各有关单位 :为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展 ” 精神 ,  落实国务院办公厅 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 (国办发 〔2024〕 53号) ,根据 《 国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转 化“春雨行动”的通知》 (药监综械注 〔2026〕 28号) 、《关于印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动 ” 工 作要求的通知》 (药监械注函 〔2026〕 40号)  要求 ,  以铸牢中华民族共同体意识 工作为主线 ,  围绕 自 治区党委“1571”工 作部署 ,   自 治区药监局 、自 治区科技厅 、 自 治区卫生健康委 、 自 治区市场监管局  (知识产权局)  联合制定 《 内蒙古自 治 区 医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案》(以下简称 《实施方案》 ) ,  现将 《 实施方案》 印发给你们 ,  请结合实际工作认真贯彻执行 。内蒙古自治区药品监督管理局                                                   内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自 治区科学技术厅                                       内蒙古自治区市场监督管理局  (知识产权局)2026年 5 月 26 日内蒙古自治区医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案一、 工作目标深入贯彻国家药监局 “春雨行动” 工作部署 ,  构建 “临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能” 的创新生态 。 挖掘以临床价值为导向的医疗器械源头创新 ,  通过搭建服务于临床医生、技术专家与医疗器械企业的成果转化平台 ,  畅通临床创新与产业研发有效转化路径 ,  推动具备显著临床价值的产 品成果 转 化 和 上 市 应 用 ,  持 续 赋能 自 治 区 医 疗 器 械 产业 高 质 量发展。二、 实施单位自治 区药监局会同 自治 区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场 监 管 局 (知 识 产 权 局) ,  建 立 项 目 “征 集 筛 选—对 接 匹配—辅导培育—转化落地” 工作机制 ,  覆盖项 目征集筛选、 对接产业转化、全程注册指导、 多方协同支持等工作内容。1. 自治 区药监局统筹指导推进全 区 “春雨行动” 总体工作。因地制宜制定实施方案 ,  组织开展政策宣传与解读 。 设立“内蒙古自治区医疗器械临床研究成果转化平台” (以下简称成果转化平台) ,  组织全 区医疗卫生机构、 高校、 科研院所、 技术专家等在平台填报临床成果转化项 目 ,  开展项 目征集筛选、 培育及全链条帮扶工作 。 为平台筛选通过的项目提供审评前置咨询、标准研究、产品定型改进、检验检测、 临床试验开展等技术指导和研审联动服务 。 定期向 国家药监局医疗器械技术 审评中 心报送 工作进展。2. 自治 区科技厅将平台筛选通过的项 目纳入 自 治 区重点研发和成果转化项目指南凝练范畴 ,  推动新技术、 新产品快速落地转化。3. 自治区卫生健康委在医疗卫生机构和医务人员转化临床科技成果等方面给予支持 ;  面 向 医疗卫生机构开展 “春雨行动”相关政策宣传 ,  确保医务人员全面了解、 准确掌握政策内容。4. 自治区市场监管局 (知识产权局)  为筛选成功的项 目提供知识产权保护、 纠纷应对、 维权援助等专业指导服务 ,  强化全流程知识产权保护 ,  构建知识产权保护屏障。5. 医疗卫生机构、 高校、 研 究所、 技 术 专 家 等 负 责在 成果转化平台填报临床研究成果转化项目需求 ,  报送 转 化项 目 负 责人 ,  阐述转化项 目 的工作原理、作用机理、使用范围、 预期用途等关键信息。6. 自治区临床医学研究中心发挥 自 治 区级科技创新平台作用 ,  积极参与支持医疗器械相关创新产品临床验证。7. 自治区内 医疗器械相关协会协助开展项 目 宣传与推广工作 ,  搭建对接桥梁、撮合项目转化、 推动项目精准对接。8. 医疗器械企业、 投资人通过成果转化平台检索意向投资项目 ,  与项目 申报方开展合作洽谈 ,  达成投资合作或知识产权转让协议 ,  牵头推动产品定型、 临床试验、 注册申报、 合规生产等产业化全流程工作。三、 工作任务(一)  成立工作小组 ,  开展政策宣贯 。 6 月 10 日前 ,   由 自 治区药监局牵头 ,  联合自治区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场监管局 (知识产权局)  组建跨部门 医疗器械临床研究成果转化工作小组 ,  研究成果转化关键工作事项 。 各参与单位确定一名相关工作人员 (附件 1)  并于 6 月 1 日前报至 自 治 区药监局医疗器械监管处邮箱 nmgylqxjgc@163.com。通过组织会议、实地走访、政策宣讲等方式 ,  面向辖 区 内三 甲 医院、 专科医院等医疗卫生机构及各级卫生健康部门 ,  精准宣贯“春雨行动” 工作目标、运行机制 ,  同步普及医疗器械注册流程、 国家鼓励创新医疗器械发展有关政策等。(二)  搭建信息平台 ,  开展项 目 征集 。 6 月15 日前 ,   自 治 区药监局搭建成果转化平台 ,  开通项目征集、 成果发布渠道 。 医疗卫生机构、 高校、研究所、技术专家等可扫码填写《“春雨行动”转化项目信息征集表》 (附件 2) ,  并实时申报。(三)  严格项 目 筛选 ,  动态管理项 目 。 自 治区药监局依托专家库开展项目筛选 ,  建立 “春雨行动” 项 目库并进行动态更新。对于筛选通过的项目 ,  由自治区药监局在成果转化平台及时公示发布 。 对无正当理 由停 滞超过 6 个 月的项 目 ,  组织专家研 判评估 ,  认为不具备转化条件的项目予以清退 ,  并及时报送国家药监局医疗器械技术审评中心。(四)  多方精准对接 ,  推动项 目 转化 。 依托自治区医疗器械产业发展协会等行业机构 ,  做好成果信息推广 ,  搭建医疗器械企业、投资人等与项 目负责人的对接桥梁 ,  撮合项 目转化、 推动医工双向选择 ,  提速临床成果项 目 向产品注 册 转 化 。 医疗器械企业、投资人等可通过成果转化平台检索意向项 目 ,  扫码填报《企业意向研究成果转化项 目对接表》 (附件 3) ,  开展合作洽谈、 落签约地 。 自治 区药监局全程跟进项 目进展 ,  提供动态指导帮扶。自治 区科技厅按照 自治 区科技计划项 目等有关规定 ,  择优立项相关项 目 ,  给予科研经费支持 。 自治区卫生健康委强化系统内政策宣贯 ,  引导医疗卫生机构聚焦临床痛点、 医工协同基础 ,  积极开展项 目 申报 ,  鼓励研究成果转化应用 。 自治 区市场监管局 (知识产权局)  指导项 目 主体布 局 知 识产权 ,  提供产权保 护、 纠纷 应对、 维权援助等指导服务。(五)  辅导培育产品 ,  强化注册过程指导 。 “春雨行动” 启动后 ,  自治 区药监局按照 “提前介入、 一企一策、 全程指导、 研审联动” 要求 ,  精准开展产品分类界定指导 ,  按需启动审评前置或医疗器械特别审查程序 。 统筹检验检测、 体系核查、 审评审批资源 ,  加速实现产品市场准入 。 对第三类医疗器械 ,  经培育辅导产品基本定型 ,  初步审查符合审评前置条件的 ,  由 自治 区药监局向国家药监局医疗器械技术审评中心报送产品清单 (附件 4) 。(六)  强化沟通协调 ,  及时开展调度 。 自治区药监局结合项目申报推进情况 ,  适时组织各成员单位召开工作调度会 ,  集中梳理项目推进成效、研判现存问题、 协调解决转化难点 ,  统筹部署后续重点工作 ,  保障行动有序落地。附件 :  1. “春雨行动” 工作小组成员报送表         2. “春雨行动” 转化项目信息征集表 (附二维码)         3. 企业意向研究成果转化项目对接表 (附二维码)        4. “春雨行动” 转化产品报送清单平台技术咨询人：刘东洋，联系方式：15332711737；业务咨询人：胡佳丽，联系方式：0471-5194384政策咨询人：宋春艳，联系方式：0471-4507139。附件 1“春雨行动” 工作小组成员报送表姓名单位及部门职务联系方式

5月22日，由湖北省药监局器械中心牵头承担的国家药监局三项重点制修订项目—《无源止血器注册审查指导原则》《体外引流、吸引管注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》启动会在武汉成功举行。国家药监局器审中心专家、各省审评领域资深专家、知名三甲医院临床专家，以及省内医疗器械监管、质量检验、不良反应监测领域技术骨干、医疗器械企业代表等30余人参会，共同研讨指导原则制修订工作。参会阵容覆盖面广、专业度高，为指导原则科学制修订筑牢了专业基础。会议现场，省药监局器械中心项目组详细汇报了三项指导原则编制工作的整体推进情况，重点解读了项目立项背景、阶段性编制计划、指导原则初稿核心内容，以及当前编制工作聚焦的重点、难点和亟待解决的问题。企业代表结合产品研发、生产、上市应用及实操经验，围绕产品组成结构、工作原理、标准化生产工艺、关键性能指标等内容进行专项阐述，为原则编制贴合产业实际提供了实践依据。与会专家围绕指导原则初稿的各项技术细则、审查标准、适用范围等关键内容展开深入研讨，提出多项贴合监管要求、契合临床需求、适配行业发展的建设性意见与修改建议，为后续指导原则的修订完善、提质增效提供了重要支撑。下一步，省药监局器械中心将严格落实国家药监局的项目部署及既定工作方案，持续深化行业调研，广泛征集监管、临床、企业、检测等多方意见，开展多维度科学论证，逐条优化修订指导原则内容，进一步提升文件的科学性、规范性、合理性与可操作性，助力提高相关医疗器械审评审批质效，规范行业发展秩序，保障医疗器械产品安全有效。（信息来源：器械中心）

5月26日，国家药监局批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继在武汉设立药品和医疗器械审评检查华中分中心之后，我省获批的又一国家药品审评事权。药品补充申请是国家药监局针对企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等变更申请，开展的审评审批业务，关系企业技术迭代和产业发展活力。此项改革试点获批后，授权湖北省药监局为省内企业药品上市后变更申请提供前置指导、核查、检验和立卷等技术审评事项，审评时限将由原200个工作日压缩至60个工作日，整体提速70%，大幅降低研发、申报成本。下一步，省药监局将进一步完善制度建设，优化审评服务，强化支撑保障，确保试点工作真正落地见效，以高质高效的服务，吸引更多优质药品生产企业和产品，来鄂落地投产、集聚发展，促进全省生物医药产业高质量发展，为加快建成中部地区崛起重要战略支点贡献更多药监力量。附：国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260527143149143.html（信息来源：注册管理处）

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，自治区药监局制定了《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》，经2026年第8次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2026年5月27日内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则第一章  总则第一条  为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合我区实际制定本细则。第二条  在内蒙古自治区行政区域内从事放射性药品经营活动的企业，应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则相关规定。第三条  放射性药品经营企业（以下简称企业）应当依法取得自治区生态环境厅颁发的《辐射安全许可证》后，申请取得《放射性药品经营企业许可证》，并严格按照许可的类别和核准的经营范围经营放射性药品。第四条  企业应当依据国家法律法规规章及本细则规定，建立放射性药品质量管理体系，确立质量方针，制定覆盖经营全过程的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并将质量管理要求贯穿放射性药品采购、验收、储存、销售、运输、追溯等经营全过程。第五条  企业经营短半衰期放射性药品等符合国家规定情形的，可采用直调方式购销药品，由生产企业根据销售指令将所采购的放射性药品直接发送至购货单位。企业应当与供货单位、购货单位签订放射性药品直调协议，明确各方的法律责任以及追溯管理、验收、运输安全管控等质量保障责任。第二章  机构与人员第六条  企业应设立与经营范围、经营规模相适应的组织机构与岗位，配备从事放射性药品经营和质量管理的人员。各部门及岗位人员应当熟知相关法律法规与岗位职责，正确履行职责并承担相应质量责任。第七条  企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。（一）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。（二）企业质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过基本的核医学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量安全管理工作，能独立解决经营过程中的质量管理问题。（四）质量管理人员应当至少有1名具有核医学、药学、医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。（五）应当配备至少1名具有本科以上学历的专职辐射安全管理人员，专人负责辐射安全与环境保护管理工作。以上从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、辐射安全管理人员中，应当至少有一名需通过《核技术利用辐射安全和防护考核》，具备独立解决经营过程中质量与辐射安全相关问题的能力。第八条  企业应当对放射性药品实行专人管理，配备与其经营范围、经营规模及放射性药品特性相适应的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员，明确各岗位工作职责，岗位人员应当符合以下资格要求。（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事采购工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（三）从事销售、储存保管、运输等工作的，应当具有高中以上文化程度。（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理问题。第九条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规要求，熟悉放射性药品知识和辐射安全与防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。第三章  制度与管理第十条  企业应根据放射性药品管理相关法律法规规章及相关管理文件要求，制定符合实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。第十一条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、储存、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）经营直调放射性药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，建立直调业务相关的质量管理制度、操作规程、岗位职责以及专门的工作记录，至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单和运输记录等，保证直调放射性药品数据真实、有效、可追溯。相关证明性资料（含照片、扫描件等）应作为记录凭证留存。（二）放射性药品应当按照国家相关规定，在专库或专区验收并做好验收记录。若由购货单位代为完成直调放射性药品现场验收的，企业应当在24小时内根据购货单位回传的验收信息，完成验收记录的信息录入，验收记录需包含验收单位、人员、时间、地址及药品原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等可确认药品质量的相关信息，必要时附相关图片、照片等。（三）企业应当按照放射性药品的质量特性和辐射防护要求对在库放射性药品进行储存和养护。不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定妥善处置，全程做好完整手续和记录，严防辐射风险。（四）企业应当将放射性药品销售给符合药品管理和辐射安全管理法律法规要求的购货单位，并对购货单位的资质证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。购货单位为放射性药品经营企业的，还须查验留存加盖其公章原印章的《辐射安全许可证》复印件。放射性药品的销售记录除《药品经营质量管理规范》规定内容外，还应包括放射性活度等内容。直调放射性药品的销售记录，还应包括供货单位的信息。第十二条  企业应当依据相关法律法规规章及辐射安全管理规定，建立辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、人员培训制度、台账管理制度、岗位职责、操作规程、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等，明确辐射安全管理责任，规范辐射安全管理行为，防范辐射安全风险。第十三条  企业应制定员工个人卫生和健康管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员，着装应当符合劳动保护和产品防护要求。接触放射性药品时需做好个人辐射防护，并佩戴个人剂量计以及配备个人剂量报警仪。工作区或直接接触放射性药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，符合岗位健康要求后方可上岗。企业若不具备个人剂量监测能力的，应当委托有资质的机构进行个人剂量监测，并安排专人负责个人计量监测管理，建立员工个人辐射剂量档案和职业健康档案。第四章  设施与设备第十四条  企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的专用库房，具备可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，符合放射性物品安全、环保相关防护标准要求。工作区域应设置明显的放射性标志，放射性与非放射性工作区域应有效隔离并有明确的分区标识，严禁混放、混用，防范辐射污染及药品质量风险。第十五条  企业应当按照相关法律法规及辐射安全管理要求，合理选址、设计、建造、改造和维护放射性药品专用库房，并应当符合放射性药品储存防护要求，防止放射性药品污染、交叉污染、混淆及差错。第十六条  库房设施设备除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应配备辐射监测仪器，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；有特殊温控要求的放射性药品的，还应配备符合标准的温控设施设备。第十七条  相关设施设备应当按照国家有关规定，定期开展专业校准、强制检定、全面验证工作，确保性能稳定、参数精准、运行可靠，满足放射性药品储存与辐射安全防护的实际需求。第十八条  企业应当建立符合药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要。计算机系统各业务环节操作流程与企业实际经营环节相符合，保证所经营放射性药品数据 流向真实、可追溯。经营直调放射性药品的，应当在计算机系统中设置专门的直调业务模块，建立直调专用记录，实现放射性药品直调业务全程可追溯。第五章  运输与配送第十九条  企业运输放射性药品应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具。有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，配备符合温控标准的储运设施设备。企业应根据放射性药品中核素的种类、半衰期、总活度等安全影响因素，对放射性药品运输活动实施分类分级管理，按照本企业质量管理制度要求，采取有效的辐射防护、质量管控措施，防范运输过程中的辐射泄漏、药品污染、混淆等风险。第二十条  企业自行开展放射性药品运输的，应当至少具备下列条件。（一）取得《放射性物品道路运输许可证》。（二）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器。（三）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员，以及经辐射防护与安全防护相关知识培训合格、取得相应从业资格的驾驶人员。（四）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，运输车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志。（五）配备必要的个人防护用品，以及依法经定期检定合格的辐射监测仪器。（六）运输车辆应当配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统，符合放射性物品运输在线监控相关规定。第二十一条  企业委托运输放射性药品的，承运方应当符合国家放射性物品运输、药品运输相关法律法规规定，具备放射性药品运输质量保障能力。企业应当对承运方的资质、运输设施设备、专业人员配备、辐射防护能力等进行全面审计，索取运输车辆的资质证明、检测报告等相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》中运输设施设备条件和要求的，方可委托其承担运输业务。承运方不得再次委托运输。企业应当与承运方签订运输协议，明确双方在放射性药品运输过程中的质量责任、安全责任、运输操作规程、在途时限、辐射防护要求及应急处置责任等核心内容。委托运输时企业应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等相关资料，指导承运方规范开展运输、装卸及防护工作。第六章  其他第二十二条 本细则由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。国家药监局后续出台相关政策规定的，从其规定。 文件下载 打印 关闭 保存

各市州、甘肃矿区市场监管局，兰州新区商务和市场监管局，省药监局各执法检查局，省内各医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业等有关单位：为全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，深入贯彻落实《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28 号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选——对接匹配——辅导培育——转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给——医工协同技术攻关——央地联动培育赋能”创新生态，深化医工协同，畅通临床创新成果转化路径，培育一批临床价值突出的医工融合标志性产品上市，省药监局在全省范围内组织实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。现组织项目征集工作，通知如下：一、征集范围全省各级各类医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业等单位在临床实践、科学研究过程中形成的、具备转化为医疗器械产品条件的各类成果，包括但不限于创新创意、专利技术、科研成果、样机/样品等。二、申报条件1.项目符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求，属于医疗器械管理范畴。2.聚焦临床痛点、难点，预期具备一定的临床应用价值（如改进现有诊疗方法或提供新型诊疗手段），且具备转化的可行性（如具有明确预期用途、基本性能指标等）。3.拥有自主知识产权，无知识产权权属纠纷。三、项目申报（一）申报材料。《甘肃省“春雨行动”转化项目信息征集表》（见附件）。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息，其他详细情况可补充 附件附表。申报项目如涉及知识产权或商业秘密保护的，可仅简要填写项目基本信息，具体情况请与省药监局联系人对接。（二）征集时限。自2026年5月起，征集渠道保持全年畅通，实行常态化征集。（三）报送方式。申报材料电子版（签字扫描件及Word格式）发送至指定邮箱：gsyjjqxc@163.com，邮件主题注明“春雨行动+申报单位+项目名称”。四、保障措施（一）组织申报。各市州市场监管局、执法检查局要高度重视，加强政策宣贯，及时将本通知传达至辖区内各医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业等相关单位，积极组织医疗器械临床创新成果转化项目申报工作,推动产品转化工作顺利开展。（二）征集入库。省药监局全程负责申报指导，审核项目申报内容的完整性与规范性。组建专家组围绕临床价值、创新性、转化可行性、知识产权等维度开展综合遴选，建立甘肃省“春雨行动”项目库。优先支持具有临床价值和创新性的优质项目，具体包括：1.关键技术、关键材料、核心零部件可实现突破、有望国产替代的项目；2.列入国家、省级重点研发计划、“揭榜挂帅”等的项目；3.已完成原理验证、处于样机/样品试制阶段，或已申请/获得专利的临床创新项目。（三）动态管理。省药监局通过组织召开产学研用专题对接洽谈会议等,探索建立临床创新成果转化项目信息共享渠道，搭建各类孵化平台，促进医工双向选择、精准对接，助力产品转化工作顺利开展。对已对接匹配的项目，省药监局将其作为重点品种进行培育和辅导，加强属性界定和分类界定指导工作。对无正当理由停滞超过6个月的项目，经评估认为不具备转化条件的予以清退。（四）转化落地。省药监局积极支持医疗器械产品转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。对属于第一、二类创新产品的，省药监局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作。对符合优先/特别审批条件的产品，实行“提前介入、全程服务、加快审批、专人技术指导”机制，对产业扶持方向、省内首次申报项目纳入注册检验绿色通道，推进产品转化落地。对属于第三类医疗器械创新产品的，安排专人指导，提供创新医疗器械产品注册审批政策支持与技术服务，积极协调对接国家药监局器审中心纳入审评前置服务通道。联系人：金亚瑞  韩仁辉  联系电话：0931-7617890  0931-7616783  邮箱：gsyjjqxc@163.com 附件：甘肃省“春雨行动”转化项目信息征集表   甘肃省药品监督管理局2026年5月26日

省局各处室、直属单位，各有关单位：《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局2026年5月26日（此件主动公开）  海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指 导 原 则 为进一步规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，促进我省中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药材生产质量管理规范》等有关法律法规的要求，结合我省实际，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于指导全省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材）或采购鲜切药材质量管理体系的延伸管理。二、基本原则海南省趁鲜切制中药材品种实行目录管理，《海南省中药材产地趁鲜切制品种目录》（以下简称品种目录）由省药品监督管理局（以下简称省药监局）统一制定、公布并动态更新。鲜切药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材加工成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材，其目的是为了解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题。鲜切药材基原应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等工序应当按照经验证确认的规程进行加工。在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施，防止发霉变质、污染与交叉污染、混淆与差错的产生，加工后的鲜切药材应当经过检验并且符合《中国药典》标准要求或省级中药材标准要求。鲜切药材加工企业应建立生产质量管理体系，全过程控制趁鲜切制药材质量，不得外购鲜切药材以本企业名义销售给中药饮片生产企业用于生产。三、目录品种遴选要求纳入趁鲜切制目录的品种，应当是省内有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。品种目录从国家药品标准、海南省地方药品标准等标准中药材来源项下允许产地趁鲜切制以外的品种中遴选。由鲜切药材加工企业等相关单位提出，经省药监局确定后公布；对不符合要求的，告知申请人并说明理由。有下列情形之一的中药材，不纳入品种目录：（一）药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；（二）趁鲜切制对质量有不利影响的（如主要成分易挥发流失等）；（三）不利于储存、运输的；（四）存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。四、允许趁鲜切制的药材品种国家药品标准、海南省地方药品标准收载允许产地趁鲜切制的中药材品种，以及品种目录收载的中药材品种。五、人员要求鲜切药材加工企业人员应符合以下要求：（一）鲜切药材加工企业应当配备与加工规模相适应的管理和技术人员，上述人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事鲜切药材加工、包装等工作。六、选址要求鲜切药材加工企业选址应符合以下要求：（一）应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求；应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，且交通便利；（二）应当有能满足中药材趁鲜切制生产需要的清洁水源、电力设施等以及符合环境保护要求的污水处理及排放设施。（三）厂区环境、储运过程及周边环境等不得对药材的加工造成污染。七、厂房与设施设备要求鲜切药材加工企业厂房与设施设备应符合以下要求：（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；排水设施完善，应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工工艺需要，选用能满足加工工艺要求且与加工规模相适应的设备。（四）与鲜药材、中间产品、趁鲜切制药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。（五）仓库面积与生产规模相适应，应当配备适当的设施，并采取有效措施，满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。（六）留样室应当有足够的区域用于留样的存放，具备防止混淆和交叉污染的条件，并与生产、仓储区域有效隔离。八、文件管理鲜切药材加工企业文件管理应符合以下要求：（一）应当制定鲜切药材质量标准、加工规程以及包括人员管理、鲜药材管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。加工规程根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求；鲜切药材相适应的质量标准作为企业标准试行（具体要求参考附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容，培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、主要培训内容、培训效果评价等内容。（四）质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存至该批中药材销售后三年。（五）应当建立完整的质量追溯体系，保证趁鲜切制药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 九、加工管理鲜切药材加工企业加工管理应符合以下要求：（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁，不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）生产人员应真实、完整、准确记录趁鲜切制药材的加工过程。（三）生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测，应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他鲜药材，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）清洗后的鲜药材不得直接接触地面，在同一操作间内同时进行不同品种、不同规格的鲜切药材加工操作，应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）生产人员应及时清洁趁鲜切制药材的加工场地、设施、设备等，以保证其不对鲜切药材产生污染。（六）应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（七）应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法，晾晒、干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。应基于药材特性，选择适宜的干燥方法，可采用有科学依据的高效或集约化干燥技术。（八）禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀，禁止染色、增重、漂白、掺假使假。（九）趁鲜切制批次划分应以同一种植区域、相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期的鲜药材，在同一连续加工周期加工的相对均质的成品为一批。十、质量控制与管理（一）鲜切药材加工企业应当对鲜药材的质量和来源进行监督、控制和评估，必要时应对药材种植情况进行实地监测和评估，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的鲜药材。（二）鲜切药材加工企业应制定趁鲜切制中药材的内控质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（三）鲜切药材加工企业应制定加工工艺流程与技术要求，工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药饮片生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；采购方中药饮片生产企业应向供应方提供工艺技术要求，供应方应据此建立并执行相应的内部管理文件，并对其加工全过程的质量负责。（四）鲜切药材加工企业应当对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、加工过程、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查评估，以确保具备配合中药饮片生产企业落实药品质量安全主体责任的能力。（五）中药饮片生产企业应加强对鲜切药材加工企业的审核，对采购使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求等进行审核，并与鲜切药材加工企业签订产地趁鲜切制中药材加工质量协议（具体要求参考附件2），确认其满足中药饮片生产的质量要求方可采购。（六）中药饮片生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片放行后一年。（七）对于协议采购的，采购方中药饮片生产企业应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（八）中药饮片生产企业应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。（九）中药饮片生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。十一、包装、放行与储运鲜切药材加工企业管理应符合以下要求：（一）鲜切药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。（二）鲜切药材包装应当印有或者贴有标签，标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”。标签应注明“本品为产地趁鲜切制中药材，须经中药饮片生产企业进一步加工后方可使用”或类似警示语。（三）应当执行鲜切药材放行制度，由负责质量管理的人员审核批准放行，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，确保每批鲜切药材生产、检验符合质量标准和技术规程要求；不合格鲜切药材应当单独处理，并有记录。（四）应当保证鲜切药材贮存所需要的温度、湿度、光照和通风等条件,不同品种、不同批鲜切药材应分开存放，不得混乱交叉存放。有特殊贮存要求的鲜切药材,应当按照国家相关规定贮存。鼓励使用有利于鲜切药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。（五）应当建立执行中药材贮存定期检查制度，按技术规程要求开展养护，并由专业人员实施，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等情况发生。（六）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨水淋湿等。（七）应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。十二、其他说明国家药监局对规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作有新规定的，应从其规定。 附件：1.产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求2.产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）   附件1 产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求 一、原则趁鲜切制药材标准的制定应当根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，采用现代科学技术研究制定，同时兼顾标准的适用性和经济合理性。鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。本标准为企业内部质量控制依据，不作为法定药品标准。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称趁鲜切制药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业内控标准 白芍（鲜切药材）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。规范性引用文件：应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原：写出适用于标准的基原名称。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。动、植物名称等（中文名、拉丁学名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求1.来源鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。2.加工工艺与技术要求（1）趁鲜切制药材的加工工艺描述经试验验证的加工工艺。（2）趁鲜切制药材的加工工艺技术要求 主要包括但不限于以下环节：①净制 净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。②切制 切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。应充分考虑并与鲜药材其道地或传统的产地加工方法进行对比研究，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。③干燥 干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。④筛选与整理要求 筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。⑤包装要求 干燥完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格，包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜切制所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。4.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应当选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱鉴别 应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应当明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。5.检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。6.浸出物应当参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。7.含量测定应当建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。8.包装应明确外包装箱标识内容、包件重量等。9.贮藏确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜切制药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材加工企业检验报告、其他相关资料等信息。   附件2 产地趁鲜切制中药材加工质量协议 （参考样式）采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应企业（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购鲜切药材信息药材名称：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方应当根据《中国药典》《海南省中药材标准》《海南省中药饮片炮制规范》等法定技术标准指导供应方制定鲜切药材的质量标准、加工工艺与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.基本要求：5.1人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。5.2厂房与设施供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。5.3设备供应方应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工需要，配备与加工规模相适应的设备。与鲜药材、中间产品、产品直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。5.4.鲜切药材5.4.1供应方应当保证其加工的鲜切药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗药材来源质量可溯可控。5.4.2供应方应当对鲜切药材种植、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存相关记录。5.4.3供应方应当确保鲜切药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。5.4.4供应方应当确保采收的鲜切药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。5.5加工管理5.5.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。5.5.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。5.5.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。5.5.4供应方应当如实填写加工环节记录。5.5.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。5.5.6供应方应当按照《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》要求，编制鲜切药材加工批号。5.5.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。5.6.检验采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《海南省中药材标准》《海南省中药饮片炮制规范》和海南省药品监督管理公布的《海南省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》等法定质量标准（形态除外）相关规定。5.7储存、发运5.7.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。5.7.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。6.现场审核6.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。6.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。7.监管部门监督检查 采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。8.质量争议及处理8.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。8.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。8.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。8.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。8.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。8.6协议期限:至20XX年XX月或自签订日起X年内有效。  采购方：（盖章）              供应方：（盖章）法人（法人代表）：            法人（法人代表）：项目负责人：                  项目负责人：地址：                        地址：电话：                        电话：签订日期： 年 月 日           签订日期： 年 月 日

湖北、湖南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　国家药监局　　2026年5月26日

为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：王靖宇、卢加琪 联系方式：wangjy@cde.org.cn，lujq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月27日 相关附件：《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》及征求意见反馈表

5月26日，省政府新闻办举行“开局起步‘十五五’推动吉林全面振兴和高质量发展”系列主题新闻发布会，省卫生健康委党组书记、主任徐晓红，重点围绕“增进人民健康福祉和推动人口高质量发展”两个方面介绍相关情况，提出要传承吉林特色中医药品牌。徐晓红表示，要积极推进长春中医药大学附属医院创建中医类国家医学中心，打造中医药医学高地。全面加强中医优势专科建设，“十五五”期间再新增不少于50个省级优势专科，大力提升中医专科服务能力和水平。加快推进中西医协同发展，开展中西医协同“旗舰”医院和“旗舰”科室评选，积极争创1家国家级中西医协同“旗舰”医院。加强中西医人才培养，开展西学中人员培训，推动中西医优势互补。徐晓红指出，要大力提升基层中医药服务能力。开展名中医走基层活动，推动边境乡镇卫生院中医药服务能力持续提升。实施中药质量提升项目，以“十大吉药”中的人参、鹿茸、蛤蟆油、五味子四个品种为重点，开展科研攻关，提高道地药材核心竞争力。开展“驿路参香”长白山人参东南亚文化商贸行活动，加强中医药国际合作与交流。据了解，“十四五”时期，我省中医药事业取得了快速发展，形成了具有鲜明地域特色的中医药品牌。一是中医药优质服务体系加速构建。全省建设了4个国家中医药特色重点医院、1个国家中医疫病防治基地、2个国家中医药传承创新中心、1个中西医协同“旗舰”医院、1个国家区域医疗中心。建设国家中医优势专科（含培育单位）34个、建设国家区域中医（专科）诊疗中心9个、建设国家中西医协同“旗舰”科室18个。建设县级中医医院“两专科一中心”42个，实现全覆盖。二是中医药科技人才产业协同发力。建设国家中医药局重点研究室5个、省级中医药重点研究室97个，累计科研立项1045项。1人获评国医大师称号，3人获评全国名中医称号，6人入选岐黄学者（青年）培养项目。确定“西学中”培训基地18家，招生1235人。评选出人参、鹿茸、蛤蟆油、五味子等10种吉林省首批道地药材优势品种（“十大吉药”），完成9个优势品种质量标准研究，人参、西洋参团体标准发布并推广应用。三是中医药文化品牌影响力持续扩大。建设国家中医药文化宣传教育基地6个，省级中医药文化宣传教育基地23个。在16个县开展中医药健康旅游与乡村旅游融合发展。连续举办两届全省中医药膳大赛、中医药文创大赛、中医药文化宣讲员大赛。推动中医药文化走进联合国万国宫，中医药品牌影响力进一步提升。

为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。 我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：ectdfk@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月27日 附件：