各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局有关处室、执法总队、机场分局，各有关单位：为规范在本市开展的网络直播营销活动，保障消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，促进网络直播营销活动健康发展，依据相关法律法规，我局制定了《上海市网络直播营销活动合规指引》，现印发给你们。请各单位加强宣传，指导相关经营者落实主体责任，加强网络直播营销活动合规管理。特此通知。上海市市场监督管理局2022年7月8日上海市网络直播营销活动合规指引第一章　总　则第一条（目的与依据）为规范网络直播营销活动，保障消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，促进网络直播营销活动健康发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国产品质量法》《中华民共和国食品安全法》《中华人民共和国价格法》（以下简称《电子商务法》《广告法》《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》《产品质量法》《食品安全法》《价格法》）等法律法规和《网络直播营销管理办法（试行）》等国家相关部门对网络直播营销管理的有关规定，制定本指引。第二条（适用范围）在本市开展的网络直播营销活动适用本指引。本指引所称的网络直播营销活动是指通过互联网站、应用程序、小程序等，以视频直播、音频直播、图文直播或多种直播相结合等形式推销商品或服务的商业活动。本指引所称的直播营销平台，是指在网络直播营销中提供直播服务的各类平台，包括互联网直播服务平台、互联网音视频服务平台、电子商务平台等。本指引所称的平台内经营者，是指在直播营销平台上，通过网络直播形式销售商品或者提供服务的电子商务经营者。本指引所称的直播间运营者，是指在直播营销平台上注册账号或者通过自建网站等其他网络服务，开设直播间从事网络直播营销活动的个人、法人和其他组织。本指引所称的主播，是指在网络直播营销中直接向社会公众开展营销的直播营销人员。本指引所称的主播服务机构，是指为直播营销人员从事网络直播营销活动提供策划、运营、经纪、培训等的专门机构。第三条（总体要求）从事网络直播营销活动，应当遵守国家相关法律法规，遵守国家网信办等部门制定的《网络直播营销管理办法（试行）》等有关规定，维护国家利益和社会公共利益，遵守商业道德，不得损害经营者和消费者的合法权益。网络直播营销宣传构成商业广告的，应当符合《广告法》的规定，保证宣传内容真实、合法，以健康的表现形式表达，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。第二章　主体合规要求第四条（直播营销平台）直播营销平台在直播营销活动中，应当依法制定并公开网络直播营销管理规则，加强直播营销生态管理，依法履行平台管理责任。（一）加强对直播内容的巡查管理，具备维护直播内容安全的技术能力，发现平台内销售禁售商品及其他违法违规营销信息的，应当及时采取处置措施，并依法向有关主管部门报告。（二）加强对主播账号注册审核管理，强化对主播及其他参与直播人员的管理，将严重违法违规主播和因违法失德造成恶劣社会影响的人员列入黑名单，及时公示黑名单供平台内经营者、直播间运营者、主播服务机构掌握。（三）消费者通过直播间内链接、二维码等方式跳转到其他平台购买商品或者接受服务发生争议时，应当积极协助消费者维护合法权益，提供必要的证据等支持。（四）积极配合监管部门的监督检查，提供必要的文件、资料和数据等，确保相关信息和责任主体可追溯，为依法调查、检查活动提供技术支持和帮助。第五条（平台内经营者）平台内经营者通过直播销售商品或服务，应当遵守平台规则和合作协议，依法履行电子商务经营者责任。（一）在网店首页显著位置持续公示营业执照信息、与经营业务有关的行政许可信息，并向消费者提供经营地址、售后服务等信息。（二）规范商品或服务营销范围，不得通过网络直播销售法律法规禁止生产、销售的商品或服务。（三）规范商品或服务销售页面管理，合法合规发布商品或服务信息。（四）平台内经营者自行从事网络直播营销活动的，应当遵循本指引对直播间运营者及主播的合规要求。通过自建网站、其他网络服务销售商品或提供服务的其他电子商务经营者自行从事网络直播营销活动的，应当遵循本指引对平台内经营者的合规要求。第六条（直播间运营者）直播间运营者应当按照平台规则和合作协议，依法对直播营销活动进行规范建设、内容审核以及违规处置。（一）不应要求平台内经营者签订“最低价协议”或其他不合理排他性强制条款。（二）建立直播商品的质量控制与合规管理机制，强化对直播选品、直播卖点等环节的审核把关。（三）建立主播管理制度，做好直播监控，避免主播在直播中发生违法违规行为，建立主播资质考核评价机制。（四）依法办理税务登记，依法履行纳税义务。第七条（主播）主播在直播营销活动中，应当规范自身行为，履行与平台内经营者的约定，依法向公众推销商品或服务。（一）主播为自然人的，应当年满十六周岁。十六周岁以上的未成年人申请成为主播的，应当经监护人同意。（二）规范着装和用语，不得骚扰、诋毁、谩骂及恐吓他人，侵害他人合法权益。（三）真实、准确、全面地发布商品或服务信息，避免误导消费者。在未取得平台内经营者同意的情况下，不应单方面作出超出法律法规规定的退款退货承诺。（四）主播及其他参与直播的人员以自己的名义或形象对商品、服务作推荐、证明，构成广告代言人的，应当履行并承担广告代言人的法律责任和义务。（五）主播直接和平台内经营者签订协议的，不应要求平台内经营者签订“最低价协议”或其他不合理排他性强制条款，并且依法履行纳税义务。第八条（主播服务机构）主播服务机构应当根据法律法规和协议开展对直播营销人员的招募、培训和管理工作，履行信息安全管理、商品质量审核、消费者权益保护和依法纳税等义务。第三章　商品或服务合规要求第九条（负面清单）依据法律法规的规定，不得以网络直播形式推销或者提供下列商品或服务：（一）国家明令淘汰并停止销售的商品和失效、变质的商品；（二）不符合保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准的商品或服务；（三）无质量检验合格证明或者无中文标明产品名称、生产厂厂名和厂址的商品；（四）依法应当取得许可、备案或者强制性认证而未取得的商品或服务；（五）损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的商品或服务；（六）不符合环境保护要求的商品或服务；（七）侵犯他人知识产权的商品或服务；（八）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法等法律、行政法规禁止发布广告的商品和服务；（九）处方药、烟草制品（含电子烟）、声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品等法律、行政法规禁止在大众传播媒介发布广告的商品和服务；（十）法律、行政法规禁止网上交易的其他商品和服务。医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当事先进行广告发布审查的商品和服务，不适宜以网络直播形式营销。第十条（谨慎营销）鲜活易腐等易因物流运输原因品质受损的食品、非标准化的食用类农产品，需谨慎开展网络直播营销，避免引发消费争议。第十一条（跨境营销）平台内经营者、直播间运营者、主播从事跨境零售进口商品直播营销，应当遵守进出口监督管理的法律、行政法规和国家有关规定，经销商品应在财政部、国家发展改革委等部门公布的“跨境电子商务零售进口商品清单”范围内。应当以方便消费者认知的方式履行下列提醒告知义务：（一）相关商品符合原产地有关质量、安全、卫生、环保、标识等标准或技术规范要求，但可能与我国标准存在差异，消费者自行承担相关风险。（二）直接购自境外的商品可能无中文标签，消费者可通过网站查看商品中文电子标签，以便准确选购。（三）消费者购买的商品仅限个人自用，不得再次销售。第十二条（产品质量）平台内经营者应当遵守《产品质量法》的规定，确保直播销售的商品符合产品注明采用的产品标准，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志，不得掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造产品的产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址。平台内经营者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识，所销售产品或者其包装上的标识必须真实，并根据国家有关规定规范标注。第十三条（食品安全）平台内经营者应当遵守《食品安全法》的规定，不得销售不符合法律法规和食品安全标准的食品，确保食品安全。通过网络直播销售的食品有保鲜、保温等特殊贮存条件要求的，应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。第四章　直播营销行为合规要求第十四条（坚持正确导向）平台内经营者、直播间运营者、主播及主播服务机构开展网络直播营销宣传，应当坚持正确导向，不得出现下列情形：（一）损害国家的尊严或者利益，借党和国家重大活动从事违法违规商业营销宣传；（二）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；（三）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；（四）散布谣言等妨碍社会安定，损害社会公共利益；（五）妨碍社会公共秩序，违背社会良好风尚；（六）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力或者教唆犯罪的内容；（七）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（八）含有侮辱、诽谤、恐吓、涉及他人隐私等侵害他人合法权益的内容；（九）含有危害未成年人身心健康，以及损害残疾人、老年人合法权益的内容；（十）宣扬量大多吃、暴饮暴食等浪费食品内容，诱导消费者超出合理需求购买商品；（十一）法律、行政法规规定禁止的其他不良导向内容。第十五条（禁止恶意营销）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动应当合法合规营利，不得开展恶意营销。不得借未成年人、患病或残障人士、孤寡老人等进行带货牟利，不得编造演绎虚假猎奇剧情进行欺诈销售，不得营造“卖惨”人设博取同情进行商品推广。第十六条（确保公平竞争）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《反不正当竞争法》等的规定，不得实施扰乱市场竞争秩序、损害其他经营者或者消费者合法权益的不正当竞争行为。直播营销平台、直播间运营者和主播等不得利用服务协议、交易规则以及技术手段，对其他经营者在直播间的交易、交易价格等进行不合理限制或者附加不合理条件，或者向商家收取不合理费用。直播间运营者、主播应当遵循公平诚信原则，谨慎评估直播销售效果，向平台内经营者收取固定推广服务费（“坑位费”）和佣金的，应当规范合理。直播间运营者和主播不得编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。第十七条（不得虚假宣传）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《反不正当竞争法》的规定，不得对商品或服务的性能、功能、质量、销售状况、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传欺骗、误导消费者，不得出现下列情形：（一）虚构交易、编造用户评价；（二）采用误导性展示等方式，将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或服务的评价，带货商品与实际货品“图文不符”等；（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；（四）虚构点击量、关注度等流量数据，以及虚构点赞、打赏等交易互动数据。第十八条（规范广告发布）平台内经营者、直播间运营者、主播等在网络直播营销活动中发布广告，应当按照《广告法》的规定严格审核把关，不得出现下列情形：（一）发布食品、化妆品、生活美容等商品或服务广告，不得涉及疾病治疗功能，不得使用医疗用语或者易使推销的商品和服务与药品、医疗器械及医疗服务相混淆的用语；（二）发布金融投资广告，应当明示风险及责任承担并作合理提示或警示，不得对未来效果、收益等情况作出保证性承诺；（三）发布教育培训广告，不得对效果作出明示或者暗示的保证性承诺，不得利用教育机构、受益者等名义或者形象作推荐、证明；（四）发布酒类广告，不得诱导、怂恿饮酒或者宣传无节制饮酒，不得出现饮酒的动作；（五）发布房地产广告，房源信息应当真实，不得含有升值或者投资回报的承诺，不得对规划或者建设中的交通、商业、文化教育设施以及其他市政条件作误导宣传；（六）发布农作物种子、种畜禽、水产苗种和种养殖等广告，不得含有表示功效的断言或者保证，不得对经济效益作保证性承诺，不得利用科研单位、用户等名义或者形象作推荐、证明。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。第十九条（明码标价）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《价格法》的规定，以消费者方便和有效获悉的形式进行明码标价，公开标示销售商品的品名、价格、计价单位，以及服务收费的服务项目、内容、价格、计价单位。规格、等级、产地等对商品和服务的价格形成有重要影响的因素，应当明确标示。第二十条（规范促销活动）平台内经营者、直播间运营者、主播等开展网络直播营销促销活动时，促销活动有附加条件或者期限的，应当明确公示条件或者期限。促销活动有限量要求的，应当明示促销商品的具体数量，促销商品售完后，应当即时明示。以抽奖、附赠、积分换购等方式进行促销的，应当如实表示有奖销售信息、赠送物品的品名和数量或者换购的条件，奖品、赠品、换购的商品均应符合质量要求，不得给消费者造成损害。平台内经营者、直播间运营者、主播等应当努力改进经营管理，降低经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务，并在市场竞争中获取合法利润。采用价格比较方式（如“打折”、“特价”等）开展促销活动的，应当明确标示或者通过其他方便消费者认知的方式表明被比较价格和销售价格，被比较价格应当真实准确，不得虚构“全网最低价”、“历史最低价”作为直播卖点。第二十一条（保护知识产权）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《商标法》、《专利法》等的规定，不得销售侵犯他人知识产权的商品或者提供侵犯他人知识产权的服务，不得发布侵犯他人知识产权的商品和服务信息。第二十二条（保护未成年人）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者应当建立健全未成年人保护机制，利用网络直播推销以不满十四周岁的未成年人为对象的商品或服务，不得劝诱其要求家长购买或者含有可能引发其模仿不安全行为的内容，不得无依据随意冠以“婴幼儿专用”、“儿童专用”等标识进行差别化宣传和高价销售，不得面向未成年人无底线营销含有色情、暴力、不良诱导内容的商品或服务，不得含有炫富拜金、奢靡享乐等危害未成年人身心健康的信息。不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。第二十三条（保护老年人）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者应当保证涉老产品或服务的质量和安全，维护老年人合法权益。利用网络直播推销以老年人为对象的商品或服务，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布“神医”、“神药”等虚假医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，不得发布以投资养老、以房养老等名义非法集资或者变相非法集资的违法广告。第二十四条（保障消费者知情权和选择权）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《消费者权益保护法》的规定，全面、真实、准确、及时地披露商品或服务信息，保障消费者享有知悉商品或服务的真实情况以及自主选择的权利，不得夸大或隐瞒与消费者有重大利害关系的信息误导消费者。不得谎称“秒光”、“秒杀”虚构库存数据，制造紧俏稀缺的错觉，诱导消费者非理性消费，不得以删除、屏蔽相关不利评价等方式欺骗、误导消费者。第二十五条（无理由退货）平台内经营者应当依法落实网购商品七日无理由退货机制，及时处理消费者依法提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，不得故意拖延或者无理拒绝。第二十六条（纠纷处置）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者应当积极协助消费者维护合法权益，建立便捷、有效的投诉、举报和争议在线解决机制，公开投诉举报途径，及时妥善处理消费者对违法违规营销行为的投诉举报。鼓励直播营销平台建立首问责任、先行赔付、在线纠纷解决等消费者权益争议快速处置制度，并公开先行赔付资金的使用细则或者说明。第二十七条（损害赔偿）平台内经营者销售商品或者提供服务造成消费者损害的，应当按照《消费者权益保护法》的规定承担经营者责任。直播营销平台以网络直播营销形式开展自营业务销售商品的，承担经营者责任。直播间运营者知道或者应当知道平台内经营者提供的商品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，仍为其推广，给消费者造成损害，直播间运营者与提供该商品的平台内经营者承担连带责任。直播营销平台知道或者应当知道直播间运营者销售的商品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施，直播营销平台与直播间运营者承担连带责任。直播间运营者销售商品损害消费者合法权益，直播营销平台不能提供直播间运营者的真实姓名、名称、地址和有效联系方式的，消费者可以依法向直播营销平台请求赔偿。第五章　附　则第二十八条（处罚实施）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者、主播、主播服务机构违反法律、行政法规规定的，由有关部门依法进行查处。第二十九条（指引解释）本指引由上海市市场监督管理局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品备案管理工作，按照国家药品监督管理局公告（2021年第35号）要求，备案时间满一年的普通化妆品需提交年度报告，提交截止时间为2022年6月30日。截至目前，仍有部分备案人未在规定时间内提交普通化妆品年度报告。经多途径查找，仍有部分备案人处于失联状态，无法取得联系。为全面落实化妆品质量安全主体责任，维护全区化妆品备案人合法权益，请尚未按照国家药品监督管理局公告要求提交普通化妆品年度报告的化妆品备案人（具体名单见附件1）尽快与我局联系，或者在公告截止日前邮寄产品注销申请（申请书式样详见附件2）。对本公告到期仍未主动采取补救措施的，将依据《化妆品注册备案管理办法》等规定，取消相关化妆品备案。公告截止日期：2022年8月12日。联系部门：内蒙古自治区药品监督管理局药品流通和化妆品监督管理处地　   址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街邮　   编：010010邮　   箱：nmgyhltjgc＠sina．com电　   话：0471－4507127　 4507126附件：附件1：未提交产品年度报告备案人名单.xls 附件2：备案注销申请书.doc附件1：未提交产品年度报告备案人名单未提交产品年度报告备案人名单序号备案人名称未报送年度报告产品数量未报送年度报告产品信息1内蒙古艾瘦商贸有限责任公司16蒙G妆网备字2017000050 绰越媚约花蕊萃取青春抚纹媚眼套装 花蕊萃取·抚纹眼霜蒙G妆网备字2017000111 绰越媚约玫瑰花蕊青春美肌面膜蒙G妆网备字2018000133 绰越媚约草本软膜粉蒙G妆网备字2018000381 燕之情青春定格精华液蒙G妆网备字2018000382 燕之情虫草青春焕肤精华霜蒙G妆网备字2018000383 燕之情虫草青春滢泽眼凝霜蒙G妆网备字2019000020 燕之情水溶性氨基酸洁面霜蒙G妆网备字2019000053 燕之情寡肽修护精华液蒙G妆网备字2019000054 燕之情虫草青春修护乳蒙G妆网备字2019000092 燕之情 裸妆修护气垫蒙G妆网备字2019000093 燕之情 兰花蜗牛爆水修护霜蒙G妆网备字2019000192 绰越媚约修护嫩肤啫喱膏蒙G妆网备字2019000233 绰越媚约植萃舒缓精华液蒙G妆网备字2019000270 燕之情素颜修护隔离霜蒙G妆网备字2020000070 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为加强医疗机构制剂监管，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等有关法律法规，结合云南省实际，省药品监督管理局联合省卫生健康委员会组织起草了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。反馈意见请于2022年8月14日前，通过电子邮件发送至yunnanadr@126.com。附件：云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）（征求意见稿）.doc云南省药品监督管理局2022年7月12日（此件公开发布）附件：云南省药品监督管理局关于公开征求云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测 管理办法（试行）（征求意见稿）意见的通告(2022年 第3号).pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地规范我省定制式义齿类产品的注册工作，统一审评尺度，促进行业高质量发展，我局根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）等相关法规文件的要求，结合我省产品实际情况，拟对省内定制式义齿类产品注册信息按照以下表述进行规范。现公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：ylqxc@126.com，反馈意见截止时间为2022年7月19日。一、型号规格注册人在注册申报时，应按以下型号规格举例进行描述，拟申报产品的型号规格原则上不应超出举例的范围。（一）定制式固定义齿。金属冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；金属烤瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；全瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；金属光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面、桩核）；金属激光熔融烤瓷冠（桥）；金属激光熔融冠（桥、嵌体）。(二）定制式活动义齿。铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。二、结构组成注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。（一）定制式固定义齿。一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。（二）定制式活动义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。三、适用范围注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。（一）定制式固定义齿。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（二）定制式活动义齿。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。四、产品技术要求的主要性能指标注册人在注册申报时，产品技术要求应至少包括以下性能指标，企业可根据自身能力和产品特点合理增加项目。（一）定制式固定义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。4. 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。5. 金瓷结合性能按照YY 0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。6.耐急冷热性能按照YY 0300—2009中 7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。7.金属内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。8.孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。9.义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。10.义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。11.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。（二）定制式活动义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。4. 义齿的组织面不得存在残余石膏。5. 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。6. 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。7. 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法三规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。8. 局部义齿金属部分内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。9.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。10. 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。11. 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。贵州省监督管理局2022年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局:为深入学习贯彻习近平总书记考察调研山西重要指示精神及省第十二次党代会精神，落实省委、省政府关于建设中医药强省的部署要求，进一步打造中药材特优产业，推进我省中药材产业高质量发展，经省政府同意，现提出如下意见。一、提升育繁推一体化水平加强道地中药材种质资源保护。建立黄芪、连翘、党参、苦参、酸枣仁等道地中药材原产地野生资源保护区，支持建设道地中药材种质资源库、种质资源圃，开展种质资源收集评价。加快中药材资源创新和新品种选育。重点支持黄芪、连翘、党参、远志、黄芩、柴胡等道地中药材品种资源利用、育种创新，加快新品种选育和认定。提升中药材种子种苗扩繁生产能力。大力支持品种提纯复壮，扩大良种繁育和展示示范，重点在沿太行山区域建设党参、连翘、苦参、柴胡、黄芩等良种繁育示范基地，在恒山区域建设黄芪等良种繁育示范基地，在晋南边山丘陵区建设黄芩、远志、柴胡等良种繁育示范基地。到“十四五”末，选育药效明显、质量稳定的道地中药材新品种10个，建设种子种苗繁育基地5万亩，主要品种良种覆盖率达到60%以上。二、提升科技创新水平加强科技创新队伍建设。统筹相关院校、科研机构、农技推广单位、行业协会等方面的中药材专业人才，充分发挥专家团队技术包联服务和中药材产业技术体系科技创新支撑作用，建立中药材产业科技创新团队。加强关键领域的科技创新。围绕品种选育、生态种植、绿色防控、采储加工等环节，开展关键技术攻关和技术集成，建立健全评价体系。推进科技成果转化。构建科技创新和中药材产业高质量发展的通道，加大对科技成果转化绩效突出的研究开发机构及人员的支持力度，鼓励通过转让、许可或者作价投资等方式，向企业或者其他组织转移科技成果，依法对科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的人员给予奖励。三、提升基地建设水平优化道地中药材生产基地布局。依托资源优势，科学规划，逐步建立恒山、太行山、太岳山、吕梁山、晋南边山丘陵区5大中药材生产基地。集成推广标准化生产技术。挖掘、创新和集成传统种植栽培技术和模式，在连翘、黄芪、酸枣仁种植上重点集成推广野生抚育和仿野生栽培技术，在苦参、黄芩、远志、柴胡种植上重点集成推广病虫草害绿色防控和化肥农药减施增效技术。实现绿色生产、生物多样性及环境保护有机结合。提高机械化生产水平。支持各类中药材耕种、采收、加工、病虫草害防控的高效实用农机具研发，集成推广农机、农艺相配套的技术模式，提升中药材生产效率和种植效益。创建标准化生产示范基地。按照统一种子种苗、统一生产资料、统一栽培模式、统一生产技术，统一储藏加工的要求，实现中药材生产产地道地化、种源良种化、种植生态化、作业机械化、管理精准化、产品品牌化。到“十四五”末，全省中药材种植面积达到400万亩、产量80万吨，建设标准化生产示范基地100万亩。四、提升加工利用水平大力推进产地初加工。在传承中药材传统加工工艺基础上，不断升级改造和创新，建设安全规范的智能化、现代化中药材加工基地。对规模以上的新建、改扩建加工生产线的中药材加工企业进行扶持。逐步开展中药材趁鲜切制试点，提升趁鲜切制水平，全方位提升中药材产地初加工能力。大力开发药食同源产品。支持沙棘、山楂、杏仁、桃仁、酸枣仁等功能食品开发。加快推进党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材物质管理试点。稳步推进连翘叶茶、毛建草茶、桑叶茶、蒲公英茶等山西药茶发展。提高综合利用能力。加快中兽药、生物农药、饲料添加剂等的开发应用，延伸产业链条，提高综合收益。对中药材生产过程中产生的非药用部位、中药材及饮片加工过程中产生的下脚料等，加强资源化利用。到“十四五”末，综合利用和加工转化率达45%以上。五、提升商贸流通水平打造“东药材”商贸平台。鼓励长治市建设全国北方中药材集散中心、大同市建设“正北芪”交易中心、中药材主产县区建设产地交易中心。举办在国内具有影响力的展会和论坛，持续扩大山西中药材的知名度，构建完善的中药材商贸、流通体系，不断提高市场占有率。加强中药材仓储物流能力建设。鼓励和支持企业新建或整合利用现有仓储设施，在产地就近建设预选分级、加工配送、包装仓储等基础设施，推动现有仓储物流基地转型升级。提高中药材流通信息化水平。完善种植、初加工、包装、仓储、物流和销售一体化的中药材全产业链大数据平台。建立信息发布机制，加强中药材市场需求预测分析和产销对接，指导种植户与加工企业科学安排生产，规避中药材价格波动风险。六、提升质量安全水平健全中药材生产标准体系。制定完善道地药材生产标准、加工标准、储藏标准和良种繁育、种植采收、质量安全等技术规程，大力推进按标生产。建立中药材质量检测体系。加强中药材检验检测机构能力建设，加大样品检测力度，严格检测制度，鼓励第三方检测机构参与中药材质量检测，逐步建立全省中药材质量检测管理和评估体系。构建中药材质量追溯体系。建立和完善投入品管理、档案记录、产品检测等制度，加强种源、种植、加工等生产过程监管，推动实现中药材生产、加工、经营全程可追溯。七、提升生产组织化水平大力培育经营主体。培育中药材生产加工企业、农民合作社、家庭农场等新型农业经营主体，鼓励新型经营主体建设标准化、现代化、规模化园区和生产基地。培育中药材“链主”企业。扩大中药材产业化联合体试点范围，重点围绕“十大晋药”，支持各级供销社参与中药材产业化开发，培育产值上亿元的中药材“链主”企业20个，推动中药材全产业链发展。积极推进集群发展。培育一批中药材省级农业产业化联合体、产业强镇和现代中药材产业园。争取国家中药材特优区、现代农业产业园和产业集群等项目支持，打造中药材产业集群。到“十四五”末，全省中药材产值突破160亿元。八、提升融合发展水平依托黄河、长城、太行三大旅游板块，鼓励各地充分利用当地中药材资源，形成与中药科技农业、名贵中药材种植、田园风情等生态休闲旅游相结合的养生体验和观赏基地，建设一批休闲旅游示范区。支持利用中医药资源，开发药膳、药茶、药酒等产品，创新发展模式，建设特色康养小镇。支持壶关党参文化保护区和平顺县国家级中医药健康旅游示范区建设，打造中医药健康旅游品牌。九、提升品牌竞争力构建“晋药”品牌体系。围绕“十大晋药”，保护开发恒山黄芪、安泽连翘、上党党参等区域公用品牌，培育一批领军企业品牌，支持申请国家地理标志保护产品、农产品地理标志登记，逐步形成“公用品牌＋企业品牌＋产品品牌”品牌体系，实现品牌赋能产业升级。实施“晋药”品牌战略。加大对品牌创建、产品营销、招商引资、技术创新等的支持力度，打造一批品质好、叫得响、占有率高的知名品牌，提升我省道地中药材影响力。到“十四五”末，培育一批区域公用品牌和地理标志产品。十、提升支持保障水平加强组织领导。充分发挥山西省建设中医药强省领导小组作用，强化宏观指导、统筹协调、督查考核。各市、各有关部门要把中药材产业发展纳入乡村振兴、巩固脱贫成果和农民增收的重点产业来抓，制定实施方案，狠抓工作落实，全方位推进中药材产业高质量发展。强化政策支持。统筹乡村振兴、农业生产发展、中医药强省、企业技改、科技研发等项目，重点支持中药材资源保护、品种选育、基地建设、产地加工、科研推广、仓储物流、品牌创建和市场营销等关键环节。规模以上中药材企业可享受省级以上农业产业化龙头企业各项政策，中药材“链主”企业可享受省政府市场主体倍增支持产业链“链主”企业的有关政策。严格督查考核。加强对重点工作的督导，加大对有关部门和重点市县的考核，确保各项任务落实到位。本意见自印发之日起实施，有效期至2025年。山西省人民政府办公厅2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知琼药监械〔2022〕107 号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监管局）：为加强集中带量采购中选医疗器械产品工作质量监管，切实维护公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔2021〕84 号）和《海南省医疗保障局关于做好腔镜吻合器和静脉留置针集中带量采购和使用工作的通知》（琼医保〔2022〕130号）有关要求，就做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，特别是我省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理，现将有关工作通知如下：一、重点做好经营和使用环节监督检查（一）压实主体责任我省无腔镜吻合器、静脉留置针等医疗器械产品生产企业，集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。各市县局要提高政治站位，落实属地监管责任，结合无菌和植入专项整治行动，风险隐患排查工作，加强对经营、使用环节的监督管理，督促中选医疗器械产品的配送单位，严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，净化流通环境，采取有效措施，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录，规范配送管理。对中选品种配送单位实施重点监管，每年检查不少于一次。医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，规范采购合同管理，做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作，确保中选产品在流通环节质量安全和可追可溯。各市县局要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。（二）重点检查内容经营环节：重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。使用环节：重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。二、认真做好中选品种质量抽检根据国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械〔2021〕84 号）的要求，要做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作，各市县局要主动配合省局做好产品的质量抽检工作，发现不合格产品依法严肃查处，并通报同级医保局、卫健委。三、加强不良事件监测管理（一）集中带量采购中选产品的医疗器械经营企业和使用单位要建立相应的不良事件监测管理制度。各市县市场监督管理部门要切实加强对中选医疗器械经营企业和使用单位相关产品的不良事件监测工作，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令）要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。（二）省医疗器械不良事件监测技术机构，要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。四、工作要求（一）提高政治站位、认真组织落实。国家组织医疗器械集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，各市县局要充分认识该项工作的重要性，全面落实药品监管“四个最严”要求，结合药品安全专项整治工作对中选品种配送企业和使用单位全覆盖检查。压实中选企业主体负责，确保中选产品质量安全。（二）健全监管机制，协调部门联动。各市县局要加强与卫健委、医保局等部门的协调配合和信息沟通，对检查中发现的中选产品质量安全风险，要及时采取有效措施，通报相关部门，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（三）严格监督执法，依法公开信息。各市县局要强化突出问题整治，畅通投诉举报渠道，依法严厉查处违法违规行为；对涉嫌犯罪的依法移送公安机关；依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，建立健全中选产品唯一标识追溯体系，提高中选产品质量安全。各市县局开展检查、查处和不良事件监测情况分别及时报省局医疗器械注册与监管处、省局稽查处和省药物警戒中心，同时报当地市县政府。特此通知。联系人：省药监局器械处：周振池，66833831省药监局稽查处：刘英杰，66824349省药物警戒中心：唐雪佳，66833811附件：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录 海南省药品监督管理局2022 年 7 月 11 日（此件主动公开）附件列表：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录序号注册名称生产企业注册证编号最小使用单位最小包装单位配送企业联系人1紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管凯德诺医疗器械（武汉）有限公司国械注进20193030495件件海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466612冠脉药物释放球囊扩张导管上海赢生医疗科技有限公司国械注准20203030870个个仙瑞健康管理（海南）有限公司钟娟 151206649933药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173771535条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南斯吉福医疗器械有限公司 林澄州 18689901216海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466614药物涂层冠脉球囊导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20203030561套套三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南康尼医药有限公司 张艳妮 18976053120海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南新润丰贸易有限公司 许小姐 13876959066海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南联澳医疗器械有限公司 倪云 183895956625紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20173771633条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152华润海南裕康医药有限公司 陈小岸 18976953057海南九州通康达医药有限公司 杨卫 18689550683海南九州通康达医药有限公司 蔡亲菊 13036076235海南泰河垣医疗器械有限公司 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15120722579163植入式心脏起搏器美敦力（上海）管理有限公司国械注进20153122773台个海南屹昊科技发展有限公司 许琳 13506012506海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南智宏达医疗器械有限公司 罗娜 13876380566备注1.各市县局对照以上表格对本辖区内的配送企业按照方案要求进行监督检查。 2.将检查结果于2022年12月10日以前报省药监局医疗器械与监管处。 传真：66835792 邮箱：294412064@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，市场监管总局、农业农村部、国家卫生健康委、海关总署联合制定了《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》。现予以公告，自发布之日起施行。市场监管总局农业农村部国家卫生健康委海关总署2022年6月23日查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定第一条为了加强食品安全监督管理，严厉查处生产经营含金（银）箔金（银）粉类物质（以下简称金银箔粉）食品违法行为，维护人民群众身体健康，净化市场消费环境，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，制定本规定。第二条金银箔粉未列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760），不属于食品添加剂，不是食品原料，不能用于食品生产经营。第三条本规定所称含金银箔粉食品是指食品生产经营者在生产加工制作的食品中添加金银箔粉、用于销售的食品。第四条食品生产者应当按照食品安全法律法规及标准生产加工食品，加强原辅料采购控制，不得采购使用金银箔粉生产加工食品。第五条食品、食用农产品销售者应当加强进货查验，不得采购销售含金银箔粉食品及食用农产品。餐饮服务提供者应当加强原料采购、加工制作管理，不得制作、售卖含金银箔粉的餐食。第六条食品进口商应当依法进口食品，进口的食品应当符合我国食品安全国家标准，不得进口含金银箔粉食品和用于食品生产经营的金银箔粉。第七条网络食品交易第三方平台应当严格落实主体责任，加强平台内经营者资质审核。网络食品交易第三方平台应当对平台上的食品经营行为及信息进行检查，禁止入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品。网络食品交易第三方平台发现入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监管部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第八条入网食品生产经营者应当依法经营，不得通过互联网等信息网络宣传、销售含金银箔粉食品。任何单位和个人不得通过互联网等信息网络宣传金银箔粉可食用。第九条相关广告主体在食品广告中不得宣传金银箔粉可食用，不得宣传食品中添加金银箔粉具有保健功能、治疗功效等，不得以食品添加金银箔粉为噱头宣扬奢靡享乐、拜金主义等。第十条食用农产品生产者、销售者应当依法从事食用农产品生产经营活动，保障食用农产品质量安全，不得生产销售含金银箔粉的食用农产品，不得以添加金银箔粉为噱头炒作食用农产品。第十一条县级以上地方市场监管部门、农业农村主管部门、各级海关，应当加强食品安全监管和监测，发现违反本规定生产经营含金银箔粉食品和宣传金银箔粉可食用的，应当依法予以查处。第十二条县级以上地方市场监管部门发现食品生产经营者违反本规定第四条、第五条规定的，应当按照食品安全法相关规定予以查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关；发现违反本规定第七条规定的，应当按照食品安全法、网络交易监督管理办法等相关规定予以查处；发现违反本规定第八条规定的，应当按照食品安全法、广告法等相关规定予以查处。第十三条海关发现进口商违反本规定第六条规定的，应责令其销毁或退运并按照食品安全法有关规定予以查处；发现已经进口的，有关主管部门应督促进口商立即停止销售，实施召回，进口商拒不召回的，海关依据食品安全法相关规定予以处罚。第十四条县级以上地方农业农村主管部门、市场监管部门发现食用农产品生产者、销售者违反本规定第十条规定的，应当按照农产品质量安全法、食品安全法等相关规定予以查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。第十五条卫生健康行政部门应当会同相关部门开展食品安全科普宣传，适时组织专家解读含金银箔粉食品的安全风险，及时发布消费警示。第十六条各相关部门、食品行业协会应当加强食品安全宣传和营养健康教育，倡导健康饮食方式，引导科学理性消费。第十七条任何组织或者个人发现生产经营含金银箔粉食品、宣传金银箔粉可食用等违法行为的，可向相关部门投诉举报。第十八条本规定自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定及广西中药配方颗粒质量标准制定相关工作程序，我局已完成第二批34个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第二批）目录广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第二批）目录序号品种名称标准编号1丁香配方颗粒DYB45-PFKL0179-20222大腹皮配方颗粒DYB45-PFKL0180-20223马齿苋配方颗粒DYB45-PFKL0181-20224木瓜配方颗粒DYB45-PFKL0182-20225水蛭（蚂蟥）配方颗粒DYB45-PFKL0183-20226玉竹配方颗粒DYB45-PFKL0184-20227石榴皮配方颗粒DYB45-PFKL0185-20228白花蛇舌草配方颗粒DYB45-PFKL0186-20229白前（柳叶白前）配方颗粒DYB45-PFKL0187-202210丝瓜络配方颗粒DYB45-PFKL0188-202211地骨皮（枸杞）配方颗粒DYB45-PFKL0189-202212红参配方颗粒DYB45-PFKL0190-202213麦冬配方颗粒DYB45-PFKL0191-202214金荞麦配方颗粒DYB45-PFKL0192-202215乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒DYB45-PFKL0193-202216炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒DYB45-PFKL0194-202217荔枝核配方颗粒DYB45-PFKL0195-202218枸杞子配方颗粒DYB45-PFKL0196-202219柿蒂配方颗粒DYB45-PFKL0197-202220重楼（云南重楼）配方颗粒DYB45-PFKL0198-202221莲子配方颗粒DYB45-PFKL0199-202222高良姜配方颗粒DYB45-PFKL0200-202223菝葜配方颗粒DYB45-PFKL0201-202224猪苓配方颗粒DYB45-PFKL0202-202225猫爪草配方颗粒DYB45-PFKL0203-202226麻黄根（草麻黄）配方颗粒DYB45-PFKL0204-202227葶苈子（播娘蒿）配方颗粒DYB45-PFKL0205-202228附片（黑顺片）配方颗粒DYB45-PFKL0206-202229豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒DYB45-PFKL0207-202230醋五味子配方颗粒DYB45-PFKL0208-202231醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒DYB45-PFKL0209-202232醋鳖甲配方颗粒DYB45-PFKL0210-202233薏苡仁配方颗粒DYB45-PFKL0211-202234藕节配方颗粒DYB45-PFKL0212-20222.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第二批）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年4月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。国家药监局2022年7月6日附件：1.品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1硫酸氨基葡萄糖钾片0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）甲类2.非处方药说明书范本相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：杨晓冬　李丽玉电话：010-86452832　86452842电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月11日医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器可重复使用,药管和取药接口是一次性使用的产品,不含药物。本指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。二、注册审查要点（一）监管信息需准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。（二）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下的03无针注射器。管理类别为第三类。不同工作原理的产品建议划分为不同注册单元。2.产品描述产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成（包括相应图示及尺寸，如液体路径、药管、剂量设定装置等）、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射）、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、生产商名称等信息。需结合医用无针注射器产品的具体性能、临床应用等说明各部件所用原材料的选择依据。需提供所用原材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等以说明各原材料的安全性、有效性。 原材料需具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供所用原材料符合质量控制标准的研究资料。3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。4.包装说明需包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械，应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。5.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。6.与同类和/或前代产品比较需综述同类和/或前代产品国内外研究、上市情况、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与同类和/或前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用的注射部位及组织深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射）、适用范围等方面。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴，可为本企业或其他企业同类和/或前代产品。7.适用范围和禁忌证7.1 适用范围适用范围需明确预期与其配合使用的药品、产品预期注射的组织深度。例如，产品用于胰岛素皮下注射。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品是一次性使用还是重复使用。7.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。7.3.适用人群明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。7.4禁忌证如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。（三）非临床资料需包含但不局限于如下内容：1.产品风险管理资料按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。风险管理资料需重点关注以下信息：1.1 可能影响产品安全性的特征问题清单建议申请人参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业需具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品可预见的危害及危害分析清单申请人需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。对该类产品进行危害判定时，需包含但不限于以下几方面：1.2.1原材料的生物学和化学危害，如材料与药物的相互作用、材料变更等产生的风险。1.2.2生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。1.2.3产品包装可能产生的危害，如包装破损、标识不清等。1.2.4灭菌过程可能产生危害，如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。1.2.5产品的不正确使用所产生的可能的危害，如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法或使用次数要求进行操作造成的器械故障、未更换药管造成的微生物污染风险等。1.2.6未充分考虑产品作为家用医疗器械使用时可能带来的危害。如物理危害（如锐化边角或锐利边缘），力学危害（例如来自移动物体的动能或势能），预期使用环境影响注射剂量精度所带来的危害，预期使用者无法识别或理解产品使用环境对其安全性有效性影响的危害，产品使用超出用户能力的身体、感知或认知能力等危害。与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌症相关的所有风险均需包括在风险评定中。需尽可能地对可合理预见的误用（包括由非预期但可预见用户使用器械）进行评价，以确保在家用环境下的所有使用者可以读懂并正确理解说明书，以便安全有效地使用产品。1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总估计每一危害处境下的风险，并对照风险可接受准则做出风险评价，对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考YY/T 0316附件。1.4风险控制措施及剩余风险评价描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档（如：设计图纸、工艺文件、管理规定等）清单。申请人需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单说明医用无针注射器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的国家标准和行业标准，如YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》。检验方法宜优先采用国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。常见的技术指标需包括以下内容但不限于此：2.1根据YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》制定的技术指标，如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求、性能要求（如压力、速度、注射所需时间、穿刺的深度和偏差、液流的横截面或轮廓、触发力、机械动能、射流冲击力等）、测试要求等。2.2产品尺寸要求如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。2.3药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。2.4各组件间的适配性如药管、取药接口与推动器的适配性等。2.5化学性能如可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、蒸发残渣、环氧乙烷残留2.6生物性能如无菌、细菌内毒素等。申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能，制订其他相应的技术指标要求。4.产品检验报告申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。申请人需提供检验样品型号规格的选择依据，所检验型号应当是能够代表本注册单元内其他型号安全性和有效性的典型产品。申请人需充分考虑产品在原材料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式等方面的不同，针对产品的差异性进行检测。5.研究资料5.1 产品性能研究需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用，制定适合产品的技术指标并说明依据。产品的性能指标主要包括产品设计、物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。建议包括YY/T 0907《医用无针注射器要求及方法》中所述的各项适用要求并提交验证资料。此外，还需至少包括以下性能的研究。5.1.1物理性能5.1.1.1 触发力需对医用无针注射器的触发力进行研究，如弹簧触发力。需阐明触发力的控制范围，提交其确定依据。触发力的设定需充分考虑不同使用人群的个体差异。5.1.1.2 机械动能需阐明申报产品机械动能产生的原理及实现机制，对医用无针注射器的机械动能进行研究，说明机械动能的范围值，提交设定依据及设计验证研究报告。5.1.1.3 射流冲击力该性能反应出医用无针注射器驱动药物穿透表皮组织的能力，直接影响给药的深度。需阐明射流冲击力的控制范围，充分考虑其与压力（药管内部压强）、喷孔直径的相关性。该性能可以使用高速测力传感器测量，但测量值往往是射流冲击力的峰值，需提供整个注射周期中的射流冲击力变化曲线。5.1.1.4药管内部压强药管内部压强是直接驱动药液由药管的喷孔射出，将药物注射入人体的性能指标，因此该项指标对无针注射的安全性、有效性具有很大影响。需阐明其控制范围并明确其控制范围的制定依据。研究验证方法可直接测量药管内部压强或测量无针注射的推动力和药管横截面积进行换算。研究时需考虑充液比(v/ v)可能对无针注射推动力的影响。充液比定义为充液量(v)与药管注射室总容量(v)的比值。验证选择样品的数量需具有统计学意义。5.1.1.5射流速度需说明射流速度的控制范围及其制定依据。研究验证时需考虑其与药管喷孔直径，药管内部压力的相关性，同时需考虑拟注射药物的性质如药液粘度、粉末粒径大小等对射流速度的影响等。可以通过高速影像或高速位移等测量方法进行测量。需对申报产品整个注射过程的射流速度进行研究。建议对药管内部压强、注射时间、射流速度之间的关系进行研究，并提供特征图。5.1.1.6注射深度和偏差、液流的横截面或轮廓医用无针注射器注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓体现了医用无针注射器给药的效果，这些性能指标会影响无针注射器的安全性和有效性。医用无针注射器的注射角度需与产品预期用途规定相一致。研究设计需充分考虑到药管的喷孔直径及注射压力（药管内部压强）的变化对注射效果的影响。研究验证可使用染色的药液对人体组织及其替代物（包括但不限于人体、猪、尸体模型等）进行模拟无针注射操作，研究无针注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓。选择替代物时需充分考虑产品应用于临床时可能适用的不同人群（性别、体重、年龄、皮肤问题等）解剖生理的差异，如皮肤和皮下组织的厚薄程度等。5.1.1.7药管喷孔直径药管喷孔直径的大小会影响射流速度、注射深度、射流冲击力等注射性能，因此需阐明药管喷孔直径的范围，提交设计验证资料，以保证产品的安全性有效性。直径可通过显微镜等通用测量仪器进行检测。5.1.1.8药管耐压性需考虑医用无针注射器最大药管内部压强对药管完整性的影响。研究可通过施加无针注射器可能产生的最大机械动能到药管的活塞上，要求药管外壳不发生破裂、泄漏。5.1.1.9药管与取药接口的适配性需对药管和取药接口临床应用时连接的稳定性和密封性进行研究，提交相关研究报告。要求药管与取药接口连接具有稳定性并且不漏液。5.1.1.10医用无针注射器对拟注射药物性能影响的研究研究需考察医用无针注射器的机械动能是否会对拟注射的药物产生影响以及拟注射药物与药管、取药接口的相容性。需根据风险分析评估出产品正常操作取药注射过程（包括将药物吸入药管并高压打出）对药物质量（可参照药典标准）产生的影响、取药注射前后与药物接触的部件是对药物质量产生的影响。5.1.2化学性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对化学性能进行研究，如酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量等。5.1.3生物性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对生物性能进行研究，如无菌、细菌内毒素等。5.1.4其他性能对于申请人采用新材料制造或具有其他特殊性能的产品，申请人需根据产品具体特点对相应的性能进行研究。5.2 生物学特性研究生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。对于一次性使用耗材如进行生物学试验，建议评价项目包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）相关要求进行。5.3 灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并需开展以下方面的确认：5.3.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。5.3.2包装与灭菌过程的适应性。5.3.3需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。5.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。6. 稳定性研究需提交货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。包括但不局限于以下内容：6.1 一次性使用耗材货架有效期有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究需贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还需继续进行有效期的研究。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的性能指标，并提交所选择测试方法的验证资料。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准等），提交产品的包装验证报告。一次性使用耗材的包装一旦被打开，则不能再密封，并且显示包装已被打开。货架有效期研究资料可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提交。6.2 使用稳定性提供推动器使用稳定性研究资料，以证明推动器在规定的使用寿命内性能满足使用要求。使用寿命是指推动器在说明书推荐的正常使用方法下发挥功能，以相同的剂量准确度可靠且可重复使用的注射次数。申请人需模拟临床实际使用对宣称的推动器注射次数进行验证。验证次数一般为宣称次数的1.5倍。6.3运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。（四）临床评价资料该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，同时，还需满足以下要求：1.应明确“仅供单人专用，禁止多人混用”。2.无菌包装的产品需明确产品灭菌方法及有效期，推动器需明确注射次数。3.语言需清晰、准确，需提供关于使用环境、使用限制、不良反应、禁忌证的完整信息。4.需详细说明所申报产品的技术特征及产品实际应用时具体的操作步骤、图示说明。5.警示信息需写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件，并提供警告、限制和预防措施。6.应提供产品在家用环境下使用时的详细说明及潜在后果的具体警告。7.一般性故障排除。8.明确药管与推动器适配使用的相关要求。9.明确产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于医护人员或经培训后使用。10.提供产品使用后产生的医疗废弃物处理说明。11.其他应载明的内容。（六）质量管理体系程序需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：1.生产工艺及控制申请人需提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。需要提交产品生产工艺确定的依据、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点及控制指标，并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能和使用性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。申请人需对无菌耗材生产加工过程中使用的所有助剂，如润滑剂、粘接剂等，说明残留量的控制标准和接受标准以及安全性分析验证报告。建议申请人提供能够证明助剂使用量安全性的支持证据，或国内外文献资料，或验证性资料。2.生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[4]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号）[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[6]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号）[Z].[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].[8]《一次性输注器具技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）[Z].[9]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。