各相关单位：  为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会根据国家药品监督管理局相关要求，并结合本市具体情况，制定了《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》，现予以印发，请认真贯彻执行。  上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会  上海市科学技术委员会  2026年5月7日上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案  为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）、全面实施《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（械注〔2026〕28号），立足上海市医疗器械产业发展基础和临床研究优势，制定以下实施方案。  一、工作目标  落实国家药监局“春雨行动”工作部署，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态。充分发挥上海优质医疗资源丰富、长三角分中心属地服务优势，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，打造全国医疗器械临床创新转化高地。  二、工作流程  （一）项目征集与筛选  1. 宣贯培训：市药品监管局集中对本市医疗机构和各区卫生健康委进行宣贯，并不定期参加相关活动进行推介，主要解读项目申报的具体条件、材料规范及后续培育支持政策等。  2. 项目征集：由市药品监管局建立医疗机构创新器械信息采集平台，市卫生健康委、申康医院发展中心组织全市医疗机构开展项目征集工作，激发医疗机构和一线医务人员的转化内生动力，引导医疗机构优先推荐具有临床痛点解决价值、医工协同基础的项目。  3. 筛选评估：由市药品监管局组织相关领域专家，每年5月和11月组织两次评审会，围绕“临床迫切性与先进性”“技术创新度与工程可行性、预期产业贡献价值”“法规合规性与注册可行性”等开展评审，形成入围清单。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品、市卫生健康委“医学新技术研究与转化成长计划”项目，以及“春昇杯”医学创新人才大赛和申康医院发展中心“临床创新创业大赛”等获奖项目。评审会除对当期采集的项目进行评审外，同时对前期入围但无正当理由停滞超过6个月的项目进行再评估，认为不再具备转化条件的予以清退。  （二）项目对接与培育  1. 由市科委牵头组织浦东、闵行和嘉定三个高端医疗器械聚集区的相关部门，采用项目推介会等形式，邀请医疗器械研发和生产企业、孵化器、专业服务机构等参加，为采集的项目提供展示和对接平台。  2. 对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，由市药品监管局向国家药监局器审中心报送产品清单。  （三）相关部门对应支持  1. 市药品监管局对入围且已对接匹配的项目，及时跟进项目进展，进行动态管理。对属于第一类、第二类医疗器械的，由市药品监管局定期跟踪项目进展，给予检验、注册或备案指导。  2. 市科委对符合条件的项目在申报相关政策时给予指导及支持。  3. 市卫生健康委在医疗机构的科研项目立项、伦理审查、临床试验资源等方面给予支持；申康医院发展中心负责协调市属医院的资源，征集转化项目，协调推进临床试验开展等。  （四）定期沟通协调  由市药品监管局召集，市卫生健康委、市科委和申康中心每季度召开一次会议，集中盘点项目进度，研究部署下一步工作。并可邀请相关单位参加，及时解决项目转化过程中遇到的问题。  三、申报内容和评估要求  （一）申报内容  包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、项目负责人、研究团队等基本信息。  （二）评估要求  重点评估项目的科学性、创新性和可行性，项目是否属于按医疗器械管理的产品，预期是否具备一定的临床应用价值，是否有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，是否拥有自主知识产权、是否具有较大产业贡献等。  附件：“春雨行动”转化项目信息征集表

为进一步规范美容美发行业经营秩序，保障消费者使用产品安全与合法权益，近日，太原市杏花岭区市场监管局开展美发店“三查”行动，重点围绕经营资质、产品来源、功效宣传等进行监督检查。一是检查经营资质与人员管理。执法人员逐一核对美发店营业执照是否齐全并悬挂于显著位置。同时，现场查看从业人员的操作规范及个人卫生，督促经营者落实主体责任。二是检查产品来源与进货台账。重点检查染发、烫发、护发等各类美发化妆品标签标识是否完整合规，是否标注批准文号或备案编号，是否在有效期内。详细查阅产品进货台账、供应商资质及购进票据，要求经营者严格落实索证索票制度，确保每一支染膏、每一瓶洗发水来源可溯、质量可靠，杜绝使用“三无”产品。三是检查产品功效宣传。执法人员对店内张贴的宣传海报、产品功效宣称进行审查，防止夸大宣传或使用医疗术语误导消费者。杏花岭区局将持续加强对美发行业的日常监管与指导服务，引导经营者诚信守法经营，切实保障消费者权益。

为深入贯彻中央纪委督查指示及市纪委工作要求，切实巩固医保基金管理突出问题专项整治成效，坚决防范问题整改不到位、反弹回潮等情况，近日，大同市云冈区市场监管局全面启动上年度监管发现问题“回头看”工作，以严细实举措压实监管责任，守护群众“看病钱”“救命钱”，全力保障群众用药用械安全。此次“回头看”坚持问题导向、目标导向、结果导向相统一，聚焦上年度排查梳理的群众急难愁盼问题76条、职能部门整改问题63条，开展全覆盖、无死角、穿透式复核检查，确保所有问题见底清零、整改到位，形成全流程闭环管理。检查范围全面覆盖药械监管重点领域与关键环节。一是对上年度药品、医疗器械日常监管中已责令整改企业开展复核，核查整改措施是否落地、长效机制是否建立；二是对中药饮片质量、非法渠道购进药品、执业药师违规“挂证”、民营精神病医疗机构规范运营等专项行动发现问题逐一“过筛”，严防同类问题重复出现；三是对上年度依职能移送区卫体、医保、公安等部门的涉事企业跟踪问效，强化跨部门协同监管，提升治理合力；四是对其他药械管理相关问题全面复盘，查漏补缺、消除隐患。工作推进中，严格对标上级要求，细化实施方案，明确责任分工，实行清单化管理、项目化推进。通过现场核查、台账翻阅、数据比对、随机抽查等方式，逐项核对问题整改时限、整改措施与整改成效，对整改不力、敷衍应付单位严肃督促纠偏，对屡改屡犯、性质严重的依法从严处置，以“零容忍”态度维护监管权威。“回头看”工作将于5月底前全面完成，并固化形成长效工作制度。此举既是区局牢固树立和践行正确政绩观的具体实践，也是深化医保基金突出问题集中整治、守护民生安全底线的重要举措。云冈区局将以此为契机，持续健全药械全链条监管体系，强化日常监管与专项整治有机结合，不断提升监管规范化、精准化水平，保障群众用药用械放心、安心。

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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）。　　特此通告。　　　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零五批）　　　　　　　　　国家药监局2026年5月9日

为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，我中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn 程速远，Email：chengsy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月11日 相关附件：《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 及起草说明

局属各检查局、各事业单位，局机关各处室： 现将《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》印发给你们，请认真遵照执行。 重庆市药品监督管理局 2026年5月11日 （此件公开发布）重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为了保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规和规范性文件，结合我市实际，制定本程序。 第二条第二类创新医疗器械特别审查程序是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检验、核查检查、技术审评、沟通交流等设立的优先服务程序。 第三条　本程序适用于同时符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械： （一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，或填补我市重点品种医疗器械空白，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 第四条　对于符合本程序第三条规定情形、需要申请创新医疗器械特别审查的，申请人应在产品首次注册申请前，向重庆市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。 第五条　申请人应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业资质证明文件。 （二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。 （三）产品知识产权情况及证明文件。 （四）产品研发过程及结果综述。 （五）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的适用范围或者预期用途； 2.产品工作原理或者作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值等支撑材料。对于国内原创或技术上处于国内领先水平产品，视情况提供临床研究或临床文献等支持材料。 （七）产品风险分析资料。 （八）产品说明书（样稿）。 （九）其他证明资料。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 第六条重庆市药品监督管理局设立第二类创新医疗器械特别审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），由重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处、重庆市药品技术审评查验中心和重庆医疗器械质量检验中心共同组成，负责第二类创新医疗器械申请审查工作。重庆市药品监督管理局机关纪委负责对审查工作进行纪律监督。 第七条创新审查办公室应在收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第五条规定的形式要求的予以受理。 对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，提交《自行撤回创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），申请撤回创新医疗器械审查申请及相关资料。 第八条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，创新审查办公室应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。 经国家药品监督管理局审查界定，产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请，产品预期用途、产品描述应当与分类界定告知书保持一致。 第九条对已受理的创新特别审查申请，创新审查办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查。申请资料存在以下情形之一的，创新审查办公室不组织专家审查： （一）申请资料虚假的。 （二）申请资料内容混乱、矛盾的。 （三）申请资料的内容与申报项目明显不符的。 （四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。 （五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内或本市内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。 第十条经审查拟同意纳入创新特别审查的申请项目，经重庆市药品监督管理局核准后，在局公众信息网公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于7个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内提交《重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表》（见附件3）。重庆市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。 第十一条创新审查办公室自受理申请后，在30个工作日内作出审查决定并出具《重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），将审查结果书面告知申请人。资料补正、组织专家审查、公示及异议处理时间不计算在内。 经审查，纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。 经审查，未纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人可按照正常程序申请产品注册。 第十二条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，实行“服务专员制”。重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。重庆医疗器械质量检验中心应当加强性能验证等技术服务和指导，并优先开展检验，及时出具检验报告。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，重庆市药品技术审评查验中心应当指定专人或专门团队，提供提前介入服务，在临床评价、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导，沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。 第十三条对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可向重庆市药品技术审评查验中心提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。重庆市药品技术审评查验中心将依申请人申请组织对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。 第十四条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。申请人凭创新产品特别审查通知提交产品注册、生产许可申请。 （一）重庆市药品监督管理局行政审批处受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并及时进行注册申报资料流转。 （二）重庆市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。 （三）产品注册技术审评结束后，重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当在5个工作日内完成产品注册的行政审批。 （四）纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目取得产品注册证后，重庆市药品监督管理局对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿实行并联审批。 第十五条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的； （四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的； （五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的； （六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的； （七）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的。 第十六条　市药监局探索建立第二类创新医疗器械协同服务机制，协调医保等部门在创新医疗器械审评审批阶段提前介入、帮扶指导。 第十七条　对已获批注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序开展相关技术服务，并予以优先办理。 第十八条当第二类创新医疗器械研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。 第十九条　重庆市药品监督管理局及相关技术机构应当加强对新材料、新技术的学习研究，为推动创新医疗器械合规上市提供技术支撑；加强对创新医疗器械注册人和相关生产企业的监督检查，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。 第二十条本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。 第二十一条　本程序自发布之日起施行。以往规定与本程序不一致的，以本程序规定为准。附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联系人：联系电话：手机：联系地址：联系邮箱：传真：申报资料（可附页）：备注：（如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物试验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由）申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2自行撤回创新医疗器械特别审查申请表产品名称受理日期申请人联系人及联系电话自行撤回理由申请人签章年月日附件3重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表异议提出人（如为个人请写明姓名及工作单位）联系方式创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人异议理由（说明创新特别审查异议的理由，相关依据作为附件一并提交。）单位签章或个人签字年月日（提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。）填表说明：请在公示期间提出异议，超出公示期无效。附件4重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单 对你单位提出的重庆市第二类创新医疗器械特别审查申请 性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理： 审查结论为： 该产品符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，同意纳入创新医疗器械审查程序。 该产品不符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，不同意纳入创新医疗器械审查程序。 特此通知。 （盖章） 年 月 日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年6月10日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。　　联系人及联系方式如下：　　1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：孔德新，肖丽　　电话：010-86452836，86452844　　电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn，xiaoli@cmde.org.cn　　2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李洁　　电话：010-86452849 　　电子邮箱：lijie1@cmde.org.cn　　3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：骆庆峰，朱俊泰　　电话：010-86452840，88333011　　电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn，zhujt@bdmdei.org.cn　　4.血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李丽玉，蔡娜娜　　电话：010-86452842，86452873　　电子邮箱：lily@cmde.org.cn，cainn@cmde.org.cn　　附件：1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　4.血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　5.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月9日附件5： 《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表序号条款原文内容拟修改后内容修改原因修改依据修改单位/修改人及联系电话备注

根据《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号及2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）规定，现对互联网药品信息服务备案信息予以公告。附件：湖北省互联网药品信息服务备案公告（2026年4月）湖北省药品监督管理局2026年5月11日

　　近日，京津冀三地药监部门共同指导中关村医疗器械产业技术创新联盟，在京举办《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团标专题公益培训，推进风险会商制度和机制向企业主体拓展。此次培训以线上线下结合的方式，面向京津冀医疗器械企业开展。京津冀三地监管人员，以及医疗器械生产企业关键岗位人员近1000人参加培训。　　本次培训围绕全国首个医疗器械企业内部风险会商团体标准展开。针对企业风险意识不足、协同不畅、处置不闭环等问题，培训通过精准解读、案例分享，指导三地企业在风险防控过程中，将风险管理要求转化为内部管理规范，推动企业主体责任从“被动履行”向“主动落实”深化，实现质量安全管理从“被动合规”转向“主动预防”、从“部门负责”转向“全员协同防控”，打通风险治理“最后一公里”，全面提升企业质量安全管理能力与风险应急处置水平。　　此次培训是京津冀三地药监部门深化“区域协同、政企联动、社会共治”理念的重要实践，也是深化“放管服”改革、减少行政干预的创新探索。通过统一标准解读、统一培训内容、统一实施要求，三地实现了监管要求与企业落实的同频共振，探索了以团体标准引领区域监管协同的新路径，推动监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”升级，提升监管效能与政策传导的精准度，有力推动企业强化内部风险会商，构建系统化、常态化的风险防控体系，全面提升企业质量安全风险防控能力。　　下一步，三地监管部门将结合新版《医疗器械生产质量管理规范》实施，继续深化与行业组织的社会共治，强化政企联动，选育典型、树立示范、以点带面，持续推动和指导企业强化内部风险会商，有效筑牢公众用械安全底线，助力京津冀医疗器械产业高质量协同发展。