国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉-骨骼系统药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第十七批“药品限适应症”规则对应部分知识点明细.pdf

为进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程，实现药品再注册恢复生产申请全流程线上规范化办理，现就启用再注册恢复生产线上办理系统，明确相关办理流程及职责事宜通告如下：一、线上申报自本通知发布之日起，所有药品再注册恢复生产申请，统一通过山东省药品监督管理局行政许可平台线上申报办理，不再接受通过邮箱或者线下纸质资料申报。二、办理流程（一）申请申请人通过山东省药品监督管理局行政许可平台的药品再注册恢复生产入口在线提交全套相关申报资料，并确保申报资料真实、完整、合规、有效。（二）现场核查和抽样各检查分局接到现场核查和抽样的申请后，按照要求开展药品再注册恢复生产的现场检查和抽样工作，重点核对品种关联的变更是否按要求履行批准、备案或年度报告等程序，并出具检查报告。关联生产场地等中等变更需要发起检查、检验的，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展。（三）样品检验省食药检院接收到注册检验通知后，按要求开展样品的检验工作，并出具检验报告。（四）出具办理结论注册处结合变更审评、现场检查、样品检验结果，作出审核通过或不予通过的结论。附件：药品再注册恢复生产申报资料要求.docx山东省药品监督管理局2026年6月26日 （公开属性：主动公开）附件药品再注册恢复生产申报资料要求完成三批工艺验证后提交以下资料并加盖公章：1.药品再注册恢复生产申请2.药品注册生产现场检查申请表3.药品再注册批准通知书4.企业有效证明文件原件扫描件（营业执照，药品生产许可证，药品GMP符合性检查告知书等）5.药品批准证明文件及附件载明需后续完成相关工作的，应当提交相关工作完成情况的资料6.核定的处方工艺及真实性承诺书

为进一步加强全区药品网络销售安全监管，规范药品网络抽样工作，近日，自治区药监局印发《内蒙古自治区药品网络抽样管理办法》（以下简称《办法》）。明确网抽依据，药品网抽“有法可依” 《办法》明确，全区各级药品监管部门开展药品网络抽检要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章开展，对抽检不合格药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络经营企业和未履行相关义务的第三方平台依法依规查处。明确网抽重点，药品网抽“有的放矢” 《办法》明确，自治区各级药品监管部门对网上在售的自治区生产的药品和自治区药品网络经营企业经营的药品开展抽检。重点关注销量较高、群众关注度高的药品；售价畸高、畸低、特价促销的价格异常药品；用户评价较差、舆情关注度高、存在消费投诉的药品以及涉嫌虚假宣传、夸大功效的违规宣传药品。明确网抽流程，药品网抽“有章可循” 《办法》对抽样前准备、购样、支付、收样、报销、档案管理等全过程进行详细规定，具有很强的指导性和可操作性，构建起流程清晰、权责明确、闭环管理的工作体系，进一步健全药品网络监管体系。下一步，自治区药监局将稳步推进《办法》落地实施，指导各地依规开展网络抽样工作，持续提升线上药品监管能力，守牢群众用药安全底线。

近日，福建海西新药创制股份有限公司腺苷钴胺胶囊重大变更补充申请获得国家药监局批准，成为福建省首个经省药监局前置服务后获批的品种。通过前置指导和立卷服务，该品种从提出申请到正式获批，审评由原来的法定时限200个工作日压缩至52个工作日，压缩幅度达74%，标志着福建省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作取得实质性进展。自国家药监局批复福建省开展改革试点以来，省药监局主动靠前、精准服务，快速构建覆盖前置指导、核查、检验、立卷的全链条服务体系。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，在企业正式申报前即介入指导，将技术把关和服务关口前移，有效提升企业申报质量和效率。当前，药品补充申请试点工作已呈现多品种有序推进的良好态势。下一步，省药监局将持续深化试点实践，加大政策宣贯力度，强化审评核查检验专业能力建设，不断完善工作机制，确保改革红利更快惠及我省医药企业，为福建医药产业高质量发展注入新动能。

各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于7月1日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。附件：耗材价格调整清单（ypzb2015gs.lnypcg.com.cn/BidInfoPublic/Genuine/hc_prics_info.aspx?RID=2070387235445293058）辽宁省公共资源交易中心2026年06月26日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2026年6月26日～2026年7月9日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月26日

为进一步激发产业创新发展活力，鼓励我省医疗器械研究与创新，近日，省局发布《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。《程序》明确，申请第二类创新医疗器械特别审查，应当具备：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；二是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平且具有明显临床价值等；三是产品基本定型产品，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源；四是创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。《程序》要求，省局应当在5个工作日内完成创新特别审查申请的形式审查，受理后应于20个工作日内出具审查结果告知书，并在省药监局网站进行公示。《程序》详细规定了服务创新举措。在检验方面，省食品药品检验研究院根据申请人需求开展产品技术要求预评价并提供相关技术服务，优先安排检验、优先出具检验报告；在技术审评环节，指定专人、及时沟通、全程跟踪，重点加强对临床试验方案设计、性能验证、注册体系核查等事项的指导；在审批环节，设立绿色通道，受理后当日流转，5个工作日内完成行政审批，必要时对接专业技术力量进行业务指导；在上市环节，对获批创新医疗器械在省药监局门户网站进行公告，5年内申请许可事项变更的，予以优先办理。此次《程序》的出台，是省局优化医药产业营商环境、完善创新医疗器械审评审批机制的重要举措。下一步，省局将严格落实《程序》要求，助力创新医疗器械快速上市，推动全省医疗器械产业高质量发展。

根据有关部门批复要求，国家药品监督管理局药品审评中心加挂国家中药品种保护审评委员会牌子，承担国家中药品种保护审评工作。自2026年7月1日起，中药品种保护技术审评及相关工作由国家药品监督管理局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）开展。现就中药品种保护审评相关工作调整有关事宜通知如下： 一、寄送相关材料接收工作调整 2026年7月1日起，中药品种保护申请资料的接收地址变更为国家药品监督管理局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）办公地址。请申请人按以下地址寄送相关资料：（一）申请资料 收件人：国家药监局药审中心业务管理处 收件地址：北京经济技术开发区广德大街22号院二区2号楼102室，邮编：100163 资料寄送咨询电话：010-80995953 （二）公函类文件 收件人：国家药监局药审中心办公室 收件地址：北京经济技术开发区广德大街22号院二区，邮编：100163 二、业务咨询工作调整 中药品种保护审评业务咨询电话：010-80995909 咨询时间：每周一9:00-11:30、13:30-16:30（法定节假日除外）　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）　　2026年6月25日

　　序号品种名称1醋鸡内金配方颗粒2石斛（流苏石斛）配方颗粒3生石膏配方颗粒4煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒5玉竹配方颗粒6鹿角胶（马鹿）配方颗粒7醋没药（地丁树）配方颗粒8黄精（多花黄精）配方颗粒9酒黄精（多花黄精）配方颗粒10乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒11炒乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒12刀豆配方颗粒13乌梅炭配方颗粒14白蔹配方颗粒15藕节炭配方颗粒16藕节配方颗粒17冬凌草配方颗粒18鸡骨草配方颗粒19煨木香配方颗粒20盐韭菜子配方颗粒21金沸草（旋覆花）配方颗粒22炒黑芝麻配方颗粒23炒白果仁配方颗粒24稻芽配方颗粒25鹿角霜配方颗粒26诃子肉（诃子）配方颗粒27蛤蚧配方颗粒28蛇蜕（乌梢蛇）配方颗粒29水牛角配方颗粒30炒茺蔚子配方颗粒31附片（白附片）配方颗粒32酒仙茅配方颗粒33盐吴茱萸（吴茱萸）配方颗粒34炒青葙子配方颗粒35醋艾叶配方颗粒36贯众配方颗粒37浮海石配方颗粒38煅浮海石配方颗粒39益智仁配方颗粒40盐益智仁配方颗粒41五灵脂配方颗粒42三七粉配方颗粒43牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒44滑石配方颗粒45海螵蛸（金乌贼）配方颗粒2026年6月24日

为持续夯实审评检查专业技术能力，精准赋能全省医疗器械产业高质量发展，6月22日至23日，省药监局器械中心赴武汉迈瑞科技有限公司开展注册审查实训暨企业直通车服务活动。此次专项活动采用审评检查人员线下实操实训、企业线上定向培训的双线模式。专题实训聚焦临床刚需、监管重点的超声影像诊断设备及病人监护设备，围绕设备工作原理、设计开发测试、临床应用、行业发展趋势等核心内容开展系统授课，同时设置工装体模测试、应用场景体验、临床实操演练等全流程实操教学环节，通过理论研学与实操实训深度融合，全面淬炼审评检查队伍专业研判能力及现场检查履职本领。同步开展的线上企业直通车服务，面向全省100余家有源医疗器械生产企业举办公益培训，聚焦产品研发、注册申报、现场核查等关键环节，解读指导原则、梳理高频现场检查问题、分享注册策划经验，帮助企业合理策划注册、提升合规水平、健全质量体系。 此次专项活动既是器械中心锤炼队伍素养的“实战练兵场”，也是赋能企业发展的“精准服务站”。下一步，器械中心将持续聚焦省内特色重点产业，常态化开展分领域专题实训，持续做优做实直通车服务，以高水平技术审评检查能力护航全省医疗器械高质量发展。（信息来源：医疗器械审评检查中心）