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  • 江西省药品监督管理局公共服务事项清单

    根据《省政府办公厅关于推进行政权力和公共服务事项规范化实施工作方案的通知》(赣府厅字〔2023〕65号)部署,我局组织编制了药品监督管理公共服务事项清单。现予以公示。2024年4月24日附件江西省药品监督管理局公共服务事项清单序号事项名称设定和实施依据行使层级实施部门备注1政府信息公开申请《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-2研制过程中所需对照药品一次性进口的申请《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)省级江西省药品监督管理局-3药品注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-4药品注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-5医疗机构制剂注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-6药品生产类许可办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-7药品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-8《出口欧盟原料药证明文件》核发《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)省级江西省药品监督管理局-9药品经营许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-10医疗器械分类界定申请初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)省级江西省药品监督管理局-11第二类创新医疗器械特别审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-12医疗器械注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-13第二类医疗器械优先审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-14境内创新医疗器械特别审批申请的初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)省级江西省药品监督管理局-15医疗器械注册证纠错国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(国家食品药品监督管理总局(2015年第91号))省级江西省药品监督管理局-16医疗器械生产许可证信息查询《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)省级江西省药品监督管理局-17医疗器械生产类行政许可事项办理进度查询《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)省级江西省药品监督管理局-18广告核准类行政许可事项办理进度查询《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第二十二号(2015年修订))省级江西省药品监督管理局-19医疗器械飞行检查结果查询《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)省级江西省药品监督管理局-20化妆品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 江西省
  • 陕西省药品监督管理局办公室关于征集陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目的通知(陕药监办函〔2024〕117号)

    各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局),韩城市市场监督管理局,局机关各处室、直属单位,各有关单位:为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,进一步推动新时代药品监管科学发展,提升我省药品监管科技创新水平,按照《国家药监局关于印发全面强化药品监管科学体系建设实施方案的通知》(药监综科外函〔2023〕478号)《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》(陕药监发〔2021〕36号)等要求,结合我省实际,拟建立化学药、生物制品、中药、医疗器械、化妆品、交叉学科领域以及监管保障等7条监管科学研究链,并征集参与单位和研究项目。现就有关事项通知如下。一、目的药品监管科学研究通过创新技术手段和工具,引入更科学、更有效的方法,评价药品安全性、有效性和质量可控性,有利于提高药品监管机构对新技术和新产品的把握能力,增强监管决策的前瞻性和适应性,已发展为药品监管部门重点推动的战略性前沿学科,成为争夺新一代医药产业国际话语权的重要阵地。当前,我省药品监管科学研究缺少大项任务牵引和统一的研究平台,参与的力量还不够足,研究的层次还不够高,成果转化还不够有力。建立监管科学研究链的目的,就在于聚集社会各方面资源要素,打造统一研究大平台,加强“政产学研用”各环节协同合作,以突破药品重点领域关键核心技术瓶颈为牵引,凝练若干重点项目组织研究攻关,着力研究开发监管科学新工具、新标准、新方法,形成审评指导原则、检查核查指南、检验检测方法及标准等,让更多的研究链成果尽快应用到监管工作,进而提高监管能力和水平,助力医药产业高质量发展。二、征集办法各单位可结合自身情况,以重点研究任务(见附件1)为牵引,因地制宜凝练研究项目,填写《陕西省药品监管科学研究链参与单位和项目征集表》和《药品监管科学研究链项目申报书》(电子版在“陕西省药品监督管理局”门户网站“信息公开—省局文件”下载),提交至省药监局。省局汇总研究后,组建若干项目研究链,并下达研究任务,给予经费支持。三、有关要求请各单位高度重视,结合自身实际,发动辖区内各级药品监管部门、检验检测机构、高等院校、科研机构、医疗单位、行业组织、企业、金融机构、投资公司等力量,积极参加药品监管科学研究。本次征集本着自愿参加原则,单位不限、项目不限、人员不限,鼓励相关单位联合申报。《征集表》和《申报书》(PDF和WORD版)请于2024年5月27日前,发送至电子邮箱2668706433@qq.com。联系人:贾 文 029-62288056附件:1.陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目征集表 2.陕西省药品监督管理局药品监管科学研究链项目申报书陕西省药品监督管理局办公室2024年4月23日(公开属性:主动公开)附件1陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目征集表陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目征集表填报单位:(盖章) 填报人: 联系电话:序 号监管科学研究链重点研究任务参与单位本单位核心优势拟申报的研究项目备 注1化学药监管科学研究链开展创新药物临床评价方法学研究,探究伞形试验、篮子试验、平台试验等临床试验方法,制定具体适应症领域(如精神疾病等)以及放射性药物临床开发的技术指导原则。加强儿童药评价新的技术手段和工具研究,结合临床实际,完善成人用药数据外推、真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发证据体系,建立健全儿童药评价关键技术与标准规范。加强罕见病治疗药物评价新的技术手段和工具研究,研究真实世界数据收集、质量评价、处理和分析标准,制定罕见病药物临床研发方法学的技术指导原则。----2生物制品监管科学研究链开展创新型疫苗的技术评价体系研究,构建和完善科学规范的疫苗技术评价标准体系。开展基于疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据的信号检测方法研究,建设适应全国AEFI监测信息系统字段和数据动态变化情况的数据使用平台。聚焦抗体偶联药物(ADC)产品和先进治疗产品的质量技术要求和标准体系建设,开展细胞和基因治疗热点疾病领域(如恶性肿瘤,罕见遗传病,退行性疾病等)的临床获益风险的评价方法研究,并形成技术评价标准。----3中药监管科学研究链创新中药监管科学中西医融合研究新模式,重点发展中药监管科学多学科理论和方法,组织开展符合中药特点的有效性、安全性、质量及风险获益评价技术研究,为建立符合中医药特点的中药审评审批体系提供技术支撑。探索建立从中医动物模型、生物标志物到优化的临床试验的中药监管新工具、新标准、新方法,开展基于真实世界证据的具有人用经验中药的风险获益评价新方法、人工智能与中药科学监管、中医治未病的监管科学与审评决策研究,建立人用经验收集与整理的方法和工具,研究符合中医药特点的用于紧张型头痛、小儿便秘、糖尿病视网膜病变等适应症的临床疗效评价新方法,进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。组织开展符合中药特点的药学评价技术体系,持续推进中药质量控制技术研究,突破中药复杂体系质量的高级表征和系统控制技术瓶颈。----4医疗器械监管科学研究链瞄准高端医疗器械领域,重点开展医用硬组织手术导航机器人产品安全性和有效性评价方法研究,制定技术规范和产品标准,搭建通用测试平台。进一步强化新材料、新工艺医疗器械评价研究,形成组织再生修复类、组织工程类等医疗器械评价方法,建立创新材料性能及安全性评价的技术规范。开展人工智能、数字疗法产品质量评价研究,研究建立数字生物标记物评价机制,构建以计算机仿真、数字孪生等技术为基础的测试模型。加强可穿戴和手持医疗器械质量评价研究,制定不同产品的性能评价和检测方法,形成用于评价应用柔性电子技术的医疗器械安全性和有效性评价方法和工具。推进磁共振环境医疗器械安全有效性评价研究,构建通用测试平台,形成适用于静磁场、射频场、梯度场等复杂电磁环境中产品评价的标准、规范和共识。积极应对新出现的健康威胁和治疗挑战,开展新一代基因测序产品质量评价研究,研究制定ECMO等高端生命支持产品的国家标准或者行业标准,推进心力衰竭管理和治疗用高端创新设备和生物材料评价体系研究,研究制定产品评价技术规范。----5化妆品监管科学研究链开展化妆品原料质量和安全性研究,制修订禁限用原料使用管理标准,制定部分行业使用量大、关注度高的原料标准,全面转化经济合作与发展组织(OECD)替代方法,研究制定牙膏安全监管急需的标准。开展化妆品风险识别检测新技术研究,建设化妆品安全风险物质非靶向、高通量筛查平台。制定一批满足监管急需的化妆品补充检验方法。研究建立化妆品技术指导原则框架体系,制定与化妆品和新原料安全评估、质量控制和功效评价相关的技术指导原则。----6交叉学科领域监管科学研究链聚焦罕见疾病、抗肿瘤、儿童用药、中药等适用性强且具备迫切临床需求领域,开展真实世界数据用于临床评价的方法学研究,构建使用真实世界数据开展医疗器械临床评价的方法学框架。加强药械组合产品安全有效性评价方法和技术研究,建立生物材料与药物组成的医疗器械为主的药械组合产品的评价方法和标准。开展重组胶原蛋白等生物技术产品的质量控制和标准研究。开展脑科学,如脑图谱技术、脑诊断技术、类脑智能技术的评价研究,挖掘脑科学在药械研发的应用。开展类器官、器官芯片和类器官芯片相关评价和技术研究。----7监管保障研究链提升药品、化妆品、医疗器械智慧监管能力,积极探索信息技术与药品监管的融合应用,运用数字化、感知化、移动化等新型监管手段,努力提升药品监管工作效能的方法。研究加强一体化智慧监管平台建设,推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化,实现“网络通”“数据通”“业务通”,更好支撑数字监管、信用监管、重点监管等工作,促进监管方式创新的办法。加快行政监管、职业化检查员、专兼职专家、稽查执行“四支队伍”建设,研究提高队伍能力素质的途径方法。----附件2陕西省药品监督管理局药品监管科学研究链项目申报书项目名称:申报单位:参与单位:项目负责人:填报日期:陕西省药品监督管理局二〇二四年制填写说明1.《陕西省药品监督管理局药品监管科学研究链项目申报书》(以下简称申报书)一律用A4纸打印,字体为宋体小四号。2.申报书封面(1)项目名称:应简明、准确、具体。与申报书内页填写一致。(2)申报单位:应填写申报单位全称,并与申报单位公章一致。(3)参与单位:应填写参与单位全称;如无参与单位,删去这一项。3.申报单位(1)名称:与封面项目申报单位一致。(2)所在地区:申报单位所在地级市名称。(3)通信地址:写明申报单位所在市(区、县)、街道和门牌号码,邮政编码。(4)联系电话和传真:注明长途电话区号。4.申报单位审查意见由项目申报单位的科技主管部门填写,确认申报书各栏目有关内容,并对该项目的意义、是否符合申报要求、资金配套承诺等问题提出具体审查意见,加盖项目申报单位公章。5.主要参加人员,需由本人签字确认。6.申报书的纸质材料建议双面打印并装订。一、主要信息表项 目 简 介 ( 可 附 页 )项目名称-研究背景(现有研究综述、存在问题、研究的必要性分析等)申报单位/申请人研究基础与优势(项目前期工作基础、项目研究保障机制等)研究主要内容(研究目标、主要研究内容、拟解决的主要问题或关键技术等)研究主要创新点-研究计划(任务分解、团队分工、实施计划等;如有参与单位,要明确各方职责和分工)预期成果(预期成果形式,描述相关指标或将以何种方式服务药品监管)经费需求总计经费 万元,其中自筹经费 万元,申请资助 万元起止年月年 月至 年 月二、申请者承担科研项目情况项目申请人姓名-证件类型及号码-电子信箱-手机-学历□博士研究生□硕士研究生 □本科 □其他:职务/职称-项目单位名称-所在地区-申报通信地址-单联系人-联系电话-位电子信箱-传真-参与单位(如有)-主要参加人员姓 名工作单位职 称身份证号码签 名------------------------------已 完 成 项 目项目来源项目类别项目编号项目名称负责人项目经费------------------------------------------在 研 项 目项目来源项目类别项目编号项目名称负责人项目经费------------------------------------------我保证以上所填内容完全属实,若有虚假,本人将负全部责任。申请人签字: 三、经费预算经费支出预算(万元)科目预算支出理由及计算依据一、直接费用(不适用写“无”)设备费--业务费--劳务费--合计--二、间接费用(行政机关内设处室、派出机构不填)管理费--绩效支出--合计--预算总合计: 万元,其中申请经费 万元,自筹经费 万元。申请经费的分配:项目申报单位: 万元,项目参与单位1: 万元 ,项目参与单位2: 万元。(如有多个单位承担同一项目请填写此栏)请严格按规定项目编制经费预算,原则上不得扩项。申请经费超出限额的,请另附书面说明四、申报单位及参加单位审查意见申请书所填写的内容属实;该项目申请人的政治业务素质适合承担本项目的研究工作;本单位能提供完成本项目所需的时间和相关资源保障;如果该项目得到批准立项,本单位同意给付相应配套资金人民币(大写) 万元。(注:不适用部分可删除) (申报单位公章) 年 月 日申请书所填写的内容属实,我单位与申报单位拟联合开展本项目的研究工作;本单位能提供完成本项目所需的时间和相关资源保障;如果该项目得到批准立项,本单位同意给付相应配套资金人民币(大写) 万元。(注:不适用部分可删除) (参与单位公章) 年 月 日五、陕西省药品监督管理局审核意见(省局公章)年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 陕西省
  • 内蒙古自治区药监局全面部署开展全区2024年度药品、医疗器械、化妆品监督检查

    近日,自治区药监局印发实施《2024年度全区药品、医疗器械、化妆品监督检查计划》(以下简称《计划》),全面部署开展全区药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监督检查工作。检查重点一是开展药物临床试验机构检查,通过首次备案后检查、日常检查、专项检查等方式,重点核查药物临床试验机构备案符合性和质量管理体系运行情况。二是开展药品生产环节检查,加强对儿童药品、无菌药品、特殊药品、委托生产药品、集采中选药品等重点品种和生产管理、质量控制、变更管理、工艺一致性、关键工艺参数控制等重点环节的检查力度,有针对性开展GMP符合性检查、有因检查、延伸检查。三是开展药品经营、使用环节检查,围绕疫苗、特殊管理药品、药品类易制毒化学品、儿童药品、集采中选药品中医保高值药品和常用药品等重点品种,强化对城乡接合部、医疗机构、学校、幼儿园、个体诊所等重点区域的监督检查。四是开展医疗器械生产、经营、使用环节检查,加大对临床试验机构、第一类医疗器械备案人、第二类和第三类医疗器械注册人、受托生产企业、医疗器械代理人的检查力度,针对体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等开展专项整治。五是开展化妆品备案、生产、经营、使用环节检查,重点对注册和备案人化妆品与备案技术资料是否一致、备案技术资料是否符合规定、质量安全负责人是否符合条件、注册和备案人是否建立质量管理体系等方面进行监督检查。检查方式以监督检查、协同检查、交叉检查、飞行检查为主,日常监管、跟踪检查为辅;合规性专项检查按照相关要求组织实施。提倡采取信息化手段,以各种非现场检查方式落实检查任务。为确保2024年度全区“两品一械”检查工作取得实效,要求各级药品监管部门按照“统一组织、分级负责、协作配合”的工作模式,深入开展“体检式监管、服务型执法”,推动“信用+监管”、“监管+稽查”有机融合,形成协同高效、上下联动、资源共享、齐抓共管的工作格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 内蒙古自治区
  • 北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合发布药物临床试验机构检查标准

    在京津冀协同发展十周年之际,为进一步深化落实国务院全面加强药品监管能力建设要求,持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设,北京市药监局会同天津市药监局、河北省药监局,联合发布《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》。检查标准由北京市药监局牵头制定,天津市药监局、河北省药监局共同参与,在国家药监局检查要点和判定原则的框架下,以严格过程监管和风险控制为基本原则,强化机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管,对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。此次检查标准的发布,是药监领域在京津冀协同发展方面的又一项标志性工作。将进一步提升京津冀药物临床试验监管能力,推动三地临床试验质量管理水平整体提升,促进药品监管优势互补、互利共赢,更好服务京津冀地区医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 北京市
  • 省局出台《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》

    近期,省局出台实施《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》,明确我省药品安全法治宣传教育基地的建设方向、申报程序和管理要求,鼓励各地各单位积极申报创建药品安全法治宣传教育基地,推进基地管理更加规范化、制度化,充分发挥药品法治宣传教育的阵地作用。一是明确基地建设方向。基地以习近平法治思想为指导,结合地方特色和实际情况,充分利用现有的资源条件,突出以点带面、典型带路,不断丰富宣传内容,创新宣传形式,面向监管人员、行政相对人和社会公众,营造药品安全共治良好氛围。二是完善基地申报程序。基地申报单位可以为各级市场监管部门(含内设机构、直属单位、派出机构)和省局处室、直属单位,明确申报基本条件和年度 申报时间。省局择优遴选培育对象,加强对基地创建过程的指导,综合培育对象制度、人员、经费、普法活动载体、普法活动开展情况等方面,从严把握验收标准,对验收合格的单位予以命名,确保创建质量。三是强化基地动态管理。省局对命名基地给予一定的政策支持,同时加强基地命名后的运行情况评估,要求严格落实普法规划,将普法活动与立法过程、日常监管、检验检测、执法办案相结合,开展实时普法,定期对各类线上线下展示平台进行维护与更新,确保内容的准确性、及时性和科学性,确保基地后续能够持续有效发挥作用。(省局法规处供稿)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 江西省
  • 宁夏药监局出台重大复杂行政处罚案件集体讨论制度

    为规范行政处罚案件办理程序,强化内部监督,提升行政处罚案件办理质量,近日,依据《行政处罚法》和《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规、规范性文件相关规定,结合工作实际,宁夏药监局印发《重大复杂行政处罚案件集体讨论制度》,进一步建立健全相关案件决策和监督机制,确保重大复杂药品行政处罚案件合法有效。《制度》共15条,明确了重大复杂行政处罚案件集体讨论的制定依据、定义和组成人员,规范了宁夏药监局负责人对重大复杂案件集体讨论决定的权限内容和相关流程,对案件集体讨论的研究内容、会议启动、工作流程、会议决定、会议记录、保密要求等环节作出了具体规定。对行政处罚案件中需列入负责人集体讨论决定的9种情形进行了细化明确,即:涉及重大公共利益的;直接关系当事人或者第三人重大权益,经过听证程序的;案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的;案件办理过程中经延期30日仍不能作出决定,需再次延期的;拟对当事人处以责令停产停业、吊销许可证照、资质、资格的;涉案货值金额10万元以上或拟对当事人处以罚没款数额达到10万元以上的;办案机构调查处理意见与法制机构审核意见、听证意见等存在重大分歧的;拟对当事人作出减轻处罚或不予处罚的;自治区人民政府或者国家药监局指定直接查处的。《制度》的出台,将有效加强对药品行政处罚行为的内部监督制约,推进严格规范公正文明执法,既保护了行政相对人的合法权益,又树立了药品监管部门良好的执法形象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 宁夏回族自治区
  • 宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知

    各市、县(区)市场监督管理局,宁东市场监督管理局,局机关各处室、直属各事业单位:现将《2024年全区药品监管工作要点》印发给你们,请结合各自实际,认真抓好贯彻落实。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年3月26日2024年全区药品监管工作要点2024年是中华人民共和国成立75周年,是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。全区药品监管工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持稳中求进、以进促稳、先立后破,深入贯彻落实党中央和自治区党委政府各项决策部署,按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的要求,以铸牢中华民族共同体意识为主线,以先行区建设为牵引,聚焦“十四五”规划目标任务,把深入实施药品安全巩固提升行动贯穿始终,统筹发展和安全,统筹发展和民生,突出风险隐患整治、违法案件查办、监管能力提升,深化智慧监管应用、制度规范创新、科创能力提升、普法科普宣传,认真落实全面从严治党主体责任,党风廉政建设、意识形态和国家安全工作责任制,以及安全生产和生态环境保护“一岗双责”,全力保障人民群众用药用械用妆安全有效可及,有力推动药品监管事业高质量发展,切实为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏提供坚实的药品安全保障。一、纵深推进党的建设1.强化政治建设。巩固拓展主题教育成果,持续强化党的创新理论武装,精心策划特色活动、用好用活红色资源,切实把学习成果转化为锤炼党性的实绩实效、干事创业的强大动能。压紧压实支部党建工作的主体责任,持续深化“五型”模范机关、自治区文明单位、民族团结进步等创建活动,着力提高机关党建工作质量。扎实推进党支部标准化规范化建设,健全完善全员抓党建工作机制,切实增强基层党组织政治功能和组织功能。认真落实“四下基层”工作制度,深化“基层工作周”活动,常态化开展“服务进园区 监管有温度”“送法进企业”等服务上门活动,用心用情用力解决一批群众“急难愁盼”问题。2.强化作风建设。严肃换届纪律,严格执行制度规定,精心组织、周密部署,扎实做好区局机关党委换届。深入推进行风建设三年攻坚专项行动,聚焦“深化拓展年”各项任务,坚决纠治形式主义官僚主义突出问题,坚决纠治“八弊”问题,着力营造敢于斗争、担当作为、团结奋斗的良好环境。积极探索优化审批服务、规范日常监管、提升执法水平、加强队伍建设的创新举措,深入排查整治政务服务不优、监管效率不高、执法行为失范等问题,推动行风建设由阶段性行动向常态化长效化转变。3.强化廉政建设。深入实施“四警六廉”工程,综合运用警示提醒、批评教育等方式广泛开展廉政警示教育,着力筑牢拒腐防变思想防线。强化重点领域、关键环节、重要岗位的监督,厉行勤俭节约,强化预算管理,加强审计监督,确保守住底线、不出问题。巩固拓展医药领域腐败问题集中整治成果,加强医药代表备案管理,坚决整治以权谋私、违规吃喝等腐败问题,严厉打击药品领域商业贿赂行为,着力解决药品领域侵害群众利益的不正之风和腐败问题。坚持正确用干部、从严带队伍,落实“三个区分开来”,用好监督执纪“四种形态”,加强廉洁文化建设,激励和支持干部敢为、敢闯、敢首创。二、突出风险隐患整治,着力筑牢药品安全底线4.拧紧责任链条。聚焦药械妆重点产品、重点环节、重点对象、重点区域,采取“四不两直”、飞行检查等方式,深入开展药械妆生产经营和使用单位监督检查、交叉检查、专项整治,督促企业严格落实质量安全主体责任,督促法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员履行安全管理责任和岗位责任,扎实开展自查自纠,有针对性完善质量管理体系,切实将各类风险化解在萌芽状态。以基层药品专业监管所建设为契机,持续按照“深准狠”总要求,加大排查检查督查核查力度,定期开展风险会商,组织开展风险监测,对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪。5.提高排查质量。科学制定监督检查计划,建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式,增强执法检查的靶向性、针对性。严格落实抽样前检查制度,提高发现风险隐患和违法违规线索的能力。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”,坚决整治留痕式、走过场、专业性不强等执法检查中的形式主义问题。充分发挥监督检查主渠道作用,综合运用质量检验检测、不良反应/事件监测、舆情监测、网络销售监测、投诉举报等多种手段,切实增强风险排查的“穿透力”。强化药物警戒“一体两翼”体系建设,进一步落实持有人/注册人/备案人主体责任,提升医疗机构报告占比和严重不良反应/事件报告数量和质量。6.抓实隐患整治。建立风险隐患排查整治清单,实行销号管理,形成监管闭环。对发现的风险隐患,综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停生产经营、立案查处等管控措施,督促企业及时整改、有效消除风险。认真开展整改情况“回头看”核查,切实做到问题不整改不放过、风险不消除不放过。尤其是对“四防”督查发现的各类问题,凡涉及到药械妆监管对象、监管事项的,主动认领、跟踪督办,确保件件有结果、事事有回音。三、突出违法案件查办,着力形成强大执法震慑7.聚力拓宽案源渠道。聚焦群众反映强烈的药械妆质量安全突出问题,加大对各种展会、化妆品批发集散地、城乡接合部等市场终端日常监督检查,注重发现违法违规线索,加强线上线下投诉举报线索办理,严查涉案产品上下游流向,抓住一个、清理一链、整治一片。实施案源线索登记管理,落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》《日常监管与稽查执法衔接实施办法》等制度规定,加大大案要案查办力度。8.聚力加强协同联动。贯彻《宁夏回族自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》,加强与自治区市场监管厅、公安厅、高级人民法院、检察院的沟通协作,做好药械妆涉刑案件移送工作。加强与纪检监察、公安、司法和海关等部门的协作,做好行政处罚案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、联合督办等工作。持续强化药械妆领域“反走私”“双打”力度,统筹推进药品监管领域“扫黑除恶”,及时通报跨区域跨层级的案件线索,加强督办或者提级查办重大违法线索,严格落实违法行为“处罚到人”规定,切实提高案件查办效率和效果。9.聚力实施精准惩处。持续加大制售假劣药、非法渠道购进药械、无证生产经营药械妆等重点违法行为的靶向稽查和案源排查,严肃查处上下游违法行为。进一步加强信用联合惩戒,修订《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法》,提高信用管理效能。加快推进与国家药监局企业信用档案信息化模块对接,稳步提升药械妆品种及注册人、备案人、经营企业信用档案建档率,依法公开严重违法失信名单,曝光一批典型案例,有效增强执法震慑,持续打造药品安全信用监管的宁夏品牌。四、突出监管能力提升,着力夯实基层基础条件10.强化体系建设谋新篇。制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂等100个左右地方药品标准,不断筑牢药品安全监管和产业发展基础,促进产业发展实现新突破。着力完善药品检查质量管理体系,突出专业、实效、实操、实用,拓展培训教育模式,持续提升检查员队伍能力。加强警戒体系建设,建立一批省级药械妆监测哨点,推动药物警戒与审评、检验、监测有机衔接,大力提升警戒能力。11.夯实监管基础出新招。制定第二类医疗器械注册审批流程规范和协调沟通管理办法,进一步规范和细化审评审批、核查检验、分类界定等工作。修订《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范(试行)》,高质量完成药械妆国抽省抽任务,加大药械网络销售抽检力度,加强抽检不合格产品处置,提高监督抽检质效。按照国家药监局要求,推进化妆品安全评估制度平稳实施。抓好《宁夏基层药品安全协管员信息员管理办法》落实,加快市县(区)协管员、信息员建设步伐,进一步夯实药品安全治理基础。12.坚持先行先试探新路。实施药品监管能力标准化建设试点项目,大力开展专业化药品监管所建设试点,力争年底前全区县级药品专业监管所建设实现全覆盖。认真落实《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,推进GAP监督实施,组织开展2024年省级中药材质量监测,不断提升我区中药整体质量水平。建立药械领域跨部门综合监管机制,指导有关市县开展试点。积极开展化妆品经营环节落实进货查验记录制度试点,进一步规范化妆品经营秩序。五、深化智慧监管应用,着力增强监管综合质效13.夯实智慧监管制度体系。认真落实《关于宁夏全域智慧管理平台建设的指导意见》(宁数发〔2023〕3号),制定出台《宁夏药品智慧监管三年规划》,加快推进数据信息资源与监管业务深度融合。加强智慧监管制度建设,制定《药品智慧监管数据安全管理办法》,印发药品智慧监管平台建设、运维、使用、考核等管理办法,落实落细等保测评有关要求,不断完善系统开发、安全运维、数据应用、分级管控等制度体系。14.优化完善智慧监管功能。加固完善“数字底座”功能体系,建设涵盖药械妆产品、相关企业、执业药师、电子证照等基础数据的自治区级药品智慧监管数据中心。协同国家药监局推进数据资源、数据目录、共享交换、数据服务、标准规范、安全保障等一体化管理。升级完善宁夏药品智慧监管平台药械妆品种档案和安全信用档案、执法办案等应用系统功能,建设省级应用支撑平台,实现信息化资源服务能力和应用系统支撑能力整体提升。加强数据治理和监管大数据分析挖掘、辅助决策等应用赋能,提高精准监管、风险监管的智慧化水平。加强与国家药监局相关机构的衔接配合,全力推进国家药品智慧监管示范相关项目建设,积极对接争取将我区设为全国药品智慧监管数据分中心或数据备份中心。15.强化智慧监管推广应用力度。在银川、石嘴山、吴忠、固原四市全面推进医疗器械唯一标识追溯系统数据接入,扩大全区UDI追溯信息汇集覆盖面。加强特殊管理药品、地产中药饮片、疫苗、集采中选品种、血液制品和其他生物制品等重点品种的信息化追溯模块推广应用力度,逐步实现全生命周期信息化闭环管理。强化执法检查现场录入情况的考核,有效提升执法检查的规范性、时效性和平台的使用率。加大“阳光药店”建设质量抽查力度,加强应用督导,提升使用效率,落实动态管理制度。在药品批发企业、零售连锁总部全面推进“阳光药店”等智慧监管相关系统应用,及时发布监测数据通报,推动线上线下监管融合。六、深化制度规范创新,着力织密监管制度体系16.挖掘制度供给新潜力。巩固深化自治区法治政府建设示范单位成果,持续加强行政规范性文件管理,全面落实《宁夏行政规范性文件制定和备案办法》,不断提高依法行政水平。高质量完成《宁夏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《宁夏中药配方颗粒管理细则》和《宁夏医疗机构药品使用质量管理规范》《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范》等行政规范性文件的制修订,切实为监管提供有力制度保障。严格落实合法性、公平竞争性审查制度,加强规范性文件政策解读,切实提高政策性、规范性文件的落实效果。17.严格制度落实新要求。深入推进行政执法质量提升三年行动,出台药品监管领域轻微违法行为免于行政处罚清单,制定行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法事项目录并实行动态管理,及时修订《宁夏药品行政处罚案卷评查办法(试行)》《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》和《裁量基准》,认真落实轻微违法违规行为的包容审慎监管各项措施,着力营造公正透明的监管生态。18.激发审批服务新活力。深化“放管服”改革,深入开展政务服务“四减”活动,全面启用电子证照并加大推广应用力度,继续落实注册收费减半等惠企政策,依法落实“告知承诺”等办事机制,推动行政审批事项网办率持续保持90%以上。围绕“高效办成一件事”,进一步优化行政审批服务受理、审评、核查、检验等各环节的衔接机制,加强和规范市县药械经营许可审批备案工作,不定期对第一类医疗器械备案工作进行监督检查,着力提升政务服务质量和效能。七、深化科创能力提升,着力提升服务发展水平19.积极争取实施科创项目。聚焦药品监管科学,高质量推进自治区药品质量控制与评价重点实验室建设。积极争取国家药监局专业技术人才等方面的帮扶支持,积极争取国家监管科学研究计划项目和自治区有关科研项目。认真落实《科研项目和经费管理办法》,扎实推进与香港标准和检定中心(STC)共建实验室项目,力争完成枸杞相关产品检验检测结果互认,切实用科技助力宁夏药监事业高质量发展。及时跟进与苏银产业园的联系对接,加快建设宁夏药检院医疗器械检验室(苏银产业园医疗器械检验检测公共服务平台),争取年内完成室内装修、设备搬迁、人员入驻等工作,力促早建成投用、早发挥作用。20.加强科研基础能力建设。深入开展检验能力达标建设,指导全区药品检验检测机构参与国家药品检验能力验证,推动技术能力持续符合资质认定条件和要求。高标准完成化妆品12个检验方法150个参数及枸杞产品9个方法40个参数的扩项认证。坚持以建立食药安委“双主任”机制为契机,定期向本级党委、政府汇报药品安全工作,积极争取政策、资金、人才等方面的支持和投入,有效提升市县检验检测能力,不断完善检验检测体系。21.加快科研成果转化应用。对标自治区党委和政府决策部署,围绕“三区建设”“四新任务”“五大战略”等“发展之要”,建强用好枸杞国检中心,加强与国家药典委、中检院、高校等专业权威机构和行业龙头企业的深度合作,聚焦枸杞产品、道地中药材、仿制药一致性评价等方面,加强新技术研发,加大拔尖创新人才培养力度,促进科研成果转化应用,策划开展药品检验技能竞赛,不断提高业务能力,努力在服务全区经济社会高质量发展的生动实践中拿出新作为、展现新担当、作出新贡献。八、深化普法科普宣传,着力构建社会共治格局22.拓展宣传共治维度。加大微信公众号、“阳光药店”小程序和APP的宣传推广使用,提高信息发布质量,改善用户体验,提升阅读量和用户粘性,有效扩大传播覆盖面和影响力。办好“党员公开课 业务人人讲”活动,用足用活用好门户网站、政务新媒体及社区宣传栏、公交站台等各类社会宣传资源,加强媒体沟通协作,常态化开展新闻发布活动,广泛传播药监声音、讲好药监故事、展示药监形象。23.强化宣传载体建设。完成《宁夏药品监管发展历程(2013-2017)》编纂、出版。精心策划开展“最美药师”评选,整合安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等科普宣传品牌和资源,集中开展全国药品安全宣传月宁夏系列活动,大力推进药品安全社会共治。加大药品法治宣传教育基地培育力度,完成宁夏药品法治宣传教育基地(宝湖公园)二期建设,组织遴选优秀药品普法单位并积极申报国家药监局、自治区法治宣传教育示范基地,着力提升普法科普宣传工作整体水平。24.持续规范政务公开。加大政务公开力度,大力推行决策公开,在重要政策文件制定过程中广泛征求意见,不断提升决策透明度。严格落实意识形态工作责任制,加大信息发布校审等信息办理落实力度,着力提升政务公开质量和时效,大力开展药械妆领域政策宣传解读,进一步提高信息发布专业性、权威性和影响力。持续加强统计管理,确保数据真实、准确、可靠。强化舆情监测分析,不断提升舆情应对和应急处突能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 内蒙古自治区药品监督管理局关于征集自治区中药(蒙药)地方标准执行过程中存在问题及有关建议的通知

    各有关单位:为了更好发挥自治区中药(蒙药)地方标准的作用,现面向自治区内药品生产企业、医疗机构、科研院所等相关单位征集《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)、《内蒙古蒙药材标准》(2021年版)和《内蒙古中药材标准》(2021年版)在实施过程中存在的问题和有关建议。请各相关单位积极参与,按附件要求填报,并于2024年6月1日前发送至联系人邮箱,邮件主题标明“标准意见反馈”。联系人:阿荣联系电话:0471-4507117电子邮箱:nmgypzcc@163.com附件:自治区中药(蒙药)地方标准问题意见反馈表内蒙古自治区药品监督管理2024年4月19日(此件主动公开)附件自治区中药(蒙药)地方标准问题意见反馈表单位:            联系人:         联系电话:序号标准名称品种名称存在问题修订意见注:修订意见包括废止、修订(请写明具体修订建议)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江苏省药监局印发全省化妆品监管工作要点和生产监督检查计划

    近日,省药监局制定印发了《2024年江苏省化妆品监管工作要点和生产监督检查计划》,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,严格落实“四个最严”要求,认真贯彻国家药监局化妆品监管工作部署和全省药品监督管理工作会议要求,加强全省化妆品监管能力建设,推动落实企业主体责任,健全普通化妆品备案管理体系,推进化妆品生产质量管理规范,完善不良反应监测评价体系,切实保障公众用妆安全,促进化妆品产业高质量发展。一是贯彻新规新政,夯实化妆品监管根基。贯彻落实化妆品监管法规及配套规范性文件,细化完善工作措施,推动安全评估制度平稳实施。加强政策法规宣贯培训,引导企业不断完善内部质量管理体系和信用体系建设,切实落实企业质量安全主体责任。加强监管队伍能力建设,全面提升监管队伍的业务素质和监管能力。二是坚持依法履职,加强化妆品备案管理工作。收集、梳理、分析备案工作中存在的问题,研究针对性解决措施,提升备案工作质量。加强牙膏备案管理,完善国产牙膏备案管理工作制度。整理发布牙膏备案政策答疑,对重点牙膏企业开展现场政策咨询服务。三是强化监督检查,加大化妆品监督管理力度。加强化妆品生产企业监督检查。对产品监督抽检不合格、风险监测发现问题线索、产品发生严重不良反应、舆情监测或投诉举报反映问题较多的生产企业开展飞行检查。对儿童化妆品、特殊化妆品以及牙膏生产企业开展全覆盖检查。对近三年来新开办企业的GMP执行情况和主体责任落实情况开展重点检查。以儿童化妆品、特殊化妆品及牙膏为重点品种,以母婴用品专卖店、美容美发场所为重点场所,以网络销售为重点环节,开展化妆品“双随机、一公开”检查。对电子商务平台经营者进行全覆盖检查。四是强化风险监测,保障化妆品消费安全。针对染发类、防晒类、祛斑美白类、儿童类、牙膏类等重点类别产品开展风险监测。落实化妆品高风险信息“直通车”检查制度,加强对各级质量抽检、风险监测发现的不符合规定产品的核查处置。加强省市县三级不良反应监测体系建设,压实化妆品注册人、备案人不良反应监测责任。五是汇聚多方力量,营造社会共治合力。全面运行化妆品生产监管信息系统,提升化妆品生产监管智慧化、规范化水平。推广使用“苏妆GO”,动员社会各方广泛参与化妆品质量安全监测。继续开展化妆品安全科普宣传活动,提高科普宣传的公众影响力。有效发挥行业协会的自律作用,营造良好的化妆品生产经营秩序。六是深化主题教育,抓好党风廉政建设。巩固深化主题教育成果,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。严格执行中央八项规定、省委十项规定、省药监局“十个严禁”和廉洁药监21条,树立监管部门清正廉洁的良好形象。省药监局对今年的全省化妆品生产监督检查计划进行了部署,明确了检查依据、检查内容、检查任务,要求相关单位加强协同配合,统筹检查人员,加强问题处置,强化责任落实,注重风险防控,切实执行好工作要点和计划,落实好监管信息公开,切实保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药监局召开药品安全巩固提升行动推进会

    4月18日,国家药监局在重庆召开药品安全巩固提升行动推进会。内蒙古、辽宁、浙江、安徽、江西、山东、广西、重庆、四川、甘肃省(区、市)药监局负责同志进行了经验交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出,药品安全巩固提升行动开展以来,各地紧扣目标任务,持续有效防范化解风险隐患,案件查办质量数量双提升,药品监管能力明显增强,行动取得积极成效。会议强调,各地要坚持问题导向和结果导向,聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域,以更大力气纵深推进药品安全巩固提升行动,深入排查风险隐患,严惩重处违法行为,强化监管责任落实,扎实推进社会共治,全力确保药品安全形势稳定向好。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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