近日，针对“虚假问诊”“AI代开方”等乱象，江西开出治理第一方，省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局联合印发《关于全面规范处方药零售管理的通知》，聚焦处方管理、处方审核、销售流程、处方销售、违规查处等关键环节，严厉打击虚假处方、超量开药等违法违规行为，推动全省处方药零售行业规范化、高质量发展。《通知》要求严格执行处方管理相关规定，处方药须凭注册执业医师开具的处方销售、调剂和使用，在处方审核环节提出严格落实审核责任，杜绝“先药后方”行为；消费者不能提供处方的，药店可引导其通过签约的合规互联网医院开具电子处方，由消费者实名发起问诊，经医师亲自诊疗、药师双重审核后方可销售，严禁人工智能自动生成处方，严禁事后补开处方；药店销售处方药须如实出具销售凭证、开具发票，实时扫码上传药品追溯数据。《通知》要求严格规范处方药销售流程，明确零售药店如需委托互联网医院开具处方，互联网医院须为具备医疗机构执业许可资格的实体定点医疗机构，并经江西省互联网医院监管平台监管备案。同时，严禁互联网医院对首诊患者开具处方，严禁药店委托使用“虚假问诊”“AI代开方”的互联网医院开具处方。为强化监管效能，《通知》明确将严格查处各类违法违规行为，建立三部门协同监管机制。对未凭处方售药、处方未经审核售药、违规委托开具处方等行为，由市场监管部门依法处罚；对套取医保基金、串换药品等行为，由医疗保障部门和市场监管部门联合查处；对医疗机构、互联网医院的医师未经诊疗开具处方的，由卫生健康部门依法处罚；对“虚假问诊”“AI代开方”等行为，依托各类监管平台共享数据，实施联合惩戒，追究多方责任。同时，鼓励各地加大政策宣传和从业人员培训力度，推动医疗机构加强外配处方服务，优化处方流转和结算流程，持续完善药学服务。《通知》的出台实施，是我省深化医药卫生体制改革、发挥“三医”协同治理效能的重要举措，既明确了处方药零售的合规边界，又兼顾了群众购药便捷性，有助于解决行业发展痛点，进一步规范药品零售市场秩序，切实守护医保基金安全和公众用药安全，更好满足人民群众多样化、个性化的健康需求。（省药监局药品经营处供稿）相关链接：江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于全面规范处方药零售管理的通知 赣药监联〔2026〕5号

各设区市、赣江新区市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局：为有效规范处方药零售管理，严厉打击虚假处方、超量开药等违法违规行为，保障公众用药安全和医保基金安全，根据国家有关药品零售、医保基金、互联网医疗机构及处方管理等相关法律法规规定，结合我省实际，现就全面规范处方药零售管理有关事项通知如下。一、严格执行处方管理（一）处方药应当按照国家有关规定凭医生处方进行销售、调剂和使用。处方应由注册的执业医师（含执业助理医师，以下简称医师）在诊疗活动中开具，并经医师本人签字确认。互联网医院开具的所有在线诊断、处方必须有医师电子签名，其签名式样和专用签章应在互联网医院药事管理部门留样备查并用于核对。支持将电子处方打印成纸质处方，方便老年群体等有需求的参保人持纸质处方前往定点零售药店购药。（二）互联网医院严禁使用人工智能等自动生成处方，不得开具国家明确规定不得通过网络销售的药品处方。为低龄儿童（6岁及以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人陪伴，并由儿科医师核对患儿线下首诊病历等相关诊疗记录。互联网医院不得对首诊患者开展互联网诊疗活动并开具处方。（三）定点零售药店接收的电子处方，须由已取得本省卫生健康主管部门互联网医院资质、依托实体定点医疗机构设立，且与医保部门签订医保服务协议的医保定点互联网医院开具。提供“双通道”药品、门诊慢特病和门诊统筹保障服务的定点零售药店，其相应药品费用须凭通过全省统一的医保电子处方中心流转的电子处方结算，方可按规定纳入医保统筹基金支付。原则上，定点零售药店仅可凭本统筹区内定点医疗机构的外配处方进行医保结算，对统筹区外医疗机构开具的处方，所发生费用不纳入本统筹区医保统筹基金支付范围。定点零售药店须严格审核处方真实性、规范性，并按规定留存备查。（四）纸质处方应由医疗机构按照相关部门规定的标准和格式印制，并在前记部分进行连续编号，保证处方编号的唯一性、可识别性。电子处方信息须完整包含患者实名身份信息、明确诊断、药品通用名称、规格、数量、用法用量、处方有效期、医师电子签名、审核药师签名、处方唯一编号、核对/发药人签名、开具时间及互联网医院名称。处方开具药品用量应符合《处方管理办法》和《江西省长期处方管理实施细则》等相关规定。药店不得接收来源不明、信息不全或合规互联网医院名录以外的互联网医院开具的电子处方。（五）除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和儿科用药处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员凭药品处方到药品零售企业购药。各地要督促指导医保定点医疗机构及时接入医保电子处方中心，确保电子处方顺畅流转。（六）消费者不能提供处方的，零售药店在确认符合国家有关规定后，可凭患者病历上的医嘱或出院小结，在执业药师指导下销售处方药，并做好销售登记记录。对电子处方、病历医嘱、出院小结存档备查。使用纸质处方的且无法留存原件的，可采用电子照片、复印等形式留存。保存期限不少于5年。二、严格落实处方审核（一）零售药店营业时间内，执业药师应在岗审核处方，执业药师可以使用人工智能等辅助开展前置审核处方，但人工智能不能替代执业药师审核职责。零售连锁门店的执业药师未在岗时段，可由经省药监局备案的连锁总部远程审方室的执业药师进行处方审核及用药指导；未设置远程审方的，应当挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药”。未经执业药师审核，不得销售处方药。（二）定点零售药店为参保人调剂外配处方时，应认真检查处方的真实性、合法性、规范性，核准处方用药信息、有效期等以及参保人信息，发现问题的可以拒绝调剂，并及时向当地医保部门反映存疑外配处方线索。发现处方涉嫌违反相关法规文件规定情形的，零售药店应主动向属地市场监管部门、卫生健康部门和医保部门报告。涉及含特殊药品复方制剂处方流转的应向上级药品监管部门报告。（三）定点零售药店收到符合条件的外配处方或电子处方后，应核对参保人员有效身份凭证，确保人证相符。特殊情况下为参保人代购药品的，应出示本人和被代购人身份证。（四）开具处方时间晚于药品结算时间的，一律视为无效处方。处方药零售应当严格执行“先方后药”，严禁在处方开具前向消费者销售药品。三、严格规范处方药销售流程（一）零售药店销售国家规定必须凭处方销售的药品时，如消费者不能提供处方的，药店营业员应当告知消费者此类药品必须凭处方销售；经消费者同意后，可通过已签约且已接入江西省互联网医疗服务监管平台的合规互联网医院开具电子处方；禁止互联网医院对首诊患者开具处方。（二）零售药店通过互联网医院获取电子处方销售处方药，必须严格遵循以下规定：由消费者本人实名发起就诊请求，通过实时视频或图文形式由互联网医院执业医师亲自问诊，经互联网医院药师前置审核后开具电子处方，严禁人工智能自动生成处方；医师通过互联网诊疗时不得开具《药品网络销售禁止清单》内药品；零售药店执业药师对处方内容进行二次人工审核签字确认，同时核验患者身份信息与处方一致性，确认处方开具时间早于药品销售时间，方可销售处方药。互联网医院对处方的医学适宜性负责，零售药店对处方最终审核及药品调配安全负责，双方应各自保存完整的处方及审核记录不少于5年。（三）零售药店原则上应当委托经江西省互联网医院监管平台监管备案的互联网医院开具处方。对委托外省互联网医院开具处方的，必须核实其是否为具备医疗机构执业许可资格的实体定点医疗机构。不得委托使用“虚假问诊”“AI代开方”的互联网医院开具处方。（四）零售药店应引导消费者通过互联网医院开具处方；禁止零售药店在销售处方药后自行通过互联网医院补开处方，杜绝“先药后方”的行为。（五）实施远程审方的零售连锁门店，应严格执行远程审方制度，处方经审核后方可销售处方药。四、严格规范处方药销售（一）应按照《药品经营质量管理规范》有关要求，对处方药与非处方药实行分区陈列、明码标价，并对医保药品设立明确的医保标识，鼓励集采“三进”单位做到统一悬挂集采药品标识等“五统一”。处方药不得采用开架自选方式陈列和销售；不得向消费者赠送处方药或者甲类非处方药；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗所患疾病无关的药品或其他商品；不得以任何方式诱导消费者超出治疗需求的用药量销售药品；在没有监护人陪同的情况下不得向未成年人销售处方药；不得向未成年人销售第二类精神药品；不得通过网络零售疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂（降糖类药物除外）等国家明令禁止网售的药品和其他禁止通过网络零售的药品。（二）应如实出具销售凭证，内容应包括药品通用名称、药品上市持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、药品生产企业、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、医保支付金额等，并规范开具发票。（三）零售药店应当为消费者提供药品费用直接结算单据和相关资料。经符合法律规定的电子签名（或电子签章），认证的电子处方及医保结算等电子记录，与纸质资料同等法律效力。（四）销售处方药应做好记录，内容应包括具体品种名称、批号、数量、时间及患者姓名、年龄、性别、联系方式等，国家专门管理的药品还应包括患者身份证号的内容、保存期限不少于5年且超过药品有效期后1年。销售国家赋码品种的处方药时，应当及时扫码并同步上传药品追溯信息数据。五、严格规范违法违规行为查处（一）零售药店未凭处方销售处方药，处方未经执业药师审核销售处方药，通过任何方式直接或者变相赠送处方药，或委托使用“虚假问诊”“AI代开方”的互联网医院开具处方的，由属地市场监管部门依法予以行政处罚。对查实存在严重违法行为的定点零售药店，除依法处罚外，通报同级卫生健康部门追究电子处方源头责任，并通报同级医保部门依据相关规定作出处理。（二）定点零售药店未建立健全与医保基金使用相关的内部管理制度，未明确专人负责医保基金使用管理，未按要求组织开展医保基金政策法规培训，未及时自查自纠并规范使用医保基金的，由属地医保部门责令限期改正，逾期不改正的依法予以行政处罚。（三）定点零售药店未配合医保部门审核和监督检查，未做好处方及药品销售记录存档，存在串换或倒卖药品、套取医疗保障基金为他人违法违规行为提供便利的，由属地医保部门和市场监管部门依据相关规定作出处理。（四）通过互联网医院开具处方的，比对互联网医院处方开具时间和零售药店ERP系统中药品销售时间，严厉查处“先药后方”等违法行为。医疗机构、互联网医院的医师未经诊疗开具处方的，互联网医院对首诊患者开具处方的，由属地卫生健康部门依法监督管理，并予以行政处罚。造成医保基金损失的，由属地医保部门依法依规处理。（五）省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局共同建立处方药销售全链条协同监管机制，分别依托药品智慧监管系统、江西省互联网医院监管平台、江西省医保电子处方中心，共享互联网医院资质、电子处方、药店审方、医保结算等数据，对“虚假问诊”“AI代开方”“先药后方”等违法违规行为实施联合惩戒。六、工作要求处方药按规定凭处方销售是保障公众健康、守护患者用药安全、预防用药风险的重要措施。各地要加大处方药按规定凭处方销售政策的宣传力度，提高公众对处方药购买相关规定的知晓率，积极引导公众主动配合零售药店销售处方药时做到“先方后药”。要加大零售药店从业人员的培训力度，采取多种形式开展宣传培训，积极引导从业人员严格落实处方药按规定凭处方销售的各项要求。各级药品监管、卫生健康、医疗保障部门要充分发挥“三医”协同发展和治理效能，持续推进医药卫生体制改革，推动医疗机构加强外配处方服务，促进处方流转提升购药体验。建立健全外配处方流转机制，加强流程追溯，优化结算规则，提升电子处方流转平台使用效能。严厉查处药品零售企业不凭处方销售处方药等行为，强化处方药全链条监管，打通医疗机构处方开具、药店调配、医保结算之间的信息壁垒，切实保障群众购药便捷性，有效防范虚假处方、超量配药等违法违规行为，维护医保基金安全。支持鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转，探索建设非医保药品自费处方电子流转平台，不断规范和完善相关药学服务。江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会江西省医疗保障局2026年6月17日（公开属性：主动公开）

 2026年6月8日至6月12日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1重庆赋新生物医药有限公司真菌荧光染色液渝械备20170110号2026年6月11日重庆市药品监督管理局变更备案

各市、县、自治县市场监督管理局，省局各处室、各直属单位：    为进一步规范行政决策行为、优化药品监管政策供给、提升依法行政水平，我局对2025年12月31日前印发的行政规范性文件和政策措施类文件进行了全面清理。经梳理研究，决定废止《海南省食品药品监督管理局关于下发药品注册约谈制度的通知》等25个行政规范性文件和政策措施类文件。现将清理结果予以公布。    本通知自发布之日起施行。    附件：规范性文件和政策措施类文件失效或废止目录                                 海南省药品监督管理局                                    2026年6月15日（此件主动公开）附件规范性文件和政策措施类文件失效或废止目录序号文件名文件号或印发日期一、规范性文件9个1海南省食品药品监督管理局关于下发《药品注册约谈制度》的通知琼食药监注〔2013〕16号2海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产企业约谈告诫制度》的通知琼食药监药产〔2014〕13号3海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产企业日常监督检查管理规定（试行）》的通知琼食药监药产〔2014〕16号4海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》的通知琼食药监药通〔2015〕115号5海南省食品药品监督管理局关于修改《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》的通知琼食药监药通〔2016〕72号6海南省食品药品监督管理局关于开展药店违法违规销售处方药专项整治的通知琼食药监药通〔2016〕34号7海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》的通知琼食药监药通〔2018〕29号8海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省食品药品监督管理局特殊管理药品流通监管定期巡查制度》的通知琼食药监药通〔2018〕34号9海南省药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存运输有关事项的通知琼药监规〔2019〕1号二、政策措施类文件16个10海南省药品监督管理局关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知琼药监药通〔2023〕7号11海南省药品监督管理局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告2022年9月12海南省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械优先审批程序》的通知琼药监械〔2022〕145号13海南省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械审批程序》的通知琼药监械〔2022〕146号14海南省药品监督管理局关于优化2项行政许可事项的公告2020年3月15海南省食品药品监督管理局关于印发海南省药械不良反应/事件监测工作表彰管理规定（暂行）的通知琼食药监安〔2013〕29号16海南省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理有关事宜的通知琼食药监市〔2012〕86号17海南省食品药品监督管理局关于印发《药品生产企业药品不良反应监测约谈制度》的通知琼食药监安〔2012〕15号18海南省食品药品监督管理局关于药品标签备案管理有关规定的通知琼食药监注〔2010〕2号19海南省食品药品监督管理局关于进一步规范医疗机构制剂配制的通知琼食药监安〔2010〕28号20海南省食品药品监督管理局转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知琼食药监市〔2009〕23号21关于做好注射剂类药品生产工艺和处方变更研究与申报工作有关事宜的通知琼食药监安〔2009〕28号22海南省食品药品监督管理局转发关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知琼食药监市〔2008〕26号23海南省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂和肽类激素管理的通知琼食药监安〔2007〕51号24海南省食品药品监督管理局关于重新核发麻醉药品和精神药品经营许可有关事宜的通知琼食药监安〔2006〕17号25海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》的通知琼食药监市〔2006〕1号 

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第十五批“药品限适应症”规则对应部分知识点明细.pdf

为指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下邮箱： 联系方式：cdecbzj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月16日 相关附件

各市、县（自治县）市场监督管理局（药品监督管局）、省局各处室、直属单位，各有关药品企业：《关于加强基本药物质量监督管理的规定》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。                                                 海南省药品监督管理局                                                2026年6月14日（此件主动公开） 关于加强基本药物质量监督管理的规定 一、总  则第一条　为加强海南省基本药物质量监督管理，保证全省生产、经营和使用的基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家基本药物目录管理办法》《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规文件，制定本规定。第二条  本规定所称基本药物品种应当是国家基本药物目录中的品种。第三条  本规定所称基本药物生产企业，是指在基本药物集中采购公开招标中中标的药品上市许可持有人（含自行生产或委托生产的持有人）；所称基本药物配送企业，是指在上述招标采购中中标的药品经营企业（含药品批发企业）。第四条　省药品监督管理局负责组织实施、指导协调全省基本药物质量监督管理工作，负责具体实施辖区内基本药物生产质量监督管理工作，指导市县市场监督管理局实施配送和使用环节的质量监督管理工作。第五条　市县市场监督管理局应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，利用现有资源，加强对基本药物质量监督管理。第六条  基本药物上市许可持有人应当推进技术创新与工艺改进，持续提升药品质量与疗效。建立健全质量保证体系与药物警戒体系，加强上市后不良反应监测、识别、评估与控制，防控药品安全风险。二、生产监管第七条  省药品监督管理局要做好基本药物已上市药品监督检查，确保基本药物按核准的处方工艺生产。第八条　基本药物生产企业应当针对基本药物生产规模大、批次多的特点，对处方工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。第九条　省药品监督管理局负责组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，对核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。第十条  基本药物生产企业应当加强对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节的管理，确保质量保证体系的有效运行，确保药品质量。第十一条　省药品监督管理局负责加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报省级医药集中采购机构。第十二条  省药品监督管理局负责建立辖区内基本药物上市许可持有人品种档案与监管档案，为基本药物生产监管、风险防控与质量追溯提供依据。三、流通、使用监管    第十三条  鼓励和推动基本药物配送企业，尤其是具有药品现代物流条件的药品批发企业兼并重组、整合配送资源，提高全省药品配送能力。    第十四条  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，全面规范基本药物购进、验收、储存、养护、出库、运输、追溯等全过程质量管理工作。    配送企业购销基本药物，应当依法签订购销合同，明确药品质量责任、储运规范、追溯管理、售后处置等质量条款，确保条款内容符合药品监管法定要求。购销活动应当依法索取、开具合法有效税票，随货附带销售出库单，严格执行票、账、货、单以及追溯信息一致规定，对信息不符、内容异常的，严禁验收入库。    配送企业购进基本药物不得委托验收，应由本企业在岗质量管理人员实施。    配送企业应当根据药品包装及道路、天气状况等情况，完善药品储运防护措施，落实温控、防潮、避光等管控要求，有效防范运输环节质量风险，保障农村、偏远地区基本药物配送质量安全。    配送企业应当全面落实药品追溯管理制度，完成基本药物出入库扫码核验、数据实时上传，实现全流程可追溯、可核查。    第十五条　省药品监督管理局加强对基本药物配送企业的监督管理，适时组织对配送企业进行监督检查，定期开展企业质量管理体系分级分类评价；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报省级医药集中采购机构。    省药品监督管理局结合《药品经营许可证》许可事项检查和药品经营质量管理规范符合性检查、日常监督等，每年至少对配送企业组织一次监督检查。    第十六条  药品零售企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》，健全基本药物质量管理制度，规范购进验收、储存养护、陈列销售、处方审核、用药指导、追溯上传等各环节管理，保障在售基本药物质量安全。药品零售企业购进基本药物，应当严格核验供货方资质、药品合格证明文件、税票、销售出库单及追溯信息，逐项核对药品品名、规格、批号、数量等关键内容，核验一致后方可入库上架，严禁购进和销售来源不明、票证不全、信息不符的药品。药品零售企业应当按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供基本药物购药咨询和用药指导。药品零售企业销售基本药物，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对处方的合法性与合理性进行审核。第十七条　市县市场监督管理局可结合《药品经营许可证》许可检查和药品经营质量管理规范符合性检查、日常监督、专项检查等，三年内对辖区内基本药物零售药店全覆盖检查。第十八条  医疗机构应当严格落实药品管理法律法规，加强基本药物管理，重点规范购进验收、储存养护、调配使用、追溯管理等环节，保证基本药物质量。医疗机构采购基本药物，必须按照国家规定，严格落实进货检查验收制度，逐批核验药品合格证明、包装标识及追溯信息，对不符合法定要求的药品，不得购进和使用。医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的基本药物购进、验收记录。购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期届满后1年。医疗机构应严格落实药品分类存放、温湿度管控、防潮防虫、避光防尘等养护措施，定期开展库存药品盘点、近效期药品管理，严防药品变质、失效、污染等质量问题。第十九条　省药品监督管理局、各市县市场监督管理局按照属地管理、分级负责原则，强化医疗机构基本药物质量监督检查。对日常检查、抽样检验、投诉举报、不良反应监测、追溯预警发现的质量隐患和违法问题，及时核查溯源、依法处置、督促整改。相关违法违规查处情况应当及时通报同级卫生健康行政部门，健全部门信息共享、联合监管、协同共治机制。省药品监督管理局根据风险研判和工作部署，适时组织全省医疗机构基本药物质量专项检查。各市县市场监督管理局每年至少对辖区基层医疗机构药房基本药物质量管理情况开展一次监督检查，压实医疗机构药品使用质量主体责任，筑牢基层基本药物安全底线。四、抽  验第二十条　省药品监督管理局负责组织开展、协调全省基本药物的监督抽验工作。第二十一条　加强对省级集中采购的国家基本药物中标品种的抽验，每年对省内生产企业的在产基本药物进行全覆盖抽验。第二十二条　市县市场监督管理局应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第二十三条　对于抽验不合格的基本药物，省药品监督管理局应当及时发布药品质量公告。五、药品不良反应监测及其他第二十四条  基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告、调查、分析、评价和处置制度，及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当依法采取控制及召回措施。第二十五条  各级药品不良反应监测机构应当进一步加强对基本药物药品不良反应的监测与评价工作，及时分析评价不良反应，完善并严格药品安全预警和处置机制。第二十六条  省药品监督管理局按照国家药品监督管理局部署，将基本药物品种纳入药品信息化追溯体系管理。第二十七条  本规定自发布之日起施行。《海南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理的规定的通知》（琼食药监安〔2009〕59号）同时废止。国家如有新规定，按国家最新规定执行。

石榴云/新疆日报讯（记者 苏璐萍报道）近日，自治区中医药管理局公布《新疆维吾尔自治区第一批地方特色民族药药品目录》，祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、雪莲注射液等49种药品入选。这些药品根植于新疆各民族传统医药理论，历经长期临床验证，疗效确切，在基层防病治病中应用广泛。此次入选药品涵盖感冒、呼吸道疾病、口腔护理等多个领域。其中祖卡木颗粒、复方一枝蒿颗粒等为民众熟知的常用药，西帕依固龈液在口腔护理领域普遍使用，雪莲注射液是特色治疗用药。自治区中医药管理局医政处副处长纪蓓表示，梳理筛选本土优质民族药品种，有利于保护传承民族医药精粹，也为规范化使用、研发与生产奠定基础。少数民族医药是中医药事业的重要组成部分。2024年以来，新疆从法治保障和产业规划两方面推动民族医药从资源禀赋向产业优势转化。当年5月《新疆维吾尔自治区中医药条例》正式施行，从法律层面明确中医药包含维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等各民族医药，并为中药创新研发和优势品种培育提供法治支撑。同期，自治区中医药管理局揭牌成立，新增促进中药产业发展职能。2025年，新疆又先后印发了地方特色民族药的认定标准和产业高质量发展实施方案，明确培育龙头企业、建设中药材“定制药园”等目标。同时，一批本地民族药已纳入自治区医保目录；部分品种在中亚国家注册上市，实现跨国流通。下一步，新疆将以此次名录公布为契机，持续挖掘民族医药资源潜力，推动标准化研发和品牌化推广，让优质民族药更好服务各族群众健康。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省药监局各相关处室、直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，促进我省化妆品产业高质量发展，省药监局研究制定了《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。 福建省药品监督管理局 2026年6月11日 （此件主动公开）福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，促进我省化妆品产业高质量发展，结合工作实际，提出如下措施。一、助力化妆品产业提质扩面（一）支持化妆品产业创新。支持企业发挥我省“福九味”、山茶、桂花、水仙花、正红菇等特色植物资源，以及海洋药源生物、海洋生物活性物质、深海生物遗传资源等海洋生物资源优势，开发化妆品新原料和新产品。鼓励企业对生产线、物流仓储等进行数字化改造，开展生产过程自动控制和信息化追溯体系建设，提高智能制造水平。支持化妆品企业与科研机构开展产学研合作，围绕化妆品原料、配方、工艺、功效等方面开展科技攻关。支持化妆品企业、科研机构和行业协会联合药监系统所属单位申报省药监局科技计划项目。（二）引导化妆品产业集聚与协同发展。支持漳州婴童和老字号产品、厦门出口洗护产品和美妆电商、福州和南平出口彩妆、平潭香妆等特色美妆产业集聚发展，打造具有福建特色的化妆品产业体系。深化“厦门赋能、漳州制造”一体化发展新格局，支持厦门依托优质科研资源，搭建跨区域产学研合作平台，促进创新资源共享、科技成果转化；支持漳州龙头企业进一步强链补链延链，向原料研发生产、包材设计制造等上游环节延伸布局，助力完善全省产业链生态。深化山海协作，支持山区地市依托生物资源禀赋，深度融入全省产业链，与沿海地市共同构建产业联动发展新模式。（三）推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，助力新设台资企业快速落地、规范经营，引导现有台资企业转型升级、提质增效。将重点产品和新原料研发、生产车间建设、生产许可办理、质量管理体系规范提升等项目纳入省药监局年度服务发展重点项目台账，指定专人提前介入，提供“一企一策”全程指导和跟踪服务，全力支持台资企业在闽发展。（四）壮大闽妆品牌实力。支持化妆品产业与文旅、艺术等产业融合发展，鼓励化妆品企业跨界开发联名系列、文创系列新产品，鼓励老字号美妆企业深挖传统文化和独特工艺，培育体现八闽文化特色的国妆精品。鼓励化妆品行业注册闽妆集体商标，凝聚行业品牌合力，讲好闽妆发展故事，塑造特色品牌形象，提升闽妆品牌整体辨识度和市场影响力。为企业提供出具化妆品出口销售证明服务，支持企业取得国际高水平认证认可、参加国内外展会，推动闽妆从产品出口迈向品牌出海，开辟第二增长曲线。（五）探索建设化妆品产业对接服务平台。依托省药监局官方网站，集中展示我省化妆品企业和相关单位的委托和受托生产、原材料开发应用、产业研发成果转化、检验检测服务等供需信息，并同步提供相关政策指导，促进产业链上下游资源高效对接，降低企业运营成本，助力产业创新发展与资源深度整合。二、提升化妆品产业服务能力（六）改进化妆品备案机制。编写化妆品备案资料整理和技术核查要点、常见问题解答等，开展备案质量交叉检查，规范备案管理工作程序和标准。提升备案资料整理环节工作效率，将办理时限压缩至法定时限的50%以内。优化化妆品备案资料，针对配方体系近似的同一品牌产品，指导企业共用产品安全性技术资料、功效宣称评价试验数据，减轻企业申报负担。建立使用安全监测期新原料的化妆品备案“绿色通道”，强化全过程技术指导，1个月内完成备案资料技术核查，助力新原料快速合规落地应用。探索化妆品备案人工智能辅助核查，提升备案质效。鼓励省内化妆品受托生产企业转型为产品注册人、备案人。（七）优化化妆品生产许可机制。加快审评审批速度，将化妆品生产许可办理时限压缩至10个工作日，生产许可延续后2个月内完成现场核查，对于现场检查判定为“整改后复查”的企业可实行承诺整改、先证后查。申报增加许可项目的，仅对申请的相关内容开展现场核查，避免重复检查。推动日常监督检查与生产许可延续后现场核查结果互认。调整生产许可证载明的事项内容，生产许可项目不再细分至产品类别。制定化妆品生产条件变化申报指南、化妆品微生物检验实验室现场核查指导原则，进一步明确生产许可核查要求。（八）完善帮扶指导机制。对重点企业、重点产品和重点项目安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成项目果落地转化。加强对首次备案企业和新开办生产企业的备案资料申报指导，助力企业快速备案、顺利投产。扩充省药监局“两品一械”安全专家库，增补化妆品领域审评专家，重点针对新原料注册备案、特殊化妆品注册等项目的立项、研发等提供技术指导。及时梳理总结审评疑难问题，报请国家药监局及相关机构给予具体指导。探索建立省地合作机制，在产业集聚区共建省市联合服务工作站，对当地重点园区、重点项目给予精准支持，提升区域产业发展服务保障效能。（九）指导行业协会发挥作用。支持行业协会整合相关资源，围绕产品研发、注册备案、检验检测等领域建设第三方服务平台。鼓励行业协会聚焦原料和产品质量标准、产品功效宣称指引、生产工艺控制等关键环节，制定团体标准和技术规范，加强行业自律；打造行业信息分享交流公共平台，大力推广行业先进经验；建立海外市场准入政策分析、培训和咨询服务体系，服务闽妆出海。三、完善化妆品生产经营监管机制（十）加强生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，分类制定差异化帮扶方案，精准指导企业优化体系运行效能，整体提升行业质量管理水平，积极培育一批可复制、可推广的质量体系提升和高质量发展典型经验。探索建立数字化生产质量管理、生产企业外设仓库放行管理监管要求。积极争取承接国家药监局化妆品个性化服务、电子标签试点工作，助力企业实施便利化服务、精准对接消费需求。（十一）提升监督检查效能。完善化妆品企业分级分类监管机制，根据企业和产品风险、质量管理水平、风险防控能力等情况，合理配置监管资源，实施差异化监管。统筹常规检查、许可检查等类型，科学制定年度检查计划，实施“多合一”检查，互认相关检查结论，防止重复检查、多头检查。积极推进包容审慎监管，探索实施全过程帮扶式检查、说理式检查。（十二）健全风险会商机制。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进化妆品领域安全风险会商和形势分析。建立与行业协会和重点企业的常态化沟通机制，及时交流行业发展情况和监管动态信息，广泛听取行业意见建议，强化政策法规宣传解读，共同开展行业风险会商研判，主动回应解决企业问题和诉求，提升监管服务和协同治理效能。（十三）强化事中事后监管。实施化妆品领域“精透监管”，制定“一类一策”检查指引，将精细化管理、专业化能力与穿透式监管深度融合，切实解决企业“表面合规”问题。强化网络经营监管，提高风险识别能力和网络监测效能，持续发挥监管协作机制，加大风险隐患闭环处置力度。强化不良反应监测与评价，完善省市县三级联动监测体系，压实注册人备案人主体责任，提升监测数据质量，加强评价结果转化运用，健全风险信号“识别—处置—反馈”闭环管理机制。四、强化化妆品产业发展和监管体系保障（十四）加强监管能力建设。充实化妆品审评人员和检查员队伍，强化专业技术人员系统化、科学化培训和管理。指导推进市县药品监管人才队伍建设，提升基层监管人员执法能力水平，缩小不同地区监管能力差距。加强与其他省市药监部门的交流协作、信息互通与监管协同，提升审评、检查和检验能力。积极向国家药监局争取建立审评协同机制，参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询、技术审评等工作。（十五）深化监管信息化建设。持续推进化妆品注册人备案人信息档案建设，探索儿童化妆品、新原料化妆品、委托生产化妆品等专栏建设，持续强化抽样检验、监督检查、案件查处、责任约谈、投诉举报等监管数据的归集整合，推动化妆品企业及产品监管信息的融合互通，赋能增效化妆品智慧监管。（十六）提升技术支撑保障能力。探索化妆品产业园区同一集团共享检验检测设施监管要求，提高资源利用效率。省药检院对企业申报的化妆品生产车间环境、产品注册备案等检验检测事项，实施优先服务；加强化妆品原料检验能力建设，助力企业新原料创新研发；面向企业质量安全负责人、注册备案、检验检测等岗位人员开展检验检测技术公益培训，提升企业质量控制能力。