6月16日，海南省药监局召开专题会议，调度药品经营环节“清源”巩固提升行动，深化流通领域突出问题整治。省药监局主要负责同志主持会议。会议认为，全省药监系统深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，办结案件同比增长60.24%。累计撤销201名“挂证”药师注册证，药品追溯扫码覆盖率达100%，取得阶段性成效。但当前药品流通领域面临的形势依然复杂，行业深层次矛盾亟待破解，必须持续抓实、紧抓不放。会议指出，当前药品经营环节“清源”巩固提升行动仍存薄弱环节。一是属地监管责任落实不够均衡，部分市县整改流于形式、没有形成闭环，一些突出问题仍有反弹;二是行业生态有待进一步优化，全省5600多家零售药店密度偏高，“小散弱”易导致无序竞争;三是人才底座仍然是最大短板，6800余名持证药师对零售终端的支撑与覆盖仍留有“真空地带”，“影子药师”、人证分离等时有露头;四是智慧应用对零售环节药品安全监管保障滞后，部分线索核查存在堵点和断点，追溯系统实战效能仍有改进空间。会议强调，必须以“零容忍”态度铁腕推进药品经营环节“清源”巩固提升行动。一要重拳出击清隐患，严打“回流药”、非法渠道购药及串换药品等行为，彻底清除“影子药师”，严查肉毒毒素、右美沙芬等特管药品流弊及无证售药等违法行为。二要拧紧责任链条，用好“监督一张网”倒逼属地履职，对整改不力坚决督办问责，提升基层实战能力。三要强化数智赋能，打通数据孤岛，推广移动稽查与处方药销售全程电子化追溯，构建事前防范防线。四要统筹治标治本，引导推动零售药店合理布局，引导行业集约化高质量发展，加快出台远程审方规范，全力净化药品流通市场秩序。

为全面提升我省药品和医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）全链条精细化管理水平，推动集采从“常态化”向“高质量”发展转型，充分发挥医保基金战略性购买作用，巩固深化集中带量采购改革成果，我局起草了《关于深化海南省药品和医用耗材集中带量采购精细化管理的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：将意见发送至电子邮箱：ylyyc2018@163.com，邮件主题请注明“药品和医用耗材集中带量采购精细化管理的若干措施意见反馈”。意见反馈截止时间为2026年6月23日。附件：《关于深化海南省药品和医用耗材集中带量采购精细化管理的若干措施（征求意见稿）》海南省医疗保障局2026年6月17日关于深化海南省药品和医用耗材集中带量采购精细化管理的若干措施（征求意见稿）为全面提升我省药品和医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）全链条精细化管理水平，推动集采从“常态化”向“高质量”发展转型，充分发挥医保基金战略性购买作用，巩固深化集中带量采购改革成果，结合我省实际，现提出以下措施。一、集采计划与结果落地管理（一）严格落实国家集采中选结果。遵循国家医保局统一部署与工作规程，确保国家集采中选结果在全省范围内规范、顺畅、及时落地。指导并精准组织医疗机构完成报量，鼓励医药机构以“医共体”形式报量，督促其优先采购和使用中选产品，并做好不同采购周期之间的平稳衔接。加强部门协同与信息联动，利用我省医药采购平台进行全过程监测。（二）优化省级联盟集采接续管理。为稳定市场预期，对已在我省落地执行的省级联盟集采中选品种，统一纳入“中选身份”进行长效管理，以确保采购工作的延续性和稳定性。相关产品协议采购量原则上基于医疗机构上一年度的实际采购量的70%核定。由医疗机构、医共体与中选企业逐年签订采购协议。在医疗机构与企业双方协商一致的前提下，支持探索一年内分批次签订协议等多种灵活模式，以适应实际供需变化。（三）完善价格与挂网动态调整机制。为及时响应集采成果，确保价格联动顺畅，省级联盟集采产生的最新中选结果，相关中选企业须在集采中选结果正式公布后3个工作日内，通过我省医药集中采购平台提交价格调整申请，确保新中选价格第一时间在我省执行。同时，为促进市场公平竞争和药品供应多元化，对于此前未在我省以中选身份供应的同通用名其他生产厂牌，若其以不高于联盟集采中选价格的标准申请挂网，给予其“中选身份”，纳入挂网目录，供医疗机构根据临床需求自主选择采购，丰富临床选择，激发市场活力。（四）实行中选身份动态退出管理。建立并严格执行省级联盟集采中选产品“中选身份”的动态管理与退出机制。持续督促中选企业切实履行质量保障、稳定供应和守信履约的主体责任。在采购周期内，若中选产品出现因企业原因导致的供应严重不足、不及时、产品质量缺陷、企业信用评级恶化等问题，并实际影响到临床正常使用秩序时，为保障用药需求和患者利益，允许其临时采购其他具备中选资格的厂牌产品。省医保局将依规调整该企业的中选身份。（五）调整协议采购量考核方式。为简化管理流程，减轻基层负担，使集采更符合自然年度工作节奏，将省级联盟集采中选产品执行及考核周期，逐步统一调整为按自然年度（即每年1月1日至12月31日）进行，不再与原协议约定的特定起始时间点挂钩。在一个采购协议周期结束后，若未产生新的集采结果，将默认按照原中选条件及价格进行自动续期，中选企业有义务继续保障相关产品的稳定供应。若原中选企业明确表示无法或不愿继续以原中选价格供应，则启动退出程序，取消其该产品在我省的“中选身份”。二、医疗机构主体责任与内部管理（六）强化医疗机构主体责任。医疗机构应成立集采管理工作组，统筹协调报量、采购、使用、监测、考核等环节。工作组须涵盖医务、药学、医保、临床、信息、财务等关键职能部门，明确分工，协同推进，确保政策落地，不搞一刀切，不搞突击采购。对于已纳入集采范围，医疗机构临床必需但自身用量较小的产品，鼓励医药机构以“医共体”或“采购联盟”方式集采。（七）确保中选产品进院使用。医疗机构应确保承担约定采购量的中选药品和耗材及时进院，无需专门为此召开药事委员会讨论决定。集采结果落地执行前，省医药集中采购平台要做好医药机构与中选企业签订采购协议准备；集采结果落地执行3个月内，各级医保部门应组织对本区域医药机构中选药品和耗材进院情况开展一轮排查。医药机构完成约定采购量的同时仍可根据临床实际采购使用集采范围内其他价格适宜产品。（八）提升中选产品使用管理水平。医疗机构应按照临床技术规范要求，合理使用集采中选产品。充分尊重患者知情权与选择权，加强集采中选产品价格、质量、医保支付等政策宣传与讲解。在处方点评中加大对集采品种的点评力度，对无正当理由开具同质效高价非中选产品的科室和相关医生予以定期通报。对于无正当理由开具同质效高价非中选产品的医生，按照处方管理有关规定处理。三、集采目录与报量数据管理（九）优化目录评估形成机制。坚持“应跟尽跟”基本原则，参与国家或省级联盟集采。在集采目录遴选、集采方案论证等方面充分征求医药机构、行业协会及社会各界意见建议。从临床价值维度重点评估集采产品的疗效、安全性、不可替代性等；从市场竞争维度考察企业的信用状况、供应稳定性等。针对拟纳入省级联盟集采的产品，省医保局组织专家论证，并根据专家意见形成拟集采目录后。（十）落实数据质量倒查责任。各市县医保部门是辖区内医疗机构报量数据质量的直接监管责任主体。在医药机构报量后，逐一比对本次报量与系统记录的上一采购年度实际采购量（含中选与非中选）、上年度同期采购量等历史数据。结合机构类型、床位数、服务人口、专科特色、诊疗人次等因素，对异常增减量（如波动超过±30%）、报量显著低于历史用量等情况进行重点核实。审核过程中发现的任何疑问数据、疑似漏报、低报或不报等情况，必须立即向相关机构发出质询通知（要求书面回复说明），必要时进行现场核查或约谈负责人。对于审核发现的问题（如大面积低报、不报、不合理核减等）应及时上报省医保局。（十一）建立报量、分量审核责任关联。所有书面申请材料由属地医保部门建档备查。医药机构通过系统提交，经市县医保部门审核通过后，视为该机构本采购年度的协议采购任务量予以最终确认，将作为后续签订采购协议、考核执行等的唯一依据。逾期未报、漏报、错报、未通过审核导致无法完成报量的机构，自行承担相应责任。将主观故意漏报、少报、超限使用非中选药品、故意泄露报量数据等违规行为，与审计线索提供、飞检对象筛选等工作建立关联。四、监测监管与数据安全管理（十二）健全常态化监测机制。针对采购进度明显滞后、非中选药品和耗材采购量占比偏高等问题品种，各级医保部门要重点约谈督促存在问题的医药机构。按照我省针对“采高不采低”情况核查处置做法，发挥好监督职能，实时掌握辖区内集采品种的采购情况，出现供应配送问题的，应及时反馈并协调解决。因临床需求发生重大变化、未完成中选约定采购量的，考核中不要求必须完成约定采购量，仅要求体现优先使用中选药品和耗材。（十三）严格数据安全管理。各级医保部门要严格落实《价格招采工作风险防范清单（试行）》要求，定期开展廉政警示教育。在集采项目品种遴选、目录论证、中选规则确定等阶段，集采经办人员应严格保守相关工作秘密，不得对外透露非公开事项。落实医保数据安全管理有关规定和要求，加强报量平台、集采平台账号管理，不得私自复制、修改、传播集采历史采购量等数据。本措施自印发之日起施行，有效期五年。解释权归海南省医疗保障局，如遇国家政策调整，以国家政策为准。

近日，自治区药监局第一检查分局积极探索构建多部门、多任务联合涉企检查新模式，结合辖区一家药品批发企业异地多仓协同和委托储存配送经营特点，联合二分局、检查中心、呼和浩特市公安局禁毒支队等部门，统筹开展常规检查、许可检查、特药专项检查等多项任务，实现了从过去多部门、多事项、多次入企到集中一次检查的转变，监管质效与服务效果得到双提升，达到了“统筹协同、规范高效、减负利企”的预期效果。精准统筹协调，凝聚监管合力。一分局充分发挥日常监管部门作用，主动牵头协调各部门，统筹考虑各部门近期涉企检查任务和时间要求，结合全区药品监督检查计划，明确检查时间、检查方式，聚焦多仓协同经营中的药品储存养护、物流配送、信息追溯、第二类精神药品管理以及异地委托经营中的责任划分、合规管理等核心检查重点，细化检查流程，明确各部门职责分工，避免重复检查、多头检查，确保检查靶向精准、衔接顺畅。同步开展检查，强化沟通联动。各部门按照既定方案，同步深入企业各地分仓开展现场检查，严格对照《药品经营质量管理规范》，逐项核查企业经营合规情况。检查过程中，各部门建立实时沟通机制，通过线上联络、现场会商等方式，及时同步检查进展、共享发现的问题，打破部门间信息壁垒，确保检查标准统一，提升检查的全面性和准确性。集中汇总研判，形成系统闭环。现场检查结束后，各部门通过现场会议和视频会议形式，集中汇总检查情况，深入分析企业存在的问题及缺陷项，共同研讨问题成因、整改方向，形成统一的检查意见。同时，同步推进检查报告撰写工作，确保报告内容真实、数据准确、意见明确，实现“一次检查、集中研判、同步反馈”，推动检查成果高效转化。检查中各部门还联合开展普法活动，围绕麻精药品的种类、滥用危害、如何辨别及防范等内容通过剖析真实案例展开讲解并发放禁毒宣传资料。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》（附件3），现向社会公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年7月10日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XXX指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及联系方式如下：　　1.人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：王泽华，刘宇　　联系方式：010-86452521，010-86452512　　电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn，liuyu@cmde.org.cn　　2.关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：崔馨月，王泽华　　联系方式：010-86452502，010-86452521　　电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn，wangzh@cmde.org.cn　　3.糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）　　联系人：张庆　　联系方式：010-86452523　　电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn　　附件：1.人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　3.糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月10日

6月16日，海南省药监局召开专题会议，调度药品经营环节“清源”巩固提升行动，深化流通领域突出问题整治。省药监局主要负责同志主持会议。会议认为，全省药监系统深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，办结案件同比增长60.24%。累计撤销201名“挂证”药师注册证，药品追溯扫码覆盖率达100%，取得阶段性成效。但当前药品流通领域面临的形势依然复杂，行业深层次矛盾亟待破解，必须持续抓实、紧抓不放。会议指出，当前药品经营环节“清源”巩固提升行动仍存薄弱环节。一是属地监管责任落实不够均衡，部分市县整改流于形式、没有形成闭环，一些突出问题仍有反弹;二是行业生态有待进一步优化，全省5600多家零售药店密度偏高，“小散弱”易导致无序竞争;三是人才底座仍然是最大短板，6800余名持证药师对零售终端的支撑与覆盖仍留有“真空地带”，“影子药师”、人证分离等时有露头;四是智慧应用对零售环节药品安全监管保障滞后，部分线索核查存在堵点和断点，追溯系统实战效能仍有改进空间。会议强调，必须以“零容忍”态度铁腕推进药品经营环节“清源”巩固提升行动。一要重拳出击清隐患，严打“回流药”、非法渠道购药及串换药品等行为，彻底清除“影子药师”，严查肉毒毒素、右美沙芬等特管药品流弊及无证售药等违法行为。二要拧紧责任链条，用好“监督一张网”倒逼属地履职，对整改不力坚决督办问责，提升基层实战能力。三要强化数智赋能，打通数据孤岛，推广移动稽查与处方药销售全程电子化追溯，构建事前防范防线。四要统筹治标治本，引导推动零售药店合理布局，引导行业集约化高质量发展，加快出台远程审方规范，全力净化药品流通市场秩序。

日前，福建省药监局、福建省卫健委联合发布第一批“闽医名方”，福建中医药大学附属人民医院保肾口服液等28个医疗机构制剂品种和福建中医药大学国医堂扶正抑瘤方苓荷方等8个协定方品种分别入选。为积极推进福建省中医药科研和创新，促进福建省名老中医经验方、医疗机构协定方传承发展，2025年10月以来，福建省药品监管局将联合省卫健委积极开展福建省“闽医名方”遴选工作。通过广泛征集、资料审核、专家评审等环节，从全省医疗机构申报的61个医疗机构制剂品种和104个协定方品种中遴选出上述36个品种。下一步，省药监局将联合省卫健委加大政策支持力度，以首批“闽医名方”为标杆，开展相关经验总结推广，及时评估遴选试点成效，固化经验做法，积极推进“闽医名方”在医联体内开展临床使用、积累临床经验，推进“闽医名方”积极向中药新药转化。

各相关医疗机构：按照省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局联合印发的《关于开展首批陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作的通知》要求和总体工作安排，省药监局在充分吸收各部门意见的基础上，拟定了《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作方案（征求意见稿）》，明确了遴选工作原则、组织管理制度、遴选工作程序、评审内容要点和保障措施等工作机制，切实保障遴选工作公平公正、科学规范。现就工作方案征求意见稿征求各相关医疗机构意见，请于2026年6月23日前将书面意见反馈我局。联系人：唐笛  029-62288366  18700998397  邮  箱：sxypzhucechu@163.com附件：陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作方案（征求意见稿）  陕西省药品监督管理局                   2026年6月15日（公开属性：主动公开）

    为持续强化我省药品（含医疗器械、化妆品）生产经营企业主体责任意识，强化面对生产经营企业的普法宣传，我局依据实际情况制定《海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年7月2日前将修改意见反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。在电子邮件主题请注明“药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单建议反馈”。    附件：《海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（征求意见稿）》 海南省药品监督管理局2026年6月17日

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，有效强化胶体金体外诊断试剂质量安全监管，近日，北京市药监局制定发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2025版）》，指导监管人员加强科学监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，全力守护公共卫生安全底线，保障人民群众生命健康安全。　　百姓熟知的新冠抗原试纸、早早孕试纸、排卵试纸，都属于胶体金体外诊断试剂。这类产品凭借快速便捷的优势，广泛用于疾病诊断、疫情防控、生育健康检测等领域，其质量优劣直接关系临床诊疗与公共卫生应急保障效能。该《指南》立足首都监管实际，紧扣新版规范最新要求，充分吸纳监管实践与质量管理成熟经验，聚焦胶体金产品生产过程中十二个体系管理重点环节，对质量管理要求作出系统性细化，既为监管人员明确“查什么、怎么查”，也为企业提供“做什么、怎么做”的清晰指引，有效解决行业共性问题与监管痛点难点；同时还针对突发公共卫生事件应对需求，完善应急状态下扩产、质控、追溯、储运等关键要求，提升快速响应与稳定供应能力，助力首都公共卫生应急体系建设。　　下一步，北京市药监局将持续深化医疗器械全生命周期监管科学研究，紧盯行业热点和产业焦点，不断强化检查指南建设，以更严密监管、更优质服务护航首都医疗器械产业高质量发展，切实守护人民群众生命健康安全。链接：北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)》的通知 京药监发〔2026〕122号

为进一步深化“放管服”改革，推动审管衔接、服务前移，近日，阳泉市市场监管局联合市审批局对一家已取得营业执照、正在筹备开业的新办药店开展上门规范指导。现场，工作人员重点核验企业申请材料的符合性及基础条件，对申报流程、许可要求进行现场说明；依据《药品经营质量管理规范》，逐项指导药店营业场所布局、设施设备配备、计算机管理系统、质量管理文件体系、人员培训及健康档案等内容。此次联合指导是落实“审管联动”工作机制的具体实践，实现了从“坐等审批”到“主动上门”、从“事后监管”到“事前规范”的服务转变，帮助企业提前发现并整改问题，降低开业后违规风险。阳泉市局将持续加强与市审批局的协同配合，完善“证前指导+日常监管”闭环管理机制，不断提升药品经营领域政务服务与监管效能，切实保障群众用药安全。（贾瑞洁 王国昕）