为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《静脉曲张闭合胶产品审评要点》，现予发布。　　特此通告。　　附件：静脉曲张闭合胶产品审评要点国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月18日

为深入贯彻落实省政府2026年度“高效办成一件事”工作部署，根据《江西省市场监督管理局 江西省药品监督管理局关于印发高效办成“开办药店一件事”工作实施方案的通知》（赣药监联〔2026〕3号）要求，“开办药店一件事”系统建设即将上线运行。现将有关事项通告如下：一、试运行安排（一）正式上线时间：2026年6月22日10点起，全省范围内同步开放“开办药店一件事”集成办理服务。（二）试运行期限：2026年6月22日至2026年7月21日，为期1个月。（三）办理模式说明：试运行期间，药品经营许可（零售）、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案等事项可集成办理，原有单独办理渠道同步保留，申请人可自主选择办理方式。试运行结束后，集成办理模式与原有单独办理模式将长期并行，申请人可根据自身需求自主选择办理方式，享受灵活便捷的政务服务。二、办理渠道申请人可通过以下任一官方渠道登录“开办药店一件事”功能模块办理相关业务：（一）江西政务服务网首页“高效办成一件事”专区；（二）支付宝“赣服通”APP“高效办成一件事”专区;（三）江西省药品监督管理局官网->网上办事->“行政许可网上申报系统”。具体操作流程可查阅附件《“开办药店一件事”系统操作步骤图文指引》。三、问题反馈与咨询试运行期间，涉及业务咨询可联系所属地区办理机构；如涉及系统操作异常、功能优化建议等技术类问题，可联系系统技术支持部门，联系电话：0791-88125223。我们将根据试运行期间收集的意见建议，持续优化系统功能和服务流程。诚挚感谢社会各界对我局政务服务工作的理解与支持！特此公告。                     江西省药品监督管理局                                                       2026年6月18日

为落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”部署要求，破解医疗器械创新服务中在研产品底数不清、指导帮扶通道不畅等痛点，2026年6月16日，湖北省药品监督管理局“医疗器械在研产品登记与咨询服务系统”正式上线运行，为省内医疗机构、高等院校、科研院所、医疗器械注册人/备案人提供全链条、一站式线上服务。该系统聚焦创新医疗器械项目从研发到注册的全周期需求，具备三大核心功能：一是项目登记。相关单位可直接在线提交拟申报“春雨行动”、创新/优先审批医疗器械产品信息，实现在研产品信息可追溯。二是在线咨询。针对产品研发、检验检测、注册申报、体系核查等环节的堵点问题，相关单位可随时在线发起咨询，省药监局将在规定时限内反馈答复。三是动态管理。填报单位可在线更新产品信息，对长期无进展、研发终止的项目开放“退出”通道，对不属于医疗器械范畴、与监管业务无关的诉求设置终止机制，保障服务资源精准匹配。该信息化系统上线将进一步压缩创新对接成本，打通医疗器械医工对接瓶颈，助力全省生物医药产业高质量发展。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

各有关单位：为进一步促进我区医学影像产业高质量发展，现将《关于推动全国医保影像AI识图大赛成果转化应用行动方案（2026—2028年）》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。广西壮族自治区科学技术厅 广西壮族自治区医疗保障局 广西壮族自治区卫生健康委员会广西壮族自治区大数据发展局 广西壮族自治区产业园区改革发展办公室2026年6月18日（此件公开发布）关于推动全国医保影像AI识图大赛成果转化应用行动方案（2026—2028年）为深入实施“人工智能+”行动，切实推动全国医保影像AI识图大赛（以下简称大赛）优秀成果从赛场走向市场，加快形成可落地、可转化、可见效的产业化路径，促进我区医学影像产业高质量发展，特制定本方案。一、总体目标以全国医保影像AI识图大赛为重要契机，推动全区医学影像数据共享与数据互认，加速国内先进技术成果在我区转化落地，构建集技术转化、产业集聚、数据支撑、国际合作为一体的“AI+医学影像”产业生态体系，打造特色鲜明、优势突出、面向东盟的“AI+医疗”产业集聚地。到2026年，完成医保影像云平台全区统一部署并全部贯通国家医保影像云平台；建立全区统一的检查结果互认机制；形成不少于5个符合国家标准的高质量医学影像数据集；建设面向医疗系统的隐私计算安全实验室，争创国家人工智能应用中试基地；推动1—2项大赛优秀成果启动申报国家医疗器械注册证（三类）。到2027年，检查结果互认项目达300项，机构覆盖率达90%以上；累计推动不少于2项成果申报受理国家医疗器械注册证（三类）；引进不少于3家大赛优秀成果持有企业或国内AI+医学影像头部企业。到2028年，重大疾病早筛模型灵敏度达90%以上；推动3—5项成熟AI成果进入东盟市场，打造面向东盟的医学影像AI技术输出和服务基地。二、重点任务（一）医学影像数据生态培育行动1. 建设覆盖全区的医保影像云平台。依托医保信息平台，构建集约化、智能化医保影像云平台，实现医学影像数据与医保业务数据深度融合。全区公立医疗机构于2026年12月底前完成接入并启动数据上传。建立统一数据采集标准，规范放射诊断（X光）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、超声波诊断（US）等影像数据格式、存储规范及传输协议，打通各级公立医疗机构数据壁垒，确保影像数据“应汇尽汇、互通共享”。建立数据安全管理体系，落实数据分级分类保护要求，采用加密传输、访问权限管控、操作日志追溯等技术手段，保障数据在汇聚、存储、使用全流程的安全。搭建平台运维管理体系，建立应急响应机制，确保平台稳定运行。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、数据局；根据任务内容各单位参与程度排序，排名第一的为牵头单位，下同）2. 建设一批医学影像高质量数据集。聚焦临床诊断和医保监管核心需求，建立医学影像数据质量标准与标注规范。重点围绕肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、肾肿瘤、前列腺等我区高发疾病，构建规模不少于10万例的标准化影像数据集，构建不少于5个符合国家标准的高质量医学影像数据集。（责任单位：自治区卫生健康委、医保局、数据局，广西数据集团）3. 提升普惠便民服务和智能监管应用。积极赋能分级诊疗，鼓励开展“基层检查、上级诊断”服务模式，提升基层服务能力，同时优化跨省异地就医的影像服务支撑。到2027年底，在全区范围内“云胶片”服务使用率力争达到90%以上。全面支持跨机构、跨区域授权调阅，实现患者就医过程中影像资料“秒级”调阅。依托医保影像云平台，力争到2028年底，推动影像结果互认，降低重复检查。深化医保智能监管，提升医保基金使用的安全性和有效性，降低虚假诊疗、过度检查等违规行为普遍性、区域性发生风险。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、数据局）（二）医学影像AI产品验证转化行动4. 支持临床验证转化。统筹广西科技计划设立“AI+医学影像”成果转化专项，支持大赛获奖成果主体申报，根据获奖等次分别给予不超过300万元、200万元、100万元的科技计划项目支持，推动大赛成果在我区落地转化，申报国家医疗器械注册证（三类），形成医学影像智能辅助诊断产品。对纳入国家药监局医疗器械审评审批通道的产品提供“面对面”指导服务。（责任单位：自治区科技厅、医保局、药监局）5. 加大产品推广应用。推动技术成熟、临床价值明确的AI影像辅助诊断项目，新增或修订入医疗服务价格目录，明确收费标准和医保支付政策。支持获得国家医疗器械注册证的产品向各设区市有关医疗机构推广使用，开展标准化的临床部署、人机协同工作流改造及医务人员技能培训，形成标准化的推广模式，逐步向全区各级医疗机构普及。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委）6. 建设面向医疗系统的隐私计算安全实验室。以新型隐私计算技术为主要研究方向，建设国内领先的攻关和应用验证平台，完成新型隐私计算在医疗系统原型验证，破解医疗“数据孤岛”难题，为构建中国—东盟跨境医疗数据安全流通体系、打造面向东盟隐私安全AI产业链提供技术支撑。（责任单位：自治区科技厅、发展改革委、医保局、卫生健康委、数据局）7. 积极申报国家人工智能应用中试基地。积极争取国家行业主管部门的指导和支持，依托面向医疗系统的隐私计算安全实验室，争创医疗领域国家人工智能应用中试基地，推动我国与东盟国家医学影像数据安全共享、标准互认，深化中国—东盟医疗数字化合作。（责任单位：自治区发展改革委、医保局、卫生健康委）8. 强化金融扶持。组织科创基金对接，推动广西人工智能产业基金、广西科技成果转化基金等投资大赛成果及团队。积极运用拨转投等创新金融工具，引导财政资金撬动社会资本，加大对医学影像领域优质企业的股权投资力度。深入实施广西金融惠企政策，鼓励银行机构按规定加大医学影像领域企业信贷规模，用好金融惠企贴息和担保补贴政策，对小微企业实施优惠内部资金转移定价，降低企业融资成本。（责任单位：自治区党委金融办，自治区科技厅、数据局、财政厅、发展改革委，广西金融监管局、广西证监局，中国人民银行广西壮族自治区分行）（三）AI+医学影像产业集群孵化行动9. 推动大赛成果产业转化落地。支持大赛优秀成果持有企业落地产业化，按所在地政策规定落实场地、优惠政策、人才引进补贴以及“算力券”等要素扶持。建立落地跟踪与服务机制，开展“标准地+承诺制+全代办”项目服务。（责任单位：自治区园区办、医保局、卫生健康委、工业和信息化厅、数据局）10. 开展医学影像头部企业靶向招引。统筹全区园区资源与需求，制定医学影像产业链招商图谱，通过以商招商、产业链招商等举措，着力引进一批AI+医学影像、医学影像设备、影像数据存储等产业链上下游企业，补强我区医学影像产业链。（责任单位：自治区园区办、卫生健康委、医保局、数据局、市场监管局、工业和信息化厅）11. 加快培育医学影像产业集群。聚焦医学影像AI软件研发、硬件设备制造、影像数据标注等产业链环节，重点布局一批应用攻关项目，培育一批医学影像上下游企业，支持产业链上下游开展协同创新，构建“算法—数据—产品—硬件—应用”一体化产业生态，打造具有区域影响力的“AI+医学影像”产业集群。对新取得第三类医疗器械注册证的企业按规定给予不超过100万元的支持；对纳入自治区级及以上创新审批通道的医疗器械企业按规定给予不超过30万元的支持。对突破关键核心技术产业化项目按规定给予不超过2000万元支持。对智能医疗产品产业化项目按规定给予不超过500万元支持。（责任单位：自治区工业和信息化厅、卫生健康委、医保局、发展改革委、科技厅、财政厅，广西数据集团）（四）医学影像应用场景开放与培育行动12. 深挖AI+医学影像应用场景。建立“政府引导、医疗机构主导、企业参与”的场景挖掘机制，组织开展全区医学影像AI应用场景诊断和挖掘活动，梳理形成《医学影像AI应用场景需求清单》，对纳入清单的场景，优先对接大赛获奖成果转化产品进行应用验证。（责任单位：自治区卫生健康委、医保局、发展改革委、数据局）13. 打造AI+医学影像标杆级应用。选择不少于10家不同级别的医疗机构作为试点，开展医学影像AI标杆应用建设。面向三级医疗机构重点打造AI辅助精准诊断标杆应用，聚焦肿瘤、心脑血管疾病等疑难重症，通过AI+医学影像产品优化病灶定位、影像分析流程，提升诊断精准度与诊疗效率。面向二级医疗机构重点打造AI辅助会诊标杆应用，通过医学影像智能辅助工具整合多维度影像数据与临床信息，为复杂病例诊疗提供智能化决策支持。面向基层医疗机构重点打造AI快速筛查标杆应用，通过AI辅助工具针对常见病快速完成影像解读与诊断，针对慢性病及高发并发症实现早期病灶精准识别与风险预警，提升基层诊疗水平。（责任单位：自治区卫生健康委、医保局）（五）面向东盟应用赋能行动14. 开展跨境联合应用攻关。结合东盟国家影像检查和诊断应用需求，设置跨境联合应用攻关专项，推动大赛获奖成果与国内医学影像设备企业在我区进行智能化集成，并与东盟国家医疗机构联合开展适配性技术攻关，将产品推送到东盟市场，逐步形成“广西集成+东盟推广”应用生态。（责任单位：自治区科技厅、医保局、卫生健康委、药监局、发展改革委）15. 打造面向东盟医学影像高地。深化跨境医疗合作，探索防城港国际医学开放试验区医疗机构与东盟国家医院建立常态化影像会诊、病例研讨机制。聚焦东南亚高发的心血管疾病、肿瘤等相关影像诊断需求，推动AI+医学影像辅助诊断模型在试验区内医疗机构先试先行。统筹广西科技计划设立科技支撑试验区建设专项，支持试验区内创新主体开展医学影像设备及AI产品关键核心技术攻关和全产业链创新。（责任单位：自治区卫生健康委、医保局、科技厅，防城港市人民政府）16. 加强面向东盟的推广应用。邀请东盟高校、企业、医疗机构组队参与医保影像AI识图大赛，激发本地化创新活力。基于东盟数据特征与疾病谱，优化AI模型，开发适配当地需求的专用版本，探索合作开发支持东盟非通用语种的医学影像设备及AI产品。出台涵盖东盟市场的广西医疗器械出口销售证明管理实施细则。引导企业医疗器械产品通过中国—东盟区域医药交易（集采）平台“出海”。依托中国—东盟博览会、国际医学创新合作论坛等合作平台，鼓励“AI+医学影像”企业参展参会，推动面向东盟的医疗开放合作。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、药监局，防城港市人民政府，广西博览局）三、组织保障各部门要加强组织领导和部门协同，形成工作合力，统筹推进医学影像产业高质量发展。综合运用现有及新出台的人工智能产业支持政策，确保政策红利精准、便捷惠及落地项目和团队。加大宣传推广力度，通过媒体广泛宣传大赛成果和成功案例，吸引更多优质企业、项目落地。强化责任担当，做好服务保障，推动各项任务落地落实。

近日，福建省药品监督管理局、福建省卫生健康委员会、福建省医疗保障局联合印发《关于全面实施全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》（以下简称《通知》）。省内所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）自2026年7月1日起，省内所有医疗机构自2026年10月1日起，对所经营使用的赋码药品实现全品种可追溯。《通知》要求，药品批发企业与零售连锁总部采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取追溯信息，将追溯码扫码核对设为药品验收必要环节，严禁将追溯信息与实物不符的药品入库；销售药品时应通过追溯系统向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息并上传追溯数据，受托储存药品的企业还应当按照委托方要求建立并实施信息化追溯管理。零售药店（连锁门店）采购环节同样应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息并完成验收核对，追溯信息与实物不符的不得上架；销售药品需留存销售记录，同步在追溯系统更新药品销售状态（医保结算的药品可以在医保信息平台中体现追溯相关信息）。医疗卫生机构采购药品时应通过追溯系统向上游企业索取追溯信息并完成验收核对，药品使用时应保存记录明细并在追溯系统中更新药品使用状态（可使用医疗机构自身信息系统或医保信息平台记录药品追溯信息与使用者相关联的数据）。《通知》的印发实施，进一步健全规范我省药品经营使用与医保结算全流程追溯管理体系，依托信息化监管手段，从严防范整治非法渠道购销药品、倒卖回流药等各类违法违规行为。下一步，福建省“三医”部门将常态化强化监督检查与指导服务，推动药品经营企业和医疗机构全面落实《通知》要求，确保公众用药安全和医保基金合理使用。

现将“凤眼草”等3个吉林省中药材标准草案予以公示,公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来函,或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。联 系 人：商旭娟 电话:0431-81763183。电子邮件：1072716808@qq.com。通讯地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号后楼,吉林省药品监督管理局药品注册管理处。邮编：130033。附件：1.吉林省中药材标准品种公示目录2.“凤眼草”吉林省中药材标准草案正文3.“裸仁南瓜”吉林省中药材标准草案正文4.“乌鸡”吉林省中药材标准草案正文 吉林省药品监督管理局 2026年6月18日

为严格落实药品安全“四个最严”要求，深入践行《中华人民共和国药品管理法》处罚到人监管原则，从源头防范化解药品领域安全风险，作为一线检查单位的自治区检查中心严守药品安全防控关口，依托零代码数字化平台，创新上线药品禁业人员智慧查询服务，有效补齐传统监管短板、打通信息堵点，推动药品检查从管控企业延伸到约束从业人员、从事后被动处置转向事前风险防范，进一步筑牢药品安全监管防线。归集失信数据，打通信息壁垒。针对药品领域失信人员信息分散、从业追溯核查难等突出痛点，检查中心精准施策、主动破题，系统归集梳理全国各省市药监部门公示的药品禁业公告及失信惩戒人员信息，建成标准化、可溯源、高精度的药品禁业人员专属数据库。目前，已完成360名药品禁业人员信息建档入库，通过规范的筛选、审核、录入、动态维护工作机制，实现失信人员信息合规归集、定期更新、统一管控，有效破解“异地失信、本地从业”监管难题，织密全域覆盖、全程可控的药品安全监管防线。智慧赋能核验，高效助力检查。依托“检查助手”数字化模块，全新上线的禁业人员查询服务，为一线执法检查提供高效数字化支撑。检查员开展现场检查工作时，仅需输入从业人员姓名或身份证号，即可一键查询、秒级核验，快速核实人员禁业状态，精准调取姓名、身份证号、禁业期限等核心信息。该服务大幅简化核查流程、压缩核查时限，显著提升现场风险识别与隐患排查质效，让药品一线检查更精准和高效。一处失信、处处受限，一省禁业、全国通禁。药品禁业人员智慧查询服务的落地应用，是检查中心依托数字化手段，落实从严监管的务实创新举措。该功能通过前移风险防控防线，助力检查员快速排查违规从业隐患，从源头规避禁业人员违规上岗，全力守护人民群众用药安全。

各相关单位：为全面规范普通化妆品备案工作，系统性提升备案材料质量，确保备案资料的合法、真实、准确、完整及可追溯，统一企业内部备案资料自查规范，筑牢化妆品监管工作根基，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》等国家法规、规章及规范性文件要求，我局制定了《海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则》（试行），现予以发布，请各相关单位、各企业认真组织学习。      附件：1.海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则（试行）           2.海南省普通化妆品备案资料自查表                                         海南省药品监督管理局                                            2026年6月18日海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则（试行）为精准督促化妆品备案人压实主体责任，全面规范普通化妆品备案工作，系统性提升备案材料质量，突出质量安全负责人对备案资料的关键审核把关作用，确保备案资料的合法、真实、准确、完整及可追溯，统一企业内部备案资料自查规范，筑牢化妆品监管工作根基，助推本省化妆品产业依法依规、高质量健康发展，特制定本指导原则。本指导原则属于推荐性技术参考，不具备强制效力。本指导原则中未尽事宜，均以国家现行法律法规及相关技术标准为准。一、适用范围本指导原则适用于海南省行政区域内国产或进口普通化妆品备案人、境内责任人开展备案资料内部自查、审核及合规管控工作。本指导原则覆盖普通化妆品备案资料自查场景。二、法规依据依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》等国家法规、规章及规范性文件。三、备案资料自查原则（一）主体责任原则根据《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定，化妆品备案人对备案资料的最终合规性承担主体法律责任，严禁瞒报、错报、漏报、虚假填报备案资料；质量安全负责人审核备案资料，负责本企业产品备案资料的真实性、合规性、完整性审核，牵头落实备案前自查、备案后复核、问题整改及资料留存工作。（二）合法性原则所有备案资料的填报内容、资料形式、证明文件、标注宣称等，应符合现行化妆品监管法规及配套规范要求，杜绝违反禁止性、限制性规定的内容，严禁使用禁用原料，限用原料使用需符合《化妆品安全技术规范》要求。（三）真实性原则备案资料全部内容应真实有效，与产品实际配方、生产工艺、标签标识、检验结果、生产资质等实际情况完全一致，严禁伪造、篡改、变造备案资料、检验报告、资质文件，杜绝数据造假、信息不实。（四）完整性原则严格按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，规范提交并留存全套备案资料，无资料缺失、附件遗漏等问题。（五）一致性原则备案平台填报信息、纸质/电子留存资料、产品实际状态三者完全一致，配方信息、原料信息、生产信息、标签信息、功效信息等同项内容应当完全一致，无前后矛盾、信息冲突问题。（六）可追溯原则备案资料全程可溯源、可核查，资料留存规范、台账清晰，原料来源、生产过程、检验数据、备案变更记录等关键信息可完整追溯，满足监管核查及企业质量管控需求。四、备案资料自查要点普通化妆品备案资料核心部分，包含7项法定资料（《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条），需逐项核对完整性、规范性、符合性。（一）【备案申请表】1. 【产品信息】产品信息填报自查：产品分类编码填报准确，严格区分普通化妆品与特殊化妆品，无普通化妆品违规填报特殊功效、超类别备案情形；婴幼儿、儿童专用产品分类标注准确，落实儿童化妆品备案要求。常见问题重点排查：（1）产品分类编码（包括功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法）应当根据实际填写，填报内容准确、完整。（2）选择的化妆品分类编码中不得有字母，否则应当按特殊化妆品申报，如使用人群选择孕妇（C）。（3）同一产品宣称多个功效的，应当根据产品实际功效、使用部位、使用人群等，在对应栏目中进行填报，不得漏选、错选。示例：产品名称“滋养洗发水”，在功效宣称中至少填写“清洁”、“滋养”功效。产品宣称可用于面部和颈部的，应选择面部、躯干。面贴膜式面膜产品应当选择液体和贴、膜（含基材）。冻干粉及溶媒组合应选择“液体”和“冻干”；不含推进剂的喷雾产品应当选择“液体”和“喷雾剂”，含推进剂的产品应当选择“液体”和“气雾剂”。（4）产品宣称3岁以下婴幼儿可以使用，应当选择“婴幼儿”，不得选择“儿童”。3岁以下婴幼儿产品功效宣称范围仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身。若宣称全家均可使用，使用人群应当包含“儿童、婴幼儿”。2.【生产信息】“境内自主生产”信息填报自查：所填报的生产企业地址、产品对应的检验报告编号等关键基础信息是否完整、准确且无遗漏。境内委托生产文件与资质自查：是否已按规定在备案系统进行关联，确认委托生产关系，如补充上传合法有效的委托关系证明文件的应核实委托双方名称、地址、产品信息是否与备案相关内容一致性，确保权责划分清晰。境外委托生产证明材料核查：是否按要求完整上传了委托关系文件、已上市销售证明等材料；若备案人与受托生产企业属于同一集团公司，应核实其提交的集团证明资料及质量保证文件是否合规。委托协议合法性与有效性自查：委托生产合同或协议是否在有效期内且具备法律效力；确认协议中是否明确约定了双方的质量安全责任、委托事项及期限，确保受托方依照法定要求组织生产。确认委托关系、生产场地、生产范围与备案信息保持一致。常见问题重点排查：（1）“委托境内企业生产”品种补充上传委托关系文件的，应当注意委托双方名称、地址、产品信息应当与备案相关内容一致。（2）“委托境外企业生产”品种上传的委托关系文件，应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。（3）备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。（4）进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。（5）已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。（6）进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。（7）专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。（8）产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。3.【其他信息】特定情况自查：确认必须配合仪器或工具使用的化妆品，是否已在备案系统中正确勾选相应选项；关注pH≤3.5的驻留类产品以及宣称祛痘、抗皱等特定功效的淋洗类产品，核实是否已按要求填报相关的人体检验报告编号；注销后再次备案的产品是否已提交包含注销原因及差异说明的相关情况说明。常见问题重点排查：（1）必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品，应勾选“配合仪器使用产品”。（2）理化检验结果pH值≤3.5或企业标准中设定pH值≤3.5的驻留类产品，以及宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品，应填写人体检验报告编号。（3）产品注销后再次备案的，应提交相关情况说明产品注销的原因和再次备案的产品与原注销产品不一致的情况。（二）【产品名称命名依据】名称结构合规性自查：确认产品中文名称是否规范，一般由“商标名+通用名+属性名”的组成，顺序规范，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略其属性名，如口红、眼影、摩丝等。误导性宣称自查：产品名称符合化妆品命名规范，无虚假、夸大、绝对化用语，无医疗功效、药用效果暗示，无低俗、误导性名称。信息一致性及匹配性自查：确认产品名称在备案资料的一致性，实际销售包装标签上的产品名称、备案系统在线填报的产品名称以及申请表中的名称应保持一致，无随意变更产品名称；核实产品通用名是否准确、客观地反映了产品的真实物理性状或外观形态，排查是否存在名称与产品属性不匹配问题。常见问题重点排查：（1）商标名：1）使用外文、字母、汉语拼音、数字、符号等作为商标名的，应提供有效期内的商标注册证，并在产品销售包装可视面上使用规范汉字对其含义予以解释说明；商标注册人与备案人不一致的，还应提供商标授权备案人使用的证明文件。2）以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。3）销售包装标签宣称或备案系统宣称商标名为注册商标的，应当上传备案人合法使用商标的证明文件，如商标注册证、商标使用授权书等。4）不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。（2）通用名：1）使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。2）使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。3）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。（3）属性名：应当表明产品真实的物理性状或者形态，如：水、液、乳、膏、霜、粉等。属性名应与产品剂型、产品执行的标准中的性状对应。（4）后缀：不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明（即后缀），包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容。（5）商标名、通用名或者属性名组合使用时，可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。（6）进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。示例1：佳美芦荟保湿面膜，商标名为佳美，通用名为芦荟保湿面，属性名为膜。命名依据：商标名“佳美”中佳是指佳人，美是指美丽。通用名中“芦荟”指产品含芦荟提取物，“保湿”指产品具有保湿效果，“面”是指产品使用于面部。膜为属性名，指产品形状。通用名中含有原料的，产品主要功效应当与该原料对应功效一致。示例2：荟萃芦荟祛痘精华液，通用名中对应的库拉索芦荟提取物在配方中使用目的应当为祛痘剂。（三）【产品配方】 整体配方合规与一致性自查：确认产品配方是否符合《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全技术规范》《化妆品配方填报技术指导原则》及《化妆品原料使用目的技术指导原则（试行）》（2026年6月19日起实施）要求。完整填报全部配方原料（含辅料、溶剂、助剂），无隐瞒或漏填；配方配比真实准确，百分含量核算无误，总含量符合规范；配方体系与产品剂型、功效匹配合理。配方名称与产品名称一致，并与生产工艺、标签、安全评估报告中的配方保持一致。原料名称规范自查：确认配方成分的原料名称是否使用《已使用化妆品原料目录》中载明的标准中文名称、INCI名称或英文名称，不得使用商品名、原料商品编号或俗名进行填报。原料管控与限用物质合规自查：确认所使用的原料为《已使用化妆品原料目录》收录原料；未列入该目录但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等，作为已使用化妆品原料管理；其他原料作为新原料，应当经新原料注册人、备案人确认授权后方可填报。无禁用原料、未备案新原料、限用原料超限量使用情形；限用原料、防腐剂、着色剂、防晒剂等严格符合使用范围、限量、适用人群要求。常见问题重点排查：（1）产品配方为生产投料配方，应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的，其使用目的与原料特性、产品配方、生产工艺等相关。（2）产品配方应提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。（3）填报系统时，应重点关注填写的原料名称是否存在因空格，符号，字母大小写差异导致误判为新原料的情形。从系统下拉菜单中直接选择为优。应当按系统规定的配方格式进行填写，也可从化妆品注册备案申报系统下载配方模板。（4）名称相同的原料在配方中分别申报的，应在配方备注栏注明分开填报的原因（如原料具有不同的分子量、不同商品名称等）。（5）使用尚在安全监测中化妆品新原料的，应填写已注册或者备案的新原料名称，并提供相应原料的注册号或备案号。使用的新原料应满足其技术要求，同时获得新原料注册人、备案人或境内责任人的授权。（6）所有原料需标明百分比的具体含量，复配原料中每一种原料也需标注实际成分含量，供应商信息可填写复配原料生产商名称。宣称原料来自特殊产地的，提供来源于相关产地的证明文件。（7）使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。（8）使用直接来源于植物的原料，按照《原料目录》的说明标注原植物的具体使用部位。（9）使用纳米原料的，应在对应的成分名称后标注“（纳米级）”并提供纳米原料的规格证明。儿童化妆品不允许使用纳米原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。（10）使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。（11）香精原料在产品配方表中名称以“香精”表示的，仅需填报香精在配方中的用量，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量：产品标签中如果标识了香精中具体香料组分的，则应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。（12）着色剂应提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外。着色剂为色淀的，应明确标注“色淀”并说明色淀的种类。色淀不溶性无机盐部分有检验要求的，应提供色淀符合使用要求的测试报告或证明文件。（13）来源于石油，煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应标明化学文摘索引号（CAS号），可参照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》相关内容。（14）使用变性乙醇的，应注明所加入的变性剂名称及用量。变性剂也应收录在《已使用化妆品原料目录》中，变性剂有限用要求的，应按照规定的条件使用。（15）产品配方不得含有禁用物质和未经注册或备案的新原料，限用组分和准用组分的使用应符合《化妆品安全技术规范》规定。（16）配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例（二元包装气雾剂中，内容物与推进剂分开，不属于与内容物直接接触的推进剂的产品）。（17）产品配方中标注为防腐剂的，应当符合规范的有关要求，未列入《化妆品安全技术规范》防腐剂列表的原料使用目的不得为防腐剂；产品配方中所用着色剂应是规范中准用着色剂，并符合其规定。（18）产品使用防晒剂或表外防晒剂保护产品的，其使用量应经过安全性评估，证明其安全性。（19）宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。（20）凡宣称为儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则及要求、产品技术要求等内容的资料。（21）使用贴，膜类载体材料的，应注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源，制备工艺，质量控制指标等资料。（22）进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。（23）中文名称栏中标注了“*”或“**”等类别原料的，应注明其具体原料的名称。（24）包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或办理备案。（四）【产品执行的标准】1.【产品配方】产品配方填报自查：全成分应与产品配方对应一致，包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应按含量递减顺序排列。2.【生产工艺简述】生产工艺简述填报自查：生产工艺简述应当真实、完整，至少包括投料、混合、灌装等步骤，并注明关键工艺参数范围，并与实际生产工艺参数保持一致，工艺可落地、可追溯。常见问题重点排查：（1）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分，如：“部分”、“部分”“剩余部分”。（2）生产工艺表述中可以使用配方的原料序号代表原料名称，也可以将原料分组，使用分组表述的应当明确各组的具体原料序号或名称。（3）配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。示例：1）A相加入乳化锅，均质(转速：1500-2000rpm)1-3分钟，至粉类原料分散好即可，升温至85℃，搅拌(转速：15-30rpm)保温15分钟至各物料溶解好，降温；2）降温至45℃以下，依次加入B相，C相，D相（预加热增溶好），搅拌(转速：15-30rpm)均匀，报检，合格后用300目滤布过滤出料；3）静置：出料后将料体静置12小时；4）化检：料体出料12小时后，取样化验；5）灌装：经检验合格后，灌装；6）成品：经检验合格的产品放置合格证后，封箱，入库。A相原料：1、2、6、8、9、13B相原料：3C相原料：4、5、7、10、14D相原料：11、123.【感官指标】感官指标填报自查：感官指标应当与检验报告相关内容一致。常见问题重点排查：（1）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。性状是指产品内容物的形态。气味是指产品内容物是否有气味。示例：XX面膜感官指标项目：膜布颜色 指标：白色项目：膜布性状 指标：无纺布项目：膜布气味 指标：无特征性气味项目：浸液颜色 指标：淡黄色项目：浸液性状 指标：透明液体项目：浸液气味 指标：有原料特征性气味4.【微生物及理化指标】微生物及理化指标设定合规性自查：微生物和理化指标的设定应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求并以产品实际为准进行设置。应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。常见问题重点排查：（1）采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否对《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。（2）采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。5.【产品使用方法和安全警示用语】注意事项、安全警示用语合规性自查：注意事项、安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。 常见问题重点排查：（1）对使用人群和使用部位有特殊要求的，应予以说明，且与产品分类编码中使用人群和使用部位一致。（2）注意事项与标签样稿上的注意事项内容一致。6.【贮存条件】、【使用期限】贮存条件及使用期限设置科学性自查：产品贮存条件的设定，应依据产品包装及产品自身稳定性等特点，描述术语可参考《中国药典》。使用期限的设定，应依据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果。常见问题重点排查：（1）贮存条件应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定，如实标注并与实际贮存相符。（2）使用期限应当基于稳定性试验结果（含影响因素、加速、长期试验）、产品包装等设定。（五）【产品标签】最小销售单元标签合规性自查：确认产品的最小销售单元是否配备标签，且标签内容真实、合法、完整、准确，符合相关法律、行政法规、部门规章及强制性国家标准和技术规范要求。产品标签与在线填报内容一致性自查：上传的产品实际销售包装、说明书（如有）应清晰、完整，标签上标注的产品名称、备案人名称及地址、生产企业名称及地址、生产许可证编号、产品执行的标准编号以及功效宣称等内容，应与《化妆品注册备案信息表》中的填报内容一致。且标签标注的内容不得超出备案系统在线填写的内容，无错漏或超范围宣称情形。杜绝明示或暗示医疗作用、虚假夸大宣传等违规标注行为。使用方法规范与安全警示合规性自查：检查标签上标注的使用方法、安全警示用语、贮存条件及使用期限等说明性内容，是否符合该产品执行的标准要求。常见问题重点排查：（1）销售包装中用以引出标注内容的用语应当规范，如使用“产品名称”、“备案人名称”、“备案人地址”、“生产企业名称”“生产企业地址”、“化妆品生产许可证编号”、“成分”、“产品执行的标准编号”、“注意”、“其他微量成分”、“净含量”、“产品使用期限”等引出。（2）化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。 （3）化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明（网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外）。（4）进口化妆品加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。（5）除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。 （6）具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。若有说明书的还应上传说明书。所有图片均应加盖备案人或境内责任人公章。（7）化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示，并在销售包装展示面（化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面）标注。使用其他计量单位时，应当折算为国家法定计量单位。固体、粉末通常使用g或kg，液体通常使用mL或L、g或kg作单位。有多种规格包装的，应当分别在净含量栏目中列出。（8）化妆品备案人或境内责任人上传的产品销售包装图片应当符合以下要求：1）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。2）产品有外包装的，应当上传产品外包装和直接接触内容物的容器（含产品名称、使用期限）平面图和立体图。3）上传图片的标签内容（含文字、图案）和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。（9）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：1）仅净含量规格不同的；2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；3）仅销售包装颜色存在差异的；4）已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。（10）涉及以下内容的，应当在销售包装上至少一个同一可视面上使用规范汉字说明相应的含义：1）中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。2）商标名明示或暗示某类原料，且产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。3）使用特殊原料的按有关规定应当标注的内容。（11）拟专为中国市场设计包装的，应当同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)：1）境内生产企业委托境外生产企业生产时，可提交设计包装平面图；2）设计包装平面图内容可以是外文，或者中文或者中文和相应外文；3）原包装内容不符合中国法规要求(如“無防腐剂”)的，应提供符合中国法规要求的设计包装。（六）【产品检验报告】检验项目与基础信息自查：确认是否已完成规定检验项目（涵盖微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效试验等）；核对产品检验报告中的产品名称、感官指标（如颜色、物理性状）等基础信息，与备案产品相关信息的一致性。委托检验机构资质与签章合规性自查：委托检验的，应从化妆品注册和备案检验信息管理系统中选择检验机构，且确认检验机构具备相应检验项目的资质认定和能力。检验报告书应逐页加盖检验机构公章或骑缝章；检验报告中每部分检验项目的结果页均应有签字、日期并加盖检验机构公章。自检能力与配套声明资料自查：若提交的是自检报告，备案人或受托生产企业应符合《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》的要求，同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。常见问题重点排查：（1）同一产品的备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告，涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。（2）具有下列情形之一的不可提交自检报告：1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；3）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；4）产品可能存在较高安全风险的其他情形。（3）检验项目和检验方法应符合化妆品检验的相关规定，结果应符合《化妆品安全技术规范》中对应项目的安全性要求。如产品属于应检测甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、化学防晒剂（非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的）、pH值、α-羟基酸、去屑剂等项目的情形，应设置相应的控制指标并提交相应检验报告。（4）产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。（5）多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。（6）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2）产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。（7）儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应为无刺激性。（8）产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。（9）若一个样品包装内各部分为非独立包装，应当混合取样进行微生物检验，若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。（七）【产品安全评估资料】产品安全评估科学性和合规性自查：产品安全评估严格依据《化妆品安全评估技术指导原则》及配套文件开展，形成规范的安全评估结论或报告；资料提交严格落实《化妆品安全评估资料提交指导原则》要求，保证资料完整、格式规范；涉及的所有证据材料均作为附件全量上传，无遗漏情形；外文证据材料已准确翻译为中文并附于原文前，符合“译文在前、原文在后”的规范要求。常见问题重点排查：（1）化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。自行开展安全评估的，评估人员简历、安全评估报告及其相关的证据材料均应逐页加盖备案人公章或骑缝章。委托安全评估机构开展安全评估，并形成的安全评估报告的，除加盖备案人公章外，还应加盖对应的机构公章和备案人公章。（2）评估人员的简历应附在安全评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等，反映安评人员具备条例和《化妆品安全评估技术指导原则（2021年版）》所要求能力。（3）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。（4）安全评估的产品名称应当与备案产品名称一致。评估摘要、安全评估报告中的配方及涉及的成分含量应当与产品配方中的成分含量一致。（5）安全评估报告中引用的规范、标准或权威机构数据，应当与引用数据的条件相符，数据准确无误。证据类型的选择原则应当严格按照《化妆品安全评估技术指导原则（2021年版）》执行。（6）针对可能存在安全性风险的原料，应以附录形式提供支持原料安全使用的证明文件。（7）仅提交安全评估基本结论的，安全评估报告须存档备查。（八）其他自查注意事项1.备案号：备案人原则上应于每年1月1日至12月31日期间使用当年领取的备案号完成对应产品的备案。2.儿童化妆品的备案资料：还应符合《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》和《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》规定。3.重新备案：产品注销后重新备案产品，应当提交注销后重新备案的原因等相关说明，充分说明产品的安全性。4.已备案的产品不再上市销售的，应适时办理备案注销。5.已备案的产品应按照规定时间开展年报工作。6.出口转国内销售：仅供出口的国产普通化妆品转为国内销售的，应按照国产普通化妆品要求重新申请备案，提交并留存对应的备案资料。五、附则本指导原则仅为备案资料自查指导，不替代国家及各省（区、市）药监局的官方审核要求，本指导原则自发布之日起实施，后续国家及省级监管部门出台新规定的，从其规定。备案人需对备案资料的真实性、合法性承担全部法律责任，可依据本指导原则，结合自身产品类型、生产模式，制定内部专属的备案资料自查细则。备案完成后，备案人需妥善保存备案资料原件及电子版，便于监管部门后续核查。法规、技术要求更新的，需按最新规定开展自查及备案工作。附件：普通化妆品备案资料自查表（模版）

为进一步提升科学民主决策水平，根据《重大行政决策程序暂行条例》（国务院令第713号）、《江苏省重大行政决策程序实施办法》（省政府令第134号）等有关规定，结合药品监管重点工作，编制了《江苏省药品监督管理局2026年度重大行政决策事项目录》，现予以公布。江苏省药品监督管理局2026年度重大行政决策事项目录序号重大行政决策事项承办处室1出台《省药监局实施责令暂停类风险控制措施工作程序》政策法规处2编制《江苏省“十五五”药品安全规划》规划财务与信息化处江苏省药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年6月18日

各有关单位：为进一步强化京津冀三地药品安全监管协同，规范药品生产企业关键岗位人员的管理，强化企业主体责任，提升药品质量管理体系的有效性，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法（试行）》，现予印发，自2026年7月1日起施行，请认真贯彻落实。   天津市药品监督管理局      北京市药品监督管理局                             河北省药品监督管理局2026年6月17日（此件主动公开）京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法（试行）（征求意见稿）第一章  总则第一条  为强化药品生产监督管理，规范药品生产秩序，进一步推动药品上市许可持有人质量安全主体责任落实，完善质量管理体系，确保药品生产质量，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《疫苗生产流通管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律法规规章规定，结合京津冀实际，制定本管理法。第二条  本管理办法适用于北京市药品监督管理部门、天津市药品监督管理部门、河北省药品监督管理部门（以下简称京津冀药品监管部门）对本辖区药品上市许可持有人和药品生产企业（以下简称药品生产企业）的药品生产关键岗位人员的监督管理。本办法所称的关键岗位人员是指取得药品生产许可证书的药品生产企业法定代表人和企业负责人（以下简称主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、特殊药品安全管理负责人和药物警戒负责人。第三条  京津冀药品监管部门负责辖区内药品生产企业药品生产关键岗位人员监督管理，指导各监管部门对辖区内药品生产企业开展许可检查、监督管理。监督企业落实药品生产关键岗位人员管理要求。第四条  药品生产企业应当按照规定配备符合资质条件的关键岗位人员，建立本企业关键岗位人员管理制度，确保持续符合法定要求。药品生产企业关键岗位人员应当树立法治意识、质量意识和诚信意识，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，将保障公众用药安全和合法权益放在首位，对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。第五条  药品行业协会应当加强行业自律，鼓励药品行业协会建立自律管理组织，健全药品生产企业关键岗位人员从业规范和诚信体系建设。第二章  岗位职责及要求第六条  药品生产企业关键岗位人员资质应当符合药品管理相关规定，均应为企业的全职在岗人员，具有良好的信用记录且无从业禁止行为。其履职能力及工作经验应当与岗位要求、生产品种或范围相适应。第七条  药品生产企业应当按照药品管理法律、法规、规章和规范性文件等要求配备关键岗位人员，并依法履行以下职责：（一）主要负责人对药品质量、药品生产活动、特殊药品安全管理和药物警戒活动等全面负责。全面负责企业日常管理，以确保企业实现质量目标并保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，提供必要的资源，合理计划、组织和协调；保证质量管理部门独立履行其职责，确保生产过程控制和质量控制；指定或授权安全管理负责人、指定药物警戒负责人，保证特殊药品安全管理体系及药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现；配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；负责特殊药品安全管理回顾分析，及时组织开展异常情况和安全事件调查及处理；发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；建立生产管理、质量管理、药物警戒、特殊药品和禁毒等相关专业及法律法规的培训考核制度；履行其他法律法规规定的责任。（二）生产负责人和质量负责人不得互相兼任。生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存，以保证药品质量；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核等；履行其他法律法规规定的责任。（三）质量负责人和质量受权人可以兼任。质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行，确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核等；履行其他法律法规规定的责任。（四）生产负责人和质量负责人应共同承担责任，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；对关键设备经过确认；共同完成生产工艺验证；批准并监督委托生产；确定和监控物料及产品的贮存条件；监控影响产品质量的因素；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（五）质量受权人应独立履行药品放行职责，经审核签字后，产品方可放行。确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；应参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动等；履行其他法律法规规定的责任。（六）特殊药品安全管理负责人主要职责应当包括：负责建立安全管理体系，审核、批准涉及安全管理的文件。确保厂房设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求。确保所有相关人员都经过特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容。确保企业按国家相关规定申报生产（需用）计划并组织生产。负责特殊药品的安全管理审核，确保放行产品的安全管理符合国家相关规定和《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》要求。确保完成安全管理回顾分析，及时组织开展异常情况和安全事件调查和处理。定期组织安全管理体系自检，监督《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》的执行情况。（七）药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进。确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；负责药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行以及药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅等；药物警戒负责人发生变更时应及时在国家药品不良反应监测系统中登记。履行其他法律法规规定的责任。第八条  药品生产企业关键岗位人员应当按照药品管理法律、法规、规章和规范性文件等要求配备，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度、接受过与所生产产品相关的专业知识培训，并符合以下资质要求：（一）主要负责人应当具有相关专业背景和医药相关领域从业经历。生产血液制品的还应当具有血液制品专业知识；生产麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品的还应当具有特殊药品生产或管理经验。（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验。生产疫苗的还应当具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验。生产生物制品、生化药品的还应具有微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业。生产血液制品的还应具有微生物学、生物学、免疫学、生物化学等专业，至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。生产放射性药品的还应具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验。生产中成药、中药饮片、中药配方颗粒的还应具有3年以上生产管理的实践经验，或具有药学及相关专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。生产医用氧的还应具有化工、药学、化学、机械和工业工程等相关专业，大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少1年的医用氧生产管理经验。（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验。生产疫苗的还应当具有相关专业背景和从业经历。生产生物制品、生化药品的还应当具有为微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业。生产血液制品的还应当具有微生物学、生物学、免疫学、生物化学等专业，至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。生产放射性药品的还应具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验。生产中成药、中药饮片、中药配方颗粒的还当具备生产或质量管理5年以上的实践经验，其中至少有1年的质量管理经验。生产医用氧的还应具有如化工、药学、化学、机械和工业工程等相关专业大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有3年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少1年的医用氧质量管理经验。（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。生产特定类别药品资质要求同以上第三项要求。（五）特殊药品安全管理负责人应为高层管理人员，应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有特殊药品生产或管理经验，接受过与所生产特殊药品相关的专业知识培训，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，确保特殊药品的生产全过程均符合安全管理要求。（六）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第九条  委托受托生产以下特定品种类别产品的，药品生产企业关键岗位人员的资质除符合本办法第八条的要求外，还应符合以下规定：（一）委托受托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验，依据《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，属于创新药等特有情形持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产。受托生产企业的主要负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的主要负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。（二）委托放射性药品的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备核医（药）学或相关专业知识和工作经验。第三章  管理要求第十条  药品生产企业应当建立健全与质量管理相适应的质量保证体系，持续完善关键岗位人员管理制度与机制，为其履职或独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。第十一条  药品生产企业应当采取有效措施，保持正常履职的关键岗位人员队伍相对稳定。需要变更关键岗位人员的，应当对拟任关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，并做好关键岗位人员变更期间的工作交接，确保相应质量职责能够持续有效落实。第十二条  主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当在完成变更后30日内向原发证机关申请药品生产许可证变更。药物警戒负责人变更的，应当自变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。药品上市许可持有人及中药饮片生产企业应当在每年的药品年度报告中报告关键岗位人员履职和变更情况。第十三条  关键岗位人员职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。（一）药品生产企业可以依据企业规模设置1名或多名质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。应当明确多名质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的产品。（二）质量受权人因故短期不能履行职责时，经法定代表人或企业负责人批准，可以将其职责临时转授给其他质量授权人或者具有相当资质的指定人员，并以书面形式明确转授权产品、事项及时限，转授权时长原则上不超过6个月。转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任；质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止。第十四条  药品生产企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应结合岗位职责开展针对性培训，至少包括药品法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。（一）药品生产企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。（二）无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。（三）细胞治疗产品、疫苗、生物制品、生化药品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（四）血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。（五）中药制剂、中药饮片、配方颗粒生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。（六）放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核医（药）学和辐射防护的有关知识。（七）医用氧生产企业，关键岗位人员培训内容应包含医用氧相关知识培训。（八）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及含其制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品、药品类易制毒生产管理的有关知识。第十五条  药品生产企业主要负责人，应当每年牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力及绩效考核报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正措施和预防措施，并持续改进。第十六条  药品生产企业关键岗位人员履职能力及绩效考核，至少包括以下内容：（一）承担药品生产企业质量方针、质量目标执行情况。（二）法定管理职责履职情况。（三）质量负责人或质量受权人独立履行质量管理职责情况。（四）关键岗位人员任职条件、工作经验、履职程序、转授权管理、培训及相关工作审核情况。（五）关键岗位人员年度绩效指标及考核结果。第十七条  质量受权人应取得法人授权书（格式参考附件），并依法在药品生产许可证上登记。（一）对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责。（二）质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性。（三）授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。第十八条  药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品生产质量管理规范要求，并重点核实以下内容：（一）已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与药品生产许可证生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查。（二）涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致。（三）相应的生产和质量控制文件已建立；按照有关规定完成了各类确认与验证，必需的检查和检验均已完成，有关生产和检验记录真实、完整、可追溯；生产过程持续符合药品GMP要求。（四）所有变更、偏差均按照程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；按照规定进行了质量审核、自检或现场检查。（五）委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按照规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求。（六）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十九条  对自行生产或委托生产的，药品生产企业质量受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：（一）生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。（二）关键生产设备的选取。（三）关键物料和服务供应商的选取；关键物料的使用、不合格品的处理。（四）关键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等。（五）建立风险防控有关制度，受托企业配合持有人开展风险评估、验证、沟通、审核等质量管理活动及相关的风险控制措施执行工作。（六）强化共线风险管理，形成清晰明确的共线生产风险评估结论，根据评估结论采取有效的风险控制措施。（七）委托生产协议和质量协议的制定；委托生产和委托检验；受托生产企业的确定。（八）产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等。（九）其他对产品质量有关键影响的工作。第二十条  质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监督管理部门进行交流沟通，具体情形为：（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门。（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况。（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门。（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况。（五）建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单，明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，确保沟通顺畅、及时有效。（六）其他应当进行沟通和协调的情形。第四章  监督管理第二十一条  开办药品生产企业或变更关键岗位人员的申请材料应当包括以下内容：（一）法定代表人授权书、聘任书。（二）人员学历证书或执业药师资格（含注册证书）或中级以上技术职称证书、工作履历表等。第二十二条  药品监督管理部门依职责加强对企业关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，并可采取多种形式开展关键岗位人员履职能力检查、考核并评估；督促企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。（一）按照药品生产类别对检查、考核与评估结果较差的，对有关药品生产企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。（二）日常监管发现风险隐患的，对关键岗位人员履职能力进行重新检查与评估。（三）对确有证据证明关键岗位人员履职不当导致安全隐患的，建议药品生产企业主动采取风险管控措施。第二十三条  药品生产企业1个自然年内关键岗位人员变更登记事项累计3次及以上的（频繁变更），药品监督管理部门应核实1年内所工作的药品生产企业及拟聘请的药品生产企业出具的证明文件，经风险评估后，依据“信用+风险”原则适时调整监督检查频次。第二十四条  有下列情形之一的，监管部门结合日常监管对辖区内药品生产企业关键岗位人员进行重点检查与评估。企业应积极配合，不得拒绝和阻碍。（一）持有人首次委托生产药品或药品受托生产企业取得药品生产许可证后，可对关键岗位人员履职能力进行评估。（二）药品生产企业关键岗位人员频繁变更的，可对人员的履职经历和能力进行评估。（三）药品生产企业连续停产2年及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再评估。（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估。（五）其他需要开展能力评估的情形。第二十五条  药品监督管理部门对发证的药品生产企业关键岗位人员存在违法违规行为或不能有效履职的，应当依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定依法依规处置，采取相应的风险控制措施。（一）药品GMP符合性检查和日常监督检查时，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系有效运行的，或某一关键岗位人员频繁变更，不符合履职条件或不能有效履行岗位职责的，有证据证明可能存在安全隐患的。（二）因关键岗位人员履职不到位，导致已放行产品有一定质量风险的。（三）因相关岗位人员履职不到位，导致存在与原辅料、中间产品、药品放行相关严重缺陷的；或已放行产品因质量问题、其他安全隐患而召回的；或已放行产品因质量安全风险造成舆情影响等其他情形的。（四）质量受权人在产品放行过程中弄虚作假的，药品监管部门应当将其不良信用记录纳入药品安全信用档案，责令药品生产企业限期整改。未按照规定办理关键岗位人员登记或变更登记的；未与药品生产企业签订聘任合同的；法定代表人与质量受权人未签订授权书或签订的授权书已过期的。第五章  附则第二十六条  本办法自2026年7月1日起试行实施，试行期2年。第二十七条  本办法在实施过程中，如国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。附件：药品质量受权人授权书（式样）药品质量受权人授权书（式样）为落实企业主体责任，完善本企业药品质量管理体系，保证药品生产质量管理规范有效执行，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定，法定代表人：    现代表                            公司委任    为本企业药品质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权，负责                                                                                                  产品的放行，任期自    年  月  日至    年  月  日止。企业保证为受权人开展工作提供必要的工作条件，确保受权人独立履行职责，不受企业内部因素的干扰。特此授权。 法定代表人签字：                 年    月    日 受权人签字：                     年    月    日 企业名称（盖章）：                年    月    日 附件：天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局 关于印发《京津冀药品生产企业关键岗位人员 管理办法（试行）》的通知.doc| 相关政策| 相关报道