内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区新开办药品批发企业现代物流设置规定（征求意见稿）》意见的通告

内蒙古自治区发布日期：2022-08-19 阅读：2913

CIO解读

按照《中华人民共和国药品管理法》有关要求，为进一步加强药品批发企业开办规范化和制度化建设，充分发挥药品批发企业在保障公众用药安全有效方面的重要作用，内蒙古自治区药品监督管理局起草了《内蒙古自治区新开办药品批发企业现代物流设置规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间为2022年8月19日—9月2日。有关单位和个人可以将意见反馈至nmgyhltjgc@sina.com，反馈时请在电子邮件主题注明“内蒙古自治区新开办药品批发企业现代物流设置规定—意见建议反馈”。

联系人：金犇联系电话：0471-4507126

附件：内蒙古自治区新开办药品批发企业现代物流设置规定（征求意见稿）.doc

附件：

内蒙古自治区新开办药品批发企业

现代物流设置规定

（征求意见稿）

第一条为进一步深化推动新开办药品批发企业现代物流发展，加强药品质量安全管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规规章，结合自治区实际，制定本规定。

第二条本规定适用于在内蒙古自治区内新开办药品批发企业现代物流设置。

第三条企业法定代表人、负责人、质量负责人以及相关岗位人员应符合法律法规、规章制度规定的条件。

第四条企业应具备药品现代物流的库房及设施设备（详见附表1.2.3）。库房面积参照《中华人民共和国国家标准物流企业分类与评估指标》（GB/T 19680-2013）执行。

注册地所属行政区域在呼和浩特市（含旗、县、区）的建筑面积不少于8000平方米，其他盟市（含旗、县、区）的建筑面积不少于4000平方米，实际应用高度应达到4米（含）以上；专门从事中药材、中药饮片的经营企业，建筑面积不少于2000平方米，实际应用高度不低于4米。楼房或地下库房，实际应用高度可适当降低，但不得低于3米。

第五条设施设备配备应符合药品储存、养护和运输要求，采用信息化手段实现对经营药品的数据采集和记录。

（一）设置仓库存储系统，整个库区用于存放药品的货架采用重型组合式货架的，货架、层高、托盘货位需与企业经营规模相适应；零货库区货架需采用符合标准的中型或轻型隔板货架，货位间应有挡板做有效隔离；出库频次高的药品存放，可选择配置流利式货架。

（二）应采用条形码扫描、无线射频技术（RFID）、电子标签、手持终端（RF）、辅助拣货系统（DPS）引导药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业，电子标签数量应与拣选业务相适应，实现对每个拣选货位的操作指示。

（三）采用自动输送方式的，设备应贯穿整个零货库（区），能自动分道将药品送达复核区；采用半自动输送方式的，应当配备搬运车、叉车等运输工具。

（四）具备符合药品运输要求的能力，应当配备运输车辆，配置车辆定位系统，实现对车辆运输状态监控和车厢温度数据远程传输；经营冷链药品的企业必须配备冷藏车和可显示并能打印在途温度的保温箱或冷藏箱。

第六条具备稳定安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；有满足企业需求的服务器、主控计算机、不间断电源、独立存储设备；有防病毒网关，服务器采用双机热备系统。

第七条药品入库环节，应能实现自动分配货位，并根据（WMS）分配的货位，采用搬运设备、自动输送设备或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。

第八条药品分拣环节，属于零货的，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；属于整货的，可以通过自动化分拣机或其他分拣运输设备整箱出库。

第九条药品出库环节，应采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。

第十条药品运输环节，应通过信息系统对运输车辆进行追踪，同时保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十一条企业计算机系统应当对接内蒙古自治区药品追溯平台，实时上传数据，实现药品可追溯。

第十二条下列术语的含义：

（一）冷库：分为冷藏库与冷冻库，温度保持在2℃～8℃的为冷藏库，温度保持在-10℃～-25℃的为冷冻库。

（二）常温库：温度保持在10℃～30℃。

（三）阴凉库：温度保持在0℃～20℃。

（四）双机热备系统：将中心服务器安装成互为备份的两台服务器，在同一时间内只有一台服务器运行。当运行中的服务器出现故障无法启动时，备份服务器会迅速自动启动并运行，保证整个网络系统的正常运行。

（五）防病毒网关：一种网络设备，用以保护网络内（一般为局域网）进出数据的安全。主要体现在病毒杀除、关键字过滤、垃圾邮件阻止的功能，部分设备也具有一定防火墙的功能。如果与互联网相连，需要网关的防病毒软件。

第十三条法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

本规定自2022年月日实施，有效期5年，由自治区药品监督管理局负责解释，2019年9月29日自治区药品监督管理局制定的《新开办药品批发企业现代物流设置条件暂行办法》（内药监发〔2019〕85号）同时废止。

附表一

8000平方米库房设施设备配备表

分类	设施设备名称	必配	选配	备注
库房设施设备	1.自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库	√
	2.堆垛机		√
	3.重型组合式货架或隔板货架或流利货架	√
	4.标准托盘	√		与经营规模相适应
	5.电子标签（DPS）	√
	6.搬运车、叉车	√
	7.条码扫描设备	√
	8.自动分拣设备		√
	9.自动输送设备		√
	10.备用发电机组	√
	11.计算机硬件系统	√
	12.网络交换机	√
	13.服务器	√
	14.无线射频技术（RFID）	√
	15.手持终端(RF)	√		与经营规模相适应
运输设施设备	1.密闭式运输车辆	√		对车辆产权不做要求/与经营规模相适应
	2.冷藏车		√	与经营规模相适/不经营冷链药品的企业不配备企业不配备
	3.保温箱或车载冷藏箱		√
信息化管理系统	1.企业信息管理系统（ERP）	√
	2.仓储管理系统（WMS）	√
	3.仓储作业控制系统（WCS）	√
	4.运输管理系统（TMS）	√
	5.全球定位系统（GPS）或北斗导航系统	√
	6.温湿度监测系统	√
	7.库区视频监控系统	√
	8.电子数据交换平台（EDI）	√
	9.数据库软件	√
	10.网络安全软件	√

附表二

4000平方米库房设施设备配备表

分类	设施设备名称	必配	选配	备注
库房设施设备	1.自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库	√
	2.堆垛机		√
	3.重型组合式货架或隔板货架或流利货架	√
	4.标准托盘	√		与经营规模相适应
	5.电子标签（DPS）	√
	6.搬运车、叉车	√
	7.条码扫描设备	√
	8.自动分拣设备		√
	9.自动输送设备		√
	10.备用发电机组	√
	11.计算机硬件系统	√
	12.网络交换机	√
	13.服务器	√
	14.无线射频技术（RFID）	√
	15.手持终端(RF)	√		与经营规模相适应
运输设施设备	1.密闭式运输车辆	√		与经营规模相适应/对车辆产权不做要求
	2.冷藏车		√	与经营规模相适应/不经营冷链药品的企业不配备
	3.保温箱或车载冷藏箱		√
信息化管理系统	1.企业信息管理系统（ERP）	√
	2.仓储管理系统（WMS）	√
	3.仓储作业控制系统（WCS）	√
	4.运输管理系统（TMS）	√
	5.全球定位系统（GPS）或北斗导航系统	√
	6.温湿度监测系统	√
	7.库区视频监控系统	√
	8.电子数据交换平台（EDI）	√
	9.数据库软件	√
	10.网络安全软件	√

附表三

2000平方米库房设施设备配备表

（专营中药材、中药饮片）

分类	设施设备名称	必配	选配	备注
库房设施设备	1.仓库	√
	2.堆垛机		√
	3.重型组合式货架或隔板货架		√
	4.标准托盘	√		与经营规模相适应
	5.条码扫描设备		√
	6.电子标签（DPS）		√
	7.搬运车、叉车		√
	8.自动输送设备		√
	9.备用发电机组	√
	10.计算机硬件系统	√
	11.网络交换机	√
	12.服务器	√
运输设施设备	1.密闭式运输车辆	√		与经营规模相适应/对车辆产权不做要求
信息化管理系统	1.企业信息管理系统（ERP）	√
	2.仓储管理系统（WMS）	√
	3.仓储作业控制系统（WCS）	√
	4.运输管理系统（TMS）	√
	5.全球定位系统（GPS）或北斗导航系统	√
	6.温湿度监测系统	√
	7.库区视频监控系统	√
	8.电子数据交换平台（EDI）	√
	9.数据库软件	√
	10.网络安全软件	√