统一检查标准！《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》8月26日起施行

为进一步加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局于近日联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》），自2026年8月26日起实施，为三地药物警戒现场检查提供统一标准，也为药品上市许可持有人完善药物警戒体系提供合规指引。

《检查指南》将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，并将指南类文件相关内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。

《检查指南》明确了检查依据与检查方法，兼具监管实操性与企业自查指导性。文件适用于京津冀三地药品监管部门开展药物警戒检查，同时为三地药品上市许可持有人搭建、优化药物警戒体系提供参考。

《检查指南》的出台进一步推进药物警戒检查规范化，既有利于三地监管人员依规履职，也有助于引导药品上市许可持有人完善风险管控体系，促进京津冀区域药品安全治理能力协同提升。