为规范普瑞巴林口服单方制剂与愈美制剂（以下简称两类制剂）经营秩序，筑牢药品安全防线，严防两类制剂流入非法渠道、发生滥用情况，保障公众用药安全，内蒙古自治区药品监督管理局近日发布工作提示，明确四项重点管控工作。一是严格规范购销管理，筑牢流通安全防线。督促药品经营企业落实主体责任，严把资质审核、销售监测、零售渠道管控关口，严禁通过网络零售或变相挂靠违规销售两类制剂。加强处方药与非处方药分类销售管理，要求药品零售企业实行“三专”（专柜存放、专人管理、专册登记）管理，登记信息至少包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等内容，严禁向未成年人销售，及时处置各类购销异常情况。二是压实追溯管理责任，实现全程溯源管控。严格对标国家药品追溯管理相关规定，督促经营企业规范开展追溯数据采集、核验、上传工作，精准核对上下游购销资质与药品流转信息，完善追溯链条，确保两类制剂销售全流程可查询、可追溯、可管控，从严防范流弊风险。三是健全滥用监测机制，精准排查安全隐患。将两类制剂纳入全区药物滥用重点监测范畴，健全监测预警机制，精准研判药品滥用、非法流转风险。精准识别安全隐患，规范处置流程，严格落实风险上报制度，做到隐患早发现、早研判、早处置，全方位防范药品滥用安全隐患。四是压实部门监管责任，严厉打击违法违规行为。强化全环节监管及追溯核查，依据相关法律法规从严查处无资质经营、违规销售等行为，加强部门协同联动，严打涉药违法犯罪，严防流入非法渠道，同时要求各盟市市场监管局、检查分局高度重视工作落实，细化举措、强化督导，重大问题及时上报。下一步，自治区药监局将持续聚焦规范购销、全程追溯、滥用监测、违法查处等核心任务，压实企业主体责任与部门监管责任，完善闭环管控，深化部门协同，全面防范药品流弊与滥用风险，切实维护药品经营秩序，守护公众用药安全。

　　重庆公运医药供应链有限公司自愿申请我局对其仓库地址变更情况进行检查。经综合评定，符合重庆市《药品第三方现代物流指导意见》相关要求。现将有关情况予以公示（有关内容详见附件）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月12日附件企业名称仓库地址药品储配范围重庆公运医药供应链有限公司重庆市高新区石板镇锦川路6号2号库、3号库2楼3-4防火分区化学药、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上储配范围含冷藏冷冻药品）

序号1企业名称辽宁省葫芦岛市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月31日-2026年4月2日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在个别记录不全面的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称兴城市医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年4月16日-2026年4月17日,2026年4月20日-2026年4月20日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在个别文件未及时修订等问题；在收货与验收方面存在验收结束后未及时加封并标示等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。　　附件：2026年5月第一周医疗器械出口销售证明信息.xlsx

根据《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》（2026年第47号，以下简称《公告》）等相关规定，对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心提出药品试验数据保护的申请（模板见附件），提出申请的具体资料要求详见模板。 附件：关于对**（品种名称）给予药品试验数据保护的申请国家药监局药审中心2026年5月15日

　　根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：　　对山东华信制药集团股份有限公司的龙香平喘胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2026年5月12日—2032年2月25日、ZYB20720260110。　　特此公告。　　　　国家药监局2026年5月12日

　　根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司的蒲地蓝消炎口服液、贵州百灵企业集团制药股份有限公司的复方一枝黄花喷雾剂、陕西摩美得气血和制药有限公司的双石通淋胶囊、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的双花百合片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026015、ZYB2072026013、ZYB2072026012、ZYB2072026014。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　　　国家药监局2026年5月12日

　　根据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》(国家药监局〔2025〕123号)规定，我局对西藏鱼跃医疗投资有限责任公司互联网医疗器械信息服务进行了备案，现公示如下：企业名称互联网医疗器械信息服务备案号网站名称服务器所在地址域名IP地址西藏鱼跃医疗投资有限责任公司藏网药械信备字〔2026〕000001号西藏鱼跃医疗投资有限责任公司成都市东部新区简州新城方家林大道以东、朝阳大道以南yuwellxz.com8.137.108.138西藏自治区药品监督管理局2026年5月15日

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实保障群众用药安全，近日，乡宁县市场监管局聚焦基层医疗用药关键领域，组织开展药品安全专项检查行动，以精准监管、严格执法、普法赋能，全力筑牢基层用药安全防线。专项检查行动以乡镇卫生院分院、村卫生室为重点，坚持全覆盖、无死角。检查过程中，执法人员严格依据《药品管理法》等法规，严查药品购进渠道，核对采购资质、票据及验收记录，严防非法购药；规范药品储存养护，核查温湿度记录和仓储设施，严查过期、变质药品；查验药品使用台账及不良反应监测情况，督促完善管理制度。同时，现场开展普法宣传，压实医疗机构主体责任，提升从业人员安全意识。检查发现，绝大多数基层机构管理规范。针对少数单位存在的温湿度记录不完整、养护台账不健全、药品摆放不规范等问题，执法人员逐一指导整改，并全程跟踪督办，确保隐患清零。  截至目前，共出动执法人员200人次，累计检查卫生院分院9家、分院下属医疗机构5家、村卫生室60余家，全面排查药品采购、储存、使用全链条风险隐患，坚决守住药品安全底线。乡宁县局将持续深化基层药品安全监管，常态化开展监督检查，狠抓问题整改闭环，不断规范药品使用管理，全力筑牢基层药品安全防护屏障。

根据《福建省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》文件精神，经研究，现将骨碎补、茯苓、厚朴、南方红豆杉、陈皮、岗梅、栀子根、大蓟、金樱子、毛冬青、败酱草、重楼等12个品种列入福建省第二批产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录。特此公告。福建省药品监督管理局2026年5月14日