为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附5），于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。联系电话：010-88331921电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn附：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）5.标准征求意见反馈表国家药监局信息中心2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》已经省局局长办公会审议通过,现予以印发,请结合实际,认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2022年6月26日浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展，进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关要求，现就规范我省中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材提出如下指导意见。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为，从源头上管控中药质量，确保人民用药安全。二、适用范围中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材），用于中药饮片生产。三、工作任务（一）加强鲜切药材目录管理除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，梳理在我省有大规模种植养殖和产地加工传统，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，经工艺验证和专家评估，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）制定了《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》（附件1，以下简称《目录》）。中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种，经省局审核后对品种目录适时增补和调整。（二）加强鲜切药材质量管理鼓励我省中药饮片生产企业在道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或向具备健全质量管理体系的具有企业性质的产地中药材种植、养殖专业合作社或联合社等产地加工企业采购《目录》所列鲜切药材品种。鼓励中药饮片生产企业和规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，建设中药材加工“共享车间”，为其他企业和种植养殖户加工鲜切药材。产地加工行为应当符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求。中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材的，应向企业所在地的设区市市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》（附件3）。相关情况还应在药品年度报告中列明。（三）完善鲜切药材质量标准开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》（附件4），制定鲜切药材质量标准。其中，产地趁鲜切制加工工艺可参照《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》（附件5）。除形态外，质量标准应当符合《中国药典》等国家药品标准，或者《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》中的相应规定要求。鼓励中药饮片生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。（四）规范鲜切药材使用行为中药饮片生产企业对鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《浙江省中药炮制规范》《药品生产质量管理规范》以及中药饮片附录要求，进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。四、工作要求（一）落实主体责任中药饮片生产企业是采购产地趁鲜切制加工中药材质量管理的责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，对中药材产地加工企业质量体系运行过程进行风险评估，加强对产地加工企业的指导和监督，制定采购产地趁鲜切制加工中药材制度，完善信息化追溯体系，保证采购的中药材质量安全。中药饮片生产企业自收自制鲜切药材的，应当对加工车间质量管理体系和风险管理能力进行评估。中药饮片生产企业采购鲜切药材的，应当审核产地加工企业质量管理体系，签订采购合同和质量协议。涉及中药材加工“共享车间”，还应明确各方责任。（二）加强质量监管省局负责统筹推进鲜切药材管理工作，指导各地市场监管部门积极探索中药材产地趁鲜切制加工的监管方式。各地市场监管部门要加强中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常检查，将鲜切药材生产的中药饮片作为监督抽验重点。必要时，应对产地加工企业开展延伸检查，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道。（三）加强共治共享各地市场监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责，部门各负其责”的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关部门，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台。各地市场监管部门要加强与农业农村、卫生健康、林业等有关部门沟通协作，实现中药材趁鲜切制加工信息共享。发挥行业协会作用，加强对产地加工企业的规范指导，合力保障中药质量安全。本指导意见自2022年8月1日起施行，由浙江省药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：1.浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）2.浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南3.浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表4.浙江省鲜切药材质量标准编制要求5.浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）延伸阅读：《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》政策解读【一图读懂】浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的背景是什么？中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量，并降低了中药材运输和加工成本。为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展，进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕，省药监局在前期开展的浙江省中药材产地初加工标准和监管政策研究基础上，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，制定了《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》（以下简称指导意见）。二、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的主要内容是什么？《指导意见》包括主文和5个附件。（一）《指导意见》主文主要包括指导思想、适用范围、工作任务、工作要求等四部分内容。1.指导思想。明确出台政策坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央国务院、省委省政府以及国家药监局关于促进中医药传承创新发展有关要求，结合我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为。2.适用范围。明确中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，以及我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业生产采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。3.工作任务。一是明确鲜切药材采取目录管理。明确《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》的制定情况，以及目录后续增补和调整的条件。二是明确鲜切药材质量管理要求。明确中药饮片生产企业自收自制或采购鲜切药材应为列入目录品种鲜切药材品种，加工应符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。中药饮片生产企业开展产地趁鲜加工应向当地市级市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》，并在药品年度报告中列明。三是明确鲜切药材质量标准要求。开展产地趁鲜加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》，制定鲜切药材质量标准。四是明确鲜切药材使用要求。明确中药饮片生产企业使用鲜切药材生产中药饮片应当通过入库验收、规范炮制、法定检验等程序，并列举部分违法违规使用鲜切药材的行为。4.工作要求。一是明确要求企业落实主体责任。明确中药饮片生产企业是采购鲜切药材质量管理的责任主体，并列举主体责任主要内容。二是明确质量监管要求。明确省局和各地市场监管部门职责，明确日常检查、重点抽检、延伸检查等要求。三是明确共治共享要求。明确要求各地市场监管部门配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责，部门各负其责”的工作机制。加强与其他有关部门沟通协作，发挥行业协会作用。（二）《指导意见》附件包括《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》共5个附件。1.《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》罗列了莪术、金荞麦、白花蛇舌草等第一批共14个允许产地趁鲜切制加工的中药材品种。2.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》明确了中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制中，应当符合的人员、选址、加工车间与设施、设备、包装与运输等方面要求。3.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》明确了中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材时，向当地市场监管局提交的信息内容。4.《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当制定的鲜切药材质量标准编制要求。5.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业制定鲜切药材质量标准时，可以参照的加工工艺。三、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》适用范围是什么？我省中药饮片生产企业自收自制我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片，以及我省中药饮片生产企业向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片，适用本指导意见。使用《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载允许趁鲜切制加工的中药材生产中药饮片的，按原政策执行。四、《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》是如何遴选的？《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》中品种，是除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种外，在我省有大规模种植养殖和产地加工传统，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。省药监局经过组织专家论证、实验比较研究、工艺验证等过程，最终从157个品种中另选了14个品种作为第一批浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种。后续，中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种，经省局审核后对品种目录适时增补和调整。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知【一图读懂】浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《天津市医疗器械应急审批程序》已于2022年6月30日印发（以下简称《程序》）。现将《程序》出台背景、主要依据和重点问题说明如下：一、《程序》出台背景《国家药监局关于发布为切实做好新冠肺炎疫情防控工作，有效预防、及时控制和消除其他突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，同时保持我市与国家相关程序协调一致性，我局制定了本《程序》。二、主要依据本文件依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》、《国家药监局关于发布三、重点问题说明（一）我市医疗器械应急审批程序启动条件根据《程序》第二条规定，天津市药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。注册申请人应及时关注天津市药品监督管理局官网发布的相关信息。（二）可以纳入我市医疗器械应急审批程序的情形根据《程序》第四条规定，我市突发公共卫生事件应急所需，且在我市尚无同类产品上市，或虽在我市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的我市第二类医疗器械，经天津市药品监督管理局确认后适用应急审批程序。（三）纳入我市医疗器械应急审批程序要求应急审批程序启动后，注册申请人向天津市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。由天津市药品监督管理局组织专家，对申请应急审批的医疗器械是否符合《程序》第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。（四）对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，加快审评审批相关措施对于纳入我市应急审批程序的医疗器械，天津市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批，根据各自职能和《程序》规定，按照“标准不降低、程序不减少”的原则，开展应急审批工作，包括应急检验、随到随审，压缩体系核查、技术审评、行政审批、生产许可环节时限等，并加强对注册申请人的服务指导。同时，对于符合体系核查减免条件的应急审批医疗器械，适用《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。（五）对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，申报注册时限要求对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，注册申请人应尽快申报注册资料。根据《程序》第十五条规定，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》，受理后优先审评审批。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知》（津药监械注〔2022〕7号,以下简称《通知》）已于2022年6月29日印发，自发布之日起试行1年。现将《通知》出台背景、主要原则和重点问题说明如下：一、《通知》出台背景近年来，医疗器械注册申请人对境外医疗器械产品迁入我市的诉求不断增加，境外产品迁入有助于优化我市医疗器械产业结构，促进产业集群发展，推动技术革新迭代。为了贯彻落实《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，按照市委市政府深化“放管服”改革和优化营商环境的工作要求，不断深化审评审批制度改革，激发市场活力，促进医疗器械产业高质量发展，经深入调研并充分听取各方面意见后，制定本《通知》。二、主要原则《通知》结合我市医疗器械产业发展实际情况，以法律法规为准绳，以科学监管为导向，以创新发展为目的，在风险可控的前提下，基于产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性能够符合法规要求，通过认可已获进口注册证产品的原注册申报资料，以及尚未获进口注册证但在境外上市产品的部分境外注册资料，从而优化相应审查资料要求，加快境外产品迁入我市进程。三、重点问题说明（一）在津申请注册产品与境外产品一致性原则适用《通知》的注册申请人应确保在津申请注册的产品与境外产品完全一致，产品、主要原材料、生产工艺及产品技术要求未有任何变化。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性。如为适用现行法律法规或国家标准、行业标准，产品发生任何变化，注册申请人可做出说明，由审查部门分析研判对产品的影响后确定审查路径。（二）注册申请资料要求注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求；对于提交境外临床资料的，还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号通告）要求。同时，我局制定了《已取得国内进口医疗器械注册证书的产品申报材料编写指南》（试行）、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的医疗器械产品申报材料编写指南》（试行）、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的体外诊断试剂产品申报材料编写指南》（试行），以指导注册申请人完善注册申报资料。（三）对应的进口注册证或境外上市销售证明文件有效期的要求《通知》适用于进口注册证或境外上市销售证明文件在有效期内的产品，原进口注册证或境外上市销售证明文件已失效或注销的不适用本《通知》。（四）试行工作安排《通知》自发布之日起试行1年，注册申请人在试行期间提出注册申请的，在试行结束后，可以按《通知》继续办理注册。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人，各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局，机关各处室、直属各单位：为贯彻落实《国家药监局关于发布的公告》(2021年第65号）和《国家药监局关于印发的通知》（国药监药管[2022]17号）有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒活动，强化持有人药物警戒主体责任，完善药物警戒工作检查机制，最大限度地降低药品安全风险，结合我省实际,现就进一步做好持有人药物警戒工作有关事宜通知如下：一、提高思想认识，高度重视药物警戒工作药物警戒工作是药品监管的重要技术支撑，是药品风险管理的具体实践，是公众用药安全的有力保障。药物警戒制度的建立和《药物警戒质量管理规范》的实施，是我国药品安全工作发展历程中的重要里程碑，各持有人要切实增强药物警戒工作的主体责任意识，把“问题导向、风险防控、药品全生命周期”的理念始终贯穿于药品全生命周期药物警戒活动中。各地各单位要进一步提高思想认识，采取有力措施，以血液制品、生物制品、注射剂、药品集中采购中选品种、通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人为重点，扎实推动药物警戒工作的有序开展。二、强化责任意识，切实履行持有人药物警戒的主体责任持有人作为药物警戒的责任主体，要不断强化主体责任意识，建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，配置相应机构和人员，制定药物警戒质量目标，加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，重点做好以下工作：（一）要着力确保药物警戒制度有效落实。持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人、设立独立的药物警戒部门，负责收集、跟踪分析疑似不良反应，建立风险识别、评估和控制机制，并保证体系的有效运行和持续改进。在此过程中，持有人应保障机构、人员、制度、资源等要素与本企业药物警戒活动需求相适宜，确保药物警戒活动持续满足实际工作需要并符合相关法律法规要求。（二）要逐步完善药物警戒制度相关文件。持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性，确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及药物警戒体系的持续改进。制定制度执行考核机制，明确责任、责任到人，确保药物警戒制度落地生根。（三）要有效提升药物警戒体系运行效能。持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，要按照《药物警戒质量管理规范》结合《药物警戒检查指导原则》认真履行药物警戒职责，做到再学习、再培训、再完善，逐步实现药物警戒体系制度化、标准化、规范化要求，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动贯穿药品全生命周期管理。三、明确职责分工，建立健全药物警戒工作的检查机制省药品不良反应监测中心要结合《药物警戒检查指导原则》有关要求负责组织实施对持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的全面检查；省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局开展许可检查、日常监督检查时要依据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将《药物警戒质量管理规范》有关要求纳入检查项目，科学制定检查方案，有序高效组织实施，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述，对未开展药物警戒工作等行为，要按照《药品管理法》等法律法规进行查处；各设区市、赣江新区市场监管局、省直管（试点）县市市场监管局要强化组织领导和统筹协调，积极配合省局推进药物警戒体系和检查员抽调等工作。联系人及联系电话：药品生产处 俞建龙0791-88158135江西省药品监督管理局2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》等有关要求。二、受理标准（一）与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。（二）拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。（三）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。拟申报产品为首次按照同一集团来苏注册程序进行申报的。如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、一次性申报材料（一）《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求。（二）同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。（三）来苏申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况。（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。（五）如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的相关要求。（六）沟通意见表（如有）。四、办理流程（一）受理 省局行政许可受理中心（以下简称受理中心）应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，在系统上将该注册事项标记为“同一集团”，申报资料应当日流转至省局审评中心（以下简称审评中心）和审核查验中心。受理中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商省局行政审批处和审评中心。（二）审评 审评中心应自收到申报资料之日起5个工作日内完成技术审评，核查时间不计入技术审评时间。技术审评期间，审评中心、审核查验中心、检查分局以及企业所在地审评核查分中心应及时相互沟通资料审查、补正以及体系核查情况，尽可能减少企业等待时间。（三）核查 审核查验中心应在申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以沟通会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可在收到沟通意见表后提前组织开展现场检查。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）检验 省医疗器械检验所对注册申请人提交的产品补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）审批 行政审批处收到审评报告当日作出决定，符合条件的当日发证。五、沟通咨询（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询（沟通渠道见附件1）。（二）对于符合以下情形之一的申报产品，审评中心可组织受理、审核查验、检验、审批以及注册申请人所在地审评核查分中心等单位人员组成工作组以沟通会议形式开展咨询：1.注册申请人一次性申报多个产品（原则5个以上）；2.获批的第二类医疗器械系创新医疗器械或通过优先审批程序注册；3.申报产品具有一定复杂性，审评中心认为需要开展多部门会商；4.其他需要开展现场咨询的情形。（三）工作组对产品申报注册情况（具体见附件2），通过沟通会议形式，进行沟通指导，对注册申请人申报资料需要完善的内容以及审评核查工作联动提出书面沟通意见（《沟通意见表》见附件3）。沟通会议后，审评中心可适情采用主动对接、提前介入方式等方式，指导注册申请人完善申报资料。附件：1、受理前沟通咨询渠道2、汇报会议主要内容3、沟通意见表附件1受理前沟通咨询渠道电话咨询：审评中心：025-84536859（有源医疗器械产品）、025-84536875（无源医疗器械产品）、025-84536871（体外诊断试剂产品）；审核查验中心：025-68770193；省医疗器械检验所：025-69655908、69655906。电子邮件咨询：填写《同一集团已注册产品来苏注册申报咨询信息表》（见附件）发送至邮箱qxspktyjt@yeah.net。现场咨询：登录江苏省药品监督管理局审评中心微信公众号预约。附件：同一集团已注册产品来苏注册申报咨询信息表企业概况注册申请人注册人住所生产地址企业简介（包括注册人概况、同一集团情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征◎有源◎无源◎体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比◎一致◎存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。咨询问题（请详细准确表述）联系人联系方式备注（其它情况）附件2注册申请人汇报主要内容一、在境内取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证获批与变更的情况。二、本次注册申报产品与已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品在产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、作用机理、技术特征、生产条件和工艺等方面的对比情况。三、已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品获得批准后，与该产品相关的法律法规、申报要求、强制性标准、注册审查指导原则的颁布与执行等情况。四、已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品上市后临床评价、客户反馈、不良事件等情况。附件3沟通意见表XXX公司XXX产品时间：地点：产品名称：参会人员：关于申报资料完善的指导意见提前组织开展现场体系核查◎是　　◎否签字

为深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合自治区实际，现决定对我区换发药品经营许可证（批发、零售连锁总部，下同）审批实行告知承诺制。有关事项通告如下：一、适用范围（一）适用告知承诺制审批方式的，须同时符合以下条件：1．依法持有的药品经营许可证有效期届满需换发的；2．在法定时限内提出换发药品经营许可证申请的；3．经自查，符合《药品经营质量管理规范》要求的。（二）有下列情形之一的，不适用告知承诺制审批方式：1．一个换证周期内，根据《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》，企业信用等级有两年被评定为C级及C级以下的；2．申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；3．申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；4．监管部门在后续监管中发现申请人作出不实承诺，该申请人再次申请行政许可的。二、审批流程适用告知承诺制换发药品经营许可证的企业，按要求提交加盖公章的申请材料，自治区药品监督管理局对申请材料进行审查，不再进行现场检查验收，符合要求的作出准予行政许可决定，并向社会公开许可信息。不适用告知承诺制换发药品经营许可证的，按原流程办理。申请人不愿意选择告知承诺制方式办理的，按原流程办理。三、事中事后监管措施在作出准予许可决定后90天内，自治区药品监督管理局按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》要求，对企业遵守法律法规、执行《药品经营质量管理规范》等情况实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；存在违法行为的，依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。四、其他事项本通告自2022年7月1日起施行，有效期至2024年6月30日，凡此前有关要求与本通告不一致的，按本通告执行。法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。附件：1.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批告知书附件：2.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批承诺书新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局根据工作实际，决定自本公告发布之日起启用“天津市药品监督管理局医疗器械注册专用章”（印章式样见附件），现将有关事项公告如下：一、“天津市药品监督管理局医疗器械注册专用章”适用于天津市药品监督管理局驻市政务服务中心窗口制作的《医疗器械注册证》及《医疗器械变更注册（备案）文件》。二、“天津市药品监督管理局医疗器械注册专用章”用于上述证件或文件时，与天津市药品监督管理局印章具有同等效力。特此公告。2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位，相关企业（单位）：为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，加快建设医药产业强省，省药监局制定了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，经局党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。四川省药品监督管理局2022年6月21日关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，进一步深化改革创新、增强发展动能，加快建设医药产业强省，现就促进全省医药产业创新发展制定以下措施。一、持续强化创新引导（一）鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。（二）促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。（三）完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序，将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。二、扎实做好服务支撑（四）落实做细精准服务。主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。（五）着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。（六）有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。三、不断优化审评审批（七）提升审评审批效能。深化审评审批制度改革，推动更多许可备案事项全程网办，符合条件的即时办结。允许创新医疗器械附条件批准上市。省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更和延续注册，由技术审评机构直接审核和核准。简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更。（八）简化审评审批流程。办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核，基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件，委托检验事项由事前备案优化为事后报告，加强日常监管。（九）调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等，可视既往检查情况或后续检查安排等，减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查。四、进一步压缩办事时限（十）压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。（十一）压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。（十二）压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。五、支持发展流通新业态（十三）支持整合药品仓储资源。实行药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用库房存放自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权仓库（配送中心）。（十四）鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品。支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（十五）引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务。支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送。（十六）支持药品网络和数字化经营。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。延伸阅读：《四川省药品监督管理局关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。