管职责权限分别开设药品网络销售企业报告系统账号。（二）药品网络交易第三方平台备案（1）办理备案。药品网络交易第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息，通过河南省药监局网站备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。（2）材料核对。省药监局应当对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。（3）信息公开。省药监局应当在备案后7个工作日内在河南省药监局网站公开备案信息，方便社会公开查询。备案信息内容见附件3。（4）监督检查。省药监局相关分局或承接省药监局下放管理权限的市级市场监管局，应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。（5）变更备案。药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内通过省药监局网站办理变更备案；其他备案信息发生变化的，及时进行更新。（6）取消备案。药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动通过省药监局网站办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药监局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省药监局发现企业备案提供虚假材料或者日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向省通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药监局办理备案。（7）数据推送。办理备案、变更备案和取消备案信息同步推送至国家药品监管数据共享平台。（三）药品网络销售企业报告（1）报告内容。药品网络销售企业应当向药品监管部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息（见附件4）。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告（报告内容见附件4）。通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告中逐个列明。（2）受理部门。药品网络销售企业为药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）或药品批发企业的，向省药监局报告（药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展网络销售不含办理药品经营许可证后的零售，下同）。药品网络销售企业为零售企业的，向所在地县级市场监管局报告。（3）报告流程。从事药品网络销售的药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业通过省药监局网站相关链接进入药品网络销售企业报告系统，如实填报药品网络销售企业报告信息；信息填报完成后，使用A4纸双面打印报告信息表，由企业法定代表人（主要负责人）签字，并加盖单位印章；将签字盖章后的报告信息表扫描后再上传到药品网络销售企业报告系统。药品网络零售企业通过市级市场监管局网站相关链接，进入药品网络销售企业报告系统进行信息填报。填报流程同上。（4）信息核对。省药监局监管分局和县级市场监管局指定人员核对药品网络销售企业报告信息。其中，监管分局负责对辖区药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业报告信息进行核对；县级市场监管局负责对辖区药品零售企业报告信息进行核对。（5）退出网售。药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业退出网络销售业务，通过省药监局网站相关链接进入药品网络销售企业报告系统，填报退出药品网络销售报告信息表，并将该表格下载打印签字盖章后上传扫描件。药品网络零售企业退出网络销售业务，通过市级市场监管局网站相关链接进行报告，报告要求同上。企业退出药品网络销售报告信息表见附件5。省药监局监管分局和县级市场监管局应每年对辖区药品网络销售企业进行核对清理。对企业注销、药品生产经营许可证过期不再申办、吊销生产经营许可证等情形的药品网络销售企业，由监管分局或县级市场监管局在药品网络销售系统中作退出网售标记，注明标记人员、标记时间、退出网售原因等。（6）监督检查。药品监管部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。三、职责分工（一）省药监局药品流通处：负责办理药品网络交易第三方平台备案，在备案后7个工作日内向社会公开备案信息；组织开展全省药品网络销售企业报告工作；组织监管分局、市县市场监管局分别对药品批发企业和零售企业开展网络销售进行监督检查；配合省药品安全风险监测和应急保障中心建设药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告信息化系统。（二）省药监局药品生产处：组织药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展药品网络销售（非零售）报告工作，组织监管分局开展监督检查。（三）省药品安全风险监测和应急保障中心：负责药品网络交易第三方平台备案系统、药品网络销售企业报告系统的建设及维护，组织药品网络销售监测工作（指导企业技术人员开展网络监测，并做好发现问题线索的筛选和推送）；及时向国家药品监管数据共享平台推送办理药品网络交易第三方平台备案、变更备案和取消备案信息；承担药品网络销售备案和报告信息化系统技术指导和使用培训工作。（四）省药监局监管分局：负责辖区药品网络交易第三方平台的日常监管；组织药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业开展药品网络销售报告工作；加强药品网络销售日常监管，按照国家药监局规定频次完成备案后的检查（辖区药品网络销售第三方平台备案后检查和处罚已下放的监管分局不承担备案后检查工作）。（五）市县市场监管部门：负责辖区药品零售企业网络销售日常监管；组织辖区药品零售企业开展药品网络销售报告工作；承接省药监局下放药品网络销售第三方平台备案后检查和处罚的市场监管部门按要求做好相关工作。四、完成时限药品网络交易第三方平台备案系统和药品网络销售企业报告系统，于2023年7月开发建成并投入使用。五、工作要求（一）提高思想认识。开展药品网络销售备案和报告是《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章要求，是各级药品监管部门的法定职责。要进一步统一思想认识，主动作为，按照国家药品监督管理局2022年第112号公告要求，依据职责分工认真抓好相关工作落实。（二）加强协作配合。药品网络销售备案和报告工作涉及省、市、县三级药品监管部门，时间紧、任务重、要求高，各相关单位要加强工作衔接，密切协同合作，共同做好相关工作。（三）搞好系统开发。正在开发的药品网络交易第三方平台备案系统和药品网络销售企业报告系统加快工作进程，进一步完善功能，及早开展使用测试，确保系统建设满足药品网络销售备案和报告工作需求。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络交易第三方平台变更备案表5.药品网络交易第三方平台取消备案表6.药品网络销售企业报告信息表7.企业退出药品网络销售报告信息表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，中国中医科学院：为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，加强中医药专业技术人员师承教育管理，我局制定了《中医药专业技术人员师承教育管理办法》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国家中医药管理局2023年4月17日中医药专业技术人员师承教育管理办法第一章　总则第一条　为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，加强中医药专业技术人员的师承教育管理，制定本办法。第二条　中医药师承教育与中医药院校教育、毕业后教育、继续教育相结合，贯穿于中医药人才培养全过程。主要包括与院校教育相结合、与毕业后教育相结合、与继续教育相结合的师承教育，以及以师承方式学习中医的师承教育。第三条　国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。第四条　本办法适用于与继续教育相结合的师承教育，主要用于中医、中药专业技术人员开展师承教育的管理。第五条　国家中医药管理局负责全国中医药专业技术人员师承教育的管理和实施，负责组织和指导全国开展中医药专业技术人员师承教育工作。设立并组织开展中医药师承教育专项，持续实施全国老中医药专家学术经验继承、中医临床优秀人才研修、传承工作室建设等项目。地市级及以上中医药主管部门负责本行政区域内的中医药专业技术人员师承教育管理和实施。设立并组织开展本行政区域的中医药师承教育专项。指导监督相关机构开展师承教育。第二章　指导老师与继承人管理第六条　指导老师和继承人是师承教育的主体。指导老师通过带徒授业，传授中医药理论和技术方法。继承人通过跟师学习，继承掌握指导老师学术观点和实践经验，提升理论水平和实践能力。第七条　指导老师应爱国敬业，遵纪守法，恪守职业道德，具备较高的中医药学术水平、较为丰富的实践经验、相对独特的技术技能，在岗从事中医临床、中药实践工作，身体健康，且具备以下条件之一：（一）具有中医类别执业医师，中医类副主任医师以上职称或累计从事中医临床工作15年以上。（二）具有中药类副主任药师以上职称，或中药类别高级技师职业资格，或累计从事中药炮制、鉴定、制剂等中药实践工作15年以上。第八条　继承人应爱国敬业，遵纪守法，恪守职业道德，有志于学习、传承、发展中医药，且具备以下基本条件：（一）具有执业（助理）医师或中医（专长）医师资格，或具有实践工作经验的中药专业技术人员。（二）具有指导老师认可的资历、学识、专长、能力和人品等。（三）能够保证跟师时间，完成指导老师指定的跟师学习任务。第九条　指导老师与继承人双向自愿选择，确立师承关系，签订省级中医药主管部门制定的《中医药专业技术人员师承教育协议》，明确师承学习时间、内容、双方职责及预期成效，经管理单位（指导老师所在单位）同意并备案，师承时间自备案之日算起。第十条　指导老师、继承人师承期间经协商可解除师承关系。解除师承关系需提出书面申请，由双方或师承指导老师签字，经管理单位同意后终止备案。第十一条　师承关系备案满三年，因客观原因无法完成师承学习任务或继承人未参加出师考核，备案自动终止。师承期间因违反职业道德、发生重大过失行为或医疗事故等造成不良影响者，备案予以终止。第十二条　指导老师同时备案带教的继承人数量不得超过4人，鼓励带教基层中医药专业技术人员。第三章　师承学习管理第十三条　指导老师负责继承人的跟师学习质量和传承效果，根据继承人专业能力、资质水平确定师承学习期限，原则上不少于1年，平均每月带教时间不少于8个半天。第十四条　指导老师负责对继承人传授大医精诚理念、中医药理论、学术观点、实践经验与专业技能，指导继承人加强中医药经典理论学习。第十五条　指导老师根据学术特点、专长特色确定继承人跟师实践、理论学习的方式与内容，指定专业学习书籍，定期批阅继承人的学习记录等跟师学习资料。第十六条　继承人应认真全面传承指导老师学术观点和实践经验，按照指导老师要求完成跟师学习任务，定期跟师实践，撰写跟师笔记、读书心得、典型医案等师承学习记录，学习掌握指导老师学术观点和实践经验。第十七条　继承人师承期满，征得指导老师同意并签署出师意见后，可以向管理单位申请出师考核，管理单位组织开展出师考核。出师考核结果在本单位予以公示，并可发放相应的出师证书。第十八条　出师考核内容主要包括跟师学习任务完成情况、指导老师学术观点和实践经验掌握情况以及中医药经典理论水平提升情况。第四章　保障措施第十九条　各级中医药主管部门应统筹利用政府、机构、社会、个人等各方面资源，建立健全多渠道筹措师承教育经费的机制。第二十条　各级中医药主管部门应将中医医疗机构开展师承教育及投入情况，纳入大型医院巡查、绩效考核的必查内容，作为中医医院评审的重要指标。第二十一条　各级中医药主管部门应优先支持表现优异的指导老师和继承人申报中医药人才培养项目、各级名中医评选表彰。将师带徒情况纳入中医药专业技术人员职称评审标准，鼓励相关机构对完成带教任务的指导老师、通过出师考核的继承人在同等条件下，优先评聘高一级职称。第二十二条　中医药机构应大力开展师承教育，明确职能部门或专人管理，负责中医药师承教育的组织实施与全面管理，制定备案管理、出师考核、出师证书发放等相关制度。将指导老师带徒工作量纳入绩效工资考核指标并适当倾斜，支持中青年中医药专业技术人员外出脱产跟师学习，合理保障其跟师时间及跟师期间的工资、福利等待遇，中医药专业技术人员开展师承教育不得以追求名利为目的。第二十三条　各级中医药主管部门和中医药机构等应加强中医药师承教育管理的信息化建设。鼓励利用现代信息技术推动中医药师承教育发展。第五章　附则第二十四条　中医药师承教育实行分类管理。与院校教育、毕业后教育相结合的师承教育和以师承方式学习中医的师承教育管理，分别按照相关规定执行。第二十五条　省级中医药主管部门应根据本办法制定本地区实施细则。军队开展中医药师承教育活动，按照本办法结合军队卫生主管部门具体要求执行。第二十六条　本办法自印发之日起施行。延伸阅读：《中医药专业技术人员师承教育管理办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。