甘肃华源利康药业有限责任公司因自身原因，自公告之日起至2026年6月15日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告。企业名称甘肃华源利康药业有限责任公司 经营地址 甘肃省兰州新区沅江街1638号一楼 许可证编 号 甘AA931200204 有效期 2027-06-06 仓库地址 甘肃省兰州市兰州新区沅江街1638号一号楼二层、负一层 经营范围 中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品                          甘肃省药品监督管理局                                        2025年12月22日   

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2024〕19号当事人：鼎元（天津）医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码：91120112MAD72WLJ44住所（住址）：天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园17号楼1单元法定代表人（负责人、经营者）：于伟赞2024年8年1日，我局接全国12315平台举报，反映鼎元（天津）医疗科技有限公司没有义齿生产许可证生产经营义齿。2024年8月6日，执法人员根据举报对当事人住所津南区锦商科技园17号楼1单元开展现场检查。执法人员现场在该场所内发现有烧结炉、烤瓷炉、石膏水磨机、抛光机、种钉机、电脑等设备，其中部分设备正在运行；发现标示退货的定制式固定义齿成品，其产品说明书标示生产企业：***有限公司（以下简称***），产品名称：定制式固定义齿/活动义齿，医疗器械注册证编号：***/***、半成品义齿，以及氧化锆块、瓷粉、染色液等原料，发现有设计单、送货单等单据，执法人员发现在电脑中存有义齿产品结算表和账单等文件，并对相关证据进行取证。当事人现场未能提供医疗器械生产许可证与医疗器械注册证。执法人员依法对上述定制式固定义齿成品、半成品以及用于违法生产的工具、设备、原材料等财物采取扣押行政强制措施（详见财物清单：津药监（三办）强制﹝2024﹞5号），于2024年9月5日延长行政强制措施，于2024年9月30日解除行政强制措施。2024年8月8日，执法人员对下游诊所***开展调查。2024年8月13日执法人员向吉林省药品监督管理局发函协查当事人与***的关系。我局于2024年8月21日对当事人立案调查，2024年11月18日案件延期、2024年12月18日案件二次延期。执法人员分别于2024年8月8日、2024年8月22日、2024年9月29日、2025年2月11日，2025年8月26日，2025年11月27日对当事人法定代表人于伟赞进行调查询问。执法人员于2025年1月9日、2025年3月12日，向吉林省药品监督管理局发函核实相关业务往来订单生产情况。2025年4月14日，向天津市河西区和滨海新区市场监管局协查下游诊所涉案产品的使用情况。经查，当事人法定代表人于伟赞为***的业务员，代理经营***生产的定制式固定义齿，***未委托当事人生产定制式固定义齿。当事人于2023年12月取得营业执照，未取得第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，开展第二类医疗器械定制式固定义齿生产活动，医疗器械分类目录显示定制式固定义齿属于17-06-04类别第二类医疗器械，共生产42单定制式固定义齿，已全部销售完毕，产品销售金额合计7380元。当事人购进了牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑设备专门用于生产活动。本案货值金额7380元，违法所得7380元。上述事实，主要有以下证据：1.当事人的营业执照、法定代表人身份证复印件；2.现场笔录、询问笔录、国家药监局医疗器械分类目录截图；3.吉林省药品监督管理局的三次协查复函及附件；4.对下游诊所的调查询问笔录；5.当事人电脑中相关诊所患者产品台账、加盖***公章的加工明细单、当事人生产的产品信息台账、涉案产品的设计单和送货单复印件；6.***出具的情况说明等予以证明。我局于2025年12月5日向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（三办）罚告〔2024〕19号）。我局于2025年12月12日收到当事人邮寄的陈述申辩材料。经我局复核，对当事人的陈述申辩意见不予采纳。本局认为，当事人生产未经注册的第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；...：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；...”的规定给予行政处罚。 自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人无从轻、减轻、从重的情节，对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项的规定，现责令改正上述违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：1.罚款100000元；2.没收违法所得7380元；3.没收专门用于违法生产的设备牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑主机各一台。（详见财物清单：津药监（三办）罚【2024】19号）。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局 （印 章）     2025年12月16日 天津市药品监督管理局场所/设施/财物清单文书编号：津药监（三办）罚〔2024〕19号序号标称名称/场所规格（型号）/场所地址单位数量备注1牙科打磨手机台12石膏水磨机台1***有限公司3抛光机台14检验用放大镜台15LED光固化灯LED固化灯-Ⅲ型台1***有限公司6震荡机台1***有限公司7种钉机台18计算机电脑主机台1以下空白

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等相关规定，根据南阳市正骨医院申请，现依法注销南阳市正骨医院的《医疗机构制剂许可证》（证书编号：豫20230007Z）。　　特此公告。　　附件：南阳市正骨医院《医疗机构制剂许可证》有关信息表　　2025年12月19日附 件南阳市正骨医院《医疗机构制剂许可证》有关信息表医疗机构名称注册地址配制地址配制范围许可证编号有效期至南阳市正骨医院南阳市宛城区解放路102号河南省南阳市市辖区高新技术产业园（纬八路与经九路交叉口北侧）散剂（外用）、锭剂（外用）、搽剂（外用）、软膏剂（外用）、酊剂（外用）豫20230007Z2028年12月5日

　　波士顿科学公司报告，由于产品在用于外周血管时可能存在充气/释压困难的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在对其生产的特定批次的PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters（国械注进20173030463）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月19日

本机关于2025年12月2日受理四川省亚中医疗仪器有限责任公司提出的《药品经营许可证》注销申请，于2025年12月2日起对拟注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司《药品经营许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，本机关决定注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司持有的《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00109；经营地址：成都市武侯区武科西二路150号1栋1单元6层；法定代表人：徐树明；主要负责人：徐树明；经营范围：体外诊断试剂（药品）（以上经营范围含冷藏药品）]。特此公告。                                                                                   四川省药品监督管理局                        2025年12月18日

本机关于2025年12月2日受理四川省亚中医疗仪器有限责任公司提出的《药品经营许可证》注销申请，于2025年12月2日起对拟注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司《药品经营许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，本机关决定注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司持有的《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00109；经营地址：成都市武侯区武科西二路150号1栋1单元6层；法定代表人：徐树明；主要负责人：徐树明；经营范围：体外诊断试剂（药品）（以上经营范围含冷藏药品）]。特此公告。                                                                                   四川省药品监督管理局                        2025年12月18日

根据《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（宁药监规发〔2025〕2号）相关要求，海原县永康医药连锁有限公司向宁夏回族自治区药品监督管理局提交停业申请，企业承诺停业期间停止一切药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营活动，需向宁夏回族自治区药品监督管理局提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复药品经营活动。现将企业信息予以通告。附件：长期停业药品经营企业信息   宁夏回族自治区药品监督管理局2025年12月18日（此件公开发布）

经查，执业药师冯青梅等2人（名单详见附件）注册单位与实际工作单位不符，存在执业药师“挂靠”行为，根据 《执业药师注册管理办法》第二十四条、第三十四条、第三十六条的规定，撤销（注销）冯青梅等2人《执业药师注册证》,并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理系统，三年内不予注册。特此通告。附件：撤销（注销）执业药师注册证人员名单  宁夏回族自治区药品监督管理局2025年12月17日

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对其生产的高频切除电极HF-Resection Electrodes（国械注进20193011622）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月19日

　　史赛克公司报告，由于英文标签信息和包装里的实物不一致，生产商托尼尔股份公司 Tornier,Inc 对其生产的反置式肩关节-关节盂部件 Tornier PerFORM Reversed Shoulder System（国械注进20253130172）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月19日