山西省“百问百答+云课堂”精准赋能医药产业高质量发展

为深入贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，打通政策落地“最后一公里”，破解企业药品注册堵点难点，山西省药监局同步推出药品注册管理共性问题“百问百答”与药品注册创新“云课堂”，以“政策解读+经验分享”的双轮驱动模式，为全省医药企业提供精准化、专业化服务。

4月24日，省药监局网站正式发布第一期药品注册管理“百问百答”，聚焦企业日常注册申报中高频咨询的核心问题，围绕药品再注册申请时限、上市后中等变更实施要求、中药制剂生产场地变更质量对比研究、传统工艺中药制剂备案范围及禁止情形五大关键事项，依据现行注册管理法规和指导原则逐条进行权威解答。内容涵盖境内生产药品再注册的申报渠道与时间节点、备案类变更的实施规则、不同类型中药制剂变更研究的技术要点，以及医疗机构传统工艺制剂备案的边界界定等实操性内容，为企业提供清晰、统一的执行标准，有效避免因政策理解偏差导致的申报延误。

同日，省药监局组织的第一期药品注册创新“云课堂”线上开讲。本次云课堂以“古代经典名方研发经验分享”为主题，特别邀请山西广誉远国药有限公司质量总监郭青利担任主讲嘉宾，围绕我省首个获批的3.1类古代经典名方中药新药——半夏泻心汤颗粒，从研发思路、药学研究、注册申报流程、关键技术难点突破等方面进行全链条经验分享，系统讲解古代经典名方转化过程中的政策要点与实操技巧，为全省中药企业开展经典名方研发提供可复制、可借鉴的实践范本。全省医药企业、科研院所、医疗机构相关技术人员共100余人在线收看学习。

开设“百问百答”专栏和“云课堂”活动，是省局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。下一步，省局将持续聚焦企业需求，常态化更新“百问百答”内容，围绕中药创新、化学药一致性评价、生物制品研发等重点领域定期举办“云课堂”，不断丰富服务形式、提升服务效能，切实为企业纾困解难，全力推动山西医药产业高质量发展。