近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，2023年共查处各类虚假违法广告案件4.76万件，罚没4.66亿元，有力维护广告市场秩序。为进一步规范人民群众反映最集中的医疗、药品、食品等民生领域广告市场秩序，切实保障消费者合法权益，推动构建良好消费环境，市场监管总局于近日印发工作方案，自2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。一是保持对医疗美容广告违法行为高压严打态势，严格规范医疗美容广告发布行为，严厉打击未经广告审查发布医疗美容广告以及制造容貌焦虑、夸大医美功效等违法行为。严肃查处平台、直播间以及美妆类主播、达人在直播营销中发布违法医疗美容广告的行为。二是从严查处“神医”“神药”广告，严惩借健康科普等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，严厉整治在广告中冒充专家或者名医开展宣传、未经审核发布相关广告等违法行为。三是强化食品广告的监管，严防保健食品疗效化和普通食品功效化宣传。依法查处宣称事项与事实不符或者违反有关标准要求的食品广告。四是依法查处近视防控类产品虚假违法广告，持续整治混淆真性与假性近视，使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等表述误导消费者的广告。从严处置伪造统计数据或者科学实验数据宣传近视防控效果等虚假违法广告。五是加强化妆品、消毒产品等日化商品广告监管，大力整治在广告中明示或者暗示化妆品、消毒产品具有医疗作用的违法行为，严查以“修复龋齿”“抗幽门螺旋杆菌”等为噱头对牙膏产品进行营销炒作。六是切实规范各类培训广告，认真贯彻落实中央“双减”文件要求，持续做好对校外培训广告的清理工作，依法打击制造升学焦虑、假冒“名校”“名师”等违法广告行为。加大对职业技能培训广告的监管力度，从严整治“快速取证”“包过”等广告乱象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“辅助心脏搏动泵系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布公开的为准。若有需要，请联系相关工作人员。子目录编号联系电话01010-5385261402010-5385261703010-5385261704010-5385261705010-5358214406010-5385214407010-5385206108010-5385206109010-5385214410010-5385206111010-5385260912010-5385260913010-5385261714010-5385260015010-5385260916010-5385215117010-5385261718010-5385260019010-5385260920010-5385261921010-5385261422010-53852618/196840010-53852618/19一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。分类编码：01-01。（二）辅助心脏搏动泵系统：由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其提供有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。分类编码：01-00。（三）血管介入控制系统：由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中，远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件；支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨；执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑，并给出相应提示；同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。分类编码：01-00。（四）静脉腔内消融闭合微导管：由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成；第二部分是电动手柄组件，为导丝转动提供动力；第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转；通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜发生机械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。分类编码：01-00。（五）脊柱手术植入物光功能化照射仪：由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，将植入物植入病人体内。分类编码：01-00。（六）指引导管控制系统：由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和控制台组成，其中耗材组件包括卡匣和医生操作台盖。指引导管工作台用于为指引导管前进、后退、平移以及持续旋转提供动力；耗材组件用于建立手术无菌屏障，确保手术环境的卫生安全；固定支架用于固定、连接经皮冠状动脉血管介入手术控制系统的工作台和导管驱动装置，调节导管驱动装置和工作台的相对位置；控制台为指引导管工作台提供电源和控制信号。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指引导管输送至冠状动脉的过程中，该产品可控制指引导管在一定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。分类编码：01-00。（七）超声辅助加热系统：由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手组成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。分类编码：01-00。（八）血栓抽吸负压吸引泵：由负压吸引泵主机和收集容器组成。其中收集容器由收集罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管组成。收集容器采用高分子材料制成，为一次性使用产品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。分类编码：03-13。（九）封堵球囊导管：由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体（含单腔管段和三腔管段）、应力扩散管和导管座（含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口）组成，为一次性使用无菌产品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。分类编码：03-13。（十）锚定导丝：由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定装置组成。锚定装置由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和输送显影标记组成。采用镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过导管将本产品推送至颅内动脉，到达预期部位后回撤导管，使锚定装置释放并扩张至工作状态，锚定在血管内壁，以固定导丝。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位，锚定装置锚定于目标区域后，可避免导丝远端的移动，便于医生通过本产品进行后续的器械交换工作，同时维持术中通路。手术结束后通过导管将本产品取出。分类编码：03-14。（十一）软组织定位金质标记套件：由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的过程中进行植入，通过导引针将金质标记物输送到目标组织，金质标记物可以在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。分类编码：05-00。（十二）一次性使用脑室成像导管：由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包含）组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可通过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行成像；还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。分类编码：06-14。（十三）麻醉蒸发器具：由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线（含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵输送到微型蒸发器）、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体分析仪、清除系统等设备配合使用，通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量，再将热能转移到流经该产品的液体麻醉剂中并使其汽化，再将麻醉剂输送至患者。在完全具备监测和支持呼吸与心血管功能的环境中使用，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。分类编码：08-05。（十四）细胞分选仪：主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件（挂钩组件、扫码枪）组成。与分选磁珠、缓冲液（不是该产品组成部分）联合使用，基于磁性分选技术，通过该产品产生的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选，进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-00。（十五）植入式神经刺激电极导线套件：由电极导线和导引鞘组成。其中，导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置；电极导线长期植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。分类编码：12-02。（十六）神经刺激器：由主机、绑带和电源适配器组成。主机内部含有可充电的锂电池。通过蓝牙与患者程控仪连接，接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。分类编码：12-02。（十七）电磁髓内肢体重建系统：由植入式肢体重建钉（含电磁动力装置）、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成，植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重建钉植入患者骨骼内。使用时，患者根据医生要求，利用体外程控仪（不是本产品组成部分）驱动植入式肢体重建钉延长或者缩短。预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短（双下肢不等长、双上肢不等长）、肢体骨骼畸形（股骨、胫骨）、短臂综合症的内固定。分类编码：12-00。（十八）卵圆孔未闭封堵器：由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜；腰部连接件由不锈钢材料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。分类编码：13-07。（十九）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。分类编码：13-09。（二十）假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作医生按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（线材和锚不再从头皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。分类编码：13-00。（二十一）骨肿瘤定位穿刺引导器：由探针、套管和骨钻组成。采用高分子材料和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，将骨消融电极放置至合适的位置。消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过本产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。分类编码：14-01。（二十二）负压引流装置：由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。分类编码：14-06。（二十三）高岭土止血纱布：由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接敷于出血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。分类编码：14-10。（二十四）高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。声称可吸收伤口渗液。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。分类编码：14-10。（二十五）医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称吸收创面的渗出液，覆盖创面辅助降低创面感染的机会；能够向创面排出水分，为创面提供湿性愈合环境。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。[仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以器械作用为主的药械组合产品管理，因此，根据《医疗器械分类规则》“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。分类编码：14-10。]（二十六）近视控制仪：由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是产品通过其中的智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；二是产品通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧不足的问题。声称用于控制近视的发展进程。分类编码：16-05。（二十七）一次性使用泪道扩张引流管套装：由泪道扩张引流管和泪道探针组成，其中泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其放置在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。分类编码：16-07。（二十八）折叠顶压球囊：由球囊、引流管和引流阀组成。由甲基乙烯基硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。分类编码：16-07。（二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。（三十）口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。（三十一）全自动核酸分子扩增杂交仪：由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-05。（三十二）基因测序仪：由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-05。（三十三）自助式多功能体液检测仪：由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、高效空气过滤器和管道组成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。分类编码：22-16。（三十四）医用呼出气体检测仪：由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：22-00。（三十五）羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。（三十六）微生物核酸富集试剂盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增强剂（硅油）、质控引物（寡核苷酸）、质控扩增液（聚合酶、dNTP、氯化镁）、富集缓冲液（EDTA、氯化钠）、洗液1（柠檬酸钠、Triton）、洗液2（柠檬酸钠、Triton）、富集磁珠（偶联磁珠）、纯化磁珠（超顺磁珠）组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码：6840。（三十七）膀胱细胞培养基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测患者用药的副作用。分类编码：6840。（三十八）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（三十九）尿液样本HPV病毒检测试剂：由1号测试试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂）和2号对照试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠）组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。分类编码：6840。（四十）尿液样本HPV病毒染色试剂：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。分类编码：6840。（四十一）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡壳、吸液试纸棉片（承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、滴管（选配）、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。分类编码：6840。（四十二）上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。（四十三）七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十四）石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量，完成对石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒（液相色谱－质谱法）”配合使用，临床上用于体外诊断使用。分类编码：6840。（四十五）皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）：由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六）宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。（四十七）尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。（四十八）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（四十九）PD-L1检测试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人PD-L1单克隆抗体（克隆号：2C07）和稀释液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（五十）细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。（五十一）嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（五十二）细胞培养前处理试剂盒：由细胞培养基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子）、组织消化液C（含胶原酶I、胶原酶II）、组织保存液E（含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸）和基质胶（含动物鼠尾酶解物）组成。通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养，培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。分类编码：6840。（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。（五十四）文库构建和测序反应试剂盒（半导体法）：由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、收集管、550芯片、测序缓冲液（Triton X-100、硫酸镁）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇）、清洗溶液（无核酸酶水）、550chef试剂（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、测序试剂（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠）组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。分类编码：6840。（五十五）HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。（五十六）人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。（五十七）阴性对照试剂：由小鼠单克隆抗体（克隆号为DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培养基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。分类编码：6840。二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（101个）（一）手术照明灯用光纤：由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。连接到医用光纤光源上使用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源连接。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。分类编码：01-10。（二）医用内窥镜/光纤辅助工具：由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头组成。使用时，将产品插入导引鞘，利用其金属管的通道，引导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织。还可通过该产品的光纤通道，利用水泵提供动力或通过输液袋利用重力提供动力，持续向人体内输注无菌水。与导引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。分类编码：01-00。（三）一次性使用内窥镜用刀：由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件组成。其中切割组件由内管（为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织）和外管（前端设有槽口）组成，采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在负压吸引器（本产品不含）的辅助作用下，按压扳机，将患者手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，松开扳机，带动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。分类编码：02-01。（四）光纤输送导引器和结石吸引器：由鞘管（含光纤导引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口、光纤输送钮、吸引开关、关断保持器和手柄组成。鞘管的光纤导引管和吸引管由不锈钢管材料制成。为非无菌提供可重复使用产品（声称可重复使用10次），使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。配合钬激光光纤（本产品不含）和负压源（本产品不含）使用。使用时，首先将本产品与负压源和钬激光光纤连接后，插入已经建立好手术通道的经皮肾镜器械通道内（经皮肾镜内窥镜处于工作状态），直到本产品的头端突出经皮肾镜的器械通道到达结石附近；再通过手柄上安装的光纤输送钮用来推送钬激光光纤至本产品头端（声称类似目前广泛使用的活动铅笔，其笔芯按钮通过按压并松开的操作推送笔芯往前），经皮肾镜摄像头能够观察到钬激光光纤端面；之后利用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石；最后将被击碎的结石通过吸引管通过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的输送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。分类编码：02-12。（五）非吸收硅橡胶缝合线：为实心线性硅胶结构，表面含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。产品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声称通过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而达到自封作用，使伤口在无张力条件下对位和愈合，愈后取出。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。（六）一次性使用袖状胃球囊导管：由角切肌保护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头组成。为一次性使用无菌产品。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。使用时，导管从口腔插入术者胃中，连接负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌保护球囊中，使球囊涨开；之后调整一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的附近（两者不接触）进行切割。手术完毕后，通过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水，然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。分类编码：02-15。（七）可调弯鞘：由可调弯鞘管、扩张器组成。可调弯鞘管采用高分子材料制成，末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座组成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，经穿刺处通过扩张器扩张后插入可调弯鞘管，后再进行其他手术器械输送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：03-13。（八）3D打印个性化医用高分子夹板：采用聚乳酸（PLA）材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。（九）3D打印个性化医用外固定支具：根据医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据（如通过手持扫描仪扫描），采用聚乳酸（PLA）材料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。（十）彩色多普勒超声系统：由主机、探头和软件组件组成。探头经体表、直肠和阴道。利用超声多普勒技术对人体器官组织成像。获得超声影像后，通过软件算法对影像进行结构识别和测量处理，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，测量出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测量。分类编码：06-07。（十一）胆胰管显微成像探头导管：由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像，并将成像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织进行共聚焦显微成像。分类编码：06-13。（十二）电子内窥镜图像处理系统：由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监视器成像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明和扩张人体体腔提供观察操作空间。分类编码：06-15。（十三）一次性使用内窥镜先端帽导管套件：由先端帽体、鞘管和接头组成。耗材产品。配合组织牵引导管使用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野；鞘管为组织牵引导管提供器械通道，并通过弯曲段设计提高组织牵引导管对内窥镜的随动性；接头为组织牵引导管进入鞘管提供开口。分类编码：06-16。（十四）正压通气治疗机：由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。设备根据预先的设定参数，持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺疾病的辅助治疗。不用于生命支持。分类编码：08-01。（十五）氧气吸入装置：由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。非无菌提供。产品的进气嘴端与减压阀的出气接头连接，出气嘴端与一次性使用鼻氧管连接。使用时，通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。（十六）医用供氧调节器：由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气设备等氧源使用，使用时通过压力传感器监测患者的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧，以提高氧气利用率。用于与氧源配合使用，为意识清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。分类编码：08-07。（十七）气道异物负压吸引套装：由抽吸装置和面罩组成，其中抽吸装置包括抽吸主体、对抽吸主体进行压缩和拉伸的操作柄、排出接口、排气孔、排气通道、止逆阀。可重复使用产品。使用时，面罩完全罩在患者口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。分类编码：08-00。（十八）温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热装置、温度保护装置、控制装置和理疗装置组成。与人体接触的加热应用部分工作时发出温度可调控的热能，以热传导的方式将热能传递至病患处。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。分类编码：09-02。（十九）红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不用于眼科疾病的辅助治疗，不用于照射患者眼睛。分类编码：09-03。（二十）下肢抬高和牵引装置：由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调节板、腿部支撑垫、牵引组件等组成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝固定带、牵引绳等组成。抬高功能是患者将小腿放置在产品的支撑垫上，产品通过电动机驱动连杆装置运动，实现支撑垫角度和高度的调节，从而满足不同患者对下肢抬高的需求。牵引功能在产品调节到合适角度后，患者将小腿放置在产品的支撑垫上，将脚踝固定带绑缚在脚踝处，脚踝固定带通过绕过定滑轮的牵引绳与配重块连接，配重块依靠重力提供牵引力，通过改变配重块的数量改变牵引力的大小。产品针对下肢静脉血栓、淋巴疾病或外伤后的康复过程中，需要将患者下肢进行抬高和/或牵引的情况，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。适用于需要将下肢进行抬高的患者以及需要下肢牵引的患者。分类编码：09-04。（二十一）间歇充气加压治疗系统：由主机、气囊和连接管路组成。将气囊佩戴在患者治疗部位，通过主机内的气泵对气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，可防止深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍的辅助治疗；预防缺血性创面形成，促进足底静脉回流。分类编码：09-04。（二十二）振动叩击排痰机：由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂按照合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。分类编码：09-04。（二十三）医用脉冲加压冷热敷仪：由硬件（冷热敷仪主机、电源线、保温连接管、水袋、抽水管）和软件组成。一方面，可将纯净水（不是本产品组成部分）经过产品主机制冷或加热到指定温度，并输出到固定在患者患部的水袋中，以物理降温或升温对患者局部进行冷敷或热敷物理治疗；另一方面，通过设置冷热敷仪主机水泵的不同压力和保持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力产生变化，实现脉冲加压模式。用于对患者局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解疼痛。分类编码：09-00。（二十四）医用冷沉淀凝血因子分离设备：由温控系统（制冷/加热装置、水循环管路）、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。使用时，在产品的水箱内注水后，温控系统将水温控制到设置温度；水温达到设置温度后，将装有新鲜冰冻血浆的血袋置于水箱内进行解冻，空血袋（不是产品组成部分）置于收纳盒内，血浆融化后会自动虹吸至空血袋。设备在冷沉淀凝血因子制备过程当中使用，产品的各组成部分仅与血袋（不是本产品的组成部分）外表面接触，不直接接触血液。安装在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾病治疗。分类编码：10-00。（二十五）鼓膜通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成，部分通气管带有固定丝和/或尖刃。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。（二十六）生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成。声称所含成分不可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。通过创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。（二十七）光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的护理和粘合。分类编码：14-16。（二十八）毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。其中座椅包括头部支撑模块、肘部支撑模块、胸部支撑模块、座椅模块、底座模块。使用时，患者坐在座椅上，通过座椅上的气压杆帮助提供调节助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支撑角度及高度、胸部支撑垫角度、肘部支撑角度及高度的手动调节。用于在植发期间将患者保持在治疗所需位置。分类编码：15-01。（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、保护套和手柄组成，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀组成。穿刺刀头、穿刺套管采用不锈钢制成，灌注管、自闭阀采用硅胶制成，保护套、手柄、套管座和鲁尔接头采用塑料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书要求进行灭菌。使用时，产品通过穿刺刀头穿刺巩膜，然后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜表面，作为手术过程中器械进出的通道，套管中的自闭阀阻止手术过程中眼内液体流出，同时灌注管可连接外部设备和套管进行灌注以保持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械（如笛针、波切头等）建立通道。眼科手术结束时取出。分类编码为：16-02。（三十）广域视网膜屈光度地形图仪：由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑组成，其中嵌入式软件用于设置检查参数、观察和管理患者检查信息，声称不涉及人工智能技术。使用时，产品将测量光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前阵列探测感知，计算出人眼在该视场角的屈光状态，达到屈光度测量的目的。将视网膜上不同位点对应的屈光度进行测量并记录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。分类编码：16-03。（三十一）角膜地形图仪：由测量头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。产品采用双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此使用前需在受测试患者眼内滴入荧光素（本产品不含，配合使用）。使用时，产品通过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光到达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中；以这种方式拍摄的照片将在软件中使用傅里叶变换轮廓术进行处理，从而重建眼睛前表面（角膜和部分巩膜）的3D模型。利用该模型计算球结膜与巩膜360度周围的矢状高度，量化巩膜表面的复曲面性和不对称性并获得眼睛表面地形图和曲率、屈光力等参数。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。分类编码：16-04。（三十二）睑板腺加热治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用加热治疗头和连接线组成。其中的一次性使用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件组成，为无菌产品。使用前，先将一次性使用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性使用加热治疗头边缘，并通过医用胶带固定，再通过主机设置治疗温度和治疗时间。工作时，主机可实时测量一次性使用加热治疗头的温度并动态调节，以一定温度的恒温加热眼睑内表面。声称当睑板腺内的睑脂温度达到融解状态时，睑脂充分软化并排出，从而达到疏通睑板腺的治疗目的。在医疗机构中使用，声称用于对患有睑板腺功能障碍的患者眼睑局部的加热治疗。分类编码：16-05。（三十三）睑板腺热脉动治疗仪：由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。使用时，将加热眼罩戴于眼部，产品通过一定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺堵塞物软化；再通过偏心马达产生矢量振动，声称可促进软化后的睑板腺堵塞物排出，从而减轻睑板腺堵塞。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。（三十四）睑板腺按压治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用按压治疗头和连接管线组成。一次性使用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊组成，其中眼睑杯为无菌产品。使用前，将一次性使用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并通过医用胶带固定。使用时，主机按照程序设定的按压压强、按压时间等参数，通过连接管线对一次性使用按压治疗头注气，并控制硅胶气囊的充盈程度调节其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑不同程度的按摩挤压，声称可促使睑脂从睑板腺开口挤出。在医疗机构中使用，用于睑板腺功能障碍型干眼症的按压治疗。声称可配合具有眼睑加热功能的医疗器械产品使用。分类编码：16-05。（三十五）齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色；之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，通过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力（咬合力）。用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。分类编码：17-02。（三十六）牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机带动装配在主机上的含糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。分类编码：17-03。（三十七）口腔科用含氟材料电解仪：由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以作为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部连接，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。分类编码：17-03。（三十八）根管荡洗工作尖：由操作部分、杆和限位块组成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。分类编码：17-03。（三十九）颌骨定位和保护器：采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。最长佩戴时间小于30天。分类编码：17-07。（四十）水门汀隔湿材料：由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。分类编码：17-09。（四十一）膨宫动力系统：由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测模块（选配）组成。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。分类编码：18-03。（四十二）宫腔负压止血系统：由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶保护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头组成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延长管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。使用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插入，放置于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。分类编码：18-04。（四十三）一次性使用产后负压止血系统：由负压抽吸导管（由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及保护套组成）、吸引管及转接头和附件（收集罐）组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及保护套置于子宫内，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。声称利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫出血。与产后负压止血设备配合使用，声称用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码：18-04。（四十四）辅助生殖用取精杯：由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。杯体或试管采用聚丙烯材料制成，杯盖或管帽采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术[体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI）]中作为供体精子。分类编码：18-07。（四十五）认知能力测试与训练仪：产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者管理、处方管理、训练单元、量表评估和系统管理模块。使用时，医生根据患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表（量表为公开的认知通用量表），根据患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，产品记录、统计、保存患者评估和训练结果。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。分类编码：19-01。（四十六）医用康复训练电动阶梯：主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件和平板组成。使用时，医生根据患者的下肢行走能力，调节阶梯间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和关节的控制能力。分类编码：19-02。（四十七）电动轮椅车：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。分类编码：19-03。（四十八）中医脉诊数据采集系统：由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件组成。通过图像采集模块采集病人腕部图像，通过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置；通过导轨模块控制采集传感器压至病人桡动脉寸、关、尺位置，进行中医脉诊数据的采集。用于对患者进行脉诊数据采集，辅助医生进行临床诊断。产品不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：20-01。（四十九）穴位磁疗贴：由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。非无菌产品。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。分类编码：20-03。（五十）口腔错颌畸形图像分析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。分类编码：21-02。（五十一）医学图像处理软件：软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。分类编码：21-02。（五十二）三维医学影像处理软件：软件通过超声设备读取实时的超声图像（人体前列腺组织的影像），之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重建和测量。不具备病灶识别、手术计划等功能。分类编码：21-02。（五十三）三维可视化医学图像工作站软件：软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。（五十四）医学影像处理软件：软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助医生的诊断。分类编码：21-02。（五十五）心电信息管理软件：软件从心电/心音采集设备上获取患者的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助医生判断心脏功能和心脏疾病。用于对心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印。不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。分类编码：21-03。（五十六）人28基因变异分析软件：软件配合人28基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）使用。通过对含有目标基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析，将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。分类编码：21-05。（五十七）荧光原位杂交细胞影像分析软件：软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。分类编码：21-05。（五十八）多重熔解曲线数据分析软件：软件配合人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）使用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。分类编码：21-05。（五十九）非小细胞肺癌突变基因分析软件：软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果，根据配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。分类编码：21-05。（六十）人肿瘤多基因突变检测分析软件：软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及说明书指定的测序仪配套使用，通过对测序数据的对比、分析、质控、注释，与人类参考基因组进行对比，最终根据配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。分类编码：21-05。（六十一）甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。分类编码：21-05。（六十二）精子形态分析软件：软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常，识别出头部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析，辅助判断精子是否存在头部、中段和尾部异常。分类编码：21-05。（六十三）轻度认知功能康复软件：软件为老年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功能。用于改善轻度认知障碍患者的认知功能，延缓其可能发展至痴呆的进程。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。（六十四）全自动血细胞分析仪：由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本进行单核细胞分布宽度（Monocyte Distribution Width）的测量。分类编码：22-01。（六十五）便携式钠钾离子检测仪：由检测模块（还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选择透过膜、钾离子选择透过膜、银/氯化银参比电极）、测定模块（柔性选择性离子传感器）、电路模块（信号放大集成电路板）等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，通过检测尿液中的钠和钾的排泄量，进而反映机体钠和钾的代谢。分类编码：22-03。（六十六）基因测序文库制备仪：由主机、电源线、控制软件（V1）及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块（又称工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、 振荡温育模块（SHAKER） 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码：22-05。（六十七）Sanger测序仪：由毛细管电泳系统（包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块）、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站（包含液晶显示器）、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。分类编码为：22-05。（六十八）数码生物显微镜：由观察系统（触控显示屏、CCD、物镜、管镜、对焦机构、运动控制板、PC机、USB/网络接口）、照明系统（照明光源、光源切换台）、载物台（底座）组成。用于对临床样本的显微放大观察和图片采集。分类编码为：22-07。（六十九）玻片扫描分析影像系统：由扫描仪（包含光学成像系统、图像采集系统、扫描仪软件）、控制盒、图像处理软件组成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包含AI筛选、分析功能。分类编码：22-07。（七十）一次性使用真空采血管：由采血试管（材质为PET）、头盖、护盖、容积调整座、添加剂（柠檬酸钠）和标签组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血浆（PRP）。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测，不用于回输和治疗等其他用途。分类编码：22-11。（七十一）便携式活细胞转运箱：由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方式进入人体。分类编码：22-14。（七十二）程控降温仪：由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。分类编码：22-15。（七十三）医用液氮生物容器：由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。分类编码：22-15。（七十四）CO浓度测定呼气分析仪：由主机（包括测量模块、气路模块、电路模块、电源模块）、一氧化碳检测器，环境样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、离线采气用具（包括：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋、采样管）组成。通过测定患者内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期预测复发。预期用途有待进一步确认。分类编码：22-00。（七十五）多重荧光检测试剂盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂组成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。（七十七）敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。（七十八）CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九）IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）：由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001蛋白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、封闭缓冲液组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量，临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十）抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。（八十一）白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒：由检测卡（含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl）、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样蛋白A的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41PerCP-Cy5.5、CD61PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十三）PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。分类编码：6840。（八十四）血管扩张刺激磷蛋白（VASP）测定试剂盒（流式细胞仪法）：由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。定量检测人外周血中血小板反应指数（PRI）。评估VASP的磷酸化水平，检测血小板的早期活化，临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。分类编码：6840。（八十五）双重荧光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水组成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十六）双重荧光检测试剂盒：由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素（FITC）、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂（Proclin300）和纯化水组成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十七）细胞培养基：由基础培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物（血小板裂解液）组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，培养后的细胞不用于肿瘤药物敏感性测试。分类编码：6840。（八十八）NK细胞无血清培养基：由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质组成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（八十九）12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。（九十）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、反应缓冲液Ⅲ、终止检测液和洗液组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（九十一）游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡组成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基（Free hCGβ），临床上用于评估孕中期唐氏综合征的风险。不适用于肿瘤检测。分类编码：6840。（九十二）胆汁酸释放检测试剂：由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标（胆酸-D4，甘氨胆酸-D4，牛磺胆酸-D4，鹅脱氧胆酸-D4，甘氨鹅脱氧胆酸-D4，牛磺鹅脱氧胆酸-D4，石胆酸-D4，α-鼠胆酸-D5）组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸（3-氧石胆酸，异别石胆酸，异石胆酸，石胆酸，去甲脱氧胆酸，6-酮石胆酸，7-酮石胆酸，12-酮石胆酸，原胆酸，6β-羟基石胆酸，异熊去氧胆酸，异猪去氧胆酸，熊去氧胆酸，猪去氧胆酸，β-脱氧胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，异脱氧胆酸，正胆酸，脱氢胆酸，6,7-二酮石胆酸，7,12-二酮石胆酸，12-脱氢胆酸，7-脱氢胆酸，3-氧胆酸，熊胆酸，β-胆酸，α-鼠胆酸，β-鼠胆酸，ω-鼠胆酸，猪胆酸，别胆酸，胆酸，甘氨脱氢胆酸，甘氨石胆酸，甘氨酸熊去氧胆酸，甘氨猪去氧胆酸，甘氨鹅去氧胆酸，甘氨去氧胆酸，甘氨猪胆酸，甘胆酸，牛磺酸脱氢胆酸，牛磺石胆酸，牛磺熊脱氧胆酸，牛磺猪脱氧胆酸，牛磺去氧胆酸，牛磺鹅去氧胆酸，牛磺-ω-鼠胆酸，牛磺-α-鼠胆酸，牛磺-β-鼠胆酸，牛磺猪胆酸，牛磺胆酸，石胆酸硫酸盐，熊去氧胆酸硫酸盐，去氧胆酸-3-硫酸，甘氨脱氧胆酸硫酸盐，甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐，甘氨石胆酸硫酸盐，牛磺石胆酸硫酸盐，脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸）进行检测。分类编码：6840。（九十三）双重荧光染色液：由A液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含钙黄绿、乙酸钠、乙酸、Proclin300、纯水）组成。用于对阴道分泌物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等各种体液进行荧光染色。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（九十四）精子核完整性检测试剂：由A液（含三羟甲基氨基甲烷）、B液（含氯化钠）、C1（含十二水合磷酸氢二钠）液和C2液（含吖啶橙）组成。用于人精子核的染色，供临床检测精子核完整性。分类编码：6840。（九十五）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品，校准品稀释液，偶联微珠悬液，标记检测抗体，PE荧光染色剂，反应缓冲液Ⅲ，终止检测液，10x洗液组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标志物[胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（九十六）高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（免疫分析法）：由抗体1（cTnI单克隆抗体）、抗体2（cTnI单克隆抗体）、反应混合液1 （脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反应混合液2（聚合酶1）、扩增反应混合液（聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、阴性质控品（无核酸酶水）阳性质控品（β-肌动蛋白）组成，用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。（九十七）毛囊干细胞培养基：由DMEM/F12培养液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原蛋白组成。用于人毛囊来源的毛囊干细胞的体外培养，培养的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。不用于细胞治疗、细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。（九十八）人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（25×，吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九）幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）：由试纸条（包被尿素、苯酚红）、pH试纸（指示剂甲基红、溴甲酚绿、百里香酚蓝）、一次性采样刷、塑料卡壳组成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测，临床上用于胃幽门螺杆菌感染的辅助诊断。分类编码为：6840。（一○○）阴道分泌物双重荧光检测试剂：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羟甲基氨基甲烷、超纯水组成。用于阴道分泌物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一○一）阴道微生物双重荧光检测试剂：由A液（核酸SYBR荧光染料、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物、乙酸、乙酸钠、甲基绿、防腐剂ProClin 300、纯化水）、B液（磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、甘油、防腐剂Proclin 300、纯化水）组成。用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（23个）（一）膜持瓣器连接手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。分类编码：03-14。（二）医用射线防护屏：由铅帘组件（上铅帘、下铅帘）和升降立柱组件（升降立柱、移动底座、电控箱）组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。（三）一次性使用吹嘴：由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。分类编码：07-10。（四）呼吸训练器：产品由带呼吸嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圆锥轴承（聚碳酸酯材料），重力球（304不锈钢）组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性阻塞性肺疾病）的肺部呼吸功能训练。分类编码：08-05。（五）呼吸训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的挡位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。分类编码：08-05。（六）理疗电极：由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料（不锈钢）与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。（七）医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调节剂）、卡拉胶（基质材料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。（八）持钉器：由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。（九）穴位刺激贴：由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为：20-03。（十）血液细胞分析仪样本处理用器械包：由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌提供）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码：22-11。（十一）一次性使用采样器：由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。（十二）病理标本快速冷冻仪：由主机（快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块）、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。（十三）病理样本分析前处理：由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。（十四）细胞分选芯片套盒：由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。分类编码：22-13。（十五）样本处理器：由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。（十六）样品制备仪：由电源适配器、运动控制模块（活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构）和控制系统组成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码：22-15。（十七）细胞培养基：由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。分类编码：6840。（十八）胰酪大豆胨琼脂培养基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养，不用于微生物鉴别与药敏试验。分类编码为：6840。（十九）质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）组成。用于对质谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码：6840。（二十）复方中和肉汤培养基：由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。分类编码：6840。（二十一）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交（FISH）染色中的细胞核染色。分类编码：6840。（二十三）脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。分类编码：6840。四、建议不作为医疗器械管理的产品（16个）（一）科学研究用内窥镜影像工作站软件：软件安装U盘、说明书、软件加密锁。适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途。（二）医疗机构中患者服装：由无纺布或纺织布组成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格。为一次性使用无菌产品。声称用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。（三）黏胶剥离剂：为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成）。无菌提供。用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。（四）医用个性化骨科外固定支具制造用材料：为医用改性聚乳酸粉末材料，直接销售给医疗机构。用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。使用时，通过扫描患者部位3D模型或通过医学影像得到的数据进行三维重建后，以本产品为原材料，在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。（五）一次性使用角膜胶原交联用眼科溶液：由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐和纯净水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛，再使用UV-A 射线照射。产品中的核黄素在紫外光作用下，产生以单线态氧为主的活性氧族，诱导角膜中胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。作为光敏剂，产品与眼科用角膜交联仪UV-A 光源结合使用，以进行角膜胶原交联手术。（六）纸尿裤（尿不湿）：由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆。为一次性使用非无菌产品。用于吸收尿液，既可在日常环境中使用，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用。（七）口服药物吸管：由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。采用聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，将药物颗粒或微丸从吸管的上端填充入吸管中，药物颗粒或微丸可被挡在吸管中的滤器上，再将吸管的下段置于饮用水中吮吸使用，声称吸吮入吸管的水通过滤器后可带动滤器上的药物颗粒或微丸快速分散并被患者吞服。用于帮助儿童、老年人以及有吞咽困难的患者通过吸管吸水的方式服食药物，使得药物在口腔中停留时间短，患者不易察觉苦味。（八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成。为非无菌提供产品。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子发生脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片保护层，防止溃疡表面受到刺激。用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。（九）聚酯衬垫：由护贴和聚酯衬垫组成，其中护贴由医用胶带和隔离膜制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。产品设计为眼罩形状，使用时粘贴于眼部。声称为患者眼部提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。如：眼部手术包扎后的一般性防护、眼部术后康复中减弱强光照射刺激（但不用于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护），以及避免婴儿因眼睛分泌物抓挠眼部。（十）硅胶防咬唇舌牙垫：由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端组成，采用硅胶制成，为非无菌产品。有一定的弹性，使用时塞在门牙之间，用于防止因癫痫、高热惊厥、昏迷抽搐导致的患者非预期咬伤唇舌行为，同时可避免牙齿损伤。（十一）套管检验量针：为实心不锈钢圆柱体。为非无菌提供可重复使用产品，使用前无需灭菌。用于医院消毒供应中心检验穿刺套管在清洗后灭菌前套管内径是否发生变化，是否符合再次使用标准。使用时，手持本产品一端，保证其下端悬于穿刺套管入口平面正上方，释放后，观察其在重力作用下通过穿刺套管的情况。若顺利穿过穿刺套管出口，则代表穿刺套管符合再次使用标准。（十二）四轴悬挂式显微操作系统：由驱动部件2个、控制部件2个、显微镜专用适配器1个、固定钢板2块、卡针环2个、装针器长度校准器1个、装针长度测量贴尺2个组成。利用空间移动功能，在显微镜上对细胞进行移动、固定等操作，用于细胞的显微操作。显微镜不属于该产品的组成成分，该产品仅具有样本的空间移动功能（十三）裂解管：由微米级玻璃珠组成。本产品用于真菌、细菌样本的破壁处理。该产品不含有任何试剂，仅起到了对样本的类似研磨的作用。（十四）吗啡毛发定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）：试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和使用说明书四部分组成。本产品适用于科研、禁毒、司法机关对毛发中吗啡（MOP）的初筛。其检测结果不做医疗和诊断目的，不作为吗啡滥用或吗啡定量的依据。本产品检测结果不可用于医疗或诊断目的。（十五）科研用脐带保存液：由庆大霉素注射液及D-MEM/F-12培养基组成，用于脐带组织的保存，保存后的样本不用于体外诊断，仅用于科研使用。（十六）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性治疗，缓解并减少患者皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤的辅助性治疗，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③轻中度痤疮及痤疮后色素沉着皮肤的辅助性治疗，缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮肤整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用；②尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。（二）眼科手术用水凝胶：预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水组成的高分子聚合材料。为一次性使用无菌产品。在视网膜脱离患者行玻璃体切割术时，将产品注射入原玻璃体腔的位置；一方面，声称可以替代玻璃体维持眼球结构，支撑视网膜贴合眼底，帮助视网膜恢复；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特异性激活细胞表面受体，促进细胞因子的释放，产生抗炎性，修复受损细胞，帮助无定形细胞外基质成分和纤维状物质的产生；诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质。用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内，以固定视网膜。（三）医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）组成。无菌提供。声称一方面，通过直接贴覆于创面表面，并外敷纱布或棉垫保护伤口，将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；同时通过医用脱脂棉丝线的亲水性和纤维表面及内部贯通的毛细微孔吸收保存渗液，避免创面被渗出液浸渍，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。另一方面，声称所含的铜铁锌合金微丝具有抑菌作用，且声称铜合金微丝含铜、铁、锌三种生理微量元素，能促进创面快速愈合。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶组成。一方面声称氟化氨银涂抹在牙齿表面，与牙齿的主要成分羟基磷灰石反应，生成氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蚀。还声称涂抹在龋损部位，可在牙齿表面形成了几乎不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损表面，形成不溶性的保护层，减少龋损钙、磷离子流失，延缓龋损发展。另一方面氟化氨银具有抑菌作用，声称可减少唾液中变形链球菌。用于无龋或患龋人群，预防乳牙及恒牙龋齿，提高牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损发展。（五）抗鼻腔过敏喷雾：由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和纯化水组成。一方面，声称以喷雾的形式进入鼻腔，并覆盖在鼻腔黏膜上，通过物理隔离的方式来阻隔花粉、致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔直接接触鼻腔黏膜。另一方面，本产品所含的芝麻油，又名麻油，在中医学上认为其性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效；而且据《本草纲目》上记载，麻油有润燥、解毒、止痛、消肿之功效。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。（六）医用油纱布：由上隔离层（PE网纱）、下隔离层（隔离膜）和内芯层组成。内芯层由无纺布浸渍油性物质（花生油、白蜂蜡、黄凡士林、硫酸钙、氧化锌、红氧化铁）制成的油润柔韧的薄片型。为一次性使用无菌产品。使用时，先用生理盐水清洗创面及周围皮肤，然后揭去PE网纱和隔离膜，将内芯层的正面覆盖创面，使之与创面贴合。再用医用纱布覆盖，或绷带缠扎并固定。声称一方面能在创面形成物理屏障，阻隔环境中尘灰污染以及虫蝇的侵害，形成保湿、保温的愈合环境，发挥油性隔离敷料的隔离作用，护理创面。另一方面，所含的氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。用于体表非慢性创面（各种表浅层皮肤损伤，Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面，机械性皮肤损伤、擦伤、挫裂伤创面）的护理。（七）一次性使用阴道填塞吸附栓：由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器（内推送器、外推送器）组成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸、乳酸钠和柠檬酸钠成分。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过栓芯对妇科阴道炎症不良分泌物的吸附作用，降低阴道内致病微生物浓度，维护阴道局部清洁作用。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。声称用于妇科阴道炎抗生素治疗后，当妇女阴道中的微生态环境通常会失衡，炎性分泌物持续较多时，吸附阴道炎症不良分泌物，防止阴道炎复发，辅助促进阴道炎的痊愈。（八）氟化泡沫：由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、发泡剂、磷酸、纯化水、食品添加剂（植酸钠、茶多酚、维生素C）和食用香精组成。一方面，产品声称具有抑制细菌代谢生长的作用，能阻碍细菌在牙面上的粘附，减少牙菌斑内酸形成；另一方面，产品还声称能促进牙釉质的再矿化，口腔内有氟离子存在时，能促进磷灰石沉积在牙釉质表面，对脱钙的龋损部位起到再钙化的作用。用于预防龋齿。（九）无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。无菌提供。一方面，声称在伤口上形成物理屏障，覆盖伤口，吸收伤口渗出液。另一方面，所含氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。声称用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。还声称也用于皮肤病变或损伤所造成的创面和失禁性皮炎所造成的创面。（十）关节软骨修复材料：为猪源软骨细胞培养成的组织工程软骨经脱细胞工艺处理制成，由Ⅱ型胶原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠）组成。声称不含活细胞。为一次性使用无菌产品。一方面声称与天然软骨细胞外基质的结构相似，在术后促进周围软骨细胞的移入与增殖，实现软骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠，已列入《中华人民共和国药典》第二部，类别为酸性黏多糖类），是一种常用的骨关节功能调节药物，主要用于缓解关节疼痛，改善关节活动度，防止骨关节退化等疾病。用于修复急慢性软骨损伤引发的软骨缺损。六、建议视具体情况而定的产品（11个）（一）口腔数字观察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上显示。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功能（器械作用）；还可用于不同使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械作用）。[建议视具体情况而定：（1）如仅用于供患者观察图像，以便患者了解自身病情，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。分类编码：17-01。]（二）重组贻贝粘蛋白膏体敷料：由重组贻贝粘蛋白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水组成，包装为塑料软管或塑料瓶。非无菌提供。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称可以形成物理屏障，保持湿性状态，为创面愈合提供微环境。用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。声称可以防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。也用于对控制和缓解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助作用。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如果产品为防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。建议不作为医疗器械管理。]（三）自测式视力表灯箱：由视力表灯箱、视力表连接二维码、说明书、安装配件（挂钩或者钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（控制软件）组成。使用时，控制软件按照标准视力测定方法控制视力表灯箱上的视标指示装置（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以显示红色指示光斑的方式对目标视标进行指示，引导被测试人对该视标进行辨认，并提示被测试人将辨认结果输入控制软件。然后，控制软件比较被测试人输入与被指示视标是否一致，基于比较结果决定指示下一个视标或者结束当前视力测定过程。视力测定结束后，控制软件给出被测试人的视力测定结果。此外，控制软件还提供被测试人信息管理功能，将被测试人每次视力测定结果进行保存供后期查阅。声称用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众活动场所的自助式视力测定使用场景。[建议视具体情况而定：1.如产品用于由医疗机构（医院、诊所）组织的视力测定，将测定结果作为医生诊断的临床依据或验光依据，符合医疗器械定义，属于含软件的视力表灯箱产品，根据分类规则，产品属于失控后可能造成的中度损伤的有源接触人体器械，建议按照二类器械管理，分类编码：16-03。2.如产品用于学校、公众活动场所的自助式视力测定场景，产品测定结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，则不具有医疗用途，不符合医疗器械的定义，建议按照不作医疗器械管理；此时（1）不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；（2）应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；（3）建议产品名称中应体现“非医用”特征。]（四）导管固定装置：由体表固定座和导管固定座组成，其中体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸组成，或由尼龙毛刺缝制制成；导管固定座由尼龙毛刺、高分子材料、医用压敏胶和离型纸组成。声称产品不与创口接触，为一次性使用无菌产品。用于在体表固定医用导管。[建议视情况而定：如产品与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理，分类编码：14-16；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。本产品不与创面直接接触，因此建议不作为医疗器械管理。]（五）医用肛肠创面液体成膜敷料：由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（溶解剂）及纯化水组成。非无菌提供。通过在肛肠黏膜表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。也可用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护。[建议产品视具体情况而定：（1）如用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护，建议不作为医疗器械管理。]（六）牙齿、碎骨研磨用离心机：由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全保护装置组成。与研磨筒配合使用，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，通过本产品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：04-12。]（七）医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄组成。清洁部分采用聚丙烯材料和热塑性弹性体材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。可在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗提供清洁的环境。还可用于家庭中，通过产品清洁部分的凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗提供清洁的环境。建议按第一类医疗器械管理。分类编码：17-04。（2）如产品用于家庭中，通过产品凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌，建议本产品不作为医疗器械管理。]（八）一次性使用中心静脉导管辅助包：由医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时使用。[建议视具体情况而定：1.组合包产品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。2.组合包产品中所含的其他产品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性使用无菌产品，建议按第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防作用，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。]（九）骨基质填充材料：采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白组成。不含活细胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-05。（2）如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-11。]（十）医用鼻腔清洗液：由喷雾器和喷雾剂组成，其中喷雾剂为天然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌产品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎术后的鼻腔清洗。[视具体情况而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-15。（2）如该产品含有其他药物或抗菌成分，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。产品含有聚六亚甲基双胍，属于第（2）种情况，建议按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第53号）要求申请药械组合产品属性界定。]（十一）运送培养基套装：由拭子和含运送培养基（硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）的管组成，无菌提供。用于临床样本的收集、运输和储存。无菌拭子和运送培养基，属于不同的申报单元，建议分开单元申报。此类产品的分类结果请参考该公示结果。七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（5个）（一） DNA样本标签：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段组成。用于鉴别临床样本之间是否存在交叉污染或样本混淆的情况。建议与相应试剂盒一起申报。（二） 血红蛋白样本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附着了湿润剂[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。与血红蛋白分析仪（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛细血管血中血液样本的采集。建议与仪器一起注册。（三） 全自动质控模块： 由进样模块和冷藏模块组成。读取试管架号条形码和样本号条形码。在指定的日期和时间自动执行系统的启动、质控和清洗。内部有冷藏柜和恒温柜，可以存放自动质量控制和自动清洗所使用的质控品及清洗液，建议与整机合并申报。（四） 分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂（飞行时间质谱法）：由1管分枝杆菌结合反应混合液，1管分枝杆菌结合酶混合液，1管SAP 反应混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝杆菌富集反应混合液，1管分枝杆菌富集酶混合液组成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。建议与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一起申报。（五） 智能卡：塑料材质（PVC），包含一个电子集成电路。智能卡允许在全自动血沉分析仪上执行固定的血沉测试数量。建议与整机一起注册。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西三琦药业有限公司(许可证号：赣20221002) 向我局申请停止中药饮片生产，停产起止时间为2024年3月29日至2025年3月28日。该公司如需恢复生产中药饮片，应向我局提出申请，经我局确认符合中药饮片生产条件后方可恢复生产。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2023年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局、农业农村局、工业和信息化局、卫健卫生健康委局（中医药主管部门）、各相关企业：为规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，促进中药产业高质量发展，根据省药品监管局、省农业农村厅、省工业和信息化厅、省中医药管理局《关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》（黔药监发〔2021〕22号）（附件1），省药品监管局组织制定了《贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材品种质量要求（第一批）》的通知》（附件2）、《贵州省中药材产地加工（趁鲜切制）中药材企业应符合的条件（试行）》（附件3）。相关企业可依据文件要求开展申报工作，具体要求如下。一、企业申报条件中药饮片生产企业、中药材种植（加工）企业在满足以下条件后，可以向所在地市（州）市场监管局申报纳入产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录。（一）根据《贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材品种质量要求（第一批）》，制定品种企业的品种质量标准和加工规范。（二）根据《贵州省中药材产地加工（趁鲜切制）中药材企业应符合的条件（试行）》，开展企业保障体系建设。二、相关部门开展评估和认定各市（州）市场监管局对申报企业的相关资料进行初步审查，择优向省药品监管局推荐。省药品监管局会同省农业农村厅、省工业和信息化厅、省中医药局对申报企业进行评估和认定（必要时开展现场评估）。通过后，将申报企业及其鲜切品种纳入我省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，并予以公告。三、退出机制纳入产地加工（趁鲜切制）趁鲜切制品种目录的企业，有以下情况的，将移出品种目录并予以公告。（一）不配合省药监局省药品监管局和农业农村厅的检查和抽检；（二）检查抽检不符合要求；（三）生产、使用、销售以次充好、假冒伪劣产地加工（趁鲜切制）中药材；（四）以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售。联系方式：省药品监管局药化注册处 王勇电话：0851-86832316附件1附件2附件3：贵州省中药材产地加工（趁鲜切制）企业应符合的条件（试行）根据省药品监管局、省农业农村厅、省工业和信息化厅和省中医药局《关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》，现制定《贵州省中药材采购产地加工（趁鲜切制）企业应符合的条件（试行）》。一、适用范围适用于贵州省中药材产地加工（趁鲜切制）的企业（以下简称企业）。二、制定依据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》（黔药监发〔2021〕22号）三、有关条件企业应按照省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局《关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》开展有关工作。（一）企业应当符合的条件1.企业应具备健全的质量管理体系及配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力（或者企业应是持有《药品生产许可证》的生产企业）。2.企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量的能力。（二）基地、厂房、设施与设备1.生产基地选址和建设应符合国家和地方生态环境保护要求，生产基地周围无污染源。2.企业加工车间厂房布局合理、有与其加工规模相适应的设施、设备、仓储环境，工艺流程应合理。（三）机构与人员1.企业应建立相适应的生产和质量管理部门，并明确各级机构和人员职责，应具备能够行使质量保证和质量控制职能的能力。2.企业负责人应对产地加工（趁鲜切制）的中药材质量负责；企业应配备足够数量并具有与岗位职责相对应资质和经验的生产和质量管理人员。3.企业应制定培训计划，对有关人员进行培训。4.企业应对工作人员的健康进行管理，进入生产区的工作人员须有健康证明，无恶性传染病、皮肤病等。（四）产地加工（趁鲜切制）的品种应符合的要求1.中药材产地加工（趁鲜切制）的品种应当是贵州省药品监督管理局公布的鲜切药材目录品种。2.企业应根据省药品监督管理局公布的鲜切药材加工指导原则、质量标准编制要求制定具体品种的质量标准和工艺规程。3.工艺规程应当有传统经验或研究验证数据支持，并对鲜切药材进行稳定性研究，规定贮藏条件和期限。4.中药材产地加工（趁鲜切制）品种种植、加工、干燥、包装、仓储等应当参照《中药材生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》》及其中药饮片附录有关规定实施，应有完整准确的批记录。5.鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（应标注到县）、采收日期、生产批号、贮藏条件和期限、企业名称等。（五）生产和质量管理1.企业应建立包括采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。推荐建立种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖环节的生产技术规程。2.企业应制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。应配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。3.企业应保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。应明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。4.企业应制定产地加工（趁鲜切制）中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（六）包装、放行与储运1.企业应制定适宜的包装、放行和储运技术规程；包装材料和包装方式、方法应符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量，防止混淆和差错。2.有特殊包装、放行与储运要求的中药材应符合国家相关规定。3.企业应按有关规定能够执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；不合格药材应单独处理，并有记录。4.企业应按要求开展养护工作，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等影响产品质量；应有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况。附件4相关部门对纳入品种目录企业质量风险管控职责分工药品监管部门和农业农村部门要加强对产地加工（趁鲜切制）中药材的规范性指导，积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）企业的管理方式。药品监管部门要加强对纳入产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药饮片企业、以产地加工（趁鲜切制）中药材为原料的中药饮片企业和制药企业的监管，必要时，省药品监管局可延伸检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况或按照相应的法定标准(形态除外)开展监督抽验，发现生产、使用以次充好、假冒伪劣产地加工（趁鲜切制）中药材或以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售行为的企业，依法予以严厉查处。农业农村部门加强对纳入产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材种植（加工）企业中药材种植过程投入品监管，纳入加工企业的管理农产品质量安全风险监测范围，对违法行为进行处罚。工业和信息化部门指导中药饮片生产企业和制药企业向上延伸产业链，指导中药材加工企业按照贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材品种质量要求开展产地加工（趁鲜切制）中药材生产。中医药主管部门加大对中药材质量追溯平台的应用和推广，推进中药材质量全流程监管。附件5申报产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录企业报送资料清单一、申请人及生产企业机构合法登记证明文件（营业执照、生产许可证等）二、加工企业生产场地布局图及场地使用证明三、加工设施设备名称、数量四、加工品种质量要求及工艺流程五、加工企业质量管理体系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西省药品监督管理统计分析报告（2023年第4季度）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局印发《关于食品安全行政执法案例指导工作的规定》（以下简称《规定》），在食品安全行政执法领域建立和推行指导性案例制度。指导性案例是指已完成相应法律程序并产生法律效力，具有重大社会影响或者具有典型性的违法行为案件，虽然不能作为直接的法律依据，但在事实认定、证据运用、法律适用、政策把握、办案方法等方面对办理类似案件具有很好的指导意义。各级市场监管部门在行政处罚时可以引述指导案例进行说理，推动裁量尺度统一，实现“类案同罚”的目标。该制度的建立，对于统一食品安全行政处罚标准、提高行政处罚质效、提升市场监管行政执法公信力，以及服务高质量发展，都有重要意义。《规定》明确了食品安全行政执法指导案例的定义范围、使用效力、推荐方式、评审流程、结果运用、失效替换等内容。市场监管总局将以推行《规定》为契机，加大对食品安全行政执法指导力度，推动各地统一执法尺度，努力做到宽严相济、过罚相当、法理相融，让执法既有力度又有温度，实现政治效果、社会效果、法律效果有机统一。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，聚焦药品监管主责主业，圆满完成年度法治政府建设各项工作任务，现将有关情况报告如下。一、2023年度法治政府建设的主要举措和成效（一）深入学习贯彻习近平法治思想，加强党对法治政府建设的领导，部门主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责、加强法治政府建设。一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想。建立常态化学习机制，把学深悟透、研究阐释习近平法治思想作为重大政治任务抓紧抓实，将习近平法治思想纳入全省药品监管部门干部教育培训体系，设置专门课程，持续推动学习宣传贯彻工作走深走实。举办学习贯彻党的二十大精神和主题教育专题读书班，开展专题辅导11次、研讨交流14次，61人次分享学习心得体会，局领导班子成员带头讲专题党课2次以上，处级以上领导干部人均学习600学时以上，全年局党组理论学习中心组专题学习习近平法治思想2次。二是全面加强党对法治政府建设的领导。遵循党领导立法、保证执法、带头守法的原则，把党的领导贯彻到法治政府建设的全过程和各方面，始终确保药品监管法治建设正确方向。局党组高度重视法治政府建设，成立法治建设工作领导小组，制定领导小组工作规则、领导小组办公室工作细则，并将法治建设纳入药品安全总体规划和年度计划，与药品安全工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，定期听取法治建设工作汇报，研究部署法治政府建设重点工作、解决重大问题。三是充分发挥“关键少数”示范带头作用。认真落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，依托局务会、局党组（扩大）会等会议，组织开展“会前学法”18期，25名县处级领导干部宣贯讲解药品监管法律法规，执法人员网络学法考试合格率100%，局系统办事依法、遇事找法、解决问题用法、化解矛盾靠法的法治氛围更加浓厚，各级领导干部和执法人员法治思维和法治意识明显增强。全年组织集中学法30余次，主要负责人参加全省领导干部学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义理论线上线下培训班2期，参加陇原大讲堂4期，个人自学累计500余学时，学习强国年度积分1.5万分。（二）推进政府机构职能优化、深化“放管服”改革、优化法治营商环境。一是构建药品检查执法体系。推动建立全省统一的药品监管体系，健全完善药品安全风险会商、线索移交、人员调派、教育培训、应急处置等工作机制。加快推进市县药品监管能力标准化建设，开展乡镇街道药品安全协管员信息员建设，夯实基层监管基础。加强药品检查员队伍建设，全省专业药品检查员1314名，药学相关专业人员占比逐步提高。二是推动许可服务提质增效。建立常态化包抓联企业、行政许可上门服务工作机制，领导班子带头赴企业调研服务累计75家次，全系统累计走访企业121人次，现场解答企业提出问题近600余个，研究解决问题36个。全面优化药品监管政务服务，省市县三级154个事项全部实现“一网通办”，行政许可事项较法定时限压缩67%，8个事项实现了秒批秒办，办结的各类审批和服务事项10060件均实现“零超时”、“零投诉”，省政府网站考核成绩排名全省第一、数据共享交换平台挂接资源在全国排名第二，“甘快办”便民应用数量在全省排名第二。三是服务医药产业高质量发展。全力服务中生集团在甘建设健康科技产业园，国内首个口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗获准上市。支持药品流通行业高质量发展，重庆医药集团在兰州新区建成我省首个物流中心。支持“甘肃方剂”等院内制剂向中药新药转化，遴选产生10个“陇药名方”品种。在全国率先开展大宗地产中药材产地加工，当年产地加工量1.1万吨、产值6亿元，组织申报中药材GAP示范种植面积达到44万亩。成功实现具有完全自主知识产权的兰州碳离子治疗系统注册上市。武威碳离子治疗系统安全稳定治疗患者1073名，为碳离子治疗系统上市后监管和创新发展提供了“甘肃实践”。（三）健全完善依法行政、行政决策制度。一是坚持科学、民主、合法决策原则，落实重大行政决策合法性审核、集体讨论等五大法定程序，2名法律顾问、2名公职律师依法提供咨询服务，有效提高行政决策质量和效率。二是联合省市场监管局印发《关于进一步加强全省药品案件查办工作的指导意见》，指导市县监管部门加强执法力量、经费和设备配备，建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，健全完善行刑衔接联动执法体系。开通检验认定“绿色通道”，配合公安机关出具认定意见77件。三是严格执行《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，坚持类案同罚，做到过罚相当、宽严相济，避免行政处罚畸轻畸重。2023年局本级办理从重处罚案件1起，减轻处罚6起，行政复议和解2起。四是加强行政规范性文件管理，规范起草审核、集体讨论、备案审查、清理评估、监督管理等程序，保护公民、法人和其他组织权利。按照省政府办公厅统一部署，开展行政规范性文件清理工作，提出废止意见4件、宣布失效1件、继续有效2件。（四）推进严格规范公正文明执法。一是加强药品安全监管。落实“四个最严”要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，全省梳理排查风险隐患7943个，风险隐患化解处置率96.4%，查办案件3232件，同比增长63.9%，罚没款2915.83万元，挂牌督办重点案件3起，处罚到人案件1起3人，移送公安机关涉刑案件17件。监测药械化不良反应（事件）53581例，同比增长25.9%，预警事件处置率100%。抽样检验全省基本药物合格率生产环节为100%，流通环节为99.9%，中药饮片合格率为99.11%，医疗器械合格率为97.71%，化妆品合格率为99.1%。二是持续规范执法行为。建立“业务监管处、执法检查局立案查办，省药品安全调查中心委托执法，投诉举报、不良反应、审核查验、检验检测等机构协同配合”的案件查办工作机制，统筹运用投诉举报、抽查检验等手段，不断提升案件查办效能。改进执法方式，注重采取人性化的方式，广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等非强制性执法手段，推行柔性执法、轻微违法免罚和认罚从轻制度，达到行政管理目的。三是强化案例指导作用。落实《甘肃省药品监督管理局案例指导制度（试行）》，公开发布10起药品医疗器械化妆品行政执法典型案例，向依法治省办上报典型案例2起，2起典型案例被国家药监局推广交流，典型案例的指导规范作用进一步凸显。（五）依法处置突发事件、提供公共法律服务和化解社会矛盾纠纷。一是加强药品安全应急处置训练演练。举办全省药品安全应急管理培训班，重点针对药品安全应急预防准备、药品安全突发事件应急处置等内容开展培训。指导白银、武威、天水等地开展药品、医疗器械安全突发事件应急演练，进一步提高应对和处置药品安全突发事件能力。二是全面开展普法依法治理。广泛开展法律“七进”活动，通过“两微一端”新媒体，利用“6·26”禁毒宣传日和安全用药月，医疗器械、化妆品宣传周等时机，发放普法宣传单12000余册（页），全省近1万家药品零售门店均开启药品安全法规宣传活动。采取讲座、宣誓、讲故事等多种形式，组织开展“12·4”国家宪法日暨宪法宣传周活动。积极申报省药品安全调查中心为第二批国家药监局法治宣传教育基地培育单位，制定的《建设方案》通过国家局审定，各项建设工作稳步有序推进。三是深入企业纾危解困。坚持和发展新时代“枫桥经验”“浦江经验”，集中开展矛盾纠纷大排查、大起底，切实化解风险隐患，提升社会综合治理能力。优化传统信访途径，开通在线信访、局长信箱，引导公职律师和法律顾问参与化解和处理信访矛盾，确保群众诉求及时妥善处理。2023年共答复网站收到的各类咨询建议136件，公开其中的96件。办理局长信箱31件，办理人民网留言4件，办理陇商通留言5件，按期答复（办结）率均达到100%。坚持将药品监管工作融入“主动创稳、主动创安”“平安甘肃建设”工作大局，局班子成员和县处级确定24项调研课题，组织开展“监管干部进企业、一企一策促发展”调研活动，检视整改问题20个，落实2023年度服务民生项目61件。（六）规范行政权力制约监督。一是落实行政执法三项制度。强化执法信息事前、事中、事后公开，2023年公示法人行政许可信息9352条，法人行政处罚信息12条，自然人行政许可信息988条，修复行政处罚信用信息2条。通过文字图像、音频视频等形式准确记录执法活动，做到执法全过程留痕和可回溯管理。组织集体讨论行政处罚案件9起，出具行政处罚案件法制审核意见14件。二是开展评查检查活动。全年组织80余名执法人员，先后2次对168份药品、医疗器械、化妆品行政处罚案卷进行统一评查，进一步统一执法尺度，规范执法行为。联合省市场监管局组成六个互查组，对14 个市州和兰州新区市场监管局的法治建设和“八五”普法工作情况进行了中期评估督查，深入对26 个县（区）市场监管局和19 个市场监管所开展“法治下基层”活动。三是做好行政复议答复。举办《行政复议法》专题讲座，制定印发省药监局《行政复议答复和行政诉讼应诉工作办法》，全年答复行政复议案件4起，依法妥善解决了当事人的复议诉求，达到了行政争议实质性化解、案结事了的目的。（七）强化法治政府建设保障。一是加强人才队伍建设。高质量编制“十四五”人才发展规划，建立高层次专家人才库，不断优化人才发展环境。落实药品监管人才培养和行政执法、检验检测、审核查验人才培养等“1+3”五年规划。通过公开招考、选调、人才引进等方式，新进人员59人，其中硕士研究生学历56人，优化了干部结构。在全国率先推进药品检查员资格考试和职称评审，288人取得药品检查员资格。二是完善标准体系。制修订发布地方中藏药材标准、炮制规范、配方颗粒标准273个，健全和完善了中药地方标准体系。完成8种中药制剂的标准提高，制定4种医院制剂标准，创新发展9项中药质量检验检测新技术、新方法。确定160余个品种藏药材标准纳入第一批标准编制计划，全面提升我省地方习用药材质量控制技术与标准体系。三是推行智慧监管。投资1856万元，建成甘肃省级药品智慧监管平台项目，统一整合17类监管业务系统，初步建立起甘肃药品监管技术、数据和应用的框架基础，为开创智慧监管新局面奠定了基础。四是强化技术支撑。投资1.9亿元基本建成甘肃省生物制品批签发中心项目，为千亿级生物医药产业发展提供有力支撑。建成运行投资2.23亿元的甘肃省医疗器械检验检测能力项目，成功实现具有完全自主知识产权的武威、兰州碳离子治疗系统注册上市。联合甘肃省人社厅、省卫生健康委举办中药炮制大赛，先后与兰州大学、中国药科大学、甘肃中医药大学签署战略合作协议，组织开展药品监管科研项目81项。二、2023年度法治政府建设存在的不足和原因2023年，省药监局法治政府建设工作虽然取得了一定成绩，但从实际效果来看，法治政府建设仍然存在一些短板和不足。主要表现在：一是制度规范还不够健全。近两年，新修订、新出台的药品法律法规较多，我省药品监管制度建设相对滞后，监督检查、执法办案等方面的制度体系还有待进一步完善。二是普法宣传教育还不够深入。“八五”普法宣传教育的力度、深度、广度还不够，监管执法人员治思维法治意识养成还有待加强，对人民群众、行政相对人的普法宣传频次较少，手段单一，全民学法守法护法的效果不理想、不明显。三是执法监督力度还需持续加大。开展行政执法监督不够及时，督促检查不深入，指导纠偏不精准，规范性文件合法性审核、重大行政决定法制审核的质量还不够高，过滤筛查的作用，发现和预防行政风险的水平还有待提升。三、2024年度推进法治政府建设的主要安排2024年，省药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻省委决策部署，严格落实党政主要负责人履行法治建设第一责任人职责规定，全面加强法治政府建设，重点在行政执法质量提升、制度规范建设、行政执法监督、普法宣传教育等方面加压发力。一是大力提升行政执法质量。制定省药监局《提升行政执法质量三年行动实施方案》，细化措施清单，按计划进度逐项推动落实。全面拓宽执法人员业务培训渠道，加大实训实操占比，完善并落实比武竞赛、“师带徒”等工作机制，强化执法人员依法行政能力。建立并落实案件研讨机制，执法人员通过对案件复盘总结、交流分享、辩论讨论，准确理解法律法规精神内涵，统一执法尺度，不断提升案件查处质效。二是健全完善制度。制定印发《甘肃省药品行政处罚自由裁量基准》，建立动态调整机制，全面规范自由裁量权运行。制定行政处罚集体讨论等工作制度，进一步优化案件办理流程。出台《甘肃省药品安全信用风险分级分类管理办法》，探索实行分级分类差异化监管措施。加快制定《药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》《涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，规范药品涉刑案件检验认定，进一步健全行刑衔接工作机制。三是强化干部法治意识。深入学习贯彻习近平法治思想，推动落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，按规定报送和公开法治政府建设年度报告，通过领导干部述法，逢会学法，专家讲法等形式，不断强化各级领导干部和执法人员法治思维和法治意识，深入推进依法行政有效实施。四是扎实推进“八五”普法。制定印发《甘肃省药品监管系统依法普法工作方案》及领导干部学法清单，逐项推动落实。加快省药品安全调查中心“国家药监局法治宣传教育基地”建设进度，立足“三个面向”组织开展“陇原普法行”、法律“七进”等普法宣传活动，营造学法守法浓厚氛围。五是全面加强行政执法监督。严格落实行政执法“三项制度”，强化执法信息公开、执法全过程记录、重大执法决定法制审核，主动防范行政风险。聚焦行政执法突出问题，梳理形成药品监管领域执法突出问题清单，全面开展专项整治。深入全省开展药品监管执法专项检查，组织实施药械化行政处罚案卷评查，及时发现并纠正行政执法弊端。甘肃省药品监督管理局2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实药物警戒制度，保障公众用药安全，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆市药品不良反应监测中心组织编撰《2023年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。一、全市药品不良反应报告总体概况1、年度药品不良反应/事件报告情况2023年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》37434份。2008年至2023年，重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》382943份，详见图1-1。2、新的和严重的药品不良反应事件/报告情况2023年我中心收到新的和严重药品不良反应/事件报告13240份，占同期报告总数的35.37%。收到严重药品不良反应/事件报告4319份，占同期报告数的11.54%，详见图1-2。小贴士：如何认识药品不良反应报告？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）3、每百万人口平均报告情况百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年重庆市每百万人口平均报告数为1165份，详见图1-3。4、区县药品不良反应/事件覆盖率2023年重庆市药品不良反应监测中心共收到42个区县上报的药品不良反应报告，区县覆盖率100%。5、药品不良反应/事件报告来源2023年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的36758份，占98.19%；来自药品经营企业的676份，占1.83%，详见图1-4。6、报告人职业2023年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计，医生报告24147份，占64.51%；药师报告6943份，占18.55%；护士报告4978份，占13.30%，其他报告1366份，占3.65%。与2022年相比，报告人职业构成基本相同，详见图1-5。7、药品不良反应/事件报告涉及患者情况2023年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例为0.82：1，女性所占比例较去年有所增加。14岁及以下儿童患者的报告占7.63%，65岁及以上老年患者的报告占41.96%，详见图1-6。8、药品不良反应/事件报告涉及药品情况按照怀疑药品类别统计，化学药占85.91%，共涉及1045个品种；中药占11.15%，共涉及723个品种；生物制品占2.93%，共涉及113个品种，详见图1-7。按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，静脉滴注给药，占57.07%；之后分别是口服给药28.93%，静脉注射给药3.67%，肌内注射给药1.93%，外用给药1.71%，其它给药途径为6.69%，详见图1-8。小贴士：怎样合理选择给药途径？临床上给药途径多种多样，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径，即口服给药途径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径，即除口服给药途径以外的所有其他途径，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径，最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）9、药品不良反应/事件累及器官系统情况2023年报告的药品不良反应/事件中，皮肤及皮下组织类疾病占27.73%、胃肠系统疾病占24.90%，前两位占比之和超过50%，远高于其它系统疾病，详见图1-9。二、化学药品、生物制品监测情况1、总体情况2023年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品36648例次，其中化学药品占85.91%，生物制品占2.93%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中化学药品占90.37%，生物制品占5.20%。2、涉及患者情况2023年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.83:1。14岁以下儿童患者的报告占7.26%，65岁及以上老年患者的报告占42.22%。3、涉及药品情况2023年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、呼吸系统用药、镇痛药。2023年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.06%，其次是抗感染药，占28.26%。按剂型统计，2023年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂、口服制剂所占比例分别为68.39%和25.64%，其他制剂占5.97%。生物制品中，注射制剂、口服制剂占比分别为95.35%和1.46%，其他制剂占3.19%。4、总体情况分析与2022年相比，生物制品不良反应/事件报告虽基数较小，但在总报告数和严重报告数占比上均有一定的增长。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下年龄段报告占比与去年基本持平，45-64岁和65岁及以上两个年龄段患者报告所占比例进一步增加。从药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，肿瘤用药已呈现基数不断增大，严重报告占比不断增高的特征，提示应进一步关注肿瘤用药的安全风险。从药品剂型上看，化学药品、生物制品不良反应/事件报告中各剂型占比与2022年相比并无明显变化。三、中药监测情况1、总体情况2023年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品36648例次，其中中药占11.15%；2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中中药占4.43%。2、涉及患者情况2023年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.75:1。14岁以下儿童患者占7.47%，65岁及以上老年患者占40.24%。3、涉及药品情况2023年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（22.50%）、清热剂中清热解毒药（9.78%）、祛湿剂中清热除湿药（7.09%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.43%）、补益剂中补阳药（4.31%）。2023年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（28.91%）、清热剂中清热解毒药（13.27%）、补益剂中补阳药（9.48%）、补益剂中益气养阴药（6.64%）、理血剂中益气活血药（4.27%）。2023年中药不良反应/事件报告按剂型统计，注射剂占25.38%、口服制剂占56.67%、其他剂型占17.95%。4、总体情况分析与2022年相比，中药在总报告数中占比提高了1.02个百分点，在严重报告数中占比降低了0.90个百分点。从药物剂型看，注射制剂和口服制剂占比与去年相比基本持平。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量在中药报告和中药严重报告中均居首位。小贴士:为什么中药会引起不良反应？“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生一定不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用意识。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）和《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》（云农绿〔2023〕5号）有关要求，经主体申请、资料形审、现场核查、综合会评、公示等程序，现将通过评价的GAP基地通告如下：序号中药材生产企业基地名称中药材品种基地面积（亩）基地地址评价结果1普洱良宝生物科技有限公司澜沧县东回镇怕令村白及GAP基地白及905云南省普洱市澜沧县东回镇怕令村经度：E99.8068纬度：N22.3973符合要求墨江县通关镇卡房村白及GAP基地白及221.4云南省普洱市墨江县通关镇卡房村经度：E101.3620纬度：N23.2973符合要求2云南京新生物科技有限公司巍山县大仓镇甸中村美洲大蠊GAP基地美洲大蠊50云南省大理州巍山县大仓镇甸中村经度：E100.1406纬度：N25.2318符合要求3云南泽润三七种植有限公司陆良县芳华镇游鱼村三七GAP基地三七1300云南省曲靖市陆良县芳华镇游鱼村经度:E103.3600纬度:N25.1200符合要求3云南泽润三七种植有限公司建水县岔科镇水沟村三七GAP基地三七350云南省红河州建水县岔科镇水沟村经度:E103.0000纬度:N23.5200符合要求4云南七丹药业股份有限公司文山市坝心乡中寨村三七GAP基地三七520云南省文山州文山市坝心乡中寨村经度:E104.0362纬度:N23.3817符合要求文山市德厚镇凹子村三七GAP基地三七220云南省文山州文山市德厚镇凹子村经度:E103.9041纬度:N23.5489符合要求丘北县八道哨乡龙嘎新寨村三七GAP基地三七181云南省文山州丘北县八道哨乡龙嘎新寨村经度:E103.9732纬度:N24.0458符合要求文山市薄竹镇三岔冲村三七GAP基地三七162云南省文山州文山市薄竹镇三岔冲村经度:E103.9231纬度:N23.4541符合要求4云南七丹药业股份有限公司文山市平坝镇二道箐村三七GAP基地三七81云南省文山州文山市平坝镇二道箐村经度:E104.0762纬度:N23.2534符合要求丘北县八道哨乡姑租村三七GAP基地三七287云南省文山州丘北县八道哨乡姑租村经度:E104.0162纬度:N24.0466符合要求5云南白药集团太安生物科技产业有限公司玉龙县太安乡太安村当归GAP基地当归112云南省丽江市玉龙县太安乡太安村经度：E100.1001纬度：N26.8023符合要求玉龙县太安乡太安村重楼GAP基地重楼476.21云南省丽江市玉龙县太安乡太安村经度：E100.1001纬度：N26.8023符合要求云南省中药材GAP基地评价工作领导小组 云南省农业农村厅2024年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月29日，第一检查分局在成都召开药品批发企业销售含特殊药品复方制剂管理座谈会，8家批发企业法定代表人和质量负责人参加。会议组织学习了《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》等文件精神，通报了复方地芬诺酯片协查工作开展情况和下一步工作安排，听取了参会企业复方地芬诺酯片销售管理情况汇报。会议要求，各药品批发企业要把加强含特殊药品复方制剂管理作为分内之事，尽快采取务实举措，坚决保证流向安全。一要认清形势，深刻认识复方地芬诺酯片的滥用危害，切实增强风险意识和社会责任感，强化管理，严防复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂流入非法渠道。二要提升能力，组织开展专项培训，提升企业相关岗位人员对复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂管理所涉及法律、法规、规章、标准和规范要求的掌握和熟悉程度，健全完善质量管理体系，提升责任意识和安全意识，严格履行职责。三要落实责任，药品批发企业要严格审核复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂购买方资质，发现销售数量和流向等情况异常的要采取控制措施，严格复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂出入库的复核和查验工作，切实落实主体责任，严防伪造资质骗购、套购药品行为。下一步，第一检查分局将持续加强辖区内批发企业销售复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的监督检查，对违反法律法规导致药品流入非法渠道，造成药物滥用或其他危害的，将依法从严从重处理；对涉嫌构成犯罪的，坚决移送公安机关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。