为规范行政处罚自由裁量权，便于当事人对自身行为进行自我约束，便于社会对行政执法工作进行监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，省局于2020年12月25日制定印发了《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》（以下简称《包容免罚清单》），现根据《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》实施后的条款变化，对原《包容免罚清单（试行）》予以修改。针对修改内容，公开征求意见。修改内容：一是将一、（一）4.“违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；”修改为“违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；”二是将一、（一）5.“违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的；”修改为“违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；”三是将一、（一）6.“ 违反《化妆品监督管理条例》规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。”修改为“违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。”请将意见反馈至邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件主题注明“黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）（征求意见稿）”。反馈意见截止时间2022年7月20日。联系人：王亮，电话：0451－88313165。附件：修改后全文黑龙江省药品监督管理局2022年6月29日修改后全文：黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）（征求意见稿）一、包容免罚清单《包容免罚清单》所列免罚，主要是指初次违法、情节轻微，当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《包容免罚清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。（一）免罚清单有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；4.违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；5.违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；6.违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。（二）轻罚清单有下列情形之一，依法减轻行政处罚：1.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。2.医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。3.化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。二、适用说明（一）对《包容免罚清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《包容免罚清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。（二）对于《包容免罚清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。（三）《包容免罚清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。（四）当事人的行为属于《包容免罚清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用《包容免罚清单》。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用《包容免罚清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，不适用《包容免罚清单》的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局，各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范爱店口岸药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、广西壮族自治区崇左市爱店口岸的关区代码为7225。二、崇左市市场监督管理局在办理爱店口岸进口药材的备案工作时，使用已启用的登记备案专用章。三、崇左市市场监督管理局与广西壮族自治区食品药品检验所建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展爱店口岸进口药材的备案、组织口岸检验工作。四、广西壮族自治区药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。国家药监局综合司 海关总署办公厅2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)有关要求，促进我市医疗器械技术创新，推动我市医疗器械行业高质量发展，加快境外医疗器械在我市落地上市的进程，现就优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项通知如下：一、注册申报要求（一）本通知适用的境外医疗器械产品（以下简称“境外产品”）为国内按照第二类医疗器械管理的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。（二）境外产品包括：已取得国内进口医疗器械注册证书的产品；尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品。（三）境外企业应指定我市企业法人作为其产品的注册申请人，负责申报办理产品入津注册事项。境内企业持有境外获准上市产品的适用本通知，应由境内企业自行申报产品注册。二、申请资料要求注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求；对于提交境外临床资料的，还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号通告）要求。三、办理流程（一）已取得国内进口医疗器械注册证书的产品1.注册申请人向天津市药品监督管理局提交注册申请。天津市药品监督管理局政务服务窗口负责对注册申报材料进行形式审查，对材料齐全且符合我市医疗器械“鼓励清单”品种的第二类医疗器械产品予以受理，注册申报材料转入天津市医疗器械审评查验中心，开展技术审评。2.天津市医疗器械审评查验中心接到注册申报材料后，应于10个工作日内对产品类别、申报产品与已取得国内进口医疗器械注册证书的产品一致性进行审查，并安排检查组，对注册申请人医疗器械注册质量管理体系现场开展核查。符合要求的，给出技术审评结论，并转入行政审批环节。3.天津市药品监督管理局告知注册申请人及利害关系人依法申请听证的权利，依据注册申请人及利害关系人的申请，按照法律法规规定的程序组织听证会，形成听证意见。4.天津市药品监督管理局依据技术审评结论、医疗器械注册质量管理体系核查结论和听证意见，5个工作日作出审批决定。（二）尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品对尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品，对其注册申请人的产品注册实施提前介入、精准施策，开展专项服务指导，审查流程参照我市第二类医疗器械注册审批工作流程执行，并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》实施优先审批。四、上市后监管天津市药品监督管理局在境外产品入津企业取得生产许可证后3个月内组织开展质量管理体系现场检查，加大日常检查频次、检查力度，每年至少开展一次全项目检查；综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对迁入我市的境外产品上市后监管；定期组织召开风险会商会议，重点分析产品不良事件等上市后监管数据，排查企业及产品质量安全风险并采取防控措施。五、其他方面（一）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项参照本通知执行。（二）本通知自发布之日起试行，试行期一年。天津市药品监督管理局2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。2021年审评通过47个创新药，创历史新高。全年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%，创新药注册受理量、审结量创近五年新高。创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，审评能力与效率的进一步提升。2021年药品注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%，全年整体按时限审结率达到98.93%，且新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请等的按时限审结率均超过90%，取得了历史性突破，加快了新药好药上市。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、标准的编制背景和依据1为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。2.制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些？标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯 追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。二、标准的主要内容3.《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。4.《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。三、有关内容的说明5.什么是药品追溯码标识？药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。6.药品追溯码标识应包括哪些内容？药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。7.药品追溯码标识原则有哪些？药品追溯码标识原则包括：一是易识别性，药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。二是清晰性，药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。三是显著性，药品追溯码应标识在明显可见之处，便于使用者快速寻找和定位。8.药品追溯码标识的一般要求有哪些？药品追溯码标识的一般要求包括：一是药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。9.如何在药品大包装标识药品追溯码？为方便药品大包装堆放时的扫描作业，在药品大包装标识药品追溯码时，宜在2个及以上的平面上标识，企业可结合储运具体情况，选择不同的平面标识药品追溯码。10.在反光材质、热缩膜等特殊包装材质上标识药品追溯码时，应注意哪些问题？在特殊包装材质上标识药品追溯码时，应充分考虑包装材质对药品追溯码识读造成的影响，确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时，应采取相应措施消除反光对药品追溯码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响；在热缩膜上标识一维条码时，应充分衡量并克服变形对一维条码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响，一维条码的条方向应与热缩膜的缩率最大的方向一致。11.药品追溯消费者查询结果显示的总体要求有哪些？药品追溯消费者查询结果显示的总体要求包括：一是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。12. 药品追溯消费者查询结果显示方式要求有哪些？为便于消费者查询和避免引起误导，药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息，包含“药品追溯信息”字样，并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。延伸阅读：国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》信息化标准的公告（2022年第50号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年5月27日山西省第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）第一章  总则第一条  为了继承、创新和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条  本省行政区域内的中医药服务、产业发展、传承创新及其监督管理等活动，适用本条例。第三条  发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，坚持中西医并重和优势互补。第四条  县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立和完善符合中医药特点的管理体系、服务体系和保障体系，解决中医药发展中的重大问题，统筹推进中医药事业发展。第五条  县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上人民政府发展改革、教育、科技、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、农业农村、市场监督管理、医疗保障、林业和草原、药品监督管理等有关部门在各自职责范围内负责相关工作。第六条  中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律和交流，依法开展服务，维护行业信誉和合法权益，促进行业健康发展。第七条  县级以上人民政府应当推进中医药行业信用体系建设，建立守信激励、失信惩戒制度。第八条  县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化宣传，推进中医药文化传播。每年八月的第二周为本省中医药文化宣传周。第九条  对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和本省有关规定给予表彰、奖励。第二章  中医药服务第十条  县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划，按照国家有关规定设置中医医疗机构。设区的市、县（市）人民政府应当至少举办一所独立的二级以上中医医院。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。对社会力量举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所的，区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划不作布局限制。第十一条  政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院以及其他有条件的专科医院，应当设置中医药科室，并建立中西医结合医疗模式和中西医多学科诊疗体系。政府举办的综合医院，中医床位数比例不低于医院标准床位数的百分之五。第十二条  县级以上人民政府应当支持政府举办的中医医疗机构牵头组建中医医疗联合体；鼓励社会力量举办的中医医疗机构参与中医医疗联合体建设。支持有条件的中医医疗机构创建国家级、省级中医类区域性医疗中心。第十三条  社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当按照规范设置中医综合服务区。社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室应当按照规定的服务标准和规范提供中医药服务。鼓励有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所。第十四条  支持中医医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。政府举办的二级以上中医医疗机构应当设立中医治未病科（中心）。第十五条  中医医疗机构从事诊疗活动和健康管理服务应当坚持中医药特色，结合现代技术，发挥中医药在疾病治疗、康复和治未病等方面的优势，为社会提供多元化服务。中医医院应当保证医疗质量和安全，与综合医院共同承担社会医疗、急诊急救、疾病预防、突发公共卫生事件应急处置等工作。第十六条  登记机关应当及时向同级中医药主管部门推送核准登记的中医养生保健服务企业登记信息。提供中医养生保健服务的企业应当公开服务目录、服务规范、操作规程和收费标准，依法依规开展服务，不得开展医疗以及药品、医疗器械销售活动，不得宣传治疗作用。第十七条  县级以上人民政府应当发挥中医药在卫生应急工作中的作用，保障中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。县级以上人民政府中医药主管部门应当加强疫病防治和紧急医学救援中医药人才队伍建设，建立应对重大公共卫生事件和疫病防治中医药骨干人才库。发生突发公共卫生事件时，政府举办的中医医疗机构可以根据省人民政府中医药主管部门发布的指导处方，依法预先调配或者集中代煎预防性中药。第三章  中药保护和产业发展第十八条  县级以上人民政府应当组织中医药、农业农村、林业和草原等部门开展中药资源普查，建立中药资源数据库，加强野生中药材资源保护。第十九条  县级以上人民政府应当组织农业农村、林业和草原等主管部门开展中药材种质资源调查收集评价工作。支持选育和推广中药材新品种，建设中药材良种繁育基地、种植养殖基地和加工基地。第二十条  县级以上人民政府应当组织有关部门对道地中药材进行品种选育和产地保护，推进道地中药材种植养殖规模化、规范化、产业化；推进中药材标准化基地建设，创建中药材标准园。省人民政府有关部门应当制定道地中药材目录和标准质量评价体系，支持发展道地中药材优势品种。第二十一条  县级以上人民政府商务、市场监督管理、林业和草原、农业农村等部门应当支持中药材专业市场建设，完善与发展中药材现代贸易相关的仓储物流、电子商务等配套建设，健全中药材生产流通追溯体系，保障中药材质量安全。第二十二条  省人民政府药品监督管理部门应当组织制定国家药品标准没有规定的，有本省炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术规范。第二十三条  鼓励医疗机构、科研机构、高等院校、中药生产企业运用现代科学技术和传统中药研究方法，开展中药材、中药饮片、中成药的研究开发和临床应用；支持中药生产企业生产中药配方颗粒；支持运用传统工艺炮制中药饮片。第二十四条  医疗机构配制的中药制剂可以依法在指定的医疗机构之间调剂使用，具体办法由省人民政府制定。第二十五条  县级以上人民政府应当利用本地中医药资源优势，发展中医药养生、休闲等特色健康产业，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业的融合发展。第四章  中医药传承与创新第二十六条  省人民政府应当建立和健全中医药人才培养机制，推动医教协同，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。省人民政府应当制定中西医结合人才培养政策和措施，培养中西医结合人才。第二十七条  省人民政府应当发展中医药高等教育和中等职业教育，支持中医药重点院校和重点学科建设，支持有条件的医学高等院校设立中医学等相关专业。高等职业院校临床医学专业应当开设中医基础和适宜技术必修课。本科临床医学类专业应当将中医药课程作为必修课和毕业实习内容。支持中医医疗机构、企业、院校开展中药材种植栽培、加工炮制、质量检测、品种鉴定、资源普查、产业经营等特色人才培养。第二十八条  省人民政府中医药主管部门应当发展中医药毕业后教育，完善中医住院医师规范化培训模式，支持中医住院医师规范化培训基地建设。临床医学类专业住院医师规范化培训基地应当建设中医药科室，增加中医药知识技能培训内容。第二十九条  县级以上人民政府中医药主管部门应当建立完善中医药继续教育制度，加强中医药从业人员培训和中医药学科带头人、中青年专业技术人才培养。第三十条  县级以上人民政府中医药主管部门应当发展中医药师承教育，支持中医药师承教育基地建设。中医医师、中药专业技术人员承担带徒任务的，分配绩效工资、职称评审、评优评先应当优先考虑。第三十一条  县级以上人民政府中医药主管部门应当建立中医药适宜技术推广培训基地，推广应用中医药适宜技术。第三十二条  省、设区的市人民政府应当设立中医药科技专项，由同级人民政府中医药主管部门统筹实施。省人民政府科技主管部门应当会同中医药主管部门，完善中医药创新激励政策，促进中医药理论创新和科研成果转化。第三十三条  县级以上人民政府应当支持中医药科学研究；支持开展中医优势病种、重大疑难疾病、罕见疾病、慢性病、地方病、职业病和新发突发传染病等中医药研究和中西医协同攻关；支持具有山西特色的中医学术流派研究和中医药技术、工艺、装备创新以及产品研发。第三十四条  县级以上人民政府及其知识产权部门应当加强中医药知识产权保护，为申请中医药专利、地理标志产品、中药新品种、注册商标等知识产权保护提供指导和帮助。第三十五条  县级以上人民政府中医药主管部门应当搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，做好传统制药、鉴定、炮制技术以及老药工经验的挖掘整理、研究利用。第三十六条  县级以上人民政府有关部门应当加强对中医药文化遗产的保护，重点保护和扶持中医药老字号、驰名商标、地理标志、列入非物质文化遗产项目的中医药和确有疗效的民间诊疗技术。第三十七条  县级以上人民政府应当支持建设中医药博物馆、中医药文化馆、药用植物园等宣传教育基地，鼓励创作中医药文化和科普作品，推动中医药知识普及。第三十八条  鼓励中医药机构开展中医药对外合作、文化传播和服务贸易，设立中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地，推动中医药开放发展。第五章 保障与监督第三十九条  县级以上人民政府应当完善中医药管理体系，明确中医药管理职责，配备专门的中医药管理人员，健全中医药管理考核体系，将中医药管理工作纳入政府绩效考核。县级以上人民政府发展改革、财政、医疗保障等有关部门制定政策，涉及中医药的，应当征求同级人民政府中医药主管部门的意见。第四十条  县级以上人民政府应当统筹安排中医药事业发展经费，建立中医药发展多元投入机制。第四十一条  县级以上人民政府医疗保障行政部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。省人民政府医疗保障行政部门应当按照法定价格管理权限，合理确定并动态调整中医医疗服务收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十二条  省人民政府医疗保障行政部门应当根据中医药主管部门发布的中医优势病种目录，建立符合中医药特点的医保支付方式。第四十三条  省人民政府应当制定基层中医药人才扶持政策，在薪酬待遇、职称评定、进修培养等方面给予保障。鼓励中医药人才到基层以及经济欠发达地区从事中医药服务。第四十四条  县级以上人民政府应当建立中医药人才引进机制，通过招募招聘、购买服务等方式为基层引进中医药人才。县级人民政府举办的中医医疗机构可以根据相关规定为符合条件的中医药人才申请设置特设岗位。第四十五条  省人民政府人力资源和社会保障主管部门应当建立中医药优秀人才评价和激励机制。第四十六条  县级以上人民政府应当组织有关部门加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，加强信息化建设，规范中药材种植养殖、生产、流通、使用全过程管理。第四十七条  省人民政府中医药主管部门应当会同药品监督管理部门制定中药饮片代煎服务质量管理规范，明确中药饮片代煎服务遵循的煎制方法和工艺流程，加强对代煎服务质量的监督管理。第四十八条  国家机关工作人员在中医药管理、监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附则第四十九条  本条例自2022年8月1日起施行。2013年9月29日山西省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《山西省发展中医药条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重点工作任务：1、完善法规制度体系；2、加强地方标准建设；3、提高技术审评能力；4、促进中药传承创新；5、完善检查执法体系；6、完善稽查办案机制；7、强化监管部门协同；8、强化技术支撑能力；9、提高智慧监管能力；10、提升专业监管能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我省化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，根据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）和《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）相关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下。一、产品功效宣称依据摘要上传工作根据《国家药监局关于发布的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向四川省药品监督管理局提交书面情况说明并附相应证明材料，产品功效宣称依据摘要上传应当在所在地疫情影响消除后3个月内完成，原则上不超过2022年12月31日。二、原备案平台历史备案产品资料补充填报工作根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经四川省药品监督管理局审核通过后，方可恢复生产或者进口。因新冠肺炎疫情影响，根据实际情况，我省对相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，已延期至2022年6月30日。确因疫情影响，仍无法在2022年6月30日完成资料补充填报的，应当向四川省药品监督管理局提交书面情况说明并附相应证明材料，原则上不超过2022年12月31日。三、化妆品备案资料容缺受理工作化妆品备案工作中，对备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响无法提供加盖印章的备案资料，或者暂时无法提供境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品生产质量管理规范等证明性文件书面原件的，采取容缺受理措施。备案人、境内责任人可先行提供相关复印件或电子版文件，并附经企业法定代表人（主要负责人）确认的情况说明，提交至备案平台。在备案平台线上审核通过后，可予先行开通用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未按时补交的依法予以处置，并纳入企业信用档案。四、化妆品质量安全负责人资格条件问题根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。五、其他事项对原取得注册的特殊化妆品资料补充填报或容缺受理等有关事项，按国家药监局有关规定执行。根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），如因受疫情等影响，导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当向四川省药品监督管理局提交书面情况说明并提供相应的证明材料，四川省药品监督管理按规定予以核实并出具书面意见。特此通告。四川省药品监督管理局2022年6月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监规〔2022〕2号机关各处、相关直属单位：《上海市第二类医疗器械应急审批程序》已经2022年6月16日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2022年6月27日（公开范围：主动公开）上海市第二类医疗器械应急审批程序第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，制定本程序。第二条 本程序适用于上海市突发公共卫生事件应急所需，但本市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但相关产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要，且经上海市药品监督管理局确认的本市第二类医疗器械的审评审批。第三条 上海市药品监督管理局根据本市突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，申请人应当向上海市药品监督管理局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。第四条 对于经上海市药品监督管理局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称经确认应急审批的医疗器械），上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第五条 上海市药品监督管理局在收到应急审批申请后，应当安排人员赴企业现场勘查产品研发成熟度、生产能力、自检能力、体系建立等情况。上海市药品监督管理局根据现场勘查情况，结合相关产品保障情况，会同检验、技术审评单位，以及临床或公共卫生专家，对申请应急审批的医疗器械进行评估和研判，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。第六条 对于经确认应急审批的医疗器械，如上海市医疗器械检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条 对于经确认应急审批的医疗器械，上海市药品监督管理局器审中心在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条 对于经确认应急审批的医疗器械，上海市药品监督管理局在申请人正式递交注册申请前，应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务。第九条 对于经确认应急审批的医疗器械，在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，上海市药品监督管理局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”，并于当日指派专人负责资料流转。第十条 对于经确认应急审批的医疗器械，上海市药品监督管理局器审中心在接收体系核查资料后2日内，应当组织开展体系核查，并及时作出体系核查结论。第十一条 对于准予受理应急审批医疗器械注册申请并确认缴费的，上海市药品监督管理局器审中心应当在5日内完成技术审评。第十二条 对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请，上海市药品监督管理局应当在3日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十三条 对于准予注册的应急审批医疗器械，上海市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条 对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致，原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的，准予延续注册，注册证有效期为5年。第十五条 对于经确认应急审批的医疗器械，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十六条 上海市药品监督管理局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十七条 本程序自2022年8月1日起实施，有效期5年。相关附件：第二类医疗器械应急审批申请表延伸阅读：《上海市第二类医疗器械应急审批程序》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制订《上海市第二类医疗器械应急审批程序》依据及意义2021年12月国家药品监督管理局修订《医疗器械应急审批程序》，第十六条明确省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。为更好把握国家与本市相关程序之间的总体一致性，我局着手制订《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市。二、哪些情形可以纳入本市第二类医疗器械应急审批程序？根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第二条规定，上海市突发公共卫生事件应急所需，但本市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但相关产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要的本市第二类医疗器械，经上海市药品监督管理局确认后进入应急审批程序。三、本市第二类医疗器械应急审批程序启动条件是什么？根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第三条规定，上海市药品监督管理局根据本市突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。申请人应及时关注上海市药品监督管理局政务网发布的相关信息。四、申请人需要向哪个部门提出本市第二类医疗器械应急审批申请，需要递交哪些申请资料？应急审批程序启动后，申请人向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料：（一）第二类医疗器械应急审批申请表（二）产品综述资料（按照医疗器械或体外诊断试剂注册申报资料要求“综述资料”部分的编写要点进行资料准备）（三）产品研发情况概述（四）产品技术要求五、如何评估和研判相关产品是否可以纳入本市第二类医疗器械应急审批程序？对申请人提出的应急审批申请，上海市药品监督管理局一是安排人员赴企业现场勘查产品研发成熟度、生产能力、自检能力、体系建立等情况。二是根据现场勘查情况，结合相关产品保障情况，会同检验、技术审评单位，以及临床或公共卫生专家进行评估和研判，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。六、对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，通过那些举措加快审评审批？对于纳入应急审批程序的本市第二类医疗器械，上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。七、对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，何时申报注册资料？对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，申请人应尽快申报注册资料。根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第十五条规定，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。延伸阅读：上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。