各市、县（区）医保局、卫生健康委（局）、市场监管局，隆德县、泾源县人力资源和社会保障局，宁东管委会社会事务局，各有关医疗机构，各药品生产、经营（配送）企业：为进一步加强我区药品配送管理，保障群众合理用药需求，结合工作实际，对《自治区药品配送管理办法（修订版）》部分内容进行了修订。现予印发，请遵照执行。自治区医疗保障局            自治区卫生健康委员会自治区市场监督管理厅        自治区药品监督管理局2026年5月7日（此件公开发布）宁夏回族自治区挂网药品配送管理办法 第一章  总则第一条 为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）、《自治区党委 人民政府印发〈关于深化医疗保障制度改革的实施意见〉的通知》（宁党发〔2021〕13号）、《自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（宁政办发〔2021〕61号）、《自治区卫健委  工业信息化厅  医疗保障局  疾病预防控制局  药品监督管理局关于印发〈宁夏回族自治区改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类任务落实措施清单〉的通知》（宁卫发〔2025〕33号）有关规定，加强药品配送监督管理，规范药品配送行为，保障药品供应，结合我区实际，制定本办法。　　第二条 本办法适用于宁夏医药采购平台（或医药招采子系统，以下简称平台）所有挂网药品（不含疫苗，下同）生产企业（或药品上市许可持有人，下同）、建立配送关系的药品经营企业（以下简称配送企业）、全区所有公立医疗卫生机构和驻宁军队医疗机构（以下简称医疗机构）在宁涉及药品配送的管理、监督和配送企业的考核。第三条  药品生产企业是药品质量及供应的第一责任人，应按医疗机构采购需求开展药品配送。可自行配送或选择配送能力强、信誉度好的药品经营企业作为配送企业负责该企业某个挂网药品的配送，应明确所选配送企业的药品配送区域，以地市为单位实现配送区域内所有医疗机构药品配送的全覆盖。配送企业应具备常用药城市24小时内、农村48小时内，急（抢）救/短缺药城市2小时内、农村4小时内向配送区域内（地市）各医疗机构配送到位的能力和条件。药品生产企业自行配送本企业药品的应在具备上述条件下实现全区覆盖。一个药品可在全区委托一家或多家药品配送企业负责配送。药品生产企业和配送企业均应按照医药价格和招采信用评价相关规定履行承诺，并将配送情况纳入信用评价管理。第四条 医疗机构应在平台采购全部所需药品，并按合同约定按期与企业结清货款。配送企业应通过平台接收医疗机构采购订单，4小时内按实际确认的配送数量完成响应并组织配送。公立医疗机构应在药品收货验收后24小时内在平台进行入库操作。 第二章　药品配送企业信息管理第五条 药品配送企业应依法取得《药品经营许可证》，药品生产企业直接配送的应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规范要求。第六条 对药品配送企业实行信息化管理。药品配送企业须在平台注册，自主申报企业资质材料，经审核通过后可纳入宁夏药品配送企业信息化管理，药品生产企业在平台已注册药品配送企业中选择建立配送关系。第七条 配送企业对所提供的资质材料的合法性、真实性、完整性负责，所提供资质材料不合法或不真实的，取消其配送资格。第八条 配送企业需在平台如实填报有效期内的相关资质材料，包括：法人授权书、《营业执照》《药品经营许可证》、注册地址等信息；鼓励企业如实填报有关企业规模、仓储环境、人员及配送车辆等其他相关信息，药品生产企业优先选择资料填报完整的企业作为配送企业。药品生产企业自行配送本企业药品的，应上传《药品生产许可证》，并提交有关仅配送本企业药品的说明。第九条 自治区医保局负责完善平台功能，对药品配送企业提交的相关资料进行核查。第十条 药品配送企业所配送的药品名称、剂型、规格、包装、批准文号、生产企业等信息须与平台挂网药品信息一致，并对此承担相应责任。医疗机构须对配送产品的相关资质和信息文件进行查验。 第三章　配送关系确立第十一条  经生产企业自主选择建立配送关系的配送企业，负责配送区域内所有医疗机构的药品配送。医疗机构通过平台从生产企业选择的配送企业中确定一家配送企业发起三方购销合同，药品生产企业和配送企业须于5个工作日内在平台完成合同签订，逾期未签的，视为未履约，纳入配送考核管理。第十二条  自治区医保局负责组织公立医疗机构、生产企业和配送企业通过平台签订三方合同，严格履行合同管理。第十三条 集中带量采购中选药品生产企业应在指定时间内选择配送企业建立配送关系，原则上在购销合同期限内不能变更。阳光挂网药品配送关系应相对稳定，平台定期对已建立配送关系但1年未发生实际配送的生产和配送企业经公示、公布后取消配送关系。在遵守《中华人民共和国民法典》等法律法规规定，保证按照购销合同履行药品供应等义务的前提下，药品生产企业可自主增加配送企业。生产企业、配送企业均同意解除配送关系的，双方可在平台确认解除后生效。由此引发的相关责任及后果由药品生产企业和配送企业自行承担。 第四章  配送企业考核第十四条 配送企业考核周期为半年，每年1月、7月前10个工作日自治区医保局按照有关考核指标要求通过平台调取数据进行评分统计，得出配送企业总得分，按程序在平台内公示、公布并进行颜色标识。第十五条 考核实行量化得分，总分为100分。其中，二级及以上医疗机构配送率、基层医疗机构配送率、二级及以上医疗机构订单完成率、基层医疗机构订单完成率、集采药品配送率、医疗机构覆盖率、合同签订率和综合配送及时率分别为5分、25分、5分、25分、10分、10分、10分、10分。按照各项考核指标乘以相应分值得到配送企业总得分。在总得分基础上，将医疗机构投诉率作为扣分项纳入考核管理。第十六条  具体考核指标计算方法如下：1.二级及以上医疗机构配送率：从药品金额角度反映一个考核期内，配送企业对二级及以上医疗机构通过平台采购药品的实际供应情况，是药品配送供应保障的关键指标。二级及以上医疗机构配送率=二级及以上医疗机构已入库药品订单总金额/向该企业下达订单的二级及以上医疗机构药品订单总金额×100%2.基层医疗机构配送率：从药品金额角度反映一个考核期内，配送企业对一级及以下医疗卫生机构通过平台采购药品的实际供应情况。反映配送企业对基层医疗卫生机构的配送能力。基层医疗机构配送率=一级及以下医疗机构已入库药品订单总金额/向该企业下达订单的一级及以下医疗卫生机构药品订单总金额×100%3.二级及以上医疗机构订单完成率：从订单数量角度反映一个考核期内，配送企业对二级及以上医疗机构通过平台下达药品订单的实际响应情况。是所完成的“合格配送订单”数量与所接收到的采购订单明细数量总和的比值。药品采购订单中“已收货（入库）数量”占“采购数量”80%（含）以上的为“合格配送订单”。二级及以上医疗机构订单完成率=企业配送二级及以上医疗机构合格药品订单数量/二级及以上医疗机构向该企业下达药品订单总数×100%4.基层医疗机构订单完成率：从订单数量角度反映一个考核期内，配送企业对基层医疗机构通过平台下达药品订单的实际响应情况。是所完成的“合格配送订单”数量与所接收到的采购订单明细数量总和的比值。药品采购订单中“已收货（入库）数量”占“采购数量”80%（含）以上的为“合格配送订单”。基层医疗机构订单完成率=企业配送一级及以下医疗机构合格药品订单数量/一级及以下医疗机构向该企业下达药品订单总数×100%5.集采中选药品配送率：反映一个考核期内，医疗机构向该企业下达集采中选药品订单后，配送企业对医疗机构所需集采中选药品的实际供应情况。集采中选药品配送率=医疗机构已入库该企业配送集采中选药品总金额/医疗机构向该企业下达订单中集采中选药品总金额6.医疗机构覆盖率：反映一个考核期内，配送企业覆盖配送区域内医疗机构的情况。医疗机构覆盖率=实际配送医疗机构数/配送区域内存在药品入库的医疗机构数×100%7.合同签订率：反映医疗机构发起药品购销合同5个工作日内，药品配送企业合同签订情况。合同签订率=配送企业5日内有效签订的合同数量/医疗机构发起的三方合同数量×100%8.综合配送及时率：反映一个考核期内，配送企业在规定时间内完成药品配送的能力，是对配送时效的考核。二级及以上医疗机构应于药品下单后48小时内入库，基层医疗机构应于药品下单后72小时内入库。综合配送及时率=规定时间内入库药品订单数量/采购订单总数×100%第十七条 平台开设医疗机构药品配送投诉窗口。各级医疗机构可对药品配送过程中存在的不按采购需求配送药品、不能按合同履行配送义务等情况进行平台投诉。投诉数量实行合并计数，即不区分医疗机构投诉问题涉及药品自身质量、生产企业或配送企业问题，均累计计数。投诉率大于1%的，扣除总得分1分，每增加1%，加扣1分，最多扣10分，相关资料留档备查。医疗机构投诉率=投诉该企业医疗机构数量/该企业服务的医疗机构之和×100%第十八条 总得分（100分）= 二级及以上医疗机构配送率×5分+基层医疗机构配送率×25分+二级及以上医疗机构订单完成率×5分+基层医疗机构订单完成率×25分+集采中选药品配送率×10分+医疗机构覆盖率×10分+合同签订率×10分+综合配送及时率×10分-医疗机构投诉率扣分。第十九条 一个考核周期内，配送企业总得分85分及以上的为优秀，在平台标绿色色标；70（含）—85分的为合格，标蓝色色标；60（含）—70分为基本合格，标黄色色标；60分以下为不合格，标红色色标进行提醒。 第五章   监督管理第二十条 各级医疗保障、卫生健康、市场监管、药监部门要积极配合，各负其责，加大信息共享力度，共同开展药品配送监管。自治区医疗保障局负责药品配送管理政策的制定并建立完善平台功能，搭建能够有效支持考核指标统计核算的信息化平台，为考核数据的准确性、及时性提供技术支撑。各市、县（区）医疗保障部门负责对辖区医疗机构药品配送工作的日常监督管理，及时受理辖区内医疗机构举报投诉，加强日常督导检查。卫生健康行政部门加强医疗机构药品合理使用及短缺药品信息监测，配合查处因医疗机构造成的企业订单配送合格率低、配送率低的原因。市场监管部门对发现的有关企业违反市场监管领域相关法律法规的问题线索，及时调查处理。药品监管部门强化药品质量监管，加大违法案件查处力度。第二十一条 自治区医保局每半年公示、公布药品配送企业配送考核结果，督促配送企业加强配送管理，对考核结果有异议的，相关企业可在公示期间通过平台提交加盖公章的申诉材料。连续2个考核周期均被评定为不合格的配送企业，在确保药品供应保障的前提下，在3个月配送过渡期后，原则上暂停平台挂网药品配送资格1年。暂停期满后经药品配送企业申请且提交切实可行的整改报告后方可恢复。生产企业自行配送放射性药品等特殊药品且其他配送企业不具备配送资质条件的除外。对1个考核年度内，未建立配送关系或建立配送关系无实际配送记录的，取消平台挂网药品配送资格。自治区医保局对拟暂停或取消配送资格的企业进行公示，对处理结果有异议的，相关企业可在公示期间通过平台提交加盖公章的申诉材料。第二十二条  加强对集中带量采购药品供应情况的监测提醒。自治区医保局每半年对三日配送率（药品三日配送率=下订单后三日内配送订单总金额/监测期内该药品订单总金额×100%）低于70%的集采中选药品及其三日配送率、涉及药品生产企业在平台内进行公示提醒，连续2个周期均被公示的生产企业视情况进行通报或约谈，被通报或约谈后下一周期该药品三日配送率仍低于70%的，且未提前1个月就不供应或不足量供应情况及理由向自治区医保局及相关医疗机构书面报告或已报告但无正当理由的，按照医药招采信用评价有关规定进行处理。逐步探索对超过5个工作日不签订三方合同的药品生产企业和药品配送后超过24小时不进行入库操作的医疗机构进行提醒。第二十三条 药品生产企业要严格落实药品供应责任人意识，足量供应医疗机构所需药品，对配送不到位的药品承担主要责任，在自主选择配送企业前，应结合配送企业考核得分，认真核查配送企业资质、全面了解企业配送能力和信誉度，确保药品配送覆盖率和配送时效。第二十四条  配送企业存在以下情形的，联合相关部门通过约谈、违法失信企业名单公示等措施进行处理，情节严重的取消其配送资格，被取消配送资格的企业至少一年内不再受理其配送平台挂网药品的申请。1.配送假冒、劣质药品的或因所供药品质量不符合有关规定而造成不良后果的；2.因违反药品监督等主管部门相关规定或存在质量风险，药品监督管理部门等部门建议取消配送资格的；3.在药品配送中存在商业贿赂行为的；4.在自治区药品配送企业资质审核时提供虚假材料的，或以其他方式弄虚作假、骗取配送资格的；5.未落实药品追溯的相关规定，或一旦发现存在配送“回流药”的；6.有其他严重违法违规行为的。 第六章  附则第二十五条 本办法由宁夏回族自治区医疗保障局、卫生健康委、市场监管厅、药监局等部门按职责分工负责解释。       第二十六条 国家或自治区新出台药品配送管理相关规定的，从其规定。第二十七条  本办法自2026年7月1日起施行，有效期2年。自本办法实施之日起，《自治区药品配送管理办法（修订版）》（宁医保发〔2023〕64号）停止执行。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、金融监管局、知识产权局、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力，进一步完善儿童用药制度，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康，提出如下意见。一、突出创新研发支持，加强鼓励引导（一）完善儿童用药研发创新机制。聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白。创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药（限药品说明书中有明确儿童适应症和儿童用法用量的药品）适宜剂型的研发。鼓励开展儿童用药监管所需的新工具、新方法、新标准研究。鼓励儿童罕见病及儿童重大疾病防治研究。完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，对纳入其中的儿童用药予以优先审评审批，优先纳入国家基本药物目录、创新药物研发国家科技重大专项等，符合条件的按程序纳入国家医保药品目录。加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，对确定的儿童专用创新药，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，持续提升研发效率。（二）丰富儿童用药临床研发模式。鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设，健全儿科临床高水平研究平台和综合保障体系。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，集中资源、协同招募研究参与者，整体提升儿科临床试验机构规范化管理水平。支持多中心合作模式，建立统一的数据标准和分析规范，严格工作流程，完善真实世界证据和前瞻研究设计，引导医疗机构对适宜儿童使用但缺乏儿童用药信息的药品开展协同研究，将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群，完善儿科人群用药信息，指导临床用药。（三）规范药品说明书儿童用药信息。支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书，按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息。符合法定情形采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法，实施儿童治疗时，开展用药评估，组织权威机构制定相关规范，加强与药品监管政策的衔接。按照儿童用药说明书撰写要求，规范撰写儿童用药用法用量，及时修订说明书安全信息项等。（四）创新儿童中医药研发机制。充分运用中医药理论、中药人用经验和临床试验数据等，开展符合儿童生理、病理特征的中药研究，建立符合中药特性、突出中医优势、适配儿科临床需求的专属研究范式和科学证据体系。加强符合儿童生长发育特征及提高儿童用药依从性的中药改良型新药研发。运用传统中药研究方法和现代科学技术，开发儿科古代经典名方，加大儿科中成药和医疗机构中药制剂研发、转化力度。筛选制定儿科中医优势病种清单，推动相关方药的人用经验收集，加速中药新药转化。加快规范完善适用于儿童的中成药说明书中功能主治、用法用量、警戒警示等具体信息，持续提升儿科中成药用药安全。二、持续提升生产供应能力，强化质量规范监管（五）深化儿童用药产业链供应链韧性。接续实施医药工业高质量发展行动，增强儿童用药及适宜剂型、规格的供给能力。支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药，采取相对集中生产的方式保障供应，对临床必需、易短缺的儿童用药完善采购政策，调动企业生产和配送积极性。不断丰富中央和地方两级储备中的儿童用药，持续加强儿童用药生产监测及儿童用药专用辅料等要素保障，提升儿童用药供应保障能力。季节性传染病流行高发期间，完善协同监测、信息共享、预警应对机制，加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。（六）强化儿童用药质量监管。优先支持儿童用药生产企业（包括现有生产线可延伸生产儿童用药）开展技术改造和设备更新，推动企业数智化转型，不断完善儿童用药生产质量管理体系，提升产品质量水平。强化儿童用药全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯。加大对儿童用药、医疗机构儿科制剂全品种监督检查力度，加大抽检力度，强化不良反应监测评价，对明显低于成本价的和工艺、辅料变更频次较高的儿童用药等重点监管。（七）完善儿童用药临床应用指导原则。修订中国国家处方集（儿童版），更新制定临床用药须知。聚焦儿科常见病种，依据循证医学证据和临床实践，制定儿童用药临床应用指导原则。扩大国家基本药物目录中儿童用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录。（八）加强儿童用药知识产权保护。依法实施药品专利纠纷早期解决机制和药品专利期限补偿制度，对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限补偿，提高儿童用药知识产权保护水平。对儿童用药注册过程中提交的符合要求的试验数据和其他数据，依法给予数据保护。对儿童用药新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。切实做好儿科中成药保护工作，与中药品种保护制度做好衔接。（九）规范医疗机构儿科制剂使用管理。充分发挥医疗机构儿科制剂在满足临床用药需求、弥补药品短缺方面的作用，支持医疗机构儿科制剂在医联体等医疗机构间依法调剂使用，积累儿童人群临床用药经验。严格医疗机构儿科制剂审评和备案要求，提高质量标准，加强生产全过程质控。临床确有需要的儿童用药品种，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。三、健全支付保障，强化协同治理（十）完善儿童用药支付管理。支持鼓励研发申报儿童药品清单的药品，及符合条件的儿童专用药（药品说明书中仅有儿童适应症和儿童用法用量的药品）、儿童适宜剂型和有明确儿童用法用量的药品按程序纳入医保药品目录。协议期内谈判药品申报新增儿童适应症时，符合条件的，可以按程序简易续约。推进医保支付方式改革，在确定分组、系数等要素时适当向儿童倾斜，动态调整完善病种分组方案。加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。（十一）优化儿童用药采购模式。在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购。在省级医药采购平台挂网过程中落实各省挂网规则，在药品集中带量采购过程中优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格的供应。鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化的包装。四、完善评价体系，提升服务水平（十二）加快儿童用药临床综合评价体系建设。以基本药物为重点，建立儿童用药数据库，加强儿童用药用法用量、联合用药、真实世界研究等数据汇集和综合分析利用，组织开展儿童人群应用经验收集整理，加强儿童用药使用监测与临床综合评价结果转化应用。完善儿童用药临床综合评价技术指南，充分发挥国家和省级医疗机构、科研院所、行业学（协）会等各方独特优势，建立跨区域多中心儿童用药临床综合评价协同机制，持续推动儿童用药临床综合评价规范化同质化。开展儿科中成药临床综合评价工作，制定儿科中成药的临床综合评价路径。（十三）优化儿童用药配备管理。医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构在本机构药事管理与药物治疗学委员会的儿童用药工作组指导下，定期对药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药时，可不受“一品两规”限制。持续做好儿童用药临时进口工作，尤其保障罕见病、重大疾病用药可及。医联体要加强儿童用药统一衔接，促进儿童用药在医联体内合理使用。完善医疗机构儿童用药供应监测与报送机制。动态调整包括儿童用药在内的短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药品生产及供应链监测预警，及时掌握短缺儿童用药生产动态，做好供需对接。（十四）加强儿童合理用药管理。医疗机构要落实安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等，加强医师处方、药师审方、护士给药等各环节管理，合理开具处方并经审核合格后进行调配。加强儿童用药处方点评，建立紧密型医联体处方集中审核，将结果作为药师和医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药合理使用。符合法定情形采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗时，医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。（十五）加大儿科药学服务供给。支持全国二、三级公立综合医院、三级中医医院（含中西医结合医院、少数民族医医院）、妇幼保健院等面向儿科患者提供药学门诊、住院个性化用药监护等服务。紧密型医联体内药师以基层医疗卫生机构家庭医生团队为平台，面向儿童及监护人开展适宜的药学服务。鼓励三级医院药师下沉基层定期开设药学门诊或医药联合门诊，发挥医师和药师协同作用，指导乡镇卫生院、社区卫生服务中心为就诊患儿提供连续、规范的就医用药服务。鼓励有条件的医疗机构开展儿童处方（医嘱）审核调剂、联合查房、会诊，以及药物重整、药学监护、用药教育等服务。优化临床药师职称晋升和绩效考核体系，探索在卫生专业技术资格有关考试中增加儿童用药相关内容。制定符合儿科药学服务特点的技术标准和评价规范。（十六）加强儿童用药宣教科普。医疗机构要围绕用药中、用药后的常见问题，加强对儿童监护人的指导和教育，建立儿童用药随访制度。医疗机构综合利用移动互联网应用程序等多种方式，开展合理用药宣传和预防保健等相关健康教育，引导儿童家长树立科学用药观念，提高安全用药意识及儿童用药依从性。建立全媒体儿童用药健康知识传播机制，围绕儿童疾病季节性变化等特征，指导医疗机构、专家，组织开展“安全合理用药进社区、进家庭”活动，加大科学育儿、疾病预防、及时就医、合理用药等知识和技能宣传普及，形成儿科健康促进与合理用药协同工作合力，引导全社会共同关注和支持儿童用药高质量发展。五、突出重点环节，聚力组织实施各相关部门和各地要进一步强化组织领导和工作协同。卫生健康主管部门推动落实儿童用药供应保障相关政策，组织实施儿童用药研发相关的科技重大项目，研究制定儿童用药相关技术规范，指导医疗机构落实儿童用药政策，商相关部门完善儿科临床药师职称评定和培养标准。中医药主管部门积极研究儿科中成药的产业扶持政策，协同指导中医医院落实儿童用药政策。疾病预防控制主管部门支持做好儿童用传染病防治药品保障相关工作。工业和信息化主管部门研究完善儿童用药生产技术改造升级、产业链协同攻关和供应保障政策。金融监管部门研究完善儿童用药商业健康保险支持政策。知识产权部门健全完善儿童用药知识产权保护制度。医保部门研究完善儿童用药医保支持政策。药监部门组织做好儿童用药优先审评审批和质量监管。本意见自印发之日起施行。原国家卫生计生委等6部门联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）同时废止。  国家卫生健康委            工业和信息化部金融监管总局              国家知识产权局国家医保局                 国家中医药局国家疾控局                   国家药监局 2026年4月22日（信息公开形式：主动公开）

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年5月6日，我局已依法注销河源市江东新区广益药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DB76231682026年08月19日河源市江东新区广益药店黄剑林2026年5月6日企业主动申请注销河源市市场监督管理局江东新区分局2026年5月6日

　　为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，形成《医药代表管理办法》（见附件）。现予以发布。　　按照《医药代表备案管理办法（试行）》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合《医药代表管理办法》的有关资质要求。　　规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。　　特此公告。　　　　附件：医药代表管理办法　　　　国家药监局 公 安 部国家卫生健康委 市场监管总局国家医保局 国家中医药局国家疾控局2026年4月28日附件医药代表管理办法第一章 总 则第一条为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。第三条 本办法所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。第四条 药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。第五条医疗卫生机构负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强本机构工作人员接待医药代表的管理。第六条本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。第七条 国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中公安机关管辖的商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为。国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。县级以上地方药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，公安机关依法打击有关犯罪活动。第二章 药品上市许可持有人管理第八条 根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用或者授权医药代表。医药代表的数量、专业水平应与药品使用情况、推广活动合理匹配。药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议。同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。第九条 药品上市许可持有人应当对医药代表建立管理制度，对其聘用、授权、备案、培训考核、药品学术推广活动等进行规范，加强医药代表从业行为的全过程管理。第十条 医药代表应当具备以下条件：（一）具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；（二）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；（三）经药品上市许可持有人培训并考核合格。第十一条 药品上市许可持有人不得有下列行为：（一）聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；（二）指使、纵容医药代表从事违法行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）法律、行政法规禁止的其他行为。第十二条 药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；（四）法律、行政法规禁止的其他行为。第三章 医药代表备案管理第十三条 国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或者医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。第十四条 药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。第十五条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）医药代表身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）医药代表劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；（七）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；（八）药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书。第十六条 药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期或者授权期限等信息。第十七条 医药代表已备案的信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，新指定的境内责任人应当在30日内变更备案平台相关信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。第十八条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。第四章 医药代表药品学术推广管理第十九条 医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为，并在适当位置以适当形式予以告知提醒。第二十条 医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。第二十一条 医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；（三）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。第二十二条 医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，按照卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定进行登记，并提供相关证明文件。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。第二十三条 医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查。对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。第二十四条 医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；（八）非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。第二十五条医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：（一）与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；（二）违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；（三）医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（四）医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；（五）法律、行政法规禁止的其他行为。第二十六条 医药代表有本办法第二十四条规定行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当终止其药品学术推广活动授权，删除医药代表备案信息，并将删除原因在备案平台予以公示。同时，根据劳动合同或委托合同约定，依法追究医药代表和专业组织责任直至解除合同。医疗卫生机构发现医药代表有本办法第二十四条规定行为的，可以通过备案平台进行举报。备案平台根据举报问题的性质，将举报移交相关部门处理。第五章 监督管理第二十七条 国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。发现涉及药品上市许可持有人未履行医药代表管理有关规定的，及时通报药品监督管理部门；涉及医疗卫生机构及其工作人员收受不正当利益行为的，及时通报相关卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门；涉及商业贿赂行为的，及时通报市场监督管理部门；涉及违法使用医保基金行为的，及时通报医疗保障行政部门。第二十八条 各相关部门依职责查处药品上市许可持有人及其委托的专业组织商业贿赂等违法犯罪行为，并将涉案的医药代表通报同级药品监督管理部门。对存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取公开违法信息、列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。对存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的医药代表，采取在企业网站公示、药品监督管理部门在备案平台公示等措施。违反本办法相关规定，情节严重的，由市场监督管理部门依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单。对严重违法失信主体，各相关部门依法依规采取实施市场和行业禁入等措施。第二十九条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门发现药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为中，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关；发现药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌公安机关管辖商业贿赂、诈骗犯罪的，依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送有管辖权限的公安机关。第三十条 鼓励公民、法人和社会组织对医药代表从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为。第三十一条 行业协会应积极发挥行业监督和自律的作用，制定医药代表行业规范及其行为准则，引导医药代表依法开展学术推广活动。第三十二条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门应当依法公开对违法的药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定。第三十三条 药品上市许可持有人有本办法第十一条规定行为的，医药代表有本办法第二十四条规定行为的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门依照各自职责进行处理。药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人药品学术推广活动，在医药代表备案平台上发布公告等措施。卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施。医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施，可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价。相关部门应当将依法履职过程中产生的行政处罚等信息，通过有效的信息化手段提供给市场监督管理部门，由市场监督管理部门通过国家企业信用公示系统归集于企业名下并向社会公示。第三十四条 药品上市许可持有人或者医疗卫生机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定进行处理。第六章 附 则第三十五条 本办法自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销河南杰瑞生物工程有限公司肌酐测定试剂盒（注册证号：豫械注准20162400780）、郑州赛福特电子设备有限公司红外额温计（注册证号：豫械注准20212070143）和河南智健医疗科技有限公司医用多功能健康管理一体机（注册证编号：豫械注准20232070736）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年5月7日

　　根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定，经现场检查并综合评定，现将西藏珠峰寿高生物药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公示：持有人（企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果西藏珠峰寿高生物药业有限公司拉拉萨经济开发区林琼岗路12号西藏创源水资源科技有限责任公司西北楼4层北面402室 小容量注射器（左乙拉西坦注射用浓溶液，批准文号：国药准字H20213569，规格:5ml，委托生产）2026年3月26日-3月27日 药品上市许可持有人委托生产品种上市前符合性检查符合西藏自治区药品监督管理局2026年5月6日

　　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，现对重庆库铂科技有限公司等2家企业的《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月6日附件　　　　　　　　　　　注销的许可证内容 序号企业名称许可证名称许可证编号1重庆库铂科技有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20210028号2重庆壹心堂贸易有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20190002 号

　　重庆健奥医药有限公司因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，我局拟注销其《药品经营许可证》，证书内容详见附件。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年5月7日至2026年5月13日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《药品经营许可证》。　　监督电话：023-60353692　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月30日附件拟注销的许可证内容序号企业名称经营地址社会信用代码法定代表人主要负责人许可证名称许可证编号仓库地址经营范围1重庆健奥医药有限公司重庆市南岸区腾龙大道27号16幢7-8、7-9、7-1091500108078847746J刘力刘力药品经营许可证渝AA023000489委托重庆康哲医药有限责任公司储存化学药，中成药、生物制品

　　重庆医药集团南川医药有限公司、重庆医药集团武隆医药有限公司、重庆医药集团丰都医药有限公司因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条相关规定，我局拟注销其《药品经营许可证》，证书内容详见附件。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年5月7日至2026年5月13日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《药品经营许可证》。　　监督电话：023-60353692　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月6日附件拟注销的许可证内容序号企业名称经营地址社会信用代码法定代表人主要负责人许可证名称许可证编号仓库地址经营范围1重庆医药集团南川医药有限公司重庆市南川区东城街道办事处花山南路102号（建材家居五金城）32幢三层5、7号91500119MA5UBA5P7T余洋谭悦药品经营许可证渝AA023000524委托重庆医药集团和平物流有限公司储存化学药、中成药、蛋白同化制剂、肽类激素、中药饮片、生物制品（以上经营范围含冷藏冷冻药品）2重庆医药集团武隆医药有限公司重庆市武隆区白马镇工业园区第1幢第三楼西侧91500232MA5U9JFN8Y余洋王琪药品经营许可证渝AA023000435委托重庆医药集团和平物流有限公司储存化学药、中成药、生物制品、中药饮片、蛋白同化制剂、肽类激素（以上经营范围含冷藏冷冻药品）3重庆医药集团丰都医药有限公司重庆市丰都县兴义镇兴丰路68号附73号（A区）91500230MA5UBW9B8C李大朋周鋆药品经营许可证渝AA023000416委托重庆医药集团和平物流有限公司储存化学药、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上经营范围含冷藏冷冻药品）

近日，省药监局药品注册处会同省药品认证审评中心、省药检院有关人员赴江西中医药大学召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理研讨会。江西中医药大学及其附属医院相关领导、专家参加会议。会上，省药监局药品注册处负责人介绍了医疗机构制剂注册与备案管理相关政策及其实施情况，省中医药大学及其附属医院相关负责人就传统中药制剂相关剂型的临床需求和古代中医典籍记载的调研情况做了专题报告。双方就传统中药制剂在医疗机构的临床应用成效、规范传统中药制剂特色品种研发和标准管理，以及如何加强政策引导、推动我省优质中医药医疗资源惠及更多群众等进行深入交流。此次会议既是政策研讨交流会，也是省药监局靠前服务、精准帮扶的务实举措，有效推动监管政策与研发实践精准对接。下一步，省药监局将认真梳理本次会议的意见建议，加快修订完善我省医疗机构制剂注册与备案管理制度，不断提升我省医疗机构中药制剂规范化管理水平，发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，推进名经验方向医疗机构制剂、向中药新药递级转化，助力国家中医药综合改革示范区建设和中医药强省建设。（省药监局药品注册处供稿）