柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于在美国市场引入了不符合 FDA 批准使用说明的涉事产品等原因。生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular对其生产的微导管（国械注进20183030099）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

处罚决定书文号：渝北市监处字(2024)12号当事人名称：重庆渝北叶凤诊所统一社会信用代码：91500112MA60UBLD1H类型：个人独资企业住所：重庆市渝北区龙塔街道尚品路1008号丰业御景铭洲1、2、3、6（裙楼）幢-1-高10投资人：叶*成立日期：2020年4月16日2023年9月13日执法人员对位于渝北区龙塔街道尚品路1008丰业御景铭洲1、2、3、6（裙楼）幢-1-商10的重庆渝北叶凤诊所进行检查，在检查中发现有：一、“掌佣牌尿液分析试纸”，医疗器械注册证编号为渝械注20172400173，规格50条，生产日期20191018，失效期20210417，共一瓶（瓶中剩余少量）。二、CHGD牌肝素钠（采血管），规格5ml，生产批号20210975，失效日期20230317，共15支。三、医用缝合针，规格01/2弧7*17，注册证号沪械注准20172010555，生产日期2018年10月8日，有效期3年，共1盒。四、一次性使用推进器，注册证号苏械注准20162660949，生产日期20200707，失效日期20230706，共14支。上述4种医疗器械已过期或失效。上述产品属于医疗器械，均超过了使用期限。执法人员现场对超过保质期的医疗器械进行了扣押，经报请局领导批准，本局决定于2022年9月14日予以立案调查，并指定周睿、侯双坪调查处理。调查认定的事实：经查，当事人单位名称为重庆渝北叶凤诊所，于2020年4月16日登记注册的，，办理有医疗机构执业许可证，编号为：PDY90734050011217D2112，诊疗科目：内科、妇产科、妇科专业、中医合科（输液）。经核实，上述过期的医疗器械都是从之前的“刘泽康诊所”接手来的，没有单独计算价格，也没有进货单据，同时上述医疗器械都是没有用过的，也没有销售。无法核算其货值金额和违法所得。上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、负责人叶凤身份证复印件1份，用于证明当事人的主体资格。2. 现场检查笔录1份、询问笔录1份、现场检查照片打印件2页，证明当事人经营过期的医疗器械的违法事实。我局于2023年11月28日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法向当事人告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。我局认为：当事人作为医疗执业诊所，应高度重视医疗器械使用安全，严格按照相关法律的规定履行职责、规范经营。本案中，当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、经营单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以处理。该案调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实，执法人员查获的过期医疗器械，未有直接证据证明当事人使用或销售时产生了费用。依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少的;”的规定，办案人员结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等因素进行综合裁量后决定对当事人予以减轻的行政处罚。1.根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，对当事人作如下处罚决定：1.没收“掌佣牌尿液分析试纸”50条、CHGD牌肝素钠（采血管）15支、医用缝合针1盒、一次性使用推进器14支；2.罚款3000元。当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，将罚款交到华夏银行网点（收款人：重庆市财政局，开户银行：中国华夏银行渝中支行，账号：63920181910000564）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。       重庆市渝北区市场监督管理局2024年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-82号处罚名称宇安（河南）控股有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案处罚类别1警告；罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚类别2-处罚事由宇安（河南）控股有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第二十九条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）、（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》（2022版国家市场监督管理总局令第53号）第七十八条第（一）项行政相对人名称宇安（河南）控股有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA481B680B行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王卫杰处罚结果罚款4.7万元；没收违法所得0.876万元；警告。处罚决定日期2024-02-02处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-02-02备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-93号处罚名称宇安（河南）控股有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案处罚类别1警告；罚款；没收违法所得;没收非法财物处罚类别2-处罚事由宇安（河南）控股有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第二十九条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》（2022版国家市场监督管理总局令第53号）第七十八条第（一）项行政相对人名称宇安（河南）控股有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA481B680B行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王卫杰处罚结果罚款4.7万元；没收违法所得0.936万元；警告。处罚决定日期2024-02-02处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-02-02备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政执法案件信息公开表（2024年第1期，总第139期）序号1行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2023〕53号案件名称重庆万源佳药业有限公司生产劣药红芪案违法企业名称或违法自然人名称重庆万源佳药业有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码9150024230517268XN 法定代表人/负责人姓名童曼云主要违法事实当事人生产的红芪（批号：C-230501），经重庆市黔江食品药品检验所检验，结果不符合规定；经中国食品药品检定研究院复检，结果仍不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，该批红芪为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收劣药红芪103.35kg；2.没收违法所得40248.69元；3.罚款103374.48元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2024.02.02公示日期2024.02.05备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2024〕122023008519号行政处罚当事人基本情况单位名称上海国亿医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）91310112MA1GDWBB1U法定代表人（负责人）姓名违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款1.000000万元，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称上海市闵行区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-01-24行政处罚决定书上海市闵行区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监闵处〔2024〕122023008519号当事人：上海国亿医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310112MA1GDWBB1U住所：上海市闵行区莘潭路154号底层B室法定代表人：王洪岩经查证，当事人上海国亿医疗器械有限公司系第三类医疗器械经营企业，主要销售注射针，注射器，输液器等第三类医疗器械。2021年12月，当事人取得了第三类医疗器械许可证，许可证上载明的库房地址为闵行区颛桥镇颛兴东路999弄38、58号二幢三层316室。2023年6月起，当事人在未作提出医疗器械经营许可证变更申请的情况下，将所经营的第三类医疗器械改存放于闵行区莘谭路154号底层B室。2023年10月11日，经执法人员现场检查，现场查见存放于闵行区莘谭路154号底层B室的医疗器械胰岛素注射针和无菌笔式注射针均未作入库验收。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人法定代表人提供并确认的营业执照复印件，法定代表人的身份证明各1份，证明了当事人的主体身份及本局具有管辖权；证据二：执法人员收到的闵行区市场局对于当事人关于医疗器械经营的飞行检查表单和相关证据材料，执法人员询问当事人法定代表人所做的询问笔录各1份，证明了当事人作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所和库房地址的事实；证据三：执法人员收到的闵行区市场局对于当事人关于医疗器械经营的飞行检查表单和相关证据材料，执法人员询问当事人法定代表人所做的询问笔录各1份，证明了当事人经营第三类医疗器械违反了医疗器械经营质量管理规范有关要求的事实；证据四：其他证据材料。以上书证、物证等材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。2023年12月21日，本局依法向当事人送达了沪监管闵罚告〔2023〕122023008519号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人未在规定的期限内进行陈述、申辩。本局认为：1、本案中，当事人经营第三类医疗器械，理应遵守相关管理要求，未经申请变更核准擅自变更库房地址可能造成经营行为脱离监管，当事人不遵守医疗器械经营质量管理规范规定，对所经营的医疗器械未作入库验收，可能造成因疏于管理引发的实质危害后果，应予惩戒。2、鉴于当事人积极配合执法人员的调查，态度诚恳，认识深刻，并主动提供证据材料，故本着处罚和教育相结合的原则对当事人从轻行政处罚。综上，当事人的上述行为分别违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款：“从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定，分别构成了违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的行为和第三类医疗器械经营企业擅自变更库房地址的行为。对当事人违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的行为：依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚”的规定，决定处罚如下：一、责令限期改正。对当事人擅自变更第三类医疗器械库房地址的行为：依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，决定处罚如下：二、责令限期改正；三、罚款人民币壹万元整。现要求当事人：■自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整（大写）、违法所得零（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。■于收到行政处罚决定书之日起十五日内履行第一项、第二项的行政处罚。如当事人不服本决定：■可以在收到本决定书之日起六十日内依法向闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请”内容。上海市闵行区市场监督管理局2024年01月24日（市场监督管理部门将依法向社会公开本行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2024〕282023008696号行政处罚当事人基本情况单位名称上海孑坷医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JEHF63T法定代表人（负责人）姓名纪小香违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款3.000000万元，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-01-24行政处罚决定书机构代码：8862351631上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2024〕282023008696号（银行缴款码：2823008696）当事人：上海孑坷医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码或身份证件号码：91310116MA1JEHF63T住所（住址）：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢4楼（金工经济小区）法定代表人（负责人、经营者）：纪小香根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，证号：沪金食药监械经营许20210744号，有效期限：至2026年09月26日，经营场所：金山区金山工业区亭卫公路6726号9幢103室，库房地址：金山区金山工业区亭卫公路6726号9幢103室。当事人发证时间为2021年09月27日的《医疗器械经营许可证》载明的经营范围为（原《分类目录》分类编码区）：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械；6846植入材料和人工器官；6865医用缝合材料及粘合剂；***（新《分类目录》分类编码区）：三类：04骨科手术器械；13无源植入器械；***。当事人发证时间为2023年7月28日的《医疗器械经营许可证》载明的经营范围为（原《分类目录》分类编码区）：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械；6825医用高频仪器设备；6830医用x射线设备；6846植入材料和人工器官；6865医用缝合材料及粘合剂；***（新《分类目录》分类编码区）：三类：04骨科手术器械；05放射治疗器械；06医用成像器械；09物理治疗器械；13无源植入器械；***。经查证，当事人于2022年1月5日至2023年1月11日期间向雅培医疗（上海）有限公司采购植入式心脏起搏电极导线（国械注进20153120981）21件、植入式心脏起搏器（国械注进20173126407）2件、植入式心脏复律除颤器（国械注进20153122692）2件、植入式心脏复律除颤器（国械注进20163123046）1件、植入式心脏起搏器（国械注进20173126416）1件、植入式心脏起搏器（国械注进20183120455）6件、临时心脏起搏电极导线（国械注20193122164）6件、植入式心脏除颤电极导线（国械注进20163122694）3件、撕开鞘（国械注进20153034188）22件，采购金额共计615670.43元。另于2022年1月11日至2023年1月16日全部销售给山西海林尔医疗器械有限公司，销售金额共计770299.86元。其中植入式心脏起搏器（国械注进20173126407）、心脏起搏电极导线（国械注进20153120981）、植入式心脏复律除颤器（国械注进20153122692）、植入式心脏复律除颤器（国械注进20163123046）、植入式心脏起搏器（国械注进20173126416）、植入式心脏起搏器（国械注进20183120455）、临时心脏起搏电极导线（国械注进20193122164）、植入式心脏除颤电极导线（国械注进20163122694）等8种产品按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6821医用电子仪器设备，按照新《分类目录》分类编码区属于12有源植入器械。撕开鞘（国械注进20153034188）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6877介入器材，按照新《分类目录》分类编码区属于03神经和心血管手术器械。上述9种产品未在当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。上述事实，有:现场笔录，当事人法定代表人授权委托人询问笔录、当事人营业执照复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、授权委托人身份证复印件、产品医疗器械注册证复印件、经营发票复印件、采购销售记录复印件等予以证明。2024年01月15日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条第一款的规定，构成了擅自变更经营范围的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正，并决定处罚如下：罚款人民币叁万元整。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局年　月　日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附相关法律条款：《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2024〕142023007294号行政处罚当事人基本情况单位名称上海复美澄桥大药房有限公司统一社会信用代码（注册号）913101147687700101法定代表人（负责人）姓名王杏弟违法行为类型不标明价格的，不按照规定的内容和方式明码标价的，在标价之外加价出售商品或者收取未标明的费用的，违反明码标价规定的其他行为行政处罚内容没收违法所得0.014578万元，罚款0.030000万元作出行政处罚决定机关名称上海市嘉定区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-01-23行政处罚决定书机构代码：8072452690上海市嘉定区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监嘉处〔2024〕142023007294号当事人：上海复美澄桥大药房有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101147687700101住所：上海市嘉定区裕民南路1673号一层法定代表人：王杏弟2023年9月5日我局接到举报反映当事人在出售西药时多收费。2023年9月7日我局执法人员根据举报线索对当事人进行现场检查。2023年9月25日，我局依法对当事人立案调查。经查，当事人成立于2004年11月8日，主要从事药品零售业务。自2018年1月起，当事人使用的医保结算软件系统价格默认四舍五入，逆向取整，导致消费者实际支付超出药品标价的金额合计145.78元。案发前，当事人已自行修复医保结算软件系统，停止违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场照片、举报单、询问笔录、当事人出具的收银单、“顾客消费汇总统计”电子表格、情况说明、当事人营业执照、药品经营许可证、法定代表人身份证、委托代理人身份证、授权委托书等相关证据证实。我局于2023年12月28日依法向当事人送达《行政处罚告知书》（沪市监嘉罚告〔2023〕142023007294号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见，逾期视为放弃上述权利。我局于2024年1月8日向当事人送达了《责令退款通知书》，责令当事人自收到该通知书之日起七日内退还多收价款。难以查找多付价款消费者的，应当公告查找。经核实，当事人已自2024年1月8日起在店门口显著位置张贴公告，为消费者办理退差价手续。截至2024年1月16日，当事人应退多收价款145.78元，实退多收价款0元，未退多收价款145.78元。当事人在向消费者收取药品款项时四舍五入、逆向取整的行为，属于在标价外加价出售药品的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第二款：“经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。”的规定。依据《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第（三）项：“经营者违反明码标价规定，有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款：（三）在标价之外加价出售商品或者收取未标明的费用的；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，我局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出行政处罚如下：1、没收违法所得壹佰肆拾伍元柒角捌分；2、罚款人民币叁佰元整。罚没款合计人民币肆佰肆拾伍元柒角捌分。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚款交至本市各银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向上海市嘉定区人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市嘉定区市场监督管理局二○二四年一月十八日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，河南省药品监督管理局组织对郑州百花伊人商贸有限公司等24家化妆品经营单位开展了飞行检查。针对检查发现的问题，已要求化妆品经营单位所在地化妆品监管部门依法依规进行处理。同时，督促经营单位按期整改到位。现将24家化妆品经营单位有关检查情况、处理情况予以通告。2024年2月1日郑州百花伊人商贸有限公司等24家化妆品经营单位飞行检查处理情况经营单位名称检查发现问题处理情况郑州百花伊人商贸有限公司5已完成整改郑州佳芬商贸有限公司5已完成整改郑州市扶水日用品有限公司5已完成整改郑州市诗钰商贸有限公司6已完成整改开封市天彩楚昂商贸有限公司龙成店4已完成整改开封市开发区悦容堂美容店7已完成整改开封市开发区剪绣理发店7已完成整改平顶山宝丰县杨庄镇汇通生活超市3已完成整改平顶山新华区铭佳造型美发店6已完成整改安阳高新区丽美文体百货商行4已完成整改安阳市文峰区章光养发曙光路店2已完成整改安阳市文峰区丹尼斯彰德府店宝琪兰化妆品专柜5已完成整改内乡县阿平美发部3已完成整改内乡县新丽美容美发用品店6已立案方城县媚丽现代化妆品店4已立案周口市示范区梵木美发店6已立案周口市川汇区圣鼎堂美发馆7已立案另，检查组实地检查发现：安阳高新区金荣炫妆行、镇平康博医药销售有限公司、郑州中里巴人健康管理有限公司未能在登记地址找到相应化妆品经营者；李文奇、王庆庆网络店铺未能在显示地址找到相应化妆品经营者；开封市鼓楼区艳萍鸿达美容美发用品商行、安阳市聚美商贸有限公司未营业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕77号当事人湖南永康医疗器械有限公司组织机构代码914307266985760273法定代表人孙宏贵违法类型生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收违法所得4432.8元；2.处20000.00元罚款（货值金额不足1万元）。合计罚没款24432.8元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年1月31日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕77号当事人：湖南永康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：914307266985760273住所（住址）：湖南省常德市临澧县安福街道经济开发区金诚创业基地内5栋A座法定代表人：孙宏贵2023年8月4日，本局收到江西省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（赣械核〔2023〕49号)，函附有江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230649)1份，报告显示由你公司生产的医用棉球（型号规格：灭菌级、0.3g/个，批号：20220905）被江西省药品监督管理局抽样，经检验，检验项目【下沉时间】不符合湘械注准20172140018《医用棉球》技术要求。2023年8月16日执法人员依法送达该报告书并进行了现场核查，你公司收到报告书后当天向江西省药品监管局申请复检，江西省药品监管局受理后指定北京市医疗器械检验研究院进行复检，2023年11月20日收到你公司提供的由北京市医疗器械检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：F-W-0038-2023），检验结果依然是【下沉时间】不符合湘械注准20172140018《医用棉球》技术要求，你公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。经查，你公司于2022年9月15日生产医用棉球（生产企业：湖南永康医疗器械有限公司、型号规格：灭菌级、0.3g/个，批号：20220905）3330袋，成品入库3200袋、检验用125袋、留样5袋。2022年9月15日至2022年10月21日销售给长沙紫芊生物科技有限公司等6家单位共7笔销售记录，销售单价为1.3元/袋至1.47元/袋不等，销售金额为4432.8元。现场检查你公司成品仓库，未见批号为20220905的医用棉球，已全部销售完毕无库存。你公司收到不合格报告后对该批次产品的留样自检查找原因，5袋留样已用完，并对上述产品进行召回，召回为0，你公司违法所得为4432.8元，货值金额为4612.88元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司医疗器械生产许可证、营业执照、医用棉球的注册证等资质文件复印件1套，证明你公司是合法医疗器械生产企业。2.《批生产记录》1份、你公司销售记录1份，证明你公司对医用棉球（型号规格：灭菌级、0.3g/个，批号：20220905）生产、销售、库存等情况。3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。4.江西省医疗器械检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：JDS2023256)1份、北京市医疗器械检验研究院出具的《检验报告》（复验）（报告编号：F-W-0038-2023）1份，证明你有限公司生产的医用棉球不符合经注册的产品技术要求的情况。5.《产品召回情况说明》《整改报告》等资料，证明你公司履行召回义务及产品召回和整改等情况。你公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。鉴于你公司积极配合执法检查，主动履行召回义务，对进行不合格产品进行召回，但产品已全部销售完毕未能召回，并向本局提交整改报告和请求减免的请求，对质量管理体系进行自查整改，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定从轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”的规定，本局对你公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为决定给予如下行政处罚：1.没收违法所得4432.8元；2.处20000.00元罚款（货值金额不足1万元）。合计罚没款24432.8元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款按照湖南省非税收入缴款通知单的要求缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2024年1月31日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。