按照河南省中药材标准及河南省中药饮片炮制规范修订工作方案要求，牛蒡叶中药饮片炮制规范经河南省中药材标准和河南省中药饮片炮制规范编审委员会审议通过，现予以公告。　　附件：牛蒡叶中药饮片炮制规范正文　　2025年5月9日附 件牛蒡叶NiubangyeARCTII FOLIUM【来源】本品为菊科植物牛蒡Arctium lappaL.的干燥叶。夏、秋二季枝叶茂盛时采收，除去杂质，干燥。【主要产地】山东、江苏、山西、河南、甘肃等地。【炮制】除去杂质。【性状】本品多皱缩破碎。完整叶片展平后呈宽卵形或心形，长20~50 cm，宽15~40 cm。先端钝，具小尖头，基部宽截形或心形，两侧裂片常不对称，边缘具波状疏锯齿或全缘。上表面灰绿色或黄绿色，无毛或疏被短柔毛；下表面灰白色或淡绿色，被薄绒毛或绒毛稀疏。叶柄粗壮，长5~15 cm，表面有纵沟，基部膨大。质脆，易碎。气微，味淡、微苦。【鉴别】取本品粉末1.0 g，加70%乙醇30 ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1 ml含1.0 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2025版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液10 μl、对照品溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分 不得过10.0%（通则0832第二法）。总灰分 不得过18.0%（通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2025版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇为溶剂，不得少于15.0%。【性味与归经】 苦、甘，凉。归肺、胃经。【功能与主治】 清热除烦，消肿止痛。用于风热头痛，心烦口干，咽喉肿痛，小便涩少，痈肿疮疖，皮肤风痒，白屑风。【贮藏】 置通风干燥处。

各相关单位：为进一步规范我省中药提取物备案管理工作，强化中药生产环节质量监管，根据原国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）、《中药生产监督管理专门规定》等相关文件要求，我局对2015年6月18日发布的《海南省食品药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审查要点》进行修订完善，形成《海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月15日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。联系人：张衍  电话：66832537邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn 海南省药品监督管理局2026年5月9日 （此件主动公开） 海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿） 一、申请和提交资料（一）申请人登录国家药品监督管理局网上办事大厅-药品业务应用系统（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》(见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件盖章——制作成PDF格式电子资料。（二）申请人根据生产和使用的不同备案情形，在药品业务应用系统提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。1. 中药提取物生产备案（1）《中药提取物生产备案表》原件1份。（2）证明性文件彩色影印件：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③ 《药品GMP符合性检查告知书》（如有）。（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。    （5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。    （6）内控质量标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。    （7）中药提取物购销合同书彩色影印件：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。    （8）其他资料：①连续三批产品自检报告书；②真实性说明。2. 中药提取物使用备案：（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。（2）证明性文件彩色影印件（中药提取物生产企业和中成药持有人）：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③《药品GMP符合性检查告知书》（如有）； ④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件；⑤所使用的中药提取物生产备案证明。（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（4）中药提取物购销合同书彩色影印件：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。（5）中药提取物生产企业质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。（6）中药提取物生产企业供应商审计报告。（7）中药提取物关键工艺资料。（8）其他资料。二、形式审查要点：    （一）提供资料的完整性。    （二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。    （三）GMP检查报告和样品自检报告。省局对提交备案的材料、GMP检查报告和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，上报国家总局备案，中药提取物备案信息平台自动生成备案号。 附件：1. 中药提取物生产备案表。2. 中药提取物使用备案表。 附件1  中药提取物生产备案表           声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次                □变更            提取物使用情形□自产自用        □外销          □自产自用和外销备案事由备案资料□《中药提取物生产备案表》原件□证明性文件彩色影印件□国家药品标准复印件□生产该提取物用中药材、中药饮片信息□关键工艺资料□内控质量标准□中药提取物购销合同书彩色影印件□其他资料：  提取物基本信息提取物名称提取物种类执行标准来源□《中国药典》标准□其他国家药品标准执行标准编号中药材、中药饮片等原料信息名称产地基原执行标准包括中药材标准或中药饮片炮制规范生产企业原料为中药饮片时填写主要成分或部位是否具有药品批准文号□是批准文号□否备案机构基本信息药品生产许可证编号提取物相关生产范围历次备案信息(变更备案时勾选)序号历次备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机法定代表人（签名）   （加盖公章处）年  月  日  附件2  中药提取物使用备案表 声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次       □变更      备案事由备案资料£《中药提取物使用备案表》原件□证明性文件彩色影印件□使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件□中药提取物购销合同书彩色影印件□中药提取物生产企业质量评估报告□中药提取物生产企业供应商审计报告□中药提取物关键工艺资料□其他资料：   药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息)通用名称剂型规格批准文号批准时间执行标准来源执行标准编号处方中提取物信息序号提取物名称剂量提取物来源序号提取物名称生产备案顺序号使用情形□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用历次备案信息(变更备案填写)序号使用备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机药品生产许可证编号GMP证书编号法定代表人（签名）  （加盖公章处）年  月  日 

各相关单位：    为督促药品上市许可持有人及药品生产企业关键人员依法依规履职，防范化解因关键人员失管失察导致的质量安全风险，我局依据实际情况制定《关于紧盯“关键少数”全面压实生产企业质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月22日前将修改意见反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。在电子邮件主题请注明“关于紧盯“关键少数”全面压实生产企业质量管理体系主体责任的若干措施建议反馈”。    附件：《关于紧盯“关键少数”全面压实生产企业质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》海南省药品监督管理局2026年5月9日

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，现将66家药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（详见附件）。　　附件：药品GMP符合性检查结果信息　　北京市药品监督管理局　　2026年5月8日　　　　附件药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围类型编号检查结果1华辉安健（北京）生物科技有限公司北京市昌平区生命科学园医科路9号院5号楼7-8层委托智享生物（苏州）有限公司（江苏省苏州市常熟市东南街道银河路 96 号）：治疗用生物制品(小容量注射剂（非最终灭菌））（立贝韦塔单抗注射液）；B 栋 2-3 楼原液车间，DS8 原液生产线；B 栋 1 楼制剂车间，DP4 制剂生产线。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020078符合2北京天广实生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地华佗路50号院2号楼、3号楼、6号楼一层（北京华放天实生物制药有限责任公司）治疗用生物制品（奥妥珠单抗β注射液，国药准字S20260011）：C1场地201车间，201车间M1原液生产线；C1场地202车间，202车间M1制剂生产线。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020081符合3北京华放天实生物制药有限责任公司北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地华佗路50号院2号楼、3号楼、6号楼一层治疗用生物制品（奥妥珠单抗β注射液，国药准字S20260011）：C1场地201车间，201车间M1原液生产线；C1场地202车间，202车间M1制剂生产线；受托生产。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020082符合4北京汉典制药有限公司北京市密云区经济开发区水源路232号滴丸剂（固体车间，滴丸剂生产线）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020111符合5神州细胞工程有限公司北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街 31号院①阿达木单抗注射液(规格：40mg(0.8ml)/支(预充式注射器)，批准文号：国药准字S20230034）：原液（4号楼二层BWS II号原液II车间DSL02号原液II生产线）；制剂（101生产楼一层101-1DP1制剂车间101-1DP1制剂生产线）；包装（101生产楼负一层101-U1PL包装车间101-U1PL1包装线）。②瑞帕妥单抗注射液（批准文号：国药准字 S20220024(100mg（10ml）/瓶)、国药准字 S20220025(500mg（50ml）/瓶)、国药准字 S20220026(50mg（5ml）/瓶）：原液（4号楼三层 BWS I号原液I车间 DSL01号原液 I生产线）；制剂（4号楼一层FWS I号制剂I车间DPL02号西林瓶水针制剂生产线）；外包装：4号楼一层外包装车间；制剂包装线；101生产楼负一层 101-U1PL包装车间 101-U1PL包装线）。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2025〕020117②京药监药GMP〔2025〕020425符合6北京海步医药科技有限公司北京市北京经济技术开发区经海四路156号院13号楼2层201①委托浙江福瑞喜药业有限公司（浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号7号楼南单元及中间单元）二车间吸入剂生产线生产盐酸丙卡特罗吸入溶液（国药准字H20255423）。②委托北京九龙制药有限公司（北京市延庆区延庆经济技术开发区）口服液体制剂车间口服溶液剂2生产线生产口服溶液剂。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2025〕020122②京药监药GMP〔2025〕020366符合7国仁健康制药（北京）有限公司北京市昌平区南邵镇何营路8号院9号楼101（2层全部）委托内蒙古白医制药股份有限公司（内蒙古自治区乌兰浩特经济技术开发区中央大路5号）非最终灭菌小容量注射剂502车间，玻瓶线生产法莫替丁注射液（国药准字 H20255507）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020131符合8华润双鹤药业股份有限公司①北京市朝阳区双桥东路2号②河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号①硬胶囊剂（固体制剂车间硬胶囊剂生产线，自行生产）；小容量注射剂（最终灭菌）（注射剂车间小容量注射剂K线，自行生产）；大容量注射剂（注射剂车间大容量注射剂X线，自行生产）；乳膏剂（冻干车间半固体制剂生产线，自行生产）。②原料药（碘解磷定、氯解磷定，一车间B线一般区及G线洁净工房）。依企业申请①京药监药GMP〔2025〕020134②京药监药GMP〔2025〕020114符合9北京诺博特生物科技有限公司北京市昌平区科技园区双营西路79号院6号楼6层委托江苏知原药业股份有限公司（无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号）溶液剂车间2：生产4线生产米诺地尔搽剂（国药准字H20255542、国药准字H20255541）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020135符合10北京同仁堂制药有限公司①北京市房山区百花路6号1幢，北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号②北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号①中药前处理(北京市房山区百花路6号1幢):粉碎车间,称量配料生产线、粉碎混合生产线2；丸剂(水丸)(北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号):生产一车间，制剂生产线4、瓶装生产线 1。②颗粒剂（生产一车间：颗粒剂生产线），集团内共用中药提取（同仁堂通科）（提取车间：水提生产线、醇提生产线）。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2025〕020136②京药监药GMP〔2025〕020356符合11北京市燕京药业有限公司北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧原料药（氯化钾、溴化钾，无机一车间，1号生产线）；原料药（甘氨酸、水杨酸，无机二车间，1号生产线）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020141符合12北京亚东生物制药有限公司北京市昌平区科技园区富康路16号委托广东新峰药业股份有限公司生产颗粒剂。博罗县宏博工业区（广东新峰药业股份有限公司）提取Ⅰ车间（中药前处理及提取车间（口服制剂）生产线），颗粒剂车间（颗粒剂生产线1）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020142符合13沐邦（北京）医药科技有限公司北京市朝阳区安慧东里15号楼1层11号委托河北亚诺生物科技集团股份有限公司（河北省石家庄市藁城区经济技术开发区阿里山大街19号）01车间片剂生产线生产卡格列净片（国药准字H20255351）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020147符合14北京百美特生物制药有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号①胶囊剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊（国药准字H20255704）；固体车间胶囊剂生产线，自行生产）。②委托四川科伦药业股份有限公司（四川省眉山市仁寿县平安大道（仁寿工业园区））玻瓶输液车间V线生产大容量注射剂尼莫地平注射液（国药准字H20243814）；委托山西诺成制药有限公司（山西省怀仁市高新技术工业园区）输液一车间非PVC多层共挤输液用袋生产线生产大容量注射剂左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20255684）；委托武汉福星生物药业有限公司（湖北省汉川经济开发区福星路9号）七车间大容量注射剂（多层共挤输液袋）生产A线生产大容量注射剂丙谷酰谷氨酰胺注射液（国药准字H20233298、国药准字H20233299）。依企业申请①京药监药GMP〔2025〕020149②京药监药GMP〔2025〕020157符合15北京泰德制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区荣京东街8号冻干粉针剂（注射用两性霉素B脂质体（国药准字H20255951），冻干车间二线，自行生产）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020152符合16北京大恒倍生药业有限公司北京市顺义区东盈路9号中药饮片（直服饮片车间(直接口服饮片)、普通饮片车间：净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燂制、发芽、发酵、煨制、水飞），生产地址：北京市顺义区东盈路9号。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020155不符合17北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号丸剂（大蜜丸）（制剂1车间：丸剂生产线）（仅限受托生产）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020156符合18北京斯利安药业有限公司河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧原料药（盐酸左沙丁胺醇，合成三车间普化合成生产线，精干包一车间普化精干包生产线）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020159符合19默克雪兰诺（北京）医药有限公司北京市朝阳区将台路甲2号院2号楼23层2301内2302-03委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司（天津开发区第七大街71号）固体制剂二车间OSD2硬胶囊剂生产线1生产硬胶囊剂盐酸匹米替尼胶囊（国药准字H20250072）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020160符合20国药集团北京华邈药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号胶囊剂（硬胶囊剂）：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号，综合制剂车间，硬胶囊剂生产线；胶囊剂（硬胶囊剂）：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号，七厘胶囊车间，七厘胶囊生产线；威麦宁（中药原料药）：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号，提取车间，提取生产线。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020161符合21北京和盛堂药业有限公司北京市顺义区上宏中路23号院1号楼(2层、3层)、4号楼(61、62、63、66)中药饮片【普通饮片车间/中药饮片生产线（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、水飞、发芽、发酵），毒性中药车间/毒性中药生产线(生白附子、生半夏、生甘遂、生川乌、生草乌、生巴豆、生天南星、生马钱子、生狼毒、制马钱子、制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、醋甘遂、醋狼毒、法半夏、清半夏、姜半夏)，直接口服饮片车间/直接口服饮片生产线】。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020162符合22北京韩美生物科技有限公司北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号2幢3层委托北京韩美药品有限公司（北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号）口服液体制剂车间2口服溶液剂生产线生产口服溶液剂盐酸左西替利嗪口服溶液（国药准字H20254395）。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020001符合23北京京丰制药集团有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号（9、10、12、13号楼）片剂（瑞舒伐他汀钙片（国药准字H20234320，5mg；国药准字H20234321，10mg），605车间、606车间，片剂生产线，自行生产）。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020002符合24北京柏雅联合药物研究所有限公司①北京市大兴区金星路30号院6号楼4层、6层②广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园①委托浙江仟源海力生制药有限公司（浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66号）软胶囊剂车间、包装车间 软胶囊剂生产线生产滴剂维生素K1滴剂（国药准字H20256175）。②委托广东众生药业股份有限公司（广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园）液体制剂车间口服溶液剂生产线生产口服溶液剂。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2026〕020004②京药监药GMP〔2025〕020364符合25华夏生生药业（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号左氧氟沙星氯化钠注射液（规格:100ml:左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.5g与氯化钠0.9g，国药准字H20213149）：2车间1线、2车间2线、3车间软袋线；左氧氟沙星氯化钠注射液(规格：50ml:左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.25g与氯化钠0.45g，国药准字H20237012) ：2车间1线、2车间2线；左氧氟沙星氯化钠注射液(规格：50ml:左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.25g与氯化钠0.45g，国药准字H20217136)3车间软袋线、4车间软袋线。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020006符合26北京筚路蓝缕药业有限公司北京市平谷区兴谷经济开发区兴谷路29号院2号楼中药饮片（生产车间：二层直接口服中药饮片生产车间；生产线：二层直接口服中药饮片生产线；剂型：直接口服中药饮片；品种：蚕蛹霜）。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020009符合27北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号片剂：口服固体制剂3车间片剂生产线，口服固体制剂2车间片剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020306符合28北京先声祥瑞生物制品股份有限公司北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号结核菌素纯蛋白行生物【PPD车间（结核菌素纯蛋白衍生物生产线）】。主动发起京药监药GMP〔2025〕020319符合29北京智飞绿竹生物制药有限公司北京市北京经济技术开发区同济北路22号；北京市北京经济技术开发区泰河三街6号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（批准文号：国药准字S20181000，预灌封注射器， 0.5ml/支），检查地址和检查范围：北京市北京经济技术开发区同济北路22号：多糖车间，多糖发酵和纯化（二）生产线；结合车间，结合物原液车间；制剂车间，预灌封注射剂分装线；包装车间，预灌封包装线。北京市北京经济技术开发区泰河三街6号：泰河三街TT生产车间，精制破伤风类毒素车间。主动发起京药监药GMP〔2025〕020330符合30北京师宏药业有限公司北京市海淀区学院南路12号体内放射性药品：冻干粉针剂：冻干粉针车间：放射性药品冻干粉针剂生产线：注射用亚锡亚甲基二膦酸盐（MDP）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020344符合31北京北方生物技术研究所有限公司北京市丰台区潘家庙甲20号生产实验楼三层D级洁净区(放射性组分)、生产实验楼一层D级洁净区(非放射性组分)、生产实验楼负一层一般控制区(外包装)车间：体外放射性诊断试剂生产线：碘[125I]胰岛素抗体分析药盒（结合分析法）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020345符合32北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区创展路 20号院。体外诊断试剂（丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字 S20063040）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字 S20083052）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字 S20080002））；体外诊断试剂生产车间；酶联免疫法生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020346符合33北京中惠药业有限公司北京市海淀区中关村永丰高新技术产业基地,天津市滨海新区汉沽现代产业区泰山路18号中药前处理和中药提取（前处理提取车间：前处理提取生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间：硬胶囊剂生产线）、片剂（口服固体制剂车间：片剂生产线）、委托寿光富康制药有限公司（山东省寿光市文圣东街999号）生产片剂（601车间：一层片剂生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020348符合34北京康必得药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地永大西路 37号委托河北恒利集团制药股份有限公司生产颗粒剂：河北省沙河市栾卸工业区（河北恒利集团制药股份有限公司），生产五车间、生产四车间、生产一车间，中药前处理生产线、中药提取生产线、颗粒剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020351符合35北京洪天力药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院8号楼硬胶囊剂（北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院8号楼，制剂车间：胶囊剂生产线）、中药提取（河北省唐山市滦南县经济开发区城西园区锦绣路东侧，提取车间：中药提取生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020352符合36北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京市北京经济技术开发区西环南路 8号，四川省成都经济技术开发区车城东三路 1111号颗粒剂：综合车间（颗粒剂生产线）；硬胶囊剂：综合车间（硬胶囊剂生产线）；滴丸剂：综合车间（滴丸制剂生产线、滴丸包装生产线）；中药前处理和中药提取(集团内共用）（四川省成都经济技术开发区车城东三路 1111号）：前处理车间（前处理生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020353符合37悦康药业集团股份有限公司北京市北京经济技术开发区科创七街11号,安徽省太和县经济技术开发区工业大道粉针剂（头孢菌素类）：粉针二车间，粉针剂生产线、颗粒剂：固体九、十车间，颗粒剂生产线；中药前处理和中药提取（集团内共用）（安徽省太和县经济技术开发区工业大道）：中药前处理和提取车间，前处理提取生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020354符合38北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂北京市丰台区南三环中路20号,北京市北京经济技术开发区同济北路16号煎膏剂(膏滋)（北京市丰台区南三环中路20号，液体制剂车间01：煎膏剂(膏滋)生产线）、喷雾剂（北京市丰台区南三环中路20号，液体制剂车间01：喷雾剂生产线）；硬胶囊剂（北京经济技术开发区同济北路16号，片胶车间(一)：硬胶囊制剂生产线）、散剂（北京经济技术开发区同济北路16号，片胶车间(一)：散剂制剂生产线、散剂包装生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020355符合39北京民康百草医药科技有限公司成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号委托成都新恒创药业有限公司（成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号）小容量注射剂车间，西林瓶生产线生产小容量注射剂（非最终灭菌）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020359符合40北京华素制药股份有限公司北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号小容量注射剂（最终灭菌）：针剂车间洁净车间小容量注射剂生产线；针剂车间外包装车间小容量注射剂手工包装生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020360符合41北京北陆药业股份有限公司北京市密云区水源西路3号小容量注射剂（最终灭菌）：201注射剂车间注射剂生产线；颗粒剂：101西药制剂车间颗粒剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020361符合42北京九龙制药有限公司北京市延庆区延庆经济技术开发区口服溶液剂：口服液体制剂车间口服溶液剂2生产线；滴丸剂（含中药提取）：固体制剂车间滴丸剂4生产线；片剂（含中药提取）：固体制剂车间片剂1生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020362符合43北京百奥药业有限责任公司江苏省海门经济技术开发区定海路688号委托江苏万高药业股份有限公司（江苏省海门经济技术开发区定海路688号）小容量注射剂车间小容量注射剂车间生产线生产小容量注射剂（最终灭菌）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020367符合44北京轩升制药有限公司吉林省梅河口市梧桐路1688号；北京市通州区张家湾镇广源西街13号委托吉林津升制药有限公司（吉林省梅河口市梧桐路1688号）冻干一车间1号生产线生产冻干粉针剂（普通类）；委托北京四环制药有限公司（北京市通州区张家湾镇广源西街13号）针剂车间11车间冻干粉针剂生产线生产冻干粉针剂（普通类）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020368符合45华润赛科药业有限责任公司北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号片剂：口服固体制剂车间，片剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020369符合46北京茗泽中和药物研究有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院12号楼2、3层，北京市延庆区八达岭镇西康路23号委托同方药业集团有限公司（北京市延庆区八达岭镇西康路23号）半固体车间凝胶生产线2生产凝胶剂（无菌）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020378符合47北京双吉制药有限公司北京市门头沟区永定镇冯村西宝林寺软膏剂、凝胶剂、乳膏剂：膏剂非无菌生产线车间膏剂非无菌生产线；栓剂：栓剂生产线车间栓剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020379符合48北京四环科宝药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞街5号（北京四环科宝药业有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司）委托北京四环科宝制药股份有限公司（北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号）生产一车间（大兴冻干粉针剂01线）、生产五车间（大兴冻干粉针剂02线）生产冻干粉针剂、生产四车间（大兴片剂01线）、生产六车间（大兴片剂02线）生产片剂。主动发起京药监药GMP〔2025〕020382符合49北京吉洛华制药有限公司北京市北京经济技术开发区永昌中路5号大容量注射剂：注射剂车间注射剂生产线；片剂：固体制剂车间片剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020383符合50北京沃邦医药科技有限公司浙江省瑞安经济开发区毓蒙路委托浙江天瑞药业有限公司（浙江省瑞安经济开发区毓蒙路）G车间多层共挤输液用袋装大容量注射剂生产线（G1生产线）、多层共挤输液用袋装大容量注射剂生产线（G3生产线）、多层共挤输液用袋装冲洗剂生产线（G4生产线）生产冲洗剂。主动发起京药监药GMP〔2025〕020384符合51北京诺华制药有限公司北京市昌平区永安路31号片剂：口服固体制剂制程车间片剂生产线，包装车间片剂包装线；硬胶囊剂：口服固体制剂制程车间硬胶囊生产线，包装车间硬胶囊剂包装线；进口药品分包装（片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴眼剂、治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液）：包装车间进口药品分包装线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020386符合52扬子江药业集团北京海燕药业有限公司北京市昌平区生命园路16号委托扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司（江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号）固体制剂1号车间片剂生产线生产片剂；委托扬子江药业集团有限公司（江苏省泰州市扬子江南路1号）固体制剂3号车间片剂生产线生产片剂。主动发起京药监药GMP〔2025〕020387符合53北京费森尤斯卡比医药有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路57号大容量注射剂：输液生产车间输液生产线；片剂：口服固体制剂生产车间A线、B线；进口药品分包装（小容量注射剂）：输液生产车间进口药品分包装生产线进口药品分包装生产线（20ml)、进口药品分包装生产线（50ml/100ml西林瓶)。主动发起京药监药GMP〔2025〕020418符合54北京森科医药有限公司北京市大兴区经济开发区金科巷10号体内放射性药品（小容量注射剂） 锝生产车间，即时标记锝[99mTc]放射性药品生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020419符合55原子高科股份有限公司甘肃省兰州新区中川园区彩虹城中心社区赣江街888号；北京市房山区新镇北坊委托兰州原子高科医药有限公司（甘肃省兰州新区中川园区彩虹城中心社区赣江街 888 号），小容量注射剂车间：正电子药物一号生产线，生产氟[18F]脱氧葡糖注射液（批准文号：国药准字 H20050441）；北京市房山区新镇北坊，碘[125I]密封籽源生产车间：147 工号 4线；生产碘[125I]密封籽源（批准文号：国药准字 H20045969）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020424符合56铂生卓越生物科技（北京）有限公司北京市北京经济技术开发区瑞合西二路 8 号院 7 号楼治疗用生物制品(艾米迈托赛注射液(批准文号:国药准字S20250001))(生产车间一：人脐带间充质干细胞P2代细胞库生产线01、人脐带间充质干细胞注射液生产线01)。主动发起京药监药GMP〔2025〕020426符合57北京金豪制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼检查品种：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），车间：免疫车间，生产线：血型生产线、酶免生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020427符合58北京科兴中维生物技术有限公司北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号(除3号楼二层东侧)，北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地思邈路37号院预防用生物制品：吸附破伤风疫苗；生产车间及生产线：原液四车间；制剂一车间配比配液 II区、配制 III区；制剂一车间预灌封注射器分装线 D；制剂一车间预灌封注射器包装线 A。主动发起京药监药GMP〔2025〕020431符合59北京善为正子医药技术有限公司北京市通州区永乐南二街4号体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）（生产车间:生产车间，生产线:合成分装热室）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020432符合60北京御生堂制药有限公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号片剂（固体制剂车间片剂生产线）、中药提取（提取车间中药提取生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020433不符合61北京北中大药业有限公司大兴区青云店镇小谷店村村委会西200米中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、煅制、煨制、燀制、发酵(普通饮片生产车间:普通饮片生产线)。主动发起——符合62北京人卫中药饮片有限公司北京市通州区漷县镇漷兴三街11号中药饮片（普通中药饮片车间普通中药饮片生产线：净制、切制、蒸制、炙制）、毒性饮片（毒性饮片车间毒性饮片生产线：法半夏、黑顺片）。主动发起——符合63北京丰泰金源药业有限公司北京市昌平区兴寿镇工业区8号中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制）。主动发起——符合64北京三和药业有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷 A 区平和街 39号院 3 号楼 3-4 层、4 号楼 B 区、5 号楼、9 号楼中药饮片（普通中药饮片车间：净制、切制、蒸制、燀制）、毒性饮片（毒性饮片车间：法半夏、胆南星）。主动发起——符合65北京康仁堂药业有限公司北京市顺义区牛栏山镇牛汇街5号颗粒剂(中药配方颗粒）（制剂车间干法制粒生产线）、中药提取（提取车间提取生产线）、中药饮片（炮制车间：毒性饮片生产线：法半夏、制草乌；普通饮片生产线：净制、炙制）。主动发起——符合66北京同仁堂同康中药饮片有限公司北京市密云区经济开发区汇通街2号中药饮片（普通饮片车间：炒制、制炭）、毒性饮片（毒性饮片车间：生半夏、制白附子、制川乌、姜半夏）。主动发起——符合

各地级以上市市场监督管理局，各有关医疗器械注册人、备案人和生产企业：　　为支持广东省医疗器械出口贸易，积极服务医疗器械出口工作，广东省药品监督管理局制定了《广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引》，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。广东省药品监督管理局2026年5月7日广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引　　依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号，以下简称《规定》），为支持医疗器械出口贸易，进一步规范我省出具《医疗器械出口销售证明》（以下简称《证明》）服务性事项办理工作，制定本操作指引。　　一、广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责广东省区域内第二、三类医疗器械《证明》的办理工作，各地级以上市市场监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内第一类医疗器械《证明》的办理工作。省局以委托方式调整由个别市局实施第二、三类医疗器械《证明》办理工作的，委托事项继续有效。　　二、拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由广东省医疗器械注册人、备案人作为申请人，提交下列资料申请出具《证明（I）》（见附件2），证明该产品已准许在中国境内生产和销售：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表（见附件1）；　　（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（载明生产地址应当覆盖资料（二）中的生产地址）。　　（四）附件1申请表非法定代表人签名的，应当提交授权书。　　三、拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的（含已注册或者备案医疗器械的未注册或者备案规格型号、未在注册或者备案证载明地址生产的医疗器械），由拟出口产品的广东省实际生产企业作为申请人，提交下列资料申请出具《证明（II）》（见附件3），证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表（见附件1）；　　（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）企业生产范围覆盖拟出口产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与既往所生产的产品具有相同的方法学（见附件4）；　　（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料，包括但不限于企业近期接受的依据《医疗器械生产质量管理规范》开展的全项目监督检查记录及整改报告、企业取得第三方认证机构出具的符合《医疗器械生产质量管理规范》的认证证书等。　　（五）附件1申请表非法定代表人签名的，应当提交授权书。　　四、出具证明的部门对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为申请人符合生产质量管理规范等要求的，予以出具《证明》；申请人不符合生产质量管理规范等要求，或具有下列情形之一的，不予出具《证明》并书面说明理由：　　（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；　　（二）提供虚假资料；　　（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。　　五、申请人存在下列情形之一的，为核实其生产质量管理规范符合性情况，可以开展现场检查：　　（一）申请资料存疑需要现场核实；　　（二）申请出口的产品或同类产品抽检不合格未完成有效整改，或尚有严重不良事件未完成评价和整改；　　（三）近两年未接受过全项目检查；　　（四）其他有必要开展现场检查的情形。　　六、《证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械《证明》有效期不超过3年。《证明》相关编号规则见附件5。　　七、《证明（I）》的办理时限为10个工作日，《证明（II）》的办理时限为20个工作日（开展现场检查以及企业整改时间不计入时限）。　　八、有效期届满的《证明》，出具证明部门应及时标注“已过期”并公示。申请人具有下列情形之一的，出具证明部门对已出具的相关《证明》标注“已失效”并公示：　　（一）《证明》载明内容发生变化重新申请的；　　（二）《证明》载明的医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的。　　（三）《证明》有效期届满前，申请人主动报告其不再符合相关出具证明条件的；　　（四）监督管理过程中发现申请人存在第四条所列不予出具情形，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到《证明》载明内容需要重新申请的；　　（五）申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，除对已出具的相关《证明》标注“已失效”并公示以外，还应在申请人信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。　　九、2026年5月1日起，广东省内医疗器械注册人、备案人、生产企业继续通过广东政务服务网（https://www.gdzwfw.gov.cn/）申请新版《证明》，出具证明的部门通过省级许可监管端、地市许可监管端办理，使用自建系统办理的市局请按要求与省局平台做好数据对接。省局汇集全省《证明》信息并按要求报送国家药品监督管理局信息中心。　　十、各市局依据《规定》和本通知及时调整办事指南、按要求在《证明》信息产生后7个工作日内进行公开，并对相关企业实施监管。　　十一、本操作指引自发布之日起施行，原广东省食品药品监督管理局办公室《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号）同时废止。　　附件：　　1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）.docx　　2.医疗器械出口销售证明（I）（格式）.docx　　3.医疗器械出口销售证明（II）（格式）.docx　　4.医疗器械出口销售证明（II）生产范围说明.docx　　5.医疗器械出口销售证明相关编号规则.docx

  各市、沈抚示范区市场监管局，局机关相关处室、省药品审评查验中心，省药学会：  为贯彻落实国家药监局《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，促进我省更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药监局研究制定了《辽宁省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。   辽宁省药品监督管理局   2026年4月29日  （此件公开发布）  辽宁省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案  为深入贯彻落实省委、省政府推动生物医药产业高质量发展的部署要求，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，根据国家药监局《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号），制定本方案。  一、指导思想  深入贯彻落实国家关于医疗器械产业创新发展的决策部署，按照“一体两翼四梁八柱”的工作思路，立足辽宁实际，以促进临床需求与产业创新深度融合为主线，以“春雨行动”为载体，坚持以临床价值为导向，以创新成果转化为核心，畅通临床创新成果转化路径，加强医工深度融合，优化资源配置，创新服务机制，强化政策支撑，推动我省医疗器械产业实现高质量发展。  二、工作目标  通过为期三年的“春雨行动”，建立“征集筛选--对接匹配--辅导培育--转化落地”工作机制，面向全省医疗机构与医疗器械产业领域，构建医工协同、高效联动的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，实现创意征集常态化、项目筛选专业化、成果对接长效化、服务保障精细化、转化上市高效化，培育一批临床价值突出、具有市场竞争力的创新产品，推动我省医疗器械产业创新能力、转化效率、产业规模显著提升。  三、重点工作任务  （一）扎实开展创新创意征集筛选  1.构建多元化征集网络。依托省药监局官方网站搭建“辽宁省医疗器械临床创新创意项目征集平台”（https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zjpt/index.shtml），明确申报要求和内容信息，向全省医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目。充分发挥各市及沈抚示范区市场监管局属地协调作用，做好辖区医疗机构的联系对接与组织推进，推动医疗机构积极参与创新创意征集工作。同步建立常态化联络机制，广泛开展政策宣讲和动员引导，调动医疗机构人员源头创新活力。  2.建立规范化筛选机制。制定项目筛选方案，细化筛选流程，组建涵盖临床、医工、检验、审评等领域的“春雨行动”专家委员会，按照国家药监局明确的筛选原则，重点对项目的创新性、临床价值、技术可行性及转化可行性进行综合评估，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目，形成《优质项目转化清单》和《潜力项目清单》，动态更新并持续完善，为后续成果对接转化工作奠定坚实基础。  （二）深化成果对接匹配工作  1.强化平台协同联动。建立健全协同联动机制，将筛选出的优质项目纳入辽宁省科技成果转化综合服务平台，实现项目信息、合作需求、转化路径等无缝对接，精准匹配省内医疗器械生产企业等承接主体，为供需双方搭建高效对接桥梁。  2.强化项目对接管理。组织开展对接路演活动，搭建项目展示、专家点评、企业洽谈的一体化平台，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择。建立项目库动态管理和退出机制，进行台账管理，及时跟进项目进展，持续提升对接成效。  （三）强化项目辅导培育力度  1.实施全流程培育指导。将已完成对接匹配并签订合作协议的项目纳入重点产品帮扶清单，实行“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”，依托省级医疗器械创新服务站，为企业提供研发设计、检验检测、产品注册等全流程指导服务，及时协调解决项目推进过程中的各类问题。支持各类孵化平台建设，提升项目研发质量和效率，助力产品转化工作顺利开展。  2.积极向上对接推荐。强化医疗器械产品属性界定和分类界定指导工作。加强与国家药监局器审中心的联系对接，对产品基本定型且符合审评前置条件的第三类医疗器械项目，按程序报送产品清单，推荐纳入器审中心审评前置服务通道；对基本符合创新/优先申请条件的，指导申请人按程序提交申请。  （四）推动创新成果转化落地  1.实施分类分级精准支持。对第一、二类医疗器械项目进行专人辅导，加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，跟踪并推进项目研发和注册备案进展。对注册申报成熟度高的第二类医疗器械项目，符合条件的纳入第二类创新、优先注册通道，在技术审评、体系核查、行政审批等环节实行优先办理。对第三类医疗器械转化项目，积极争取器审中心审评前置服务和技术支持。  2.探索跨领域合作。加强与省科技厅、省卫健委等有关部门、单位的沟通协作，落实创新成果转化相关扶持政策，推动建立完善“政产学研用”协同机制，促进临床需求、科研攻关与产业转化紧密衔接，加快创新成果向产业端延伸。  四、保障措施  （一）加强组织领导，健全工作机制。成立由省药监局分管负责同志任组长，医疗器械监管处、行政审批处、科技处及审评查验中心主要负责同志为成员的“春雨行动”工作领导小组。领导小组下设办公室，设在医疗器械监管处，负责日常工作的统筹协调、督促落实、工作推进，并定期向国家药监局报送工作进展。  （二）强化技术支撑，提升服务能力。建立完善辽宁省医疗器械临床创新创意项目征集平台，提升平台易用性和高效性。加强技术审评能力建设，建立健全技术专家库，为项目评估、技术攻关提供智力支撑。加强医疗器械创新服务站建设，为创新项目提供“一对一”定制化服务，及时协调解决转化过程中遇到的困难和问题。  （三）加大政策扶持，激发创新活力。强化全链条政策供给，统筹用好我省第二类创新、优先注册程序等支持政策，对符合条件的转化项目全面落实优先审评审批等相关举措，提升成果转化效率。协同相关部门完善临床创新成果转化激励措施，更好激活医疗机构创新转化的积极性。  （四）加强宣传引导，营造良好氛围。充分利用省药监局官网、微信公众号、新闻媒体等宣传阵地，持续加强对“春雨行动”政策措施、工作进展、成功案例的宣传报道，不断扩大“春雨行动”覆盖面与影响力。定期举办政策宣讲会、经验交流会，解读最新法规政策，分享转化成功经验，营造关注医疗器械创新、支持转化、服务产业高质量发展的良好氛围。  （五）完善工作模式，健全长效机制。系统梳理工作中的典型经验、有效做法和存在问题，持续优化工作机制和服务流程，加快构建具有辽宁特色的医疗器械临床创新成果转化工作模式，推动成果转化取得扎实成效，为促进全省医疗器械产业高质量发展注入新动能。

局相关处、检查分局、直属事业单位，各药品、医疗器械、化妆品生产企业，药品批发企业，药品零售连锁总部：为进一步深化包容审慎监管，提升行政执法服务水平，助力企业持续合规生产经营，我局设立法律“合规顾问”及“指导员”，针对“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）生产、经营过程中的专业及法律问题，提供“点对点”电话答疑与法律咨询服务。企业可向所在地自治区药监局检查分局、自治区药品检查中心设立的“指导员”直接咨询，也可向我局相关业务处设立的“合规顾问”进行咨询。如需现场合规指导，企业可向所在地检查分局提出申请，我局将结合实际，选派合规检查服务团队为企业提供合规体检与指导服务。对于生产经营中遇到的疑难复杂问题，“指导员”、“合规顾问”应及时向自治区药监局报告，共同研究，主动推动问题解决，并尽快向企业反馈结果。                          内蒙古自治区药品监督管理局                              2026年5月7日

　　近日，通榆县市场监管局聚焦辖区医疗机构关键风险环节，开展一场集“业务指导+现场教学+督促检查”于一体的联合监管专项行动，全面排查化解医疗质量安全隐患，切实保障“五一”假期期间群众用械用药安全。　　行动前期，该局组织业务骨干为基层分局执法人员开展专项业务培训，紧扣《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规政策，结合节前监管工作重点，系统解读医疗机构医疗器械产品、药品采购验收、储存养护、资质审核等环节的规范要求，梳理日常监管高频问题、结合典型执法案例开展以案释法，有效提升基层执法人员的业务素养与规范履职能力。同时，坚持理论培训与现场实操深度融合，对基层执法人员开展沉浸式现场培训，由业务科室负责人手把手实操教学，从医疗器械产品、药品采购入库验收流程，到甄别过期失效医疗器械产品、药品，规范储存温湿度记录等关键环节进行实地演示与细致讲解，通过“以案代训、以查代练”，让执法人员在实战中熟练掌握检查要点与流程规范。　　检查过程中，联合检查组对辖区5家乡镇卫生院，重点检查了医疗器械产品、药品的进货渠道、效期管理、储存条件以及不良反应/事件监测报告、“码上放心”药品追溯平台入库扫码工作落实情况。针对检查中发现的采购验收记录不规范、部分医疗器械产品、药品陈列不标准、温湿度记录不完整等问题，执法人员现场下达《责令改正通知书》，要求立行立改，对整改结果进行复核检查，形成工作“闭环”确保问题整改到位、隐患清零。同时，督促医疗机构严格落实主体责任，开展举一反三全覆盖自纠自查，务必于2026年6月底全面完成自查整改工作，以最严标准、最实举措，守护好人民群众假期就医用药安全，让群众安心、放心、满意。（贾塞楠）

九江市濂溪区聚焦基层群众用药需求，扎实推进国家、省级药品集中采购政策落地见效，推动集采药品下沉乡镇、直达村居，让惠民红利精准直达群众，用心守护基层群众健康。68岁的新港镇乌石山村村民余先生，长期服用尿毒清颗粒控制病情。此前他需专程前往市级医院购药，如今在乡镇卫生院就能买到同款药品，药价大幅降低，真切感受到了政策带来的实惠。为畅通基层购药渠道，濂溪区构建统一采购、统一配送、统一管理的药品供应保障体系，打通药品流通“最后一公里”，让群众在家门口就能便捷购药。目前，集采药品已覆盖全区7家乡镇卫生院、44家村卫生室，涵盖360个药品品种、1035个规格，有效解决了群众“购药远、多跑腿”的难题。当地依托药品集采降价优势，叠加基层医疗机构医保报销倾斜政策，形成“集采降价+医保减负”的双重惠民效应，持续提升群众获得感。今年以来，辖区基层医疗机构集采药品采购金额达514万元，群众用药负担平均减轻60%以上，切实缓解了长期用药患者的经济压力。濂溪区始终严守用药安全底线，建立药品生产、流通、使用全流程闭环追溯监管机制，严格规范药品准入与结算管理，全链条筑牢药品安全屏障，全力保障群众用药安全、放心。下一步，濂溪区将持续深化药品集采政策落地见效，不断扩大基层覆盖范围、优化药品供应服务，以更实举措、更优服务守护群众健康福祉。

  近日，国家药品监督管理局正式批准大连普瑞康生物技术有限公司自主研发的雪莲花愈伤组织粉，列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》，成为全国第6个、辽宁省首个获批列入该目录的化妆品新原料，实现历史性“零的突破”。  化妆品新原料是化妆品行业发展的核心竞争力。国家对化妆品新原料实行注册或备案管理，注册人、备案人需提交研制报告、制备工艺、质量标准、安全评估、功效验证等完整资料，经过严格的技术审评后，方可予以注册或备案。化妆品新原料注册或备案后强制进入3年安全监测期，注册人、备案人需每年提交安全监测年度报告，报告新原料的使用情况、不良反应等信息。整个注册、备案审批流程复杂、周期长，技术、资金、时间、合规成本均较高，通过率低。自2018年国家药监局组建以来，全国仅有两批共5个品种获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。  今年年初，省药监局主要负责同志带队，深入省内重点企业和广东等化妆品生产大省调研，系统了解化妆品行业前沿动向和制约我省化妆品产业发展的瓶颈问题，将支持化妆品新原料研发创新作为我局优化营商环境推动医药产业高质量发展26条举措之一。针对大连普瑞康自主研发的化妆品新原料“雪莲花愈伤组织粉”项目，建立包保机制，组建服务专班，全程精准帮扶，靠前政策指导、聚力攻坚整改，全力争取国家药监局和中国食品药品检定研究院支持，推动产品成功获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。  大连普瑞康化妆品新原料获批，对推动我省化妆品产业高质量发展意义重大，补齐了产业创新短板、增强了企业竞争实力、实现稀缺濒危特色生物资源绿色可持续开发。下一步，省药监局将认真贯彻落实省委、省政府工作部署，助力企业做好新原料推广使用工作；持续强化服务指导、加强质量监管，支持鼓励更多企业研发化妆品新原料，打造化妆品产业发展新动能。