一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。三、取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。四、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。五、在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

近期在保健食品延续注册（再注册）产品审评中发现部分申请人自身名称、住所地址发生变更后未及时提供变更材料。为进一步规范申报材料，落实企业主体责任，经研究，同意保健食品延续注册（再注册）申请人限期主动提交自身名称、住所地址变更材料。现将有关事项通知如下：一、对补充材料已受理，尚未取得注册证书的延续注册（再注册）申请（产品清单见附表1）。请注册申请人自查，若自身名称和住所地址发生变更与原注册证书相关信息不一致的，请及时向我中心主动提交加盖企业公章的最新营业执照和相关变更全部过程的市场管理部门出具的证明资料原件（或国家企业信息公示系统完整公示报告打印件，并加盖公章，提供查询网址）。二、注册申请人应按以下要求向我中心主动提交补充材料：（一）补充材料首页或封面写明产品名称和受理编号，在受理编号后注明“主动补充材料”，并逐页加盖申请人公章。（二）将产品纸质补充材料（1份原件1份复印件）于2019年9月29日前快递至我中心（北京市南四环西路188号11区12号楼国家市场监督管理总局食品审评中心，邮编100070，快递单备注栏注明“延续注册主动补充及受理编号”）。（三）主动补充材料仅限于申请人自身名称、地址变更相关资料，其他项目申请资料不予受理。（四）同一申请人涉及多个产品的，每个产品均需提供一套完整的证明资料（原件、复印件）。（五）不在本批产品清单内的产品或已经补充过最新营业执照和相关变更全过程证明资料的产品无需再次补充。三、对已发出审评意见，尚未提交补充材料的保健食品注册申请，注册申请人应按规定的时限和程序，到受理中心服务窗口一并提交补充材料。我中心不直接接受已发出审评意见的保健食品注册申请人提交补充材料。四、注册申请人向我中心主动提交补充材料后收到《审评意见通知书》的，按第三条执行。国家市场监督管理总局食品审评中心2019年9月9日附件：主动提交名称地址变更材料通知产品清单第一批产品名称申报单位念福堂®金银花胖大海桔红糖安徽福来生物医药有限公司念福堂牌蛋白粉安徽福来生物医药有限公司妙巢牌沙棘当归胶囊安徽高山药业有限公司清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片安徽哈博药业有限公司清大广仁牌维生素C咀嚼片安徽哈博药业有限公司芬格欣牌芬格欣口服液安徽省芬格欣生物药业有限公司王巢牌蜂胶灵芝软胶囊安徽省王巢食品有限公司斯力泰牌人参山茱萸淫羊藿胶囊安徽天马生物科技有限公司纽崔莱®薄荷香蒜片安利（中国）日用品有限公司纽崔莱®多种植物蛋白粉安利（中国）日用品有限公司纽崔莱®果蔬高纤咀嚼片安利（中国）日用品有限公司纽崔莱®茶族软胶囊安利（中国）日用品有限公司纽崔莱银杏苁蓉片安利（中国）日用品有限公司安琪纽特牌铬酵母维生素CE胶囊安琪酵母股份有限公司迪美兰牌大豆维D钙软胶囊安士生物科技（中山）有限公司迪美兰牌辅酶Q10维E软胶囊安士生物科技（中山）有限公司迪美兰牌维D钙软胶囊安士生物科技（中山）有限公司迪美兰牌鱼油软胶囊安士生物科技（中山）有限公司宝健牌辅酶Q10软胶囊宝健（中国）有限公司宝健牌姣媛颗粒宝健（中国）有限公司宝健牌罗汉果绿茶冲剂宝健（中国）有限公司碧生源牌纤纤茶北京澳特舒尔保健品开发有限公司百生康牌维固胶囊北京百生康生物科技有限公司佰福堂牌参仁远志颗粒北京佰福堂科技发展有限公司佰福堂牌参芝加杞颗粒北京佰福堂科技发展有限公司佰福堂牌菊花决明片北京佰福堂科技发展有限公司堂堂正正牌芪黄桑葛颗粒北京佰福堂科技发展有限公司佰年明德牌绿法胶囊北京佰年明德医药科技有限责任公司佰益通康牌五加巴戟胶囊北京佰益堂保健食品有限公司海斯比婷牌胶原蛋白粉北京佰益堂保健食品有限公司宝德堂牌蓝莓叶黄素软胶囊北京宝德润生医药科技发展有限公司超力康牌蜂胶磷脂软胶囊北京北方大陆生物工程有限公司超力康牌维蓝软胶囊北京北方大陆生物工程有限公司维特牌天然β-胡萝卜素软胶囊北京北方大陆生物工程有限公司北卫牌维生素EC辅酶Q10咀嚼片（柠檬味）北京北卫药业有限责任公司金雨牌华士口服液北京北卫药业有限责任公司西拉图牌越维颗粒（香橙味）北京北卫药业有限责任公司紫燊牌辅助降血糖胶囊北京北卫药业有限责任公司航天东方红牌辅酶Q10维生素E软胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌航润胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌航奕软胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌天润片北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌颐天元草胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌航晶片(女用型)北京东方红航天生物技术股份有限公司 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医疗器械检验工作规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。第二条 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条 检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。第四条 检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。第五条 检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。第二章 机构和人员第六条 检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。第七条 检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。第八条 检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。第九条 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。第十条 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。第十一条 检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。第十二条 检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。第十三条 检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。第十四条 检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。第十五条 检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。第三章 受理与样品管理第十六条 检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。第十七条 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。第十八条 检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。第十九条 检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。第二十条 检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。第四章 检 验第二十一条 检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。第二十二条 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。第二十三条 检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。第二十四条 检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。第二十五条 检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。第二十六条 检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。第二十七条 承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。第二十八条 检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。第五章 报告与记录第二十九条 检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。第三十条 检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。第三十一条 检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。第三十二条 检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。第三十三条 检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。第六章 能力验证及比对试验第三十四条 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。第三十五条 医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。第三十六条 国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。第三十七条 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。第三十八条 检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。第三十九条 结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。第七章 从业道德规范与纪律第四十条 检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。第四十一条 检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。第四十二条 检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。第四十三条 检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四十四条 检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。第八章 附 则第四十五条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第四十六条 本规范自发布之日起施行。附件检 验 报 告报告编号：××××委 托 方 生产单位样品名称 型 号 检验类别 ××（检验机构单位名称）声明一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。二、除全文复制外，报告未经检验机构书面批准不得部分复制。三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。四、报告无批准人签字无效。五、报告涂改无效。六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。七、报告结果仅适用于收到的样品。八、对委托送样的样品及信息的真实性，由委托方负责。机构名称：地 址：电 话：传 真：邮政编码：××（检验机构单位名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号送样（）抽样（）商 标型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号／批号生产单位抽样单编号受检单位生产日期年 月 日抽样单位样品数量抽样地点抽样基数抽样日期年 月 日检验地点收样日期年 月 日检验日期检验项目检验依据检验结论（检验报告专用章或检验单位公章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1）报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。批 准： 职务:××（检验机构单位名称）检 验 报 告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款技术要求检验结果单项结论备注××（检验机构单位名称）检 验 报 告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款技术要求样品编号检验结果单项结论备注××（检验机构单位名称）检 验 报 告报告编号： 共 页 第 页试验组抽样方案检验项目技术要求条款技术要求检验结果不合格项数不合格品 数组判定结论××（检验机构单位名称）检　验　报　告　照　片　页报告编号： 共 页 第 页照片和说明样品描述型号规格或其它说明以下空白医疗器械产品技术要求预评价意见报告编号： 一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。四、其它需要说明的问题：五、综合评价意见：□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。£经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：性能指标：适用国家标准、行业标准：（印章）年 月 日说明：当检验报告用于医疗器械注册检验时，检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。附件：医疗器械检验工作规范国家药监局2019年8月30日医疗器械检验工作规范第一章　总则第一条　为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。第二条　本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条　检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。第四条　检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。第五条　检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。第二章　机构和人员第六条　检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。第七条　检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。第八条　检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。第九条　检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。第十条　鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。第十一条　检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。第十二条　检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。第十三条　检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。第十四条　检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。第十五条　检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。第三章　受理与样品管理第十六条　检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。第十七条　检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。第十八条　检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。第十九条　检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。第二十条　检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。第四章　检验第二十一条　检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。第二十二条　检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。第二十三条　检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。第二十四条　检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。第二十五条　检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。第二十六条　检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。第二十七条　承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。第二十八条　检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。第五章　报告与记录第二十九条　检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。第三十条　检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。第三十一条　检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。第三十二条　检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。第三十三条　检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。第六章　能力验证及比对试验第三十四条　能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。第三十五条　医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。第三十六条　国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。第三十七条　具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。第三十八条　检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。第三十九条　结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。第七章　从业道德规范与纪律第四十条　检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。第四十一条　检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。第四十二条　检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。第四十三条　检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四十四条　检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。第八章　附则第四十五条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。第四十六条　本规范自发布之日起施行。相关阅读：国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：　　一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。　　二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。　　三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。　　特此公告。　　附件：化妆品注册和备案检验工作规范国家药监局2019年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

化妆品注册和备案检验工作规范第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。第三条 化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。第四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。第五条 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况；（五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展化妆品检验工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。检验检测机构对上述信息的真实性、准确性和完整性承担法律责任。第七条 检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机构资质认定（CMA）能力范围等信息通过检验信息系统进行公布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。第八条 检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。第九条 化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息，自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求（附1）确定产品的检验项目。检验检测机构接受该检验申请的，应当通知化妆品企业按要求提供送检样品，并按照双方约定开展检验工作。检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。第十条 同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。第十一条 化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。第十二条 首家检验检测机构负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，封样应由检验检测机构和化妆品企业共同确认，封条应经双方签字并加盖检验检测专用章，同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。其他接受检验申请的检验检测机构应当对首家检验检测机构的封样情况进行核对，确认无误后方可接收样品。第十三条 检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规定，对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉，并保存记录。第十四条 样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。化妆品注册和备案过程中，负责产品注册和备案管理工作的药品监督管理部门发现产品检验报告存在问题需要复核的，检验检测机构应当予以配合调用留样。第十五条 检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附2）出具检验报告。检验报告一式三份，一份检验检测机构留存，二份交申请检验的企业。检验检测机构出具的检验报告，检验结果应当准确、可靠。检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统，同时录入检验结果。第十六条 检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存，保存期限不少于六年。检验档案资料应当至少包括以下内容：（一）注册或备案检验申请与受理相关资料；（二）检验样品交接及检验流程记录；（三）检验原始记录；（四）检验报告；（五）企业提交的使用说明书等其他相关资料。第十七条 检验检测机构应当建立质量管理体系并持续有效运行，制定完善的管理制度，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构运行符合注册和备案检验工作要求。检验检测机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度，保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。检验检测机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。第十八条 药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。国家药品监督管理局根据实际需要，组织对检验检测机构进行有因检查、飞行检查和能力考评。有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划，由中国食品药品检定研究院负责制定并组织实施。省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验检测机构开展的注册和备案检验工作进行日常监督检查和专项现场监督核查。主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况，以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。第十九条 检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门应当督促检验检测机构进行整改。整改未完成前，暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。（一）错报、漏报检验检测机构有关信息，或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的；（二）检验受理程序不规范的；（三）检验报告不符合规定要求的；（四）检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的；（五）检验过程中出现差错的；（六）超出检验能力范围出具检验报告的；（七）无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的；（八）对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的。第二十条 检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息，三年内不再接受并公布该检验检测机构信息；检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。（一）谎报、瞒报检验检测机构有关信息的；（二）检验过程与结果造假的；（三）出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的；（四）出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的；（五）检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符，应当主动注销而未注销的。第二十一条　任何单位和个人对检验检测机构检验工作中的违法违规行为，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。药品监督管理部门应当及时向社会公布对注册和备案检验检测机构的监督检查情况。第二十二条 本规范所称能力考评，指利用能力验证、实验室间比对、盲样测试和留样复测等方式，按照预先制定的准则对检验检测机构的能力进行考核评价。第二十三条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局可根据化妆品注册和备案检验工作需要，对检验项目或检验方法进行制修订，并及时予以公布。第二十四条　本规范自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕83号）和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）等文件同时废止。附：1.化妆品注册和备案检验项目要求2.化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

为保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品上市后变更的研究，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写以及专家座谈会讨论后，形成了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：郭舒杨，邱晓 Email：guoshy@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持！相关附件1疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则（征求意见稿）.docx2疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则 起草和修订说明（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？　　根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。　　二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？　　根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。　　具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。　　三、取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？　　为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。　　四、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？　　为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。　　五、在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？　　为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：　　一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。　　二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。　　六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？　　为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。　　七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？　　考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：　　一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。　　二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。　　三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。国家药监局2019年8月22日附件：《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。国家药监局2019年8月22日附件：化妆品检验检测机构能力建设指导原则.doc化妆品检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分。为加强化妆品检验检测体系建设，提升化妆品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。二、适用范围《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。三、能力建设层级和功能定位化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表1所示。表1 功能定位层级功能定位A级（1）能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；（2）能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究；（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；（4）能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估、司法检验等任务；（5）能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（6）能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作；（7）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。B级（1）具备较高的化妆品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；（3）具备突发事件预警反应能力；（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；（5）能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作；（6）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。C级（1）具备化妆品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；（2）能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。四、能力建设要求化妆品检验检测机构的能力建设指标要求设置见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。常规检验项目/参数等能力建设指标由于化妆品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。 表2 能力建设指标要求序号一级指标二级指标A级B级C级1基础指标机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。2人员机构人员配置应满足化妆品监管全面检验技术支撑需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥40人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥40%、博士及以上学历占比≥7%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥30%。机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥24人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥75%，其中硕士及以上学历占比≥30%、博士及以上学历占比≥3%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥25%。机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥10人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥20%。3场地机构总面积≥4000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。机构总面积≥2400平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。机构总面积≥1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78%。4设备应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类达112种，原值≥3000万元。应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类≥107种，原值≥2000万元。应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类≥54种，原值≥650万元。5信息化（1）计算机联网率（局域网）≥90%；（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统；（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率（局域网）≥70%；（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的1个；（3）应部署办公自动化系统等应用系统；（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率（局域网）≥50%；（2）自建有实验室信息化管理系统的，应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。6技术指标常规检验项目/参数需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项（具体明细见附表2）。需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥273项（具体明细见附表2）。需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥153项（具体明细见附表2）。7能力验证（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；（2）按监管部门要求参加能力验证活动；（3）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。（1）按监管部门要求参加能力验证活动；（2）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。（1）按监管部门要求参加能力验证活动；（2）只要存在可获得的能力验证，鼓励积极参加。8服务指标检验质量（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率≤0.2%，报告书事故率≤0.04%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率≤0.5%，报告书事故率≤0.1%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤0.2%。9检验效率（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥99%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥98%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥97%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。10风险监测针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告≥2份。针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告≥1份。针对化妆品安全问题每年开展风险监测。11风险评估（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备对全部化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备重点监管化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中，收集汇总化妆品检验过程中发现的风险点，对及时控制化妆品安全风险提供一定技术支持。12创新指标科技平台（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个；（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。/13科技项目近五年牵头省级及以上科技计划项目≥3项。近五年牵头科技计划项目≥3项。近五年牵头科技计划项目≥1项。14论文/论著/专利（1）近五年公开发表相关论文≥20篇；（2）近五年公开出版的论著或编著≥1本；（3）近五年获得发明专利授权≥2件。（1）近五年公开发表论文≥10篇；（2）近五年内获得发明专利授权≥1件。近五年公开发表论文≥5篇。15标准/方法近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。/16国际交流近五年组织或参加化妆品国际交流与合作活动≥5次。近五年参加化妆品国际交流与合作活动≥3次。/ 五、应用说明本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。（一）应用主体本《指导原则》的应用主体包括化妆品检验检测机构和政府监管部门，化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。1. 检验检测机构化妆品检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：主动对标：化妆品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设。能力建设：根据对标情况，化妆品检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。2. 监管部门监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：规划设计：结合其监管需求和辖区范围内化妆品产业等实际情况，系统规划和设计辖区范围内不同层级化妆品检验检测体系的建设。体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级化妆品检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导化妆品检验检测机构开展能力建设。考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。（二）应用方法根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。1. 指标重组应用除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，化妆品检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。由于各化妆品检验检测机构服务所在地的化妆品产业和化妆品使用需求等不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，应用部门可根据实际需要，对检验检测机构常规检验项目/参数（附表2）和所对应的仪器设备（附表1）进行调整和设定。2. 指标组合应用在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，例如化妆品检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核化妆品检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。3. 权重设置应用《指导原则》应用部门可根据各自需求选择化妆品检验检测机构的不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过合理设置《指导原则》中各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。（三）应用场景1. 阶段应用场景化妆品检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用本《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置《指导原则》中各能力建设指标的权重，如表3。表3 阶段应用场景参考权重应用场景一级指标起步阶段完善阶段层级提升阶段基础指标301010技术指标606040服务指标102020创新指标/10302. 合设机构场景部分检验检测机构除开展化妆品产品检验检测外，同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测，对于这种多类产品合设的检验检测机构，考虑到人员、设备和场地等因素的协同性，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置，通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变，基础指标可进行合理调整。如：合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数，数量小的乘以系数0.6，其总和为相应的指标值，以合设B级药品检验检测机构和B级化妆品检验检测机构为例，人员分别为75人和24人以上，可折算为75（人）+24（人）×0.6≈89（人），以89人为其合设机构的人员指标。3. 采购服务场景采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求，在应用本《指导原则》时，采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。表4 采购服务应用场景参考权重应用场景一级指标采购服务基础指标20技术指标（根据特定需求调整常规检验项目/参数）40服务指标40创新指标/4. 能力评估场景《指导原则》应用部门可以对化妆品检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。5. 信息管理场景为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现化妆品检验检测机构能力建设的跟踪评价等。六、术语和定义风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为：报告书差错数量/报告书总量×100%。报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量/报告书总量×100%。履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。履约率的计算方式为：履约任务数量/任务总量×100%。附表：1. 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备2. 化妆品检验检测机构常规检验项目/参数附表1化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备附表1是化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求，其中表1.1是化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表，表1.2是化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备指标。表1.1 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表A级（种）B级（种）C级（种）设备要求112≥107≥54注：统计数量为表1.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。表1.2 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备序号仪器设备名称A级B级C级1冰箱冷藏柜√*√*√*2超纯水装置（套）√*√*√*3红外分光光度计√√√4超声波提取器√*√*√*5超声波振荡清洗器√*√*√*6氮吹仪√*√*√*7低温高速离心机√*√*√*8干燥箱（温控精度）√*√*√*9均质器√*√*√*10离心机√*√*√*11马弗炉√*√*√*12恒温恒湿试验柜√√13碎花制冰机√√√14微波消解仪√*√*√*15振荡器√*√*√*16旋转蒸发仪√*√*√*17样品粉碎机√√√18磁力搅拌器√*√*√*19低温循环水浴√*√*√*20真空离心浓缩仪√*√*√*21光学显微镜（带成像系统）√*√*√*22熔点仪√√√23薄层点样及展开系统√√√24薄层成像系统√√√25电导率测定仪√*√*√*26电子分析天平√*√*√*27微量分析天平√*√*√*28酸度计√*√*√*29氮气发生器√*√*√*30紫外分光光度计√*√*√*31智能循环水浴√*√*√*32紫外透射率分析仪√*√33高效液相色谱仪√*√*√*34气相色谱仪√*√*√*35原子吸收分光光度计√*√*√*36原子荧光分光光度计√*√*√*37测汞仪√*√*√*38小型冻干机√√39全自动细菌鉴定仪√*√*√*40全自动菌落成像分析系统√*√*√*41生物安全柜A2√*√*√*42恒温培养箱√*√*√*43超净台√*√*√*44干燥灭菌器√*√*√*45高压灭菌器√*√*√*46浊度计√*√*√*47红外接种环灭菌器√*√*√*48低温冰箱√*√*√*49高效毛细管电泳仪√√50近红外光谱仪√√√51拉曼光谱仪√√52粉末X-射线衍射仪√*√*53离子色谱仪√*√*√*54气相色谱/质谱联用仪√*√*√*55液相色谱/质谱联用仪√*√*√*56电感耦合等离子体质谱仪√*√*√57电感耦合等离子发射光谱仪√√58凝胶渗透色谱仪√√59扫描电镜√√60全自动固相萃取仪√*√*61自动读片机√√62体视显微镜√√63标本脱水机√*√*64冰冻切片机√*√*65倒置显微镜√*√*66二氧化碳培养箱√*√*67超净工作台√√68流式细胞仪√√69全自动生化仪√*√70血球仪√*√71切片机√*√*72γ-射线计数仪√√73数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)√*√*74石蜡包埋机√*√*75封片机√*√*76尿分析仪√*√77烤片机√*√*78染片机√*√*79冷台√*√*80脱水机√*√*81显微镜√*√*82液氮罐√*√*83照相裂隙灯√√84紫外分光仪√√85超声波粉碎机√√86酶标仪√*√*87核酸蛋白分析仪√√88凝胶成像仪√√89荧光定量PCR√√90多通道可调移液器√*√*√*91可调试连续加样器√*√*92PCR扩增仪√√93电泳仪√√94生物安全柜√√95信息化平台√*√*√96偏光显微镜**97电位滴定仪*98温湿度记录仪***99加热器***100核型分析系统**101恒温水浴摇床**102皮肤光毒仪**103细胞光毒仪*104经皮电阻仪*105超低温冰箱**106菌落计数仪**107手持式细胞计数仪**108手持式裂隙灯**109电子台秤**110血小板聚集凝血因子分析仪*111眼科镜*112病理图像采集系统**注：1.表中标识“√”的仪器设备为《关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知》（国食药监许[2010]402号）中机构仪器设备基本标准的要求，A/B级和C级分别对应省级和地市级；标识“*”为依据附表2中表2.2常规检验项目/参数所需的主要仪器设备；2. 本表为化妆品检验检测机构应配备的主要仪器设备，未纳入本表范围之内的仪器设备可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域监管需求、产品分布等情况另行配置。A附表2化妆品检验检测机构常规检验项目/参数A化妆品检验检测机构常规检验项目/参数标准附表2是化妆品检验检测机构常规检验项目/参数的指标要求，其中表2.1是化妆品检验检测机构常规检验项目/参数的统计表，表2.2是化妆品检验检测机构的常规检验项目/参数指标。表2.1 化妆品检验检测机构常规检验项目/参数统计表检测对象A级（项/参数）B级（项/参数）C级（项/参数）理化检验378≥260≥148微生物检验555毒理学试验19≥8/合计402≥273≥153表2.2 化妆品检验检测机构常规检验项目/参数对象序号检测对象项目/参数序号项目/参数名称依据的标准（方法）名称及编号A级B级C级1理化检验1pH值《化妆安全技术规范》第四章 1.1pH值√√√2汞《化妆安全技术规范》第四章 1.2汞√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√3铅《化妆安全技术规范》第四章 1.3铅√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√4砷《化妆安全技术规范》第四章 1.4砷√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√5镉《化妆安全技术规范》第四章 1.5镉√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√6钕《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√7镧《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√8铈《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√9镨《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√10镝《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√11铒《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√12铕《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√13钆《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√14钬《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√15镥《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√16钐《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√17铽《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√18铥《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√19钇《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√20镱《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√21铊《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√22铍《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√23铬《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√24锶《化妆安全技术规范》第四章 1.6 锂等37种元素√25锂《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√26钪《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√27钒《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√28锰《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√29钴《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√30镍《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√31铜《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√32铷《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√33银《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√34铟《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√35铯《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√36钡《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√37铋《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√38钍《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√39乙醇胺 《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√40二乙醇胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√41二甲胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√42三乙醇胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√43二乙胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√44化妆品抗UVA能力参数-临界波长（仪器测定法）《化妆安全技术规范》第四章 1.9 化妆品抗UVA能力仪器测定法√45灰黄霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√46酮康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√47克霉唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√48益康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√49咪康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√50氟康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√51联苯苄唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√52萘替芬《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√53环吡酮胺《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√54盐酸美满霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√55二水土霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√56盐酸四环素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√57盐酸金霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√58盐酸多西环素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√59氯霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√60甲硝唑《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√61诺氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√62依诺沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√63环丙沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√64培氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√65恩诺沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√66氧氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√67氟罗沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√68沙拉沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√69双氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√70莫西沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√71雌三醇《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√72己烯雌酚《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√73雌二醇《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√74雌酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 2.5米诺地尔等7种组分√√75睾丸酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√76甲基睾丸酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√77黄体酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 2.5米诺地尔等7种组分√√78氢化可的松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√79米诺地尔《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.25 米诺地尔√√√80螺内酯《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√81坎利酮《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√82醋酸曲安奈德《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√836-甲基香豆素《化妆安全技术规范》第四章 2.6 6-甲基香豆素√848-甲氧基补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√855-甲氧基补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√86三甲沙林《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√87欧前胡内酯《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√88补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√89异补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√90新补骨脂异黄酮《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√91补骨脂二氢黄酮《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√924-氨基偶氮苯《化妆安全技术规范》第四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺√93联苯胺《化妆安全技术规范》第四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺√944-氨基联苯及其盐《化妆安全技术规范》第四章 2.10 4-氨基联苯及其盐√95酸性黄36《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√96颜料红53:1《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√97颜料橙5《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√98苏丹红Ⅱ《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√99苏丹红Ⅳ《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√100α-氯甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.12 α-氯甲苯√101氨基己酸《化妆安全技术规范》第四章 2.13 氨基己酸√102斑蝥素《化妆安全技术规范》第四章 2.14 斑蝥素√√√103苯并[a]芘《化妆安全技术规范》第四章 2.15 苯并[а]芘√104丙烯酰胺《化妆安全技术规范》第四章 2.16 丙烯酰胺√√√105氮芥《化妆安全技术规范》第四章 2.17 氮芥√√√106地氯雷他定《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√107氯苯那敏《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√108阿司咪唑《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√109曲吡那敏《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√110溴苯那敏《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√111苯海拉明《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√112异丙嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√113羟嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√114奋乃静《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√115西替利嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√116氟奋乃静《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√117氯丙嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√118氯雷他定《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√119特非那定《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√120赛庚啶《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√121二噁烷《化妆安全技术规范》第四章 2.19 二噁烷√√√122二甘醇《化妆安全技术规范》第四章 2.20 二甘醇√√GB/T21842牙膏中二甘醇的测定√√123环氧乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷√124甲基环氧乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷√125甲醇《化妆安全技术规范》第四章 2.22甲醇√√√126普鲁卡因胺《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√127普鲁卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√128氯普鲁卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√129苯佐卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√130利多卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√131丁卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√132辛可卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√133马来酸二乙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.24 马来酸二乙酯√134氢醌《化妆安全技术规范》第四章 2.26 氢醌、苯酚√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√135苯酚《化妆安全技术规范》第四章 2.26 氢醌、苯酚√√√136石棉《化妆安全技术规范》第四章 2.27石棉√√137维甲酸《化妆安全技术规范》第四章 2.28 维甲酸和异维甲酸√√138异维甲酸《化妆安全技术规范》第四章 2.28 维甲酸和异维甲酸√√139维生素D2《化妆安全技术规范》第四章 2.29 维生素D2和维生素D3√140维生素D3《化妆安全技术规范》第四章 2.29 维生素D2和维生素D3√141邻苯二甲酸二甲酯（DMP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√142邻苯二甲酸二乙酯（DEP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√143邻苯二甲酸二正丙酯（DPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√144邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√145邻苯二甲酸二正戊酯（DAP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√146邻苯二甲酸二正戊酯（DnPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√147邻苯二甲酸二正己酯（DHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√148邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√149邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√150邻苯二甲酸二正辛酯（DOP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√151邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√152邻苯二甲酸二（2-甲氧乙基）酯（DMEP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√153邻苯二甲酸二异戊酯（DIPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√154邻苯二甲酸戊基异戊酯（DnIPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√155邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√1561,2-苯基二羧酸支链和直链二戊基酯《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√157二氯甲烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√1581,1-二氯乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√1591,2-二氯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√160三氯甲烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√牙膏中三氯甲烷的测定气相色谱法GB/T22730-2008√√1611,2-二氯乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√162苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√163三氯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√164甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√165四氯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√166乙苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√167间二甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√168对二甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√169苯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√170邻二甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√171异丙苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√172乙醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√173乙醚《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√174丙酮《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√175甲酸乙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√176异丙醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√177乙腈《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√178乙酸甲酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√179甲基叔丁基醚《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√180正丙醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√1812-丁酮《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√182乙酸乙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√183四氢呋喃《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√184仲丁醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√185氯仿《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√186环己烷《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√187四氯化碳《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√188异丁醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√189乙酸异丙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√190正丁醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√191二氧六环《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√192乙酸丙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√1934-甲基-2-戊酮《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√194异戊醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√195乙酸异丁酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√196正戊醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√197乙酸丁酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√198乙基苯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√199乙酸异戊酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√200酒石酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√201乙醇酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√202苹果酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√203乳酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√204柠檬酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√205二硫化硒《化妆安全技术规范》第四章 3.2 二硫化硒√206过氧化氢《化妆安全技术规范》第四章 3.3 过氧化氢√207间苯二酚《化妆安全技术规范》（3.4）√208可溶性锌盐《化妆安全技术规范》第四章 3.5 可溶性锌盐√209奎宁《化妆安全技术规范》第四章 3.6 奎宁√210硼酸和硼酸盐《化妆安全技术规范》第四章 3.7 硼酸和硼酸盐√√211羟基喹啉《化妆安全技术规范》第四章 3.8 羟基喹啉√212巯基乙酸《化妆安全技术规范》第四章 3.9 巯基乙酸√√√213水杨酸《化妆安全技术规范》第四章 3.10 水杨酸√√《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√214酮麝香《化妆安全技术规范》第四章 3.11 酮麝香√215游离氢氧化物《化妆安全技术规范》第四章 3.12 游离氢氧化物√216总硒《化妆安全技术规范》第四章 3.13 总硒√217苯甲醇《化妆安全技术规范》第四章 4.1 苯甲醇√√《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√218苯甲酸及其钠盐《化妆安全技术规范》第四章 4.2 苯甲酸及其钠盐√√219苯氧异丙醇《化妆安全技术规范》第四章 4.3 苯氧异丙醇√√　220苯扎氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.4 苯扎氯铵√√　221劳拉氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵√√　222苄索氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵√√　223西他氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵√√　224甲醛《化妆安全技术规范》第四章 4.6 甲醛√√√225甲基氯异噻唑啉酮《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√226甲基异噻唑啉酮《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2272-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√228苯氧乙醇《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2294-羟基苯甲酸甲酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√230苯甲酸《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2314-羟基苯甲酸乙酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2324-羟基苯甲酸异丙酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2334-羟基苯甲酸丙酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2344-羟基苯甲酸异丁酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2354-羟基苯甲酸丁酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√236氯苯甘醚《化妆安全技术规范》第四章 4.8 氯苯甘醚√√237三氯卡班《化妆安全技术规范》第四章 4.9 三氯卡班√√238山梨酸《化妆安全技术规范》第四章 4.10 山梨酸和脱氢乙酸√√239脱氢乙酸《化妆安全技术规范》第四章 4.10 山梨酸和脱氢乙酸√√240酮康唑《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√241氯咪巴唑《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√242吡罗克酮乙醇胺盐《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√243吡硫鎓锌《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√244二苯酮-4和二苯酮-5《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√245苯基苯并咪唑磺酸《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√246对氨基苯甲酸《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√247二苯酮-3《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√2484-甲基苄亚甲基樟脑《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√249二甲基PABA乙基己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√250丁基甲氧基二苯酰基甲烷《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√251奥克立林《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√252甲氧基肉桂酸乙基己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√253水杨酸乙基己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√254对甲氧基肉桂酸异戊酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√255胡莫柳酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√256乙基己基三嗪酮《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√257亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√258双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√259二苯酮-2《化妆安全技术规范》第四章 5.2 二苯酮-2√√260二氧化钛《化妆安全技术规范》第四章 5.3 二氧化钛√√261二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.4 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯√√262二乙基己基丁酰胺基三嗪酮《化妆安全技术规范》第四章 5.5 二乙基己基丁酰胺基三嗪酮√√263亚苄基樟脑磺酸《化妆安全技术规范》第四章 5.6 亚苄基樟脑磺酸√√264氧化锌《化妆安全技术规范》第四章 5.7 氧化锌√√265碱性橙31《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√266碱性黄87《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√267碱性红51《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√268酸性橙3《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√269碱性紫14《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√270酸性紫43《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√271碱性蓝26《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√272溶剂绿7《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√273食品红9《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√274食品红7《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√275酸性黄1《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√276食品黄3《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√277食品红 17《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√278食品红1《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√279橙黄I《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√280酸性红87《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√281酸性橙7《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√282对苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√283对氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√284邻苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√285间氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√286甲苯2,5-二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√287间苯二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√288对甲氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√289甲苯-2,5-二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2902-氯对苯二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√291邻氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2922-硝基对苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√293甲苯-3,4-二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2944-氨基-2-羟基甲苯《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2952-甲基间苯二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2966-氨基间甲酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√297苯基甲基吡唑啉酮《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√298N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺盐酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2994-氨基-3-硝基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√300间苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3012,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3024-氨基间甲酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3032-氨基-3-羟基吡啶《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√304N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√305对甲基氨基苯酚硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3064-硝基邻苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3072,6-二氨基吡啶《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√308N,N-二乙基对苯二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3096-羟基吲哚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3104-氯间苯二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3112,7-萘二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√312N-苯基对苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3131,5-萘二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3141-萘酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√315泼尼松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√316泼泥松龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√317倍他米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√318地塞米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√319曲安西龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√320泼尼松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√321泼尼松龙醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√322可的松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√323氢化可的松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√324氟氢可的松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√325氢化可的松丁酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√326地塞米松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√327曲安奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√328氯倍他索丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√329倍他米松戊酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√330氟轻松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√331倍他米松双丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√332可的松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√333甲基泼尼松龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√334氟米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√335倍氯米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√336氟氢缩松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√337曲安西龙双醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√338氟米龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√339地夫可特化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√340甲基泼尼松龙醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√341倍他米松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√342布地奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√343氟米龙醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√344氢化可的松戊酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√345曲安奈德醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√346二氟拉松双醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√347泼尼卡酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√348哈西奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√349阿氯米松双丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√350安西奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√351氟替卡松丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√352莫米他松糠酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√353倍氯米松双丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√354氯倍他松丁酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√355磺胺胍化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√356磺胺化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√357磺胺醋酰化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√358磺胺二甲异嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√359磺胺嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√360磺胺噻唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√361磺胺吡啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√362磺胺甲基嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√363磺胺二甲噁唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√364磺胺二甲嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√365磺胺间二甲氧嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√366磺胺喹噁啉化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√367磺胺硝苯化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√368磺胺甲噻二唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√369磺胺甲氧哒嗪化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√370琥珀酰磺胺噻唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√371磺胺氯哒嗪化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√372磺胺甲基异噁唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√373磺胺间甲氧嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√374磺胺邻二甲氧嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√375磺胺二甲异噁唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√376过氧苯甲酰化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定高效液相色谱法GB/T 24800.3√√377三氯生牙膏中三氯生含量的测定方法QB/T2969√√进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法 SN/T 1786 √√378氟轻松国家局2016年第88号：关于发布面膜类化妆品中氟轻松检测方法的通告——面膜类化妆品中氟轻松检测方法√√√2微生物检验1菌落总数检验方法《化妆安全技术规范》第五章/2√√√2耐热大肠菌群检验方法《化妆安全技术规范》第五章/3√√√3铜绿假单胞菌检验方法《化妆安全技术规范》第五章/4√√√4金黄色葡萄球菌检验方法《化妆安全技术规范》第五章/5√√√5霉菌和酵母菌检验方法《化妆安全技术规范》第五章/6√√√3毒理学试验1急性经口毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/2√√2急性经皮毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/3√√3皮肤刺激性/腐蚀性试验《化妆安全技术规范》第六章/4√√4急性眼刺激性/腐蚀性试验《化妆安全技术规范》第六章/5√√5皮肤变态反应试验《化妆安全技术规范》第六章/6√√6皮肤光毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/7√√7鼠伤寒沙门氏菌/回复突变实验《化妆安全技术规范》第六章/8√√8体外哺乳动物细胞染色体畸变试验《化妆安全技术规范》第六章/9√√9体外哺乳动物细胞基因突变试验《化妆安全技术规范》第六章/10√10哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验《化妆安全技术规范》第六章/11√11体内哺乳动物细胞微核试验《化妆安全技术规范》第六章/12√12睾丸生殖细胞染色体畸变试验《化妆安全技术规范》第六章/13√13亚慢性经口毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/14√14亚慢性经皮毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/15√15致畸试验《化妆安全技术规范》第六章/16√16慢性毒性/致癌性结合试验《化妆安全技术规范》第六章/17√17化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/18√18化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法《化妆安全技术规范》第六章/19√19皮肤光变态反应试验方法《化妆安全技术规范》第六章/20√注：1.打“√”的常规检验项目/参数为必选项，其它为可选项。2.由于不同区域资质认定项目/参数表达方式的差异，机构应依据对应的标准（方法）来确定项目/参数。当标准（方法）涉及多个子方法时，机构可根据实验室检验检测业务范围和区域监管需求选择需要的子方法，但至少应具备标准（方法）中的一种子方法。