江西省关于公布全省药品医疗器械化妆品行政许可事项清单（2022年版）的通知

江西省发布日期：2022-08-18 阅读：1146

CIO解读

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监管局，省局有关处室、直属单位：

为落实行政许可事项清单管理制度，根据《江西省人民政府关于公布江西省行政许可事项清单（2022年版）的通知》（赣府字〔2022〕34号），省药品监督管理局衔接公布全省药品医疗器械化妆品行政许可事项清单（2022年版）。同时，根据《江西省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于公布江西省依法下放、委托行政许可事项清单的通知》（赣审改办字〔2022〕7号），公布全省药监部门依法下放的许可事项清单。

各单位、各有关处室要严格依法依规实施行政许可，清单之外一律不得违法实施行政许可。要持续推进行政许可标准化、规范化、智能化、便利化、专业化建设，坚持行政许可事项办事指南线上线下同步更新，做到线上线下办事一个标准、一套材料、一体化办理，更好满足企业和群众办事需求，最大限度激发市场主体活力和社会创造力。要做好政务服务事项基本目录、“互联网+监管”事项清单等清单中行政许可事项的衔接工作，严格与行政许可事项清单保持一致。要依托清单明确监管重点，提升监管的精准性和有效性，守牢质量和安全底线。

江西省药品监督管理局

2022年8月18日

附件1

全省药品医疗器械化妆品行政许可事项清单（2022年版）

序号	省级主管部门	事项名称	实施机关	设定和实施依据
1	省药监局	药品广告审查	省药监局	《中华人民共和国广告法》
				《中华人民共和国药品管理法》
				《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局令第21号）
2	省药监局	医疗器械广告审查	省药监局	《中华人民共和国广告法》
				《医疗器械监督管理条例》
				《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局令第21号）
3	省药监局	药品上市注册审批	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国疫苗管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
4	省药监局	医疗机构因临床急需进口少量药品审批	国务院授权的省级政府（由其指定部门承办）	《中华人民共和国药品管理法》
5	省药监局	法律规定的生物制品批签发	国家药监局指定的药品检验机构	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国疫苗管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
6	省药监局	药品生产许可	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国疫苗管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
7	省药监局	药品批发企业筹建审批	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
8	省药监局	药品批发企业经营许可	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
9	省药监局	药品零售企业筹建审批	省药监局；设区的市级、县级药监部门	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10	省药监局	药品零售企业经营许可	省药监局；设区的市级、县级药监部门	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
11	省药监局	医疗机构配制制剂许可	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
12	省药监局	医疗机构配制制剂品种注册审批	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
13	省药监局	医疗机构配制制剂调剂审批	省药监局	《中华人民共和国药品管理法》
				《中华人民共和国药品管理法实施条例》
14	省药监局	中药保护品种审批	国家药监局（初审国家药监局事权事项）	《中药品种保护条例》
15	省药监局	麻醉药品、精神药品生产企业许可	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
16	省药监局	麻醉药品、精神药品批发企业审批	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
17	省药监局	第二类精神药品零售业务审批	设区的市级药监部门	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
18	省药监局	全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
19	省药监局	区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
20	省药监局	麻醉药品、精神药品购买审批	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
21	省药监局	麻醉药品、第一类精神药品运输许可	设区的市级药监部门	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
22	省药监局	麻醉药品、精神药品邮寄许可	设区的市级药监部门	《中华人民共和国禁毒法》
				《麻醉药品和精神药品管理条例》
23	省药监局	医疗用毒性药品收购企业许可	省药监局	《医疗用毒性药品管理办法》
24	省药监局	医疗用毒性药品批发企业许可	省药监局	《医疗用毒性药品管理办法》
25	省药监局	医疗用毒性药品零售企业许可	设区的市级药监部门	《医疗用毒性药品管理办法》
26	省药监局	科研和教学用毒性药品购买审批	设区的市级、县级药监部门	《医疗用毒性药品管理办法》
27	省药监局	第一类中的药品类易制毒化学品生产许可	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《易制毒化学品管理条例》
28	省药监局	第一类中的药品类易制毒化学品经营许可	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《易制毒化学品管理条例》
29	省药监局	第一类中的药品类易制毒化学品购买许可	省药监局	《中华人民共和国禁毒法》
				《易制毒化学品管理条例》
30	省药监局	放射性药品生产企业审批	省药监局会同省工业和信息化厅（省国防科工办）	《放射性药品管理办法》
31	省药监局	放射性药品经营企业审批	省药监局会同省工业和信息化厅（省国防科工办）	《放射性药品管理办法》
32	省药监局	医疗单位使用放射性药品许可	省药监局	《放射性药品管理办法》
33	省药监局	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	省药监局	《反兴奋剂条例》
34	省药监局	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	省药监局	《反兴奋剂条例》
35	省药监局	执业药师注册	省药监局	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
				《国家职业资格目录（2021年版）》
36	省药监局	医疗器械注册审批	省药监局	《医疗器械监督管理条例》
37	省药监局	第二、三类医疗器械生产许可	省药监局	《医疗器械监督管理条例》
38	省药监局	第三类医疗器械经营许可	设区的市级药监部门	《医疗器械监督管理条例》
39	省药监局	医疗机构因临床急需进口少量第二、三类医疗器械审批	国务院授权的省级政府（由其指定部门承办）	《医疗器械监督管理条例》
40	省药监局	药品、医疗器械互联网信息服务审批	省药监局	《互联网信息服务管理办法》
				《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管总局令第9号公布，食品药品监管总局令第37号修正）
41	省药监局	化妆品生产许可	省药监局	《化妆品监督管理条例》

附件2

全省药监部门依法下放的行政许可事项清单

序号	省级主管部门	事项名称	法定实施机关（我省）	下放层级	设定和实施依据
1	省药监局	药品零售企业经营许可	省药监局，设区的市级、县级药监部门	南昌、九江、景德镇、萍乡、鹰潭、赣州、宜春、吉安市级权限下放至县级实施	《中华人民共和国药品管理法》
1	省药监局	药品零售企业经营许可	省药监局，设区的市级、县级药监部门	南昌、九江、景德镇、萍乡、鹰潭、赣州、宜春、吉安市级权限下放至县级实施	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2	省药监局	科研和教学用毒性药品购买审批	省药监局；设区的市级、县级药监部门	省级权限下放至设区的市级实施	《医疗用毒性药品管理办法》