根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，我局已完成川木通（小木通）配方颗粒等24个中药配方颗粒标准的复核工作。　　为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》以及我市发布的《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。　　电    话：023-60353689　　电子邮件：1029210685@qq.com　　收文单位：重庆市药品监督管理局药品注册处　　地    址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮    编：401120　　附件：重庆市中药配方颗粒标准公示稿（2026年第二期）.pdf　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月28日

各设区市、赣江新区市场监督管理局，樟树药监局，省药品检查员中心，各药品经营企业、使用单位，各药品网络交易第三方平台：近期，司美格鲁肽、替尔泊肽等药品因在降糖及体重管理方面的临床效果受到广泛关注。为切实保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、 严格落实主体责任，规范购销渠道各药品批发企业、零售连锁总部及使用单位必须严格审核供货方资质，确保从合法渠道购进司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。严禁从非法渠道购进药品，严禁设置“账外账”“库外库”。零售企业必须严格落实处方药销售管理规定，凭执业医师开具的真实、有效处方销售该类药品，严禁不凭处方销售、不审核处方销售、超处方范围销售以及“先销售后补方”等违规行为。二、 强化网络销售监管，严禁违规网售各药品网络交易第三方平台必须严格履行平台管理责任，对入驻商家资质进行严格审核。平台应利用技术手段建立严格的关键词过滤与商品上架审核机制，对包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的高风险注射剂、处方药进行常态化巡查。严禁未取得药品零售资质通过网络销售该类药品；严禁违规通过网络零售国家明令禁止网售的特定剂型或类别的司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。一旦发现违规销售行为，平台应立即下架商品、封禁店铺，并向所在地药品监管部门报告。三、 加强现代物流与冷链管理，确保储运合规各药品经营企业及第三方物流企业应严格对照《药品现代物流规范化建设指导意见》要求，配备与药品规模相适应的计算机信息管理系统和全过程质量追溯体系。司美格鲁肽、替尔泊肽等药品对温度敏感，各企业必须严格执行冷链储存、运输管理规范，确保仓库、冷藏车、温度监测监控设备等关键设施设备符合要求，真实、完整记录储存运输环节信息，坚决杜绝脱离冷链导致的药品质量风险。四、 严厉打击违法违规行为，形成高压震慑各级药品监管部门要将司美格鲁肽、替尔泊肽等药品作为日常检查的重点品种。对检查中发现的非法渠道购进、无证经营、违规网售、销售假劣药品等违法行为，要坚持“零容忍”，依法予以严厉查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。同时，要加大对典型案例的曝光力度，形成有效震慑。五、 加强宣传引导，防范用药风险各单位要加强对司美格鲁肽、替尔泊肽等药品合理用药的科普宣传，明确告知公众该类药品属于处方药，必须在医生指导下凭处方使用。提醒消费者切勿盲目跟风、通过非正规渠道购买使用，防范因滥用药品引发的严重不良反应，共同维护良好的药品流通秩序和公众健康安全。本通知自印发之日起施行。江西省药品监督管理局2026年5月6日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年5月14日。 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月8日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，形成了《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）国家药监局药审中心 2026年5月6日

　　为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月7日

5月6日，新《医疗器械出口销售证明管理规定》实施后,福建省首张医疗器械出口销售证明在福建省药品监督管理局厦门服务工作站成功发出。新规于2025年12月修订发布，2026年5月1日起正式实施。福建省药品监督管理局提前布局，梳理新规要点并对服务工作站业务人员进行培训；发挥服务工作站地缘优势，主动介入了解企业申报需求并根据新规要求进行针对性指导。新规实施的首个工作日，厦门服务工作站即为企业完成审核并制发证书，保障新旧法规平稳过渡。下一步，福建省药品监督管理局将持续发挥厦门、泉州服务工作站“前移窗口”作用，持续做好新规宣贯与合规指导服务，助力全省生物医药产业高质量发展。

为进一步加强人类遗传资源管理，切实推动管理改革。国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，组织对2023年科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号）进行修订，形成了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：donghua@nhc.gov.cn，请在邮件主题中注明“《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》征求意见”字样。二、信函：国家卫生健康委科教司，北京市海淀区知春路14号，邮编：100088。来信请注明“《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》征求意见”字样。三、传真：010-68792588。意见反馈截止时间为2026年6月7日。 附件：人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿） 国家卫生健康委科教司2026年5月8日

2026年11月1日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。为守护群众用械安全，内蒙古自治区药品监督管理局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，多措并举推动新规平稳落地。新版规范新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等重点章节，强化医疗器械全生命周期风险管控，细化生产流程、关键岗位履职、质量体系运行等硬性要求，补齐行业新业态监管短板，同时鼓励企业向质量管控数智化转型，是当前医疗器械生产监管和企业体系建设的核心遵循。自治区药监局按照组织领导、宣传培训、自查整改、全面实施四个阶段压茬推进。通过组建专项工作组、开展政策宣讲与上门帮扶，引导企业吃透新规要点；督促企业对照标准全面自查整改，升级质量管理体系；过渡期精准帮扶重点企业、重点品类；新规实施后严格落实新标准检查，推动企业落实质量安全主体责任。下一步，自治区药监局将持续强化协同监管、跟踪督导，常态化防范化解生产质量安全风险，以高标准监管护航产业高质量发展，全力守护群众用械安全。

各市（州）市场监管局：为进一步推进医疗器械审评审批制度改革，省药品监管局决定修订《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，现公布修订后的《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，自通知印发之日起施行。贵州省药品监督管理局2026年5月8日（此件公开发布）关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施 为认真贯彻落实新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，现提出以下措施。一、压缩审评审批工作时限注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，办理时限压缩至42个工作日；提交的申请资料不完整，需补正的，技术审评时限压缩至45个工作日，企业提交补正资料后的技术审评时限压缩至45个工作日；注册人申请创新第二类医疗器械首次注册，办理时限压缩至37个工作日。二、优化审评工作程序全面加快注册申报进程、提高注册审评效率。对设计成熟、产品技术要求明晰的产品采取内部审评模式；开展补正资料预审查服务工作，帮助企业缩短整改补正时间；对我省无审评资质的产品首次注册申请，协调外省具备审评资质的审评员开展技术审评工作，按法定时限办理；对我省具备审评资质，同时省内未申请过、无审评指导原则、产品结构原理及适用范围复杂、需进行临床试验及其他具有一定安全风险的产品（如有源类医疗器械、体外诊断试剂等产品），需聘请外部专家参与审评的，建立与外聘专家先期沟通协调机制，外聘专家技术审评时限压缩至45个工作日。三、优化现场检查工作程序（一）首次注册时通过质量管理体系核查并取得注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》）二级产品类别）产品注册，或者申请首次注册产品与企业已取得注册证的产品具有相同生产条件、生产工艺的，可免于现场核查或简化现场核查项目，重点关注产品追溯信息及生产检验能力。（二）除“属于新开办企业首次注册的产品、新增生产范围的产品、提供注册自检报告的产品、委托生产的产品”之外，医疗器械注册质量管理体系核查通过资料审查方式开展，必要时开展现场体系考核。（三）注册人同时申报多个产品首次注册时，需开展医疗器械注册质量管理体系现场核查并在同一生产地址的，并联为一次现场核查。四、开展套餐服务注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在原生产地址申请医疗器械生产许可或者增加生产范围事项的，及注册人申请第二类医疗器械产品延续注册时，申请此产品变更注册的，试行同步申请，并联审批。五、建立研审联动沟通服务机制注册人在产品研发过程中，建立与注册人沟通协调和联络员工作机制，通过提前介入、专人负责、现场指导、全程跟踪等方式给予注册人技术帮扶，在产品研发、注册申报、现场检查等方面点对点帮助企业，减少补正工作，提高注册审评效率。六、支持外省市优质医疗器械产品落地贵州已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产的，在我省申请此类产品首次注册时，除产品检验报告外，可使用原产品注册时的有关申报材料。七、支持第三方检验检测机构发展支持第三方检验检测机构能力建设和发展，强化与第三方检验检测机构的合作，与省医疗器械检测中心检验检验能力形成互补，扩大我省医疗器械检验检测范围覆盖面，提高检验效率。八、鼓励和引导注册人自检省医疗器械检测中心通过技术帮扶、召开培训会、开展生产企业人员参与相关品种检验工作实训等方式，促进生产企业提升产品全生命周期检验检测质量管理能力。九、推进审评审批电子化加强信息化建设，推进第二类医疗器械注册、生产许可事项全面实行无纸化审评审批，实现审评、审批各环数据互通共享。十、强化事中事后监管（一）注册人获得生产许可新开办资质或开展委托生产活动后，按照分级分类监管要求动态调整监管级别，加大监管力度，发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假材料等违法行为的，依法从严从重处理。（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。