为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，国家药品监督管理局信息中心修订了《药品追溯系统基本技术要求》（见附件）。现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。有关单位和个人可填写意见反馈表，发送至电子邮箱sunfr@nmpaic.org.cn，并请在电子邮件主题注明“药品追溯系统基本技术要求意见反馈—单位或个人名称”。 附件：1.药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿） 2.标准征求意见反馈　　国家药监局信息中心　　2026年8月3日

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，现就优化化妆品注册备案管理有关事项公告如下：　　一、关于鼓励化妆品新品在中国首发　　对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。　　二、关于减免化妆品动物试验资料　　特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。　　三、关于调整化妆品（含牙膏）原料安全相关信息为企业存档备查　　产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已经注册备案的产品，所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或者申请变更。　　四、关于优化共用配方体系近似化妆品（含牙膏）安全性技术资料要求　　（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。　　其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。　　（二）配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。　　（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。　　（四）注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。　　五、关于简化改变生产场地化妆品（含牙膏）注册备案资料要求　　已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。　　六、关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围　　除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。　　七、关于接受共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据　　（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。　　其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。　　（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。　　涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。　　（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。　　八、关于简化化妆品（含牙膏）境内责任人变更资料　　产品变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，仅需提交：　　（一）境内责任人授权书原件及其公证书原件；　　（二）拟变更境内责任人的产品清单；　　（三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人各项责任的承诺书。　　本公告自发布之日起施行。国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　国家药监局　　2026年7月28日

关于执行2026年第三十批耗材产品调价结果的通知发布时间：2026年07月31日信息来源：辽宁省药品及医用耗材集中采购网各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于8月5日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。附件：耗材价格调整清单辽宁省公共资源交易中心2026年07月31日

根据《云南省医疗保障局关于对2025年8月医药商业贿赂涉案企业进行信用评价的函》、《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）等文件要求，按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》相关程序，对相关已核实医药商业贿赂案涉案企业信用评价工作已完成，医药企业失信行为评级通知于2026年7月31日发出，请以下企业到我中心领取通知：序号企业名称1、江西百诺医疗科技有限公司2、云南龙泌堂药业有限公司请上述企业在2026年8月4日前务必到昆明市高新区科发路269号交易大厦四楼402室领取医药企业失信行为评级通知，逾期不领，后果自负。联系电话：0871-65330065。2026年7月31日

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局,直属事业单位：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》和《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准》《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》（以下简称“四个基准”）修订内容已经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过。现将“四个基准”修订内容和修订后全文印发给你们，自2026年8月15日起施行。原《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政处罚裁量基准的通知》（内药监发〔2024〕50号）同时废止。对《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》序号1、2中关于销售假药、销售（使用）劣药适用条件：（三）“随货同行单与发票同步查验，且与应税劳务清单或发票内品名、批号、数量一致”内容中关于“随货同行单与发票同步查验”规定，自施行之日起未同步查验的不适用于免责，本条内容规定不溯及既往。请各相关单位、部门及时向企业做好宣贯指导工作。附件：1.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准        2.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准        3.内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准        4.内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准        5.内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单        6.裁量基准修订主要内容

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局,直属事业单位：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》和《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准》《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》（以下简称“四个基准”）修订内容已经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过。现将“四个基准”修订内容和修订后全文印发给你们，自2026年8月15日起施行。原《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政处罚裁量基准的通知》（内药监发〔2024〕50号）同时废止。对《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》序号1、2中关于销售假药、销售（使用）劣药适用条件：（三）“随货同行单与发票同步查验，且与应税劳务清单或发票内品名、批号、数量一致”内容中关于“随货同行单与发票同步查验”规定，自施行之日起未同步查验的不适用于免责，本条内容规定不溯及既往。请各相关单位、部门及时向企业做好宣贯指导工作。附件：1.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准2.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准3.内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准4.内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准5.内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单6.裁量基准修订主要内容

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊和消食理气颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2027年4月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2026年7月29日国家药品监督管理局2026年第71号公告附件1.docx国家药品监督管理局2026年第71号公告附件2.docx

关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知发布日期：20260731 为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工作。在此基础上，两中心组织编写了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（附件1）。即日起在网上公开征求意见，征求意见期为一个月。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 联系人及联系方式： 器审中心： 联系人：李晓丽 电 话：010-86452548 邮 箱：lixl@cmde.org.cn 药审中心： 联系人：郝瑞敏 电 话：010-80995689 邮 箱：haorm@cde.org.cn　　附件：1.抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）　　　　 2.意见反馈表器审中心 药审中心 2026年7月31日 相关附件序号附件名称1 关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）.docx 2 《关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知》意见反馈表.xlsx

关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20260731 为推进脑胶质瘤治疗药物的临床研发，提升与申请人及研究者的沟通效率，我中心组织起草了《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：吕俊 联系方式：lvj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月31日 相关附件序号附件名称1 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

为进一步推进ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。 附件：1.M15指导原则中文版 2.M15指导原则英文版 3.M15指导原则实施建议国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月31日