牡丹江宁泽医疗器械有限公司未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度（牡市监处罚〔2025〕93号）

黑龙江省发布日期：2025-03-24 阅读：686

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行政相对人名称	牡丹江宁泽医疗器械有限公司
行政相对人代码(统一社会信用代码)	91231000MA1AXHK28Y
法定代表人	华明春
行政处罚决定书文号	牡市监处罚〔2025〕93号
违法行为类型	医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为
违法事实	1、当事人直接或者通过其他医疗器械经营企业向医疗机构销售植入性第三类医疗器械高值耗材。 2、当事人经营上述医疗器械，进货查验记录及销售记录不真实，进而导致批号管理混乱。 3、当事人存在虚假销售情形，影响植入性医疗器械产品追溯。上述事实，主要有现场笔录、询问笔录、情况说明、哈尔滨康达医疗器械有限公司销售员出库随货同行单、牡丹江宁泽医疗器械有限公司随货同行单2、牡丹江宁泽医疗器械有限公司销售出库随货同行单、牡丹江医学院附属红旗医院（患者杨广敏、廉春玉、车军、）手术记录及医用高值耗材使用标示粘贴单、黑龙江省国科恒泰医疗科技有限公司随货同行单、牡丹江市第二人民医院骨科分院（患者王利春）手术记录及体内植入物条形码粘贴单；现场笔录、上海奥珂医疗器械有限公司随货同行单、牡丹江宁泽医疗器械有限公司销售出库随货同行单2、牡丹江宁泽医疗器械有限公司销售出库随货同行单（集采）1、黑龙江省国科恒泰医疗科技有限公司随货同行单(收货单位绥芬河市人民医院)、电子发票（购买方绥芬河市人民医院）、绥芬河市人民医院手术记录（患者时玉兰）及体内植入物条形码粘贴单；现场笔录、询问笔录、微信聊天记录截图、微信群聊天记录截图、上海奥珂医疗器械有限公司销售出库随货同行单、牡丹江宁泽医疗器械有限公司随货同行单（集采）、黑龙江省牡丹江林业中心医院手术记录（患者曹玉香、朱文彬）及植入器械/III类医用耗材登记表、黑龙江省牡丹江林业中心医院手术记录（患者刘宝香）、植入器械登记表、手术部位标识确认签字表、体内植入物条形码粘贴单、医疗器械质量跟踪管理记录及一次性内固定物登记本复印件、情况说明、牡丹江市永鑫医疗器械有限公司采购入库单、牡丹江市永鑫医疗器械有限公司《黑牡械许20190019》出库单、牡丹江市永鑫医疗器械有限公司随货同行单、黑龙江省国科恒泰医疗科技有限公司验收入库上架单、黑龙江省国科恒泰医疗科技有限公司随货同行单、穆棱市人民院手术记录（患者赵连强、）手术清点记录及植入性医疗器械使用记录、交锁髓内钉合格证复印件、顺丰快递单复印件；立案审批表、实施行政强制措施决定书、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、身份证复印件等证据证明。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例(2024修订)》 / 第八十九条 / 第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
处罚类别	罚款;吊销许可证件
处罚内容	1、吊销医疗器械经营许可证；2、对当事人的法定代表人华明春处2万元罚款；3、对当事人的主要负责人华长奎处2万元罚款。
罚款金额（万元）	4
处罚决定日期	2025-03-24
处罚有效期	2099-12-31
公示截止期	2028-03-24
处罚机关	牡丹江市市场监督管理局

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