日前，福建省药监局、福建省卫健委联合发布第一批“闽医名方”，福建中医药大学附属人民医院保肾口服液等28个医疗机构制剂品种和福建中医药大学国医堂扶正抑瘤方苓荷方等8个协定方品种分别入选。为积极推进福建省中医药科研和创新，促进福建省名老中医经验方、医疗机构协定方传承发展，2025年10月以来，福建省药品监管局将联合省卫健委积极开展福建省“闽医名方”遴选工作。通过广泛征集、资料审核、专家评审等环节，从全省医疗机构申报的61个医疗机构制剂品种和104个协定方品种中遴选出上述36个品种。下一步，省药监局将联合省卫健委加大政策支持力度，以首批“闽医名方”为标杆，开展相关经验总结推广，及时评估遴选试点成效，固化经验做法，积极推进“闽医名方”在医联体内开展临床使用、积累临床经验，推进“闽医名方”积极向中药新药转化。

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，有效强化胶体金体外诊断试剂质量安全监管，近日，北京市药监局制定发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2025版）》，指导监管人员加强科学监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，全力守护公共卫生安全底线，保障人民群众生命健康安全。　　百姓熟知的新冠抗原试纸、早早孕试纸、排卵试纸，都属于胶体金体外诊断试剂。这类产品凭借快速便捷的优势，广泛用于疾病诊断、疫情防控、生育健康检测等领域，其质量优劣直接关系临床诊疗与公共卫生应急保障效能。该《指南》立足首都监管实际，紧扣新版规范最新要求，充分吸纳监管实践与质量管理成熟经验，聚焦胶体金产品生产过程中十二个体系管理重点环节，对质量管理要求作出系统性细化，既为监管人员明确“查什么、怎么查”，也为企业提供“做什么、怎么做”的清晰指引，有效解决行业共性问题与监管痛点难点；同时还针对突发公共卫生事件应对需求，完善应急状态下扩产、质控、追溯、储运等关键要求，提升快速响应与稳定供应能力，助力首都公共卫生应急体系建设。　　下一步，北京市药监局将持续深化医疗器械全生命周期监管科学研究，紧盯行业热点和产业焦点，不断强化检查指南建设，以更严密监管、更优质服务护航首都医疗器械产业高质量发展，切实守护人民群众生命健康安全。链接：北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)》的通知 京药监发〔2026〕122号

为进一步深化“放管服”改革，推动审管衔接、服务前移，近日，阳泉市市场监管局联合市审批局对一家已取得营业执照、正在筹备开业的新办药店开展上门规范指导。现场，工作人员重点核验企业申请材料的符合性及基础条件，对申报流程、许可要求进行现场说明；依据《药品经营质量管理规范》，逐项指导药店营业场所布局、设施设备配备、计算机管理系统、质量管理文件体系、人员培训及健康档案等内容。此次联合指导是落实“审管联动”工作机制的具体实践，实现了从“坐等审批”到“主动上门”、从“事后监管”到“事前规范”的服务转变，帮助企业提前发现并整改问题，降低开业后违规风险。阳泉市局将持续加强与市审批局的协同配合，完善“证前指导+日常监管”闭环管理机制，不断提升药品经营领域政务服务与监管效能，切实保障群众用药安全。（贾瑞洁 王国昕）

 2026年6月8日至6月12日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1重庆赋新生物医药有限公司真菌荧光染色液渝械备20170110号2026年6月11日重庆市药品监督管理局变更备案

各市、县、自治县市场监督管理局，省局各处室、各直属单位：    为进一步规范行政决策行为、优化药品监管政策供给、提升依法行政水平，我局对2025年12月31日前印发的行政规范性文件和政策措施类文件进行了全面清理。经梳理研究，决定废止《海南省食品药品监督管理局关于下发药品注册约谈制度的通知》等25个行政规范性文件和政策措施类文件。现将清理结果予以公布。    本通知自发布之日起施行。    附件：规范性文件和政策措施类文件失效或废止目录                                 海南省药品监督管理局                                    2026年6月15日（此件主动公开）附件规范性文件和政策措施类文件失效或废止目录序号文件名文件号或印发日期一、规范性文件9个1海南省食品药品监督管理局关于下发《药品注册约谈制度》的通知琼食药监注〔2013〕16号2海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产企业约谈告诫制度》的通知琼食药监药产〔2014〕13号3海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产企业日常监督检查管理规定（试行）》的通知琼食药监药产〔2014〕16号4海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》的通知琼食药监药通〔2015〕115号5海南省食品药品监督管理局关于修改《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》的通知琼食药监药通〔2016〕72号6海南省食品药品监督管理局关于开展药店违法违规销售处方药专项整治的通知琼食药监药通〔2016〕34号7海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》的通知琼食药监药通〔2018〕29号8海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省食品药品监督管理局特殊管理药品流通监管定期巡查制度》的通知琼食药监药通〔2018〕34号9海南省药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存运输有关事项的通知琼药监规〔2019〕1号二、政策措施类文件16个10海南省药品监督管理局关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知琼药监药通〔2023〕7号11海南省药品监督管理局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告2022年9月12海南省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械优先审批程序》的通知琼药监械〔2022〕145号13海南省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械审批程序》的通知琼药监械〔2022〕146号14海南省药品监督管理局关于优化2项行政许可事项的公告2020年3月15海南省食品药品监督管理局关于印发海南省药械不良反应/事件监测工作表彰管理规定（暂行）的通知琼食药监安〔2013〕29号16海南省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理有关事宜的通知琼食药监市〔2012〕86号17海南省食品药品监督管理局关于印发《药品生产企业药品不良反应监测约谈制度》的通知琼食药监安〔2012〕15号18海南省食品药品监督管理局关于药品标签备案管理有关规定的通知琼食药监注〔2010〕2号19海南省食品药品监督管理局关于进一步规范医疗机构制剂配制的通知琼食药监安〔2010〕28号20海南省食品药品监督管理局转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知琼食药监市〔2009〕23号21关于做好注射剂类药品生产工艺和处方变更研究与申报工作有关事宜的通知琼食药监安〔2009〕28号22海南省食品药品监督管理局转发关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知琼食药监市〔2008〕26号23海南省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂和肽类激素管理的通知琼食药监安〔2007〕51号24海南省食品药品监督管理局关于重新核发麻醉药品和精神药品经营许可有关事宜的通知琼食药监安〔2006〕17号25海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》的通知琼食药监市〔2006〕1号 

各市、县（自治县）市场监督管理局（药品监督管局）、省局各处室、直属单位，各有关药品企业：《关于加强基本药物质量监督管理的规定》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。                                                 海南省药品监督管理局                                                2026年6月14日（此件主动公开） 关于加强基本药物质量监督管理的规定 一、总  则第一条　为加强海南省基本药物质量监督管理，保证全省生产、经营和使用的基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家基本药物目录管理办法》《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规文件，制定本规定。第二条  本规定所称基本药物品种应当是国家基本药物目录中的品种。第三条  本规定所称基本药物生产企业，是指在基本药物集中采购公开招标中中标的药品上市许可持有人（含自行生产或委托生产的持有人）；所称基本药物配送企业，是指在上述招标采购中中标的药品经营企业（含药品批发企业）。第四条　省药品监督管理局负责组织实施、指导协调全省基本药物质量监督管理工作，负责具体实施辖区内基本药物生产质量监督管理工作，指导市县市场监督管理局实施配送和使用环节的质量监督管理工作。第五条　市县市场监督管理局应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，利用现有资源，加强对基本药物质量监督管理。第六条  基本药物上市许可持有人应当推进技术创新与工艺改进，持续提升药品质量与疗效。建立健全质量保证体系与药物警戒体系，加强上市后不良反应监测、识别、评估与控制，防控药品安全风险。二、生产监管第七条  省药品监督管理局要做好基本药物已上市药品监督检查，确保基本药物按核准的处方工艺生产。第八条　基本药物生产企业应当针对基本药物生产规模大、批次多的特点，对处方工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。第九条　省药品监督管理局负责组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，对核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。第十条  基本药物生产企业应当加强对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节的管理，确保质量保证体系的有效运行，确保药品质量。第十一条　省药品监督管理局负责加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报省级医药集中采购机构。第十二条  省药品监督管理局负责建立辖区内基本药物上市许可持有人品种档案与监管档案，为基本药物生产监管、风险防控与质量追溯提供依据。三、流通、使用监管    第十三条  鼓励和推动基本药物配送企业，尤其是具有药品现代物流条件的药品批发企业兼并重组、整合配送资源，提高全省药品配送能力。    第十四条  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，全面规范基本药物购进、验收、储存、养护、出库、运输、追溯等全过程质量管理工作。    配送企业购销基本药物，应当依法签订购销合同，明确药品质量责任、储运规范、追溯管理、售后处置等质量条款，确保条款内容符合药品监管法定要求。购销活动应当依法索取、开具合法有效税票，随货附带销售出库单，严格执行票、账、货、单以及追溯信息一致规定，对信息不符、内容异常的，严禁验收入库。    配送企业购进基本药物不得委托验收，应由本企业在岗质量管理人员实施。    配送企业应当根据药品包装及道路、天气状况等情况，完善药品储运防护措施，落实温控、防潮、避光等管控要求，有效防范运输环节质量风险，保障农村、偏远地区基本药物配送质量安全。    配送企业应当全面落实药品追溯管理制度，完成基本药物出入库扫码核验、数据实时上传，实现全流程可追溯、可核查。    第十五条　省药品监督管理局加强对基本药物配送企业的监督管理，适时组织对配送企业进行监督检查，定期开展企业质量管理体系分级分类评价；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报省级医药集中采购机构。    省药品监督管理局结合《药品经营许可证》许可事项检查和药品经营质量管理规范符合性检查、日常监督等，每年至少对配送企业组织一次监督检查。    第十六条  药品零售企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》，健全基本药物质量管理制度，规范购进验收、储存养护、陈列销售、处方审核、用药指导、追溯上传等各环节管理，保障在售基本药物质量安全。药品零售企业购进基本药物，应当严格核验供货方资质、药品合格证明文件、税票、销售出库单及追溯信息，逐项核对药品品名、规格、批号、数量等关键内容，核验一致后方可入库上架，严禁购进和销售来源不明、票证不全、信息不符的药品。药品零售企业应当按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供基本药物购药咨询和用药指导。药品零售企业销售基本药物，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对处方的合法性与合理性进行审核。第十七条　市县市场监督管理局可结合《药品经营许可证》许可检查和药品经营质量管理规范符合性检查、日常监督、专项检查等，三年内对辖区内基本药物零售药店全覆盖检查。第十八条  医疗机构应当严格落实药品管理法律法规，加强基本药物管理，重点规范购进验收、储存养护、调配使用、追溯管理等环节，保证基本药物质量。医疗机构采购基本药物，必须按照国家规定，严格落实进货检查验收制度，逐批核验药品合格证明、包装标识及追溯信息，对不符合法定要求的药品，不得购进和使用。医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的基本药物购进、验收记录。购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期届满后1年。医疗机构应严格落实药品分类存放、温湿度管控、防潮防虫、避光防尘等养护措施，定期开展库存药品盘点、近效期药品管理，严防药品变质、失效、污染等质量问题。第十九条　省药品监督管理局、各市县市场监督管理局按照属地管理、分级负责原则，强化医疗机构基本药物质量监督检查。对日常检查、抽样检验、投诉举报、不良反应监测、追溯预警发现的质量隐患和违法问题，及时核查溯源、依法处置、督促整改。相关违法违规查处情况应当及时通报同级卫生健康行政部门，健全部门信息共享、联合监管、协同共治机制。省药品监督管理局根据风险研判和工作部署，适时组织全省医疗机构基本药物质量专项检查。各市县市场监督管理局每年至少对辖区基层医疗机构药房基本药物质量管理情况开展一次监督检查，压实医疗机构药品使用质量主体责任，筑牢基层基本药物安全底线。四、抽  验第二十条　省药品监督管理局负责组织开展、协调全省基本药物的监督抽验工作。第二十一条　加强对省级集中采购的国家基本药物中标品种的抽验，每年对省内生产企业的在产基本药物进行全覆盖抽验。第二十二条　市县市场监督管理局应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第二十三条　对于抽验不合格的基本药物，省药品监督管理局应当及时发布药品质量公告。五、药品不良反应监测及其他第二十四条  基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告、调查、分析、评价和处置制度，及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当依法采取控制及召回措施。第二十五条  各级药品不良反应监测机构应当进一步加强对基本药物药品不良反应的监测与评价工作，及时分析评价不良反应，完善并严格药品安全预警和处置机制。第二十六条  省药品监督管理局按照国家药品监督管理局部署，将基本药物品种纳入药品信息化追溯体系管理。第二十七条  本规定自发布之日起施行。《海南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理的规定的通知》（琼食药监安〔2009〕59号）同时废止。国家如有新规定，按国家最新规定执行。

石榴云/新疆日报讯（记者 苏璐萍报道）近日，自治区中医药管理局公布《新疆维吾尔自治区第一批地方特色民族药药品目录》，祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、雪莲注射液等49种药品入选。这些药品根植于新疆各民族传统医药理论，历经长期临床验证，疗效确切，在基层防病治病中应用广泛。此次入选药品涵盖感冒、呼吸道疾病、口腔护理等多个领域。其中祖卡木颗粒、复方一枝蒿颗粒等为民众熟知的常用药，西帕依固龈液在口腔护理领域普遍使用，雪莲注射液是特色治疗用药。自治区中医药管理局医政处副处长纪蓓表示，梳理筛选本土优质民族药品种，有利于保护传承民族医药精粹，也为规范化使用、研发与生产奠定基础。少数民族医药是中医药事业的重要组成部分。2024年以来，新疆从法治保障和产业规划两方面推动民族医药从资源禀赋向产业优势转化。当年5月《新疆维吾尔自治区中医药条例》正式施行，从法律层面明确中医药包含维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等各民族医药，并为中药创新研发和优势品种培育提供法治支撑。同期，自治区中医药管理局揭牌成立，新增促进中药产业发展职能。2025年，新疆又先后印发了地方特色民族药的认定标准和产业高质量发展实施方案，明确培育龙头企业、建设中药材“定制药园”等目标。同时，一批本地民族药已纳入自治区医保目录；部分品种在中亚国家注册上市，实现跨国流通。下一步，新疆将以此次名录公布为契机，持续挖掘民族医药资源潜力，推动标准化研发和品牌化推广，让优质民族药更好服务各族群众健康。

　　公示品种：清宁丸、琥珀安神丸和芪药消渴胶囊　　公示期：2026.06.16到2026.07.16　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

江西烁之康医药物流有限公司：江西烁之康医药物流有限公司（药品经营许可证：赣 AA7900667，注册地址：江西省新余市洽水区下村工业平台大一路12号5栋101）,于2026年4月20日由我局公告暂停药品经营活动。近期，该公司向我局申请恢复药品经营，经现场检查，认定符合重新开业条件，现准允恢复药品经营。江西省药品监督管理局2026年6月16日