《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读

一、起草背景

为全面贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神、深入贯彻落实习近平总书记视察贵州时的重要讲话精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，持续优化营商环境，深化第二类医疗器械审评审批制度改革优化，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规，制定《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称审查程序）。

二、主要内容

本《审查程序》共22条，从适用范围、申请条件、办理流程、优化措施等方面对省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作要求进行明确。

申请条件方面，《审查程序》第5条明确了申请适用本程序的四个条件：一是产品已明确界定为第二类医疗器械；二是产品具有技术创新和领先优势，三是申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品；研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；四是产品具有显著的临床应用价值；外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

办理原则方面，《审查程序》第3条明确规定省药品监管局医药产业靠前服务专班各成员单位，依职责按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对第二类创新医疗器械予以优先办理。

优化流程方面，《审查程序》第8条、第11条、第15条、第16条明确了创新医疗器械初审流程和时限、开通“绿色通道”、缩短检验时限、对创新产品注册工作给予专项辅导、进一步压缩现场核查、技术审评、行政审批时限等内容，对生产许可事项开展并联审批。

三、几个主要问题说明

（一）关于适用范围

除省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定适用本《审查程序》之外，外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形办理。

（二）关于认定产品具有技术创新和领先优势

《审查程序》明确规定了产品具有技术创新和领先优势的几个情形：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；二是依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；三是核心技术发明专利的申请已公开，由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；四是在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权。

（三）关于技术审评、注册核查及审批时限

《审查程序》规定，符合第二类创新医疗器械首次注册事项，技术审评时限由法定的60个工作日压缩至30个工作日，压缩时限50％；审批时限由法定的20个工作日压缩至2个工作日，压缩时限90％，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。总的审评审批时限由法定的158个工作日压缩至37个工作日，总压缩时限77％。

（四）关于注册收费

《审查程序》规定，第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定。免收产品注册费。