2022年3月28日至4月11日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议17条，经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：序号涉及条款及内容建议内容是否采纳及原因1第四条中涉及跨省委托受托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查，明确核查要求。修改建议：委托、受托开展体系核查。部分采纳调整语言描述，删除“受托”。原因：委托可视为已包含受托。2第五条在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。修改建议：建议针对留样观察记录增加“（如适用）”。采纳3第五条提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查，应当符合《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求（附件1）。修改建议：建议删除“研制过程”， 因为这是对注册申请人和受托机构检验能力的检查， 不涉及研制过程。不采纳原因：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中有明确规定。4第五条器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。修改建议：是否需要加上按照相关现场检查指导原则的要求。不采纳原因：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中没有明确规定，且现场检查指导原则为指导性文件，附件2中已提及相关要求。5第六条器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，按照市药监局相关规定安排体系核查，可以视情况采取优化豁免措施，避免重复检查。修改建议：可以视情况采取优化或豁免措施。部分采纳调整语言描述，删除“豁免”。原因：豁免也是优化的情形之一。6第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心及注册申请人。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前通知注册申请人 ，并自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。修改建议：建议增加通知注册申请人的部分。采纳7第七条对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。修改建议：建议明确体系核查发起的时限，如受理注册起10个工作日内发起体系核查等。采纳8第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。修改建议：“体系核查发起”指的是具体哪个时间点，比如注册资料受理后的XX个工作日后，建议明确具体时间。采纳9第十三条体系核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报体系核查情况，企业对体系核查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。修改建议：1.体系考核结果，建议当场沟通确认，对结果即时给出结论。2.对于现场出现的突发个别情况，能够即时改正的，建议不纳入不符合项。部分采纳原因：按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定，现场检查时检查组出具建议结论，需要由器械审查中心进行审核后出具核查结论。10第十五条建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送意见后5个工作日内对体系核查资料进行审核，提出“通过核查”、“整改后复查”的核查结论，原则上不进行现场复查。第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。修改建议：第十五条和第十六条同附件2内容部分重复，建议整合。采纳11第十五条建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告。第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。修改建议：依据检查组“整改后复查”建议结论提出整改后20个工作日提交整改资料后，还需要依据器械审查中心的“整改后复查”的核查结论再次在6个月内进行整改，两次整改的区别是什么？建议将“整改后复查”做为检查结果之一，并列出。部分采纳调整语言描述原因：“整改后复查”不是最终核查结论，区别可具体查看附件2。12第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。修改建议：整改后复查的，注册申请人应当在6个月内（包含前面20个工作日的不符合项风险评估）一次性向器械审查中心提交复查申请、整改报告等相关资料。采纳13第十八条核查结论按照《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》执行。修改建议：此条内容是对核查结论判定进行规定。建议放在第十六条之前。采纳14附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点。修改建议：建议明确此检查要点是否适用于全部项目委托自检的情形。采纳15附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。修改建议：对于检验员来说，自检的要求能力过高。不采纳原因：《医疗器械注册自检管理规定》中规定：检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。16附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中适用范围本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于全项目委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。修改建议：建议增加对委托检测所的检验，不适用此范围。采纳17附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质。修改建议：查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定：包括标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质等。采纳　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。　　北京市药品监督管理局　　2022年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级食品药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）重庆市2022.04.10-2023.12.31重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）重庆市渝中区长江二路8号2022.04.10-2023.12.312大连雅立峰生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/人用狂犬病疫苗（Vero细胞）重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）重庆市2022.03.15-2023.12.31重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）重庆市渝中区长江二路8号2022.03.15-2023.12.313大连雅立峰生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/人用狂犬病疫苗（Vero细胞）湖南康盛医药有限公司湖南省2022.05.11-2023.06.30湖南康盛医药有限公司长沙市开福区李家冲1号2022.05.11-2023.06.30 　　辽宁省药品监督管理局　　 2022年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)、乐城医疗药品监督管理局：为落实国家药监局及省疫情防控指挥部有关强化零售药店退热、止咳、抗病毒、抗菌素等“四类”药品(以下简称“四类”药品)销售监测的要求，结合我省前期零售药店“四类”药品销售登记制度执行情况，我局组织修订了《零售药店疫情防控实名登记退热、止咳、抗病毒、抗菌素药品目录(2022年4月版)》(见附件)。此次修订后，我省“四类”药品目录分中成药和化学药品两部分，其中中成药收录84个品种，化学药品收录57个活性成分(154个品种/制剂)。现将修订后的“四类”药品目录印发给你们，请你们督促辖区药品零售企业落实主体责任，按照常态化疫情防控要求继续做好“四类”药品销售实名登记工作。特此通知。附件：零售药店疫情防控实名登记退热、止咳、抗病毒、抗菌素药品目录(2022年4月版)海南省药品监督管理局2022年4月19日零售药店疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2022年4月版）表一：化学药品序号活性成分通用名称剂型1阿司匹林片剂2安乃近片剂3酚氨咖敏片剂、颗粒剂4酚咖片剂5对乙酰氨基酚片剂、颗粒剂、口服溶液剂、干混悬剂、混悬滴剂、栓剂6贝诺酯片剂、胶囊剂7氨酚烷胺片剂、胶囊剂、颗粒剂8氨酚伪麻美芬片剂、胶囊剂9酚麻美敏片剂、胶囊剂、口服溶液剂10氨麻美敏片剂、胶囊剂、口服溶液剂、干混悬剂11复方氨酚烷胺片剂、胶囊剂、颗粒剂12氨咖黄敏片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂13氨酚烷胺那敏片剂、胶囊剂、颗粒剂14复方氨酚葡锌片剂15氨咖愈敏口服溶液剂16利巴韦林片剂、喷雾剂、颗粒剂17磷酸奥司他韦胶囊剂、颗粒剂18盐酸金刚烷胺片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂19盐酸阿比多尔片剂、胶囊剂、颗粒剂20布洛芬片剂、胶囊剂、混悬液21盐酸多西环素片剂、胶囊剂22琥乙红霉素片剂、干混悬剂、胶囊剂、颗粒剂23盐酸米诺环素片剂、胶囊剂24阿奇霉素片剂、干混悬剂、胶囊剂、糖浆25乙酰吉他霉素片剂、干混悬剂、胶囊剂、颗粒剂26乙酰螺旋霉素片剂、胶囊剂27依托红霉素片剂、混悬液、胶囊剂、颗粒剂28地红霉素片剂、胶囊剂29琥乙红霉素片剂、干混悬剂、颗粒剂30克拉霉素片剂、胶囊剂31罗红霉素片剂、胶囊剂32罗红霉素氨溴索片剂33青霉素V钾片剂、胶囊剂、颗粒剂34盐酸克林霉素棕榈酸酯片剂、颗粒剂、干混悬剂35左氧氟沙星片剂、胶囊剂36甲磺酸吉米沙星片剂37诺氟沙星片剂、胶囊剂38安妥沙星片剂、胶囊剂39环丙沙星片剂、胶囊剂40加替沙星片剂、胶囊剂41莫西沙星片剂42阿莫西林片剂、胶囊剂、颗粒剂43阿莫西林克拉维酸钾片剂、颗粒剂、干混悬剂44氨苄西林片剂、胶囊剂45法罗培南片剂、胶囊剂、颗粒剂46头孢克洛片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂47头孢克肟片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂48头孢丙烯片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂49头孢呋辛酯片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂50头孢氨苄片剂、胶囊剂、颗粒剂51头孢拉定片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂52头孢地尼片剂、胶囊剂、颗粒剂53头孢特仑新戊酯片剂、胶囊剂54头孢呋辛酯片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂55头孢泊肟酯片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂56头孢妥仑匹酯片剂、颗粒剂57头孢羟氨苄片剂、胶囊剂、颗粒剂注：根据疫情防控工作要求，目录清单动态调整。零售药店疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录 （2022年4月版）表二：中成药序号通用名称序号通用名称1感冒退热颗粒43正柴胡饮颗粒2感冒清热颗粒44柴胡滴丸3感冒灵颗粒45葛根汤颗粒4感冒消炎片46维C银翘片5感冒止咳颗粒47复方北豆根氨酚那敏片6贯黄感冒胶囊48银翘片7贯黄感冒颗粒49四季感冒片8金防感冒颗粒50维C银翘软胶囊9羚羊感冒片51感冒止咳颗粒10羚羊感冒口服液52克感利咽颗粒11桑菊感冒片53感冒清热颗粒12四季感冒片54感冒清热胶囊13四季感冒胶囊55氨酚那敏三味浸膏胶囊14小儿感冒颗粒56柴黄颗粒15小儿感冒散57柴黄胶囊16银胡感冒散58复方银翘氨敏胶囊17感冒疏风片59感冒疏风片18感冒疏风胶囊60感冒疏风丸19感冒软胶囊61感冒疏风颗粒20风寒感冒颗粒62风寒感冒颗粒21风热感冒颗粒63风寒咳嗽颗粒22复方感冒灵颗粒64风热感冒颗粒23复方感冒灵片65感冒咳嗽胶囊24感冒咳嗽颗粒66新复方大青叶片25感冒解毒颗粒67伤风停胶囊26感冒灵胶囊68四季感冒胶囊27小柴胡颗粒69金感欣片28小儿氨酚黄那敏颗粒70金感胶囊29小儿氨酚烷胺颗粒71感冒咳嗽颗粒30小儿柴桂退热颗粒72流感丸31小儿柴芩清解颗粒73连花清瘟胶囊32小儿豉翘清热颗粒74连花清瘟颗粒33小儿风热清口服液75感通片34小儿解感颗粒76感愈胶囊35小儿清感灵片77感特灵胶囊36小儿清热止咳合剂(小儿清热止咳口服液)78清开灵片37小儿清热止咳颗粒79清开灵胶囊38小儿清热止咳口服液80清开灵软胶囊39小儿清热止咳丸81清开灵颗粒40小儿清咽颗粒82清开灵滴丸41小儿热速清颗粒83清开灵口服液42小柴胡泡腾片84感冒清胶囊注：根据疫情防控工作要求，目录清单动态调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》于2022年1月13日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省药品监督管理局2022年3月3日广东省药品零售连锁经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。第三条省药品监督管理局负责核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》，组织县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。第四条连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。第五条连锁总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责药品储存、养护、运输；连锁门店承担门店药品管理、药品销售和药学服务等职责。第二章 经营许可第六条开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历；6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、《企业仓储设施设备情况表》；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业仓储设施设备情况表》；11.拟办企业质量管理文件目录；12.提供10家以上拟变更直营店的资料和情况说明。内容包括：《开办药品零售连锁企业直营店基本情况表》、药店《药品经营许可证》和《营业执照》原件，以及连锁企业（总部）取得《药品经营许可证》30日内完成单体药店变更为直营店的承诺书。第七条 省药品监督管理局自受理申请起30日内，依据本办法组织验收。符合审批标准的，向连锁企业（总部）作出发放《药品经营许可证》的决定；不符合审批标准的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。连锁企业应当在30日内完成至少10家单体药店变更为直营店。未按照上述规定完成单体药店变更为直营店的，药品监督管理部门依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。第八条连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店的，发证机关应当简化行政许可办理程序，制定直营店许可办事指南，向申请人提供行政许可申办业务指导。药品监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行审核。资料符合要求的，应当于收到申请资料当日发放《药品经营许可证》。不符合要求的，应当书面告知申请人并说明理由，同时，告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。药品监督管理部门自直营店《药品经营许可证》发放之日起30日内，依据《广东省药品零售许可验收实施细则》开展监督检查。对不符合许可条件的，依据《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条 连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的，如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（连锁）”。直营店需要变更为单体药店继续经营的，连锁企业应当向直营店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售”。第十条 连锁企业拟增加加盟店的，应当向单体药店发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料。单体药店《药品经营许可证》申请人同时提出加盟连锁企业申请的，发证机关应当一并审核，按照上述规定将经营方式核准为“零售（加盟连锁）”。加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。第十一条 连锁企业（总部）不再从事药品经营业务，注销《药品经营许可证》的，其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营药品的，连锁企业应当在注销《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售”。连锁门店经营范围不得超过连锁企业（总部）的经营范围。 连锁企业核减经营范围的，应当在核减后15个工作日内，向所有连锁门店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减连锁门店相应的经营范围。第十二条 药品监督管理部门办理连锁总部和连锁门店《药品经营许可证》的核准、换发、变更、增减经营范围、增减连锁门店、注销等许可事项的，应当在许可事项办结5个工作日内，将许可结果、连锁门店与连锁总部的关联情况等相应信息录入广东省药品电子监管信息系统。第三章 经营要求第十三条连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，承担质量管理、供货商审计、药品采购、药品验收、门店管理、药学服务管理、业务培训，督促连锁门店持续符合“七统一”的规定等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯，并按要求及时将连锁企业药品进、销、存等数据上传至广东省药品电子监管信息系统。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，连锁企业应当及时采取停止销售等风险控制措施，必要时，及时向连锁门店所在地药品监督管理部门报告。第十四条 连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十五条连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的，应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。第十六条 连锁总部和连锁门店的执业药师、药学人员审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。第十七条 配送中心应当具备与其企业药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统，应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输等职能，确保全过程药品质量与安全。第十八条 配送中心负责对连锁门店储存和运输药品，其药品入库、储存、出库、验收、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品零售企业提供药品配送业务。加盟店退出连锁经营后需要再次加盟连锁经营的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理，确保连锁门店药品的进货渠道符合“七统一”管理要求。第十九条 连锁企业可以将其经营范围内药品委托不超过两家药品批发企业承担药品配送业务，并均应当符合以下要求：（一）核实受委托配送药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。（二）审查受委托配送药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等条件，确定其是否符合委托企业药品储存、运输等质量要求。（三）与受委托配送药品批发企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托储存、运输全过程药品质量责任清晰。（四）与受委托企业的计算机系统互联，实现委托配送药品数据对接、实时查询。（五）向省药品监督管理局申请办理《药品经营许可证》增加或变更仓库地址的许可。采用委托配送的连锁企业可以授权其连锁门店履行收货、验收等职责，并督导连锁门店将相应数据通过计算机管理系统反馈至连锁总部。需要变更受委托配送药品批发企业的，按照上述规定办理。未办理变更手续的，连锁门店不得接收其他药品批发企业销售的药品。受委托配送的药品批发企业不得转委托。第二十条 连锁门店仅能接收和销售连锁企业配送中心和受委托企业配送的药品，不得自行采购药品。连锁企业配送中心和委托配送的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品连锁企业和连锁门店资质进行审核，不得为连锁企业将药品销售到所属连锁门店以外的经营企业、连锁门店从其连锁企业以外药品经营企业采购药品提供交易服务。第二十一条 经连锁总部同意，同一连锁企业的直营店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品来源和去向，确保药品可追溯。第二十二条 连锁门店在店内销售药品的，应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。连锁门店通过互联网销售药品的，应当将送货和销售记录一同留存，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。直营店通过互联网销售药品的，可以由连锁总部集中办理药品储存、运输、发货等业务，但是应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求和可追溯。第二十三条 直营店数量少于10家的，连锁企业应当申请注销连锁企业（总部）《药品经营许可证》，连锁门店需要继续经营药品的，连锁企业应当按照本办法第九条、第十条的规定办理许可变更手续。连锁企业未按照上述规定提出申请的，省药品监督管理局应当按照连锁企业不再符合《药品经营许可证》许可条件依法处置。第二十四条 连锁企业（总部）因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行从药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。受委托配送的药品批发企业出现上述情形，不能继续经营药品的，连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售；连锁企业可以按照本办法第十九条的规定变更委托药品批发企业承担配送业务。第四章 监督检查第二十五条 县级以上药品监督管理部门应当建立药品零售连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对药品连锁经营失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品安全主体责任。第二十六条 对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：（一）连锁企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况。（二）连锁企业经营设施设备运行状况，仓储条件；连锁总部委托配送和变动情况。（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合《药品经营质量管理规范》情况。（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况。（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况。（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据上报情况。（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况。（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。必要时药品监督管理部门可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。第二十七条 连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理规定，可能造成安全风险的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，直至责令暂停销售等风险控制措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。第二十八条 药品网络交易第三方平台提供者为违反“七统一”管理规定的连锁企业（总部）及其连锁门店提供交易服务的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取约谈、责令限期改正等处理措施；对于拒不改正的，药品监督管理部门可以依法公告，督促药品网络交易第三方平台提供者依法诚信经营。第二十九条 药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规的，应当依法处理。第五章 附 则第三十条 本办法下列用语的含义：药品零售连锁是指由同一总部管理，建立统一的质量管理体系，即实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），实现规模化、标准化、信息化管理的药品经营方式。药品零售连锁企业（简称连锁企业）是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。直营店是指连锁企业的药品零售非法人分支机构。加盟店是指以签订经营合同等方式加盟连锁企业，实现“七统一”管理的零售药店。连锁门店包括直营店和加盟店。单体药店是指除连锁门店以外的零售药店。第三十一条 本办法由省药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自2022年5月1日起施行，有效期5年。《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》（食药监局药通〔2018〕24号）同时废止。附件广东省药品零售连锁企业验收标准1.具有10家以上药品零售非法人分支机构。2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条等规定禁止从业的情形。3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。企业从事中药饮片验收、养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品的患者，不得从事直接接触药品的工作。9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；（16）环境卫生、人员健康的规定；（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；（5）处方药销售管理；（6）药品拆零管理；（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（8）记录和凭证管理；（9）收集和查询质量信息管理；（10）质量事故、质量投诉的管理；（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（12）药品有效期的管理；（13）不合格药品、药品销毁的管理；（14）环境卫生和人员健康的规定；（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（16）人员培训及考核的规定；（17）药品不良反应报告的规定；（18）计算机系统管理；（19）药品追溯的规定；（20）处方审核与执业药师责任管理；（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量事故情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；（10）储运温湿度监测、调控记录；（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理体系内审记录；（15）处方审核与登记记录等。22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）门店档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）药品不良反应报告表；（15）药品销售处方档案与处方药销售登记台账等。附件：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》2022.5.1实施《广东省药品零售连锁企业验收标准》2022.5.1实施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　1.为什么要修订出台《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》？　　答：国家高度重视深化“放管服”改革优化营商环境工作。在2020年改革营商工作环境工作会议上，国务院要求有关部门要破除体制机制束缚，营造公平竞争环境，激发市场主体活力，实现零售业战略变革、模式再造和服务提升；要适应消费需求新变化，引导零售企业补齐短板，增强优势，扩大有效供给，减少无效供给，增强商品、服务、业态等供给结构对需求变化的适应性和灵活性；要加强互联网、大数据等新一代信息技术应用，大力发展新业态、新模式，进一步提高流通效率和服务水平。　　新修订的《药品管理法》对网络销售制度做出了新的调整。药品经营企业可以按照国家规定通过网络销售药品；国家鼓励、引导药品零售连锁经营；从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售药店的经营活动履行管理责任。新修订《药品管理法》的规定对药品连锁经营提出了新的要求，也为修订药品连锁经营监管制度提供了法律依据。　　广东省关于药品连锁经营管理的现行制度，是2018年制定的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》。该制度实施三年来，在规范和引导连锁企业的发展方面起到了重要作用。但是，随着药品零售连锁新业态和互联网销售药品的快速发展，现行制度已经难以满足药品安全监管和产业发展的需要。2021年7月初，广东省药品监督管理局启动《广东省药品监督管理局药品零售连锁经营监督管理办法》（简称《办法》）修订工作。按照规范性文件的制定程序，完成了调研、起草、网上公开征求意见，监管系统内研讨会，省局党组集中研究决策，报省司法厅合法性和公平性竞争审查等环节，已经正式发布。　　2.《办法》修订的法律依据是什么？　　答：一是法律法规和规章。主要包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》 。二是国家有关政策文件。主要有包括《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）；《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）（七）推进“提高零售连锁率”；2020年全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案。　　3.连锁药店和单体药店销售药品有什么差别？　　答：连锁药店是指实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），实现规模化、标准化、信息化管理的药品销售单位；单体药店是自行采购、储存和销售药品并对药品安全负全部责任的药品销售单位。连锁药店在药品价格、销售规模、品种数量、担责能力等方面比单体药店具有竞争优势。但是，在药品质量安全方面，国家对连锁门店和单体药店实施同等的严格监管。　　4.单体药店加盟连锁企业销售不合格药品的，由谁承担责任？　　答：《办法》规定连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。连锁门店应当符合“七统一”的管理规定，开展零售业务。单体药店加盟连锁企业后，应当按照规定实施“七统一”管理规定。如，加盟店的药品由连锁企业统一配送，加盟店不得自行采购药品。如果出现销售不合格药品等违法行为，监管部门将依据产品来源，不合格项目原因等方面的具体情况来确定法律责任。　　5.连锁企业是不是必须建立自己的药品配送中心或者仓库？　　答：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁企业建立配送中心是为了满足企业对连锁药店的配送需要。如果连锁企业没有自己的配送中心，企业可以委托不超过2家批发企业承担配送业务。也可以在自建配送中心的基础上再委托不超过2家批发企业配送药品。　　6.开办一家连锁企业需要什么条件？　　答：开办药品连锁企业应当符合《药品管理法》第五十一条、第五十二条关于药品经营企业的条件。本《办法》进一步细化了法律要求，将开办连锁企业应当提交的资料具体列明。另外，连锁企业许可实行附条件审批。《办法》第七条规定，省药品监督管理局自受理申请起30日内，依据本办法组织验收。符合审批标准的，向连锁企业（总部）作出发放《药品经营许可证》的决定。连锁企业应当在30日内完成至少将10家单体药店变更为直营店。未按照规定完成单体药店变更为直营店的，药品监督管理部门应当依法撤销已经发放的《药品经营许可证》。也就是说，审批的附加条件就是在30日内完成10家直营店的身份转变，由单体店变为直营店。附加条件成立后，药品连锁企业才算正式完成审批。　　7.连锁企业开办直营店的现场办证是什么含义？　　答：《办法》第八条规定，连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店的，市、县药品监督管理部门应当简化行政许可办理程序，制定直营店许可办事指南，向申请人提供行政许可申办业务指导。　　办理程序就是药品监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行形式审核。资料符合要求的，当日发放《药品经营许可证》。在《药品经营许可证》发放之日起30日内，发证机关应当开展监督检查。对不符合许可条件的，依据《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》。　　8.加盟店退出连锁企业后，还想继续经营药品，需要办什么手续？　　答：《办法》第十条规定，加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。据此，加盟店退出连锁企业，需要以单体药店继续经营的，连锁企业或者加盟店应当提出药品经营方式的变更申请，将经营方式变更为“零售”。如果加盟店与连锁企业的合作协议已经解除，但是还没有办理经营方式变更的，该药店只能继续销售已经购进的药品，不得自行从任何渠道购进药品。另外，加盟店退出连锁企业的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理后，方可重新申请将经营方式变更为“零售(加盟连锁)”加入新的连锁企业，以确保连锁门店符合“七统一”的要求。　　9.《办法》修订为企业发展提供了哪些便利或者解决了企业发展的哪些堵点？　　答：《办法》通过优化许可办理程序，引导企业诚信经营，营造药品经营企业更好的发展环境，支持连锁企业高质量发展。《办法》提供的支持政策预期达到以下效果：　　（1）支持单体药店加盟连锁企业，连锁企业将拓宽了配送渠道，增加了连锁企业药品销售额；　　（2）支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货，促进连锁企业发展药品网络销售；　　（3）允许直营门店之间药品调拨，降低了连锁企业药品流通的成本；　　（4）简化连锁企业新开直营店许可程序，提高药店开办效率和直营店占有率；　　（5）简化连锁企业新增直营店的许可证变更手续，方便企业办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作；　　（6）允许连锁企业增加两家配送企业，提高连锁企业区域覆盖，增加配送品种范围，方便企业扩大经营;　　（7）完善全省药品监管系统级的许可数据管理，便利企业许可申办并减少企业多地报送资料。　　10.不按照“七统一”的规定经营的，有什么法律责任？　　答：《办法》第二十七条、第二十八条和第二十九条规定了违反《办法》关于“七统一”管理规定的行政法律责任。一是连锁企业、连锁门店和药品交易第三方平台违反药品连锁“七统一”管理规定的，将采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，甚至暂停销售等处理措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。二是违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的，将依法处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强重庆市中药材质量管理，根据《药品管理法》等相关规定，我局制定了重庆市中药材质量标准（第二批29个），现向社会公开征求修改意见。如有意见，请于2022年5月10日前将具体修改意见（并附相关说明及实验数据）、姓名、联系方式等信息，通过电子邮件的形式反馈我局。　　联系电话：023-60353654　　电子邮箱：1269105739@qq.com。　　特此公告。　　附件：重庆市中药材质量标准第二批（征求意见稿）.pdf　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位： 根据《国家标准化管理委员会关于加强国家标准验证点建设的指导意见》（国标委发[2022]11号）和《国家标准化管理委员会关于印发〈国家标准验证点申报指南（2022年度）〉的通知》（国标委发[2022]14号）要求，按照国家药监局工作部署，北京市药品监督管理局现组织开展医疗器械领域国家标准验证点申报工作。　　请各有关单位对照附件要求积极申报医疗器械领域国家标准验证点，于2022年4月27日17:00前将《国家标准验证点申报方案》盖章后以PDF版形式发送至电子邮箱，同时将纸质版寄至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处。　　特此通知。　　附件：1.国家标准化管理委员会关于加强国家标准验证点建设的指导意见　　 2.国家标准化管理委员会关于印发《国家标准验证点申报指南（2022年度）》的通知　　北京市药品监督管理局　　2022年4月18日　　电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄地址：西城区枣林前街70号中环大厦A座1517房间。　　联系人，联系电话：赵娜，83979561。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强我省药品标准管理，规范药品标准的制定、修订、复审和发布实施工作，我局起草了《陕西省药品标准管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见，请于2022年4月29日前将书面意见和建议反馈我局，并发电子邮件至邮箱。附件：1.陕西省药品标准管理办法（征求意见稿）2.《陕西省药品标准管理办法（征求意见稿）》反馈意见表联系人：毕西录电话（传真）：029-62288046电子邮箱：3439721730@qq.com陕西省药品监督管理局2022年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省楚雄彝族自治州彝医药条例（2017年12月29日云南省楚雄彝族自治州第十二届人民代表大会第二次会议通过 2018年5月30日云南省第十三届人民代表大会常务委员会第三次会议批准 自2018年9月1日起施行 根据2022年2月15日云南省楚雄彝族自治州第十三届人民代表大会第一次会议审议通过 2022年3月25日云南省第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《云南省楚雄彝族自治州人民代表大会关于修改〈云南省楚雄彝族自治州彝医药条例〉的决定》修正）第一章 总 则第一条 为了继承和弘扬彝医药，保障和促进彝医药事业发展，提高人民健康水平，根据《中华人民共和国民族区域自治法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合楚雄彝族自治州（以下简称自治州）实际，制定本条例。第二条 在自治州行政区域内从事彝医药活动的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称彝医药，是指在长期的医疗实践中形成和发展起来的，反映彝族人民对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药体系。主要包括：（一）《明代彝医书》（齐苏书）《中国彝族医学基础理论》《中国彝族药学》《中国彝医方剂学》等古今彝医药文献中所蕴含的独特的彝医药理论；（二）彝医水膏药疗法、酒火疗法、滚蛋疗法、刮痧疗法等技能、技法及其用具；（三）彝医单方、验方、秘方等；（四）彝药材及其种植、养殖技术；（五）彝药材的炮制及药物制剂工艺技术等。第四条 发展彝医药应当遵循彝医药发展规律，坚持继承与创新、保护与发展相结合的原则，发挥彝医药特色和优势，运用现代科学技术，促进彝医药理论与技术的发展。第五条 自治州、县（市）人民政府应当将彝医药事业发展纳入国民经济和社会发展规划，所需经费列入本级财政预算。自治州、县（市）人民政府应当建立健全彝医药管理体系，统筹推进彝医药事业发展。第六条 自治州、县（市）人民政府应当加强彝医药管理机构和彝医药服务体系建设，合理规划和配置彝医药服务资源，为公民医疗健康提供保障。鼓励社会力量参与彝医药产业开发。支持组织和个人捐赠、资助彝医药事业。第七条 自治州、县（市）人民政府卫生主管部门和药品监督主管部门分别负责本行政区域内的彝医和彝药监督管理工作。其他相关职能部门应当按照各自职责做好彝医药发展相关工作。第二章 服务与管理第八条 自治州、县（市）人民政府应当建立健全彝医医疗服务体系。自治州、县（市）举办彝医医院；综合性医院设彝医科室；妇幼保健机构设彝医妇幼保健康复科室；有条件的乡（镇）、社区卫生服务机构设彝医馆；有条件的村卫生室可以设彝医诊室，配备彝医药人员。第九条 自治州人民政府应当将彝医医疗服务机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，并将彝医诊疗项目、彝药饮片、彝药成药和医疗机构彝药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，报销比例应当等同于中医药报销比例。第十条 鼓励和支持社会力量举办彝医医疗服务机构。民办的彝医医疗服务机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面与政府举办的彝医医疗服务机构享有同等的权利。第十一条 以师承方式学习彝医或者有六年以上彝医医疗实践经历，医术确有专长的人员，由两名中医医师或者彝医医师推荐，经自治州彝医药管理机构组织彝医药专家进行实践技能和效果考核合格后，即可取得彝医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在自治州行政区域内按核准的执业地点、诊疗类别和服务范围，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事彝医医疗活动。彝医医师资格的考核办法由自治州彝医药管理机构制定，并报省人民政府卫生主管部门备案。申请举办个人彝医诊所，应当依法进行备案登记。第十二条 获准从事彝医医疗活动的人员在执业活动中应当履行下列义务：（一）遵守国家法律法规和本条例，遵守技术操作规范；（二）弘扬职业精神，遵守职业道德，关心、爱护、尊重患者，保护患者隐私；（三）接受相关部门的监管；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传彝医药知识，对患者进行健康教育；（六）参加彝医药管理机构组织的业务培训；（七）承担与诊疗活动相关的法律责任。第十三条 自治州彝医药管理机构应当组建彝医药专家评审委员会，负责拟订彝药标准、彝药材种植养殖技术规范、彝医医疗技术规范；开展彝药识别；进行名彝医、彝医药传承人、彝医药科研成果评审等工作。第三章 保护与发展第十四条 自治州、县（市）人民政府应当将彝医药发展纳入产业发展规划，加大对彝药材种植养殖、彝药研发生产、商贸流通的扶持力度，促进生物医药和大健康产业发展。第十五条 自治州、县（市）人民政府应当建立野生彝药材保护名录制度，科学划定保护管理范围并向社会公告。第十六条 自治州、县（市）人民政府应当支持彝药材产业基地建设，促进彝药材种植养殖标准化、规范化、规模化发展。自治州、县（市）人民政府科技主管部门应当会同农业、林业等主管部门加强对彝药材种植养殖技术的推广、培训。第十七条 自治州、县（市）人民政府应当鼓励和支持对彝药道地药材的调查探寻、驯化培育、种植养殖、炮制加工。鼓励申报道地药材认证，促进彝药材质量的提升和彝药产品的品牌塑造。鼓励采用申报地理标志产品或者地理标志证明商标的方式保护彝药道地药材。第十八条 自治州、县（市）人民政府应当严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，严禁在彝药材种植过程中使用国家禁止的剧毒、高毒、高残留农药，保障彝药材品质。建立彝药材流通追溯体系。彝药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明彝药材产地。第十九条 自治州、县（市）人民政府应当统筹规划、合理布局彝药材产业园区，并促进彝药材电子商务交易平台的建设。鼓励社会力量参与彝药材加工、仓储、物流和产业园区建设。第二十条 自治州、县（市）人民政府应当加强对彝医药知识产权的保护和管理，支持和帮助彝医药权利人、行业协会等申请专利、注册商标、登记著作权。对不适宜专利保护的工艺、方法以及安全有效的单方、验方、秘方、专有技术和科研成果等，可以通过技术秘密登记予以保护。彝医药知识产权可以依法转让，也可以作为智力要素作价出资，参与开发和利益分配。第二十一条 自治州、县（市）人民政府应当采取措施培育彝药研发、生产、销售骨干企业，推动彝药制药企业发展。支持采取新技术和新工艺研制彝医药新产品。支持制药企业规模化生产彝医药产品。第二十二条 鼓励和支持医疗机构和研发机构以彝医药理论为基础，研发彝药新制剂。医疗机构仅应用传统工艺配制彝药制剂品种，按照国家有关规定向省人民政府药品监督主管部门备案后即可配制。自治州、县（市）人民政府药品监督主管部门应当加强对备案的彝药制剂品种配制、使用的监督管理。第四章 人才培养与科学研究第二十三条 自治州人民政府应当建立健全彝医药学校教育体系。支持中高等院校设置彝医药类专业。支持专门实施彝医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。彝医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现彝医药学科特色，符合彝医药学科发展规律。第二十四条 自治州、县（市）彝医药管理机构应当建立彝医药师承教育制度。支持有丰富临床经验和技术专长的彝医药从业人员带徒授业。第二十五条 自治州、县（市）人民政府应当建立健全彝医药人才培养、引进和激励机制。支持中高等院校、科研院所、医疗机构、医药企业培养和引进彝医药高层次人才。第二十六条 自治州、县（市）人民政府鼓励和支持医疗机构、科研院所、中高等院校、企业积极开展产学研合作，促进彝医药科技成果转化。第二十七条 自治州、县（市）彝医药管理机构应当加强对彝医药从业人员的职业技能培训，定期对彝医药从业人员特别是基层彝医药从业人员进行培训。第二十八条 自治州人民政府应当加大对彝医药科学研究和技术创新的财政投入力度，鼓励和支持科技创新。自治州人民政府应当加强对自治州彝医药研究机构的资金和政策支持，发挥其在彝医药理论研究、资源调查、彝药研发、彝药材引种驯化、彝药材种植养殖技术研究以及重大疾病、疑难疾病研究等方面的引领作用。第二十九条 自治州行政区域内少数民族聚居区、边远地区由政府设立的乡（镇）医疗机构的彝医药从业人员，同等条件下，优先评聘专业技术职称；连续工作20年以上，退休时由自治州人民政府颁发证书。第三十条 已经取得中医执业资格的人员，经自治州彝医药管理机构考核，发给彝医医师证书。符合规定的彝医专业技术人员，可由医疗卫生机构聘任彝医专业相应专业技术职务。第三十一条 自治州、县（市）人民政府支持单位或者个人申报彝医药科研项目，对申报国家级、省级彝医药科研项目的，给予资金支持。对申报州级彝医药科研项目的，在项目立项和资金资助方面给予倾斜。第三十二条 鼓励单位和个人捐献有医疗价值的彝医药文献、单方、验方、秘方和有独特疗效的彝医诊疗技术。第五章 传承与交流第三十三条 自治州实行彝医药传承人制度。鼓励和支持具有彝医药专长的人员通过师承等形式开展传承活动。自治州、县（市）彝医药管理机构应当组织遴选彝医药传承人。经同级人民政府批准，被认定为彝医药传承人的，享有同级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人权利，履行相关义务。第三十四条 自治州、县（市）人民政府鼓励和支持彝医药非物质文化遗产代表性项目的推荐和申报，被认定为彝医药非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人的，依法享有相关权利，履行相关义务。自治州、县（市）人民政府应当扶持彝医药非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人开展传承活动。第三十五条 自治州实行名彝医认证制度。自治州彝医药管理机构应当在自治州行政区域内从事彝医医疗活动的专业技术人员中遴选医德高尚、医术精湛、群众认可的彝医医师，经彝医药专家评审委员会评审，报自治州人民政府批准授予“楚雄彝族自治州名彝医”称号，并颁发证书。名彝医评选管理的具体办法由自治州人民政府制定。自治州彝医药管理机构应当做好名彝医学术理论、临床经验、技术专长的总结和传承工作。第三十六条 自治州、县（市）人民政府应当开展彝医药文化宣传和知识普及，将彝医药常识、彝医药文化纳入健康教育、科普教育和中小学地方课程进行普及。每年农历六月二十四日为自治州彝医药文化宣传日。第三十七条 自治州人民政府支持彝医药医疗、教育、科研机构等单位及相关专业技术人员，依法与境内外组织和个人开展技术合作与交流。自治州人民政府支持举办彝医药学术研讨会和彝医药产品交易会，推进彝医药的国际传播和地区交流。第六章 法律责任第三十八条 彝医药管理机构及相关部门的工作人员，在彝医药管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条 违反本条例第十一条第一款规定，彝医医师未按照核准的执业地点、诊疗类别、服务范围开展彝医诊疗活动的，由自治州、县（市）彝医药管理机构责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销其彝医医师证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反本条例第十一条第二款规定，举办彝医诊所未依法备案登记的，由县（市）彝医药管理机构责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事彝医药相关活动。彝医诊所超出备案登记范围开展彝医诊疗服务的，由自治州、县（市）彝医药管理机构责令改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。第四十条 违反本条例第二十二条第二款规定，医疗机构应用传统工艺配制彝药制剂未按照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的，由自治州、县（市）人民政府药品监督主管部门按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条 彝医医师在执业活动中有下列行为之一的，由自治州、县（市）人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）在开展彝医医疗诊疗活动中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生主管部门调遣；（四）未按照规定报告有关情形；（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。第四十二条 彝医医师在执业活动中有下列行为之一的，由自治州、县（市）人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）泄露患者隐私或者个人信息；（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；（六）开展禁止类医疗技术临床应用。第七章 附 则第四十三条 本条例所称彝医医疗服务机构是指依法取得医疗机构执业许可证并从事彝医医疗服务的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）及经批准的内设科室等。第四十四条 自治州行政区域内的其他少数民族医药管理工作，参照本条例执行。第四十五条 本条例经自治州人民代表大会审议通过，报云南省人民代表大会常务委员会审议批准，由自治州人民代表大会常务委员会公布施行。自治州人民政府可以根据本条例制定实施办法。第四十六条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。附件：云南省楚雄彝族自治州彝医药条例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年2月15日云南省楚雄彝族自治州第十三届人民代表大会第一次会议审议通过 2022年3月25日云南省第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）云南省楚雄彝族自治州第十三届人民代表大会第一次会议决定对《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》作如下修改：一、将第九条中的“自治州、县（市）人民政府”修改为“自治州人民政府”。二、将第十三条修改为：“自治州彝医药管理机构应当组建彝医药专家评审委员会，负责拟订彝药标准、彝药材种植养殖技术规范、彝医医疗技术规范；开展彝药识别；进行名彝医、彝医药传承人、彝医药科研成果评审等工作。”三、将第十五条修改为：“自治州、县（市）人民政府应当建立野生彝药材保护名录制度，科学划定野生彝药材保护管理范围并向社会公告。”四、将第二十九条修改为：“自治州行政区域内少数民族聚居区、边远地区由政府设立的乡（镇）医疗机构的彝医药从业人员，同等条件下，优先评聘专业技术职称；连续工作20年以上，退休时由自治州人民政府颁发证书。”五、将第三十五条第一款中的“荣誉证书”修改为“证书”。六、将第三十九条修改为：“违反本条例第十一条第一款规定，彝医医师未按照核准的执业地点、诊疗类别、服务范围开展彝医诊疗活动的，由自治州、县（市）彝医药管理机构责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销其彝医医师证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。“违反本条例第十一条第二款规定，举办彝医诊所未依法备案登记的，由县（市）彝医药管理机构责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事彝医药相关活动。彝医诊所超出备案登记范围开展彝医诊疗服务的，由自治州、县（市）彝医药管理机构责令改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。”七、删去第四十条。八、将第四十一条改为第四十条，修改为：“违反本条例第二十二条第二款规定，医疗机构应用传统工艺配制彝药制剂未按照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的，由自治州、县（市）人民政府药品监督主管部门按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”九、将第四十二条改为第四十一条，修改为：“彝医医师在执业活动中有下列行为之一的，由自治州、县（市）人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）在开展彝医医疗诊疗活动中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生主管部门调遣；（四）未按照规定报告有关情形；（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。”十、增加一条，作为第四十二条：“彝医医师在执业活动中有下列行为之一的，由自治州、县（市）人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）泄露患者隐私或者个人信息；（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；（六）开展禁止类医疗技术临床应用。”本决定自2022年4月18日起施行。《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》根据本决定作相应修改并对条文顺序作相应调整，重新公布。云南省楚雄彝族自治州彝医药条例（2017年12月29日云南省楚雄彝族自治州第十二届人民代表大会第二次会议通过 2018年5月30日云南省第十三届人民代表大会常务委员会第三次会议批准 自2018年9月1日起施行 根据2022年2月15日云南省楚雄彝族自治州第十三届人民代表大会第一次会议审议通过 2022年3月25日云南省第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《云南省楚雄彝族自治州人民代表大会关于修改〈云南省楚雄彝族自治州彝医药条例〉的决定》修正）第一章 总 则第一条 为了继承和弘扬彝医药，保障和促进彝医药事业发展，提高人民健康水平，根据《中华人民共和国民族区域自治法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合楚雄彝族自治州（以下简称自治州）实际，制定本条例。第二条 在自治州行政区域内从事彝医药活动的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称彝医药，是指在长期的医疗实践中形成和发展起来的，反映彝族人民对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药体系。主要包括：（一）《明代彝医书》（齐苏书）《中国彝族医学基础理论》《中国彝族药学》《中国彝医方剂学》等古今彝医药文献中所蕴含的独特的彝医药理论；（二）彝医水膏药疗法、酒火疗法、滚蛋疗法、刮痧疗法等技能、技法及其用具；（三）彝医单方、验方、秘方等；（四）彝药材及其种植、养殖技术；（五）彝药材的炮制及药物制剂工艺技术等。第四条 发展彝医药应当遵循彝医药发展规律，坚持继承与创新、保护与发展相结合的原则，发挥彝医药特色和优势，运用现代科学技术，促进彝医药理论与技术的发展。第五条 自治州、县（市）人民政府应当将彝医药事业发展纳入国民经济和社会发展规划，所需经费列入本级财政预算。自治州、县（市）人民政府应当建立健全彝医药管理体系，统筹推进彝医药事业发展。第六条 自治州、县（市）人民政府应当加强彝医药管理机构和彝医药服务体系建设，合理规划和配置彝医药服务资源，为公民医疗健康提供保障。鼓励社会力量参与彝医药产业开发。支持组织和个人捐赠、资助彝医药事业。第七条 自治州、县（市）人民政府卫生主管部门和药品监督主管部门分别负责本行政区域内的彝医和彝药监督管理工作。其他相关职能部门应当按照各自职责做好彝医药发展相关工作。第二章 服务与管理第八条 自治州、县（市）人民政府应当建立健全彝医医疗服务体系。自治州、县（市）举办彝医医院；综合性医院设彝医科室；妇幼保健机构设彝医妇幼保健康复科室；有条件的乡（镇）、社区卫生服务机构设彝医馆；有条件的村卫生室可以设彝医诊室，配备彝医药人员。第九条 自治州人民政府应当将彝医医疗服务机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，并将彝医诊疗项目、彝药饮片、彝药成药和医疗机构彝药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，报销比例应当等同于中医药报销比例。第十条 鼓励和支持社会力量举办彝医医疗服务机构。民办的彝医医疗服务机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面与政府举办的彝医医疗服务机构享有同等的权利。第十一条 以师承方式学习彝医或者有六年以上彝医医疗实践经历，医术确有专长的人员，由两名中医医师或者彝医医师推荐，经自治州彝医药管理机构组织彝医药专家进行实践技能和效果考核合格后，即可取得彝医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在自治州行政区域内按核准的执业地点、诊疗类别和服务范围，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事彝医医疗活动。彝医医师资格的考核办法由自治州彝医药管理机构制定，并报省人民政府卫生主管部门备案。申请举办个人彝医诊所，应当依法进行备案登记。第十二条 获准从事彝医医疗活动的人员在执业活动中应当履行下列义务：（一）遵守国家法律法规和本条例，遵守技术操作规范；（二）弘扬职业精神，遵守职业道德，关心、爱护、尊重患者，保护患者隐私；（三）接受相关部门的监管；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传彝医药知识，对患者进行健康教育；（六）参加彝医药管理机构组织的业务培训；（七）承担与诊疗活动相关的法律责任。第十三条 自治州彝医药管理机构应当组建彝医药专家评审委员会，负责拟订彝药标准、彝药材种植养殖技术规范、彝医医疗技术规范；开展彝药识别；进行名彝医、彝医药传承人、彝医药科研成果评审等工作。第三章 保护与发展第十四条 自治州、县（市）人民政府应当将彝医药发展纳入产业发展规划，加大对彝药材种植养殖、彝药研发生产、商贸流通的扶持力度，促进生物医药和大健康产业发展。第十五条 自治州、县（市）人民政府应当建立野生彝药材保护名录制度，科学划定保护管理范围并向社会公告。第十六条 自治州、县（市）人民政府应当支持彝药材产业基地建设，促进彝药材种植养殖标准化、规范化、规模化发展。自治州、县（市）人民政府科技主管部门应当会同农业、林业等主管部门加强对彝药材种植养殖技术的推广、培训。第十七条 自治州、县（市）人民政府应当鼓励和支持对彝药道地药材的调查探寻、驯化培育、种植养殖、炮制加工。鼓励申报道地药材认证，促进彝药材质量的提升和彝药产品的品牌塑造。鼓励采用申报地理标志产品或者地理标志证明商标的方式保护彝药道地药材。第十八条 自治州、县（市）人民政府应当严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，严禁在彝药材种植过程中使用国家禁止的剧毒、高毒、高残留农药，保障彝药材品质。建立彝药材流通追溯体系。彝药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明彝药材产地。第十九条 自治州、县（市）人民政府应当统筹规划、合理布局彝药材产业园区，并促进彝药材电子商务交易平台的建设。鼓励社会力量参与彝药材加工、仓储、物流和产业园区建设。第二十条 自治州、县（市）人民政府应当加强对彝医药知识产权的保护和管理，支持和帮助彝医药权利人、行业协会等申请专利、注册商标、登记著作权。对不适宜专利保护的工艺、方法以及安全有效的单方、验方、秘方、专有技术和科研成果等，可以通过技术秘密登记予以保护。彝医药知识产权可以依法转让，也可以作为智力要素作价出资，参与开发和利益分配。第二十一条 自治州、县（市）人民政府应当采取措施培育彝药研发、生产、销售骨干企业，推动彝药制药企业发展。支持采取新技术和新工艺研制彝医药新产品。支持制药企业规模化生产彝医药产品。第二十二条 鼓励和支持医疗机构和研发机构以彝医药理论为基础，研发彝药新制剂。医疗机构仅应用传统工艺配制彝药制剂品种，按照国家有关规定向省人民政府药品监督主管部门备案后即可配制。自治州、县（市）人民政府药品监督主管部门应当加强对备案的彝药制剂品种配制、使用的监督管理。第四章 人才培养与科学研究第二十三条 自治州人民政府应当建立健全彝医药学校教育体系。支持中高等院校设置彝医药类专业。支持专门实施彝医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。彝医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现彝医药学科特色，符合彝医药学科发展规律。第二十四条 自治州、县（市）彝医药管理机构应当建立彝医药师承教育制度。支持有丰富临床经验和技术专长的彝医药从业人员带徒授业。第二十五条 自治州、县（市）人民政府应当建立健全彝医药人才培养、引进和激励机制。支持中高等院校、科研院所、医疗机构、医药企业培养和引进彝医药高层次人才。第二十六条 自治州、县（市）人民政府鼓励和支持医疗机构、科研院所、中高等院校、企业积极开展产学研合作，促进彝医药科技成果转化。第二十七条 自治州、县（市）彝医药管理机构应当加强对彝医药从业人员的职业技能培训，定期对彝医药从业人员特别是基层彝医药从业人员进行培训。第二十八条 自治州人民政府应当加大对彝医药科学研究和技术创新的财政投入力度，鼓励和支持科技创新。自治州人民政府应当加强对自治州彝医药研究机构的资金和政策支持，发挥其在彝医药理论研究、资源调查、彝药研发、彝药材引种驯化、彝药材种植养殖技术研究以及重大疾病、疑难疾病研究等方面的引领作用。第二十九条 自治州行政区域内少数民族聚居区、边远地区由政府设立的乡（镇）医疗机构的彝医药从业人员，同等条件下，优先评聘专业技术职称；连续工作20年以上，退休时由自治州人民政府颁发证书。第三十条 已经取得中医执业资格的人员，经自治州彝医药管理机构考核，发给彝医医师证书。符合规定的彝医专业技术人员，可由医疗卫生机构聘任彝医专业相应专业技术职务。第三十一条 自治州、县（市）人民政府支持单位或者个人申报彝医药科研项目，对申报国家级、省级彝医药科研项目的，给予资金支持。对申报州级彝医药科研项目的，在项目立项和资金资助方面给予倾斜。第三十二条 鼓励单位和个人捐献有医疗价值的彝医药文献、单方、验方、秘方和有独特疗效的彝医诊疗技术。第五章 传承与交流第三十三条 自治州实行彝医药传承人制度。鼓励和支持具有彝医药专长的人员通过师承等形式开展传承活动。自治州、县（市）彝医药管理机构应当组织遴选彝医药传承人。经同级人民政府批准，被认定为彝医药传承人的，享有同级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人权利，履行相关义务。第三十四条 自治州、县（市）人民政府鼓励和支持彝医药非物质文化遗产代表性项目的推荐和申报，被认定为彝医药非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人的，依法享有相关权利，履行相关义务。自治州、县（市）人民政府应当扶持彝医药非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人开展传承活动。第三十五条 自治州实行名彝医认证制度。自治州彝医药管理机构应当在自治州行政区域内从事彝医医疗活动的专业技术人员中遴选医德高尚、医术精湛、群众认可的彝医医师，经彝医药专家评审委员会评审，报自治州人民政府批准授予“楚雄彝族自治州名彝医”称号，并颁发证书。名彝医评选管理的具体办法由自治州人民政府制定。自治州彝医药管理机构应当做好名彝医学术理论、临床经验、技术专长的总结和传承工作。第三十六条 自治州、县（市）人民政府应当开展彝医药文化宣传和知识普及，将彝医药常识、彝医药文化纳入健康教育、科普教育和中小学地方课程进行普及。每年农历六月二十四日为自治州彝医药文化宣传日。第三十七条 自治州人民政府支持彝医药医疗、教育、科研机构等单位及相关专业技术人员，依法与境内外组织和个人开展技术合作与交流。自治州人民政府支持举办彝医药学术研讨会和彝医药产品交易会，推进彝医药的国际传播和地区交流。第六章 法律责任第三十八条 彝医药管理机构及相关部门的工作人员，在彝医药管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条 违反本条例第十一条第一款规定，彝医医师未按照核准的执业地点、诊疗类别、服务范围开展彝医诊疗活动的，由自治州、县（市）彝医药管理机构责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销其彝医医师证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反本条例第十一条第二款规定，举办彝医诊所未依法备案登记的，由县（市）彝医药管理机构责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事彝医药相关活动。彝医诊所超出备案登记范围开展彝医诊疗服务的，由自治州、县（市）彝医药管理机构责令改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。第四十条 违反本条例第二十二条第二款规定，医疗机构应用传统工艺配制彝药制剂未按照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的，由自治州、县（市）人民政府药品监督主管部门按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条 彝医医师在执业活动中有下列行为之一的，由自治州、县（市）人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）在开展彝医医疗诊疗活动中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生主管部门调遣；（四）未按照规定报告有关情形；（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。第四十二条 彝医医师在执业活动中有下列行为之一的，由自治州、县（市）人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）泄露患者隐私或者个人信息；（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；（六）开展禁止类医疗技术临床应用。第七章 附 则第四十三条 本条例所称彝医医疗服务机构是指依法取得医疗机构执业许可证并从事彝医医疗服务的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）及经批准的内设科室等。第四十四条 自治州行政区域内的其他少数民族医药管理工作，参照本条例执行。第四十五条 本条例经自治州人民代表大会审议通过，报云南省人民代表大会常务委员会审议批准，由自治州人民代表大会常务委员会公布施行。自治州人民政府可以根据本条例制定实施办法。第四十六条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。