《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》发布实施

为进一步激发产业创新发展活力，鼓励我省医疗器械研究与创新，近日，省局发布《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。

《程序》明确，申请第二类创新医疗器械特别审查，应当具备：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；二是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平且具有明显临床价值等；三是产品基本定型产品，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源；四是创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

《程序》要求，省局应当在5个工作日内完成创新特别审查申请的形式审查，受理后应于20个工作日内出具审查结果告知书，并在省药监局网站进行公示。

《程序》详细规定了服务创新举措。在检验方面，省食品药品检验研究院根据申请人需求开展产品技术要求预评价并提供相关技术服务，优先安排检验、优先出具检验报告；在技术审评环节，指定专人、及时沟通、全程跟踪，重点加强对临床试验方案设计、性能验证、注册体系核查等事项的指导；在审批环节，设立绿色通道，受理后当日流转，5个工作日内完成行政审批，必要时对接专业技术力量进行业务指导；在上市环节，对获批创新医疗器械在省药监局门户网站进行公告，5年内申请许可事项变更的，予以优先办理。

此次《程序》的出台，是省局优化医药产业营商环境、完善创新医疗器械审评审批机制的重要举措。下一步，省局将严格落实《程序》要求，助力创新医疗器械快速上市，推动全省医疗器械产业高质量发展。