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  • 慈溪市局开展化妆品经营使用专项检查行动

    为进一步增强化妆品经营者的责任意识和守法经营理念,切实保障公众用妆安全营造良好的消费环境,在2023年全国化妆品安全科普宣传周到来之际,慈溪市局在全市范围内开展化妆品经营使用专项检查行动。截至5月25日,此次化妆品专项检查共出动执法人员180人次,检查相关经营户近400家。靠前准备提高认识。开展执法人员培训会议,要求严格按照《化妆品监督管理条例》规定开展现场执法检查,对以美容美发为重点的化妆品经营店存在违法违规经营使用化妆品行为进行重点整治,确保产品合法,购销资料及记录规范。要求进一步深化认识、提高站位,只有强化化妆品经营风险管控,落实主体责任,才能有效净化化妆品市场环境和经营秩序。主体检查重点突出。执法人员对辖区主要道路旁、营业面积或知名度大的美容美发机构进行全覆盖检查,对之前掌握的表现较差、未检查过的、手机导航显示的经营单位进行重点关注,对未经注册特殊化妆品、未备案普通化妆品、擅自配制化妆品、超过使用期限的化妆品、更改化妆品使用期限、标签不符合规定的化妆品、未按规定建立并执行进货查验记录制度、未按规定贮存化妆品、化妆品广告违反规定等违法经营行为进行重点检查。借助节日广泛宣传。执法人员还结合“5·25爱肤日”活动加大宣传力度,向经营者发放宣传册,讲解法律法规,告知化妆品违法经营行为处罚措施,不断增强化妆品经营者守法经营意识。同时,利用公众号发布、电视台宣传、报纸刊登,整合社会力量延伸化妆品宣教触角,引导建立追溯体系和行业诚信体系,巩固专项治理成效。截至目前,已发布7篇次宣传内容、发放宣传手册600余份。化妆品质量安全直接关系到消费者的切身利益,各此次化妆品专项检查行动很好地规范了化妆品市场经营秩序,净化了化妆品消费市场,保障了广大群众安全用妆,营造了放心安全的化妆品消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 浙江省
  • 阜阳市市场监管局聚焦“三个导向”开展药品网络销售专项检查

    为严查严防严控药品网络销售环节质量安全风险,近日,阜阳市市场监管局印发《阜阳市药品网络销售专项检查实施方案》,部署在全市范围内开展为期4个月的药品网络销售专项检查。聚焦目标导向,明确职责分工。阜阳市局负责市本级药品零售连锁总部监督检查,同时组织对全市药品零售门店开展抽查和飞行检查。各县(市)区局负责对辖区内药品零售企业开展监督检查。通过加强协同配合,形成全方位、多层次的监督检查机制。聚焦问题导向,突出检查重点。按照《药品网络销售监督管理办法》规定,将“销售禁止网售药品、未按规定报告企业信息、公示许可证信息、展示处方药信息”等药品网络销售易发问题纳入此次检查重点,坚持问题导向,着力发现问题、整改问题,切实防范药品网络销售风险隐患。聚焦效果导向,建立长效机制。按照宣传动员、自查整改、集中检查、工作总结和建立长效机制分阶段有序推进,进一步明确时间表、路线图和工作安排,确保专项检查取得扎实成效。同时,突出加强日常监管和建立长效监管机制,促进全市药品网络销售市场健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 安徽省
  • 陕西省药品安全应急管理工作培训班在西安举办

    为切实加强药品安全应急体系和能力建设,提升突发事件应对水平,5月21日—24日,全省药品安全应急管理工作培训班在西北大学举办。省药监局党组成员、副局长齐惠丽出席开班仪式并讲话,西北大学党委常委、副校长奚家米致辞。省药监局机关各处室、直属单位负责同志,各市市场监督管理局(药监分局)分管领导、相关科(处)室负责人和部分县局业务骨干80余人参加培训。本次培训特邀西北大学、省委党校等专家教授,重点围绕药品应急预案编写、药品安全突发事件应急处置及善后处理、药品安全突发事件舆情处置与媒体沟通、药品安全应急预防与监测预警等内容进行专题辅导和交流讨论。期间,还组织全体学员前往省应急厅指挥中心参观学习,开拓参训学员视野。此次培训还模拟药品突发事件中多个场景,进行桌面推演,强化参训学员对突发事件的应急处置能力。通过培训,大家一致认为,进一步提高了思想认识和能力水平,为做好药品安全应急管理工作打下了良好基础。齐惠丽强调加强应急管理工作,提高突发事件应急处置能力,是药品监管系统防范和应对突发事件、履行社会管理和民生保障责任、提升药品安全治理能力的迫切需要。各级要充分认识做好应急管理工作的重要性,针对当‎前应急管理工作中存在‎的一些薄弱环节,进一步加强应急管理‎组织体系建设,完善各‎类应急预案,强化突发‎事件隐患排查工作,夯‎实应急管理工作基础‎。齐惠丽要求一、全面‎落实领导责任制高度重视应急管理工作‎,切实将应急管理工作‎纳入重要议事日程,进一步‎完善主要领导亲自抓、‎分管领导具体抓、相关‎部门分工协作的工作机‎制。二、加强协调配‎合按照“统一指挥‎、协调配合、灵活处置‎、运转高效”的应急管‎理机制,加强沟通协调‎,理顺关系,明确责任。注重调动社‎会各方面的积极性,切‎实形成上下左右协同配‎合、全社会共同参与、齐心协力做好应急管‎理工作的良好局面。三、加强应急预案修订完‎善和应急演练要按照“切实管用、‎简单明了、便于操作”‎的要求,修订完善应急预案,建立全覆盖预案体系。制定应急演练和培训计划‎,定期开展应急演‎练和培训,不断提高应急处置能力。四、加强应急值守建立24小时应急值守制度,对事故苗头和风险隐患,做到早发现、早报告、早处置,坚决守住药品安全底线,不断提升药品安全综合治理能力,为奋力谱写中国式现代化建设的陕西篇章贡献药监力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 陕西省
  • 遵义丨遵义铜仁两地市市场监管局开展药品监管工作交流座谈

    5月22日,遵义市、铜仁市两地市场监督管局在遵义就药品监管工作进行交流座谈。两地药品监管人员在遵义市局召开了工作交流座谈会,铜仁市市场监管局药品安全总监曹德卫率药品监管、法规、执法支队等部门及碧江区、万山区药品总监一行,与遵义市市场监管局药品安全总监宋扬及相关部门科室针对药品监管工作进行了深入沟通和交流,围绕药品化妆品监管执法、医疗器械专项整治、不良反应监测等工作进行交流研讨,特别是围绕药品违法犯罪案件中假药认定的难点作了深入讨论,遵义市局就近年来我局与公安机关协作配合,积极推进检验、认定等案件办理手段,探索解决假药认定困难办法等方面进行了专门介绍;双方就两地在跨区域监管协作及执法案件办理方面进行了交流。双方均表示此次交流学习收获颇丰,在今后的工作中会继续互相学习好经验、好做法,达到优势互补,共同提高的目的,切实做好药品监管执法工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 贵州省遵义市
  • 贵阳丨贵阳市市场监管局开展化妆品经营企业落实质量安全主体责任专场宣讲活动

    5月22日,贵阳市市场监督管理局联合观山湖区市场监管局、观山湖区市场监管局四分局在西南商贸城开展贵阳市化妆品安全科普宣传活动系列活动之走进企业,举办贵阳市化妆品安全科普宣传周经营企业专场宣讲,落实化妆品经营企业化妆品质量安全主体责任,并走进商城宣传科学用妆知识,现场为消费者解答化妆品相关疑问。西南商贸城作为贵阳市最大的化妆品批发市场,入驻化妆品经营户近百家,是全省最重要的化妆品流通市场源头之一。抓好这个关键源头,督促经营户履行好主体责任,把好进货查验关,对净化贵阳市化妆品市场、特别是农村地区化妆品市场总体质量具有重要意义。(贵阳市在西南商贸城开展“安全用妆 共治共享”宣传活动)在贵阳市化妆品安全科普宣传周经营企业专场宣讲现场,贵阳市市场监督管理局二级调研员周亚娴,聚焦《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等一系列的法律法规和部门规章,要求市场开办者、行业协会、化妆品经营者强化质量安全意识,落实主体责任,市场开办者加强对入场市场主体的审查和管理,行业协会增强行业自律,规范管理诚信经营,经营户落实好化妆品进货查验制度,严把化妆品源头质量关,共同促进贵阳市化妆品市场健康发展。 现场30多家企业代表签署《化妆品经营使用单位质量安全主体责任承诺书》,表示将严格落实主体责任,建立并执行进货查验记录制度,按要求贮存、运输化妆品,保证所销售的化妆品符合要求,做到合法合规经营,不断提高服务水平,及时处理客户的投诉和意见。(贵阳市化妆品安全科普宣传周经营企业专场宣讲现场)宣讲结束后,监管人员来到化妆品经营户集中的2号广场开展化妆品科普宣传及现场抽查。走进化妆品专营店,监管人员随机抽取化妆品,用化妆品监管APP进行扫码,查询产品是否为经国家药监局注册或备案的正规产品,对标签内容是否完整、是否存在虚假宣传、是否在有效期内进行重点检查;通过询问、观察等方式了解经营者对化妆品质量管理、安全使用等知识的知晓情况,引导经营者提高法律意识,加强进货台账管理,使用化妆品监管APP,进一步规范化妆品经营行为。(监管人员走进化妆品专营店,对店内化妆品进行抽查,向经营户宣传化妆品法规)在科普宣传现场,工作人员向经营户和消费者发放了安全用妆、化妆品不良反应等知识宣传册,并对化妆品法律法规、国家化妆品监管APP等进行宣传,解答市民关于如何购买正规化妆品、化妆品的不良反应、护肤注意事项等方面的疑问,提高市民对化妆品正品的辨别能力,增强安全使用化妆品意识。(工作人员为消费者解答化妆品相关疑问)化妆品宣传周期间,贵阳市还将加大对化妆品经营使用单位的监督检查及化妆品抽检力度,严厉打击非法添加等危害公众健康的违法行为。举行化妆品安全科普讲座,化妆品安全科普知识进企业、进农村、进社区、进商场、进医院、进机关活动,举办化妆品安全使用、科学护肤等公益咨询和义诊活动,开展化妆品包材绿色回收活动及化妆过度包装治理宣贯,提升公众对化妆品安全使用的认知水平,引导消费者科学合理使用化妆品。下一步,贵阳市市场监督管理局将加大对化妆品经营使用单位的监督检查和抽检力度,重点对化妆品集中交易市场、美容美发机构、农村地区的化妆品经营企业、美容美发机构等场所开展专项检查;对儿童化妆品、特殊化妆品、化妆品小样及社会聚焦、风险较高的化妆品开展重点检查;对辖区内的化妆品电子商务平台经营者开展监督检查,用好化妆品抽检结果,深入分析化妆品整体质量安全状况,加强对不合格化妆品的核查处置力度,进一步优化营商环境和消费环境,促进贵阳市化妆品产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 贵州省贵阳市
  • 铜仁丨铜仁市市场监督管理局开展体外诊断试剂专项检查

    为进一步推进我市医疗器械质量安全监管工作,加强体外诊断试剂的监督管理,保障体外诊断试剂质量安全,近日,铜仁市市场监督管理局开展了体外诊断试剂专项检查。执法人员重点从经营企业及使用单位是否具有合法资质、体外诊断试剂是否取得医疗器械注册证或者备案凭证、购进渠道是否合法、索取供货方资质是否齐全、体外诊断试剂的储运条件是否达到产品的标识要求等几个方面对体外诊断试剂的经营、使用进行全面监督检查。截止目前,共检查67家体外诊断试剂经营使用单位,对16家医疗机构现场进行了业务指导,针对存在的问题企要求限时整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 贵州省铜仁市
  • 四川省药品监督管理局关于严格执行《2023年兴奋剂目录公告》的通知(川药监发〔2023〕43号)

    各市(州)市场监管局,省药监局有关处室、各检查分局,各药品上市许可持有人、药品经营企业:国家体育总局、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家药监局联合发布的《2023年兴奋剂目录公告》已于2023年1月1日起执行。根据《反兴奋剂条例》及原国家食品药品监督管理总局《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)规定,现就有关事项通知如下。一、各药品上市许可持有人、药品经营企业应落实企业主体责任,按照相关法律法规规定,做好含兴奋剂目录所列物质药品的生产、经营、进出口管理,依法依规开展生产经营活动。二、各级药品监管部门要认真执行国家有关规定,加强对含《2023年兴奋剂目录》所列物质药品特别是新列管品种的监管,督促生产企业按规定标注“运动员慎用”,督促相关企业依法办理许可手续并持续合规开展生产经营活动,严格规范含兴奋剂药品的生产经营行为。三、2023年7月1日至8月15日(第三十一届世界大学生夏季运动会)期间,凡含有《2023年兴奋剂目录》所列物质且未标注“运动员慎用”字样的药品,不得在四川省内销售。附件:2023年兴奋剂目录公告四川省药品监督管理局2023年5月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 四川省
  • 重庆市药品监督管理局疫苗生产企业委托配送报告情况公告(重庆智飞生物制品股份有限公司等)

    根据根据《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、国家卫生计生委有关文件要求,现将重庆智飞生物制品股份有限公司等企业委托储存、配送报告情况公告如下:序号委托方委托方注册地址受托方受托方地址委托配送品种委托期限备注1重庆智飞生物制品股份有限公司重庆市江北区金源路7号25-1至25-8云南省疾病预防控制中心技术开发服务中心注册地址:昆明市东寺街158号仓储地址:昆明市东寺街158号1.23价肺炎球菌多糖疫苗(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20140114,商品名:纽莫法)2.23价肺炎球菌多糖疫苗(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20181013,商品名:纽莫法)3.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20140055,商品名:维康特)4.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20170037,商品名:佳达修)5.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20170038,商品名:佳达修)6.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(进口药品注册证号:S20180002,商品名:乐儿德)7.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(进口药品注册证号:S20180008,商品名:佳达修9)8.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20215001,商品名:佳达修9)2023年01月01日至2024年12月31日云南省内区域储存及区域配送2重庆飞生物制品股份有限公司重庆市江北区金源路7号25-1至25-8国药乐仁堂医药有限公司注册地址:河北省石家庄市长安区和平东路488号A5、A6、C6-1、C6-2、D2仓储地址:正定县牛家庄村西南(一期库、二期库、三期库)1.23价肺炎球菌多糖疫苗(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20140114,商品名:纽莫法)2.23价肺炎球菌多糖疫苗(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20181013,商品名:纽莫法)3.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20140055,商品名:维康特)4.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20170037,商品名:佳达修)5.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20170038,商品名:佳达修)6.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20180002,商品名:乐儿德)7.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20180008,商品名:佳达修9)8.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20215001,商品名:佳达修9)2023年04月12日至2024年12月31日河北省区域储存3重庆智飞生物制品股份有限公司重庆市江北区金源路7号25-1至25-8瑞康医药(山东)有限公司注册地址:山东省济南市高新区临港经济开发区机场路7388号仓储地址:济南市高新区临港经济开发区机场路7388号1.23价肺炎球菌多糖疫苗(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20140114,商品名:纽莫法)2.23价肺炎球菌多糖疫苗(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20181013,商品名:纽莫法)3.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20140055,商品名:维康特)4.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20170037,商品名:佳达修)5.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20170038,商品名:佳达修)6.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20180002,商品名:乐儿德)7.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20180008,商品名:佳达修9)8.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(西林瓶)(药品批准文号:国药准字SJ20215001,商品名:佳达修9)2023年07月01日至2024年12月31日山东省区域储存4华兰生物疫苗股份有限公司河南省新乡市华兰大道甲1号附1号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号1.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S200220005)2.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20180006)2023年3月1日至2025年3月1日5北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号1.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(国药准字 S20220028)2.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字  S20225001)2023年01月01日至2023年12月31日6山东亦度生物技术有限公司山东省东营市东营区大渡河路155号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字 S20210026)2023年5月1日至2024年5月1日7长春百克生物科技股份公司长春市高新开发区火炬路1260号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号带状疱疹减毒活疫苗(国药准字S20233097)2023年4月1日至2024年4月1日8科兴(大连)疫苗技术有限公司辽宁省大连市经济技术开发区生命二路36号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号腮腺炎减毒活疫苗(国药准字S20110022)水痘减毒活疫苗(国药准字  S20190044)2023年4月1日至2024年12月31日9河南远大生物制药有限公司郑州高新技术产业开发区银屏路19号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)(国药准字S20000004)2023年3月23日至2025年3月27日10辽宁依生生物制药有限公司沈阳市新城子区财落镇大辛二村重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字 S20030033)2023年4月16日至2024年12月31日11康希诺生物股份公司天津经济技术开发区西南大街185号西区生物医药园四层401-420重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号1.ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(国药准字 S20210054)2.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(国药准字 S20210018)2023年4月1日至2024年12月31日12兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省兰州市城关区域盐场路888号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号口服轮状病毒活疫苗(国药准字S20010002)b型流感嗜血杆菌结合疫苗(国药准字S20030102)2023年1月1日至2023年12月31日13长春祈健生物制品有限公司长春市高新开发区火炬路1号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号水痘减毒活疫苗(国药准字S20000051)2023年1月1日至2023年12月31日14武汉生物制品研究所有限责任公司武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号1.肠道病毒71型灭活疫苗(国药准字S20160008)2.伤寒Vi多糖疫苗(国药准字 S10960025)3.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字 S20200007)4.吸附破伤风疫苗(国药准字S10820055)5.肠道病毒71型灭活疫苗(国药准字S20215001)6.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20227010)2023年1月1日至2023年12月31日15长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区区创新路1616号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号1.流感病毒裂解疫苗 (国药准字 S20040058)2.流感病毒裂解疫苗(国药准字 S20070015)3.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字 S20200003)4.森林脑炎灭活疫苗(国药准字 S20040055)5.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字 S20210014)2023年1月1日至2023年12月31日16北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号1.麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字 S20020108)2.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero)(国药准字  20170006)3.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字20113013)2023年1月1日至2023年12月31日17成都生物制品研究所有限责任公司成都市锦江区锦华路三段379号重庆市疾病预防控制中心(重庆市救灾防病应急处理中心)注册地址、仓储地址:重庆市渝中区长江二路8号23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字 S20060029)2023年1月1日至2023年12月31日重庆市药品监督管理局2023年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 企业 重庆市
  • 青海省首个第三类医疗器械获国家药监局批准上市

    5月25日,我省首个第三类医疗器械(体外诊断试剂)新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)产品获得国家药品监督管理局批准上市。该产品的成功获批实现了我省第三类医疗器械注册生产“零”的突破,填补了我省无第三类医疗器械产品的历史空白,也是西北五省第一张国家批准的新冠病毒抗原检测试剂注册证,标志着我省医疗器械产业发展注入新动力、迈上新台阶。该产品由省科技厅立项,中国科学院西北高原生物研究所主持研发,省药品监管局和省科技厅共同推动成果转化落地,青海雪上云川生物科技有限公司投资产业化的具体实践,为我省第一个医疗器械科研成果转化的第三类医疗器械。产品注册申报期间,省药品监管局党组高度重视,主要领导全程指导协调,多次组织召开专题对接会,研究安排产品的注册申报工作,抽调检验、审评、审批人员成立工作专班,建立健全跟踪服务工作机制,专人对接,提前介入帮助企业解决产品注册申报过程中存在的难题。积极与国家药监局和器审中心沟通交流,全力支持产品注册审评审批工作。优化审评审批程序,合并注册体系质量核查和生产体系质量核查,同步开展生产许可审批,大幅度压缩了审批时限,为产品上市争取时间。该产品的获批上市,为我省第三类医疗器械产品注册审批,推动医疗器械行业发展积累了宝贵经验,为下一步申报糖化血红蛋白检测试剂、白介素6测定试剂等同类产品奠定了审评审批和技术能力基础。下一步,省药品监管局将继续按照省委省政府助企暖企行动的工作部署,坚持监管与服务并重,选派技术骨干入企进行点对点现场技术辅导,从原材料购进、生产过程、消杀灭菌、出厂检验等环节进行全链条指导,确保企业产品尽快上市销售。同时,督促企业严格落实质量安全主体责任,严格按照体外诊断试剂生产质量管理规范有关要求组织生产,确保产品质量安全和公众用械安全。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 青海省
  • 市场监管总局出台《合同行政监督管理办法》

    在民法典颁布三周年之际,为更好履行民法典赋予的职责,维护市场经济秩序,保护国家利益、社会公共利益和消费者合法权益,结合近年来合同行政监管的新形势、新情况、新问题,市场监管总局修订出台了《合同行政监督管理办法》,将于2023年7月1日起正式施行。《合同行政监督管理办法》坚持监管与指导相结合、强制性执法与柔性监管相结合的原则,以合同行政监管这一“小切口”,谋划维护社会经济秩序和消费者合法权益的“大文章”,重点从以下方面入手,进一步夯实合同行政监管的法治基础:一是加强对利用合同扰乱市场秩序,危害国家利益、社会公共利益行为的监管。列明虚构合同主体资格或者盗用、冒用他人名义订立合同,以恶意串通、贿赂、胁迫等手段订立合同等禁止情形,切实维护市场秩序。二是加强对格式条款的规制。禁止经营者利用格式条款作出减轻或者免除自身责任、加重消费者责任、排除或者限制消费者权益的规定,要求经营者在使用格式条款时应当以显著方式提请消费者注意,切实保障消费者的知情权、自主选择权等权益。三是加强行政指导。针对特定行业或者领域,市场监管部门可以联合有关部门制定合同示范文本,供社会公众免费阅览、下载和参照使用。四是明确有关合同违法行为的查处方式和法律责任,加大违法行为惩戒力度。市场监管总局将以《合同行政监督管理办法》出台为契机,加强合同行政监管执法,加大合同示范文本制定和推广力度,防范和纠正不公平的合同格式条款,增强合同当事人的守法意识,切实维护市场秩序和消费者合法权益。

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