根据《药品网络销售监督管理办法》规定，安徽省药品监督管理局依法取消安徽省跑药道网络科技有限责任公司药品网络交易服务第三方平台备案(详细信息见附件)。特此公告。附件：药品网络交易服务第三方平台取消备案清单安徽省药品监督管理局2026年5月26日（公开属性：主动公开）附件药品网络交易服务第三方平台取消备案清单企业名称备案编号取消原因安徽省跑药道网络科技有限责任公司（皖）网药平台备字〔2024〕第000006-000号企业主动申请

　　为规范人体基因数据研究行为，促进人体基因数据研究的健康发展，国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会研究编制了《人体基因数据研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。　　附件：人体基因数据研究伦理指引

为规范政策文件清理工作，提升行政决策的正确性，按照《福建省行政机关政策文件动态清理办法》，我们起草了《福建省医疗保障局关于废止部分政策文件的通知（征求意见稿）》，按照政策文件清理程序要求，现面向社会公开征求意见。一、征集时间 2026年5月28日至6月11日二、征集要求 对《福建省医疗保障局关于废止部分政策文件的通知（征求意见稿）》提出意见建议，并写明理由。三、征集方式（一）通过本网站“意见征集”栏目直接在线提交。（二）通过信函方式将意见建议寄送福州市鼓楼区北大路物价大厦医保局规财处，邮编350001，并在信访上注明“征求意见”字样。附件：附件2.《关于废止部分政策文件的通知（送审稿）》政策说明.pdf附件1：关于废止部分政策文件的通知（征求意见稿）.pdf

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保六味祛风活络膏橡胶膏剂海南苗祖生物科技有限公司2026.5.28

为进一步夯实全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营企业主体责任，全面落实“四个最严”要求，有效推行“监督+服务”具体举措，持续强化面向行政相对人精准普法，鉴于法律法规规章的变化，省药监局决定对《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》进行修订并形成征求意见稿，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2026年6月10日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：刘学贵，联系电话：0551-62999236；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。安徽省药品监督管理局2026年5月28日

各有关单位 :为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展 ” 精神 ,  落实国务院办公厅 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 (国办发 〔2024〕 53号) ,根据 《 国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转 化“春雨行动”的通知》 (药监综械注 〔2026〕 28号) 、《关于印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动 ” 工 作要求的通知》 (药监械注函 〔2026〕 40号)  要求 ,  以铸牢中华民族共同体意识 工作为主线 ,  围绕 自 治区党委“1571”工 作部署 ,   自 治区药监局 、自 治区科技厅 、 自 治区卫生健康委 、 自 治区市场监管局  (知识产权局)  联合制定 《 内蒙古自 治 区 医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案》(以下简称 《实施方案》 ) ,  现将 《 实施方案》 印发给你们 ,  请结合实际工作认真贯彻执行 。内蒙古自治区药品监督管理局                                                   内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自 治区科学技术厅                                       内蒙古自治区市场监督管理局  (知识产权局)2026年 5 月 26 日内蒙古自治区医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案一、 工作目标深入贯彻国家药监局 “春雨行动” 工作部署 ,  构建 “临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能” 的创新生态 。 挖掘以临床价值为导向的医疗器械源头创新 ,  通过搭建服务于临床医生、技术专家与医疗器械企业的成果转化平台 ,  畅通临床创新与产业研发有效转化路径 ,  推动具备显著临床价值的产 品成果 转 化 和 上 市 应 用 ,  持 续 赋能 自 治 区 医 疗 器 械 产业 高 质 量发展。二、 实施单位自治 区药监局会同 自治 区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场 监 管 局 (知 识 产 权 局) ,  建 立 项 目 “征 集 筛 选—对 接 匹配—辅导培育—转化落地” 工作机制 ,  覆盖项 目征集筛选、 对接产业转化、全程注册指导、 多方协同支持等工作内容。1. 自治 区药监局统筹指导推进全 区 “春雨行动” 总体工作。因地制宜制定实施方案 ,  组织开展政策宣传与解读 。 设立“内蒙古自治区医疗器械临床研究成果转化平台” (以下简称成果转化平台) ,  组织全 区医疗卫生机构、 高校、 科研院所、 技术专家等在平台填报临床成果转化项 目 ,  开展项 目征集筛选、 培育及全链条帮扶工作 。 为平台筛选通过的项目提供审评前置咨询、标准研究、产品定型改进、检验检测、 临床试验开展等技术指导和研审联动服务 。 定期向 国家药监局医疗器械技术 审评中 心报送 工作进展。2. 自治 区科技厅将平台筛选通过的项 目纳入 自 治 区重点研发和成果转化项目指南凝练范畴 ,  推动新技术、 新产品快速落地转化。3. 自治区卫生健康委在医疗卫生机构和医务人员转化临床科技成果等方面给予支持 ;  面 向 医疗卫生机构开展 “春雨行动”相关政策宣传 ,  确保医务人员全面了解、 准确掌握政策内容。4. 自治区市场监管局 (知识产权局)  为筛选成功的项 目提供知识产权保护、 纠纷应对、 维权援助等专业指导服务 ,  强化全流程知识产权保护 ,  构建知识产权保护屏障。5. 医疗卫生机构、 高校、 研 究所、 技 术 专 家 等 负 责在 成果转化平台填报临床研究成果转化项目需求 ,  报送 转 化项 目 负 责人 ,  阐述转化项 目 的工作原理、作用机理、使用范围、 预期用途等关键信息。6. 自治区临床医学研究中心发挥 自 治 区级科技创新平台作用 ,  积极参与支持医疗器械相关创新产品临床验证。7. 自治区内 医疗器械相关协会协助开展项 目 宣传与推广工作 ,  搭建对接桥梁、撮合项目转化、 推动项目精准对接。8. 医疗器械企业、 投资人通过成果转化平台检索意向投资项目 ,  与项目 申报方开展合作洽谈 ,  达成投资合作或知识产权转让协议 ,  牵头推动产品定型、 临床试验、 注册申报、 合规生产等产业化全流程工作。三、 工作任务(一)  成立工作小组 ,  开展政策宣贯 。 6 月 10 日前 ,   由 自 治区药监局牵头 ,  联合自治区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场监管局 (知识产权局)  组建跨部门 医疗器械临床研究成果转化工作小组 ,  研究成果转化关键工作事项 。 各参与单位确定一名相关工作人员 (附件 1)  并于 6 月 1 日前报至 自 治 区药监局医疗器械监管处邮箱 nmgylqxjgc@163.com。通过组织会议、实地走访、政策宣讲等方式 ,  面向辖 区 内三 甲 医院、 专科医院等医疗卫生机构及各级卫生健康部门 ,  精准宣贯“春雨行动” 工作目标、运行机制 ,  同步普及医疗器械注册流程、 国家鼓励创新医疗器械发展有关政策等。(二)  搭建信息平台 ,  开展项 目 征集 。 6 月15 日前 ,   自 治 区药监局搭建成果转化平台 ,  开通项目征集、 成果发布渠道 。 医疗卫生机构、 高校、研究所、技术专家等可扫码填写《“春雨行动”转化项目信息征集表》 (附件 2) ,  并实时申报。(三)  严格项 目 筛选 ,  动态管理项 目 。 自 治区药监局依托专家库开展项目筛选 ,  建立 “春雨行动” 项 目库并进行动态更新。对于筛选通过的项目 ,  由自治区药监局在成果转化平台及时公示发布 。 对无正当理 由停 滞超过 6 个 月的项 目 ,  组织专家研 判评估 ,  认为不具备转化条件的项目予以清退 ,  并及时报送国家药监局医疗器械技术审评中心。(四)  多方精准对接 ,  推动项 目 转化 。 依托自治区医疗器械产业发展协会等行业机构 ,  做好成果信息推广 ,  搭建医疗器械企业、投资人等与项 目负责人的对接桥梁 ,  撮合项 目转化、 推动医工双向选择 ,  提速临床成果项 目 向产品注 册 转 化 。 医疗器械企业、投资人等可通过成果转化平台检索意向项 目 ,  扫码填报《企业意向研究成果转化项 目对接表》 (附件 3) ,  开展合作洽谈、 落签约地 。 自治 区药监局全程跟进项 目进展 ,  提供动态指导帮扶。自治 区科技厅按照 自治 区科技计划项 目等有关规定 ,  择优立项相关项 目 ,  给予科研经费支持 。 自治区卫生健康委强化系统内政策宣贯 ,  引导医疗卫生机构聚焦临床痛点、 医工协同基础 ,  积极开展项 目 申报 ,  鼓励研究成果转化应用 。 自治 区市场监管局 (知识产权局)  指导项 目 主体布 局 知 识产权 ,  提供产权保 护、 纠纷 应对、 维权援助等指导服务。(五)  辅导培育产品 ,  强化注册过程指导 。 “春雨行动” 启动后 ,  自治 区药监局按照 “提前介入、 一企一策、 全程指导、 研审联动” 要求 ,  精准开展产品分类界定指导 ,  按需启动审评前置或医疗器械特别审查程序 。 统筹检验检测、 体系核查、 审评审批资源 ,  加速实现产品市场准入 。 对第三类医疗器械 ,  经培育辅导产品基本定型 ,  初步审查符合审评前置条件的 ,  由 自治 区药监局向国家药监局医疗器械技术审评中心报送产品清单 (附件 4) 。(六)  强化沟通协调 ,  及时开展调度 。 自治区药监局结合项目申报推进情况 ,  适时组织各成员单位召开工作调度会 ,  集中梳理项目推进成效、研判现存问题、 协调解决转化难点 ,  统筹部署后续重点工作 ,  保障行动有序落地。附件 :  1. “春雨行动” 工作小组成员报送表         2. “春雨行动” 转化项目信息征集表 (附二维码)         3. 企业意向研究成果转化项目对接表 (附二维码)        4. “春雨行动” 转化产品报送清单平台技术咨询人：刘东洋，联系方式：15332711737；业务咨询人：胡佳丽，联系方式：0471-5194384政策咨询人：宋春艳，联系方式：0471-4507139。附件 1“春雨行动” 工作小组成员报送表姓名单位及部门职务联系方式

5月22日，由湖北省药监局器械中心牵头承担的国家药监局三项重点制修订项目—《无源止血器注册审查指导原则》《体外引流、吸引管注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》启动会在武汉成功举行。国家药监局器审中心专家、各省审评领域资深专家、知名三甲医院临床专家，以及省内医疗器械监管、质量检验、不良反应监测领域技术骨干、医疗器械企业代表等30余人参会，共同研讨指导原则制修订工作。参会阵容覆盖面广、专业度高，为指导原则科学制修订筑牢了专业基础。会议现场，省药监局器械中心项目组详细汇报了三项指导原则编制工作的整体推进情况，重点解读了项目立项背景、阶段性编制计划、指导原则初稿核心内容，以及当前编制工作聚焦的重点、难点和亟待解决的问题。企业代表结合产品研发、生产、上市应用及实操经验，围绕产品组成结构、工作原理、标准化生产工艺、关键性能指标等内容进行专项阐述，为原则编制贴合产业实际提供了实践依据。与会专家围绕指导原则初稿的各项技术细则、审查标准、适用范围等关键内容展开深入研讨，提出多项贴合监管要求、契合临床需求、适配行业发展的建设性意见与修改建议，为后续指导原则的修订完善、提质增效提供了重要支撑。下一步，省药监局器械中心将严格落实国家药监局的项目部署及既定工作方案，持续深化行业调研，广泛征集监管、临床、企业、检测等多方意见，开展多维度科学论证，逐条优化修订指导原则内容，进一步提升文件的科学性、规范性、合理性与可操作性，助力提高相关医疗器械审评审批质效，规范行业发展秩序，保障医疗器械产品安全有效。（信息来源：器械中心）

5月26日，国家药监局批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继在武汉设立药品和医疗器械审评检查华中分中心之后，我省获批的又一国家药品审评事权。药品补充申请是国家药监局针对企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等变更申请，开展的审评审批业务，关系企业技术迭代和产业发展活力。此项改革试点获批后，授权湖北省药监局为省内企业药品上市后变更申请提供前置指导、核查、检验和立卷等技术审评事项，审评时限将由原200个工作日压缩至60个工作日，整体提速70%，大幅降低研发、申报成本。下一步，省药监局将进一步完善制度建设，优化审评服务，强化支撑保障，确保试点工作真正落地见效，以高质高效的服务，吸引更多优质药品生产企业和产品，来鄂落地投产、集聚发展，促进全省生物医药产业高质量发展，为加快建成中部地区崛起重要战略支点贡献更多药监力量。附：国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260527143149143.html（信息来源：注册管理处）

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，自治区药监局制定了《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》，经2026年第8次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2026年5月27日内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则第一章  总则第一条  为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合我区实际制定本细则。第二条  在内蒙古自治区行政区域内从事放射性药品经营活动的企业，应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则相关规定。第三条  放射性药品经营企业（以下简称企业）应当依法取得自治区生态环境厅颁发的《辐射安全许可证》后，申请取得《放射性药品经营企业许可证》，并严格按照许可的类别和核准的经营范围经营放射性药品。第四条  企业应当依据国家法律法规规章及本细则规定，建立放射性药品质量管理体系，确立质量方针，制定覆盖经营全过程的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并将质量管理要求贯穿放射性药品采购、验收、储存、销售、运输、追溯等经营全过程。第五条  企业经营短半衰期放射性药品等符合国家规定情形的，可采用直调方式购销药品，由生产企业根据销售指令将所采购的放射性药品直接发送至购货单位。企业应当与供货单位、购货单位签订放射性药品直调协议，明确各方的法律责任以及追溯管理、验收、运输安全管控等质量保障责任。第二章  机构与人员第六条  企业应设立与经营范围、经营规模相适应的组织机构与岗位，配备从事放射性药品经营和质量管理的人员。各部门及岗位人员应当熟知相关法律法规与岗位职责，正确履行职责并承担相应质量责任。第七条  企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。（一）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。（二）企业质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过基本的核医学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量安全管理工作，能独立解决经营过程中的质量管理问题。（四）质量管理人员应当至少有1名具有核医学、药学、医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。（五）应当配备至少1名具有本科以上学历的专职辐射安全管理人员，专人负责辐射安全与环境保护管理工作。以上从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、辐射安全管理人员中，应当至少有一名需通过《核技术利用辐射安全和防护考核》，具备独立解决经营过程中质量与辐射安全相关问题的能力。第八条  企业应当对放射性药品实行专人管理，配备与其经营范围、经营规模及放射性药品特性相适应的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员，明确各岗位工作职责，岗位人员应当符合以下资格要求。（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事采购工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（三）从事销售、储存保管、运输等工作的，应当具有高中以上文化程度。（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理问题。第九条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规要求，熟悉放射性药品知识和辐射安全与防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。第三章  制度与管理第十条  企业应根据放射性药品管理相关法律法规规章及相关管理文件要求，制定符合实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。第十一条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、储存、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）经营直调放射性药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，建立直调业务相关的质量管理制度、操作规程、岗位职责以及专门的工作记录，至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单和运输记录等，保证直调放射性药品数据真实、有效、可追溯。相关证明性资料（含照片、扫描件等）应作为记录凭证留存。（二）放射性药品应当按照国家相关规定，在专库或专区验收并做好验收记录。若由购货单位代为完成直调放射性药品现场验收的，企业应当在24小时内根据购货单位回传的验收信息，完成验收记录的信息录入，验收记录需包含验收单位、人员、时间、地址及药品原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等可确认药品质量的相关信息，必要时附相关图片、照片等。（三）企业应当按照放射性药品的质量特性和辐射防护要求对在库放射性药品进行储存和养护。不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定妥善处置，全程做好完整手续和记录，严防辐射风险。（四）企业应当将放射性药品销售给符合药品管理和辐射安全管理法律法规要求的购货单位，并对购货单位的资质证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。购货单位为放射性药品经营企业的，还须查验留存加盖其公章原印章的《辐射安全许可证》复印件。放射性药品的销售记录除《药品经营质量管理规范》规定内容外，还应包括放射性活度等内容。直调放射性药品的销售记录，还应包括供货单位的信息。第十二条  企业应当依据相关法律法规规章及辐射安全管理规定，建立辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、人员培训制度、台账管理制度、岗位职责、操作规程、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等，明确辐射安全管理责任，规范辐射安全管理行为，防范辐射安全风险。第十三条  企业应制定员工个人卫生和健康管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员，着装应当符合劳动保护和产品防护要求。接触放射性药品时需做好个人辐射防护，并佩戴个人剂量计以及配备个人剂量报警仪。工作区或直接接触放射性药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，符合岗位健康要求后方可上岗。企业若不具备个人剂量监测能力的，应当委托有资质的机构进行个人剂量监测，并安排专人负责个人计量监测管理，建立员工个人辐射剂量档案和职业健康档案。第四章  设施与设备第十四条  企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的专用库房，具备可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，符合放射性物品安全、环保相关防护标准要求。工作区域应设置明显的放射性标志，放射性与非放射性工作区域应有效隔离并有明确的分区标识，严禁混放、混用，防范辐射污染及药品质量风险。第十五条  企业应当按照相关法律法规及辐射安全管理要求，合理选址、设计、建造、改造和维护放射性药品专用库房，并应当符合放射性药品储存防护要求，防止放射性药品污染、交叉污染、混淆及差错。第十六条  库房设施设备除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应配备辐射监测仪器，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；有特殊温控要求的放射性药品的，还应配备符合标准的温控设施设备。第十七条  相关设施设备应当按照国家有关规定，定期开展专业校准、强制检定、全面验证工作，确保性能稳定、参数精准、运行可靠，满足放射性药品储存与辐射安全防护的实际需求。第十八条  企业应当建立符合药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要。计算机系统各业务环节操作流程与企业实际经营环节相符合，保证所经营放射性药品数据 流向真实、可追溯。经营直调放射性药品的，应当在计算机系统中设置专门的直调业务模块，建立直调专用记录，实现放射性药品直调业务全程可追溯。第五章  运输与配送第十九条  企业运输放射性药品应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具。有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，配备符合温控标准的储运设施设备。企业应根据放射性药品中核素的种类、半衰期、总活度等安全影响因素，对放射性药品运输活动实施分类分级管理，按照本企业质量管理制度要求，采取有效的辐射防护、质量管控措施，防范运输过程中的辐射泄漏、药品污染、混淆等风险。第二十条  企业自行开展放射性药品运输的，应当至少具备下列条件。（一）取得《放射性物品道路运输许可证》。（二）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器。（三）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员，以及经辐射防护与安全防护相关知识培训合格、取得相应从业资格的驾驶人员。（四）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，运输车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志。（五）配备必要的个人防护用品，以及依法经定期检定合格的辐射监测仪器。（六）运输车辆应当配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统，符合放射性物品运输在线监控相关规定。第二十一条  企业委托运输放射性药品的，承运方应当符合国家放射性物品运输、药品运输相关法律法规规定，具备放射性药品运输质量保障能力。企业应当对承运方的资质、运输设施设备、专业人员配备、辐射防护能力等进行全面审计，索取运输车辆的资质证明、检测报告等相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》中运输设施设备条件和要求的，方可委托其承担运输业务。承运方不得再次委托运输。企业应当与承运方签订运输协议，明确双方在放射性药品运输过程中的质量责任、安全责任、运输操作规程、在途时限、辐射防护要求及应急处置责任等核心内容。委托运输时企业应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等相关资料，指导承运方规范开展运输、装卸及防护工作。第六章  其他第二十二条 本细则由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。国家药监局后续出台相关政策规定的，从其规定。 文件下载 打印 关闭 保存

各市州、甘肃矿区市场监管局，兰州新区商务和市场监管局，省药监局各执法检查局，省内各医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业等有关单位：为全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，深入贯彻落实《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28 号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选——对接匹配——辅导培育——转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给——医工协同技术攻关——央地联动培育赋能”创新生态，深化医工协同，畅通临床创新成果转化路径，培育一批临床价值突出的医工融合标志性产品上市，省药监局在全省范围内组织实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。现组织项目征集工作，通知如下：一、征集范围全省各级各类医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业等单位在临床实践、科学研究过程中形成的、具备转化为医疗器械产品条件的各类成果，包括但不限于创新创意、专利技术、科研成果、样机/样品等。二、申报条件1.项目符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求，属于医疗器械管理范畴。2.聚焦临床痛点、难点，预期具备一定的临床应用价值（如改进现有诊疗方法或提供新型诊疗手段），且具备转化的可行性（如具有明确预期用途、基本性能指标等）。3.拥有自主知识产权，无知识产权权属纠纷。三、项目申报（一）申报材料。《甘肃省“春雨行动”转化项目信息征集表》（见附件）。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息，其他详细情况可补充 附件附表。申报项目如涉及知识产权或商业秘密保护的，可仅简要填写项目基本信息，具体情况请与省药监局联系人对接。（二）征集时限。自2026年5月起，征集渠道保持全年畅通，实行常态化征集。（三）报送方式。申报材料电子版（签字扫描件及Word格式）发送至指定邮箱：gsyjjqxc@163.com，邮件主题注明“春雨行动+申报单位+项目名称”。四、保障措施（一）组织申报。各市州市场监管局、执法检查局要高度重视，加强政策宣贯，及时将本通知传达至辖区内各医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业等相关单位，积极组织医疗器械临床创新成果转化项目申报工作,推动产品转化工作顺利开展。（二）征集入库。省药监局全程负责申报指导，审核项目申报内容的完整性与规范性。组建专家组围绕临床价值、创新性、转化可行性、知识产权等维度开展综合遴选，建立甘肃省“春雨行动”项目库。优先支持具有临床价值和创新性的优质项目，具体包括：1.关键技术、关键材料、核心零部件可实现突破、有望国产替代的项目；2.列入国家、省级重点研发计划、“揭榜挂帅”等的项目；3.已完成原理验证、处于样机/样品试制阶段，或已申请/获得专利的临床创新项目。（三）动态管理。省药监局通过组织召开产学研用专题对接洽谈会议等,探索建立临床创新成果转化项目信息共享渠道，搭建各类孵化平台，促进医工双向选择、精准对接，助力产品转化工作顺利开展。对已对接匹配的项目，省药监局将其作为重点品种进行培育和辅导，加强属性界定和分类界定指导工作。对无正当理由停滞超过6个月的项目，经评估认为不具备转化条件的予以清退。（四）转化落地。省药监局积极支持医疗器械产品转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。对属于第一、二类创新产品的，省药监局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作。对符合优先/特别审批条件的产品，实行“提前介入、全程服务、加快审批、专人技术指导”机制，对产业扶持方向、省内首次申报项目纳入注册检验绿色通道，推进产品转化落地。对属于第三类医疗器械创新产品的，安排专人指导，提供创新医疗器械产品注册审批政策支持与技术服务，积极协调对接国家药监局器审中心纳入审评前置服务通道。联系人：金亚瑞  韩仁辉  联系电话：0931-7617890  0931-7616783  邮箱：gsyjjqxc@163.com 附件：甘肃省“春雨行动”转化项目信息征集表   甘肃省药品监督管理局2026年5月26日