四个阶段压茬推进 内蒙古严把医疗器械生产质量关

2026年11月1日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。为守护群众用械安全，内蒙古自治区药品监督管理局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，多措并举推动新规平稳落地。

新版规范新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等重点章节，强化医疗器械全生命周期风险管控，细化生产流程、关键岗位履职、质量体系运行等硬性要求，补齐行业新业态监管短板，同时鼓励企业向质量管控数智化转型，是当前医疗器械生产监管和企业体系建设的核心遵循。

自治区药监局按照组织领导、宣传培训、自查整改、全面实施四个阶段压茬推进。通过组建专项工作组、开展政策宣讲与上门帮扶，引导企业吃透新规要点；督促企业对照标准全面自查整改，升级质量管理体系；过渡期精准帮扶重点企业、重点品类；新规实施后严格落实新标准检查，推动企业落实质量安全主体责任。

下一步，自治区药监局将持续强化协同监管、跟踪督导，常态化防范化解生产质量安全风险，以高标准监管护航产业高质量发展，全力守护群众用械安全。