辽宁省药品监督管理局关于公开征求 《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）（征求意见稿）》意见的公告

为鼓励我省医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业健康发展，省药监局起草了《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2025年6月18日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。

特此公告。

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2025年6月5日

辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）

第一条（目的意义） 为鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条（适用范围）  本程序适用于我省第二类创新医疗器械注册申报的前置服务、审评审批及体系核查工作。

前置服务包括研审联动、临床指导、生物学评价指导、检验检测等工作。

第三条（工作职责）  辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）及相关审评、检测等技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条（申报情形） 符合下列情形之一的第二类医疗器械，可按本程序进行注册申报：

（一）已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械。

（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白。

（三）获得国家级发明奖、科技进步奖，或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖，或者市级科技进步奖一等奖。

（四）列入国家、辽宁省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。

（五）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有明显临床价值。

第五条（申请提出） 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品的，可填写《第二类创新医疗器械注册申报意向表》（见附件1），并向省药监局医疗器械监督管理处（以下简称器械监管处）提出申请。器械监管处受理后当日转交辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）办理。

第六条（创新确认） 中心对是否符合第四条申报情形进行确认，必要时可组织专家确认。符合要求的，应当在5个工作日内（申请人补正资料时间、专家论证所需时间不计算在内）出具意见，并进行公示，公示期不少于5个工作日；不符合要求的，应当将不符合的意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。

第七条（异议处理）  对公示项目有异议的，应当在公示期内向中心提交书面意见并说明理由（见附件2）。中心应组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条（结果告知）  经公示无异议的，中心将确认结果在省药监局网站进行公告告知，并报告省药监局。

第九条（专班服务） 经公告的产品应纳入辽宁省药品监督管理局创新服务站（以下简称服务站）重点项目帮扶清单。由服务站负责沟通协调省药监局器械监管处、稽查处、审评查验中心安排专人组成服务专班，应申请人的要求及时沟通、开展前置服务。

第十条（研审联动） 服务专班应申请人要求开展研审联动，在产品技术要求、生物学评价、临床评价、质量管理体系等方面根据企业需求制定针对性帮扶策略，必要时组织专家给予技术指导。

第十一条（沟通交流）　申请人如有以下重点问题，可向服务专班提出正式沟通交流申请，服务专班应当及时对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，同意进行沟通交流的，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录（见附件3），记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

　　（一）重大技术问题；

　　（二）重大安全性问题；

　　（三）临床试验方案；

　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十二条（优先检验） 对于第二类创新医疗器械，辽宁省医疗器械检验检测院如受托开展产品注册检验，应加强技术服务和指导，优先进行检验，并及时出具检验报告。

第十三条（优先注册） 申请人申报注册第二类创新医疗器械正式受理后，中心应在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评；体系核查应当在3个工作日内启动。

已由服务专班开展研审联动的产品，中心应在5个工作日内完成技术审评及体系核查工作。

省药监局应当在收到技术审评意见之日起1个工作日内作出行政审批决定。

第十四条（变更路径）　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、结构组成、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。

产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

确认结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请确认第二类创新医疗器械。

　　第十五条（终止程序）  有下列情形之一的，省药监局可终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料的；

（四）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（五）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（六）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

　　第十六条（补充规定）　本程序对创新医疗器械的注册管理未作规定的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第十七条（实施日期）　本程序自发布之日起施行。

附件1：

第二类创新医疗器械注册申报意向表

附件2

辽宁省第二类创新医疗器械公示项目异议表

附件3

辽宁省第二类创新医疗器械沟通记录