关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知（黑药监综械〔2026〕18号）

省局各相关处室、省药品检验研究院、省药品审核查验中心：

《黑龙江省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》经局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局综合财务处

2026年6月22日

黑龙江省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》文件精神，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，依据国家药监局《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》《关于印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作要求的通知》，结合我省实际，制定本方案。

一、指导思想

以临床价值为导向、创新成果转化为核心、产业赋能为目标，坚持政策引导、部门协同、医研企联动、全周期服务，通过政策精准滴灌、服务全程护航、资源高效对接、审批提速增效，培育一批具有核心竞争力的创新医疗器械产品，推动我省医疗器械产业实现高质量发展。

二、工作目标

通过为期三年的“春雨行动”，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，实现创新征集常态化、项目筛选专业化、成果对接长效化、服务保障精细化、转化上市高效化工作目标。培育一批临床价值突出、具有市场竞争力的创新产品，推动我省医疗器械产业创新能力、转化效率、产业规模显著提升。

三、工作任务

（一）畅通渠道，精准挖掘临床需求

1. 建立征集机制。通过省药监局官网公布“春雨行动”申报方式及征集表，常态化面向全省各级各类医疗机构、临床医务人员、医学科研院所征集临床原创技术、诊疗设备改良创意、专利成果等项目。

2. 建立筛选机制。制定《黑龙江省医疗器械临床创新项目筛选方案》，细化筛选流程，建立涵盖临床、医工、检验、审评等领域的“春雨行动”专家组。严格对标国家药监局遴选标准与工作原则，围绕项目的临床价值、创新性（如解决未被满足的临床需求）、技术可行性开展综合研判，通过筛选的项目纳入省级医疗器械创新项目库，实行动态化统筹管理。

（二）资源对接，搭建医研企合作桥梁

1. 强化项目对接管理。组织开展对接路演等活动，搭建项目展示、企业洽谈的一体化平台，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择。建立项目库动态管理和退出机制，进行台账管理，及时跟进项目进展，持续提升对接成效。

2. 联动产业资源赋能。组织检验检测、技术审评等部门，为创新项目落地提供全程服务，解决临床成果“从实验室到生产线”的转化瓶颈。

（三）全程赋能，强化辅导培育

1. 实施“一项一策”。对入库的重点项目，建立服务专员制度，提供从研发设计、型式检验、临床评价到注册申报的全流程预审辅导。

2. 推行研审联动。建立审评前置服务机制，省药品审核查验中心提前介入指导，帮助申请人规避研发弯路。对符合条件的项目，优先推荐进入创新医疗器械特别审查程序或注册核查前置服务。

3. 提供技术支撑。协调省药品检验研究院为早期样机提供标准咨询、检验方案建议、风险提示及检测服务，降低企业研发成本与合规风险，提高研发验证效率。

四、组织保障

（一）加强组织领导

成立由省药监局分管局长任组长，医疗器械监管处、省药品检验研究院、省药品审核查验中心主要负责同志为成员的省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作领导小组，统筹推进行动实施、政策制定、项目调度、跨部门协调等工作。领导小组办公室设在省药监局医疗器械监管处，负责日常工作组织、任务分解、督促落实、信息汇总上报。

（二）压实工作责任

明确各成员单位职责分工，细化工作任务、时间节点、责任人员，形成“分管领导亲自抓、各单位具体抓、专人专职落实”的工作格局。共同做好项目征集、对接服务、政策宣贯、日常调度工作，形成上下协同的工作合力。

（三）强化要素保障

统筹调配审评、查验、检验、监管骨干力量，持续充实项目服务、技术指导专业团队。积极争取国家局政策支持，为重点转化项目提供技术扶持、项目对接、服务优化等保障，提升行动支撑能力。

（四）加强宣传引导

通过省药监局官网、官方公众号、行业协会等渠道，广泛宣传“春雨行动”政策举措、服务内容、工作成效与典型案例，提升医疗机构、企业、科研人员知晓度与参与度，营造全社会支持医疗器械临床创新、推动成果转化的良好氛围。

（五）严明纪律要求

参与项目筛选、辅导培育、检验检测、审评咨询的相关人员，需严格遵守保密、回避和廉洁纪律。对工作中的国家秘密、商业秘密、技术秘密及未公开的产品技术资料、临床试验数据等，未经权利人书面同意，不得以任何方式泄露，相关资料应妥善保管。