为规范和指导生物类似药的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认识及国内外研发与监管经验，撰写形成了《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下邮箱： liaf@cde.org.cn、zhaochunyang@cde.org.cn、wangdl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月28日

为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究，我中心在充分调研的基础上，基于药物代谢产物非临床研究的当前进展和科学认知，对2012年发布的《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下邮箱： shis@cde.org.cn、caop@cde.org.cn、zhouzhx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月28日

为进一步提高我省基本医疗保障水平，切实降低患重特大疾病参保人员就医负担，根据《河南省人力资源和社会保障厅关于印发为进一步提高我省基本医疗保障水平，切实降低患重特大疾病参保人员就医负担，根据《河南省人力资源和社会保障厅关于印发的通知》(豫人社医疗〔2016〕17号)，我局拟对我省部分医疗服务项目医保支付政策进行调整，起草《河南省医疗保障局 河南省人力资源和社会保障厅关于调整部分医疗服务项目医保支付政策的通知》，现向社会公开征求意见。公示日期：9月28日至10月13日。相关单位和个人如有意见建议，请于10月13日17时前，以电子扫描件形式反馈至省医疗保障局（反馈材料请加盖单位公章或个人签名，并附联系方式）。联系人：赵影影电 话：0371-69698097邮 箱：yyc2023qyn@126.com附件：河南省医疗保障局 河南省人力资源和社会保障厅关于调整部分医疗服务项目医保支付政策的通知

各市州医疗保障局、财政局、卫生健康委，省医疗生育保险服务中心：现将《湖南省基本医疗保险慢性肾功能衰竭（门诊透析治疗）慢特病门诊待遇实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。湖南省医疗保障局 湖南省财政厅湖南省卫生健康委员会2026年9月10日第一章 总 则第一条 为健全完善基本医疗保险慢特病门诊待遇保障机制，统一规范慢性肾功能衰竭（门诊透析治疗）〔以下简称“慢性肾衰（透析）”〕的慢特病门诊待遇，提升医保基金使用效率，维护参保患者的合法权益，减轻参保患者医疗费用负担，根据《国家医保局 财政部关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》（医保发〔2021〕5号）、《湖南省人民政府办公厅印发〈关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案〉的通知》（湘政办发〔2025〕55号）等文件精神及有关规定，结合我省实际情况，制定本实施办法。第二条 慢性肾衰（透析）包含血液透析、腹膜透析、结肠透析、药物治疗4个类型，慢性肾衰（透析）慢特病门诊待遇是指慢性肾功能衰竭参保患者在医保定点医药机构根据诊疗方案接受门诊对症相关治疗，纳入基本医疗保险支付范围的慢特病门诊待遇。第三条 慢性肾衰（透析）慢特病门诊待遇保障对象为符合慢性肾衰（透析）慢特病纳入标准且正常参加我省职工基本医疗保险（以下简称“职工医保”）和居民基本医疗保险（以下简称“居民医保”）的参保人员。第四条 省医疗保障行政部门负责指导省级医疗保障经办机构和各市州医疗保障行政部门开展统筹区域内慢性肾衰（透析）的医保管理和监督。省级医疗保障经办机构负责制定全省统一的经办规程，各级医疗保障经办机构负责签订协议及按照政策规定审核、结算和支付定点医药机构的医保费用，并承担相关的统计监测、信息报送等工作。第五条 省卫生健康部门负责全省慢性肾衰（透析）医疗服务的监督指导、培训及评估，规范相关医疗服务诊疗行为。各级卫生健康部门对医疗机构制定的慢性肾衰（透析）治疗的可行性、安全性以及临床路径和技术规范进行评估和把关。第二章 纳入标准与备案申请第六条 分类确定慢性肾衰（透析）慢特病门诊待遇纳入标准：（一）血液透析、腹膜透析为同一纳入标准（1、2需同时满足，3、4满足一项即可）：1.有慢性肾脏病病史资料。2.近期三个月内检查估算肾小球滤过率

按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2026年第二期19个制定及2个修订拟公示标准。为保证标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公开征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：王承，张雪，方辉电话：010-67079568，010-67079632，010-67079625电子邮件：zypfklzx@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼附件：中药配方颗粒公示稿（2026年第二期）.zip

为进一步推进ICH《E14/S7B：问答：致QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答》指导原则问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该问答文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.E14/S7B指导原则问答文件中文版 2.E14/S7B指导原则问答文件英文版 3.E14/S7B指导原则问答实施建议国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月24日

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。 有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月8日。 附件：1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿） 2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿） 3.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表 4.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表国家药监局综合司2026年9月23日附件1. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）.docx附件2. 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）.docx附件3.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表.xlsx附件4.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表.xlsx

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年10月20日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。联系人及联系方式如下：1. α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版）（征求意见稿）联系人：邹艳果，李丽玉电话：010-86452838，86452842电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn，lily@cmde.org.cn2. 可吸收止血产品注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）联系人：邹艳果，李丽玉电话：010-86452838，86452842电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn，lily@cmde.org.cn3. 一次性使用注射针(多头)注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：湛茜茜电话：010-86452848电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn4. 一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：湛茜茜电话：010-86452848电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn附件：1.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版）（征求意见稿）2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）3.一次性使用注射针(多头)注册审查指导原则（征求意见稿）4.一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月24日

为规范我省按病种付费特例单议申报评审工作，提升特例单议申报评审效率，根据《国家医疗保障局关于印发〈医疗保障按病种付费管理暂行办法〉的通知》（医保发〔2025〕18号）等文件要求，我们草拟了《关于规范统一按病种付费特例单议申报评审有关工作的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。征求意见时间为2026年9月23日—10月13日。如有意见建议请反馈至邮箱840562128@qq.com。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。附件：省医保局办公室关于规范统一按病种付费特例单议申报评审有关工作的通知（征求意见稿）.doc贵州省医疗保障局2026年9月22日

各有关单位及个人：为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》有关标准体系建设要求，加强标准制修订工作，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处现面向社会公开征集2027年化妆品（含牙膏，下同）标准立项建议，重点围绕以下方向提出：一是禁用物质、限用原料和准用原料。聚焦经国际技术机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，结合国内原料实际使用和行业发展需求，提出禁用物质、限用原料和准用原料制修订立项建议。二是原料标准。优先考虑行业使用广、安全风险较高和中国特色植物资源原料，以及安全监测期满2年的新原料等，提出原料标准立项建议。三是国际标准。锚定产业高质量发展需求，提出化妆品领域国际标准化组织（ISO）立项建议；及时跟踪国际法规与技术标准动态，考虑行业迫切需要且相对成熟的国际标准，提出标准转化立项建议。四是检验方法。针对易非法添加至化妆品中的物质且目前尚无检验方法，提出监管急需的新建检验方法立项建议。对现有检验方法进行修订的立项建议，需提供方法不适用的情况说明。五是通用要求。提出与化妆品产品、原料等质量安全相关的通用技术要求立项建议。请各单位及个人结合工作实际，按照上述重点方向提出立项建议，并于2026年11月22日前在中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”中填报（网址为：https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）。联系人：卢老师（中检院，010 - 67095881），张老师（系统工程师，13011810252）中检院2026年9月23日