强化监管保安全 惠及民生促发展——山西省药监局“十五五”开局起步有力

强化“四大监管”，筑牢药品安全底线；突出“四个有力”，赋能医药产业发展；落实“四方责任”，推动药品安全综合治理；优化“四项机制”，严控药品安全风险；提升“四种能力”，夯实药品监管基础……

今年以来，山西省药监局以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为主线，锚定“十五五”发展目标，高站位谋划各项重点工作，药监工作诸多亮点不断涌现。

加强“四大监管”

山西省药监局严格落实国家药监局决策部署，强化注册审批、生产、经营、使用四大关键环节监管，严厉打击违法违规行为，坚决守牢药品安全底线。

强化注册审批相关环节监管。从严抓实临床试验环节监管，建立飞行检查和交叉检查相结合的检查模式，推行临床试验机构分级分类监管，强化业务指导，进行回顾性审核，严厉打击数据造假等违法违规行为，及时通报问题，督促整改。同时，统筹各市局主动加强与行政审批部门的沟通衔接，提升审管衔接质效，对药品零售企业新开办等事项，强化工作协同。今年以来，山西省共办结药品再注册54个品种、药品一次性进口11个品种、药品变更备案156项。

强化生产环节监管。山西省药监局在今年重点推进三方面工作。紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行、委托生产等关键环节，以及血液制品、中药注射剂、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种，精准排查风险隐患。加强医疗器械监管，建立适应山西省产业的“监管工具箱”，落实无菌和植入类医疗器械生产企业全覆盖检查，强化有源医疗器械生产企业监管。同时，积极开展化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动，针对化妆品生产薄弱环节，通过“一企一策”精准指导、提高关键岗位人员能力、分级分类加强监管等措施，全面提升化妆品企业质量管理体系运行效能。

强化经营和使用环节监管。在药品领域，深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。完善药品经营长效监管工作机制，健全药品网售企业分级检查机制，强化线上线下一体化监管，重点加强对以线上销售为主业态企业的监管，确保其线下质量管理体系持续合规。联合山西省行政审批服务管理局印发药品零售经营监督管理办法（试行），着力加强药品零售环节管理，促进药品零售行业规范发展。在医疗器械领域，聚焦集采中选、辅助生殖和医疗美容类等重点品种，以及网络销售新业态新问题，加大监督检查力度，重点清理一批不合格企业，净化市场环境。在化妆品领域，探索开展化妆品安全社会共治试点，推进集中交易市场等重点经营场所的产品数据与智慧监管平台对接，加强对化妆品经营单位的规范指引。另外，各市局结合辖区实际，根据药械化风险特点，采取有效措施加强监管。

做到“四个有力”

4月2日，山西省药监局组织调研组赴山西医科大学第二医院开展医疗器械临床创新成果转化工作专题调研。调研组深入了解临床研究、技术创新、成果转化等情况，与医院相关工作负责人、科研骨干等进行面对面交流，认真听取同种异体骨软骨移植技术推广、人才培养、平台建设等方面的工作成效与规划情况介绍，详细询问相关医疗器械产品研发进展、临床适配性、审批需求以及转化过程中的难点堵点，并就技术审评、行政审批、检验检测、临床评价等相关问题进行现场解答。

在面对面交流过程中，参与调研的山西省药监局行政审批管理处负责人表示：“我们将始终坚持‘主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶’工作机制，持续优化审评审批流程，加强与医疗机构、企业的沟通对接，为临床创新成果转化提供全流程技术指导，推动更多具有临床应用价值的创新医疗器械早日上市，助力全省医疗器械产业高质量发展。”这充分彰显了山西省药监局助力产业发展的决心。

此次调研，正是山西省药监局积极落实国家药监局“春雨行动”部署，聚焦医工深度融合，促进医疗器械源头创新成果转化的生动实践。

一直以来，山西省药监局坚持有效市场与有为政府相结合，通过政策引导、科学监管和优化服务，不断推动医药企业创新。先后与晋中市人民政府和大同市人民政府签署战略合作协议，建立工作机制，着力打造有影响力的医药产业集聚区。在此基础上，以突出“四个有力”为手段，全方位支持医药产业高质量发展。

有力支持药品医疗器械创新发展。加快医药创新转化公共服务平台建设，完善运行机制，优化创新生态，深入开展“春雨行动”，提升创新成果转化质效。深化局地合作，实施政策落地“直通车”，推动政产学研用融合贯通。深化局校合作，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，加强监管科学研究。积极申报和参与国家药监局监管科学课题，建立健全监管新工具、新标准、新方法，让监管专业化跟上医药创新步伐。

有力深化化妆品监管改革。制定印发《山西省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》，从支持化妆品产业创新、提高化妆品备案管理效能、完善生产经营监管机制、强化技术支撑与智慧监管、强化产业服务与社会共治五个方面提出16条举措，加快培育发展新质生产力，促进全省美丽经济发展。建立化妆品注册备案咨询服务工作站，健全新原料新产品研发前置服务机制，加大产品安全性评价技术指导，通过早期介入、全程指导、动态优化，加快化妆品注册备案进度。据悉，山西省药监局第一季度办理化妆品注册备案300余件，备案时限压缩15%，有效引导企业加大研发投入。

有力优化审评审批机制。完善“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务，聚焦2026年省级重点工程项目，探索建立医疗器械个性化服务试点。对创新药和医疗器械实施清单化管理，加强全链条技术指导，加快推进产品上市。比如，4月中旬，山西省药监局监管人员针对某企业研发的3D内窥镜摄像系统（已明确为山西省第二类创新医疗器械），详细为企业介绍审批进展、解读相关政策，并承诺全程跟踪服务，推动产品尽快上市。在药品流通领域，山西省药监局有关部门还积极指导帮扶某企业成立零售连锁总部，引导其合规管理下属300多家门店，促进药品流通行业规范化、规模化发展。这样的暖心服务，已成为山西省药监局优化营商环境、助力企业发展的常态。

有力推动中药守正创新。加强医疗机构制剂质量管理，健全注册备案全流程指导机制。召开中医药强省标准建设工作专家研讨会，邀请行业专家围绕中药配方颗粒标准转化、医疗机构制剂政策矩阵建设等重点问题展开讨论，明确首批转化品种，加快推进首批中药配方颗粒标准转化落地，细化完善传统工艺医疗机构中药制剂政策矩阵，通过标准引领与政策赋能，激活中药创新活力，加速优质医疗机构制剂向“三晋名方”及中药新药递级转化。召开地方中药标准制定研讨会，完善标准制定流程，夯实中药产业发展基础，助力山西道地药材产业发展。同时，加强部门协同，探索建立跨省检查结果互认机制，积极融入中医药强省发展大局。

聚焦“四方责任”

4月3日，山西省药监局出台《关于进一步完善药品安全责任体系的意见》，认真贯彻落实山西省委、省政府和国家药监局工作部署，通过在全省构建属地管理、部门监管、企业主体、社会共治“四位一体”的药品安全责任体系，明晰属地管理、部门监管、企业主体、社会共治“四方责任”，推动药品安全从单一管理向综合治理转变。

压实属地管理责任，凝聚协同共治合力。持续深化药品安全党政同责机制，细化责任约谈、督查考核等举措。充分发挥各级药品安全议事协调机构牵头抓总作用，强化部门协作，推动形成上下联动、左右协同、齐抓共管的工作格局。定期与各市党委、政府沟通对接，通报安全形势，明确工作要求，督促各地召开药品安全专题会议、建立工作台账、细化责任分工，确保属地管理责任层层传导，让地方监管力量真正“动起来、干起来”。

强化部门监管责任，坚守监管主责主业。全面梳理工作运行机制，优化各处室、检查分局及直属单位职能，清理重叠制度，理顺工作流程，建立内部协同联合检查机制，大幅提升监管效能。3月中旬，多部门组成联合检查组，深入企业开展专项检查指导，针对新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中遇到的重点难点问题进行现场指导。同时，各市局结合辖区实际，采取“一对一”帮扶、重点环节督查等举措，精准对接企业需求，破解企业发展难题，推动企业规范生产经营。这种既严格监管又贴心服务的部门协同监管实践，彰显了药监部门坚守安全底线的责任与担当。

压实企业主体责任，筑牢质量安全根基。以“企业负责人履职能力提升”工程为抓手，强化企业法定代表人、质量负责人等关键岗位人员教育培训，通过精准施策、靶向帮扶，推动企业主动落实质量安全主体责任。3月19日，山西省药监局召开全省药品生产质量安全风险警示会，邀请专家围绕药品国抽探索性研究发现的问题与质检能力提升，从中药和化学药两方面结合典型案例开展专题授课，并就现场检查中发现的缺陷问题进行讲解，明确整改要求与合规标准，为企业规范生产经营提供专业指导。3月31日，举办新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》专题培训。培训覆盖监管人员、企业及医疗机构代表，旨在通过政策解读、案例剖析，提升企业负责人履职能力，增强其守法意识。

拓宽社会共治渠道，引导行业规范自律。通过官方网站、微信公众号等平台，常态化发布科普知识、典型案例、法规解读，用通俗易懂的语言引导公众科学用药。畅通投诉举报渠道，坚持“必办快办严办”，进一步提升处置效能，建立省、市、县三级联络机制，让投诉举报成为监管的“探头”。同时，加强与医药行业协会协作，引导行业自律，规范行业行为。4月14日，山西省药监局组织召开全省医药领域行业协会座谈会，听取行业协会对社会共治的意见建议。行业协会负责人表示，要进一步凝聚共识，健全机制，强化法律法规宣传，加强对企业关键岗位人员教育培训，引导企业守法合规经营，与监管部门、企业密切协同，实现不同主体责任的有效衔接，让药品安全知识走进千家万户。

完善“四项机制”

今年以来，山西省药监局聚焦“两品一械”安全风险防控，持续优化内部协同、风险会商、监督抽检、投诉举报“四项机制”，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变。

优化内部协同工作机制，织密监管“一张网”。全面清理运行不畅的制度规范，建立内部协同联合检查机制，让监管力量攥指成拳。同时，各检查分局与属地市局建立药品监管协同联动机制，推动监管资源共享、工作协同发力。各市局持续优化市、县衔接机制，明晰职责边界，健全审管衔接，消除监管盲区，打通监管堵点，推动构建全省药品监管“一盘棋”格局，让监管更高效、更精准。

优化风险会商评估机制，筑牢防控“预警线”。聚焦血液制品、无菌医疗器械等高风险品种，建立多部门风险研判联动体系，整合监督检查、不良反应/事件监测等多渠道风险信息。3月16日，召开第一季度医疗器械监管风险会商会，梳理风险隐患，明确防控举措。同时，加强对各市局风险会商的指导，推动风险隐患“早发现、早研判、早处置”，实现闭环管理。今年第一季度，山西省累计召开各类风险会商会28场次，研判隐患46项，制定防控措施68条，切实将风险化解在萌芽状态。

优化监督抽检工作机制，守住质量“生命线”。不断完善“两品一械”抽检机制，优化抽样、检验、核查、处置全流程管理，加大对高风险品种、重点企业的抽检力度。尤其是将省级药品抽检调整为全年常态化抽检，以此杜绝抽检空档期，从源头消除企业规避抽检的侥幸心理。今年第一季度，山西省药监局组织抽检1200余批次，对不合格产品的生产经营企业依法立案查处。同时，各市局精准发力，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，针对集采品种、中药饮片等开展靶向抽检，全力保障药品质量安全。

优化投诉举报工作机制，架起民生“连心桥”。针对4月15日起正式施行的《市场监督管理投诉举报处理办法》，组织开展投诉举报风险研判和全方位宣贯培训，制定具体落实举措，确保政策落地见效。3月30日至4月1日，举办全省投诉举报培训班，全面提升工作人员业务能力，让群众诉求“有人接、有人办、办得好”。同时，建立省、市、县三级协同处置机制，加强与山西省市场监管局12315投诉举报指挥中心联动，规范办理流程。另外，各市局设立专职联络员，及时梳理分析投诉举报数据，把守护公众用药安全落实在具体行动中。

提高“四种能力”

能力建设是关系药品监管事业长远发展的全局性、战略性工作，必须紧密结合实际，补齐短板，巩固根基，发挥优势，提升“四种能力”。

全面提升专业监管能力。编制“十五五”药品安全规划，准确把握国家药监局工作要求，使规划更好体现国家要求、反映群众意愿、符合监管实际、顺应时代发展。认真落实《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》，主动对接相关部门出台措施，加大年轻检查员、组长级和国家级检查员的培养力度，实现检查员队伍“量的合理增长”和“质的有效提升”。推动智慧监管平台全场景应用，提升典型应用场景智慧化水平，充分运用数字档案、信用档案绘制企业画像，实施分级分类精准监管。比如，在智慧监管平台构建涉及生产企业和药品品种的多维度综合评价体系，目前已完成基础数据梳理等工作。该体系建成后，监管力量将向高风险企业和重点品种倾斜，大大提升监管智能化水平。

全面提升监管法治化能力。制定“九五”普法规划实施方案，压实“谁执法谁普法”责任制，推进药品领域精准普法，探索定制化普法培训。开展案卷评查、案例分析研讨，不断提升案件查办能力，把“会办案、能办案、办成案”作为考核干部的重要标准。各市局也针对执法能力短板弱项，常态化开展执法技能练兵，针对性提升监管人员现场检查、执法文书制作专业能力。4月13日，山西省药监局组织举办首届执法办案与投诉举报处置技能竞赛。参赛选手通过必答题、抢答题、风险题和案例分析题等4个竞赛环节，展示了其对法律法规的熟悉程度、行政执法的规范化水平及投诉举报的处置技巧。此次竞赛充分激发了监管人员钻研业务、提升技能的积极性和主动性，推动营造比学赶超、争当业务能手的良好氛围。

全面提升基层监管能力。今年是山西省实施市县药品监管能力标准化建设“三个一批”工作的关键之年。山西省药监局将持续强化省、市、县三级联动，建立帮扶台账，动态优化调整措施，确保政策、资金落实到位。各市局紧密配合，积极争取相关部门支持，加强对县局的督促指导，指导县局发挥主观能动性，及时总结好的经验和做法，力争在队伍建设、业务能力等方面取得突破。

全面提升技术支撑能力。今年以来，山西省药监局4个直属单位及省、市两级检验检测中心，进一步发挥自身优势，持续提升药品监管技术支撑能力。其中，山西省药品安全风险监测中心通过优化风险监测机制，提升监测数据的完整性与针对性。省药品审评中心搭建智慧审评系统，积极推进审评工作数字化转型。省药物警戒中心积极推进医疗器械警戒制度试点工作。省药品检查中心持续优化检查方式方法，全面提升检查能力。省检验检测中心通过强化自身建设，不断加强对市级检验检测中心的业务指导。

站在“十五五”开局的新起点，山西省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实国家药监局工作要求，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展。

（冯新春）