各有关单位：依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》“中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止”的规定，现对已废止的北沙参、槟榔、侧柏炭、炒槟榔、红花、红景天、胡黄连、焦槟榔、金樱子肉、酒川牛膝、两面针、木棉花、小蓟炭、盐沙苑子14个甘肃省中药配方颗粒标准予以公告，其编号、名称详见附件。附件：甘肃省中药配方颗粒标准废止清单甘肃省药品监督管理局2023年7月6日附件甘肃省中药配方颗粒标准废止清单序号配方颗粒名称标准编号1北沙参配方颗粒PFKLBZ-002-20212槟榔配方颗粒PFKLBZ-094-20213侧柏炭配方颗粒PFKLBZ-132-20224炒槟榔配方颗粒PFKLBZ-078-20215红花配方颗粒PFKLBZ-015-20216红景天配方颗粒PFKLBZ-016-20217胡黄连配方颗粒PFKLBZ-042-20218焦槟榔配方颗粒PFKLBZ-081-20219金樱子肉配方颗粒PFKLBZ-145-202210酒川牛膝配方颗粒PFKLBZ-033-202111两面针配方颗粒PFKLBZ-035-202112木棉花配方颗粒PFKLBZ-135-202213小蓟炭配方颗粒PFKLBZ-048-202114盐沙苑子配方颗粒PFKLBZ-041-2021相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。特此公告。附件：1.药品标准管理办法2.《药品标准管理办法》政策解读国家药监局2023年7月4日药品标准管理办法第一章　总则第一条　为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条　国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。第三条　药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。第四条　国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。第五条　鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准。鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展。第六条　国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。第七条　国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设；不断完善药品标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。第二章　各方职责第八条　持有人应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善药品注册标准，提升药品的安全、有效与质量可控性。国家药品标准制定和修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合。持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。第九条　国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度；（二）依法组织制定、公布国家药品标准，核准和废止药品注册标准；（三）指导、监督药品标准管理工作。第十条　国家药典委员会主要履行下列职责：（一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他的国家药品标准；（二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制；（三）组织开展国家药品标准沟通交流。第十一条　国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）另行制定。中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出复核意见。第十二条　药品审评中心负责药品注册标准的技术审评和标准核定等工作。药品审评中心结合药品注册申报资料和药品检验机构的复核意见，对药品注册标准的科学性、合理性等进行评价。第十三条　省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内下列职责：（一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）组织制定和修订本行政区域内的省级中药标准；（三）组织、参与药品标准的制定和修订相关工作；（四）监督药品标准的实施。第三章　国家药品标准第十四条　政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出国家药品标准制定和修订立项建议。第十五条　国家药典委员会组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，国家药典委员会组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。第十六条　国家药品标准制定和修订应当按照起草、复核、审核、公示、批准、颁布的程序进行。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，可以快速启动国家药品标准制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行。国家药品标准有关加快制定和修订程序由国家药典委员会另行制定。第十七条　国家药品标准的起草应当符合国家药品标准技术规范等要求。国家药品标准起草单位或者牵头单位负责组织开展研究工作，经复核后形成国家药品标准草案，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核。第十八条　国家药典委员会组织对国家药品标准草案及相关研究资料进行技术审核。国家药典委员会根据审核意见和结论，拟定国家药品标准公示稿。国家药品标准公示稿中应当附标准制定或者修订说明。第十九条　国家药品标准公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月至三个月。第二十条　反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会应当及时将意见反馈标准起草单位或者牵头单位，由起草单位或者牵头单位进行研究，提出处理意见报国家药典委员会，国家药典委员会组织技术审核，必要时应当再次公示。第二十一条　对需要新增的国家药品标准物质，中检院应当会同国家药典委员会在有关国家药品标准颁布前完成相应准备工作。第二十二条　国家药典委员会将拟颁布的国家药品标准草案以及起草说明上报国务院药品监督管理部门。第二十三条　国务院药品监督管理部门对国家药典委员会上报的药品标准草案作出是否批准的决定。予以批准的，以《中国药典》或者国家药品标准颁布件形式颁布。《中国药典》每五年颁布一版。期间，适时开展《中国药典》增补本制定工作。第二十四条　新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，应当符合新版《中国药典》的通用技术要求。第二十五条　新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册标准。第二十六条　属于下列情形的，相关国家药品标准应当予以废止：（一）国家药品标准颁布实施后，同品种的原国家药品标准；（二）上市许可终止品种的国家药品标准；（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的国家药品标准；（四）其他应当予以废止的国家药品标准。第四章　药品注册标准第二十七条　药品注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。第二十八条　申请人在申报药品上市许可注册申请或者涉及药品注册标准变更的补充申请时，提交拟定的药品注册标准。经药品检验机构标准复核和样品检验、药品审评中心标准核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市或者补充申请时发给持有人。第二十九条　与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的药品上市申请以及不改变药品注册标准的补充申请，可以不进行标准复核。其他情形应当进行标准复核。第三十条　药品注册标准发生变更的，持有人应当根据药品上市后变更管理相关规定，进行充分的研究评估和必要的验证，按照变更的风险等级提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。第三十一条　新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。第三十二条　持有人提出涉及药品注册标准变更的补充申请时，应当关注药品注册标准与国家药品标准以及现行技术要求的适用性与执行情况。持有人提出药品再注册申请时，应当向药品审评中心或者省级药品监督管理部门说明药品标准适用性与执行情况。对于药品注册证书中明确的涉及药品注册标准提升的要求，持有人应当及时按要求进行研究，提升药品注册标准。第三十三条　药品注册证书注销的，该品种的药品注册标准同时废止。第五章　省级中药标准第三十四条　省级药品监督管理部门依据国家法律、法规和相关管理规定等组织制定和发布省级中药标准，并在省级中药标准发布前开展合规性审查。第三十五条　省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后三十日内将省级中药标准发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案。属于以下情形的，国务院药品监督管理部门不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门；情节严重的，责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正：（一）收载有禁止收载品种的；（二）与现行法律法规存在冲突的；（三）其他不适宜备案的情形。第三十六条　省级药品监督管理部门根据药品标准制定和修订工作需要，负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。第三十七条　省级中药标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入省级中药标准的品种。第三十八条　国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准，自国家药品标准实施后自行废止。第六章　监督管理第三十九条　药品标准管理相关部门应当根据本办法要求，建立和完善药品标准工作相关制度、程序和要求，及时公开国家药品标准与省级中药标准工作进展情况和相关信息。第四十条　参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第四十一条　药品标准起草单位或者牵头单位应当保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。第四十二条　国家药品标准起草单位或者牵头单位应当将起草或者修订标准使用的中药标本送国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构保藏。第四十三条　药品监督管理部门在对药品标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十四条　国务院药品监督管理部门发现省级中药标准中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，应当责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正。第四十五条　任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第四十六条　任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到药品标准或者按照药品标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。第七章　附则第四十七条　本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。第四十八条　中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管理专门规定由国务院药品监督管理部门另行制定。第四十九条　化学原料药的标准管理按照本办法执行。第五十条　省级药品监督管理部门在医疗机构制剂注册管理过程中核准的注册标准、应用传统工艺配制中药制剂的备案标准应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定。第五十一条　《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制定和修订，按照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。第五十二条　本办法自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》政策解读一、本《办法》制定的目的和意义是什么？药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。二、本《办法》适用的药品标准包括哪些？本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。三、药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。一是本《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。二是对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。三是国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准。其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。四、本《办法》对药品标准管理机构职责做了哪些规定？本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责，明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。五、如何参与国家药品标准制定和修订工作？本《办法》明确政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等。具体方式可参见国家药典委员会发布的《关于印发药品标准制修订研究课题管理办法的通知》。六、鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施有哪些？为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在国家药品标准或者省级中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，鼓励企业不断持续提升药品注册标准、积极参与行业或者团体药品标准制定和修订，促进药品高质量发展。七、药品注册标准的标准物质由何单位负责？药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质由中检院组织研制、标定和供应。如为非国家药品标准物质，申请人应当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应。八、国家药品标准品、对照品、标准物质的定义？2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义：国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。九、国家药品标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的？本《办法》参考我国标准管理相关规定，规定国家药品标准公示期一般为一个月至三个月。为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为三个月；公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。企业可以登录国家药典委员会官方网站，及时了解药品标准制定和修订进展，并对生产药品执行的药品标准进行适用性评估，开展相关研究工作。十、新版国家药品标准颁布后，持有人应当开展哪些工作？新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册标准。新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。十一、新版国家药品标准颁布后，执行原药品标准已上市流通的药品，应当作何处理？新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规定执行。十二、国家药品标准咨询沟通渠道有哪些？国家药典委员会不断拓展与业界沟通交流的平台和渠道。在标准研究立项时，统一公布课题研究单位和联系方式，方便业界在标准研究过程中开展相关问题的咨询；在国家药典委员会公示标准制定或者修订草案时，均附有反馈意见的方式和联系人，方便意见反馈；国家药典委员会在网站设立《中国药典》执行专栏，就药品标准内容进行解读,对药品标准执行中业界反馈的共性问题统一进行回复。国家药典委员会在开展国家药品标准宣贯培训、工作调研、工作座谈会过程中，广泛收集业界相关意见建议。除此之外，国家药典委员会还建立了对外业务咨询日制度，与业界面对面进行药品标准相关工作咨询。十三、建立药品标准快速制定和修订通道有哪些考虑？为有效应对药品安全或者公共卫生突发事件，本《办法》在规定国家药品标准制定和修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通国家药品标准加快制定和修订路径。药品安全或者公共卫生突发事件一旦发生，国家药典委员会可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下，缩短药品标准制定和修订周期，加快国家药品标准制定和修订工作。十四、对于后续配套文件的制定有何计划？为确保《办法》的落地实施，下一步将制定相关配套文件，与现有的药品标准管理相关文件构成药品标准管理法规体系。比如，为确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平、公正和规范实施，国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》；为充分体现中药标准管理的特点，国家药监局将另行研究制定《中药标准管理专门规定》；为进一步规范药品标准物质管理，中检院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。十五、对于国家药品标准信息化建设有哪些考虑？为便于药品监管部门进行国家标准管理以及企业进行国家药品标准查询，国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。一方面，在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版《中国药典》，方便国家药品标准的查询和使用；另一方面，加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库，为药品监管提供强有力的技术保障，进一步提升药品标准社会服务水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

6月2日，市场监管总局依法会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个目录文件，于10月1日起施行。为有序推进并规范相关原料目录备案工作，市场监管总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件（见附件），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。　附件：1.保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）2.《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）4.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）市场监管总局2023年7月4日附件1保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）一、备案产品剂型及主要生产工艺以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录的营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。二、备案产品可用辅料名单根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：1.以大豆分离蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单阿拉伯胶、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、二氧化硅、果糖、黄原胶、果胶、磷脂、麦芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精2.以乳清蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麦芽糊精、木糖醇、柠檬酸、低聚异麦芽糖、乳粉、甜菊糖苷、维生素C、葡萄糖、维生素E、食用香精3.以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黄原胶、甜菊糖苷、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、木糖醇、低聚异麦芽糖、低聚果糖、乳粉、维生素C、维生素E、麦芽糊精、乳糖、羟丙纤维素、硬脂酸镁、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精三、产品说明书有关内容除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标，产品原料包含已纳入保健食品原料目录中的营养物质时，应列出全部营养素指标。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值。【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的产品，每日最大食用量为35g。【规格】对大剂量包装的产品，限定每个包装的装量不超过800g（原则上不超过1个月的服用量）四、备案产品技术要求备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质以干基计的含量，标志性成分指标的检验应列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。如果采用《食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》（GB 5009.5），应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。备案产品的原料还含有已纳入保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含补充的全部营养素指标。维生素矿物质含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围应符合保健食品原料目录规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。附件2《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明一、备案产品剂型及主要生产工艺制定情况根据已获得注册批准证书的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的单方、复配产品情况，分别制定了以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录中维生素矿物质共同作为保健食品原料的产品备案剂型为粉剂。产品备案时粉剂的主要生产工艺采用粉碎、过筛、混合、分装、包装等物理工序，产品的生产工艺不得以大豆分离蛋白、乳清蛋白为主要原料，通过水解等方式改变原料的物质基础。二、备案产品可用辅料名单制定依据根据已获得注册批准证书的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的单方、复配产品情况，分别整理了以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录中维生素矿物质共同作为保健食品原料的辅料名单，此次将有明确使用依据，并已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》的辅料列入了大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料产品备案时的辅料名单。已批准注册的产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，所用辅料种类未列入上述可用辅料名单（如植脂末等），或辅料使用量超过现有规定的，应调整辅料种类和用量，转为备案管理。三、产品说明书有关内容结合已批准注册产品的情况，以及此次纳入保健食品原料目录原料的特点以及每日使用量，对【标志性成分及含量】【食用量及食用方法】【规格】作出了要求。其中考虑到蛋白质保健食品原料目录中每日用量为6-25g，而现行《保健食品备案可用辅料及其使用规定》中要求“固体制剂每日最大食用量为20g”，结合注册产品原料辅料用量及使用依据，以及大豆分离蛋白和乳清蛋白原料技术要求中蛋白质的含量分别为90%和80%，综合确定，暂定大豆蛋白和乳清蛋白作为保健食品原料在产品备案时，每日食用量不超过35g。四、备案产品技术要求结合已批准注册产品的情况，对以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品备案时，【标志性成分指标】中检测方法、氮折算成蛋白质的系数，指标值的标示均作出了规定，对【理化指标】中粒度检测方法判定，由备案人根据原料使用情况自行制定指标值。附件3《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，国家市场监督管理总局委托总局食审中心在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，食审中心在以往已批准注册产品的基础上，结合生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1、增加2个新化合物氯化高铁血红素：已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。 《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”，2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂 氯化高铁血红素》。维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。3、对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品的标准基础上，增加了食品安全国家标准。4、1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。三、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5——1:20范围内。对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同时包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健功能“补充钙”化合物的，应调整配方用量至符合原料目录要求，产品转为备案管理。四、DHA藻油用于产品备案时的说明1.产品配方配伍此次DHA藻油作为一种营养物质纳入保健食品原料目录，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”，该功能与已批准注册的含DHA藻油为原料的保健食品功能声称不同。产品配方中原料名称可选择“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。为稳妥推进含该原料的产品备案工作，建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案。如DHA确需与其他《保健食品原料目录 营养素补充剂》中其他营养素复配时，备案人应按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》提供产品毒理学评价试验资料和研发资料，和备案人对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书,上述资料备案人应按照《保健食品备案工作指南（试行）》5.11“其他表明产品安全性和保健功能的材料”，在保健食品备案管理信息系统提交。2.商品化DHA藻油的使用此次DHA藻油纳入保健食品原料目录，考虑到现有的国家标准实施情况、生产企业的实际生产工艺以及作为保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技术要求，并明确了DHA藻油作为保健食品原料进行产品备案时，可以使用商品化原料（油状或粉状等）。DHA藻油生产工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料，所用的辅料应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。使用商品化原料时应按照预处理原料的备案有关规定填写原料和辅料使用信息。商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C或维生素E等作为抗氧化剂的，应当在产品生产工艺资料中说明商品化原料中抗氧化剂的实际添加量，同时应检测维生素C或维生素E指标值并作为产品技术要求的理化指标。备案产品的注意事项中明确“本品含有维生素E或维生素C”。因工艺必要添加的辅料维生素C、维生素E等，不得声称保健功能；对作为辅料添加的维生素C、维生素E如达到了营养素对应人群每日摄入量的，还应提供作为辅料使用时的用量依据，以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA与维生素C和/或维生素E复配的备案产品，要提供产品研发资料，证明备案产品安全有效。商品化DHA藻油原料，原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求，其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。商品化的原料还应提供原料供应商等资料。3.产品备案时的产品名称DHA藻油作为单方原料用于产品备案时，产品名称应为“商标名+DHA +属性名”或 “商标名+ DHA藻油+属性名”（原料为油状），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料为油状）。DHA与其他营养素复配时，产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称，应调整营养素顺序，如维生素C与其复配时，产品名称应为“**牌DHA维生素C片”而不能命名为“**牌维生素CDHA片”。4.产品备案时的适宜人群和不适宜人群根据中国营养学会研究，目前《中国居民营养素参考摄入量（2013版）》未规定我国4~17岁儿童青少年DHA+EPA以及DHA的适宜摄入量，经专家讨论，暂不制定儿童DHA每日用量范围，不将17岁以下人群作为适宜人群。以DHA藻油为原料的产品备案时，产品适宜人群为“成人”。如产品中未将“4-17岁人群”、“孕妇”、“乳母”列为不适宜人群，则产品注意事项中应具体描述为：“4-17岁人群”、“孕妇”、“乳母”建议咨询临床医生、营养专业人员等。5.产品备案时的保健功能声称以DHA藻油为原料的产品备案时，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素复配时，保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称，如保健功能为“补充钙，补充n-3多不饱和脂肪酸”，“补充多种维生素，补充n-3多不饱和脂肪酸”。附件4《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，国家市场监督管理总局委托总局食审中心在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，食审中心在以往已批准注册产品的基础上，结合生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍1.新备案产品大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。对于新备案产品还需要配伍营养物质的，备案人应按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则》提供产品安全性评价试验，且所用营养物质的种类和用量应已列入保健食品原料目录中，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书，上述资料备案人应按照《保健食品备案工作指南（试行）》5.11“其他表明产品安全性和保健功能的材料”，在保健食品备案管理信息系统提交。2.注册产品转备案保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的以大豆分离蛋白和/或乳清蛋白为原料的产品，均应转为备案管理。对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录的维生素矿物质为原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。产品备案时营养素补充剂原料的营养素种类、所用化合物的种类均应与注册产品保持一致，营养素用量应调整至营养素补充剂保健食品原料目录的使用范围内，保健功能声称为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。备案人还可调整配方原料为大豆分离蛋白和/或乳清蛋白后进行备案。以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录的维生素矿物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。产品备案时应调整配方原料为大豆分离蛋白和/或乳清蛋白后进行备案。三、产品备案时蛋白质每日用量的说明大豆分离蛋白和乳清蛋白保健食品原料目录中每日用量,是按照产品说明书每100g产品中标志性成分的蛋白质标示值、产品每日服用量计算，蛋白质每日服用范围应为“6-25g”。四、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时不适宜人群的说明蛋白质是人体必需的营养物质，备案产品如未将孕妇乳母列入产品不适宜人群，则在产品的注意事项中应增加“孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”。五、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的产品名称根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名的有关规定，保健食品的名称由商品名、通用名和属性名依次排列组成。保健食品结合大豆分离蛋白、乳清蛋白的原料特点，以上述原料以粉剂进行产品备案时，产品名称应为“商标名+大豆分离蛋白粉”，“商标名+乳清蛋白粉”，“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。对于大豆分离蛋白、乳清蛋白配以营养物质为原料的，产品名称不再体现营养素名称。六、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时原料质量控制的问题大豆分离蛋白和乳清蛋白此次作为功能性原料进行产品备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。产品备案时原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录的原料技术要求）等内容。七、其他需要说明的事项本原料目录适用于符合要求的备案保健食品，其他食品的原料遵循相应的食品安全国家标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发和申报，根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：周植星联系方式：010-85243154zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年7月5日附件：1、关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）2、《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》起草说明3、《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》征求意见反馈表关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）为促进中药传承和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药注册分类和申报资料要求的相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出以下意见：一、加强研发关键节点的沟通交流1.药审中心对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。2.建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。3.申请人提出沟通交流申请时，应当根据其研发节点，提交已完成的所有研究资料及后续研究计划，具体如下：（1）基准样品研究基本完成后药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》（见附件）中的第1~4项。临床：说明书临床部分和起草说明（也可在制备工艺确定后/开展毒理研究前提交）：提供产品说明书中临床相关项草拟的内容、起草说明及其依据，起草依据包括《古代经典名方关键信息表》的有关内容、方解撰写的参考内容、历代医评考证的总结资料、安全性信息的总结和相关原文信息、已上市同品种的说明书复印件（如适用）以及已发布《古代经典名方关键信息表》中日服饮片量、用法用量和功能主治未明确者的相关性撰写依据等，说明书【用法用量】【功能主治的理论依据】中方解和历代医评、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等相关项内容应有充分依据，符合中医药理论的认识和中医临床实际。（2）制备工艺确定后/开展毒理研究前药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~4项，以及第5~7项中已完成的资料。毒理：提供毒理学研究方案和时间计划。（3）申请上市许可前确认资料完整性，除了稳定性和毒理学研究资料外，其他研究资料应当符合上市许可的要求。药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~6项，以及第7项中已完成的资料。毒理：毒理学研究初步报告。二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评1.药学研究资料阶段性递交：申请上市许可时，可递交生产规模样品的6个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。在与生产规模样品质量基本一致的情况下，中试生产样品的长期稳定性试验数据可作为确定制剂有效期的支持数据。2.毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过3个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。在审评过程中、批准上市前，应递交完整的重复给药毒性试验报告。附按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求1.品种概况简述药品名称和注册分类，关键研究阶段/申请阶段。简述申报品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量，日用量（需明确制剂量、饮片量）；简述国家发布的收载于目录中的古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息，说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布信息的一致性。如涉及国家发布的关键信息中未明确的内容（如日服用量、炮制），应说明研究情况。简要介绍与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流情况。2.药材研究简述多批药材的质量研究分析结果，一般针对不少于3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于15批次药材的质量进行分析。简述研究确定的药材基原（如使用多基原的应提供充分依据）、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，明确药材为人工种（植）、养（殖）或野生，并以表格形式提供每一个药材的研究结果。如为人工种（植）、养（殖），建议说明生产和管理情况。如为野生，建议说明药材的采集、产地加工和质量控制的方法和措施。建议说明药材生产质量追溯体系建设情况。列表说明药材研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准或需完善的，应研究建立或完善药材标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。3.饮片研究说明饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，并说明对应药材批号、药材产地、药材检验结果是否符合药材研究确定的质量标准。加辅料炮炙的，应明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等，无质量标准的，应提供依据并建立质量标准。提供采用符合标准规定的药材经炮制所得多批饮片的质量分析结果，列表说明饮片研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准、地方炮制规范或需完善的，应研究建立或完善饮片标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。4.基准样品研究4.1基准样品工艺研究描述确定的基准样品的制备方法及参数、设备等。简述工艺参数确定的依据。提供基准样品工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用溶媒等。明确基准样品的基本形态、包装和贮存条件。以水煎干燥品为例，重点关注的工艺步骤和参数包括，饮片取样方法、前处理（破碎、粉碎等）、加水量、煎煮（饮片批次、器皿及参数、加热次数、时间、温度等）、滤材、浓缩（如适用）、干燥等。需要进行破碎、去壳等前处理的，应提供前处理的依据并明确方法和参数。4.2基准样品质量研究基准样品应采用符合质量要求的药材及饮片进行制备研究。明确基准样品质量研究用样品的批次（一般不少于15批）、所用饮片的批次及投料规格、每煎饮片量、煎液得量和干膏率范围等，说明取样饮片的代表性。列表提供多批次基准样品的质量研究结果。针对质量离散程度较大的，应结合药材、饮片、基准样品的相关性研究结果分析原因。根据质量分析研究结果，合理确定关键质量属性量值的波动范围。说明基准样品在研究期间质量的稳定性。简述多批次的药材、饮片与基准样品间质量相关性的研究结果，说明药材、饮片与基准样品的相关性。5.制剂工艺研究5.1制剂生产工艺研究明确每1000个制剂单位的处方组成（包括辅料名称和用量）、剂型、规格（单位剂量制剂所含饮片量）。描述制剂生产的工艺步骤和关键工艺参数，包括前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。如保留挥发性成份，明确提取、包合及加入方式等，并说明与基准样品的一致性。提供工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤（包括包装步骤），标明主要工艺参数和所用溶媒等。汇总研发过程中代表性批次样品（包括但不限于中试放大批、工艺验证批、稳定性试验批等）的主要生产数据，包括：批号、生产时间、生产地点、批量、收率、干膏率、质量分析结果等。当不同批次间得率或质量数据存在较大差异时，应分析差异的原因。说明所用饮片的药材基原、产地、药用部位、炮制、来源和检验结果等。分析说明和基准样品质量的一致性、生产工艺的稳定性及大生产可行性。明确辅料（包括生产过程所用材料）的来源及质量标准，说明登记和关联审评情况。建议制定中间体的质量控制标准。考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数控制范围。5.2相关性研究提供干膏率、指纹/特征图谱、含量等质量分析数据，说明从药材、饮片到中间体、制剂的量质传递情况，说明与基准样品的质量对比情况。6.制剂质量和质量标准研究列表提供多批次制剂的质量研究结果。针对质量离散程度较大的批次，应结合相关性研究结果分析原因。明确关键质量属性量值的波动范围。说明对照品来源。7.稳定性研究提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据，分析样品的稳定性情况，拟定贮存条件和有效期，说明制定依据。提交稳定性研究计划，明确批号、试验方法、稳定性试验开始日期、预估提交日期等。明确直接接触药品的包装材料的来源及质量标准，说明选择依据、登记和关联审评情况。《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》起草说明为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，药审中心起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》（以下简称《意见》）。《意见》旨在对中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。《意见》分为两部分，一是加强研发关键节点的沟通交流，将研发和申报划分为基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前和申请上市许可前3个关键节点，建议申请人在关键节点与药审中心进行沟通交流，并提出了相关资料要求。二是实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交，加快技术审评。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续规范执法行为，进一步打造更加公平、公开、透明、可预期的营商环境，根据《辽宁省优化营商环境条例》《辽宁省法治政府建设实施方案（2021-2025年）》以及相关文件精神，我局起草了全省药品监管系统不予行政处罚事项清单、从轻行政处罚事项清单、减轻行政处罚事项清单以及不实施行政强制措施事项清单（征求意见稿），简称行政执法“四张清单”（详见附件1-4），现向社会公开征求意见。请于2023年7月12日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（fzc.fda@ln.gov.cn）。附件：行政执法四项清单辽宁省药品监督管理局2023年7月5日辽宁省药品监督管理局不予行政处罚事项清单序号管理领域处罚事项不予处罚的情形不予处罚的依据实施机关1药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。《行政处罚法》第二十九条全省各级药品监督管理部门2药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。《行政处罚法》第三十条全省各级药品监督管理部门3药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。《行政处罚法》第三十一条全省各级药品监督管理部门4药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。《行政处罚法》第三十三条全省各级药品监督管理部门5药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚;涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。《行政处罚法》第三十六条全省各级药品监督管理部门6药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实;违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚。《行政处罚法》第四十条全省各级药品监督管理部门7药品监管领域对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的处罚情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《药品管理法》第一百二十四条第三款省药品监督管理局8药品监管领域对药品经营企业、医疗机构销售或者使用假药、劣药的处罚药品经营企业、医疗机构未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。《药品管理法实施条例》第七十五条全省各级药品监督管理部门9药品监管领域对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门10药品监管领域对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的处罚医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门11药品监管领域生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门12药品监管领域经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门13药品监管领域对化妆品经营者采购不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的处罚化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。《化妆品监督管理条例》第六十八条市级、县级药品监督管理部门14药品监管领域对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条全省各级药品监督管理部门15药品监管领域对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业采取召回措施，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款省药品监督管理局辽宁省药品监督管理局从轻行政处罚事项清单序号管理领域处罚事项从轻处罚的情形从轻处罚的依据实施机关1药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的； （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； （四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十条、第三十二条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第八条全省各级药品监督管理部门2药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚： （一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的； （三）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的； （四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； （五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人发现违法行为后主动报告，或者主动终止违法行为的；（七）积极采取主动召回、改正措施的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的； （九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十一条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条全省各级药品监督管理部门3药品监管领域对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条全省各级药品监督管理部门4药品监管领域对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款省药品监督管理局辽宁省药品监督管理局减轻行政处罚事项清单序号管理领域处罚事项减轻处罚的情形减轻处罚的依据实施机关1药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的； （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； （四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十条、第三十二条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第八条全省各级药品监督管理部门2药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚： （一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的； （三）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的； （四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； （五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人发现违法行为后主动报告，或者主动终止违法行为的；（七）积极采取主动召回、改正措施的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的； （九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十一条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条全省各级药品监督管理部门3药品监管领域对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的处罚情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《药品管理法》第一百二十四条第三款省药品监督管理局4药品监管领域对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条全省各级药品监督管理部门5药品监管领域对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款省药品监督管理局辽宁省药品监督管理局不予行政强制措施事项清单序号管理领域行政强制措施事项适用情形法定依据权力层级1药品监管领域对查处违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章违法行为实施的行政强制采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制。《优化营商环境条例》第五十九条全省各级药品监督管理部门相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实自治区党委《关于开展“改革攻坚提升年”的实施方案》，自治区政府《广西战略性新兴产业发展三年行动方案（2021-2023年）》的要求，深化“放管服”改革，扎实深入推进自治区药监局“1+2+8+4”、“审评审批提质增效扩能行动”、“强服务、解难题、促发展”行动，主动适应和助推医药创新发展，积极服务产业，在全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的基础上，为进一步全面提高监管效能，优化政务服务，结合药品上市后变更监管责任和我区工作实际，现就优化药品上市后变更管理工作有关事宜通告如下：一、支持企业申请前置注册检验对申请人提出的药品上市后变更属重大变更的，涉及需进行质量标准复核和样品检验工作，支持企业申请前置注册检验。自治区药监局收到该类前置注册检验申请后，优先组织抽样，优先发放检验通知书，自治区药检所优先安排质量标准复核及样品检验。二、支持企业申请前置说明书、包装标签变更备案对申请人提出的药品上市后变更申请涉及变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，在同步提交相关承诺书的基础上，可提前3个月向自治区药监局提出备案。三、支持企业申请多种现场检查事项合并办理对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及的药品生产许可、生产地址变更、药品注册批件审批结论事项、变更生产范围、GMP符合性检查等需现场检查的事项，申请人可提出合并办理。申请人应按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》及相关上市后变更技术指导原则要求，完成相关品种的研究，在政务服务窗口提交合并办理相关事项的申请，政务服务窗口将相关申请事项流转自治区食品药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”），审评查验中心依据具体情况制定现场检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，完成后分别向局药品生产监管处、行政审批与注册管理处提交现场核查报告和相关审评资料，相关处室依职能完成相关申请事项的审批及备案。四、支持企业科学开展药品变更前后质量对比研究对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及药品注册批件审批结论事项导致相关变更前后药品质量对比研究缺乏对照样品的情况，支持申请人选择相关原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照样品开展质量对比研究。对涉独家持有品种的变更申请事项，申请人在按照药品已上市变更研究技术指导原则开展相关研究并开展充分的风险评估基础上，在提交质量研究验证工作资料时可申请免于提交变更前后质量对比研究资料。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。五、支持有效期变更备案药品上市后延长有效期，可提供药品新注册、补充申请、仿制药一致性评价时该品种上市许可批准的稳定性研究方案及数据，提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行延长有效期的备案申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），各相关企业：国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日正式施行。为切实贯彻三个管理规定的要求，进一步督促药品上市许可持有人（以下简称“药品生产企业”），医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“医疗器械生产企业”）及经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“化妆品生产企业”）落实药品医疗器械化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范质量安全管理行为，请各单位做好以下工作：一、督促企业自查自纠。各药品生产企业、医疗器械生产经营企业及化妆品生产企业，要对照三个管理规定的要求和《药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单》（见附件4），全面开展自查自纠，有效落实企业主体责任、关键岗位人员责任等，并将企业自查自纠工作纳入质量管理体系并有效运行，全面提升质量安全管理能力。二、严格检查落实整改。各县分局要结合药品、医疗器械、化妆品监管工作要求，加强对辖区内各药品生产企业、医疗器械生产经营企业及化妆品生产企业的监督检查，将企业落实药品医疗器械化妆品质量安全责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员履职情况、质量管理体系运行、风险防控动态管理机制执行情况等。三、加强宣传指导力度。各地要通过普法培训、公开承诺、警示约谈等形式加大三个管理规定的宣贯，要将现场检查与帮扶指导、宣传培训有效结合，切实提高企业落实质量安全主体责任意识能力，规范质量安全管理行为，保证药品医疗器械化妆品质量安全。附件：1.药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定2.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定3.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定4.药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单舟山市市场监督管理局2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杜振新等七位代表：你们共同提出的《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议》收悉，现答复如下：你们在建议中提到应当加强特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管，是对我们工作重要性的高度认可，对保障我国特医食品安全具有积极意义。市场监管部门坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，在特医食品安全监管工作中严格注册、强化监管、优化服务，扎实推进各项工作，坚决守住特医食品安全底线。同时，我们还对建议中提到的固体饮料、保健食品等实施严格监督管理，持续加大对食品安全违法行为的打击力度。一、严格特医食品产品注册自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我们严格特医食品注册审查，保障特医食品安全。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。截至2023年5月5日，共批准48家企业注册115个特医食品，其中境内35家企业85个产品、境外13家企业30个产品；包括无乳糖配方11个、乳蛋白部分水解配方6个、乳蛋白深度水解配方3个、氨基酸配方2个、早产/低出生体重婴儿配方13个、母乳营养补充剂4个、氨基酸代谢障碍配方3个、全营养配方32个、电解质配方18个、蛋白质组件8个、碳水化合物组件11个、脂肪组件1个、流质配方2个、肿瘤特定全营养配方1个。2019年，发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》等3类疾病特医食品临床试验技术指导原则，规范特医食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特医食品临床试验，满足糖尿病、肾病、肿瘤患者营养需求。二、严格特医食品生产经营监管我们建立以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，印发《特殊食品生产经营监督检查相关操作指南》。近年来，我们指导各地市场监管部门对国内特医食品生产企业实施“全覆盖”体系检查，对发现的问题全部整改验收到位。紧密结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，指导各地市场监管部门严格特医食品生产经营环节日常监督检查，执行特定全营养配方食品只能通过医疗机构、药店零售企业向消费者销售的规定，切实落实专区专柜销售、核对标签和说明书与注册标准的一致性、禁止虚假夸大宣传等要求。针对网络销售等重点领域和消费者投诉举报问题，大力开展排查整治，对头部网络交易平台企业进行合规提醒，进一步保障特医食品生产经营环节食品安全。三、加大特医食品科普宣传力度2022年，发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，严格特医食品标识标注，启用专属标志“小蓝花”，提升全社会对特医食品的认知度、辨识度。结合2023年3·15国际消费者权益日举办“送您一朵小蓝花 特医食品健康你我他”系列科普宣传活动，进一步引导特医食品企业规范标识，指导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，提升全社会对特医食品的认知度。四、严格固体饮料标识管理2021年，我们发布了《市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告》，明确固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同，直接提供给消费者的蛋白固体饮料、植物固体饮料、特殊用途固体饮料、风味固体饮料，以及添加可食用菌种的固体饮料最小销售单元，还应在同一展示版面标示“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”作为警示信息，固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。五、深入开展保健食品行业专项清理整治行动自2020年以来，我们联合中共中央宣传部、公安部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、广电总局等部门实施保健食品行业专项清理整治行动，各地市场监管部门共检查生产经营主体300.8万余家次,出动执法人员427万余人次,举办保健食品科普宣传7.2万余场次,参加人员1321万余人次，发放各类宣传材料1448万余份,有效净化了保健食品市场秩序。六、持续打击食品安全违法行为2022年，全国各级市场监管部门共查办食品安全违法案件51.86万件，涉案货值金额10.91亿元，罚没金额29.47亿元。全年共责令停产停业食品生产经营企业194家，吊销许可证2123件，移送司法机关5147件，从业资格限制人数5.26万人。其中办理涉及特医食品案件45件，案件数同比增长9.8%。下一步，我们将继续坚持以人民为中心的发展思想，加快推进《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订发布和实施解读工作，严格注册管理，不断健全以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，着力推动特医食品生产经营企业食品安全“两个责任”落实落地落细，坚决筑牢特医食品安全底线。同时，持续保持对固体饮料、保健食品等产品的监管力度，不断净化市场环境，并按照“四个一律”（一律依法从严从重实施行政处罚、涉刑案件一律移送公安机关、一律处罚到人、严重违法持证企业一律吊销许可）的要求继续做好食品安全执法稽查工作，切实维护特定人群的身体健康和生命安全。衷心感谢你们对市场监管工作的关心和支持！市场监管总局2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布公告，将奥赛利定列入麻醉药品目录，将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布奥赛利定等的海关商品编号，自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：奥赛利定等海关商品编号国家药监局 海关总署2023年6月30日奥赛利定等海关商品编号海关商品编号商品名称中文名英文名2934999094奥赛利定Oliceridine3004909030奥赛利定的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-2934999094苏沃雷生Suvorexant3004909049苏沃雷生的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-2933790051吡仑帕奈Perampanel3004909049吡仑帕奈的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-2933990096依他佐辛Eptazocine3004909049依他佐辛的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-3004909042曲马多复方制剂-备注：奥赛利定包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯、醚，其他品种包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体。延伸阅读：国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十七批10个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十七批）.zip贵州省药品监督管理局2023年7月5日（此件主动公开）附件序号名称序号名称1番石榴叶6五加皮2芦荟（库拉索芦荟）7阴地蕨3牡蛎（近江牡蛎）8油松节（油松）4南鹤虱9制白附子5使君子10猪殃殃相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。