公示品种：清宁丸、琥珀安神丸和芪药消渴胶囊　　公示期：2026.06.16到2026.07.16　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

  为加快推进全省药品追溯体系建设，规范药品全品种全链条追溯工作，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规和规章，以及国家关于药品追溯工作有关政策要求，省药监局会同省卫健委、省医保局联合起草了《关于推进药品全品种全链条信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2026年6月26日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn）。  特此公告。  辽宁省药品监督管理局   2026年6月16日

  为规范自助售（取）药机监督管理，满足人民群众用药需求，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，省药监局起草了《辽宁省自助售（取）药机监督管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2026年6月22日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《辽宁省自助售（取）药机监督管理规定（试行）（征求意见稿）》建议反馈”。  辽宁省药品监督管理局   2026年6月12日

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省药监局各相关处室、直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2026〕18号），进一步提升监管和服务效能，促进我省化妆品产业高质量发展，省药监局研究制定了《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。 福建省药品监督管理局2026年6月11日 （此件主动公开）福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔〕18号），进一步提升监管和服务效能，促进我省化妆品产业高质量发展，结合工作实际，提出如下措施。一、助力化妆品产业提质扩面（一）支持化妆品产业创新。支持企业发挥我省“福九味”、山茶、桂花、水仙花、正红菇等特色植物资源，以及海洋药源生物、海洋生物活性物质、深海生物遗传资源等海洋生物资源优势，开发化妆品新原料和新产品。鼓励企业对生产线、物流仓储等进行数字化改造，开展生产过程自动控制和信息化追溯体系建设，提高智能制造水平。支持化妆品企业与科研机构开展产学研合作，围绕化妆品原料、配方、工艺、功效等方面开展科技攻关。支持化妆品企业、科研机构和行业协会联合药监系统所属单位申报省药监局科技计划项目。（二）引导化妆品产业集聚与协同发展。支持漳州婴童和老字号产品、厦门出口洗护产品和美妆电商、福州和南平出口彩妆、平潭香妆等特色美妆产业集聚发展，打造具有福建特色的化妆品产业体系。深化“厦门赋能、漳州制造”一体化发展新格局，支持厦门依托优质科研资源，搭建跨区域产学研合作平台，促进创新资源共享、科技成果转化；支持漳州龙头企业进一步强链补链延链，向原料研发生产、包材设计制造等上游环节延伸布局，助力完善全省产业链生态。深化山海协作，支持山区地市依托生物资源禀赋，深度融入全省产业链，与沿海地市共同构建产业联动发展新模式。（三）推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，助力新设台资企业快速落地、规范经营，引导现有台资企业转型升级、提质增效。将重点产品和新原料研发、生产车间建设、生产许可办理、质量管理体系规范提升等项目纳入省药监局年度服务发展重点项目台账，指定专人提前介入，提供“一企一策”全程指导和跟踪服务，全力支持台资企业在闽发展。（四）壮大闽妆品牌实力。支持化妆品产业与文旅、艺术等产业融合发展，鼓励化妆品企业跨界开发联名系列、文创系列新产品，鼓励老字号美妆企业深挖传统文化和独特工艺，培育体现八闽文化特色的国妆精品。鼓励化妆品行业注册闽妆集体商标，凝聚行业品牌合力，讲好闽妆发展故事，塑造特色品牌形象，提升闽妆品牌整体辨识度和市场影响力。为企业提供出具化妆品出口销售证明服务，支持企业取得国际高水平认证认可、参加国内外展会，推动闽妆从产品出口迈向品牌出海，开辟第二增长曲线。（五）探索建设化妆品产业对接服务平台。依托省药监局官方网站，集中展示我省化妆品企业和相关单位的委托和受托生产、原材料开发应用、产业研发成果转化、检验检测服务等供需信息，并同步提供相关政策指导，促进产业链上下游资源高效对接，降低企业运营成本，助力产业创新发展与资源深度整合。二、提升化妆品产业服务能力（六）改进化妆品备案机制。编写化妆品备案资料整理和技术核查要点、常见问题解答等，开展备案质量交叉检查，规范备案管理工作程序和标准。提升备案资料整理环节工作效率，将办理时限压缩至法定时限的以内。优化化妆品备案资料，针对配方体系近似的同一品牌产品，指导企业共用产品安全性技术资料、功效宣称评价试验数据，减轻企业申报负担。建立使用安全监测期新原料的化妆品备案“绿色通道”，强化全过程技术指导，个月内完成备案资料技术核查，助力新原料快速合规落地应用。探索化妆品备案人工智能辅助核查，提升备案质效。鼓励省内化妆品受托生产企业转型为产品注册人、备案人。（七）优化化妆品生产许可机制。加快审评审批速度，将化妆品生产许可办理时限压缩至个工作日，生产许可延续后2个月内完成现场核查，对于现场检查判定为“整改后复查”的企业可实行承诺整改、先证后查。申报增加许可项目的，仅对申请的相关内容开展现场核查，避免重复检查。推动日常监督检查与生产许可延续后现场核查结果互认。调整生产许可证载明的事项内容，生产许可项目不再细分至产品类别。制定化妆品生产条件变化申报指南、化妆品微生物检验实验室现场核查指导原则，进一步明确生产许可核查要求。（八）完善帮扶指导机制。对重点企业、重点产品和重点项目安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成项目果落地转化。加强对首次备案企业和新开办生产企业的备案资料申报指导，助力企业快速备案、顺利投产。扩充省药监局“两品一械”安全专家库，增补化妆品领域审评专家，重点针对新原料注册备案、特殊化妆品注册等项目的立项、研发等提供技术指导。及时梳理总结审评疑难问题，报请国家药监局及相关机构给予具体指导。探索建立省地合作机制，在产业集聚区共建省市联合服务工作站，对当地重点园区、重点项目给予精准支持，提升区域产业发展服务保障效能。（九）指导行业协会发挥作用。支持行业协会整合相关资源，围绕产品研发、注册备案、检验检测等领域建设第三方服务平台。鼓励行业协会聚焦原料和产品质量标准、产品功效宣称指引、生产工艺控制等关键环节，制定团体标准和技术规范，加强行业自律；打造行业信息分享交流公共平台，大力推广行业先进经验；建立海外市场准入政策分析、培训和咨询服务体系，服务闽妆出海。三、完善化妆品生产经营监管机制（十）加强生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，分类制定差异化帮扶方案，精准指导企业优化体系运行效能，整体提升行业质量管理水平，积极培育一批可复制、可推广的质量体系提升和高质量发展典型经验。探索建立数字化生产质量管理、生产企业外设仓库放行管理监管要求。积极争取承接国家药监局化妆品个性化服务、电子标签试点工作，助力企业实施便利化服务、精准对接消费需求。（十一）提升监督检查效能。完善化妆品企业分级分类监管机制，根据企业和产品风险、质量管理水平、风险防控能力等情况，合理配置监管资源，实施差异化监管。统筹常规检查、许可检查等类型，科学制定年度检查计划，实施“多合一”检查，互认相关检查结论，防止重复检查、多头检查。积极推进包容审慎监管，探索实施全过程帮扶式检查、说理式检查。（十二）健全风险会商机制。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进化妆品领域安全风险会商和形势分析。建立与行业协会和重点企业的常态化沟通机制，及时交流行业发展情况和监管动态信息，广泛听取行业意见建议，强化政策法规宣传解读，共同开展行业风险会商研判，主动回应解决企业问题和诉求，提升监管服务和协同治理效能。（十三）强化事中事后监管。实施化妆品领域“精透监管”，制定“一类一策”检查指引，将精细化管理、专业化能力与穿透式监管深度融合，切实解决企业“表面合规”问题。强化网络经营监管，提高风险识别能力和网络监测效能，持续发挥监管协作机制，加大风险隐患闭环处置力度。强化不良反应监测与评价，完善省市县三级联动监测体系，压实注册人备案人主体责任，提升监测数据质量，加强评价结果转化运用，健全风险信号“识别—处置—反馈”闭环管理机制。四、强化化妆品产业发展和监管体系保障（十四）加强监管能力建设。充实化妆品审评人员和检查员队伍，强化专业技术人员系统化、科学化培训和管理。指导推进市县药品监管人才队伍建设，提升基层监管人员执法能力水平，缩小不同地区监管能力差距。加强与其他省市药监部门的交流协作、信息互通与监管协同，提升审评、检查和检验能力。积极向国家药监局争取建立审评协同机制，参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询、技术审评等工作。（十五）深化监管信息化建设。持续推进化妆品注册人备案人信息档案建设，探索儿童化妆品、新原料化妆品、委托生产化妆品等专栏建设，持续强化抽样检验、监督检查、案件查处、责任约谈、投诉举报等监管数据的归集整合，推动化妆品企业及产品监管信息的融合互通，赋能增效化妆品智慧监管。（十六）提升技术支撑保障能力。探索化妆品产业园区同一集团共享检验检测设施监管要求，提高资源利用效率。省药检院对企业申报的化妆品生产车间环境、产品注册备案等检验检测事项，实施优先服务；加强化妆品原料检验能力建设，助力企业新原料创新研发；面向企业质量安全负责人、注册备案、检验检测等岗位人员开展检验检测技术公益培训，提升企业质量控制能力。

江西烁之康医药物流有限公司：江西烁之康医药物流有限公司（药品经营许可证：赣 AA7900667，注册地址：江西省新余市洽水区下村工业平台大一路12号5栋101）,于2026年4月20日由我局公告暂停药品经营活动。近期，该公司向我局申请恢复药品经营，经现场检查，认定符合重新开业条件，现准允恢复药品经营。江西省药品监督管理局2026年6月16日

各市、县（区）市场监督管理局、审批服务管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》已经自治区药品监督管理局2026年5月26日第14次党组会议审议通过，现予印发。 宁夏回族自治区药品监督管理局2026年6月4日                   （此件公开发布）宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定 第一章 总则第一条   为规范我区药品、医疗器械、化妆品（以下统称 “两品一械”）监督管理事权划分，明确各级监管职责，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，以及《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等部门规章，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（厅发〔2018〕53号）、《自治区党委办公厅、人民政府办公厅关于印发〈自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（宁党办〔2019〕16号），结合我区实际，制定本规定。第二条   本规定所称自治区药监局指宁夏回族自治区药品监督管理局。所称“市级”指自治区内设区的市及宁东能源化工基地。所称“县级”指自治区内各县、县级市、市场监督管理部门隶属于本地人民政府管理的市辖区。市场监督管理机构隶属于市级市场监管局的，其事权由市级市场监管局结合实际依法依规予以厘清。本规定所称“持有人”指药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人。第二章 行政审批第三条  自治区药监局负责按规定程序对全区 “两品一械” 行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担药品、医疗器械（第二类、第三类）、化妆品生产许可，境内生产药品再注册、第二类医疗器械注册、第二类医疗器械临床试验备案、医疗机构制剂审批备案、国产普通化妆品备案以及持有人相关事项办理；承担药品批发企业、零售连锁总部经营许可，以及药品网络交易第三方平台备案、医疗器械电商平台经营者备案、互联网药品信息服务备案；负责执业药师注册、药品医疗器械出口销售证明出具等；承担法律法规和规章规定需转报国家药品监督管理局审批事项的受理、初审工作；负责国家药品监督管理局委托审批事项的审查、现场核查和注册质量管理体系核查；加强对市、县两级行政审批及备案工作的业务指导和技术支持，推动行政审批标准化、规范化。第四条  市级市场监督管理局（行政审批部门）负责按规定程序对市级药品医疗器械行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担市辖区内药品零售（含零售连锁门店，下同）许可、医疗机构炮制中药饮片备案、医疗器械经营许可（备案）、第一类医疗器械生产备案和产品备案的实施工作；承担医疗用毒性药品零售企业许可，麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品、精神药品邮寄许可，第二类精神药品零售审批，科研和教学用毒性药品购买审批工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作；指导县级行政审批工作。第五条  县级市场监督管理局（行政审批部门）负责按规定程序对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担辖区内药品零售许可的实施工作，科研和教学用毒性药品购买审批工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作。第六条  各级药品监管部门（行政审批部门）实施的行政审批事项，应当在审批工作结束后及时建立或更新行政审批档案和企业监管档案。行政审批结果应当在政府网站予以公开。药品网络销售、医疗器械和化妆品网络销售等新业态的行政审批和备案，适用线上线下一致原则。第七条  行政审批和备案的具体事项目录以各级人民政府公布的权责清单为准。第三章 监督检查    第八条  自治区药监局负责统筹安排和指导全区“两品一械”监督检查工作；负责制定并组织实施持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者监督检查计划，必要时进行延伸检查；负责药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目监督检查；负责组织对高风险产品、重点企业开展随机抽查，有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查及专项检查；负责对疫苗配送单位的监督检查，必要时对为疫苗流通活动提供产品或服务的单位进行延伸检查；配合国家药品监督管理局开展“两品一械”监督检查等工作。自治区药监局应当加强对市、县市场监管部门监督检查工作的业务指导和技术支撑，对基层难度较大的检查事项可依法采取联合检查、上级派员协办、技术支持等方式予以保障。第九条  市级市场监督管理局负责制定并组织实施市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、化妆品电子商务平台可进行延伸检查，延伸检查中发现涉及上级药品监管部门事权范围内问题的，应当依法固定证据、及时报告并移送上级药品监管部门；负责市辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级药品监管部门开展本辖区“两品一械”监督检查；指导县级市场监督管理局做好“两品一械”监督检查工作。第十条  县级市场监督管理局负责制定并组织实施辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、化妆品电子商务平台可进行延伸检查，延伸检查中发现涉及上级药品监管部门事权范围内问题的，应当依法固定证据、及时报告并移送上级药品监管部门；负责辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级药品监管部门开展本辖区“两品一械”监督检查工作。第十一条  各级药品监管部门应当依据有关规定建立信息共享、风险会商、联合检查、案件协办的常态化协同工作机制。自治区药监局牵头推动全区统一的药品智慧监管信息平台建设，依托相关信息管理系统，实现区、市、县三级监管数据共享、风险预警联动和行政执法协同。监管过程中形成的抽检数据、风险信息、问题线索等应当及时通过信息系统向下开放、分级共享。第四章 抽样检验第十二条  自治区药监局负责统筹安排和指导全区“两品一械”监督抽检工作；承担国家药品监督管理局安排的抽样检验工作任务；组织开展全区“两品一械”抽样检验工作，按照有关规定公布抽样检验结果或发布质量公告；组织开展持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台抽检不合格产品的核查处置工作；深化监检结合机制，推动抽样检验工作规范化、标准化管理；组织完成国家药品监督管理局部署的其他抽检任务。第十三条  市级市场监督管理局负责承担自治区药监局安排的抽样工作任务；制定并实施本行政区域内“两品一械”经营性监督抽样计划；组织开展市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节抽检不合格产品的核查处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。第十四条  县级市场监督管理局负责承担上级药品监督管理部门安排的抽样工作任务；制定并实施辖区内“两品一械”经营性监督抽样计划；开展辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节抽检不合格产品的核查处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。第五章 行政处罚第十五条  自治区药监局负责统筹协调全区“两品一械”违法案件查办工作；负责办理持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目及跨区域重大网络销售违法案件的行政处罚；负责办理国家药品监督管理局指定管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；配合国家药品监督管理局开展案件查办工作；负责办理全区重大、复杂、跨区域“两品一械”违法案件的行政处罚；负责指导市、县级市场监督管理局查办“两品一械”违法案件。第十六条  市级市场监督管理局负责组织办理市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为），以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理自治区药监局指定管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；负责县级市场监督管理局报请管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作；负责指导县级市场监督管理局查办“两品一械”违法案件。第十七条  县级市场监督管理局负责办理辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理上级药品监督管理部门指定管辖的“两品一械”违法案件的处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作。第十八条  市、县级市场监督管理局在监督检查中发现涉及零售连锁总部统一采购、统一配送、统一质量管理等方面违法问题的，应当依法收集和固定证据，将违法线索及相关证明材料移送自治区药监局依法处理。自治区药监局对收到的移送线索应当依法核查，及时反馈核查处理情况，形成“门店检查—总部溯源—联动处置”闭环监管机制。第十九条  跨行政区域违法案件的查处，由违法行为发生地、经营者住所地或平台所在地的药品监督管理部门协同处置，建立健全线索移送、电子数据取证、协同查办、结果反馈闭环机制。管辖权发生争议的，依照《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关规定报请共同上一级药品监督管理部门指定管辖。重大、复杂案件实行提级办理、联合办案、挂牌督办。各级药品监管部门应当建立健全行刑衔接机制，强化涉嫌犯罪案件的移送和信息共享。第六章 投诉举报第二十条   自治区药监局负责全区持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目的投诉举报的调查、处理工作；负责国家药品监督管理局交办的投诉举报问题的调查、处理工作。自治区药监局投诉举报受理机构应当做好全区投诉举报信息的统一管理和指导工作。第二十一条 市级市场监督管理局负责市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责市辖区内“两品一械”网络营销宣传等违法行为的投诉举报处理；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。第二十二条 县级市场监督管理局负责辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责辖区内“两品一械”网络营销宣传等违法行为的投诉举报处理；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。第二十三条 投诉举报问题因管辖权发生争议的，由所涉及的药品监管部门协商决定；如协商未果，可报请由共同的上一级药品监管部门办理或指定药品监管部门办理。第二十四条 各级药品监督管理部门对收到的投诉举报应当依法及时处理，必要时可以开展联合调查。第七章 监测评价第二十五条 自治区药监局负责制定全区药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测、药物滥用监测的管理制度，并监督实施；组织开展全区影响较大的监测事件的调查与处置，并发布相关信息；组织对全区监测报告和监测工作的开展情况进行检查；组织开展全区监测宣传、培训工作；组织开展药物滥用监测工作；指导市、县级市场监督管理局监测管理工作。第二十六条 市级市场监督管理局负责市辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的管理工作；组织开展市辖区内影响重大的监测事件的调查，并依法采取必要措施；组织开展市辖区内监测宣传、培训工作；收集上报监测报告及相关数据；指导县级市场监督管理局监测管理工作。第二十七条 县级市场监督管理局负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的管理工作；组织开展辖区内影响重大的监测事件的调查，并依法采取必要措施；组织开展辖区内监测宣传、培训工作；收集上报监测报告及相关数据。第二十八条 各级药品监督管理部门应当推动持有人建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系。鼓励医疗机构报告药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应，依法拓展报告渠道，提升报告质量和数量。第八章 应急处置第二十九条 自治区药监局负责在自治区药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展重大（Ⅱ级）药品安全突发事件和较大（Ⅲ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件和特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗安全事件的应急处置；负责指导市、县药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。第三十条   市级市场监督管理局负责在市级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展较大（Ⅲ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置，配合开展较大及以上级别的疫苗安全事件的应急处置；负责指导县级药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。第三十一条 县级市场监督管理局负责在县级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展一般（Ⅳ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）以下疫苗安全突发事件的应急处置；负责配合开展较大及以上级别的药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。第三十二条 各级药品监督管理部门应当依托有关智慧监管系统和药品追溯平台，加强应急预警监测能力建设，提升应急处置的主动发现和快速响应能力。第九章 信用体系建设第三十三条 自治区药监局负责全区“两品一械”安全信用体系建设的组织、推进和实施工作；负责制定全区“两品一械”信用信息归集、分类管理、信用评价、信息披露等制度；负责自治区本级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。第三十四条 市级市场监督管理局负责全市“两品一械”安全信用体系建设、推进和实施工作；负责市级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。第三十五条 县级市场监督管理局负责全县“两品一械”安全信用体系建设、推进、实施工作；负责县级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。第三十六条 各级药品监督管理部门应当推动信用评价结果与日常监督检查的有机结合，实施“信用+风险”差异化精准监管，提高风险防控实效。各级信用档案及评价结果应当实现跨层级互联互通、共享共用。第十章 附则第三十七条 宁东能源化工基地市场监督管理局依法承担基地范围内“两品一械”监督管理职责；自治区内其他开发区、园区设立具有独立执法主体资格的市场监督管理机构的，由该机构依法承担辖区“两品一械”监督管理职责；未设立专门监管机构的，城区范围划归属地市级市场监管局管辖，县域范围划归属地县级市场监管局管辖；涉及跨行政区域管辖争议的，由共同的上一级药品监管部门指定管辖；法律法规另有规定的，从其规定。第三十八条 本规定没有明确的事权，依照有关法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府有关规定执行；本规定明确划分的事权，法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府作出调整的，从其规定。第三十九条 自治区药监局应当根据法律法规规章修订情况和监管工作需要，适时组织对本规定进行评估和修订，保持制度的时效性和适用性。第四十条   本规定自印发之日起施行。2021年4月16日印发的《自治区药品监督管理局关于印发〈宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定〉的通知》（宁药监规发〔2021〕1号）同时废止。

近日，宁夏药监局修订出台《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》，立足药械妆全过程精细化监管需求，厘清区、市、县三级监管职责，健全上下协同、全域覆盖的监管体系，为筑牢公众用药用械用妆安全防线提供制度保障。一是构建闭环监管体系。新规共设十章40条，覆盖行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置、信用体系建设等关键环节，构建药械妆全生命周期监管体系。二是细化全域管辖权责。明确区市县三级及市局分局、产业园区、开发区属地监管事权。统一线上线下审批监管标准，补齐网络经营监管短板，规范审批流程，统一审批结果公开要求，推进行政审批标准化、规范化。三是健全新业态监管机制。全覆盖药品医疗器械注册备案持有人全链条监管，新增医疗器械电商平台备案监管事权。优化飞行检查、延伸稽查举措，依托全区药品智慧监管平台，打通三级监管数据壁垒，实现风险预警、执法联动，形成“全区一盘棋”工作格局。四是强化稽查执法效能。细化跨区域案件、连锁经营企业查办流程，创建“门店检查—总部溯源—联动处置”闭环办案机制，健全行刑衔接制度。压实三级抽检责任，推行“信用+风险”差异化监管模式，精准管控风险、规范行业秩序，提升监管效能。下一步，宁夏药监局将抓实新规落地执行，压实监管责任、强化协同联动，以规范化、智慧化监管护航全区药械妆产业高质量发展，守护群众用药用械用妆安全。    相关链接：关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》的通知（宁药监发〔2026〕30号）

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求以及吉林省中药配方颗粒标准编制工作安排，我局已组织完成2026年第一批11个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为30天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关材料和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：于涛联系电话：0431-81763121电子信箱：741046094@qq.com联系地址：吉林省长春市经开区湛江路657号邮编：130033附件：1.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2026年第一批）目录2.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2026年第一批）吉林省药品监督管理局2026年6月15日

省局各处室、直属单位，各有关单位：《海南省药品现代物流指导意见》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                           海南省药品监督管理局2026年6月12日（此件主动公开）海南省药品现代物流指导意见 第一章  总 则第一条 为规范推进海南自贸港药品现代物流体系建设，提升药品流通规模化、集约化、信息化、智能化水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，结合海南自贸港医药产业发展实际，制定本指导意见。第二条 本指导意见是对本省药品批发企业（以下简称批发企业）、接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。第三条 药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系。第二章  机构与人员第四条 企业应依据经营范围与规模合理设置组织机构、工作岗位，配备具备相应资质与履职能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等岗位人员，应经过药品储运相关法律法规培训。冷链药品储存、运输相关岗位人员，应当熟练掌握温湿度监控、设备操作、异常情况处置、应急保障等专业技能。企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条 企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第三章 仓储设施与设备第七条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错，具体要求如下：（一）仓库应在同一地址内整体规划，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。（二）仓库内外环境整洁，无污染源，与周边企业、生活区及各类设施保持相对独立。库区内部不得存在异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。经营场所与仓库实行物理隔离，仓库人流、物流与外界及周边企业严格分流，并配套设置防盗、视频监控等安防设施。第八条 企业仓库应当与药品经营范围、经营规模相适应，达到以下要求：（一）批发企业药品仓库建筑面积应不少于1000平方米。跨省增设自营异地仓库（分库）的，仓库建筑面积需同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门和我省相关规定要求。（二）兼营冷藏药品的，须配备与经营规模相适应的冷藏库，总容积不少于20立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。（三）专营相关类型药品的企业，仓库需符合以下要求：1.专营冷藏、冷冻生物制品企业，应当设置2个以上独立冷库，总容积不少于200立方米。2.专营体外诊断试剂（药品）的企业，仓库建筑面积应不少于60平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不少于20立方米。第九条 仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，具体要求如下：（一）库房需按药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷库及特殊温区库房；常温与阴凉药品混库储存时，温度控制应设置为 10℃～20℃。另设不合格药品隔离区、退货药品专用存放区，并做好标识。配套设置与经营规模相适应的零货、整件药品储存区。（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区外，其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置。（三）具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。第十条 企业应配备与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货全流程物流作业相适应的设施设备，防范差错及混淆风险。设施设备材质应当安全、可控、稳定，不影响药品质量安全。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。楼库应配备货物电梯，或者垂直、螺旋式升降设备。（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。（三）库内输送设备。根据企业经营模式、物流规模、货架类型、作业特点等配备相适应的输送系统设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制／打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。需对库区各项作业区进行全覆盖视频监控，确保药品质量管理行为全程可追溯。视频监控图像应实时备份，留存不少于30日，特殊管理药品的工作视频监控图像留存不少于90日。（七）供电保障设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行，鼓励实现自动切换供电。（八）新增设自营分库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统。主仓库计算机控制室（区）应当能够对分仓库的温湿度监测、库区视频监控、冷链药品运输温度监测以及异常状况报警功能实现远程监控。（九）法律法规规定的其他设备。专营冷藏、冷冻生物制品或者中药饮片的企业，应当除符合本条第（四）（五）（六）（七）项要求外，鼓励其实现本条规定的其他设施设备要求。专营体外诊断试剂（药品）的企业，应当至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。第十一条 经营冷藏、冷冻药品的批发企业仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，一用一备，持续满足温度控制要求。企业应当对冷库、冷链运输设备和温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章  运输与配送第十二条 企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）运输冷链药品的，配备与运输药品质量管理要求及规模相适应的专业冷链运输设备。（二）冷链运输设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统。（三）运输车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。第十三条 企业应当建立健全药品运输配送管理制度，规范运输流程、温控管理、在途监控、交接签收等环节。开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合《规范》要求。第十四条 委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保药品运输全过程质量安全可控。承运方所用的车辆应当达到《规范》及本指导意见的要求。第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品储存及运输应当按照国家相关规定执行。第五章  信息管理系统第十六条 企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，应当与现代物流规模相适应并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业的数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。第十七条 企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统需覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改、保存功能须保障记录真实准确、安全可追溯。（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十八条 企业须严格执行国家药监局药品信息化追溯标准及规范，切实履行药品追溯责任，结合经营品类与储运规模建立信息化追溯管理体系，完整、如实留存经营及物流全过程记录。第十九条 企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据应按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等备份方式进行存储和管理。视频监控图像数据按照本指导意见第十条第（六）项的要求保存，其他系统数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。若停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前须重新试运行。第六章  质量管理体系第二十条 企业应当依照法律法规和《规范》规定建立健全药品现代物流质量管理体系，制定制度、岗位职责及操作规程，实现药品经营全过程持续合规。第二十一条 企业制定的质量管理制度除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（二）数据管理；（三）委托储存运输质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。第七章   第三方物流企业第二十二条 接受委托储存运输药品业务的第三方物流企业，应当在满足《规范》的基础上开展药品现代化储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。第三方物流企业除应当符合批发企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本章要求。第二十三条 第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力，每跨市、县级行政区域增设一个分库应增加配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员，人员资质要求应当符合本指导意见第六条的要求。第二十四条 第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。鼓励第三方物流企业设置冷链缓冲区并可与冷藏车辆直接对接，实现冷链无缝操作。受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置2个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。第二十五条 第三方物流企业应当配备封闭式货物运输车。运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。第二十六条 第三方物流企业须搭建信息交换平台，实现与委托方物流数据互通。受托方须严格依照委托方系统指令开展储运作业，精准传递收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全流程作业指令，落实委托储运全过程质量管控。平台应具备全程货物查询、追溯功能，完整、及时、准确采集并留存各类数据，保障不同委托方的数据记录互不干扰和混淆。企业在新增受托业务及开展年度质量内审时，须对信息交换平台开展功能运行验证，确保双方信息传输稳定畅通。第二十七条 第三方物流企业应当制定药品委托储运管理、双方信息与指令交换、委托方资质审核等相关制度。质量管理记录应当包括委托方收、发货指令记录等。第三方物流企业设置多址异地自营仓库的，应当与其业务范围及药品质量特性要求相适应。分库和总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。第二十八条 第三方物流企业应与委托方签订合同及质量保证协议，明确药品委托储运范围、地点、期限、数据票据管理、质量与追溯责任、违约责任、重大问题报告、履约评估等事项，明确质量责任及双方权利与义务。第二十九条 第三方物流企业须评估受托运输能力，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。受托第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。未经委托方同意，受托第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第八章   多仓协同第三十条 多仓协同指药品流通集团内，以拥有现代物流能力的批发企业为主体，其他分公司、全资或控股子公司药品批发企业为协同方，依托一体化质量体系和信息平台，共享储运资源、联合开展药品仓储运输的集约化运营模式。第三十一条 具备以下条件的批发企业，可以申请开展多仓协同业务：（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。（二）主体方为省内企业的，药品仓库应符合本指导意见有关要求，协同方的药品仓库应具备与多仓协同业务相匹配的现代物流信息化系统条件。主体方为省外企业的，须符合主体方所在省（自治区、直辖市）的药品现代物流要求，省内协同方应符合本指导意见有关要求。（三）具有统一的药品质量管理体系，具备实现数据对接交互的计算机信息管理系统，能实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。第三十二条 通过多仓协同储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等实行特殊管理或专门管控的药品，不得开展多仓协同储存、配送业务。主体方可使用协同方仓库开展多仓协同储存配送药品活动，协同方不得使用主体方、其他协同方仓库开展药品储存配送活动。主体方开展药品代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存配送业务。第三十三条 主体方应负责建立并管理运行覆盖多仓协同全过程的统一质量管理体系，制定统一的多仓协同质量管理制度及工作程序并监督实施，明确主体方、协同方质量管理责任，对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。应建立多仓协同应急管理机制，确保多仓协同药品质量安全。主体方每年至少组织开展一次对多仓协同质量的审计评估，持续完善多仓协同质量管理体系，并向省药品监督管理局报送年度多仓协同业务实施情况。协同方每年对开展的多仓协同业务组织自查并持续改进完善质量管理体系，确保协同责任有效落实。第三十四条 主体方和协同方应当依据《规范》要求，结合多仓协同管理实际，健全完善药品质量管理、物流管理、信息管理等有关组织机构、岗位设置和管理机制并监督落实到位，应建立联动的管理团队，履行多仓协同质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品在多仓协同全过程持续符合质量管理要求。第三十五条 主体方应建立具有实现数据对接交互的计算机信息管理系统，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。（一）计算机信息管理系统应对主体方和协同方的资质、准入、权限以及多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程的运行情况。（二）计算机信息管理系统应实现统一的质量管理与控制，能实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据，并对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。（三）满足药品监督管理部门的信息化和全品种追溯监管要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。第三十六条 主体方应当与协同方签订具有法律效力的多仓协同合同及质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。第三十七条 参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可将药品直接配送至主体方（货主方）的客户。协同方从主体方（货主方）购进在本企业仓储管理的“多仓协同”药品时，可简化物流操作，由计算机信息管理系统生成购销记录完成物权变更，可免去出库复核和收货验收流程，但须按要求索取和保存购销发票，确保药品购销信息可追溯。第三十八条 主体方应对协同方的药品储存、运输等质量保证能力进行审核，审核合格后向省药品监督管理局提出新增协同方仓库的许可事项变更申请。主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理。省药品监督管理局在主体方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址，标注格式“多仓协同，协同仓：仓库地址（协同方企业名称）”。跨省开展多仓协同的，由省药品监督管理局商协同方所在地的省级药品监督管理部门办理。外省企业在我省设置协同方，由主体方企业所在地省级药品监督管理部门商省药品监督管理局办理。终止多仓协同业务或减少协同方，以及变更主体方或协同方仓库地址的，由主体方向省药品监督管理局申请，按变更仓库地址办理。第三十九条 跨省开展多仓协同业务的，主体方所在地的省级药品监督管理部门负责对药品多仓协同经营活动实施监督管理，协同方所在地的省级药品监督管理部门负责协助日常监管。第九章  附 则第四十条 本指导意见的术语含义如下：第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限的验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月以上，冷链运输设备停用时间超过3个月以上时，再次投入使用前需要进行验证。冷链运输设备包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。本指导意见所称以上、不少于、不低于、至少均包括本数。第四十一条 本指导意见由海南省药品监督管理局负责解释，法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。第四十二条 本指导意见自2026年10月1日起施行。2021年10月22日印发的《海南省药品监督管理局关于印发〈海南省药品现代物流指导原则（试行）〉的通知》（琼药监规〔2021〕4 号）同时废止。

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕 367 号）、《吉林省药品监督管理局关于印发〈吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见〉的通知》（吉药监规〔2024〕3 号）等相关规定，经广泛征求意见、专家研究论证，决定将白鲜皮、升麻、威灵仙、黄精、龙胆、玉竹、细辛、藁本、赤芍、白芍、刺五加、柴胡、绵马贯众、红景天、益母草、蒲公英、穿山龙、槲寄生等 18 个品种列入《吉林省产地趁鲜切制中药材品种目录（第二批）》。特此公告。吉林省药品监督管理局2026年 6月8日