省局各处室、直属单位，各有关单位：《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局2026年5月26日（此件主动公开）  海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指 导 原 则 为进一步规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，促进我省中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药材生产质量管理规范》等有关法律法规的要求，结合我省实际，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于指导全省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材）或采购鲜切药材质量管理体系的延伸管理。二、基本原则海南省趁鲜切制中药材品种实行目录管理，《海南省中药材产地趁鲜切制品种目录》（以下简称品种目录）由省药品监督管理局（以下简称省药监局）统一制定、公布并动态更新。鲜切药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材加工成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材，其目的是为了解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题。鲜切药材基原应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等工序应当按照经验证确认的规程进行加工。在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施，防止发霉变质、污染与交叉污染、混淆与差错的产生，加工后的鲜切药材应当经过检验并且符合《中国药典》标准要求或省级中药材标准要求。鲜切药材加工企业应建立生产质量管理体系，全过程控制趁鲜切制药材质量，不得外购鲜切药材以本企业名义销售给中药饮片生产企业用于生产。三、目录品种遴选要求纳入趁鲜切制目录的品种，应当是省内有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。品种目录从国家药品标准、海南省地方药品标准等标准中药材来源项下允许产地趁鲜切制以外的品种中遴选。由鲜切药材加工企业等相关单位提出，经省药监局确定后公布；对不符合要求的，告知申请人并说明理由。有下列情形之一的中药材，不纳入品种目录：（一）药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；（二）趁鲜切制对质量有不利影响的（如主要成分易挥发流失等）；（三）不利于储存、运输的；（四）存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。四、允许趁鲜切制的药材品种国家药品标准、海南省地方药品标准收载允许产地趁鲜切制的中药材品种，以及品种目录收载的中药材品种。五、人员要求鲜切药材加工企业人员应符合以下要求：（一）鲜切药材加工企业应当配备与加工规模相适应的管理和技术人员，上述人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事鲜切药材加工、包装等工作。六、选址要求鲜切药材加工企业选址应符合以下要求：（一）应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求；应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，且交通便利；（二）应当有能满足中药材趁鲜切制生产需要的清洁水源、电力设施等以及符合环境保护要求的污水处理及排放设施。（三）厂区环境、储运过程及周边环境等不得对药材的加工造成污染。七、厂房与设施设备要求鲜切药材加工企业厂房与设施设备应符合以下要求：（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；排水设施完善，应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工工艺需要，选用能满足加工工艺要求且与加工规模相适应的设备。（四）与鲜药材、中间产品、趁鲜切制药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。（五）仓库面积与生产规模相适应，应当配备适当的设施，并采取有效措施，满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。（六）留样室应当有足够的区域用于留样的存放，具备防止混淆和交叉污染的条件，并与生产、仓储区域有效隔离。八、文件管理鲜切药材加工企业文件管理应符合以下要求：（一）应当制定鲜切药材质量标准、加工规程以及包括人员管理、鲜药材管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。加工规程根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求；鲜切药材相适应的质量标准作为企业标准试行（具体要求参考附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容，培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、主要培训内容、培训效果评价等内容。（四）质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存至该批中药材销售后三年。（五）应当建立完整的质量追溯体系，保证趁鲜切制药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 九、加工管理鲜切药材加工企业加工管理应符合以下要求：（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁，不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）生产人员应真实、完整、准确记录趁鲜切制药材的加工过程。（三）生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测，应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他鲜药材，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）清洗后的鲜药材不得直接接触地面，在同一操作间内同时进行不同品种、不同规格的鲜切药材加工操作，应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）生产人员应及时清洁趁鲜切制药材的加工场地、设施、设备等，以保证其不对鲜切药材产生污染。（六）应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（七）应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法，晾晒、干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。应基于药材特性，选择适宜的干燥方法，可采用有科学依据的高效或集约化干燥技术。（八）禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀，禁止染色、增重、漂白、掺假使假。（九）趁鲜切制批次划分应以同一种植区域、相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期的鲜药材，在同一连续加工周期加工的相对均质的成品为一批。十、质量控制与管理（一）鲜切药材加工企业应当对鲜药材的质量和来源进行监督、控制和评估，必要时应对药材种植情况进行实地监测和评估，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的鲜药材。（二）鲜切药材加工企业应制定趁鲜切制中药材的内控质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（三）鲜切药材加工企业应制定加工工艺流程与技术要求，工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药饮片生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；采购方中药饮片生产企业应向供应方提供工艺技术要求，供应方应据此建立并执行相应的内部管理文件，并对其加工全过程的质量负责。（四）鲜切药材加工企业应当对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、加工过程、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查评估，以确保具备配合中药饮片生产企业落实药品质量安全主体责任的能力。（五）中药饮片生产企业应加强对鲜切药材加工企业的审核，对采购使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求等进行审核，并与鲜切药材加工企业签订产地趁鲜切制中药材加工质量协议（具体要求参考附件2），确认其满足中药饮片生产的质量要求方可采购。（六）中药饮片生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片放行后一年。（七）对于协议采购的，采购方中药饮片生产企业应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（八）中药饮片生产企业应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。（九）中药饮片生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。十一、包装、放行与储运鲜切药材加工企业管理应符合以下要求：（一）鲜切药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。（二）鲜切药材包装应当印有或者贴有标签，标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”。标签应注明“本品为产地趁鲜切制中药材，须经中药饮片生产企业进一步加工后方可使用”或类似警示语。（三）应当执行鲜切药材放行制度，由负责质量管理的人员审核批准放行，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，确保每批鲜切药材生产、检验符合质量标准和技术规程要求；不合格鲜切药材应当单独处理，并有记录。（四）应当保证鲜切药材贮存所需要的温度、湿度、光照和通风等条件,不同品种、不同批鲜切药材应分开存放，不得混乱交叉存放。有特殊贮存要求的鲜切药材,应当按照国家相关规定贮存。鼓励使用有利于鲜切药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。（五）应当建立执行中药材贮存定期检查制度，按技术规程要求开展养护，并由专业人员实施，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等情况发生。（六）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨水淋湿等。（七）应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。十二、其他说明国家药监局对规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作有新规定的，应从其规定。 附件：1.产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求2.产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）   附件1 产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求 一、原则趁鲜切制药材标准的制定应当根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，采用现代科学技术研究制定，同时兼顾标准的适用性和经济合理性。鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。本标准为企业内部质量控制依据，不作为法定药品标准。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称趁鲜切制药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业内控标准 白芍（鲜切药材）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。规范性引用文件：应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原：写出适用于标准的基原名称。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。动、植物名称等（中文名、拉丁学名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求1.来源鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。2.加工工艺与技术要求（1）趁鲜切制药材的加工工艺描述经试验验证的加工工艺。（2）趁鲜切制药材的加工工艺技术要求 主要包括但不限于以下环节：①净制 净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。②切制 切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。应充分考虑并与鲜药材其道地或传统的产地加工方法进行对比研究，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。③干燥 干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。④筛选与整理要求 筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。⑤包装要求 干燥完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格，包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜切制所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。4.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应当选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱鉴别 应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应当明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。5.检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。6.浸出物应当参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。7.含量测定应当建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。8.包装应明确外包装箱标识内容、包件重量等。9.贮藏确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜切制药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材加工企业检验报告、其他相关资料等信息。   附件2 产地趁鲜切制中药材加工质量协议 （参考样式）采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应企业（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购鲜切药材信息药材名称：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方应当根据《中国药典》《海南省中药材标准》《海南省中药饮片炮制规范》等法定技术标准指导供应方制定鲜切药材的质量标准、加工工艺与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.基本要求：5.1人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。5.2厂房与设施供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。5.3设备供应方应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工需要，配备与加工规模相适应的设备。与鲜药材、中间产品、产品直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。5.4.鲜切药材5.4.1供应方应当保证其加工的鲜切药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗药材来源质量可溯可控。5.4.2供应方应当对鲜切药材种植、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存相关记录。5.4.3供应方应当确保鲜切药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。5.4.4供应方应当确保采收的鲜切药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。5.5加工管理5.5.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。5.5.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。5.5.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。5.5.4供应方应当如实填写加工环节记录。5.5.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。5.5.6供应方应当按照《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》要求，编制鲜切药材加工批号。5.5.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。5.6.检验采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《海南省中药材标准》《海南省中药饮片炮制规范》和海南省药品监督管理公布的《海南省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》等法定质量标准（形态除外）相关规定。5.7储存、发运5.7.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。5.7.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。6.现场审核6.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。6.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。7.监管部门监督检查 采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。8.质量争议及处理8.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。8.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。8.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。8.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。8.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。8.6协议期限:至20XX年XX月或自签订日起X年内有效。  采购方：（盖章）              供应方：（盖章）法人（法人代表）：            法人（法人代表）：项目负责人：                  项目负责人：地址：                        地址：电话：                        电话：签订日期： 年 月 日           签订日期： 年 月 日

湖北、湖南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　国家药监局　　2026年5月26日

为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：王靖宇、卢加琪 联系方式：wangjy@cde.org.cn，lujq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月27日 相关附件：《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》及征求意见反馈表

5月26日，省政府新闻办举行“开局起步‘十五五’推动吉林全面振兴和高质量发展”系列主题新闻发布会，省卫生健康委党组书记、主任徐晓红，重点围绕“增进人民健康福祉和推动人口高质量发展”两个方面介绍相关情况，提出要传承吉林特色中医药品牌。徐晓红表示，要积极推进长春中医药大学附属医院创建中医类国家医学中心，打造中医药医学高地。全面加强中医优势专科建设，“十五五”期间再新增不少于50个省级优势专科，大力提升中医专科服务能力和水平。加快推进中西医协同发展，开展中西医协同“旗舰”医院和“旗舰”科室评选，积极争创1家国家级中西医协同“旗舰”医院。加强中西医人才培养，开展西学中人员培训，推动中西医优势互补。徐晓红指出，要大力提升基层中医药服务能力。开展名中医走基层活动，推动边境乡镇卫生院中医药服务能力持续提升。实施中药质量提升项目，以“十大吉药”中的人参、鹿茸、蛤蟆油、五味子四个品种为重点，开展科研攻关，提高道地药材核心竞争力。开展“驿路参香”长白山人参东南亚文化商贸行活动，加强中医药国际合作与交流。据了解，“十四五”时期，我省中医药事业取得了快速发展，形成了具有鲜明地域特色的中医药品牌。一是中医药优质服务体系加速构建。全省建设了4个国家中医药特色重点医院、1个国家中医疫病防治基地、2个国家中医药传承创新中心、1个中西医协同“旗舰”医院、1个国家区域医疗中心。建设国家中医优势专科（含培育单位）34个、建设国家区域中医（专科）诊疗中心9个、建设国家中西医协同“旗舰”科室18个。建设县级中医医院“两专科一中心”42个，实现全覆盖。二是中医药科技人才产业协同发力。建设国家中医药局重点研究室5个、省级中医药重点研究室97个，累计科研立项1045项。1人获评国医大师称号，3人获评全国名中医称号，6人入选岐黄学者（青年）培养项目。确定“西学中”培训基地18家，招生1235人。评选出人参、鹿茸、蛤蟆油、五味子等10种吉林省首批道地药材优势品种（“十大吉药”），完成9个优势品种质量标准研究，人参、西洋参团体标准发布并推广应用。三是中医药文化品牌影响力持续扩大。建设国家中医药文化宣传教育基地6个，省级中医药文化宣传教育基地23个。在16个县开展中医药健康旅游与乡村旅游融合发展。连续举办两届全省中医药膳大赛、中医药文创大赛、中医药文化宣讲员大赛。推动中医药文化走进联合国万国宫，中医药品牌影响力进一步提升。

为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。 我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：ectdfk@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月27日 附件：

2026年伊始，为加强药品零售经营管理，深入推动全省药品零售行业规范化、高质量发展，省药品监督管理局结合青海实际，制定出台了《青海省药品零售经营监督管理办法》。5月25日，省药品监督管理局组织全省药品批发、零售连锁总部、零售企业法人代表、质量负责人召开了《青海省药品零售经营监督管理办法》专题宣贯会。来自全省药品经营企业的300余人参加培训。会上，省药监局相关负责同志围绕《办法》的出台背景、政策导向及关键管理要求进行了全面解读，重点强调了经营许可条件、人员资质、场所设施、连锁经营“七统一”管理、远程审方与智慧药店发展、网络销售及委托配送规范、许可证注销流程等内容。会议指出，《办法》是我省落实《药品管理法》等法律法规、加强药品零售经营监管的重要举措，对于规范零售行为、推动连锁经营、提升行业整体质量水平具有重要意义。各企业要充分认识《办法》的严肃性和指导性，切实增强合规经营意识。会议强调，各药品零售企业要严格对照《办法》要求，认真开展自查整改，特别是在经营场所性质、人员资质配备、药品配送管理、网络销售报告等关键环节上抓紧落实。各级监管部门将加大监督检查力度，对违反规定的行为依法查处，确保《办法》落地见效。下一步，省药监局将持续开展分层分类培训，指导企业做好自查整改，并加大监督检查与执法力度，确保《办法》各项要求落地见效，推动全省药品零售行业健康有序发展。

近日，省药品监督管理局联合省卫生健康委、省医保局印发《关于推进全省药品经营使用环节药品全品种信息化追溯体系建设工作的通知》（青药监函〔2026〕14号），以"一物一码、物码同追"为核心，全面部署推进药品全品种、全链条信息化追溯体系建设，构建覆盖药品经营使用全过程的信息化追溯闭环，确保药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。分步实施，梯次推进全覆盖。通知按照“先易后难、分步实施、压茬推进”原则，逐级明确各环节完成时限：6月30日前，全省药品批发企业、零售连锁总部及零售药店赋码药品入出库扫码率和数据上传率均须达到100%；8月底前，省、市（州）、区（县）级医疗机构达标；10月底前，乡镇卫生院、社区卫生服务中心及民营医疗机构达标；12月底前，医保定点村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所力争达到95%以上，实现追溯体系向最基层延伸覆盖。三部门联动，合力打通信息壁垒。此次追溯体系建设由药品监管、卫生健康、医疗保障三部门联合推进，各司其职、协同发力。药品监管部门负责指导督促辖区内药品经营企业和医疗机构开展追溯体系建设，对未按要求实施追溯的单位依法处理；卫生健康部门负责督促医疗卫生机构规范采集和上传追溯信息；医保部门负责督促医保定点医药机构采集上传医保结算药品追溯码信息，对未按要求上传的医保基金不予结算。三部门同步建立问题处理专项渠道和互联互通的数据共享机制，打破信息孤岛，实现药品追溯信息在监管和医保领域的规范采集应用。分层培训，确保操作能力到位。省药监局坚持“先培训、后实施”，分层分类组织专题培训。线下方面，5月20日分别面向监管人员和企业人员举办两场专场培训，重点解读追溯政策、讲解"码上放心"平台操作流程、分析典型案例；线上方面，5月15日通过钉钉平台面向零售药店和医疗机构开展直播培训。同时，要求各县区市场监管局在5月30日前完成本辖区零售企业和医疗机构培训，做到全覆盖、无死角。跟踪督导，推动任务落地见效。药品信息化追溯体系建设已纳入全省药品安全考核重点内容。通知要求各级相关部门建立工作台账，定期统计辖区追溯工作开展情况，省级部门将根据各市、各环节进展实时通报，必要时组织实地督导检查。同时，积极推进追溯信息向社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所延伸，不断发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、流向分析、风险研判、安全预警等方面的技术支撑作用，持续提升智慧监管水平。下一步，省药监局将持续加大推进力度，强化部门协同和数据共享，确保全省药品全品种信息化追溯体系建设各项目标任务如期完成，为保障人民群众用药安全、维护医保基金安全提供坚实支撑。

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品” 构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局                                2026年5月27日（此件主动公开）海南省药品监督管理局关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案 为深入学习贯彻习近平总书记关于海南工作的系列重要讲话和指示批示精神，全面落实省委、省政府关于以高水平安全促进高质量发展的工作部署，现就聚焦生物医药产业重点区域、重点平台、重点项目、重点产品（以下简称四重），构建全链条闭环监管服务保障体系，制定如下工作方案。一、总体要求以坚守药品安全底线和推动生物医药产业提质增效为引领，树牢不抓安全就是不抓发展、抓不好发展就是没抓好安全的鲜明导向，统筹监管服务与产业发展、政策创新与风险防控，通过系统化谋划、精准化施策、全链条闭环，全面打通创新药械研发、注册、生产、上市全生命周期堵点，推动自贸港政策红利精准直达、转化为实物工作量，力争将海南打造成为国际创新药械进入中国市场的首选地、生物医药产业集聚发展的新高地。二、核心原则（一）坚持全周期伴随，一抓到底。覆盖研发立项、临床研究、审评审批、生产落地全流程，实行全程跟踪、闭环推进，变“企业跑腿”为“监管跑腿”，做到说了算、定了干，一竿子插到底。（二）坚持精准化赋能，靶向破题。聚焦四重实施分类施策、靶向发力，实现“一区域一策略、一平台一支撑、一项目一专员、一产品一通道”，坚决杜绝政策“大水漫灌”和作风“形式主义”。（三）坚持集成创新，制度破局。强化跨部门协同、省市县联动，深化审评审批制度集成创新，敢于向顽瘴痼疾动刀，推行容缺受理、并联审批，实现减环节、降成本、提效能。（四）坚持包容审慎，守牢底线。对前沿领域坚持“沙盒监管”与包容审慎，留足创新空间；对事关人民群众生命健康的药品安全底线问题严防死守，确保质量安全与产业活力同频共振。三、以错位协同聚合力，打造重点区域核心承载区坚持“全省一盘棋、全岛同城化”，推动海口国家高新区、乐城先行区、三亚崖州湾科技城、洋浦经济开发区等四大园区差异化发展、全链条协同，坚决避免低水平重复建设。（一）支持海口国家高新区主攻新药创制与规模化制造打通堵点、链接断点，推动注册、审评、查验资源下沉园区，深化“药械创新服务站”功能，提供“一企一策”前置辅导。加速地产化落地，推动国际创新药品地产化申请，探索实施“研审联动”“检审同步”，快速实现本地量产。优化审评机制，普通化妆品实行即备即审，探索特色生物制品分段生产试点。强化平台支撑，支持园区建设药物筛选、功效评价、安全评估、中试平台，构建从源头创新到产业化的完整闭环。（二）支持乐城先行区主攻国际创新药械与真实世界研究用好“特许医疗”政策优势，把政策含金量转化为实物工作量。建立预备库与预审查机制，依托省药械审评服务中心乐城分中心，对拟引进特许药械提供预先审查，实现医疗机构“即申即用”，打造“全球创新药械之窗”。深化真实世界数据（RWD）应用，强化部省协同，为国际创新药械提供审评前置辅导，推动真研数据从加速注册审评向上市后评价、适应症拓展延伸。加大罕见病等领域支持，建立罕见病特许药械引进绿色通道，探索国际多中心临床试验数据互认。（三）支持崖州湾科技城主攻深海与南药特色生物医药向海图强、向绿而行，依托深海及南繁资源打造“深蓝”与“绿色”生物医药创新高地。搭建源头发现体系，支持共建国家深海微生物菌种资源库、海洋活性物质高通量筛选平台，提供从源头发现到成药性评价一站式技术支撑。推动特色产品提速，利用药械创新服务站，推动海洋特色产品审评审批提速；支持海洋创新药、生物制品、海洋化妆品新原料集聚发展。抢占前沿赛道，前瞻布局脑机接口、合成生物学全链条研发服务体系，探索制定相关前沿领域的审评评价地方标准。（四）支持洋浦经济开发区主攻绿色原料药与医药制造出海向新而生、聚链成群，打造原料药、制剂、药用辅料、包装材料全链条制造服务体系。推动绿色集聚，支持绿色工厂、清洁生产，推动形成配套完善的医药制造产业集群。发挥保税政策优势，利用自贸港“加工增值免征关税”等政策，吸引原料药出海与回流双循环项目落地。对创新原料药、特色海洋及南药创新药、改良型新药、创新医疗器械，协调推动优先审评审批，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。四、以提级赋能强支撑，畅通重点平台成果转化链建机制、强功能、提能级，聚焦概念验证、中试熟化、共享柔性智造等关键公共服务平台，坚持建一个成一个。（一）构建全链条创新支撑体系。覆盖药物靶点发现、临床前研究评价、中试工艺开发、临床试验服务、规模化生产配套等关键环节，支持建设符合国际药物非临床研究质量规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）平台，为创新药械研发转化提供一体化支撑。（二）打造国际化创新转化枢纽。依托自贸港政策，打通“国际引进—特许使用—真实世界研究—国内注册申报”全流程服务链条。支持建立跨境生物样本中心、国际标准检测实验室，推动细胞和基因治疗等前沿生物技术产品在海南落地转化。（三）支持建设特色领域专业服务平台。聚焦海洋药物、南药黎药开发、脑机接口、数字疗法等特色领域，构建资源挖掘、基础研究、中试转化、注册申报全链条贯通的特色平台，助力特色资源高值化利用。（四）推动平台开放共享与产学研协同。推动重点平台面向全省企业开放共享，降低中小微企业研发与检测成本。鼓励平台与园区、企业、高校及科研院所共建共管，探索“企业出题、平台答题”机制，提升科技成果转化效率。五、以专班攻坚促落地，跑出重点项目投产加速度重点支持创新药、合成生物学、高端医疗器械、核医药、现代中药等领域重大项目，实施“挂图作战、按图索骥”。（一）实施“集成式”专班服务。要素跟着项目走，服务围着项目转。对重大项目实行“一项目一专班”，提供研发立项、注册申报、体系核查、检验检测全流程前置辅导，并积极协调推动纳入国家药监局优先审评审批通道。（二）深化“研审联动”与“检审同步”。深化部省间长效沟通机制，对重大项目实行提前介入、并联推进。在研发早期介入指导，避免重大系统性返工；在申报阶段实行检验检测与注册审评同步进行，压缩上市周期。（三）拓展数据应用与审评创新。鼓励运用真实世界数据、境外临床数据支持注册审评，加速重大科技成果产业化。实施审评审批制度集成创新，对符合要求的重点创新药械开通绿色通道、容缺受理、优先办理。（四）强化“乐城研用+海南生产”联动。打通乐城先行区与海口高新区等制造园区的品种转移转化通道，探索建立跨区域分段生产、委托生产等监管互认机制，加快构建链条完备的生物医药产业生态。六、以分类施策激活力，释放重点产品创新源动力聚焦新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医学等前沿领域，对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、全程服务。（一）对前沿创新药械实施“沙盒监管”与标准引领。对细胞和基因治疗、脑机接口、数字疗法等前沿产品，探索建立“沙盒监管”机制，在确保安全的前提下划定测试边界，包容试错。支持企业参与国际标准制定，推动中国标准出海。（二）加强海洋及南药黎药的资源挖掘与标准转化。重点支持资源挖掘、标准制定与制剂转化，优先纳入地方标准。对具有显著临床优势的南药黎药改良型新药、创新药，提供药理毒理及临床评价专项帮扶。（三）为临床急需特许药械打造“乐城极速通道”。在乐城先行区实行预审查、即申即用，推动产品快速落地使用。探索将乐城特许药械政策向省内其他特定区域有条件延伸。（四）鼓励高端医疗器械与生物制造的跨代突破。对突破“卡脖子”技术的高端医疗器械、新型生物制造原料及产品，实行“早期介入、研审联动”，指定专人跟踪国内外审评进度，提供差异化辅导。七、以严督实考抓闭环，构建保障机制大抓落实格局建立统筹协调、清单管理、专员服务、督导推进闭环保障体系。（一）强化部省协同与跨部门联动。主动对接国家药监局，争取更多首创性、集成式改革试点落地海南。强化与省直相关部门、重点园区的协同联动，打破信息壁垒，合力解决跨部门问题。（二）实行动态清单与分级分类管理。按年度更新四重清单，按图索骥、挂图作战。对清单内对象实行标签化管理，在审评审批、监督检查等环节予以差异化便利。（三）深化“一项目一专员”与容错纠错机制。全面落实专员服务制度，构建全流程伴随式服务。落实“三个区分开来”，在推进监管创新、服务产业发展的探索中，建立健全容错纠错机制，为担当者担当、为干事者撑腰。（四）强化台账管理与追踪问效。明确任务清单、责任清单、时限清单，定期跟踪督办、效果评估、动态优化。对推进缓慢的事项实行挂牌督办、提级协调，坚决杜绝“把说了当做了、把做了当做成了”。（五）抓实督导推进与数字赋能。将四重服务工作落实情况作为研判监管工作质效的参考。加快推进药品监管数字化转型，探索推行智慧审评、远程核查，以数字技术提升服务效能，营造支持生物医药产业高质量发展的最优生态。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对牡丹籽油等7种物质申请作为新食品原料，木聚糖酶等7种物质申请作为食品添加剂新品种，乙烯醇均聚物等2种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。特此公告。     附件：1.牡丹籽油等7种新食品原料          2.木聚糖酶等7种食品添加剂新品种          3.乙烯醇均聚物等2种食品相关产品新品种国家卫生健康委2026年5月13日（信息公开形式：主动公开）

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。             海南省药品监督管理局           2026年5月27日 （此件主动公开）   关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施 为加快构建海南自贸港高水平现代医药产业体系，充分利用“乐城先行先试”与“海南生产制造”联动机制，有力助推“前区后厂”生物医药产业发展新模式，加快推动进口创新药和改良型新药在海南落地转化，特制定本措施。一、依托乐城特许政策，打通研发与转化快速通道1.支持利用真实世界数据推动药品加速注册。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城）临床急需进口药品（以下简称特许药品）政策，支持跨国药企将境外已上市、境内未上市的创新药和改良型新药在乐城先行使用。鼓励利用乐城临床真实世界数据（RWD）应用试点，开展临床研究。对于数据质量符合要求的，支持其作为进口注册申报的临床证据，加快推动药品在境内上市进程。2.优化“乐城研用+海南生产”转化机制。鼓励跨国药企在乐城开展特许药品临床研究，并在海口国家高新区等重点园区同步布局生产线。对通过乐城真研数据支持注册上市，并计划在海南地产化的药品，实施早期介入、专人辅导，指导企业提前规划符合我国药品药品生产质量管理规范（GMP）及国际标准的生产场地建设，实现从“临床急需”到“地产化上市”的无缝衔接。二、创新跨境监管模式，加速地产化落地进程3.探索推动“境外上市+境内生产”联动审评机制。针对跨国药企在海南设立工厂，且该工厂生产地址列入美欧日等国已批准的注册证明文件中的，协调地产化药品注册申请优先审评。4.推动注册申报路径进一步优化。支持企业基于已在境外获批的原始注册文件或补充申请文件，结合海南工厂的实际情况，直接提出地产化注册申请。支持使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，向国家药监局提出上市申请。5.鼓励地产化药品使用进口原辅料。支持海南地产化生产的药品使用已在境外上市且在国内实施登记状态为A的原辅料，建立原辅料供应商变更快速审核程序，在确保药品质量安全的前提下，保障全球供应链的稳定与畅通。三、助力申请参比制剂，支持享受原研市场地位6.支持在海南地产化生产的创新药和改良型新药。在获批上市后，同步向国家药监局药品审评中心（CDE）申请参比制剂资格。省药监局将发挥属地监管优势，为企业提供申报前的合规性指导，推动其尽快列入参比制剂目录，确立其作为国内同品种质量标杆的地位。7.支持有关部门将海南地产化的创新药和改良型新药在招采平台标识为“参比制剂”。在医保支付标准和市场推广方面，支持地产化药品享受与原研药同等的市场待遇，提升药品的市场竞争力与品牌认可度。四、 强化全链条服务保障，提升全周期行政效能8.实施“一企一策”精准帮扶。对于将境外先进生产线转移至海南的跨国药企，建立重大项目服务专班，从工厂选址、设计建设、生产许可到产品上市的全过程提供政策咨询和技术指导，协助企业解决境内外法规差异带来的技术难点。9.开通注册检验与核查绿色通道。将海南地产化的创新药和改良型新药纳入省级注册检验优先序列，实行“即时抽样、随到随检”。对于注册核查任务，积极协调优先安排生产现场检查，缩短药品上市周期。五、加强产业生态构建，支持产品市场准入10.支持纳入医保与集采目录。将地产化的药品，纳入海南省创新药械目录，对符合条件的创新药品，企业提交材料审核通过后在5个工作日在我省完成挂网，鼓励在海南省医疗机构优先使用。11.鼓励开展国际协同监管与合作。积极参与药品检查合作计划（PIC/S）成员监管机构对跨国药企海南工厂的延伸检查，对已通过药品检查合作计划（PIC/S）成员监管机构药品生产质量管理规范（GMP）检查的跨国药企海南工厂，探索简化检查流程，减少重复检查，减轻企业负担，提升国际监管信心。本措施自印发之日起施行。国家另有规定的，从其规定。