各有关单位：根据《广东省医疗保障局 广东省卫生健康委员会广东省药品监督管理局印发关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见的通知》（粤医保规〔2025〕4号）等文件要求，我集团起草了《广东省中医针具类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》（附件1）和《广东省射频消融电极等两类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见，并就相关事项通知如下：一、征求意见时间及反馈途径征求意见时间为2026年9月15日至2026年9月21日。请各有关单位于2026年9月21日17:00前，通过电子邮件方式，将意见反馈表（附件3）可编辑电子版及逐页加盖公章的扫描件发送至邮箱：gzmp2@gz.gov.cn，邮件主题请注明“单位名称+采购文件意见反馈”。逾期将不予受理。二、联系方式（一）两个项目将分别建立工作群，具体见附件4。请各相关企业每个项目安排1人加入，扫码进群后请及时修改群昵称为“单位名称+姓名”，未实名备注的，将定期清理出群。（二）联系电话：020-87150109、020-87150118（三）工作时间：工作日 9:00—12:00，14:00—18:00。附件：1.广东省中医针具类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）.pdf 2.广东省射频消融电极等两类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）.pdf 3.意见反馈表.docx 4.工作群二维码.docx广州交易集团有限公司2026年9月16日

FGWJ-2026-100各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），现予印发。有关事项通知如下：一、2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。二、2026年11月1日前，药品监督管理部门按照现行《规范》开展医疗器械生产许可核查，同步参照《检查指导原则》对企业执行新修订《规范》情况开展评估并提出整改建议。2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或者已进行现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展核查。三、企业进行第一类医疗器械生产备案后，药品监督管理部门应当在3个月内对其提交的资料以及执行《规范》情况开展现场检查。2026年11月1日前进行生产备案但未开展现场检查的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展检查。四、各省级药品监督管理部门应当按照新修订《规范》实施工作要求，依据产品和企业的风险程度制定上市后监督检查计划，对标新修订《规范》分阶段完成全覆盖检查，采取有效措施督促企业按期达到要求，确保医疗器械质量管理体系持续合规。 五、2026年11月1日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求。相应检查指导原则另行修订发布。本《检查指导原则》自2026年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。附件：医疗器械生产质量管理规范检查指导原则.doc国家药监局2026年9月14日

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年10月14日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：邓同铭、王倩、张向梅电话：0755-83087078；021-68662033；010-86452666。电子邮箱：dengtm@mdei.org.cn；wangqian@ydcmdei.org.cn；zhangxm@cmde.org.cn。附件：1.栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月15日

各有关单位：根据工作安排，我中心起草了《广东省外周血管介入六类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。同时，我中心将根据《市场监管总局等五部门关于印发一、征求意见时间及反馈途径各有关单位如有意见或建议，请于2026年9月22日17：00前通过电子邮件方式（邮箱：szyyhc@szexgrp.com）向我中心提交电子版意见反馈表及扫描件（附件2，扫描件须逐页加盖公章），逾期不予受理。二、联系方式（一）工作QQ群号：721683338，请各相关企业安排人员加入，每家企业仅限1人加入（申请时备注：企业名称全称+姓名）。（二）联系电话：0755-88653216,许工。（三）工作时间：工作日 9：00—12:00，14:00—18:00。附件：1.广东省外周血管介入六类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿） 2.意见反馈表深圳交易集团有限公司2026年9月16日

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2026年10月9日前反馈我中心相应联系人。联系人：郑晨、朱煜电话：010-86452606;010-86452851。电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn；zhuyu@cmde.org.cn。附件：1.有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）（下载） 2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月11日

为加强医疗保障定点医药机构协议管理工作，提高医疗保障基金使用效率，保障参保人员合法权益，近日，国家医保局发出通知，印发《定点医疗机构医疗保障服务协议范本（2026版）》《定点零售药店医疗保障服务协议范本（2026版）》（以下简称“2026版协议范本”），为全国各统筹地区拟定新的医保服务协议文本提供了基本遵循。2026版协议范本进一步修订完善了2024版协议范本，制定印发协议管理负面清单，细化对定点医药机构违规、违约行为采取协议处理措施的具体情形、表现形式、处理依据等，明确划定定点医药机构依法依规履约行为的“底线”，进一步严格规范管理。同时，2026版协议范本强调自愿和平等协商原则，赋能定点医药机构发展，通过推行医保基金预付、缩短结算周期、加强信息共享、优化经办服务等措施，助力定点医药机构高质量发展。医保服务协议是医保经办机构与医疗机构、药品经营单位经协商谈判而签订的，用于规范医疗服务行为以及明确双方权利、义务及责任等内容的协议。医保协议管理是落实医保政策规定、维护群众合法权益、确保基金安全高效的重要措施，是对医药机构开展定点管理的重要抓手，也是实施医保精细化管理、提升医保治理水平的重要路径。相关规定要求，各定点医药机构应当自觉遵守医保服务协议约定，规范医疗服务行为，为参保人员提供合理、必要的医疗服务。对于违反医保服务协议约定的行为，医保部门将依据协议约定采取协议处理措施，直至解除医保服务协议；同时，推动加强部门联合执法，综合运用协议、行政、司法等手段，严肃追究欺诈骗保单位和个人责任，对涉嫌犯罪的依法追究刑事责任，坚决打击欺诈骗保、损害参保群众权益的行为。通知要求，各级医疗保障部门要增强法治意识、树立法治思维、履行法定职责、遵守法定程序，依法依规开展医保协议管理；要加强医保协议培训解读，强化协议履约管理，加强日常履约核查和费用审核，持续强化协议管理工作力度。各统筹地区医疗保障部门要根据2026版协议范本，结合本地实际，进一步细化本统筹地区医保服务协议内容。

YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　2026年8月24日

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议请填写附件2，于2026年10月12日前邮件反馈我中心。联系人：彭亮联系方式：010-86452602电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn附件：1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月14日

依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》有关规定，市场监管总局修订形成了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2026年10月14日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“婴配乳粉特医食品注册现场核查要点（征求意见稿）”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100088），并在信封上注明“婴配乳粉特医食品注册现场核查要点（征求意见稿）”字样。附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿） 2.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）市场监管总局2026年9月14日

一、《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》起草背景是什么？为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）精神，自治区药监局联合自治区卫生健康委、自治区医保局印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》（以下简称《工作方案》），推进医疗器械唯一标识（UDI）在生产、经营、使用全链条落地应用，深化医药、医疗、医保“三医”协同监管。二、《工作方案》实施品种范围是什么？按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）执行。符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）相关情形的产品免于实施唯一标识。三、《工作方案》工作目的是什么？（一）建立健全产品识别工作体系。严格落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局医疗器械唯一标识工作系列公告相关要求，全面推进医疗器械唯一标识应用，在生产、经营、使用环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系。（二）推进全链条覆盖应用。推动医疗器械生产环节按规定时间节点实现“应赋尽赋”；在经营环节的购进验收、出库销售中积极应用；在使用环节的产品管理、医保目录准入、临床管理、医保结算全链条联动应用，持续提升医疗器械精准化管理水平。（三）深化“三医”监管协同。充分发挥医疗器械唯一标识纽带作用，加强医药、医疗、医保监管信息共享，强化监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息协同，共同筑牢公众用械安全防线。四、自治区医疗器械唯一标识实施进度安排？《工作方案》严格设定分阶段实施节点。注册人、备案人层面，自2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）、第一类体外诊断试剂应当具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有唯一标识。相关注册（申请）人、备案人要在注册备案（含变更）、延续注册环节规范提交产品标识。及时完成国家药监局医疗器械唯一标识数据库信息上传，动态更新。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确保与医疗器械唯一标识数据库数据一致。经营环节层面，要严格落实《医疗器械经营质量管理规范》，做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”，按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台。使用环节层面，医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，强化唯一标识在医疗机构医疗器械产品信息追溯中的应用。四、医疗器械唯一标识推进过程中药监、卫生健康部门、医保部门如何分工？《工作方案》进一步厘清三部门职责边界，凝聚监管合力。药监部门对医疗器械产品注册、备案系统进行改造，便利企业提交产品标识。加强医疗器械生产、经营环节医疗器械唯一标识政策宣贯、业务指导与监督检查，督促企业落实赋码及数据上传义务。卫生健康部门指导辖区内医疗机构开展医疗器械唯一标识应用工作，推动解决医疗器械唯一标识与医疗机构内信息系统衔接中出现的问题。医保部门推动医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码与医疗器械唯一标识关联使用工作，推动医疗器械唯一标识在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。