为规范全区药品经营企业长期停业和恢复经营管理行为，强化事中事后监管，防范化解药品质量安全风险，规范药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，自治区药监局结合全区实际实际，制定了《内蒙古自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定（征求意见稿）》。现公开征求意见。征求意见时间为：2026年5月29日— 2026年6月12日。如有修改意见，请将《意见反馈表》发送至指定邮箱。联系人：袁超        联系电话：0471-4507127电子邮箱：nmgyhltjgc@sina.com 内蒙古自治区药品监督管理局2026年5月28日

　　国家药监局组织起草《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等4项方法为新增检验方法（见附件2—5）。《细菌回复突变试验方法》等4项方法为修订检验方法（见附件6—9），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。　　上述8项方法自2027年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此公告。　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表　　　2.化妆品中三价铬和六价铬的检验方法　　　3.化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法 4.化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法 5.人体长期试用试验方法　　　6.细菌回复突变试验方法　　　7.体外哺乳动物染色体畸变试验方法　　　8.90天经口毒性试验方法　　　9.90天经皮毒性试验方法国家药监局2026年5月21日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症： NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强申请人与药审中心的沟通交流，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升罕见疾病药物研发效率，药审中心组织制定了罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起启动。 附件：罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）国家药监局药审中心2026年5月28日

为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：李远红 联系方式：liyh@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日

为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：丛端端 邮箱：congdd@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日 相关附件

根据《药品标准管理办法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求》中“外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序”，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）》，共计77个品种，现予以发布实施。特此通告。附件：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）                               内蒙古自治区药品监督管理局                               2026年5月29日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局 2026年5月21日（此件公开发布）婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动工作方案婴幼儿辅助食品（指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅食营养补充品）质量安全关系婴幼儿身体健康。为深入贯彻习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求，规范提升婴幼儿辅助食品生产经营活动水平，优化消费环境，保障质量安全，守护婴幼儿健康成长，总局决定在全国范围内组织开展婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，聚焦当前婴幼儿辅助食品行业现状和存在问题，通过严格许可审查、强化日常检查、推进智慧赋能、加强监督执法、构建共治格局等，推动婴幼儿辅助食品产业迈向高质量发展新阶段。二、工作目标到2026年底，取得以下阶段性成效：推动婴幼儿辅助食品生产经营企业安全意识进一步加强、制度机制进一步健全、防控能力进一步提升、安全水平进一步得到保障；构建行为更加规范、运行更加有序、安全更有保障的婴幼儿辅助食品市场环境。三、工作措施（一）严格生产许可准入。1. 修订许可审查细则。总局根据食品安全法律法规和标准等规定要求，修订发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》，进一步严格许可准入要求，细化准入条件，压实企业主体责任，提高企业质量安全保障能力。2. 全面开展现场检查。全面核查属地婴幼儿辅助食品生产企业的生产条件是否持续合规，重点核查厂房布局、生产工艺、设备设施、管理制度等项目是否持续符合《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》要求，督促企业及时整改存在的问题。省级市场监管部门要严格按照《食品生产许可管理办法》的规定，核发婴幼儿辅助食品生产许可。严格生产许可延续，对抽检不合格、检查有问题的企业，做好生产许可与日常监管衔接，确保查明原因、整改到位、安全可控。（二）持续加强培训考核。3. 督促开展内部培训。督促婴幼儿辅助食品生产经营企业健全并落实食品安全培训考核制度机制，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，配齐配强食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，认真做好从业人员入职食品安全培训考核和在岗期间定期培训考核。对未配备食品安全总监的小微型婴幼儿辅助食品生产经营企业，要督促企业扎实做好履行食品安全总监职责的企业主要负责人或者指定的食品安全员的培训考核。4. 加强监督抽查考核。按照总局《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》要求，加强对婴幼儿辅助食品生产经营企业履行食品安全总监、食品安全员等食品安全管理岗位职责人员的监督抽查考核。对考核不合格的食品安全管理人员，督促企业立即采取整改措施。（三）压紧压实主体责任。5. 落实新的国标要求。督促婴幼儿辅助食品生产企业严格执行食品安全国家标准《婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2025）和《婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770—2025）对原料、理化指标等的新要求，禁止使用蜂蜜、辐照原料、氢化油脂等原料。6. 强化全过程管控。督促婴幼儿辅助食品生产企业严格落实原辅料采购验收、生产过程控制、出厂检验、包装标签标识、贮存和运输等环节的规定要求。鼓励企业自行设置产品质量安全风险指标，提高生产工艺水平，制定严于国家标准的企业内控标准。7. 健全风险管控机制。指导督促婴幼儿辅助食品生产企业严格执行《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》要求，持续完善、动态管理风险管控清单，严格落实“日管控、周排查、月调度”工作制度机制，结合企业实际，抓住“三类人”、管好“三件事”、记好“三本账”，将食品安全主体责任落实到“最小单元”，实现对风险的精准防控，确保出现问题后能够找得到人、查得清事、落得了责。督促企业严格按照质量体系与食品安全状况定期自行检查评价，明确自查频次、自查内容、问题整改、情况报送等要求，形成常态化、规范化、闭环化自查报告工作机制。8. 提升企业质量管理。指导督促婴幼儿辅助食品生产企业建立健全与所生产食品相适应的生产质量管理体系，有效运行危害分析与关键控制点（HACCP）体系，及时识别和防控潜在风险及危害。督促企业严格落实生产许可审查细则相关要求，完善产品追溯制度及电子信息化管理记录系统，保证各个环节可有效追溯。督促企业完善产品召回制度，健全产品质量问题快速反应及处理机制。9. 规范委托生产行为。督促企业遵照《食品委托生产监督管理办法》规定，严格执行资质审核、过程管控、标签标识、按时报告等要求，规范委托生产全流程管理。压实委托方与受托方双重主体责任和委托方对受托方的质量安全管控责任，坚决防止通过委托加工转嫁或逃避食品安全责任。10. 强化标签标识管理。督促婴幼儿辅助食品生产企业严格按照相关法律法规和食品安全国家标准规定进行标签标识标注。严禁篡改标签标识以及在标签中标注虚假夸大内容，严禁在标签标识中明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等保健和疾病预防、治疗功能。对标识为“婴幼儿食用”“6个月以上婴幼儿食用”等食品进行清查，没有法律法规和食品安全国家标准或者行业标准依据的，不得标称适合婴幼儿食用，欺骗、误导消费者。（四）严格日常监管执法。11. 严格日常监督管理。对婴幼儿辅助食品生产企业实施重点监督检查，加大检查频次和力度。聚焦新建获证、以往监管问题较多、受托代工频次高、生产品种多、风险集中度高等重点企业，分类施策、靶向监管，综合运用多种监管措施，做到风险越高、检查越密、监管越严。12. 推动开展体系检查。参照婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查内容和要求，对重点企业组织开展体系检查，鼓励有能力和条件的省份开展全覆盖检查。重点检查企业质量管理体系建立与运行、生产许可条件保持、原辅料采购、生产过程控制、检验检测等，规范企业质量管理。强化体系检查结果应用，对检查中发现的违法违规行为，坚决予以查处。13. 加强销售环节监管。重点检查婴幼儿辅助食品经营者的经营资质、进货查验台账、产品标签标识和宣传等。压实网络销售相关主体的食品安全责任，督促其依法履行核验登记、信息公示、违法违规商家处置等法定义务，不得对婴幼儿辅助食品进行虚假、夸大宣传，不得明示或暗示具有疾病预防、治疗功能，不得通过虚假注册或者不在注册地经营等方式故意规避监管。14. 加大监督抽检力度。对获证在产的婴幼儿辅助食品生产企业探索实施监督抽检季度全覆盖，坚持问题导向，聚焦重点企业、重点品种、重点项目，提高抽检频次，加强不合格产品后处置和原因排查、风险控制、整改落实。加强风险防控交流，通报发现的重点风险及排查管控处置等情况，督促企业精准识别、有效防控风险。15. 依法查处违法行为。对未按规定建立并遵守进货查验和出厂检验记录制度、生产条件发生变化但未按规定申请变更等违法行为，要依法严格查处，情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。严厉打击未经许可从事婴幼儿辅助食品生产、标签标识违法违规、明示或暗示产品具有疾病预防治疗功能、虚假夸大宣传、用其他食品冒充婴幼儿辅助食品、非法添加等违法违规行为。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。曝光典型案例，形成有效震慑。（五）注重创新和社会共治。16. 创新监管方式方法。大力推进婴幼儿辅助食品生产企业“互联网+AI”监管，鼓励年底前实现在产生产企业全部接入系统，并探索推动AI技术在婴幼儿辅助食品监管领域的深度应用，提升智慧监管工作效能。探索开展婴幼儿辅助食品安全监管领域穿透式监管，推进信用监管，提高监管的精准性。17. 强化多方协调联动。发挥行业协会自律作用，指导行业规范健康发展。注重宣传引导，多渠道、多形式开展科普知识宣传，引导理性消费。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励媒体监督，形成社会共治合力。四、工作保障各地市场监管部门要加强组织领导，坚持问题导向、结果导向，结合本地区实际细化措施，突出重点，务求实效。要及时汇总婴幼儿辅助食品的生产许可、监督检查、抽检监测等信息，完善企业食品安全信用记录。要持续加强内部培训交流，切实提升婴幼儿辅助食品安全监管能力。要结合属地实际，坚持监管与服务并重，强化宣传培训、帮扶指导。

为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作，全面提升医疗器械生产质量管理水平，筑牢医疗器械安全防线，5月27日，省药品监督管理局召开全省新修订《规范》实施工作推进会，对省内国家集采中选、植入性医疗器械生产企业实施新修订《规范》情况进行专题调度，安排部署下一阶段重点工作。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。省局医疗器械化妆品监管处、相关分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责同志参会。会上，各参会医疗器械生产企业分别汇报了新修订《规范》实施情况，提出新规实施过程中存在的有关问题。省局相关分局通报了辖区内医疗器械生产企业实施新修订《规范》整体推进进度，介绍前期所做的工作，分析研判当前形势。会议充分肯定了前期全省推进实施新修订《规范》所取得的阶段性成效，指出了推进实施过程中存在的问题。针对企业反映的重难点问题，开展现场答疑释惑，提供专业化技术指导。对下一步常态化推进新修订《规范》实施工作作出全面部署。会议强调，一要提高站位，压实企业主体责任。各医疗器械生产企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新修订《规范》各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，全面完成质量管理体系迭代升级，确保按时达标合规。二要精准施策，破解行业发展难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，落实属地监管责任。各属地监管部门要强化全过程动态监管，紧盯集采中选、植入性等高风险品类企业，常态化开展靠前指导、上门服务，督促企业逐条对标、逐项整改到位。四要协同联动，凝聚监管工作合力。健全完善监管部门、技术机构、生产企业三方联动工作机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。此次会议进一步统一了思想认识、明确了工作标准、细化了工作举措，为全省医疗器械行业规范化转型、高质量发展提供了有力指引。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家、自治区加快推进药品全品种全过程信息化追溯工作部署，自治区药监局坚持高位推动、全域协同、精准施策，充分发挥“三医”协同发展和治理机制，指导各地市场监管部门联合卫健、医保等部门，全面构建药品“来源可查、去向可追、责任可究”的全链条信息化追溯体系，切实保障人民群众用药安全。一是压实责任，倒排工期抓进度。 自治区药监局明确时间节点，要求2026年10月底前全区零售药店及二级以上医疗机构赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达95%以上；12月底前民营医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室等全面完成追溯体系建设。银川市、固原市、平罗县、盐池县等地通过召开推进会、签订责任书、建立通报机制等方式，将追溯任务纳入日常监管和年度考核，确保按期达标。二是分类施策，精准培训强能力。 针对不同主体信息化基础差异，各地采取“分域施训、分类指导”。自治区药监局分2场组织全区药品批发企业、零售连锁总部以及零售药店、医疗机构开展线上培训；银川市分11场次对2800余名监管及从业人员开展政策解读与实操轮训；西吉县依托线上平台对550余人实施“集中攻坚+直播学习”；贺兰县、平罗县邀请“码上放心”工程师现场演示扫码上传、异常处置等流程，有效提升一线人员实操水平。三是标准规范，流程闭环严管理。 要求零售药店和医疗机构严格做到“入库必扫码、出库（使用）必扫码、数据必实时上传”。严禁购进未赋码药品，对追溯信息不一致情形不得入库并及时反馈。鼓励通过软硬件升级实现与医保系统对接，确保追溯数据真实、完整、准确。四是“三医”联动，联合执法推落实。 自治区药监局推动建立市场监管、卫健、医保跨部门联动机制，海原县、平罗县等地开展联合检查，将追溯执行情况与医保基金监管、药品使用质量安全相结合。对未建立追溯制度、数据弄虚作假、一码多销等违法行为依法从严查处，情节严重的纳入失信名单实施联合惩戒。五是数字赋能，提升监管促效能。 通过全品种全过程追溯，实现药品从上市许可持有人到终端使用的闭环管理，有效防范回流药、假劣药风险。固原市将追溯工作与处方药销售、执业药师挂证整治同步推进，开展交叉检查与观摩通报，推动企业从“要我扫”向“我要扫”转变。下一步，自治区药监局将持续加强跟踪督导和技术帮扶，确保全区药品信息化追溯体系高质量运行，坚决守牢药品安全底线，全力保障人民群众用药安全、有效、可及。  扫一扫在手机打开当前页