药监头条 贵州省
4月10日,毕节市三家口罩生产企业,贵州省菲尚医疗器械有限公司(七星关区)、贵州鸿博医疗科技有限公司(七星关区)、贵州福瑞康医疗用品生产有限责任公司(赫章县)获得了贵州省药监局“医用外科口罩”、“一次性使用医用口罩”两个品种的应急临时注册及生产批复,实现了毕节市在医用口罩生产领域零的突破,为抗击新冠肺炎疫情和推动毕节市医疗器械产业发展夯实了工作基础。
为加快毕节市生产企业复工复产和有效解决疫情防控所需医用口罩紧缺状况,毕节市市场监管局倾力帮扶辖区疫情防控物资相关企业,为此毕节市市场监管局一是成立工作专班,坚持“一企一策、领导包保、责任到人、全程服务”,成立了由主要领导任组长、分管领导任副组长、相关科室为成员的工作专班,局主要领导、分管领导多次带队深入企业开展调研和指导,主动服务,为企业解决生产难题。对企业实行包保责任制,对生产企业开展一对一指导服务,指导从质量管理体系建立、厂房建设规划、设备设施采购、生产过程管理全方位进行帮促指导。二是开通了一次性使用非无菌口罩许可生产函临时应急许可绿色通道,为辖区10家具备条件并抽检合格的口罩生产企业发放了一次性使用非无菌口罩临时生产函,有力保障了辖区疫情防控期间口罩物资保供工作。三是积极鼓励企业进行技术改造升级,协助企业办理医疗器械产品注册证和生产许可证临时应急许可,主动对接省药监局医疗器械检测中心,先后为企业免费组织委托抽检41批次产品送省药监局医疗器械检测中心检测。并先后组织企业人员进行两次业务培训、让企业熟悉医疗器械生产质量管理规范等法律法规,了解申报流程,规范资料填报。最终在省市县三级市场监管部门的帮扶下,毕节市在一次性医用口罩、医用外科口罩、医用红外额温计、防护服四个防疫物资医疗器械产品注册许可工作上实现了零的突破。
目前毕节市辖区疫情防控物资医疗器械生产企业已有10家取得了一次性使用非无菌口罩临时生产函,3家取得了一次性使用医用口罩、医用外科口罩临时应急注册和生产许可,2家取得了医用防护服的临时应急注册和生产许可、2家取得了医用红外额温计临时应急注册和生产许可,疫情防控医疗器械物资生产已初具规模。