省局各处室、直属单位,各有关单位:《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 海南省药品监督管理局2026年5月26日(此件主动公开) 海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施 为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求,督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任,现就进一步加强我省药品网络销售监督管理工作,制定本措施。一、强化平台管控,压实主体责任(一)严格落实平台备案与入驻资质审核责任。在海南省辖区内提供药品网络交易第三方平台(以下简称平台)服务的经营者,必须依法向海南省药监局备案。平台应当建立严格的入驻审查制度,对申请入驻的药品网络销售企业资质进行实质性核对,确保其具备合法有效的药品经营许可证件,严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。(二)规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保平台内药品经营者在网站首页或者经营活动主页面显著位置,持续公示其药品经营许可证、营业执照等资质信息。资质信息发生变更、注销或过期的,平台应当及时进行动态核验,并立即采取限制、暂停服务等措施,确保公示信息真实、准确、有效。(三)健全平台药品质量安全管理机构与人员配备。平台企业应当依法设置专门的药品质量安全管理机构,配备与其业务规模相适应的专职药学技术人员,负责药品网络销售的质量管理、日常巡查及不良反应收集、上报等工作。严禁平台在缺乏专业质量管理体系和药学技术支撑的情况下开展药品网售服务业务。(四)压实平台日常动态巡查与质量安全风险监测责任。平台应当建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度。充分运用信息化手段,对平台内药品展示、销售、价格、配送等行为进行动态监测,督促入驻企业落实药品全链条追溯管理职责,重点核查是否存在超范围经营、销售假劣药等行为,及时发现并处置质量安全隐患。(五)依法履行违法违规行为制止、报告及停止服务责任。严禁平台对平台内违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或接到投诉举报中,发现入驻企业无证经营、超范围经营、销售假劣药等严重违法行为的,必须依法立即采取下架商品、限制功能、停止提供网络交易平台服务等制止措施,保存有关证据记录,并第一时间向所在地相关药品监督管理部门报告。二、强化销售行为管理,严守合规底线(六)严格执行处方药与非处方药分类管理要求。平台及相关经营者等应当完善系统功能,确保处方药与非处方药分区展示。处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。处方药信息展示必须包含明确的“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示语,严禁以任何形式弱化处方药购买限制。(七)刚性落实处方审核与“先方后药”销售流程。药品网络零售企业必须严格落实“先方后药”管理规定,确保处方来源真实、合法。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核,未经执业药师审核通过的处方,一律不得生成订单并发货,严禁“无方售药”“先药后方”或“伪造处方”等违法违规行为。(八)实施处方药网络销售实名制购买管理。平台及相关经营者主体应当建立完善的患者实名制购买机制,通过技术手段核验购药人身份信息,确保处方与购药人身份的一致性,防范未成年人等不适宜人群违规购买处方药的风险。(九)坚守特殊管理药品及高风险产品网络禁售红线。平台及相关经营者应当建立严格的禁售清单审核拦截措施,严禁在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。系统预警或人工发现经营者违规销售禁售品种后必须立即阻断并下架。(十)规范网络销售药品交易数据记录与留存备查。平台及相关经营者主体应当采取有效技术措施,完整记录并保存药品网络交易信息、日志信息、处方审核记录及配送轨迹信息。相关记录和数据保存期限不得少于药品有效期满后一年,且不少于五年,确保网络售药全过程真实、完整、可追溯,依法配合监管部门的数据调取与核查。(十一)加强网络销售药品配送环节质量管理。督促药品网络销售企业严格落实药品配送质量管理规范,根据药品的剂型、包装、储运条件等要求,选择具备相应配送能力的企业进行配送。特别是对有温湿度控制要求的冷链药品,必须确保“最后一公里”配送过程持续符合冷链物流标准。三、强化重点领域整治,打击违法违规行为(十二)明确药品网络直播营销行为合规边界。严格规范网络直播营销行为,严厉打击非药品经营企业在直播中以任何形式违规推介药品、违规宣称药效的行为。严禁药品经营企业在直播中以任何形式直接展示处方药实物或变相引导消费者购买处方药。(十三)全面排查整治社交电商等私域流量违规售药。对隐蔽性较强的微信小程序、企业微信、社交群组等私域流量场景,加强针对性监测排查。严厉打击未取得药品经营资质的个人或企业通过社交软件违规销售药品、非法渠道购进药品并通过社交电商分销等行为,依法查处违规提供发布渠道的第三方服务平台。(十四)严厉打击网络销售药品虚假宣传及违法广告。严格规范网络售药信息发布行为。非处方药广告未经依法审查不得在网络上发布;处方药严禁在网络上发布广告。联合市场监督管理部门严厉打击在网店详情页、直播话术、短视频中的虚假夸大宣传行为。四、强化机制体系建设,提升监管效能(十五)建立线上监测与线下处置联动闭环机制。创新智慧监管手段,依托国家药品网络销售监测平台及省级监测节点,开展网络售药违规线索大数据筛查。对监测发现的异常线索,实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理,提升精准打击效能。(十六)深入打击违法违规网络销售药品行为。将网络销售药品质量作为年度药品安全专项整治的重点内容。集中查处一批网络销售假药劣药、非法渠道购药、违规销售处方药及特殊药品等典型案件,依法依规公开曝光,形成强大震慑,切实净化网络药品市场秩序。五、强化执法联合惩戒,构建协同共治格局(十七)实施网络销售领域严重违法失信联合惩戒。建立药品网络销售企业及平台的信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良社会影响的平台及网店经营者,依法依规列入严重违法失信名单,实施跨部门联合惩戒。(十八)强化跨部门协同监管与行刑衔接工作合力。加强与网信、公安、市场监管、通信管理及平台所在地药监部门等的协同联动。对跨区域、跨平台的重大网络售药违法案件,开展联合挂牌督办;对涉嫌非法经营罪、诈骗罪、生产销售假劣药罪等刑事犯罪的,坚决移送公安机关追究刑事责任。(十九)畅通社会共治渠道与强化舆情监测引导。完善网络售药投诉举报处置机制,鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。建立健全网络售药相关舆情监测预警机制,科学研判、及时回应社会关切。加强网络购药安全科普宣传,引导公众理性购药,防范因不合理用药引发的安全风险。本措施自发布之日起施行,国家药监局对药品网络销售如有新规定的,从其规定。
近年来,省卫生健康委始终坚持以人民健康为中心,聚焦临床用药结构优化,全速推进数智化药政信息化建设,不断健全完善全域化、规范化、精准化药品供应保障体系,持续提升全省医疗卫生机构科学合理用药管理水平。加强组织协调,推动用药监测全域覆盖。制定印发《青海省公立医疗卫生机构药品管理使用监测操作手册》,明晰工作目标、细化实施举措,层层压实各级卫生健康行政部门及公立医疗机构药品监测主体责任。全面将省域内三级、二级公立医院,乡镇卫生院、社区卫生服务中心、各级妇幼保健机构全部纳入监测范围, 实现公立医疗卫生机构药品使用监测全域覆盖。同步搭建形成医疗机构自主填报、医共体审核核验、行政部门复核审定全流程闭环管理模式, 切实保障药品使用监测工作统筹推进、 系统落实、 数据完整。完善平台功能,推动用药监测提质增效。严格对标国家药品使用监测系统建设规范,完成省级药品使用监测平台优化升级, 全面嵌入国家药品统一编码(YPID),新增医保目录药品、集采中选药品、紧密型医联体用药、民族特色药品等多项重点监测指标, 不断充实监测内容、拓宽监测覆盖面。同步研发上线药品数据智能校正与风险预警功能模块,针对上报数据异常、逻辑不符、编码匹配偏差等问题实时预警提醒,督促医疗机构及时修正完善,从严抓实药品监测源头数据治理工作。强化数据质控,推动用药监测真实可靠。全省各级卫生健康行政部门与公立医疗机构建立健全药品使用监测数据季度质控通报反馈机制,围绕数据生成、采集汇总、梳理归档、信息安全等全流程开展常态化质量核查,全力确保监测数据合规达标、真实可靠。2025年全省公立医疗卫生机构药品使用总额达28.71亿元, 其中基本药物使用金额8.3亿元,占比34.12%。三级、二级公立医院及基层医疗机构药品使用金额依次为22.03亿元、4.51亿元、 2.17亿元;对应基本药物使用金额分别为5.22亿元、1.84亿元、1.23亿元, 基本药物使用占比分别达27.49%、52.08%、69.63%。聚焦问题目标,推动用药监测结果转化。按季度梳理反馈各地公立医疗机构药品使用情况,紧盯基本药物、医保药品、集中带量采购药品等核心指标开展深度研判,精准查摆用药管理短板弱项。依托详实监测数据规范临床诊疗用药行为,优化完善全省医药卫生领域药物配套政策,为卫生健康科学决策提供坚实数据支撑。2025年我省先后出台紧密型医联体药事管理、县域医共体药品目录、儿童常见病多发病用药配备指导目录等多项配套政策,以精准化药品数据治理助力健康青海建设走深走实,全方位守护群众用药安全与身体健康。
根据《福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会关于开展福建省“闽医名方”遴选工作的通知》(闽药监药注〔2025〕41号)的工作要求,按程序对全省申报品种进行资料审核、组织专家组开展审评工作,确定28个品种入选“闽医名方”(医疗机构制剂)品种库(详见附件1),8个品种入选“闽医名方”(协定方)品种库(详见附件2)。现将有关情况予以公示。公示时间为2026年5月28日-6月1日(5天),公示期间有异议者,可通过电话、电子邮件、信函等形式向福建省药品监督管理局反映情况。反映情况要客观真实,以单位名义反映情况的材料需加盖单位公章,以个人名义反映情况的材料应提供联系方式。联系电话:0591-87710575电子邮箱:fjzcspc@fjmpa.cn 通讯地址:福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局 邮政编码:350001附件:1.福建省“闽医名方”(医疗机构制剂)品种库入选品种2.福建省“闽医名方”(协定方)品种库入选品种福建省药品监督管理局2026年5月27日附件1福建省“闽医名方”(医疗机构制剂)品种库入选品种(以制剂品种名称拼音排序)序号制剂名称申报单位1保肾口服液福建中医药大学附属人民医院2补骨丸福州盘屿骨科医院3丹瓜护脉口服液福建中医药大学附属人民医院4复方巴戟天健骨颗粒福建中医药大学附属第二人民医院5复方石斛消渴颗粒福建中医药大学附属第二人民医院6复方栀子根颗粒厦门市中医院7肝宝胶囊福建医科大学孟超肝胆医院8栝楼桂枝解痉颗粒福建中医药大学附属第二人民医院9活络膏福州盘屿骨科医院10加味金黄散福建中医药大学附属第二人民医院11健心颗粒福建中医药大学附属第二人民医院12竭七胶囊泉州市正骨医院13筋骨行气丸泉州市正骨医院14颈复宁丸泉州市正骨医院15康达心口服液福建中医药大学附属人民医院16林如高正骨水福州盘屿骨科医院17麻荆止咳颗粒福建中医药大学附属第二人民医院18芪灵扶正清解颗粒福建中医药大学附属第二人民医院19芍甘散泉州市正骨医院20首乌益肾骨康丸泉州市正骨医院21舒筋止痛水福建中医药大学附属第二人民医院22醒鼻凝胶滴鼻液福建中医药大学附属人民医院23益肾降糖饮福建中医药大学附属人民医院24益肾降浊颗粒福建中医药大学附属人民医院25益肾壮腰丸泉州市正骨医院26益胃宁胶囊福建中医药大学附属第二人民医院27痔疮熏洗液厦门市中医院28紫白膏福建中医药大学附属人民医院 附件2福建省“闽医名方”(协定方)品种库入选品种(以制剂品种名称拼音排序)序号制剂名称申报单位1扶正抑瘤方福建中医药大学国医堂2复方火炭母洗剂福州市中医院3宽筋健骨散宁德市中医院4苓荷方厦门市中医院5芪络扶正方厦门市中医院6微乐健脾口服液福州市中医院7温经克痹散泉州市正骨医院8痔疮坐浴方宁德市中医院
为助力企业创新产品投产上市,近日,云南省食品药品审核查验中心主动靠前履职,通过“一企一策”精准帮扶,切实为血液制品生产企业场地转移纾困解难。一方面,严格标准,以“加法”守牢安全底线。紧扣行业监管准则与合规标准,严格对标产品整改与质量提升有关要求,聚焦企业新品上市前GMP符合性检查整改存在问题,逐项厘清整改标准、合规依据与风险控制措施,量身定制专项帮扶措施,以检查单位工作的“加法”确保产品质量安全。另一方面,下沉一线,以“减法”释放发展动能。组织专业技术团队,深入企业生产一线,上门实地帮扶指导,宣讲行业政策、解答业务疑问,全方位排查企业质量管理体系、生产流程管控、质量风险防范等环节风险隐患,提出改进建议34条、优化提升意见40余项,以精简流程、贴心服务的“减法”为企业发展减负。下一步,省核查中心将严格落实“谁经办,谁负责”的跟踪制度,实现帮扶全过程的闭环管理,倾心护航血液制品产业高质量发展。
5月12日至18日,第二批参照药预沟通药品名单公示期间,派格生物医药(杭州)股份有限公司、大冢(杭州)医药健康有限公司分别反馈,维培那肽注射液、斯贝利单抗注射液的申报材料符合第二批参照药预沟通的申报要求,现将相关信息予以公示。公示时间为:2026年5月27日-6月2日。公示期间,欢迎社会各界对公示药品的资格条件、相关信息进行监督。如有意见建议,请在公示期间以邮件形式向国家医保局反映。为便于核实,请实名反馈并附相关证明资料。电子邮箱:ybczy@nhsa.gov.cn(邮件命名为“2026年第二批参照药预沟通公示意见”,并请注明联系人及电话)附件:2026年第二批参照药预沟通增补药品信息国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2026年5月27日
为鼓励发展医疗器械零售新业态,满足人民群众日常购械需求,规范医疗器械零售经营活动,保证医疗器械安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,省药监局起草了《辽宁省医疗器械自动售卖机监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 请于2026年6月6日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn,电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。 特此公告。 辽宁省药品监督管理局 2026年5月27日附件:辽宁省医疗器械自动售卖机监督管理规定(试行)第一章 总则第一条 为鼓励发展医疗器械零售新业态,满足公众日常购械需求,规范医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)监督管理,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,结合我省实际,制定本规定。第二条 本规定适用于在辽宁省行政区域内利用自动售械机从事第二类医疗器械经营活动及其监督管理。第三条 辽宁省药品监督管理局主管全省自动售械机监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域自动售械机监督管理工作。第二章 经营备案管理第四条 利用自动售械机从事第二类医疗器械(不含免于经营备案的医疗器械)零售经营的企业,应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号的医疗器械经营企业(以下简称企业),经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。企业应当具备下列条件:(一)具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。(二)计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求,对自动售械机实行一机一号联网管理,相关数据能够实时互联互通。(三)设置自动售械机,应当符合医疗器械经营质量管理规范相关要求,不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所,不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。(四)设置自动售械机的地址应在同一监管辖区内。第五条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸,其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。 自动售械机应当符合下列要求:(一)设置位置应当避免阳光直射;(二)自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求,对陈列环境温度进行自动监测和记录,需要冷藏、冷冻管理的医疗器械,应具备温度自动调控、超限报警及远程监控功能;(三)贮存与出货、取货方式,应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损等风险;(四)应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能;(五)应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照;(六)应当在醒目位置公布企业售后服务电话,建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第六条 首次设置自动售械机的企业,应当向企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案或者变更备案,除按照《医疗器械经营监督管理办法》提交材料外,还应提交下列资料:(一)自动售械机设置地址明细(包括设备编码、设置地详细地址等);(二)自动售械机设置位置的合法使用证明(包括房屋产权文件或租赁协议等复印件)、地理位置图、平面图;(三)自动售械机管理制度目录;(四)计算机管理系统功能说明;(五)质量安全承诺书;(六)经办人授权文件。企业增加自动售械机或变更自动售械机地址的,可不再提交第(三)(四)(五)项材料;减少自动售械机的,可仅提交第(一)(六)项材料。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条 负责医疗器械经营备案的部门应当按规定及时办理备案或变更备案手续,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场检查。第三章 经营质量管理第八条 以自动售械机从事售卖活动的企业,应当履行下列职责: (一)应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系,保证经营条件和经营活动持续符合规范要求;(二)自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确;(三)建立自动售械机销售产品目录(注明医疗器械注册证号和产品名称);(四)建立自动售械机档案(包括每台自动售械机的设备编码、品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等);(五)配备具备相关管理经验的人员,负责自动售械机的日常维护、运营及售后服务;(六)定期对自动售械机内存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的,应当及时从自动售械机撤出、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。第九条 通过自动售械机销售的医疗器械,应当在企业备案的医疗器械经营范围内,是可以由消费者个人自行使用的医疗器械,且具有安全使用的特别说明。第十条 企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容,纳入年度自查报告,并按规定于每年3月31日前报所在地市县级负责药品监督管理的部门。第四章 监督管理第十一条 市县级负责药品监督管理部门负责自动售械机设置企业日常监督检查,按照分级管理的有关规定,确定分级监管级别,密切关注可能出现的风险隐患。第十二条 自动售械机设置企业所在地负责药品监督管理的部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。第五章 附 则第十三条 自动售械机设置地址应当在第二类医疗器械经营备案凭证的“经营场所”栏末端载明,格式为“设置自动售械机XX台,设置场所见《自动售械机设置地址登记表》”。第十四条 相关内容与国家药品监督管理局新出台的政策规定不一致的,从其规定。第十五条 本规定自印发之日起施行。自动售械机设置地址登记表 企业名称住所第二类医疗器械经营备案凭证编号自动售械机列表设备编号设置地址备案部门(公章):备案日期: 年 月 日附件2:意见建议反馈表单位/个人: 联系电话:条款条款内容修改意见修改理由其他意见建议:
各盟市医疗保障局,满洲里市、二连浩特市医疗保障局:为持续巩固药品集中带量采购(以下简称药品集采,下同)政策落地成效,推动集采工作提质扩面,让群众便捷购买集采药品,按照国家有关规定,现就做好全区集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店(以下简称“三进”)工作通知如下:一、实施范围公立基层医疗机构(包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室等)均应按政策规定参加药品集采。医保定点民营医疗机构和定点零售药店参照医疗保障定点服务协议管理要求执行。各盟市医保部门组织开展“三进”工作,定期向社会发布和动态更新参加的定点医药机构名单。二、工作要求(一)有序开展报量。参与“三进”的公立基层医疗机构和定点民营医疗机构须参加集中报量,鼓励定点零售药店参与集中报量。各盟市医保部门要在组织集采报量时将相关信息及时通知辖区内参与“三进”的定点医药机构,并做好政策解读和培训。(二)执行中选结果。公立基层医疗机构和定点民营医疗机构须通过自治区医保信息平台招采子系统采购,鼓励定点零售药店通过招采子系统采购。各盟市医保部门及时组织报量的定点医药机构与中选企业签订采购合同,督促定点医药机构按时完成约定采购量并优先采购中选药品。(三)规范价格政策。公立基层医疗机构、定点民营医疗机构和定点零售药店按照中选价格销售,执行“零差率”政策。销售集采药品时,实行“双标签”制,在价格标签上同时标明集采中选价格和销售价格。中选企业应按集采药品中选价格及时足量供应中选药品。(四)加强监测监管。各盟市医保部门应做好集采药品执行情况监测,对于中选药品执行进度明显滞后、未规范执行价格政策的定点医药机构,可采取约谈、通报等措施督促整改。对引导患者购买高价非中选药品的医务人员,按照《关于建立定点医疗机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》(医保发〔2024〕23号)规定记分管理。定点医药机构销售集采中选药品时不得强行搭售或捆绑销售其他产品。三、保障措施(一)加强定点医药机构考核管理。各盟市医保部门应将定点医药机构“三进”工作落实情况,纳入医疗保障定点服务协议管理,重点考核药品集采参与度、报量准确性及约定量完成情况等指标。(二)强化中选药品供需对接。各盟市医保部门引导定点医药机构结合实际需求合理报量、合规采购。中选企业应履行保供承诺,扩大配送企业范围,提高配送效率,确保中选药品稳定供应。鼓励有能力、有意愿的中选企业供应配送未参加集中报量的定点零售药店。(三)加强信息化支撑。持续优化自治区医保信息平台招采子系统功能,支持紧密型医共体作为整体参加集中报量和采购。不断完善系统数据统计功能,为开展集采药品执行情况的统计监测提供信息化支撑。内蒙古自治区医药采购中心2026年5月27日
5月25日,大同市云冈区市场监管局组织召开全区医疗机构药品信息化追溯体系建设专题培训会。全区社区卫生服务中心、医联体下属村卫生室、民营医院及各市场监管所药械工作联络员等170余名工作人员参会,以专业培训赋能、精准部署推进、严格责任压实,全力提速基层医疗机构药品全品种信息化追溯工作落地。会议全面传达省、市药品追溯体系建设相关文件精神,结合基层医疗机构经营服务实际,细化部署下一阶段重点工作,明确工作标准、时间节点及监管惩处机制,层层传导压力、压实工作责任。会议强调,基层医疗机构是药品追溯管理的关键落脚点,辖区各乡镇卫生院、村卫生室、民营医院等基层医疗主体,必须提高思想站位,主动履职尽责,严格落实药品追溯主体责任,严格执行“应入驻尽入驻、应扫码尽扫码”的工作要求。针对当前工作推进重点及后续监管要求,会议明确划定工作时限与执法标准。25日起,该局将聚焦基层药品追溯落实情况开展专项核查,6月20日前,对未入驻药品追溯三方平台、未落实药品出入库扫码追溯的医疗机构,将依据《药品管理法》相关规定依法严肃查处。同时,将村卫生室药品质量管理及追溯工作纳入医保基金突出问题专项整治核心检查内容,重点核查药品购进渠道、扫码追溯落实情况、药品安全储存条件等关键环节,对屡查屡犯、拒不整改村卫生室,坚决依法立案调查,并将相关违规问题通报同级卫健部门,形成监管闭环。培训特邀行业专家授课,紧扣基层药品追溯工作痛点与难点,有效贴合基层实际,兼具针对性与实操性。技术人员围绕药品追溯平台入驻申报、系统功能使用、药品出入库扫码、数据实时上传、常见问题排查等全流程内容,进行细致讲解与实操演示,同时现场为参训工作人员答疑解惑,协助部分医疗机构顺利完成平台入驻工作,切实解决基层追溯操作不熟练、流程不清晰等难题。为确保全域工作落地见效,会议要求基层监管人员吃透培训知识、熟练掌握追溯平台监管要点,于6月5日前完成辖区所有一级及以下医疗机构政策宣讲与业务传导工作,实现培训全覆盖、无死角。同时压实属地监管责任,确保6月20日前实现辖区基层医疗机构三方平台入驻率、国家及省级平台授权率、药品出库验证率三个100%的工作目标。此次专题培训有效夯实云冈区药品智慧监管工作根基,补齐了基层药品追溯工作短板,为全域药品追溯体系全覆盖落地筑牢基础。云冈区局将紧盯各项工作时间节点,常态化开展督导检查,从严落实执法监管举措,倒逼各基层医疗机构切实履行主体责任,全面规范药品采购、储存、流通全流程追溯管理,持续织密辖区药品质量安全防护网,以精准监管、闭环管理全力保障人民群众用药安全、放心。
各药品经营企业、使用单位,各药品网络交易第三方平台:为严格落实药品经营使用主体责任,规范司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等GLP-1类药品经营、使用、网络销售及储运全流程管理,防范药品质量安全风险及违规经营风险,现发布安全经营提示如下,请各单位严格遵照执行:一、严格规范药品购销渠道,严守处方药销售底线各药品经营企业、使用单位要严格落实药品购进查验制度,全面审核供货单位资质、药品批准证明文件及随货单据等资料,坚决杜绝从非法渠道购进司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等药品,严禁设立“账外账”“库外库”,杜绝药品脱离流通监管体系,确保药品来源可查、去向可追。各药品零售企业必须严格执行处方药销售管理规定,仅凭执业医师开具的真实、有效处方销售上述药品,坚决杜绝无处方销售、未审核处方销售、超处方剂量及范围销售、先销售后补处方等违规行为。严禁凭通过网络诊疗开具的处方销售上述药品及各类禁止网络零售的药品,规范线上处方药销售行为。二、落实网络销售主体责任,严禁违规网售行为各药品经营企业要严格遵照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规,严格执行药品网络销售备案报告制度,严禁通过网络零售适应症含减重治疗功效的司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等GLP-1类注射剂药品及其他禁止网络零售药品,严禁为网络零售上述药品提供信息展示、链接跳转等服务。各药品网络交易第三方平台要切实履行平台主体监管责任,严格核验入驻商家经营资质,健全商品上架审核、关键词筛查、智能风控等技术管控机制,精准识别、拦截用于减重治疗的GLP-1类注射剂等禁止网络零售药品。排查发现违规上架、销售的,第一时间下架相关药品、封禁违规店铺,主动向属地药品监管部门报告,闭环处置风险隐患。三、规范冷链储运管理,保障药品质量安全各药品批发企业及第三方物流企业要对照国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》和我省药品现代物流标准,配备与药品规模相适应的计算机信息管理系统和药品储运设施设备,完善药品质量追溯体系。司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等冷链药品,必须严格执行冷链储存、运输管理要求,确保冷库(柜)、冷藏车、温湿度监测系统等关键设施设备符合要求,真实、完整记录储存运输环节信息,严防脱离冷链导致的药品质量风险。四、开展科普宣传,引导合理用药各经营及使用单位需常态化开展合理用药科普工作,明确公示司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等药品为处方药品,告知消费者必须在专业医师指导下,凭处方购买、规范使用。积极引导公众树立科学用药理念,杜绝盲目跟风用药、私自购药使用,提示消费者远离非正规购药渠道,有效防范药品滥用、不当使用引发的不良反应,共同维护良好的药品流通秩序和公众健康安全。 山西省药品监督管理局2026年5月27日(主动公开)
按照《上海市药品监督管理局关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》的规定,市药品检验研究院对申请转化为本市中药配方颗粒试行标准的申报资料进行了技术审核,形成了第二批18个上海市中药配方颗粒试行标准(公示稿),现就上述中药配方颗粒试行标准进行公示(详见附件),公示期自发布之日起30天。 公示期间,相关单位如有异议,请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。 联系人:常云成,毛秀红 电话:021-54909078;021-38839900-26602 电子邮件:ypzc@smda.sh.cn 地址:上海市徐汇区宜山路728号 邮编:200233附件:外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准第二批公示品种目录序号配方颗粒名称1诃子(诃子)配方颗粒2卷柏(垫状卷柏)配方颗粒3米炒党参(党参)配方颗粒4萱草花(黄花菜)配方颗粒5九节菖蒲配方颗粒6寻骨风配方颗粒7紫荆皮配方颗粒8焦谷芽配方颗粒9黄精(多花黄精)配方颗粒10川木香(川木香)配方颗粒11醋甘遂配方颗粒12蚕沙配方颗粒13土鳖虫(地鳖)配方颗粒14蛤蚧配方颗粒15炒九香虫配方颗粒16桑螵蛸(大刀螂)配方颗粒17建曲配方颗粒18制天南星(天南星)配方颗粒 上海市药品监督管理局 2026年5月25日相关附件:上海市中药配方颗粒试行标准公示稿(第二批18个)