辽宁首个化妆品新原料成功获批列入已使用化妆品原料目录（Ⅱ）

  近日，国家药品监督管理局正式批准大连普瑞康生物技术有限公司自主研发的雪莲花愈伤组织粉，列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》，成为全国第6个、辽宁省首个获批列入该目录的化妆品新原料，实现历史性“零的突破”。

  化妆品新原料是化妆品行业发展的核心竞争力。国家对化妆品新原料实行注册或备案管理，注册人、备案人需提交研制报告、制备工艺、质量标准、安全评估、功效验证等完整资料，经过严格的技术审评后，方可予以注册或备案。化妆品新原料注册或备案后强制进入3年安全监测期，注册人、备案人需每年提交安全监测年度报告，报告新原料的使用情况、不良反应等信息。整个注册、备案审批流程复杂、周期长，技术、资金、时间、合规成本均较高，通过率低。自2018年国家药监局组建以来，全国仅有两批共5个品种获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。

  今年年初，省药监局主要负责同志带队，深入省内重点企业和广东等化妆品生产大省调研，系统了解化妆品行业前沿动向和制约我省化妆品产业发展的瓶颈问题，将支持化妆品新原料研发创新作为我局优化营商环境推动医药产业高质量发展26条举措之一。针对大连普瑞康自主研发的化妆品新原料“雪莲花愈伤组织粉”项目，建立包保机制，组建服务专班，全程精准帮扶，靠前政策指导、聚力攻坚整改，全力争取国家药监局和中国食品药品检定研究院支持，推动产品成功获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。

  大连普瑞康化妆品新原料获批，对推动我省化妆品产业高质量发展意义重大，补齐了产业创新短板、增强了企业竞争实力、实现稀缺濒危特色生物资源绿色可持续开发。下一步，省药监局将认真贯彻落实省委、省政府工作部署，助力企业做好新原料推广使用工作；持续强化服务指导、加强质量监管，支持鼓励更多企业研发化妆品新原料，打造化妆品产业发展新动能。