安徽省药品（含中药配方颗粒）生产第二分局日常监督检查信息（2024年1月）序号检查时间企业名称生产地址企业关键人员检查人员缺陷项目检查结论处理措施法定代表人或企业负责人质量负责人生产负责人12024.1.2-.1.3亳州市谯郡堂中药饮片有限公司安徽省亳州市高新区槐花路919号王井生桑庆庆张婉李有军 汝燕涛 李朋艳严重缺陷:0项主要缺陷:1项一般缺陷:7项待整改后评定告诫22024.1.5安徽健怡堂中药饮片有限公司安徽谯城经济开发区药都大道2125号胡胜利张静田彬刘静文 潘家峰复查符合解除暂停生产销售32024.1.19安徽新兴中药材饮片有限公司亳州市谯城区十八里工业园区药都大道66号杨仿林尹兰萍张伟刘静文 宁良琦严重缺陷:0项主要缺陷:0项一般缺陷:7项符合-42024.1.19安徽省聚参堂中药饮片有限公司亳州市南部新区工业区内，华佗大道东侧，纬一路南侧王岩岳明明母东影刘静文 宁良琦严重缺陷:0项主要缺陷:2项一般缺陷:6项待整改后评定告诫、约谈52024.1.22安徽国奥中药饮片有限公司亳州市南部新区工业区内，华佗大道东侧，纬一路南侧沈海涛程云霄刘贺刘静文 宁良琦严重缺陷:0项主要缺陷:2项一般缺陷:3项待整改后评定告诫、约谈、警告，限期整改。企业申请暂停生产销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆美迪生医药有限公司：经查，你单位在其《药品经营许可证》存续17个月期间，未在经核准的注册地址上开展经营活动，未申请注册地址变更，未注销其药品经营许可证。涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条规定，责令你单位7日内补办变更登记手续，改正违法行为，并拟给予以下行政处罚：警告。因采取直接送达、邮寄送达等方式无法送达处罚文书，现依法向你单位公告送达《行政处罚告知书》（渝药监药罚告〔2023〕24号）。请在本公告发出之日起三十日内到我局领取，逾期视为送达。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，你单位有权进行陈述、申辩。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权的，视为放弃此权利。联系人：龚愈   联系电话：023-60353721 联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号附件：重庆市药品监督管理局行政处罚告知书.pdf重庆市药品监督管理局2024年2月5日附件重庆市药品监督管理局行政处罚告知书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械生产企业监督管理，督促企业落实主体责任，确保医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等规定，省药监局（以下简称省局）组织开展了医疗器械生产企业飞行检查。现将有关情况通告如下：一、检查企业情况2023年，省局共飞行检查医疗器械生产企业43家次，其中检查省内医疗器械注册人和生产企业37家次，赴外省检查受托生产企业6家次。二、检查结果及整改情况检查共发现缺陷项268项，其中严重缺陷项32项，一般缺陷项236项（含外省6家受托生产企业不符合项35项）。武汉一海数字医疗科技股份有限公司、襄阳市鼎星医疗科技有限公司、湖北康元生生物科技有限公司、武汉朗迪远程医疗科技有限公司4家企业生产质量管理体系存在严重不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，责令停产整改。目前，襄阳市鼎星医疗科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注销医疗器械生产许可证；武汉朗迪远程医疗科技有限公司在规定时间内完成整改并恢复生产；武汉一海数字医疗科技股份有限公司未完成整改，仍处于停产状态。枣阳伟立康防护用品有限公司等31家企业以及外省6家受托生产企业的质量管理体系存在一般不符合项问题，被责令限期整改，均在规定时间内完成整改并提交整改报告。武汉亚昆光电有限责任公司检查时厂房已退租，无生产车间、相关设备和生产人员，未开展生产经营活动，目前企业已注销医疗器械注册证和生产许可证。稳健医疗（崇阳）有限公司、奥美医疗用品股份有限公司在省局组织的医疗器械不良事件专项飞行检查中通过检查。附件：2023年湖北省医疗器械生产企业飞行检查情况表湖北省药品监督管理局2024年2月5日（公开属性：主动公开）附件2023年湖北省医疗器械生产企业飞行检查情况表序号企业名称检查处理结果整改完成情况1襄阳市鼎星医疗科技有限公司停产整改已注销医疗器械生产许可证2湖北康元生生物科技有限公司停产整改已注销医疗器械生产许可证3武汉朗迪远程医疗科技有限公司停产整改已完成整改并恢复生产4武汉一海数字医疗科技股份有限公司停产整改未完成整改5武汉亚昆光电有限责任公司限期整改已注销产品注册证和生产许可证6枣阳伟立康防护用品有限公司限期整改已完成整改7潜江天行健医疗用品有限公司限期整改已完成整改8武汉卫民医疗器械有限责任公司限期整改已完成整改9武汉帕菲鱼医疗器械有限公司限期整改已完成整改10武汉璟泓科技股份有限公司限期整改已完成整改11湖北联结生物材料有限公司限期整改已完成整改12武汉市楚冠义齿制作有限责任公司限期整改已完成整改13武汉金莱特光电子有限公司限期整改已完成整改14湖北金鑫谷科技股份有限公司限期整改已完成整改15武汉镭健科技有限责任公司限期整改已完成整改16武汉迈瑞科技有限公司限期整改已完成整改17湖北明尔康卫生防护用品有限公司限期整改已完成整改18仙桃市鼎成无纺布制品有限公司限期整改已完成整改19百合医疗科技（武汉）有限公司限期整改已完成整改20荆门迈德福鑫医疗器械有限公司限期整改已完成整改21湖北福鑫医疗器械有限公司限期整改已完成整改22奥美医疗用品股份有限公司限期整改已完成整改23泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司限期整改已完成整改24湖北康泉医疗科技有限责任公司限期整改已完成整改25武汉协卓卫生用品有限公司限期整改已完成整改26武汉中森医疗用品有限公司限期整改已完成整改27武汉康珠生物技术有限公司限期整改已完成整改28武汉康德庆生物科技有限公司限期整改已完成整改29湖北一世缘医疗器械有限公司限期整改已完成整改30武汉市王冠医疗器械有限责任公司限期整改已完成整改31荆门杉源医疗科技有限公司限期整改已完成整改32武汉半边天微创医疗技术有限公司限期整改已完成整改33武汉半边天医疗技术发展有限公司限期整改已完成整改34湖北联结生物材料有限公司限期整改已完成整改35武汉医佳宝生物材料有限公司限期整改已完成整改36稳健医疗（崇阳）有限公司通过检查---37奥美医疗用品股份有限公司通过检查---相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第一分局药品流通监督检查信息通告（2024年1月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽益信堂医药有限公司合肥市经济技术开发区宿松路以西合肥医药健康产业园二期X11#研发楼107、107中、107上药品批发企业2024.01.02李玲、凌定聪待整改后评定2安徽省绿健医药有限公司合肥桃花工业园繁华西路工投立恒工业广场A1幢药品批发企业2024.01.03李玲、凌定聪待整改后评定3安徽昌鹤医药有限公司合肥经济区宿松路3888号信息中心501药品批发企业2023.01.5李玲、凌定聪待整改后评定4安徽亚泰药业有限公司安徽省合肥市高新区杨林路19号药品批发企业2024.01.9李玲、凌定聪待整改后评定5安徽天星医药集团有限公司安徽省合肥市经济技术开发区慈光路118号药品批发企业2024.01.11李玲、马妍妍符合要求6安徽度安药业有限公司安徽省合肥市高新区创新大道与明珠大道交叉口明珠产业园3号楼3层C区药品批发企业2024.01.16崔军军、凌定聪符合要求7安徽迈泉医药有限公司安徽省合肥市经济技术开发区宿松路3888号合肥医药健康产业园海通产业大厦21层2101-2112室药品批发企业2024.01.16崔军军、凌定聪不符合8合肥绿薄荷医药科技有限公司安徽省合肥市瑶海区龙岗开发区大众路油坊佳苑综合楼三楼药品批发企业2024.01.23李玲、凌定聪不符合9上药控股安徽生物制品有限公司安徽省合肥市包河区延安路19号药品批发企业2024.01.24李玲、凌定聪待整改后评定10安徽华源聚源医药有限公司安徽省合肥市经济技术开发区合肥医药健康产业园XB北二号药品批发企业2024.01.25李玲、凌定聪待整改后评定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽金泰医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341203692829126W行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人丁明彩法定代表人证件类型-法定代表人身份证号-证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械处罚〔2024〕3-1号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条和第三十五条第一款的规定违法事实2023年11月6日，接安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕457号）转来杭州医疗器械质量监督检验中心检验报告（编号：Z20231628、Z20231767）称：标示安徽金泰医疗器械有限公司生产的 “热敷贴”（批号20220701，型号规格：10cm*12cm*6贴）经检验，“温度特性”项下，【持续时间】与【升温时间】不符合规定。暂扣或吊销证照名称及编号-处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别-处罚名称关于转办不合格医疗器械检验报告的函相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳恒源药业有限公司企业类型医疗器械生产，医疗器械经营，医疗器械备案人，医疗器械注册人检查时间2024年1月24日-1月25日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在未按照规定配备个人防护设备（防护眼镜）、用于申报注册的留样产品与其他成品留样混放，且没有进行标识的问题；在质量控制方面存在产品留样记录中未载明稳定性检验用产品出库记录的问题；在机构与人员方面存在培训计划未包括相关法律法规培训的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳致美医学科技有限公司企业类型医疗器械生产检查时间2024年1月26日-1月27日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在管理者代表兼职的问题；在厂房与设施方面存在上瓷车间未安装空调、印模接收区域未对未消毒和已消毒进行标识的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳千禧浪人义齿有限公司企业类型医疗器械生产，医疗器械经营，医疗器械注册人检查时间2024年1月22日-1月23日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开展法律法规培训的问题；在设备方面存在消毒柜操作记录中未载明清洁、维护和维修的内容以及印模接收区未对未消毒和已消毒区域进行标识的问题；在生产管理方面存在生产记录中产品编号未按照编号管理规定执行的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳智核医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年1月10日-2024年1月12日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面存在未规定如何确定生产日期及原材料出入库记录中未记录产品批号的问题；在采购方面存在未将原材料LYSO晶体阵列封装供应商列为关键供应商管理的问题；在销售方面存在销售记录未记录购货单位名称、地址、联系方式的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于标签上生产日期和有效期错误等原因。生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的取石网篮NGage Nitinol Stone Extractor（国械注进20172026102）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于先端帽无法完全罩在电子十二指肠内窥镜上的原因。生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子十二指肠内窥镜（国械注进20182062531）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于特定批次产品的标签型号信息错误的原因。生产商威尔逊-库克医学公司 Wilson-Cook Medical Incorporated对其生产的息肉勒除器 Polypectomy Snare（国械注进20153014006）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。