辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示案件名称销售劣药小通草案处罚决定文书号辽药监(稽二)罚〔2024〕5号被处罚企业名称大连德昌药业有限公司医药批发分公司统一社会信用代码91210202669231978B法定代表人张松主要违法事实当事人销售劣药5.308公斤，货值金额3474.99元，违法所得1033.31元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得1033.31元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年12月25日履行完毕。作出处罚的日期2024-12-24相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称浙江好心情大药房连锁有限公司海宁许村景树村店处罚决定书文号海市监处罚﹝2024﹞1645号处罚类别罚款处罚决定时间2024-12-27处罚内容处1万元以上5万元以下罚款;罚款金额（万元）1.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型浙江好心情大药房连锁有限公司海宁许村景树村店经营无标签医疗器械案处罚依据第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。(《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。对应的条款由第六十七条已改为第八十八条);违法事实主要违法事实:被处罚人将无标签止血钳置于店内医疗器械柜内进行销售。行政处罚种类、依据、内容:当事人经营无标签的医疗器械的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条之规定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定,责令改正并决定对当事人作如下处理:一、没收无标签的止血钳一把;二、罚款人民币10000元。(壹万圆整)。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关海宁市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330481096777948X数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地市场监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.广州市倍尔康医疗器械有限公司生产的1批次医用电子体温计，规格型号：DT008,批号：221200899,不合格项目：显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能。2.天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1批次电动轮椅车，规格型号：DYW-459-46A10，批号：221115，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、使用说明书。3.洛阳曦美义齿有限公司生产的1批次定制式固定义齿，规格型号：金属烤瓷桥，批号：240811211，不合格项目：表面粗糙度。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地市场监督管理部门依法调查处置。特此公告。附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单2024年12月27日附件医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1医用电子体温计河南隆祥药业零售连锁有限公司正泰大药房八部广州市倍尔康医疗器械有限公司DT008221200899新乡市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能2电动轮椅车安阳市康麦斯商贸有限责任公司天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A10221115安阳市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院设备或设备部件的外部标记、使用说明书3定制式固定义齿洛阳曦美义齿有限公司洛阳曦美义齿有限公司金属烤瓷桥240811211洛阳市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院表面粗糙度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品生产质量管理，切实保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定，按照年度工作安排，省药监局组织对辖区内化妆品注册人、备案人及受托生产企业开展了飞行检查，现将近期检查情况予以通告（详见附件）。附件：2024年浙江省化妆品企业飞行检查情况（第2期）浙江省药品监督管理局2024年12月23日2024年浙江省化妆品企业飞行检查情况（第2期）编号企业名称许可证编号检查结论处置措施备注1浙江爱尚日用品有限公司浙妆20160059生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改2名仕科技股份有限公司浙妆20160249生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改3浙江千姿化妆品有限公司浙妆20160153生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改4浙江潍雅化妆品有限公司浙妆20230004生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改5湖州恩纳化妆品有限公司浙妆20200024生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改6浙江德利士日化有限公司浙妆20220050生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改7金华普蕾迪化妆品有限公司浙妆20200005生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改8浙江惠润化妆品股份有限公司浙妆20230074生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改9中胜化妆品（浙江）有限公司浙妆20210030生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案10浙江海洁亚医疗科技有限公司浙妆20180048生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改11杭州花知晓电子商务有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改企业申请注销注册人备案人帐号12义乌市欧雅化妆品有限公司浙妆20160177生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改13浙江丽芙秀化妆品有限公司浙妆20180009生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改14杭州千岛湖佳蔚日用品有限公司浙妆20170021生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改15浙江高精雅生物科技有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案16义乌市瑞尚化妆品有限公司/终止检查地址异常，已列入经营异常名录17浙江黄岩金轮保健用品有限公司浙妆20160297生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案18韩雅（湖州）化妆品有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改19浙江颜雪化妆品有限公司浙妆20160048生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改20杭州涵仕生物科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改21浙江神首供应链管理有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改22姬存希（浙江）生物科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改23花开星辰化妆品（浙江）有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并立案查处24浙江浩迈科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改25台州博乐士光电科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改26浙江巍华巨久科技有限公司浙妆20230011生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改27浙江绿岛科技有限公司浙妆20160057生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改及调查处置28欧诗漫生物股份有限公司/检查未发现生产质量管理体系存在缺陷29杭州庞谷贸易有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改及调查处置30杭州迈年科技有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案31湖州美诺日用化学品有限公司浙妆20160002生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改32诸暨市贝丝特日用化学有限公司浙妆20160044生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改33玫丽盼(浙江)化妆品有限公司浙妆20220004生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改34浙江艾妍生物科技有限公司浙妆20200008生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并立案查处35浙江称心化妆品有限公司浙妆20160342生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改36台州佰芳化妆品股份有限公司浙妆20160355生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改37浙江天一堂科技发展有限公司浙妆20200046生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改38温州市尚彩贸易有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并立案查处39浙江拓达电子商务有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：药康达（广东）大药房有限公司东莞宏远药店行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MADHEJH02E44***********08法人代表姓名：罗观辉法定代表人证件类型：法定代表人证件号码：行政处罚决定书文号：东市监处罚〔2024〕2012260201号违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”违法事实：经查明，当事人经营销售的“氯霉素滴眼液”（生产企业：长春迪瑞制药有限公司；批号：240509；规格/型号：8ml：20mg）经抽样检验，结果不符合规定。当事人共购进上述“氯霉素滴眼液”20盒，销售单价有浮动的，已全部销售（其中抽检所用了15盒），共计收款87.73元，货值金额87.73元，违法所得87.73元。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”处罚类别：没收违法所得处罚内容：没收违法所得人民币捌拾柒元柒角叁分（?87.73）。罚款金额（万元）：没收违法所得、 没收非法财物的金额：0.008773暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2024-12-26公示截止期：2027-12-26处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照2024年全区特殊管理药品监督检查计划及第二类精神药品等专项检查要求，自治区药监局组织对特殊管理药品批发企业开展了现场检查。根据政务信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。附件：特殊管理药品批发企业监督检查信息（2024年） .doc宁夏回族族自治区药品监督管理局2024年12月26日附件特殊管理药品批发企业监督检查信息（2024年）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施1国药控股宁夏有限公司吴忠分公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年5月22日2024年5月22日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司吴忠分公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了苯巴比妥片等3批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。现场检查发现1项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。2固原市医药有限责任公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年6月3日2024年6月3日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对固原市医药有限责任公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售和库房管理，抽查了注射用盐酸瑞芬太尼等4批次麻精药品和药品类易制毒化学品，购销流向与企业库管系统数量相符。现场检查未发现具体缺陷。3重药控股（宁夏）医药有限公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年6月3日2024年6月3日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对重药控股（宁夏）医药有限公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了枸橼酸芬太尼注射液等4批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。现场检查未发现问题。4国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年6月4日2024年6月4日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司麻醉药品、精神药品经营情况进行现场检查。企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了枸磷酸可待因片等3批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。现场检查未发现具体缺陷。5国药控股宁夏固原有限公司第二类精神药品专营企业日常监督检查2024年6月5日2024年6月5日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏固原有限公司第二类精神药品进行了专项检查。重点检查了第二类精神药品购进、储存、养护、销售及库房管理，抽查了地西泮注射液等2批次第二类精神药品，账物相符。该公司具备医疗用毒性药品和蛋白同化制剂、肽类激素资质，但目前未经营。现场检查未发现具体缺陷。6国药控股宁夏有限公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年6月6日2024年6月6日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了枸橼酸芬太尼注射液等3批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。现场检查发现1项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。7国药控股宁夏有限公司中卫分公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年6月13日2024年6月13日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司中卫分公司麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。抽查苯巴比妥片等7批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。现场检查未发现具体缺陷。8国药控股宁夏固原有限公司第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查2024年8月15日按照《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《关于开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》，自治区药监局派出检查组，于2024年8月15日对该企业第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素检查经营情况进行现场检查。具体情况如下:现场检查时特殊管理药品库房、蛋白同化制剂专柜内无库存。企业具有医疗用毒性药品经营范围，但企业一直未经营。重点检查了第二类精神药品购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控系统。查阅了企业特管药品管理制度、培训记录和安全制度执行情况的考核记录，抽查了部分销售客户资质，调阅计算机系统购进、销售记录，与专用账册票账相符。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。9宁夏华源耀康医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查2024年8月22日2024年8月22日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对宁夏华源耀康医药有限公司第二类精神药品进行专项检查，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。抽查了重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶（批号052312B06）采购单位资质，购进票据及公司付款凭证。 抽查了甘精胰岛素注射液（批号122401103）部分销售客户资质、销售票据。查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。现场检查发现1项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改10宁夏九州通医药有限公司第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查2024年月23日通过检查发现该公司医疗用毒性药品从未经营，蛋白同化制剂、肽类激素于2018年8月以后再未经营，现场检查没库存，计算机系统无购销存数据。抽查了采购单位和部分销售客户资质、购销票据及公司付款凭证等，抽查了专用运输车辆档案。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。11宁夏源沣医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素检查2024年9月6日抽查了第二类精神药品采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等，公司销售第二类精神药品用“福田e家APP” 进行运输车辆GPS管理。企业制定了《第二类精神药品管理制度》，根据国家药监局、公安部、国家卫健委关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)及时修订了该制度并对相关人员进行了培训；2024年培训计划中特管药品安排了4次培训，上半年按计划完成了2次培训。企业2023年度内审中包含特管药品相关内容。现场检查发现1项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。12宁夏达美医药有限公司第二类精神药品专项检查2024年9月6日2024年9月6日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对宁夏达美医药有限公司第二类精神药品进行专项检查。企业根据国家药监局、公安部、国家卫健委关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)和国家药监局国家卫健委关于加强右美沙芬等药品管理的通知(国药监药管【2024]16号)文件要求，将购进的氢溴酸右美沙芬片按照第二类精神药品于2024年7月1日之前调整到特药专柜储存，截止目前企业没有销售，库存数量与计算机系统一致。企业制定了第二类精神药品管理制度,并按照年度培训计划以及国家局有关文件对相关人员进行了培训;企业2023年度内审中包含特管药品相关内容。现场检查发现1项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。13重庆医药集团（宁夏）有限公司第二类精神药品专项检查2024年9月10日查看了企业库房，第二类精神药品和医疗用毒性药品均为专柜储存、专人管理，医疗用毒性药品无库存。抽查了第二类精神药品采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。抽查了医疗用毒性药品采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。查阅了第二类精神药品和医疗用毒性药品管理制度、培训记录和安全制度执行情况。现场检查发现3项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。14宁夏永宏医药贸易有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查2024年9月11日检查组对企业第二类精神药品进行专项检查，重点检查了2024年新列管为第二类精神药品品种，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。抽查了氢溴酸右美沙芬口服溶液（22311271）和氢溴酸右美沙芬片（35240102）采购单位的资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。抽查了精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）(2023115052)采购单位的资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。现场检查发现3项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。15宁夏德林医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查2024年9月12日检查组对企业第二类精神药品进行专项检查，重点检查了2024年新列管为第二类精神药品品种，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。抽查了艾司唑仑片（044240305）采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。 抽查了甘精胰岛素注射液(DBJL055)采购单位资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。16宁夏启元医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查2024年9月13日检查组对企业第二类精神药品进行专项检查，重点检查了2024年新列管为第二类精神药品品种，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。现场检查发现1项缺陷针对存在问题要求企业限期整改17国药控股宁夏有限公司特殊管理药品批发企业日常监督检查、戒毒药品销售情况专项排查2024年11月7日-11月8日2024年11月7日-8日自治区药品监督管理局联合自治区药品安全技术查验中心对国药控股宁夏有限公司麻醉药品、（第一、二类）精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况开展现场检查。特别是对经营注射用A型肉毒毒素和戒毒药品情况开展专项检查。企业为国产、进口注射用A型肉毒毒素定点经营公司。现场检查管理规范，储存条件符合冷藏要求且受控，“码上放心”平台追溯验证率100%。抽查了部分销售单位资质，均符合要求。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，现场抽查6个品种，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。对企业接受国家药品监督管理局特药检查中心检查发现的缺陷项目整改情况进行了现场核实。 现场检查发现5项缺陷。向企业下发了责令改正通知书，要求企业限期整改，采取约谈、暂停销售风险控制措施。18国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年11月13日对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查5个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有销售客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。调阅电子监控记录，工作状态正常。 现场检查发现3项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。19国药控股宁夏有限公司吴忠分公司特殊药品经营特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年11月14日-15日对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查4个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。调阅电子监控记录，工作状态正常。企业每季度开展了特殊药品安全评价。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。20国药控股宁夏有限公司中卫分公司特殊药品经营特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年11月18日-19日对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查5个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有销售客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。公司按照要求对特管药品进行了人员培训，每季度开展了特殊药品安全评价，调阅电子监控记录，工作状态正常。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。21固原市医药有限责任公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年11月20日-21日对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查4个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有销售客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。公司按照要求对特管药品进行了人员培训，并开展了特殊药品安全评价，调阅电子监控记录，工作状态正常。公司有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，但一直未经营。现场检查发现4项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。22重药控股（宁夏）医药有限公司戒毒药品销售情况专项排查2024年11月28日重点对该公司销售戒毒药品盐酸美沙酮口服溶液和盐酸丁丙诺啡舌下片的情况进行了现场检查，对该公司申请销毁的“枸橼酸舒芬太尼注射液”等10 批次过期破损的特殊管理药品进行现场监督销毁。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。23重药控股（宁夏）医药有限公司特殊管理药品批发企业日常监督检查2024年12月4日-5日对企业经营范围中的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品（西药品种）、蛋白同化制剂（含冷藏药品）、肽类激素（含冷藏药品）、药品类易制毒化学品经营情况进行检查。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，现场抽查5个品种，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了采购企业及部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。企业每季度进行了安全评价。“码上放心”追溯平台，监管品种上游企业出口验证率99.77%，下游企业入口验证率95.6%。对企业接受国家药品监督管理局特药检查中心检查发现的缺陷项目整改情况进行了现场核实。现场检查发现6项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改，采取约谈风险控制措施。24宁夏玖如泰医药有限公司第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、蛋白同化制剂和肽类激素日常监督检查2024年12月5日对公司经营第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素开展专项检查。经营蛋白同化制剂和肽类激素进行常规检查。企业第二类精神药品和医疗用毒性药品均为专库储存、专人管理，储存条件符合冷藏要求且受控。抽查了部分采购单位及销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。查阅了特药管理制度、培训记录和安全制度执行情况。企业每季度按照要求进行安全评价，“码上放心”追溯平台，监管品种上游企业出口验证率99.73%，下游企业入口验证率98.82%。现场检查发现2项缺陷。针对存在问题要求企业限期整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和目的近年来，医疗器械法规规章及规范性文件陆续更新出台，如2021年6月实施的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令739号）、2022年5月实施的《医疗器械监督管理办法》（市场监管总局令54号、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（2022年第94号）等 。这些法规对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各个环节都提出了新的要求，而《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）的通知》（桂药监规〔2019〕1号）部分要求与新的法规不一致，有必要进行修订。结合广西监管实际情况，依据现行有效的新的医疗器械法规，起草了《广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定（试行）》以下简称“《规定》”，有利于加强广西医疗器械供应链监管、促进产业健康发展。二、制定的依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（2022年第94号）；《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。三、《规定》的主要内容（一）企业基本要求在广西注册的法人企业，运输贮存业务需与相关许可证或备案凭证经营范围相一致。（二）管理系统要求仓库系统：能核对退回医疗器械信息。运输系统：可全面追踪运输相关信息。（三）委托运输贮存要求全部委托的委托方：经营场所面积不低于40平方米。协议责任：双方签订协议，明确双方责任。（四）其他要求负责人职责：定期听取汇报，会商总结风险。应急管理：建立冷链应急制度与预案，定期演练。跨设区的市设立仓库：只能储存本企业经营的医疗器械。四、《规定》的实施与管理各设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业符合条件的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”；已取得资质或新办企业开展相关服务需按规定申请经营方式变更。本规定自发布之日起实施。《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）的通知》（桂药监规〔2019〕1号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：康市监罚字﹝2024﹞194号处罚类别：罚款;没收违法所得处罚决定日期：2024-12-26处罚内容：没收违法所得50元； 罚款5,000元罚款金额(万元)：0.5违法行为类型：药品违法事实：超范围经营药品处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第二项处罚机关：康平县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11210123MB0W818238数据来源单位：康平县市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11210123MB0W818238相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示案件名称辽宁恒泽医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案处罚决定文书号辽药监(稽一)罚〔2024〕26 号被处罚企业名称辽宁恒泽医药有限公司统一社会信用代码912101027342119906法定代表人李超主要违法事实当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第二条、第四条、第十七条、第三十九条、第八十九条等内容行政处罚种类和依据罚款；依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第一百二十六条。处罚结果处10万元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年12月23日履行完毕。作出处罚的日期2024-12-17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第七批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：一、兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款195万元、十年内禁止前法定代表人吕某从事药品生产经营活动的处罚。二、药房网商城平台入驻商家非法渠道购进并销售药品案2023年4月，根据投诉举报线索，山东省潍坊市市场监督管理局对潍坊康信大药房有限公司进行检查，发现该药店通过药房网商城平台销售“同仁牛黄清心丸”和“同仁大活络丸”，相关药品从非法渠道购进。该药店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定。2023年7月，潍坊市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十九条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项规定，对该公司处以警告、没收涉案药品、罚款10.5万元的行政处罚。三、集药方舟云药房网络平台入驻商家销售网络禁售药品案2024年4月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，江苏省苏州市吴中区市场监督管理局对苏州康浦堂大药房有限公司进行检查，发现该药店通过集药方舟云药房网络平台销售“氢溴酸右美沙芬片”等单方制剂。该药店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年7月，苏州市吴中区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令该药店立即改正违法行为，并处以罚款5万元的行政处罚。四、阜平县医药药材有限责任公司在自建网站销售网络禁售药品案2024年2月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，河北省保定市市场监督管理局对阜平县医药药材有限责任公司进行现场检查，发现该公司在自建网站“药聚汇”销售“氢溴酸右美沙芬片”“氢溴酸右美沙芬口服溶液”“氢溴酸右美沙芬滴丸”等右美沙芬口服单方制剂。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年4月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条及《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第二十一条规定，责令该公司立即改正违法行为，下架所有涉案产品，对该公司处以没收违法所得、罚款7万元的行政处罚。消费与合规提示：消费者通过网络购买药品时，请关注两个资质：一是药品零售企业资质，网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》；二是药品资质，所购买药品是否取得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。请勿通过社交软件、短视频直播平台等非正规渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录详见《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》。2024年5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布公告，自2024年7月1日起，将右美沙芬（含盐、单方制剂）等列入第二类精神药品目录。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售。药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构不得在网络上销售第二类精神药品。消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。