6月4日四川省药监局联合重庆市药监局、四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省卫生健康委、四川省经济合作局在东部新区未来医学城共同发布上线了“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称社区）。　　该社区由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加速临床研究成果向产品转化，促进医疗器械产业高质量发展。　　该社区平台的开发上线是落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神的重要举措。四川省药监局相关负责人表示，今后将持续拓展优化社区平台功能，逐步扩大行业用户覆盖面，进一步整合省内临床和医疗器械研发资源，为医疗器械创新研发提供全方位、全过程的服务支撑，助力临床研究成果转化，营造良好医疗器械创新生态。　　活动当天，还面向全省医疗器械企业，针对创新医疗器械研发流程和医疗器械稳健参数设计等内容组织了专题培训，并对“春雨行动”——医疗器械临床研究成果转化工作方案进行了宣贯解读，为企业创新研发和质量管理提供指引，助力医疗器械行业创新发展。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，6月3日，辽宁省药监局制定发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》（以下简称《公告》），通过“资源整合+效率提升+明晰责任”等措施，促进药品经营企业高质量发展。　　《公告》按照“支持企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展”要求，结合辽宁实际，构建“4个1+2”模式，即允许企业设置1个经营主体、配备1套人员、建立1套质量管理体系、发放1张《药品经营许可证》，实现药品批发、零售连锁2种经营方式相融合、一体化的经营。　　出台药品批发零售一体化经营政策，是深化医药流通领域改革的重要举措。一是有利于引导优化流通结构。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，实现更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。二是有利于降低企业运营成本。允许一个市场主体同时开展批发和零售连锁经营，节省了人员、仓储、配送等环节的成本，简化管理流程，实现降本增效。三是有利于进一步保证药品质量安全。《公告》要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，进一步压实企业主体责任，确保药品质量安全。

近日，重庆市药监局开通线上“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”窗口，建立创新医疗器械研发信息常态化收集机制。这是重庆市药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深化研审联动，主动挖掘创新潜力，加快培育产业发展创新生态的举措之一。　　一、工作背景。2024年12月，市智慧医疗装备产业创新发展工作专班面向全市征集重点培育项目，经筛选建立起智慧医疗装备重点培育项目库。为加强对重点培育项目库的动态管理，及时收集掌握在研重点、创新医疗器械信息，针对性开展服务，建立常态化项目收集机制。　　二、填报条件。填报的在研项目须具备较高的注册转化可行性，并满足以下条件之一：　　（一）主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际或国内领先水平，具有显著临床应用价值的医疗器械；　　（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；　　（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；　　（四）人工智能医疗器械、新型医用生物材料、高端医学影像设备、医疗机器人等重点领域项目；　　（五）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械项目；　　（六）其他拥有产品核心技术发明专利权，并具有显著临床价值的高端、创新医疗器械。　　三、填报主体。填报主体为在重庆市依法登记注册的医疗器械企业、医疗机构、高校、科研院所等。各有关单位自愿进行线上填报，并对所报送资料的真实性、准确性和合法性负责。　　四、管理与服务措施。筛选入库市药监局安排专人负责专栏管理，定期会同相关部门会商筛选，择优纳入我市智慧医疗装备重点培育项目库。重点服务对入库的重点项目，市药监局将提供提前介入、专班帮扶、研审联动等支持，符合条件的项目还将纳入创新、优先审批程序，加速产品的注册落地。协同支持市智慧医疗装备产业创新发展工作专班的相关成员单位也将依职责做好相关支持服务工作，为项目的顺利推进创造条件。　　五、填报方式。方式一：登录重庆市药品监督管理局网站，由网站首页右侧进入“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”专栏，以“法人用户”身份登录后，即可线上填报项目相关情况。方式二：通过渝快办的“特色专栏”，在“政务·渝药安·企业服务”中的“业务中心”进入填报界面。注：2024年12月已报送过的项目不再重复填报。　　填报专栏长期开放，实行“随研随报”动态管理。欢迎我市医疗器械企业及相关医疗机构、高校、科研院所等积极参与，与监管部门同向发力，共同推动我市医疗器械产业的创新发展。

为回应基层诉求，帮助解决基层普遍存在的药品检查能力不足问题，日前，内蒙古自治区药监局印发“送干下基层”工作方案，通过建立双向互通的检查员调配机制，推动“自治区—盟市—旗县”三级监管力量深度协同，全面构建跨区域跨层级药品安全监管协同共治新格局。　　强化有解思维，破解监管难题。“送干下基层”是自治区药监局深化全区药品安全监管改革，提升基层药品监管能力的一次积极探索实践，要求全区各级药品监管部门强化大局意识和“一盘棋”理念，积极抽调和派出检查员参与检查，共同织密织牢全区药品安全网。　　强化系统思维，双向赋能解困。自治区药监局建立自治区级“送干下基层”检查专家库和盟市协同检查员库，实施“向下选派+向上选调”双向奔赴、双向流动机制。一方面选派自治区级检查专家赴基层开展“手把手”带教式检查，让检查现场同时成为“流动课堂”，另一方面抽调基层骨干参与自治区级检查任务，通过“以查代训”提升基层药品检查专业化水平。目前，“送干下基层”首批自治区级71名检查员和12个盟市134名检查员完成入库备案。　　强化创新思维，着力培养人才。探索打造“监管人才特快专列”，努力实现“三个转变”——变单兵作战为兵团作战、变被动应对为主动防控、变经验监管为智慧监管，让监管既能“沉下去”发现问题，又能“带上来”培养人才，积极打通药品监管的“最后一公里”，为筑牢祖国北疆药品安全屏障注入强劲动能。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）有关规定，按照国家药监局牙膏备案信息管理平台一体化建设的统一部署要求，需将我省国产牙膏备案信息管理平台数据迁移至国家药监局牙膏备案信息管理平台。现就有关事项通告如下：　　一、自2025年6月16日起，注册地在广东省行政区域范围内的牙膏备案人或者境内责任人应当通过登录国家药监局网上办事大厅，开展企业用户注册及企业信息资料管理，提交首次备案资料。平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn，使用详情请查看《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-用户注册及企业信息资料管理》（见附件１）。　　二、自2025年6月15日24:00起，广东省国产牙膏备案信息管理平台不再接收国产牙膏首次备案资料提交。2025年6月16日前，牙膏备案人或者境内责任人已经在广东省国产牙膏备案信息管理平台提交牙膏备案资料的，备案管理部门继续按照规定对备案资料进行核查，经确认通过后，予以公布。　　三、除仅宣称具有清洁功效的外，已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。　　四、首批产品上市销售日期在2021年1月1日至2023年12月1日之间的已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台补充提交完整的备案资料。　　上述产品功效宣称依据的摘要以及备案资料补充操作手册见附件２。　　五、备案管理部门在备案后监督检查过程中，发现广东省国产牙膏备案信息管理平台上的备案资料不符合要求的，应当按照《化妆品监督管理条例》相关规定予以处理。　　特此通告。　　附件：1.化妆品注册备案信息服务平台——用户注册及企业信息资料管理企业用户操作手册　　2.功效宣称及其他信息补充、简化备案补充完整版资料操作手册（企业端）广东省药品监督管理局2025年6月4日

为全面规范药品监管领域涉企行政执法行为，切实减轻企业负担，优化法治化营商环境。现就公开征集药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项公告如下。　　一、线索征集范围　　（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。　　（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。　　（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。　　（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。　　（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。　　（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。　　（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。　　二、线索反映渠道　　（一）监督邮箱。将问题线索发送至市药监局执法监督电子邮箱（邮件主题请注明“涉企执法”，电子邮箱：cqsyjjzfc2025@163.com）。　　（二）来信举报。将问题线索及相关证据书面材料邮寄至重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局1305室（邮编：401120）。　　三、线索征集时间　　本次征集活动自即日起至2025年8月31日。　　四、注意事项　　（一）围绕集中整治重点内容反映问题线索，尽可能提供问题的发生时间、地点、对象、主要事由及相关印证资料等，以便及时有效开展核实查办。　　（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将对反映人的相关信息严格保密。反映的问题应当真实、准确，不得虚构、夸大、捏造事实，不得借机诬告、陷害他人。　　（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。　　欢迎广大企业群众积极提供相关问题线索及意见建议！感谢社会各界对我局涉企行政执法工作的关心支持和协助配合！                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年6月3日

各有关单位：为支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化基地、新兴产业聚集基地，打造中国北方世界级产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合我局工作职责，现就《关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年6月5日--6月19日。有关单位和个人可将意见反馈至Kingzlqh@163.com,请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。联系人：韩来辉联系电话：（0431）81763053附件：关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）　　　　吉林省药品监督管理局　　2025年6月5日关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施(征求意见稿)为全面支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化示范基地、新兴产业集聚基地，打造中国北方世界级医药产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合药品监管工作实际，制定如下支持措施。一、目标任务根据永春生物医药城产业定位，重点支持创新生物药、现代中药、创新化药、AI+智慧医疗、高端医疗器械、医药供应链、医美康养等7个生物医药和生命健康产业领域新技术引进、新项目落地、新产品注册，推动优质医药资源集聚发展。会同管委会共同培育域内生物医药市场主体发展壮大，提高医药城整体核心竞争力。支持生物医药和高端医疗器械创新研究成果在医药城转化，积极培育医药领域新质生产力。进一步优化行政审批程序，加快构建生物医药全产业链高质量发展新生态。二、重点支持事项（一）提供高水平检验技术支撑。会同永春生物医药城共建“吉林省细胞和基因药物研发转化与质量控制研究中心”，聚焦干细胞、免疫细胞和基因治疗药物等前沿领域建设第三方检验检测平台，向国家有关部门申报细胞和基因药物检验资质，为细胞治疗研发机构、生产企业以及临床研究机构提供疫苗研发过程质控方法研究的技术服务、生物制品标准物质的研发与标定服务、生物制品注册前质控方法的验证以及完成生物制品新药产品委托检验“全覆盖”。支持落位永春生物医药城企业加入吉林省疫苗批签发检验技术联盟，构建协同创新载体，推进技术攻关、促进成果转化，加强检验人才培养、信息交流共享，为生物医药产业安全发展提供技术支撑。（二）打造高能级特色产业园区。鼓励药品、医疗器械、化妆品及上下游企业入驻永春生物医药城，健全产业链和供应链，增强配套能力和服务功能，构建产业发展新格局。对永春生物医药城在产业园区的整体规划和产业布局方面提供专业指导和工作建议，针对重点招商引资项目，及时为企业提供政策法规咨询和现场技术指导。对在永春生物医药城内申报且符合吉林省创新、优先、应急审批程序的第二类医疗器械注册申报项目，依程序建立绿色审批通道，按规定加快审评审批，助力永春生物医药城吸引更多优质医疗器械资源在“医疗器械产业园”落地并产业化。（三）建设高效能审评审批体系。支持在永春生物医药城设立“吉林省药品监督管理局创新医疗器械永春服务站”，为提高第三类医疗器械注册审批效率创造积极条件，助力驻区落位企业第三类医疗器械快速获批，带动医疗器械产业转型升级。将省药监局政务服务窗口网办专区延伸至永春生物医药城，支持永春生物医药城根据产业发展实际选派专业技术人员到省药监局学习锻炼，重点加大产品注册（备案）、技术审评等方面人才联合培养力度，能够为域内医药企业提供前置技术支持。（四）强化高水平支持创新力度。用好用足药品医疗器械审评审批制度改革的优惠政策，支持企业创新研发工作，增强自主创新能力，推动重大创新药物研发与产业化。对创新药械产品和重大科技项目建立全程跟踪服务机制，实行“一对一”帮扶措施，提前介入、研审联动，帮助企业解决抽样检验、标准复核、技术审评、现场核查等与产品研制有关问题。积极向国家药监局技术审评审批部门协调沟通情况，加快推进产品上市进程。（五）打造高品质产业链生态系统。支持在永春生物医药城整合区域内科研机构、医疗机构、研发型企业资源，搭建CRO产业发展联盟，贯通CRO产业链全流程，构建互助合作平台，在优化审批流程方面，开辟绿色通道，实施容缺受理机制，压缩审批时长，让新药能更快进入临床试验阶段，加速产品上市进程，为永春生物医药城CRO产业发展联盟及园区整体医药研发实力提升筑牢根基。共建医药创新工程中心，加快整合科研单位研发信息、科研成果转化信息、企业长期闲置产品信息，全方位整合医药生产要素，推动药品生产技术、科研成果转化以及品种文号有序合理流动。（六）推动高标准监管科学研究。进一步发挥省药监局药品监管重点实验室作用，加大药品监管科学研究力度，支持永春生物医药城驻区医药企业自主申报或依托药品监管技术机构联合申报省级药品监管重点实验室，加大药品监管新方法、新标准、新工具等研究力度，着力解决医药产业链“卡脖子”技术问题，推动一批新技术、新工艺、新材料等在医药产业中加快应用。（七）支持高质量中药传承创新。支持永春生物医药城发展中药饮片、配方颗粒、经典名方等生产工艺及标准研究。简化传统中药院内制剂备案流程，鼓励企业开展院内制剂注册研发，推动更多院内制剂向中药新药转化。支持中药大品种二次开发，在特色医药发展上，支持企业探索应用中药人用经验证据，推进民族药（朝药）研发创新，赋能企业挖掘特色医药资源。（八）推动高水平医美开放合作。支持永春生物医药城大力引进化妆品生产企业、备案人、境内责任人，充分利用国家药监局授权吉林省开展进口普通化妆品备案管理工作的政策优势，提高永春生物医药城企业进口化妆品备案效率，缩短备案时限，促进永春生物医药城进口普通化妆品贸易。支持永春生物医药城企业加大特色植物资源化妆品新原料研究创新力度，打造化妆品产业新的经济增长极。（九）实施高效能行政监管服务。对永春生物医药城重点引进的项目，会同管委会联合成立工作专班，在生产许可、品种注册以及监督检查等方面持续优化工作程序，依企业申请依规定合并相关监督检查事项，进一步提升行行政监管效能，全力为企业做好事中事后服务指导。坚持“四个最严”要求，全面加强质量安全监管，以高质量监管保障高水平安全，为永春生物医药城医药产业高质量发展提供强有力的监管技术支持。三、推动重点项目合作（十）推动重点项目落位。紧密围绕永春生物医药城医药健康重点规划发展领域，共同推动一批科技属性强、成长性好的医药健康产业类重点项目在永春生物医药城落位，共同参与重点项目分析、重点企业研判、重点项目推介等，为加快项目实施提供政策和智力支持。（十一）提供优质人才支持。在永春生物医药城新建吉林省医药中等职业学校，预计建成后招生规模达到5000人，为永春生物医药城医药企业提供优质的技能型人才保障。与永春生物医药城生产企业建立医药人才联合培养机制，为永春生物医药城技能型人才提供全方位业务培训。（十二）打造中医药品牌名片。支持永春生物医药城建设集交易、溯源、体验、科普、研学、康养为一体的“中医药健康产教科创园”。重点支持“吉林省中医药博物馆”建设，将省药品检验研究院部门馆藏标本作为核心展品。四、强化机制保障（十三）加强组织领导。省药监局与永春生物医药城共同成立推动医药健康产业高质量发展工作领导小组，双方主要负责同志任组长，分别确定组成人员及日常办事机构，形成长效工作机制，定期会商重大事项，研究合作项目并解决工作过程中遇到的实际问题。（十四）建立合作机制。省药监局向永春生物医药城提供检验检测、技术审评、审核查验、职业教育等方面优质资源，永春生物医药城为省药监局技术支撑机构提供空间场地等支持，双方共同为打造区域医药健康产业新高地提供必要保障。

为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规定，现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。　　一、药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，药品监督管理部门实施奖励的，适用本公告。　　重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　二、本公告所称内部举报人，包括企业及相关单位内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用的人员等。　　三、药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业及相关单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。　　四、药品监督管理部门收到内部举报人举报后，应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定进行处置。鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判属于重大违法行为线索的，优先核查处理。　　根据内部举报人举报对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或者避免影响企业及相关单位正常生产经营。　　参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。　　五、药品监督管理部门发现存在药品医疗器械安全隐患的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定和应急预案，快速响应、及时处置、消除隐患、防止危害扩大，并按规定及时向有关单位通报信息或者报告情况。　　六、经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。　　七、举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。　　八、负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。　　九、内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：　　（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；　　（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；　　（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。　　十、举报奖励的实施应当遵循以下原则：　　（一）同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；内部举报人提供多个违法线索或者举报多个事项，药品监督管理部门作为同一案件处理的，按同一案件给予举报奖励；　　（二）两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；奖励由内部举报人自行协商分配比例，协商不成的，按举报人数平均分配；　　（三）内部举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上内部举报人分别以不同线索举报的，分别按照《办法》规定的级别给予奖励，但奖励总金额不超过《办法》第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；　　（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；　　（五）上级药品监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上药品监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。　　十一、对内部举报人给予奖励的，奖励等级、奖励金额计算等按照《办法》有关规定执行。　　内部举报人举报的药品医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品医疗器械安全违法行为发生，消除了重大药品医疗器械安全隐患，协助查处了重大药品医疗器械安全违法犯罪案件的，可适当提高奖励标准。　　每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定执行。奖励金额的具体标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　十二、内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有内部举报人授权委托书、内部举报人和受托人的有效身份证明。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。内部举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。　　药品监督管理部门应当优化奖励资金审核发放流程，减少获取内部举报人不必要的个人信息。内部举报人应当配合提供必要的个人信息。内部举报人对奖励发放方式有特殊要求的，可以酌情考虑。　　十三、内部举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的药品监督管理部门提出复核申请。　　十四、有下列情形之一的，不予奖励：　　（一）被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；　　（二）内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为；　　（三）内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的；　　（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　十五、药品监督管理部门应当采取措施加强对内部举报人个人信息的保护，严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息。　　相关工作人员违反保密要求，泄露内部举报人个人信息，造成不良后果的，依法依纪追究责任。　　十六、企业及相关单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。出现以上行为的，应当依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，应当依法追究刑事责任。　　企业及相关单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。　　十七、企业及相关单位应当结合实际情况建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度，鼓励内部员工主动发现、积极反映药品医疗器械安全风险隐患，自觉主动、动态全面开展风险隐患自查自纠，推动药品医疗器械质量安全水平提升。企业及相关单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任，及时研判核实相关风险隐患，对查证属实的，应当及时整改、采取预防措施。　　鼓励企业及相关单位建立完善药品医疗器械安全风险内部报告奖励机制，对报告风险隐患的相关人员进行奖励。　　十八、内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，不得谎报案情、故意干扰办案程序。　　内部举报人伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金。内部举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，依法承担相应责任；情节严重的，由相关部门实施联合信用惩戒；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。　　十九、本《公告》自发布之日起实施。　　国家药监局 财政部 市场监管总局　　2025年5月29日

一、《公告》的起草背景？党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制药品医疗器械领域重大违法行为，国家药监局在深入调查研究、广泛听取意见的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号）（以下简称《办法》）等规定，起草了《公告》。二、《公告》的奖励对象？《公告》适用的范围包括药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。三、如何确定奖励标准和奖励金额？经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。奖励等级、奖励金额计算等按照《办法》有关规定执行。内部举报人举报的药品医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品医疗器械安全违法行为发生，消除了重大药品医疗器械安全隐患，协助查处了重大药品医疗器械安全违法犯罪案件的，可适当提高奖励标准。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定执行。奖励金额的具体标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。四、如何加强内部举报人保护？针对实践中举报奖励环节多、个人信息泄露的风险大，内部举报人举报积极性不高的问题，《公告》注意加强内部举报人保护。一是明确奖励发放部门应当优化发放程序，采取措施防止内部举报人个人信息泄露。二是严格控制内部举报人个人信息知悉范围，工作人员违规泄密，导致不良后果的要追责。三是明确禁止企业及相关单位打击报复内部举报人，对打击报复行为从重处罚，形成震慑。五、如何提高举报线索质量，避免恶意举报？为避免出现举报线索质量不高以及可能出现“恶意举报”浪费监管资源的情况，一是《公告》明确要求举报应当为“实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为”，对于同药品医疗器械质量安全关系不大的举报和匿名举报不纳入奖励范围。二是明确内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为的，不予奖励。三是规定内部举报人对举报内容的真实性负责，伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金，故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，应承担相应法律责任。六、如何注意减轻企业负担？2024年12月印发的《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》对严格规范涉企行政检查、切实减轻企业负担提出了明确要求。《公告》公开征求意见期间，部分企业和行业协会也表示担心监管部门的调查行为可能会影响企业生产经营。对此，《公告》作了有针对性的规定。一是明确对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或避免影响企业及相关单位正常生产经营。二是规定参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。三是推动企业及相关单位建立安全问题内部化解制度和报告奖励机制。鼓励内部员工主动向企业及相关单位反映药品医疗器械质量安全风险问题，便于企业及相关单位发挥主体责任，内部先行化解质量安全风险问题。

为鼓励我省医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业健康发展，省药监局起草了《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年6月18日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。特此公告。   辽宁省药品监督管理局2025年6月5日辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）第一条（目的意义） 为鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条（适用范围）本程序适用于我省第二类创新医疗器械注册申报的前置服务、审评审批及体系核查工作。前置服务包括研审联动、临床指导、生物学评价指导、检验检测等工作。第三条（工作职责）辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）及相关审评、检测等技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条（申报情形）符合下列情形之一的第二类医疗器械，可按本程序进行注册申报：（一）已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白。（三）获得国家级发明奖、科技进步奖，或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖，或者市级科技进步奖一等奖。（四）列入国家、辽宁省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。（五）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有明显临床价值。第五条（申请提出）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品的，可填写《第二类创新医疗器械注册申报意向表》（见附件1），并向省药监局医疗器械监督管理处（以下简称器械监管处）提出申请。器械监管处受理后当日转交辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）办理。第六条（创新确认）中心对是否符合第四条申报情形进行确认，必要时可组织专家确认。符合要求的，应当在5个工作日内（申请人补正资料时间、专家论证所需时间不计算在内）出具意见，并进行公示，公示期不少于5个工作日；不符合要求的，应当将不符合的意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。第七条（异议处理） 对公示项目有异议的，应当在公示期内向中心提交书面意见并说明理由（见附件2）。中心应组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条（结果告知）经公示无异议的，中心将确认结果在省药监局网站进行公告告知，并报告省药监局。第九条（专班服务）经公告的产品应纳入辽宁省药品监督管理局创新服务站（以下简称服务站）重点项目帮扶清单。由服务站负责沟通协调省药监局器械监管处、稽查处、审评查验中心安排专人组成服务专班，应申请人的要求及时沟通、开展前置服务。第十条（研审联动）服务专班应申请人要求开展研审联动，在产品技术要求、生物学评价、临床评价、质量管理体系等方面根据企业需求制定针对性帮扶策略，必要时组织专家给予技术指导。第十一条（沟通交流）　申请人如有以下重点问题，可向服务专班提出正式沟通交流申请，服务专班应当及时对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，同意进行沟通交流的，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录（见附件3），记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十二条（优先检验） 对于第二类创新医疗器械，辽宁省医疗器械检验检测院如受托开展产品注册检验，应加强技术服务和指导，优先进行检验，并及时出具检验报告。第十三条（优先注册）申请人申报注册第二类创新医疗器械正式受理后，中心应在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评；体系核查应当在3个工作日内启动。 已由服务专班开展研审联动的产品，中心应在5个工作日内完成技术审评及体系核查工作。省药监局应当在收到技术审评意见之日起1个工作日内作出行政审批决定。第十四条（变更路径）　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、结构组成、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。确认结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请确认第二类创新医疗器械。　　第十五条（终止程序） 有下列情形之一的，省药监局可终止本程序并告知申请人：　　（一）申请人主动要求终止的；　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料的；（四）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（五）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（六）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。　　第十六条（补充规定）　本程序对创新医疗器械的注册管理未作规定的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十七条（实施日期）　本程序自发布之日起施行。　附件1：第二类创新医疗器械注册申报意向表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人： 联系电话： 联系地址： 申请资料：（一）申请人资格证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品知识产权情况，或获奖证明，或列入重大专项或者重点研发计划情况。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理或作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.产品的创新内容及在临床应用的明显价值；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（七）产品安全风险管理报告。（八）产品说明书样稿。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2辽宁省第二类创新医疗器械公示项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式辽宁省第二类创新医疗器械公示异议相关信息产品名称申请人规格型号创新审批异议的理由注：说明异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字以上所填内容真实有效,如有不实,愿承担相应法律责任。签章：年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件3辽宁省第二类创新医疗器械沟通记录申请人产品名称沟通时间沟通地点参见人员沟通事项沟通结果备注