为进一步加强药品生产质量监督管理，规范药品生产环节检查管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章及规范性文件要求，结合我市药品生产监管实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年7月5日至8月3日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室 药品生产监管处，邮政编码：1000532.电子邮件：邮件主题请注明“药品生产检查反馈意见”，邮箱地址：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn3.传真：010-835607284.电话：010-839794665.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》2.《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》起草说明3.《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》征求意见反馈表北京市药品监督管理局2022年7月5日北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条（法定依据）为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，制定本实施细则。第二条（适用范围）本实施细则适用于北京市药品监督管理局及各分局和药品检查机构对本市药品生产环节（包括药品上市许可持有人和药品生产企业）的检查、调查、取证、处置等行为。第三条（检查定义）本实施细则所指药品检查是药品监督管理部门和药品检查机构对药品上市许可持有人和药品生产企业等相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条（工作原则）药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条（检查分类）根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。包括行政审批过程中的检查。行政备案后的检查按照许可检查管理。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，执行药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关标准情况开展的符合性检查。药品上市许可持有人或药品生产企业根据法规、文件要求主动申请的药品生产质量管理规范符合性检查，按照常规检查进行管理。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。主要包括按照“风险+信用”原则开展的日常监督检查；各类专项检查等等。第六条（工作分工）北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）主管全市药品生产环节的监督检查工作；负责组织对本市药品上市许可持有人、药品生产企业的监督检查；负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查；负责接收药品上市许可持有人或药品生产企业提出的药品生产质量管理规范符合性检查申请材料，并进行初审；负责根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，进行最终审定，给出常规检查结论，并按规定送达并公示；负责组织对检查过程中发现的重大风险进行处置。北京市药品审评检查中心（以下简称“药品审查中心”）依据市药监局的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业开展常规检查；并依据相关法律法规和技术标准并出具《药品检查综合评定报告书》；按照市药监局相关文件规定承担许可检查；按照市药监局统一组织，参加有因检查和其他检查；为药品检查提供技术支撑。北京市不良反应监测中心（以下简称“不良反应监测中心”）依据市药监局的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业开展常规检查，并依据相关法律法规和技术标准并出具《药品检查综合评定报告书》；按照市药监局统一组织，参加有因检查和其他检查；为药品检查提供技术支撑。北京市药品检查员教育服务中心（以下简称“检查员中心”）负责承担职业化专业化检查员的资格准入、分级分类管理、层级评定晋升、培训组织、考核评价等日常管理工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称“药监分局”）依据市药监局的年度检查计划，承担药品上市许可持有人、药品生产企业的常规检查；督促辖区药品上市许可持有人、药品生产企业对常规检查发现的缺陷进行整改；按照市药监局相关文件规定承担许可检查；按照市药监局统一组织，参加有因检查；负责辖区内的药品上市许可持有人和药品生产企业的日常监督检查；按照市局统一部署承担专项检查等其他检查。北京市药品检验院（以下简称“药检院”）等其他机构为药品检查提供技术支撑。市药监局其他部门和单位按检查需要配合检查工作，需要外聘专家参加检查的按照相关规定执行。第七条（配合义务）药品监督管理部门和相关部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第二章检查机构和人员第八条（质量体系）药品审查中心、不良反应监测中心应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第九条（职业化检查员）市药监局建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，按照我局药品检查员相关管理办法执行。第十条（检查员选调）市药监局建立全市统一的职业化专业化药品检查员队伍，建立健全全市统一的检查员调派机制，根据监管工作需要，统筹调派各级药品检查员。药品审查中心承担的药品检查工作可以从全市调派药品检查员。药监分局承担的药品检查工作可以从本分局调派药品检查员，遇到复杂疑难问题等特殊情况可以向市药监局申请，从全市范围内调派检查员。第十一条（检查员纪律）药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。有利害关系的，应当按照规定主动进行回避。第十二条（检查员保密）药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章许可检查第十三条（许可程序） 药品生产许可检查程序、时限和要求，按照我局相关文件规定执行。第十四条（检查标准）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第十五条（备案检查）按照国家有关法律法规规定，要求备案后现场检查的，参照许可检查的程序和要求，按照我局相关文件规定执行。第四章常规检查第一节检查分类和内容第十六条（检查分类） 按照检查的侧重点不同常规检查可以分为药品生产质量管理规范符合性检查和药物警戒质量管理规范符合性检查。依照企业申请的药品生产质量管理规范符合性检查按照常规检查要求进行管理和监管部门主动发起的药品生产质量管理规范符合性检查。第十七条（检查内容） 常规检查重点应包含但不限于以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。依照企业申请的药品生产质量管理规范符合性检查应开展全面检查。第二节检查程序第十八条（检查计划）市药监局依据风险原则制定市级药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查，其余可按照其他检查程序和要求开展检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业的药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业的违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（五）上一年度检查中发现存在较高风险隐患的；（六）法律法规中要求每年必须实施检查的。第十九条（申请受理）药品上市许可持有人或药品生产企业在申请药品生产质量管理规范符合性检查时，应按照《国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)》及其附件相关要求，准备材料并向市药监局提交。第二十条（材料初审）市药监局在收到药品上市许可持有人或药品生产企业申请药品生产质量管理规范符合性检查材料后，进行材料初审。市药监局在5日内完成初审，将相关材料移交药品审查中心。药品审查中心在20日内完成技术审查。需要补充资料的，一次性告知企业补充完成。补充资料时间不计入技术审查时限。完成技术审查后，启动检查。相关程序按照“北京市药品生产质量管理规范符合性检查工作程序”执行。第二十一条（派出检查单位） 收到市级年度检查计划或市局移交的常规检查工作任务后，药品审查中心或药监分局作为派出检查单位，组织实施药品生产质量管理规范符合性检查；不良反应监测中心作为派出检查单位组织实施药物警戒管理规范符合性检查。第二十二条（检查组）派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。第二十三条（检查方案）派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容，必要时可以在现场检查前召开检查准备会。第二十四条（示证）检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第二十五条（首次会）现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十六条（检查实施）检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十七条（抽样）检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十八条（违法处置）检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，应当立即将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药监分局和派出检查单位。并配合药监分局固定相关证据，做出现场处置。药监分局在接到报告后，应当派执法人员固定相关证据，做出现场处置。并在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。涉及违法违规的，按照我局相关规定进行违法违规线索移交。被检查单位涉及我市药品上市许可持有人委托外省药品生产企业的，药监分局应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。并将相关情况及时报告市药监局。市药监局将相关情况向生产企业所在地省局进行通报。被检查单位是我市药品生产企业承接外省药品上市许可持有人受托生产企业的，药监分局应将相关情况及时报告市药监局。市药监局将相关情况向上市许可持有人所在地省局进行通报。药监分局监督我市药品生产企业配合药品上市许可持有人采取相应措施。现场检查中确认发现被检查单位存在违法违规行为需要移交的，立即终止现场检查，根据发现的情况，直接做出现场检查结果不符合的结论，按照相关程序和要求进行处理。第二十九条（专家支援） 现场检查过程中，检查组对于现场情况判断出现困难时，可以和派出单位申请，由组长组织召开专家会。专家会结果可以作为现场检查结论的参考依据。相应现场检查时间可以在原有检查方案的基础上延长1日。第三十条（末次会）现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第三十一条（异议处置）被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。被检查单位拒绝签字的，由现场两名执法人员作为见证人签字，并如实记录相关情况。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。同时，检查组应将上述缺陷项目和处理建议通报负责该被检查单位监管工作的药监分局。第三十二条（检查组报送）检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。检查组应在检查完成后10日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。现场检查结果为不符合的，检查组应当立即将检查结果通报负责该被检查单位监管工作的药监分局、派出检查单位和市药监局。第三十三条（缺陷整改）现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。如提交整改计划的，被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时提交整改完成报告，并将整改情况形成补充整改材料报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。派出检查单位确认缺陷项整改完成后，出具《整改完成确认书》，连同整改资料一同交市局存档。第三十四条（综合评定）药品审查中心、不良反应监测中心作为派出检查单位应当在自收到被检查单位整改报告后在40日内完成审核，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》。结果为基本符合的，同时出具《风险控制措施建议书》。结果为不符合的，应当立即将评定结果通报负责该被检查单位监管工作的药监分局和市药监局。药监分局作为派出检查单位应在收到被检查单位整改报告报告后20日内完成审核，形成初步评定结论，报药品审查中心。结果为基本符合的，同时出具《风险控制措施建议书》，报药品审查中心。结果为不符合的，应当立即将检查结果报市药监局。药品审查中心收到初步评定结论后在20日内完成审核，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，结果为基本符合的，同时出具《风险控制措施建议书》。结果为不符合的，应当立即将检查结果报市药监局。综合评定意见和初步评定意见不一致的，以综合评定意见为准。药监分局进行初步评定或药品审查中心、不良反应监测中心进行综合评定过程中，必要时可以组织专家论证。专家论证意见可以作为初步评定结论和综合评定结论的参考。药品审查中心、不良反应监测中心完成综合评定后，将现场检查报告、检查员记录及相关资料、整改报告及《整改完成确认书》（如完成）、《药品检查综合评定报告书》及相关资料、《风险控制措施建议书》（如有）一并报市药监局。第三十五条（联合检查）按照《药品生产监督管理办法》第五十二条规定药品注册现场核查同步开展药品生产质量管理规范符合性检查的，完成药品生产质量管理规范符合性检查现场检查后，暂停综合评定。药品上市许可持有人或生产企业取得药品批准证明文件之后，将获批药品批准证明文件及其附件相关信息和申请药品生产质量管理规范时递交的相关材料进行比对，向药品审查中心提交“药品批准证明文件及其附件比对结果声明”及相关比对说明材料。比对结果一致的，药品审查中心恢复综合评定等后续审查工作；比对结果不一致的，药品审查中心将相关材料一并纳入，必要时启动复核检查，恢复综合评定等后续审查工作。第三十六条（结果公示）市药监局对药品审查中心、不良反应监测中心给出的综合评定结论进行核准，并于20日内给出最终的核准结论，作出核准意见，出具药品生产质量管理规范/药物警戒质量管理规范符合性检查结果通知书。结果为基本符合的，同时出具风险控制措施通知书。结果为不符合的，按照我局相关规定进行违法违规线索移交。市药监局将最终检查结果、风险控制措施告知被检查单位，通报负责该被检查单位监管工作的药监分局，并按照我局相关规定予以公示。市药监局在核准过程中，必要时可以组织专家论证。专家论证意见可以作为核准意见的参考。核准意见和综合评定意见不一致的，以核准意见为准。第三十七条（文书模板）《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人/生产企业信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《符合性检查结果通知书》应包括通知书编号、药品上市许可持有人/生产企业企业名称和地址、检查范围、检查时间、检查依据、检查结果、问题或者缺陷等内容。《风险控制措施建议书》应包括建议书编号、药品上市许可持有人/生产企业企业名称和地址、检查范围、检查时间、检查依据、风险控制措施建议、整改内容及要求等内容。《整改完成确认书》应包括建议书编号、药品上市许可持有人/生产企业企业名称和地址、检查范围、整体整改完成结果、具体缺陷项的原因分析及整改措施和整改结果的接受情况等内容。《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查结果通知书》、《风险控制措施建议书》和《整改完成确认书》的格式由市药监局制定。第三节检查结果第三十八条（缺陷分类）缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品上市许可持有人或药品生产企业药品生产质量管理规范符合性的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可以升级。对药品上市许可持有人或药品生产企业药物警戒质量管理规范符合性的检查，依据《药物警戒检查指导原则》确定缺陷的风险等级。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十九条（结论分类）现场检查结论、初步评定结论、综合评定结论、核准结论和检查结果为符合要求、基本符合要求、不符合要求。第四十条（评定标准）药品生产质量管理规范符合性检查结论的评定标准：（一）未发现严重缺陷、主要缺陷，一般缺陷项涉及质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）未发现严重缺陷，发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现严重缺陷，或缺陷项为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第四十一条（评定标准） 药物警戒质量管理规范符合性检查结果评定标准：（一）未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~9项，可评定为符合要求。（二）符合以下任一条件，可评定为不符合要求：1.严重缺陷项1项及以上。2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项10项及以上。3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0~9项，且总缺陷项25项及以上。（三）其余情形，可评定为基本符合要求。第四十二条（结果处置）市药监局根据检查结果，作出相应处理。检查结果为符合要求的，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查结果通知书》及相关证据材料、整改报告和《整改完成确认书》等进行整理归档保存。检查结果为基本符合要求的，市药监局按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查结果通知书》及相关证据材料、整改报告和《整改完成确认书》、行政处理和风险控制控制措施相关资料等进行整理归档保存。检查结果为不符合要求的，药监分局应当在接到检查组报告或按照市药监局的组织，立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请药品生产质量管理规范符合性检查的情形外，涉及违法违规行为的，药监分局按照我局相关规定做好违法线索移交。市药监局当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查结果通知书》、违法线索移交材料、行政处罚材料及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。第四节检查质量控制第四十三条（督察） 市药监局建立药品生产环节常规检查督察和质量控制机制，抽取一定数量的检查任务，组建督察组对常规检查进行现场督察、全程督察。相关督察办法由市药监局制定。第四十四条（案卷评查） 市药监局建立案卷评查机制，定期抽取部分案卷，对检查缺陷项列表、现场检查报告、现场检查结论、初步评定结论、综合评定结论等进行评查，评查结果纳入检查员、检查组长的考核评价和层级评定晋升考核中。常规检查案卷评查办法由市药监局制定。第四十五条（风险研判） 市药监局建立风险研判机制，结合上述督察、案卷评查、检查总结等对检查发现的问题和缺陷进行综合研判，评估是否存在共性风险，杜绝形成系统性风险。风险研判制度由市药监局制定。第五章有因检查第四十六条（启动条件）有下列情形之一的，经风险评估，市药监局或药监分局可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量、安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十七条（飞行程序）开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。检查组应至少有2名行政执法人员。必要时，可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十八条（检查要求）检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十九条（时限）现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第五十条（分局配合）市药监局组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药监分局。被检查单位所在地药监分局应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十一条（协调指挥）组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第五十二条（固定证据） 检查中发现违法违规情况的，应当立即固定相关证据，做出现场处置，并向组织实施有因检查的药品监督管理部门汇报。组织实施有因检查的药品监督管理部门应依法做出相应风险控制措施，并按照我局相关规定进行违法违规线索移交。第五十三条（检查报告）检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第六章其他检查第五十四条（其他检查） 在常规检查的基础上，药监分局可以开展简化程序的日常监督检查。针对监管实际需求，可部署专项检查。第五十五条（检查频次）检查频次按照药品生产相关规章要求以及我局“风险+信用”评价结果、分级分类的管理要求等相关规定执行。第五十六条（日常监督） 日常监督检查由药监分局组织，选取不少于2名检查员，按照整体监管工作需求，依据药品监管相关法律法规和技术标准开展检查。完成现场检查后，制作“现场笔录”，请被检查单位签字确认。第五十七条（专项检查） 市药监局或药监分局开展专项检查，制定检查方案，明确检查重点、检查范围和检查要求。相关单位按照专项检查方案执行。第七章跨区域检查的协作第五十八条（跨区检查）市药监局和药监分局对跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十九条（联合检查）开展联合检查的，市药监局当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由市药监局选派。第六十条（延伸检查） 开展延伸检查的，市药监局当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面函告知。市药监局或药监分局派出不少于2名检查人员组成检查组开展延伸检查，延伸检查组的组长由组织延伸检查的药品监督管理部门选派。常规检查过程中，需要对外埠受托生产的药品生产企业开展延伸检查的，由派出检查单位派出不少于2名检查人员组成检查组开展延伸检查，延伸检查组的组长由派出检查单位选派。第六十一条（问题上报）检查过程中发现责任认定尚不清晰的，检查组应当立即先行开展调查、取证工作，并向派出检查机构和市药监局进行报告。由市药监局和受托方所在地省级药品监督管理部门共同协商处置。发现重大问题的，市药监局及时报国家药监局。第六十二条（信息系统）各单位应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便监管工作中查询使用。第六十三条（受托检查）接到外省联合检查我市受托药品生产企业的函，由所在地药监分局配合上市许可持有人所在地药品监管部门开展联合检查。监督检查结果，药监分局应及时报给市药监局。第六十四条（跨省协查）接到外省违法违规线索协查时，由药监分局组织开展协查，按照我局稽查工作相关规定及时回复。药监分局应及时将协查结果向市药监局报告。第八章检查的管理第六十五条（拒绝检查）被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，现场检查组检查结果直接判定不符合并报派出单位。被检查单位所在地药监分局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十六条（风控解除）药品上市许可持有人或药品生产企业在安全隐患排除后，应向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改材料，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以组织开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第六十七条（重大事项报告）市药监局发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反法律、法规、规章情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向国家药监局和市政府报告。第六十八条（远程检查）鼓励探索采取数理统计方法、信息化技术等科学化、现代化手段开展监督检查。受不可抗力等特殊条件限制无法开展现场检查的，可以运用信息化技术手段开展远程检查。特殊条件限制解除后，应当及时开展现场检查。第六十九条（合并检查）各单位要统筹检查任务，科学合理安排检查工作。对于同一药品上市许可持有人或药品生产企业，鼓励采取合并检查的方式，降低被检查单位负担。第七十条（人员责任）派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）药品监管部门未及移交涉嫌违法案件线索的。第七十一条（风险信用）市药监局和药监分局应按照我市“风险+信用”相关工作要求，做好药品上市许可持有人和药品生产企业的风险和信用的评定工作。第九章附则第七十二条（计时标准） 本办法中的日期为工作日，企业补充资料和整改时间不计入工作时限第七十三条（实施执行） 本办法自发布之日起施行。原北京市食品药品监督管理局2014年8月25日发布的《北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局：为贯彻落实2019年7月31日召开的国务院常务会议精神，深化“放管服”改革，按照“依法依规不降标准，事中事后强化监管”的原则，进一步巩固药品流通领域“最多跑一次”改革成果，激发市场主体活力，省局决定在全省范围内实行乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制，现就具体内容通知如下：一、简化审批流程简化乙类非处方药经营审批程序，企业通过“企业申请-承诺并颁发《药品经营许可证》”申请办理乙类非处方药专营企业行政许可(验收环节按照行政许可系统流程设置现场即办），现场检查环节意见调整为“承诺许可，许可后三个月内开展现场检查)-三个月内现场检查”。二、优化准入要求（一）人员：新开办乙类非处方药零售企业(不包括连锁总部)应配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职。（二）储存：具备可靠药品供应渠道，售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。未设仓库的企业应在营业场所设置三色区并按色标管理；乙类非处方药应集中陈列,与生活区分开，按储存要求存放。人员和储存等具体要求按各地标准执行。三、强化事中事后监管在企业取得《药品经营许可证》后三个月内，由企业所在地市场监督管理部门组织一次跟踪检查，对不符合承诺要求的责令整改；无法整改到位的，依法撤销《药品经营许可证》。四、生效时间本文件自2022年8月31日起生效。浙江省药品监督管理局2022年7月1日延伸阅读：《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》政策解读【一图看懂】《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品医疗器械注册相关规定和《转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号）要求，现修订《浙江省药品再注册收费指南》（附件1）和《浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南》（附件2）有关事项。特此通告。附件：1.浙江省药品再注册收费指南2.浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南浙江省药品监督管理局2022年7月1日延伸阅读：《浙江省药品监督管理局关于修订药品医疗器械产品注册收费事项的通告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2019年7月31日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署加大力度落实就业优先政策，持续保持比较充分的就业；确定适应群众需要促进商品消费和文化旅游的措施，更大释放最终需求潜力。其中在深化“放管服”改革中提出要开展简化乙类非处方药经营审批试点。2020年，省药监局将简化乙类非处方药经营审批改革列入当年药品流通领域试点工作，并明确金华市为试点地区。自试点落地以来，在深化“放管服”改革、激发市场活力方面取得了扎实成效。因此，我们认为，简化乙类非处方药经营审批试点较为成熟，应在全省范围内予以推广，因此省药监局制定了《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制意见的通知》（以下简称《乙类OTC意见》）。二、编制依据主要依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等有关药品零售企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。三、主要内容（一）简化审批流程明确企业申请乙类非处方药专营许可的，按照告知承诺方式，在行政许可系统流程设置实行现场即办。（二）降低准入门槛人员方面：要求新开办乙类非处方药零售企业(不包括连锁总部)仅配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职即可。药品储存方面：具备可靠药品供应渠道,售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。未设仓库的企业应在营业场所设置三色区并按色标管理；乙类非处方药应集中陈列,与生活区分开，按储存要求存放。鉴于药品零售企业（连锁门店、单体药店）审批为法定市级权限，故人员和储存等具体要求不作统一，按各地标准执行。（三）强化事中事后监管明确在企业取得《药品经营许可证》后三个月内，由企业所在地市场监督管理部门组织一次跟踪检查,对不符合承诺要求的责令整改；无法整改到位的，依法撤销《药品经营许可证》。四、实施日期《乙类OTC意见》自2022年8月31日起施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知【一图看懂】《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文档为浙江省药品监督管理局制定的关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的图解。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订的背景是什么？2022年7月1日浙江省药品监督管理局根据国家药品医疗器械注册相关新规和省委省政府的减费降负政策制定发布了《浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》。据此根据原《公告》施行的《浙江省食品药品监督管理局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告》部分条款内容已不符合，需根据新《公告》对其进行修订。二、修订的主要内容1.注册申请人应当在收到《行政审批缴费通知书》后15个工作日内登录浙江政务网（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-我要缴款-按缴款单号直接输入缴款单号办理缴款或扫缴费通知书上的二维码办理缴款。完成缴款后打印《浙江省政府非税收入统一票据（电子）》。2.符合退费条件的注册申请人办理退费手续时，向受理中心提交下述材料：（一）《政府非税收入退付申请表》（附表）；（二）退付申请说明（包含退付情况说明、申请退付金额、企业声明等）；（三）《浙江省政府非税收入统一票据（电子）》；（四）汇款凭据。三、实施时间自文件下发之日起30日后实施。四、咨询电话涉及药品医疗器械产品注册收费事宜可向浙江省药品监督管理局规财处咨询。联系电话：0571-88903318。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于修订药品医疗器械产品注册收费事项的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景按照国务院“放管服”、“优化营商环境”中有关激发市场主体活力，实现零售业战略变革、模式再造和服务提升的要求，省局于2019年1月10日印发的《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）随着时间的推移，其原有的政策措施已难以满足药品监管和产业发展需求，迫切需要按照最新的产业发展趋势出台相应的鼓励政策，来推动促进我省药品零售连锁企业的发展。2021年底，按照省市场监管局、省药品监管局工作计划，省局启动了相关文件的重新修订工作，并于2022年6月30日印发。文件在继承《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号 ）政策措施基础上，参考了最新最近部分省份出台的政策文件如《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（粤药监规药二〔2022〕1号）、《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备和优化营商环境的通知》（赣药监药品经营〔2021〕13号），《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》沪药监规〔2021〕3号、《天津市关于进一步加强药品零售企业执业药师配备使用和监管工作的通知》等，同时结合河北药品零售连锁实际进行了消化吸收。文件的出台着力点在支持鼓励药品连锁企业方面，原来我局陆续发布的《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》、《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》等文件中关于鼓励连锁的条款依然有效，因此在此《意见》中不再赘述。二、主要内容文件分总体目标和相关措施共两部分。总体目标，明确了编制目的及要达成的目标。相关措施共26条，主要体现为：支持药品零售连锁企业多形式整合，促进发展；支持药品零售连锁企业多渠道经营，拓展“互联网+药品流通”业务；支持药品零售连锁企业优化配送服务管理模式，发展壮大、降本增效；支持药品零售连锁企业优化药师服务模式，拓展服务方式，高效规范的提供药学服务；对审批、监管、企业各方的责任和义务进行了明确，推动鼓励支持药品零售连锁企业的政策措施落实落地等。为便于各级各单位能够更好的理解和把握条款，下面以问答形式对文件中重点条款进行解读如下：问：药品批发企业是否可以申领零售《药品经营许可证》？答：批发企业可以申领药品零售（单体）的经营许可证，文件第一条明确药品批发企业可以按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》或者作为药品零售连锁企业总部申领药品零售连锁《药品经营许可证》，从而扩宽企业经营方式，促进零售发展。问：药品零售企业加入药品连锁企业是否需要注销原来的《药品经营许可证》并重新办理新的《药品经营许可证》？答：按照《药品经营许可证管理办法》第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品零售企业以加盟方式加入药品连锁企业的属企业双方的合作经营，按照公司法的相关规定，企业的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人可以不进行变更。按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，药品零售企业加盟药品零售连锁企业的，并未进行企业的分立、合并也未改变经营方式，因此，申请加盟企业不需要注销原来《药品经营许可证》并重新办理新的许可证，仅按照要求变更企业名称等登记事项即可。问：药品零售连锁企业被兼并后是否需要保留《药品经营许可证》？药品零售连锁企业被兼并的，根据市场化的原则，由企业自主决定是否保留《药品经营许可证》，被兼并方申请不再保留药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》的， 可以不用再设置相应的管理机构，从而促进药品零售连锁企业扁平化管理，助力企业提高管理效率。问：药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式 增加连锁门店的，门店《药品经营许可证》经营方式如何区分界定？答：药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式增加门店的，经营方式没有变化，依旧为法定的“零售”。企业通过收购、兼并、重组增加的门店，《药品经营许可证》经营方式变为“零售 (连锁) ”，以加盟方式增加门店的，《药品经营许可证》经营方式变为“零售 (加盟连锁) ”，前者为我们俗称的药品零售连锁直营门店，后者为加盟门店。问：如何理解“通过兼并、重组、加盟等方式成为药品零售连锁门店之 前零售单体药店合法购进的药品，其库存及在店销售药品应在规 定时间内进行合法处置”？答：成为连锁门店之前单体零售药店合法购进的药品处置的问题，明确企业应在规定时间内合法处置，具体处置将由企业根据存量药品数量和整合效率，经综合判定后在辖区监管部门的监督下快速合法处置。问：药品零售连锁企业(含加盟)是否必须符合“七统一”规范要求 (统一质量管理体系、统一采购配送、统一信息管理系统、统一管理制度、统一服务规范、统一品牌标识、统一 票据管理) ？答：药品零售连锁企业(含加盟)必须符合“七统一”规范要求，达到“七统一”规范要求的药品零售连锁加盟门店， 享受药品零售连锁直营门店同等支持政策措施，药品连锁企业总部对加盟门店和直营门店负同等责任，体现了权益与义务和责任对等的原则。问：《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》属于省级出台的政策文件，具体到市县监管和审批部门是否可以结合各地的实际情况进行执行？答：药品零售连锁审批、监管事项为省级药品监管部门委托各市行政审批部门、药品监管部门实施事项。各级行政审批部门要认真贯彻实施省局在支持药品零售连锁企业发展方面出台的各项政策措施，支持 药品零售连锁企业发展，对符合支持条件的药品连锁企业，要提 升审批效率，依法依规快速审批。要大力简化药品零售连锁审批 手续，在药品零售连锁企业兼并、重组需要重新办理或者新开办 门店办理证、照时，简化勘验手续，要结合实际逐步实行“一业 一证”制（一套资料一次一个部门勘验完成药品零售连锁门店所 有证照的办理）。各级药品监管部门要加强对药品零售连锁企业在兼并、重组等整合发展过程中的监督和指导，在督促药品零售连锁企业落实主体责任的同时，对药品零售连锁行业发展过程中出现的新业态、新模式采取“包容审慎”监管。同时加强事中事后监管，对守法诚信的药品零售连锁企业要加强帮扶和指导，积极帮助企业兼并整合，促进企业融合发展。对隐瞒真实情况、提供虚 假承诺甚至利用政策进行违法违规行为的，依法撤销相关决定、吊销相关许可或给予行政处罚。各级审批和监管部门要认真领会文件精神，对文件在执行过程中存在的疑惑或问题，要加强政策文件的研究和与上级部门的沟通，但不能以政策文件不理解或者理解有偏差而拒绝执行或者拖延执行。对于各级监管部门，要深刻放管服的执行，但对于利用政策漏洞弄虚作假行为，将坚决予以严厉处罚。延伸阅读：河北省药品监督管理局印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入学习贯彻习近平总书记关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要指示精神，根据国务院联防联控机制《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》有关要求，统筹疫情防控和经济社会发展，切实保障疫情风险区域群众正常用药需求，维护群众健康权益，特制定本工作指引。一、各地防控指挥办工作规范指引（一）根据国务院联防联控机制关于专项整治新冠肺炎疫情防控“层层加码”问题的部署要求，各地防控指挥办要统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实《广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第二版）》（以下简称《指引》）各项要求，不得以各种理由层层加码和“一刀切”。要确保辖区零售药店正常营业，确保零售药店哨点监测作用有效发挥，保障群众正常用药需求得到满足，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）内药品。（二）发挥辖区国有药品流通企业作用，指导企业科学合理储备防控药品、常用药品、急需药品和老年慢性病药品等重点药品，确保辖区内药品稳定供应，满足群众防控期间正常用药需求。（三）按照“就近方便”原则，根据实际情况确定中、高风险区内的保障药品供应零售药店（以下简称保供药店），确保药品质量和供应。要将保供药店列为重点民生保障单位，适当给予政策倾斜和财政支持，保障物流畅通和员工到岗，确定保供药店作为紧急配送点；要组织社区志愿者、药品第三方物流企业等多方力量参加配送，保障居民正常用药需求和质量安全。（四）加强中、高风险区居民用药需求监测，划定为中、高风险区内的社区，应建立与保供药店的对接机制，安排专人负责收集急需用药及需要长期使用固定药物控制、治疗的慢性疾病用药等重点人员用药需求，并将重点人员详细信息和用药需求及时提供给保供药店。二、零售药店工作规范指引（一）零售药店要严格落实主体责任，低风险区零售药店要及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作，中、高风险区内零售药店应当暂停销售《目录》药品，药品网络销售企业不得向中、高风险区销售配送《目录》药品；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。（二）中、高风险区零售药店（含保供药店）可正常销售乙类非处方药；凭互联网医院电子处方、病历医嘱或以往购药信息凭证、经执业药师或药学技术人员审核（含线上或电话用药指导）并做好详细记录后，零售药店可销售《目录》外药品，所有销售台账应保存完整备查。三、市场监管部门工作规范指引各地市场监管部门要按照“管行业必须管疫情防控”的原则，严格落实属地监管责任，加强对零售药店特别是保供药店的监督检查和供保检查，督促零售药店严格落实药品经营主体责任，不折不扣执行《指引》和本指引规范的相关要求，统筹保障药品质量安全、药品供应保障和群众正常用药需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要指示精神，全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，按照国务院联防联控机制《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》部署要求，统筹疫情防控和经济社会发展，规范各地零售药店哨点监测工作行为，有效发挥零售药店哨点监测敏感性和警惕性，特制定本工作规范指引。一、零售药店的规范要求（一）常态化防控期间。1.零售药店应当对进店顾客开展“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码），体温和健康码正常者方可进入。销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品无需实名登记报告。2.零售药店应当在营业场所显著位置张贴《目录》、附近医疗机构（发热门诊、发热诊室）名单、社区“三人小组”联系方式等疫情防控告示，商超内的药店还应当张贴商超管理机构联系方式，所有防控告示应当保持完好无损且不被遮挡。（二）出现本土疫情后。1.出现本土疫情辖区（县、市、区一级，东莞市、中山市为镇、街一级，以下简称辖区）内零售药店应当立即启动自动响应和购买《目录》药品人员实名登记报告机制，对进店顾客开展“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码）。零售药店不得向体温≥37.3℃或健康码为“黄码”、“红码”顾客销售药品，应当指引有发热、干咳、咽痛、嗅（味）觉减退、鼻塞、流涕、结膜炎、肌痛和腹泻等症状的购药顾客前往附近医疗机构（设置发热门诊、发热诊室）就诊，并填写《指引新冠肺炎相关症状购药人员就诊记录》（见附件1），指引“黄码”顾客到就近核酸检测点采样。发现“红码”顾客应当立即报告属地防控指挥办（社区“三人小组”），做好记录并配合做好相关工作。2.根据新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案，出现本土疫情辖区内的零售药店进行分级管控。中、高风险区域内零售药店应当暂停销售《目录》药品，直至解除风险管理；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。低风险区域内零售药店应当及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作；老年人、视力听力残障人士、没有智能手机等无法使用扫码的特殊人群，药店工作人员应当协助登记，并同时登记同住人员联系方式；零售药店应当指引购买《目录》药品人员开展核酸检测，并填写《指引购买〈疫情期间需实名登记报告药品目录〉药品人员开展核酸检测记录》（见附件2），必要时指引顾客先开展一次抗原检测。3.药品网络销售企业不得向中、高风险区域销售配送《目录》药品。药品网络销售企业销售《目录》药品，应当按照“线上线下一致”原则销售，查验并确保购药人员的身份证件、电话号码、居住地址、健康码、体温、可疑症状等信息真实有效，留存查验证明，不得通过网络销售方式为发热人员代购《目录》药品；无法确保以上措施落实到位的，不得通过网络销售《目录》药品。二、各地防控指挥办的规范要求（一）根据国务院联防联控机制关于专项整治新冠肺炎疫情防控“层层加码”问题的部署要求，各地防控指挥办要统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实本指引各项要求，不得以各种理由“层层加码”和“一刀切”。要确保辖区零售药店正常营业，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《目录》药品，确保零售药店哨点监测作用持续有效发挥。（二）辖区出现本土疫情后，属地防控指挥办应当每天将市场监管部门推送的购买《目录》药品人员信息转交对应街道（社区）核查处置；街道（社区）应当督促购买《目录》药品人员开展核酸检测，必要时可先开展一次抗原检测，落实闭环管理。三、市场监管部门的规范要求（一）各地市场监管部门要切实履行监管责任，坚持风险管理、全程监控，加大监督检查力度，对违法违规行为依法从严查处。特别是辖区出现本土疫情后，要对涉及药店及活动轨迹周边药店开展针对性监督检查（检查记录表见附件3），加大检查力度和频次，对发现的违法违规行为依法采取限期整改、暂停销售等风险控制措施，对屡次未严格执行报告制度的药店要坚决关停整改，属于医保定点药店的应当及时向医疗保障部门通报处理。（二）辖区出现本土疫情后，属地市场监管部门应当立即启动零售药店哨点监测自动应急响应工作机制，每天在“广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台”获取本辖区风险区域购买《目录》药品人员信息，及时推送给属地防控指挥办核查处置，重点核查核酸检测情况，落实闭环管理。附件：1.指引新冠肺炎可疑症状购药人员就诊记录2.指引购买《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品人员开展核酸检测记录3.新冠肺炎疫情风险区域零售药店哨点监测工作情况现场检查记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，提高注册审评审批工作效率，我局起草了《辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序》，现向社会公开征求意见，请于2022年7月10日前将书面意见反馈我局。联系人：孙小玲联系电话：31607043邮箱:qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2022年7月5日辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，鼓励科技创新，推动产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于辽宁省境内第二类医疗器械的首次注册申报。第三条 满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；（二）列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或者列入省发展规划重点项目的医疗器械；（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对我省产业发展有引领作用或者填补我省产业空白的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；（六）其他应当优先审批的医疗器械。第四条 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对符合条件的医疗器械注册申请实施优先审评审批。申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向省药监局提出适用优先注册程序的申请。未申请适用优先注册程序的，省药监局医疗器械注册受理、技术审评、审批等相关部门（以下简称“受理部门”“审评部门”“审批部门”）认为符合优先注册情形的，可以按照“免申即享”原则，主动依本程序办理。第五条申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先注册申请表》（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交该产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交相关情况说明材料。（五）符合本程序第三条第（五）项情形的，应当提交具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）符合本程序第三条第（六）项情形的，应当提交适用优先注册程序的情况说明。以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，按辽宁政务服务网要求上传。第六条 受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。第七条审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，必要时可以召开论证会，并将审核结论告知申请人。对于符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示。公示内容包括拟定优先注册项目的申请人、项目名称、受理号及优先注册的理由，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，告知申请人。第八条利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向审评部门提交书面意见并说明理由（《医疗器械优先注册项目异议表》见附件2）。审评部门应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。审评部门经异议审核后认为不符合优先注册情形的，按常规注册程序办理。第九条按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。审评部门应当在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。审批部门应当在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。第十条对于优先注册的项目，审评部门可根据申请人的需求，对产品技术要求、临床评价资料等关键资料进行前置指导，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。第十一条有下列情形之一的，终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造或虚假资料的；（四）不能继续优先注册的其他情形。第十二条鼓励外省企业通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产。符合上述情形的申请人，应当在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可使用原注册的相关内容。受理部门对申请进行审查，在受理意见中注明“外省落户”，审评、审批部门应当按照本程序规定的时限办理。第十三条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十四条本程序自发布之日起实施，《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。附件：1.医疗器械优先注册申请表2.医疗器械优先注册项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。