为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局2022年第28号公告）以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药监局根据2026年度工作部署安排，按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求，对辖区内已备案的45家医疗器械临床试验机构开展监督检查（机构检查名单见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。 附件：四川省2026年医疗器械临床试验机构监督检查名单  四川省药品监督管理局2026年5月8日附件                              四川省2026年医疗器械                            临床试验机构监督检查名单 序号备案号机构名称地区1械临机构备201800002成都市妇女儿童中心医院成都2械临机构备201800057内江市第二人民医院内江3械临机构备201800093攀枝花市中心医院攀枝花4械临机构备201800111资阳市人民医院资阳5械临机构备201800157德阳市人民医院德阳6械临机构备201800310自贡市第四人民医院自贡7械临机构备201800379四川省医学科学院·四川省人民医院成都8械临机构备201800552绵阳市中心医院绵阳9械临机构备201800564成都市第四人民医院成都10械临机构备201800641自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）自贡11械临机构备201800660成都市第五人民医院成都12械临机构备201900001遂宁市中心医院遂宁13械临机构备201900035成都市温江区人民医院成都14械临机构备201900065四川省骨科医院成都15械临机构备202000022成都市金牛区人民医院成都16械临机构备202000061成都市第三人民医院成都17械临机构备202000063攀钢集团总医院攀枝花18械临机构备202000121成都中医大银海眼科医院成都19械临机构备202000124成都市第六人民医院成都20械临机构备202000140成都爱尔眼科医院成都21械临机构备202100061成都市郫都区中医医院成都22械临机构备202100073四川大学华西第四医院成都23械临机构备202200003攀枝花市中西医结合医院攀枝花24械临机构备202200020成都市新都区人民医院成都25械临机构备202200031自贡市中医医院自贡26械临机构备202200078成都市龙泉驿区第一人民医院成都27械临机构备202300163成都市双流区中医医院成都28械临机构备202300174绵竹市人民医院德阳29械临机构备202300187达州市中西医结合医院(达州市第二人民医院)达州30械临机构备202400043雅安市人民医院雅安31械临机构备202400054金堂县第一人民医院成都32械临机构备202400057成都市青白江区人民医院成都33械临机构备202400064中江县人民医院德阳34械临机构备202400077眉山市东坡区人民医院眉山35械临机构备202400080四川友谊医院成都36械临机构备202400084宜宾市第一人民医院宜宾37械临机构备202400091邛崃市中医医院成都38械临机构备202400108绵阳市中医医院绵阳39械临机构备202400109成都市新都区中医医院成都40械临机构备202400125南部县人民医院南充41械临机构备202400130四川天府新区人民医院成都42械临机构备202400158简阳市人民医院成都43械临机构备202400173成飞医院成都44械临机构备202400174四川省第五人民医院成都45械临机构备202400184资阳市中医医院资阳

内蒙古自治区各级药品监管部门锚定药品安全全链条监管，纵深推进药品追溯体系建设，以源头管控、全程溯源、智慧监管筑牢药品安全民生防线。本系列将系统梳理全区药品追溯体系建设成果、分享先进监管经验、凝聚社会共治合力，以笔墨记录药监担当，推动药品监管工作向数字化、精准化稳步迈进，切实守护全区人民用药安全。乌海市2026年，乌海市围绕药品追溯体系建设，通过压实企业责任、强化实地指导、开展联合培训三项举措，全力推动药品全品种追溯工作落地见效。乌海市市场监管局压实企业责任，督促药品使用单位明确药品追溯体系建设完成时限和阶段性目标，同时推进系统融合，将药品追溯体系建设与规范药房创建工作有机结合，要求医疗机构对照规范药房标准，同步完善药品追溯的软硬件配置；组织专项指导组，深入开展药品追溯体系建设实地指导。此外，市市场监管局还联合卫健部门，组织召开全市医疗机构药品追溯建设暨规范药房建设专题培训会，为全面推进全市药品全品种追溯体系建设奠定了坚实基础。截至目前，全市医疗机构追溯系统有效入驻数为159家，入驻率为57.61%。阿拉善盟2026年，阿拉善盟市场监管局全力推进医疗机构药品追溯体系建设工作，取得阶段性成效。全盟各级市场监管部门高度重视药品追溯体系建设，联合卫健、医保等部门，成立专项工作组，制定印发工作通知，明确工作目标、实施步骤、责任分工和时间节点。组织召开全盟医疗机构药品全品种追溯体系建设专题部署暨培训会，对系统入驻、信息维护、扫码上传等关键环节开展实操培训，累计培训医疗机构负责人及业务骨干200余人次。截至目前，全盟医疗机构“码上放心”入驻率达91.23%，数据质量稳步提升，医疗机构药品扫码率、数据上传率稳步提高，有效防范化解药品安全风险。下一步，全盟各级市场监管部门将进一步完善部门协同工作机制，打破数据壁垒，实现信息共享、联合监管，推动药品追溯体系建设提质增效，全力守护公众用药安全。满洲里市2026年4月，满洲里市市场监管局组织召开全市一级及以上医疗机构药房规范管理及追溯体系建设工作推进会，专题推进药品安全管理重点任务。会上系统解读了医疗机构药房规范管理评定标准与检查要点，明确了医疗机构药房规范化建设的目标要求、实施步骤与验收规范，指导医疗机构对标对表、逐项落实；明确了医疗机构药品全品种追溯体系建设核心任务与时间节点，确保药品来源可查、去向可追、全程闭环。截至目前，全市一级及以上医疗机构“码上放心”入驻率已达到100％。下一步，满洲里市市场监管局将持续强化督导检查，紧盯时间节点，推动医疗机构药房规范管理与药品追溯体系建设落地见效，全力守护全市群众用药安全。

近日，省药品认证审评中心一行分别赴南昌弘益药业有限公司、江西泰吉立生物医药科技有限公司宣贯解读药品补充申请审评审批改革试点政策，‌开展“点对点”帮扶指导，面对面解答企业在药品研发、上市后变更研究、注册申报等方面存在的问题。这是中心今年开展的第6次入企帮扶。中心工作人员调研企业审评方面需求，针对企业提出的具体品种技术审评问题、申报路径疑惑等，审评人员逐一给出针对性解决方案和建议，并帮助企业梳理申报思路、策略，助力企业少走研发弯路、提高申报质效。下一步，省药品认证审评中心将继续聚焦企业急难愁盼问题，持续优化审评服务模式，以审评核查服务赋能企业提质创新，助力我省医药产业向更高水平跃升。（省药品认证审评中心供稿）

为规范《药品经营许可证》管理，完善药品经营退出机制，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，省药监局组织起草了《甘肃省药品批发企业、零售连锁总部如有修改意见和建议，请于2026年5月17日前通过电子邮件反馈至1007217612@qq.com。联系人：王伟；联系电话：0931-7617827 附件：甘肃省药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》注销管理规定（征求意见稿）   甘肃省药品监督管理局2026年5月8日

267个采购账号归并为12个，基层药品种类平均增加200余种……近日，在我省医药服务和价格采购工作座谈交流会上，吉安市作为全省首个实现紧密型县域医共体药耗“十统一”采购全覆盖的设区市，交出了一份亮眼的“成绩单”。这份成绩单的背后，是吉安市破题基层用药难题的生动实践，为全省深化紧密型县域医共体建设、筑牢基层医疗保障防线提供了可借鉴的“吉安解法”。基层药品不全且买药远吉安市青原区文陂镇小水村村民邹平山每月都要出一趟远门。他患有痛风病，需长期服用抗痛风药非布司他。然而，家门口的村卫生室和乡镇卫生院都没配这款药，邹平山不得不去市区大医院取药。路上来回近两小时，加上排队挂号、候诊取药，大半天的时间就耗在买药上。“要是家门口就能买到药，该多好。”这曾是邹平山最朴素的愿望。基层的用药之“痛”，在吉安的乡村并非个例。泰和县螺溪镇居民周章信患有高血压。由于体质原因，他必须长期使用特定的原研药才能控制血压。由于乡镇卫生院的药品目录里没有这款药，周章信每个月都要乘车去县医院开药。“打通乡村医疗服务的‘最后一公里’，药品保障是关键一环。”吉安市医保局医药管理科相关负责人告诉记者，长期以来，县级医院、乡镇卫生院与村卫生室分散采购，议价能力弱，导致基层医疗机构药品种类不全，尤其是高血压、糖尿病等慢性病常用药配备不足，推动医共体内的药品耗材统一采购、统一管理，已成为一道关乎百姓健康、深化医改的民生必答题。

各相关单位：中检院拟开展B群链球菌抗原检测试剂国家参考品和沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位积极参与协作标定。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年5月27日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：赵蓝：01067095776 邮箱：zhaolan@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年5月7日

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销杭州级数测医疗器械有限公司“干化学尿液分析仪”（注册证编号：浙械注准20222220383）和浙江帝诺医疗科技有限公司“体表神经刺激器”（注册证编号；浙械注准20222090257）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年5月7日

各相关单位：    为加快构南建海自贸港高水平现代医药产业体系，推动医药产业高质量发展，我局结合实际情况，制定《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月19日前将修改意见反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。在电子邮件主题请注明“进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施建议反馈”。    附件：《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施（征求意见稿）》                           海南省药品监督管理局2026年5月7日     附件：海南省药品监督管理局关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施（征求意见稿）为加快构建海南自贸港高水平现代医药产业体系，充分利用“乐城先行先试”与“海南生产制造”联动机制，有力助推“前区后厂”生物医药产业发展新模式，加快推动进口创新药和改良型新药在海南落地转化，特制定如下措施。一、 依托乐城特许政策，打通研发与转化快速通道1. 支持利用真实世界数据推动药品加速注册。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城）临床急需进口药品（以下简称特许药品）政策，支持跨国药企将境外已上市、境内未上市的创新药和改良型新药在乐城先行使用。鼓励利用乐城临床真实世界数据（RWD）应用试点，开展临床研究。对于数据质量符合要求的，支持其作为进口注册申报的临床证据，加快推动药品在境内上市进程。2. 优化“乐城研用+海南生产”转化机制。鼓励跨国药企在乐城开展特许药品临床研究，并在海口国家高新区等重点园区同步布局生产线。对通过乐城真研数据支持注册上市，并计划在海南地产化的药品，实施早期介入、专人辅导，指导企业提前规划符合我国药品GMP及国际标准的生产场地建设，实现从“临床急需”到“地产化上市”的无缝衔接。二、 创新跨境监管模式，加速地产化落地进程3. 探索推动“境外上市+境内生产”联动审评机制。针对跨国药企在海南设立工厂，并将该工厂纳入已在美欧日等获批的药品上市申请，协调地产化药品注册申请优先审评。4. 推动注册申报路径进一步优化。支持企业基于已在境外获批的原始注册文件或补充申请文件，结合海南工厂的实际情况，直接提出地产化注册申请。支持使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，向国家药监局提出上市申请。5. 鼓励地产化药品使用进口原辅料。支持海南地产化生产的药品使用已在境外上市且在国内实施登记状态为A的原辅料，建立原辅料供应商变更快速审核程序，在确保药品质量安全的前提下，保障全球供应链的稳定与畅通。三、 助力申请参比制剂，支持享受原研市场地位6. 支持在海南地产化生产的创新药和改良型新药，在获批上市后，同步向国家药监局药品审评中心（CDE）申请参比制剂资格。省药监局将发挥属地监管优势，为企业提供申报前的合规性指导，推动其尽快列入参比制剂目录，确立其作为国内同品种质量标杆的地位。7. 支持有关部门将海南地产化的创新药和改良型新药在招采平台标识为“参比制剂”。在医保支付标准和市场推广方面，支持地产化药品享受与原研药同等的市场待遇，提升药品的市场竞争力与品牌认可度。四、 强化全链条服务保障，提升全周期行政效能8. 实施“一企一策”精准帮扶。对于将境外先进生产线转移至海南的跨国药企，建立重大项目服务专班，从工厂选址、设计建设、生产许可到产品上市的全过程提供政策咨询和技术指导，协助企业解决境内外法规差异带来的技术难点。9. 开通注册检验与核查绿色通道。将海南地产化的创新药和改良型新药纳入省级注册检验优先序列，实行“即时抽样、随到随检”。对于注册核查任务，积极协调优先安排生产现场检查，缩短药品上市周期。五、 加强产业生态构建，支持产品市场准入10. 支持纳入医保与集采目录。将地产化的药品，纳入海南省创新药械目录，对符合条件的创新药品，企业提交材料审核通过后在5个工作日在我省完成挂网，鼓励在海南省医疗机构优先使用。11. 鼓励开展国际协同监管与合作。积极参与PIC/S成员监管机构对跨国药企海南工厂的延伸检查，对已通过PIC/S成员监管机构GMP检查的跨国药企海南工厂，探索简化检查流程，支持检查结果互认，减少重复检查，减轻企业负担，提升国际监管信心。本措施自印发之日起施行。国家另有规定的，从其规定。

为规范和指导检查员开展药品质量控制实验室数据可靠性检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2026年5月15日前填写意见反馈表并发送至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“反馈意见-《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》”。感谢参与和支持。 附件：药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）.pdf 国家药监局核查中心2026年5月7日

自治区市场监管局、卫生健康委积极指导自治区中药材（蒙药材）标准化技术委员会，充分发挥中医药（蒙医药）资源富集优势，组织自治区中蒙医药研究院、国家中药材产业技术体系阿拉善综合试验站等骨干团队，精准发力推进道地药材国际标准研制，着力打破中医药国际贸易技术壁垒。“十四五”以来，自治区道地药材国际标准建设获关键进展。2022年，主导发布东部道地药材防风国际标准 ISO 23964《中医药—防风》，深度参与ISO 23965《中医药—柴胡》国际标准制定；2025年，参与发布ISO 19015《中医药甘草和光果甘草种子种苗》国际标准，为相关药材国际贸易和产业发展提供技术支撑；牵头研制的《中医药—栽培肉苁蓉》国际标准即将出台，将助力全球市场开拓；桃仁药材国际标准稳步推进，杏仁药材国际标准申报立项有序筹备，将推动更多内蒙古特色药材纳入国际标准体系。道地药材国际标准的制定与发布，既是中医药走向世界的重要技术前提，也是我区中医药（蒙医药）产业高质量发展的关键支撑。我区将持续立足特色药材资源优势，加快推进重点品种国际标准的研制、申报与推广应用，推动资源优势转化为标准优势、发展优势，让更多道地药材走向世界，贡献内蒙古力量。