行政处罚决定信息公开表（粤药监械罚〔2026〕2001）

行政相对人类别

法人

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

XXX

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2026〕2001号

违法行为类型

生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

当事人生产的“一次性使用无菌手术膜”（产品型号/规格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，产品批号：2504182）经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，检验项目“水蒸气透过性”不符合粤械注准20182140361《一次性使用无菌手术膜》产品技术要求，判定为不合格。上述涉案产品于2025年4月25日生产，总共生产了1040套，其中40套用于检验及留样，实际销售80套（分别于2025年5月13日、5月21日、5月27日销售了20套、20套、40套至深圳市康泰瑞科技有限公司，销售单价8元/套），剩余920套未销售。在收到我局送达的检验报告后，当事人开展召回工作，共召回40套。当事人上述涉案产品货值金额为8320元，违法所得为320元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚类别

罚没款

处罚内容

1.没收涉案产品“一次性使用无菌手术膜”（产品型号/规格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，产品批号：2504182）960套；

2.没收违法所得320元；

3.罚款20000元。

以上罚没款共计20320元。

罚款金额（万元）

2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.8

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2026年1月14日

处罚有效期

2026年4月14日

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421