近日，省卫生健康委、省药监局联合印发了《江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施》（以下简称《若干措施》），旨在提高医疗卫生机构伦理审查质效，推动临床资源更好赋能医药产业发展。《若干措施》围绕4个方面提出了12条措施：一是完善伦理审查关键环节，包括简化审查资料流程、增加会议审查频次、合理把控审查时限、实施伦理复审评估；二是加强伦理审查结果互认，包括设立审查互认联盟、加强联盟引领效应、完善结果互认机制；三是优化伦理审查关联流程，包括并行提交审查材料、并行开展审查程序；四是健全伦理审查组织保障，包括加强审查能力建设、优化伦理评价机制、强化部门联动与协同监管。此前，省药监局积极开展试点探索，指导南昌大学第一附属医院建立药物临床试验立项同步审查制度，并在该院Ⅰ期临床试验项目中试运行。试点的7个项目审查时限由原来的86天左右大幅压缩至30天内，最短仅19天，临床试验质效显著提升。此次出台的《若干措施》，是对前期试点经验的总结和提升，将进一步规范我省临床研究与临床试验伦理审查标准，缩短审查周期、提升审查效率，增强伦理审查的规范性、一致性和及时性。下一步，省药监局将持续深化药品监管改革，打通药物研发关键堵点，以优质高效的临床试验管理营造良好医药创新生态，加快医药创新成果落地转化，为全省医药产业高质量发展提供坚实支撑。（省药监局药品注册处供稿）

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范蔗糖铁注射液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱。 联系人：高恬恬 联系方式：gaott@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日

近日，省药品认证审评中心前往赣江新区审评服务窗口开展审评核查工作调研并现场提供技术服务。调研期间，中心业务骨干在赣江新区市场监管局举办的药品审评服务窗口政策宣贯会上授课，围绕审评核查工作流程和申报要求、技术审评共性问题、新修订法规等企业关注焦点进行解读，并就生产企业在研发申报难点、上市后变更流程、申报资料完善等核心问题进行现场解答。会后，调研组前往审评服务窗口进行实地调研，了解窗口工作开展情况，感受“一站式”办理工作流程，并与窗口服务人员进行座谈交流，要求服务窗口提高业务能力和服务水平，为企业提供专业的政策咨询、法规宣贯、技术指导等前置服务，把最优的技术服务送到企业家门口。下一步，省药品认证审评中心将发挥好专业技术优势，加强与赣江新区沟通协作，全力支持新区审评服务窗口建设和业务指导，助推新区医药产业高质量发展。（省药品认证审评中心供稿）

5月25日至26日，省药品审评查验中心联合省医药创新柔性服务安庆工作站在安庆集中开展面对面咨询、送教上门与廉政回访“组合服务”，将政策技术精准送到基层一线。活动中，服务组面向医疗器械企业开展“一对一”问诊，聚焦产品目录划分、注册变更、生产许可办理、体系核查等关键环节，深挖技术堵点，现场为5家企业解答30余个具体问题，并通过座谈交流认真听取企业对检查规范性及廉洁情况的意见建议，以此推动检查队伍改进作风、规范履职，持续营造风清气正的产业环境。同时，服务组为柔性服务站工作人员讲解药械有关法律法规，解读医疗器械产品注册审评、现场检查要求等，提升其服务能力水平。本次活动是中心靠前服务、助企纾困的又一务实举措。中心将持续深化服务供给，及时回应企业关切，做到检查有尺度、帮扶有温度，以高效能监管服务医药产业高质量发展。

5月27日，省药监局在太和县开展“药学服务进基层”活动。省药监局党组成员、副局长张磊，太和县政府分管负责同志出席活动，张磊作动员讲话。张磊指出，基层是药品安全治理的“神经末梢”，执业药师是药品安全的“守门人”、群众健康的“护航者”，更是基层药学服务的“主力军”。张磊要求基层执业药师要提高政治站位，切实履行药品质量管理和药学服务的法定职责；要提升专业能力，夯实服务群众本领；要坚守安全底线，护佑公众健康福祉。本次“药学服务进基层”紧紧围绕基层药品经营、使用环节的特点和相关要求，开展了执业药师能力培训、科普宣传、座谈交流等系列活动。一是举办药学服务能力提升培训班。培训重点突出了药品经营质量管理、老年用药安全与健康管理等方面知识和技能，紧贴基层实际、实用性强，全县共80余名药品零售企业执业药师参加了培训；二是开展安全用药科普宣传与志愿服务。组织执业药师走进太和县红叶林养老服务中心，通过科普宣讲、健康监测、用药咨询、现场指导等形式，为老年群体普及安全用药知识，提供贴心药学服务，切实把健康关怀送到群众身边；三是召开药学服务座谈交流会。围绕药学服务标准化、药学人才队伍建设等内容深入交流，广泛听取企业意见建议，共商基层药学服务高质量发展路径。活动期间，省药监局、市县市场监管局相关人员实地走访调研了太和县部分药品零售企业门店，实地查看了执业药师在岗履职、药学服务开展情况，面对面与门店执业药师交流探讨如何提升专业能力、如何规范开展药学服务。本次活动受到了当地药品零售企业和执业药师的热烈欢迎和一致好评。

为规范全区药品经营企业长期停业和恢复经营管理行为，强化事中事后监管，防范化解药品质量安全风险，规范药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，自治区药监局结合全区实际实际，制定了《内蒙古自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定（征求意见稿）》。现公开征求意见。征求意见时间为：2026年5月29日— 2026年6月12日。如有修改意见，请将《意见反馈表》发送至指定邮箱。联系人：袁超        联系电话：0471-4507127电子邮箱：nmgyhltjgc@sina.com 内蒙古自治区药品监督管理局2026年5月28日

　　国家药监局组织起草《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等4项方法为新增检验方法（见附件2—5）。《细菌回复突变试验方法》等4项方法为修订检验方法（见附件6—9），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。　　上述8项方法自2027年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此公告。　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表　　　2.化妆品中三价铬和六价铬的检验方法　　　3.化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法 4.化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法 5.人体长期试用试验方法　　　6.细菌回复突变试验方法　　　7.体外哺乳动物染色体畸变试验方法　　　8.90天经口毒性试验方法　　　9.90天经皮毒性试验方法国家药监局2026年5月21日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症： NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强申请人与药审中心的沟通交流，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升罕见疾病药物研发效率，药审中心组织制定了罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起启动。 附件：罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）国家药监局药审中心2026年5月28日

为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：李远红 联系方式：liyh@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日