项目内容行政处罚决定书文号赣药监督处罚（2026）18号案件名称南昌市福康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市福康医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124731970721L法定代表人姓名邹节亮主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2026年4月10日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》等有关规定及要求，我局对周至年青保制药有限公司等4家药品生产企业进行药品GMP符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：企业名称检查地址检查范围及相关车间、生产线检查时间检查结论周至年青保制药有限公司陕西省西安市周至县108国道1420马召段胶囊剂，酊剂（制剂车间胶囊剂酊剂生产线）2026年1月5日-2026年1月9日符合要求委托方：靖鸿屹立（陕西）药业有限公司受托方：西安天一秦昆制药有限责任公司西安天一秦昆制药有限责任公司：陕西省铜川市新区大唐三路1号委托品种：补脾消积口服液（口服液体车间合剂生产线）复方锌布颗粒（口服固体车间颗粒剂生产线）2026年2月3日-2026年2月6日符合要求委托方：陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司受托方：西安恒生堂制药有限公司陕西孙思邈高新制药有限公司西安恒生堂制药有限公司：陕西省西安市高陵区泾渭南路629号陕西孙思邈高新制药有限公司：陕西省咸阳市秦都区平安路8号委托品种：山海丹胶囊（前处理和提取车间、制剂车间胶囊剂生产线）止嗽合剂（前处理车间，提取车间，综合制剂车间液体制剂生产线）2026年1月20日-2026年1月23日                2026年1月27日-2026年1月30日符合要求陕西天地人和药业有限公司陕西省渭南市高新技术产业开发区建业路1号原料药(左奥硝唑、磷酸左奥硝唑酯二钠)（原料药车间（5车间）原料药生产线）2026年3月17日-2026年3月25日符合要求陕西省药品监督管理局2026年4月24日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对西安兆兴制药有限公司等4家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：企业名称检查地址检查范围及相关车间、生产线检查时间检查结论西安兆兴制药有限公司陕西省西咸新区秦汉新城窑店街道办光伏一路1号海璟城秦汉创业中心23幢1-4层口服溶液剂（液体制剂车间，口服溶液剂生产线）2026年1月21日-2026年1月23日符合陕西大生制药科技有限公司西安沣京工业园振兴路8号原料药：盐酸尼卡地平（102车间，盐酸尼卡地平生产线）2026年1月19日-2026年1月23日符合陕西顿斯制药有限公司西安沣京工业园标准化厂房一期建设区注射用头孢拉定（规格：0.5g)(头孢粉针剂201车间，头孢粉针剂生产线）2026年1月5日至2026年1月9日符合杨凌吉泰药业有限公司陕西省杨凌示范区兴杨路2号片剂（固体制剂车间，片剂生产线）2026年3月10日-2026年3月13日符合陕西省药品监督管理局2026年4月22日（公开属性：主动公开）

信用主体名称 :扎兰屯市永峰气体有限责任公司统一社会信用代码 :91150783115280516R行政处罚决定书文号 :内药监（三分局）处罚〔2026〕30号处罚名称 :扎兰屯市永峰气体有限责任公司未取得药品经营许可证销售药品医用氧气案处罚类别 :罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚事由 :当事人未取得《药品经营许可证》销售药品医用氧气的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定处罚依据 :《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚结果 :1.责令关闭；2.没收违法所得人民币元叁万玖仟零伍元（￥39005.00）； 3.处罚款人民币贰拾万元(￥200000.00)。罚没款合计：贰拾叁万玖仟零伍元(￥239005.00)。处罚决定日期 :2026-04-27处罚机关 :内蒙古自治区药品监督管理局

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，医科达通过产品的使用过程发现，受影响的后装治疗机所配备的宫腔管尖端存在脱落的可能性。因此医科达对受影响的后装治疗机（国械注进20193051792、国械注进20173056621）发起主动召回。召回级别为二级。本次召回涉及的产品具体型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年04月28日

经南通市经济技术开发区市场监管局调查，发现执业药师宋志鹏、唐祖英注册单位和实际工作单位不符，存在“挂证”行为，现已依照规定注销其执业药师注册证。省局按规定将其“挂证”不良信用信息录入全国执业药师注册管理信息系统“奖惩记录”栏，现予公告：序号执业药师资格证号受处罚原因注册证号注册单位1宋志鹏2015026370262014372811007308注册单位和实际工作单位不符，存在“挂证”行为322224061789logout南通济生堂大药房连锁有限公司第十八药店2唐祖英2017026330262017330102000550注册单位和实际工作单位不符，存在“挂证”行为322224060706logout南通济生堂大药房连锁有限公司六十店江苏省药品监督管理局2026年4月28日

行政相对人名称绵阳保康林大药房连锁有限责任公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510724066792207Y法定代表人向  军行政处罚决定书文号川药监处罚〔2025〕2016号违法行为类型销售劣药藿香正气水和未遵守药品经营质量管理规范违法事实当事人向下属门店配送销售的药品藿香正气水（药品上市许可持有人：吉林省鑫辉药业有限公司，批号：20250205，规格：每支装10毫升）经抽验为劣药。涉案劣药货值金额24328.00元，销售劣药违法所得4559.60元。当事人配送销售劣药藿香正气水的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，以下简称“《药品管理法》”）第九十八条第一款之规定；药品养护、质量管理体系文件修订等未遵守《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第五十三条第一款之规定。处罚依据依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第二十八条第一款、第三十二条等规定。处罚类别警告、没收违法所得、罚款处罚内容1.警告；2.没收违法所得4559.60元；3.并处罚款72984.00元。罚款金额（万元）7.2984没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.45596处罚决定日期2026年4月24日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

序号：1企业名称沈阳恒源药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年3月30日-2026年3月31日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面，存在个别记录不完整的问题；在采购方面，存在质量协议内容不完整的问题；在质量控制方面，存在对中间品的考察不全面的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：2企业名称沈阳爱特陶瓷科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年4月9日-2026年4月10日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员机构方面，存在企业未对新的《医疗器械生产质量管理规范》进行培训学习的问题；在设计开发方面，存在出厂检验项目设置不完整的问题；在生产管理方面，存在个别防护措施不到位的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：3企业名称沈阳太平洋医疗用品制造有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年4月7日-2026年4月8日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员机构方面，存在企业未对新的《医疗器械生产质量管理规范》进行培训学习的问题；在设备方面，存在制水系统运行记录不完整的问题；在采购方面，存在对辐照外委企业评价内容不完整的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：4企业名称医普生物科技（辽宁）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年4月14日-2026年4月15日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面，存在上市放行记录内容不完整的问题；在设计开发方面，存在个别检验记录模版与规程不一致的问题；在采购方面，存在个别原材料管理类别划分与规程不一致的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改