为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构。二、检查依据和内容《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，对机构条件符合情况开展监督检查，主要包括：（一）医疗机构资质条件和专业技术能力符合性。（二）组织管理部门和伦理委员会设置和组成合理性，人员任命、培训和职责分工能否满足临床试验管理和伦理审查需要。（三）是否建立医疗器械临床试验管理制度和SOP，具备防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。（四）机构运行管理有效性（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理），具有相应的条件和场所。（五）备案专业和人员资质符合性，如开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者是否参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。（六）承担医疗器械临床试验的运行管理情况，是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求。三、检查程序和结果处理本次检查分为机构自查和监督检查两个阶段。（一）机构自查2024年 4月22日前，医疗器械临床试验机构应完成自查并提交自查报告、其他说明性文件等材料。自查报告具体要求见附件。医疗器械临床试验机构自查发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求的，应在 2024 年4月 22日前在“医疗器械临床试验机构备案系统”主动取消备案。（二）监督检查根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。四、其他事项请各医疗器械临床试验机构于2024年4月22日前将纸质自查报告（加盖公章）报送山东省食品药品审评查验中心检查一部。联系电话：0531-51795633，51795631，地址：济南市经十路16122号山东省食品药品审评查验中心检查一部。附件：医疗器械临床试验机构自查报告山东省药品监督管理局2024年3月22日医疗器械临床试验机构自查报告一、医疗机构概述级别、规模概况，包括床位、门急诊量、人员配备、建筑面积、医疗设备等；非医疗机构概述相应主管部门发放的资质证明文件、机构基本情况等。二、概述与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗技术能力情况、防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力等。三、医疗器械临床试验组织管理部门概况，包括人员、场所与条件、管理制度体系、运行管理情况（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理）等。四、伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员组成、管理制度体系、近三年来审查项目情况（初始审查、跟踪审查、会议审查、快速审查情况）等。五、概述备案专业基本情况，详述备案专业的主要研究者资质、参加医疗器械或药物临床试验项目经历、承接医疗器械临床试验项目情况等信息。六、概述组织管理部门人员、伦理委员会委员及研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况。七、近三年开展医疗器械临床试验情况，包括产品名称、医疗器械分类、是否为创新医疗器械、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品、机构类型（组长单位/参加单位）、试验状态（进行中/已完成等）、承担专业、承担PI等。八、其他需要说明的情况九、自查结论（如有部分专业不符合要求，可分述）经自查，本机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面符合/不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，（已自行在“医疗器械临床试验机构备案系统”取消备案）。本单位对上述资料及信息的真实性、完整性、合法性、准确性、有效性负责，如有弄虚作假不实之处，负相应法律责任，承担由此产生的一切后果。XX（机构名称）（加盖公章）　　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等有关规定，以及国家药品监督管理局工作部署要求，加强我省普通化妆品备案年度报告管理，保障化妆品备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：根据相关要求，自2022年1月1日起，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品（含进口普通化妆品）的年度报告。2024年度备案年度报告工作已于2024年1月1日开始，将于2024年3月31日结束。2023年1月1日前备案的产品应当开展2024年度备案年度报告工作。请相关备案人抓紧开展年度报告工作，对需要继续生产或进口的备案产品，备案人应当于2024年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产或进口的，备案人应当于2024年3月31日前通过新备案平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2024年3月31日仍未开展年报工作的相关备案产品，将依法依规予以处置。特此通告。山东省药品监督管理局2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位、药品生产企业、医疗机构：为进一步规范我省中药饮片炮制，健全我省中药饮片标准，促进中药饮片质量提升，助力中医药强省建设，参照国家药监局《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》，现拟对我省以及国家药品标准中未收载的中药材、中药饮片的生产、经营、使用品种或炮制方法（包括民间传统的、有特色的炮制方法的整理和挖掘）进行收集整理，请认真填报调研表，并于2024年4月7日前报送至省药监局药品注册处邮箱：sxyjjzcc@163.com。附件：山西省中药材、中药饮片炮规调研表山西省药品监督管理局2024年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推动新版GB9706系列标准实施，强化企业主体责任落实，进一步提升医疗器械生产企业检验检测能力，做好产品质量管理和风险管控，保障公众用械安全，助力医疗器械产业高质量发展，省局决定组织开展省级医疗器械安全测试量值比对，现将有关事项通知如下：一、比对项目2024年量值比对项目为：GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，“接地阻抗”量值比对。二、主导实验室山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所三、时间安排2024年4月底前完成比对试验、数据汇总与统计；5月底前完成比对工作评审总结，发布比对总结报告。四、结果处置参比单位量值比对结果为“满意”的，应持续保持；结果为“不满意”或“可疑”的，因按照自身质量体系运行要求，立即开展整改活动，并形成验收记录，同时归档备查，整改期间暂停该项目的自检工作。五、工作要求（一）主导实验室和各参比单位要高度重视此次省级量值比对工作，加强领导和组织协调，周密部署，按时、保质、独立完成计量比对实验，确保量值比对工作顺利实施。（二）省局负责省级量值比对项目的组织实施、考核评价，主导实验室具体承办，按照相关技术规范要求，认真做好量值比对项目实施方案的编制、实施、总结等工作。指导、督促各参比单位按要求参加量值比对工作，对比对结果为“不满意”和“可疑”单位做好技术帮扶工作。（三）各参比单位要认真做好比对前的各项准备工作，有关比对具体事宜各参比单位可直接与项目主导实验室联系。无正当理由不得拒绝、延误量值比对工作，确有特殊情况的，需书面作出说明。请于3月29日前将《量值比对参比单位信息表》（见附件2）报送至山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所。（四）本次医疗器械安全测试量值比对不得收取任何费用。要遵守诚信原则和有关保密规定，不得弄虚作假、篡改和泄露计量比对数据、参比单位商业秘密，确保比对结果的真实性、公正性和权威性。医疗器械监管处：联系人：解福诚，联系电话：8383548主导实验室：联系人：徐锐光，联系电话：7075863电子邮箱：xrg_2006@163.com附件：1.参加省级量值比对项目单位名单　　　2.量值比对参比单位信息表山西省药品监督管理局2024年3月22日参加省级量值比对项目单位名单1、山西瑞豪生物科技有限公司2、太原市赛恩思科技发展有限公司3、山西锶为智能科技有限公司4、山西盈凯源生物科技有限公司5、山西程式汇通有限责任公司6、太原市怀诚医疗器械有限公司7、太原生科医疗器械有限公司8、山西辰高科技有限公司9、山西健邦锦源医疗科技有限公司10、太原中北新缘科技中心（有限公司）11、山西盛达康医疗设备有限公司12、山西博莱斯克医疗科技有限公司13、中船皆利气体科技（山西）有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局、东风场区工商行政管理局：现将《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2024年3月18日甘肃省药品监督管理局全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，不断规范我省药品经营企业执业药师配备使用管理，切实保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和省纪委监委《监督推进民生领域“一域一重点”整治工作方案》部署要求，结合工作实际，在全省范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作（以下简称专项整治）。一、整治对象药品零售连锁总部、门店，单体药店。二、集中整治时间2024年4月至12月。三、整治目标严格落实我省执业药师配备使用政策，持续规范药品经营秩序，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，着力提升执业药师在岗履职能力，提高药品零售企业质量管理和药学服务水平；依法查处、有效遏制执业药师“挂证”行为，曝光、威慑非法“挂证”药品零售企业和执业药师，深入推进处方药和非处方药分类管理，保障公众安全合理用药。四、整治重点内容对辖区药品零售企业进行监督检查，突出城乡接合部、乡镇和农村地区药店，通过查验企业人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对，计算机管理系统授权登录管理，执业药师注册证注册地址与实际执业地址等多途径多方式，确证执业药师到岗履职情况；通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。依法调查处置执业药师脱岗离职、执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药、执业药师未审方销售处方药、提供虚假质量管理记录等违法违规行为。五、工作安排（一）安排部署阶段（截止3月20日）各级市场监管部门制定辖区专项整治工作实施方案，明确目标任务，靠实工作责任，做好动员部署、部门联系和组织实施工作。（二）自查整改阶段（3月20日起至4月30日）督导辖区药品零售企业及其注册执业药师，对照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《执业药师注册管理暂行办法》和《甘肃省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（甘药监发〔2021〕87号）等有关法律法规规定开展自查，对不按规定配备执业药师和相关药学技术人员、执业药师不能在岗履职、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施积极主动进行整改。企业自查整改情况应于2024年4月30日前报所在地县级市场监管部门。（三）监督检查阶段（5月1日起至11月30日）各级市场监管部门结合辖区实际，统筹药品经营和使用环节专项检查、基层药品经营使用专项整治行动，对辖区药品零售企业开展执业药师“挂证”专项整治，监督检查发现存在“挂证”执业药师、未按规定配备执业药师、执业药师不在岗销售处方药、未凭处方审核销售处方药等情形，依法严肃查处；及时将执业药师“挂证”情况报送省药监局，省药监局将依据《执业药师注册管理办法》相关规定，撤销“挂证”执业药师的执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行失信记录，并向社会公告、曝光。（四）总结提高阶段(12月1日至12月15日)认真总结专项整治工作开展情况，针对专项整治工作发现的问题，查漏补缺，完善制度、健全机制、组织整改，巩固专项整治成果。六、工作要求（一）落实监管责任。各地要结合实际对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。省药监局将结合工作督查、调研等时机对各地整治情况进行检查，对工作推动不力、整治效果不佳单位，将予以通报批评。（二）广泛宣传引导。各地要积极组织开展宣传，营造良好舆论氛围，提高药品零售行业对严格落实执业药师配备政策的思想认识。要采取警示约谈、发布公告、通知等多种形式，督促药品零售企业主动开展自查整改，要求企业加强员工的药学专业知识和药品法律法规知识培训和继续教育，鼓励企业员工积极参加执业药师资格考试，不断壮大执业药师队伍，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，满足人民群众对专业药学服务的需求。（三）严格监督检查。各地要进一步提高思想认识，认真组织开展整治工作，加强属地药品零售企业日常监管，紧密结合基层药品经营使用质量安全专项整治工作和药学服务健康管理示范药店创建活动，做到统筹部署、同步检查，提高工作质量效率。要畅通投诉举报渠道，广泛收集问题线索，严查违法违规行为。对新开办药品零售企业要严格审核把关，统一标准，保障执业药师配备到位、到岗履职到位，提供专业化药学服务。（四）推动社会共治。要利用全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息（省局执业药师注册查询电话0931-7617167，7617159，7658514），提高监督检查针对性和实效性。对于查实存在执业药师“挂证”的药品零售企业，及时通报当地医保等部门，建议取消其医保定点资格，将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，并依法撤销其《执业药师注册证》；积极衔接卫生健康、医保等部门，加强部门联动，积极探索建立多部门联合惩戒长效机制。（五）及时报送信息。要及时报送整治工作进展情况，于8月20日前报送阶段性总结。8月20日前、11月20日前分别报送发现的典型案例，12月10日前将执业药师“挂证”整治工作总结，以正式文件形式报省药品监管局，电子版报指定邮箱。联系人：王伟联系电话：0931-7617827 15349310841电子邮箱：1007217612@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2024年行业标准制修订项目反馈意见”）附件：1.2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划　　　2.2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划国家药监局综合司2024年3月20日2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修标准号采用际标准号归单位（标委会/术归口单位）1呼吸设备　婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2关节置换植入器械 膝关节假体强制性修订YY 0502—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会3关节置换植入器械 髋关节假体强制性修订YY 0118—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会4牙科学 光固化机强制性修订YY 0055—2018ISO 10650:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会5连续性血液净化设备强制性修订YY 0645—2018/全国医用体外循环设备标准化技术委员会6一次性使用胆红素血浆吸附器强制性修订YY 1290—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会7心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备强制性修订YY 1412—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会8下排式大型压力蒸汽灭菌器强制性修订YY 0731—2009/全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）备注1组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验推荐性修订YY/T 1576—2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会3人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定推荐性制定//人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位4医用增材制造金属粉末重复再利用要求推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位5医用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位6人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位7人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位8采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位9采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位10采用机器人技术的介入手术控制系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位11基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位12循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位13肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位14医疗器械真实世界数据术语和定义推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位15体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位16放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法推荐性修订YY/T 0887—2013/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会17医用Ⅱ级生物安全柜核查指南推荐性修订YY/T 1540—2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会19甘胆酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会20葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会21血小板抗体检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会22单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会23巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会24转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会25体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会26植入式电极导线推荐性修订YY/T 0492—2017 /全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会27医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会28麻醉和呼吸设备气管插管和接头推荐性修订YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002ISO 5361:2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会29麻醉和呼吸设备气管支气管导管推荐性修订YY/T 0490—2017ISO 16628:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会30麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管推荐性修订YY/T 1543—2017ISO 23368:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会31电动骨组织手术设备推荐性修订YY/T 0752—2016 /全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会32一次性使用内窥镜注射针推荐性制定//全国医用注射器（针）标准化技术委员会33紫外治疗设备推荐性修订YY/T 0901—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会34局部物理降温用设备推荐性修订YY/T 0998—2015/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会35平衡测试训练系统推荐性修订YY/T 1410—2016/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会36减重步行训练设备推荐性修订YY/T 0900—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会37注射用透明质酸钠溶液推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会38外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线推荐性修订YY/T 1431—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会39外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法推荐性修订YY/T 0988.14—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会40外科植入物评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求推荐性制定/ISO/TS 20721:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会41关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件推荐性修订YY/T 0651.1—2016ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会42关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件推荐性修订YY/T 0651.3—2020ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会43心血管植入器械心脏瓣膜修复器械瓣膜夹及输送系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会44心血管植入器械栓塞微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会45心血管植入器械经导管植入式心脏封堵器及输送系统推荐性修订YY/T 1553—2017ISO 22679:2021全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会46中医器械小针刀推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位47中医器械电动拔罐设备推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位48中医器械皮肤针第1部分：叩刺式推荐性制定/ISO 23958-1:2022中医器械标准化技术归口单位49移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件推荐性修订YY/T 1625—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会50医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定推荐性修订YY/T 0479—2004IEC 60806:2022全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会51超声骨组织手术设备推荐性修订YY/T 1601—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会52超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南推荐性修订YY/T 0850—2011/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会53超声理疗设备20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性制定/IEC 63009:2019全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会54一次性使用胃肠道营养系统推荐性修订YY/T 0483—2004ISO 20695:2020全国医用输液器具标准化技术委员会55药液转移器要求和试验方法推荐性修订YY/T 0804—2010ISO 22413:2021全国医用输液器具标准化技术委员会56球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会57医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会58疤痕敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组59壳聚糖止血粉推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组60眼科光学接触镜护理产品第11部分：消毒剂测定方法推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会61眼科光学人工晶状体植入系统推荐性修订YY/T 0942—2014/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会62医用冷冻手术设备通用要求推荐性修订YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会63强脉冲光治疗设备推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会64牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第2部分：气、水、抽吸和废水系统推荐性修订YY/T 1043.2—2018ISO 7494-2:2022全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会65牙科学口腔数字观察仪推荐性制定/ISO 23450:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会66牙科学剔挖器推荐性制定/ISO 23940:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会67牙科学根管器械第3部分：加压器推荐性修订YY/T 0803.3—2016ISO 3630-3:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会68牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械推荐性修订YY/T 0803.5—2016ISO 3630-5:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会69牙科学旋转器械的数字编码系统第2部分：形状推荐性修订YY/T 0873.2—2014ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会70医疗器械维修性通用要求推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位71有源医疗器械使用期限评价试验方法推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位72牙科学牙齿外漂白产品推荐性修订YY/T 0825—2011ISO 28399:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会73牙科学激光焊接和填充材料推荐性修订YY/T 0914—2015ISO 28319:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会74牙科学根管桩推荐性修订YY/T 0517—2009/全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会75牙科学耐火包埋和代型材料推荐性修订YY/T 0463—2011ISO 15912:2016全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会76牙科学弹性体印模和咬合记录材料推荐性修订YY/T 0493—2022ISO 4823:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会77牙科学水胶体印模材料推荐性修订YY/T 1027—2018ISO 21563:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会78牙科学可切削瓷块推荐性制定/ISO 18675:2022口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位79医疗器械软件GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南推荐性修订YY/T 1406.1—2016/全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会80耳声发射测量设备电声特性的试验方法推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位81人工耳蜗调机系统推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位82组织工程医疗器械产品体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会企业牵头项目83肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位企业牵头项目84睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头项目85β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头项目86开环式含铜宫内节育器推荐性制定//全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会企业牵头项目87一次性使用微创筋膜闭合器推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会企业牵头项目88整形外科植入物聚酯类微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头项目89外科植入物外科植入物用最小资料群推荐性修订YY/T 0682—2008ISO 16054:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头项目90骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会企业牵头项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月19日至20日，2024年全国化妆品监督管理工作会议在浙江省杭州市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，按照全国药品监督管理工作会议总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话，浙江省副省长张雁云出席会议并致辞。会议指出，2023年化妆品监管工作取得新成绩。化妆品监管部门不断夯实监管基础，完善化妆品监管法规体系，构建化妆品监管标准体系，建立全国“一盘棋”工作机制；持续加强化妆品备案管理，不断优化化妆品审评审批机制，提升化妆品注册备案技术支撑能力；强化上市后监管力度，深入推进药品安全巩固提升行动，强化风险防控和全程治理，创新开展化妆品网络经营监管；优化产业营商环境，鼓励化妆品原料创新，细化完善牙膏监管要求，推进化妆品个性化服务试点工作，深化与行业的沟通交流；推进监管能力建设，深入开展化妆品监管科学研究，加强监管信息化体系建设，加强突发事件应急管理能力，加强科普宣传与国际交流合作，为下一步的监管工作提供了动力活力。会议强调，要准确认识当前化妆品监管形势，全面把握当前化妆品监管方向，坚持政治引领，做中国式现代化的贡献者；坚持人民至上，做人民安全用妆的守护者；坚持长期主义，做产业高质量发展的推动者；坚持精准施策，做科学监管的践行者。要认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，完善化妆品监管制度体系，构建化妆品技术支撑体系，不断加强化妆品监管能力建设，切实保障公众用妆安全，促进化妆品产业高质量发展。会议对2024年化妆品监管工作部署五项重点任务：强化化妆品监管能力建设，健全完善化妆品监管法规体系；综合运用各种手段，提升化妆品监管安全保障能力；持续创新管理制度，推动化妆品产业高质量发展；做好指导服务，推进化妆品安全评估制度平稳实施；突出政治本色，统筹推进化妆品监管队伍建设。会上，北京、上海、浙江、山东、湖南、广西等省（区、市）药监局做了交流发言，国家药监局化妆品监管司主要负责人就2024年重点工作进行具体安排。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局化妆品监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位相关负责人参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据芜湖海通康鸿医药贸易有限公司申请及提交的恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺，省局同意将《药品经营许可证》发还给该公司，以恢复药品经营活动。企业名称芜湖海通康鸿医药贸易有限公司法定代表人(企业负责人)舒超许可证号皖AA553000595许可证有效期至2024.03.06批准歇业时间2023年1月10日备注请持加盖单位印章的授权委托书来药械流通监管处取回药品经营许可证安徽省药品监督管理局2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商品信息，医疗器械网络销售安全形势积极向好。会议要求，各级药品监管部门要深化落实属地监管责任，各平台企业要不断夯实平台管理责任，加强医疗器械网络销售合规治理力度，切实保障公众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(辽药监告〔2023〕10号)，我局在全面梳理分析2023年全省医疗器械生产企业质量管理体系运行状况的基础上，结合质量监督抽查检验、不良事件监测、案件查处等情况，制定了《2024年度辽宁省医疗器械生产企业分级监管目录》，现予以发布。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年2月22日2024年度辽宁省医疗器械生产企业分级监管目录（全省生产企业共699家，其中，四级27家，三级129家，二级296家，一级247家）四级监管企业目录序号生产企业名称市别1东软医疗系统股份有限公司沈阳市2沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳市3沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳市4沈阳正帆医疗科技有限公司沈阳市5辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司沈阳市6辽宁维特医疗器械有限公司沈阳市7沈阳荣千医疗技术有限公司沈阳市8沈阳医陆生物科技有限公司沈阳市9沈阳市北华医材有限公司沈阳市10沈阳新熹医疗科技有限公司沈阳市11沈阳海德维仪器设备有限公司沈阳市12医普生物科技（辽宁）有限公司沈阳市13辽宁嘉音医疗科技有限公司沈阳市14辽宁垠艺生物科技股份有限公司大连市15大连澳华医用高分子器材有限公司大连市16大连JMS医疗器具有限公司大连市17大连库利艾特医疗制品有限公司大连市18大连乳胶有限责任公司大连市19大连富勒烯药业有限公司大连市20辽宁爱母医疗科技有限公司鞍山市21沈阳天地乳胶有限公司抚顺市22辽宁三生科技发展有限公司本溪市23宽腾（辽宁）医疗器械有限公司本溪市24东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司锦州市25辽宁康益医疗器械有限公司阜新市26辽宁众源医疗器械有限公司铁岭市27辽宁恒信生物科技有限公司朝阳市三级监管企业目录序号生产企业名称市别1东软医疗系统股份有限公司沈阳市2沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳市3沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳市4沈阳正帆医疗科技有限公司沈阳市5辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司沈阳市6辽宁维特医疗器械有限公司沈阳市7沈阳荣千医疗技术有限公司沈阳市8沈阳医陆生物科技有限公司沈阳市9沈阳市北华医材有限公司沈阳市10沈阳新熹医疗科技有限公司沈阳市11沈阳海德维仪器设备有限公司沈阳市12医普生物科技（辽宁）有限公司沈阳市13辽宁嘉音医疗科技有限公司沈阳市14辽宁垠艺生物科技股份有限公司大连市15大连澳华医用高分子器材有限公司大连市16大连JMS医疗器具有限公司大连市17大连库利艾特医疗制品有限公司大连市18大连乳胶有限责任公司大连市19大连富勒烯药业有限公司大连市20辽宁爱母医疗科技有限公司鞍山市21沈阳天地乳胶有限公司抚顺市22辽宁三生科技发展有限公司本溪市23宽腾（辽宁）医疗器械有限公司本溪市24东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司锦州市25辽宁康益医疗器械有限公司阜新市26辽宁众源医疗器械有限公司铁岭市27辽宁恒信生物科技有限公司朝阳市二级监管企业目录序号生产企业名称市别1沈阳爱森特科技有限公司沈阳市2沈阳赛镝医疗器械有限公司沈阳市3沈阳佳奥假肢矫形康复中心沈阳市4沈阳兴鑫医用设备有限公司沈阳市5沈阳管城制药有限责任公司沈阳市6沈阳植乐适医疗科技有限公司沈阳市7沈阳普鑫医疗器械有限公司沈阳市8沈阳力更学医疗器械科技有限公司沈阳市9沈阳慧新医疗器械制造有限公司沈阳市10沈阳华创医疗器械有限公司沈阳市11沈阳君伟舜达防护用品科技有限公司沈阳市12辽宁华绮服饰有限公司沈阳市13沈阳宁大服装厂沈阳市14沈阳市新天地制衣有限公司沈阳市15沈阳风华西装有限责任公司沈阳市16沈阳梦蒂瑄服装有限公司沈阳市17沈阳康健卫生材料有限公司沈阳市18瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司沈阳市19沈阳术驰医疗科技有限公司沈阳市20沈阳健每刻科技股份有限公司沈阳市21沈阳源燊医药生物科技有限公司沈阳市22沈阳克莱特创新电子科技有限公司沈阳市23金茂塑料包装（沈阳）有限公司沈阳市24辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司沈阳市25辽宁省喆峰医疗有限责任公司沈阳市26沈阳康之莱医疗器械有限公司沈阳市27沈阳康恩德医疗科技有限公司沈阳市28医达康健（辽宁）医疗科技有限公司沈阳市29沈阳雪天卫生用品有限公司沈阳市30沈阳市青依医疗科技有限公司沈阳市31沈阳永晟康泰医药科技有限公司沈阳市32沈阳誉德电子仪器有限公司沈阳市33沈阳奥尔普医疗器械有限公司沈阳市34辽宁艾格美医疗康复器具开发有限公司沈阳市35沈阳市新天医疗设备厂沈阳市36沈阳宏瑞达医疗器械有限公司沈阳市37沈阳中康医疗用品有限公司沈阳市38辽宁三医科技有限公司沈阳市39辽宁钰航生物医疗科技有限公司沈阳市40沈阳丹海生物制品有限公司沈阳市41沈阳国康医疗器械有限公司沈阳市42沈阳科兴模型材料有限公司沈阳市43辽宁蓝色海豚医疗科技有限公司沈阳市44沈阳奥力医用设备制造有限公司沈阳市45沈阳市日月新服饰有限公司沈阳市46沈阳依神服装有限公司沈阳市47沈阳赫程医药科技有限公司沈阳市48沈阳五三零五服装服饰有限公司沈阳市49沈阳爱沃达医疗设备科技有限公司沈阳市50辽宁鼎壹医药有限公司沈阳市51沈阳康智达医疗科技有限公司沈阳市52沈阳莱康假肢制造有限公司沈阳市53美信药业（辽宁）有限公司沈阳市54沈阳瑞易康医疗器械有限公司沈阳市55辽宁省肤医堂皮肤病中医中心沈阳市56辽宁省消敏经络调理所沈阳市57沈阳鑫和生物医疗科技有限公司沈阳市58沈阳市瑞康医疗用品有限公司沈阳市59辽宁康惠生物科技有限公司沈阳市60三医科创（辽宁）有限公司沈阳市61沈阳大正生物医疗科技有限公司沈阳市62时代卓易（辽宁）资讯有限公司沈阳市63辽宁科瑞医疗科技有限公司沈阳市64沈阳源泰医疗科技有限公司沈阳市65沈阳阿尔法医疗科技有限公司沈阳市66沈阳东弘医疗器材制造有限公司沈阳市67沈阳爱贝迪工贸有限公司沈阳市68芯东方（辽宁）生物科技有限公司沈阳市69沈阳易尔科技有限公司沈阳市70沈阳般舟纸制品包装有限公司沈阳市71沈阳帕萨杰医疗器械有限公司沈阳市72沈阳市晟天翔医疗设备厂沈阳市73沈阳赛欧生物工程有限公司沈阳市74沈阳卓逸医用制品有限公司沈阳市75沈阳市天成伟业医疗器械厂沈阳市76沈阳恒松科技有限公司沈阳市77沈阳金溪祥生物科技有限公司沈阳市78沈阳鼎天科技有限公司沈阳市79石悦医疗器械（沈阳）有限公司沈阳市80沈阳大风车制衣有限责任公司沈阳市81沈阳鸿森医疗器械有限公司沈阳市82中康北控医疗科技（辽宁）有限公司沈阳市83沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司沈阳市84辽宁沈鑫医疗科技有限公司沈阳市85辽宁宇哲达医疗供应链管理有限公司沈阳市86沈阳圣医防护用品科技有限公司沈阳市87沈阳市金英盾标志服装有限公司沈阳市88辽宁宏康实业有限公司沈阳市89沈阳亮鑫医疗科技有限公司沈阳市90辽宁华源天宝药业有限公司沈阳市91华氧医疗科技（大连）有限公司沈阳分公司沈阳市92沈阳纬泽康复仪器设备有限公司沈阳市93沈阳先达医疗器械制造有限公司沈阳市94沈阳珂利尔卫生材料有限公司沈阳市95沈阳姿诚医疗器械有限公司沈阳市96辽宁东润医疗科技有限公司沈阳市97沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司沈阳市98沈阳荣欣商贸有限公司沈阳市99浦和云检（沈阳）医疗科技有限公司沈阳市100辽宁汇英般舟医用材料有限公司沈阳市101沈阳明眸义眼医疗器械有限公司沈阳市102沈阳市泓洋卫生用品有限公司沈阳市103爱薇欧尔健康医疗技术（沈阳）有限公司沈阳市104辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司沈阳市105沈阳瑞隆医疗服务有限公司沈阳市106沈阳脊美健康咨询管理有限公司沈阳市107辽宁鲁齐生物科技有限公司沈阳市108云怡农业科技（辽宁）有限公司沈阳市109沈阳圣侨纳医疗科技有限公司沈阳市110沈阳康氏医药保健品有限公司沈阳市111沈阳森特生物科技有限公司沈阳市112沈阳蓝天凯为医疗科技有限公司沈阳市113辽宁国晟生物科技有限公司沈阳市114雨生家具有限公司大连市115大连德得医疗科技发展有限公司大连市116大连凯俐达医疗器械有限公司大连市117文景科技（大连）有限公司大连市118大连博格林生物科技有限公司大连市119大连医本研科生物技术有限公司大连市120大连玉景博祥医疗器械有限公司大连市121大连民华医疗卫生用品有限公司大连市122胜康联（大连）医疗设备有限公司大连市123大连佳林机械科技开发有限公司大连市124大连桑拓生物新技术有限公司大连市125大连芮禹医疗器械有限公司大连市126暗能生物科技（大连）有限公司大连市127东北亚干细胞与中医药协同创新示范中心（大连）有限公司大连市128大连迪麦医疗科技有限公司大连市129大连荣发生物科技有限公司大连市130大连宏鑫源卫生用品有限公司大连市131博道（大连）医疗器械有限公司大连市132大连莱恩医疗工业有限公司大连市133大连美佳科技有限公司大连市134大连源灏科技有限公司大连市135大连东方医疗器械有限公司大连市136源美生物技术开发（大连）有限公司大连市137大连邦琪卫生用品有限公司大连市138大连双迪桃花卫生用品有限公司大连市139大连中一尚品科技有限公司大连市140大连欧申医疗科技有限公司大连市141鞍山贝尔思科技有限公司鞍山市142鞍山钢都医疗器械有限公司鞍山市143鞍山市凯利医疗器械有限公司鞍山市144鞍山青籽世家珠宝有限公司鞍山市145辽宁荟呈药业有限公司鞍山市146鞍山常春藤科技有限公司鞍山市147鞍山捷瑞医疗器械有限公司鞍山市148辽宁婵泉生物药业有限公司鞍山市149海城市谦益卫生材料制造有限公司鞍山市150鞍山康奥舒尔医疗器械有限公司鞍山市151霍远利尔医疗器械（辽宁）有限公司鞍山市152鞍山德益达医疗器械科技有限公司鞍山市153辽宁瑞雪康复器材有限公司抚顺市154抚顺北药医疗器械有限公司抚顺市155抚顺夏氏正骨医药销售有限公司抚顺市156辽宁荟然医疗器械有限公司抚顺市157本溪金吉美耳科技有限公司本溪市158辽宁科骏生物有限公司本溪市159辽宁忠华医疗器械有限公司本溪市160辽宁宏源医疗器械有限公司本溪市161健云（辽宁）医疗生物科技有限公司本溪市162医玛特（辽宁）医疗技术有限公司本溪市163辽宁博森医疗器械科技有限公司本溪市164辽宁药联制药有限公司本溪市165辽宁小石健康有限公司本溪市166本溪经济开发区康迈斯医药有限公司本溪市167辽宁秘修堂药业有限公司本溪市168辽宁新宗康生物科技有限公司本溪市169辽宁琦润生物科技有限公司本溪市170丹东英发科技开发有限公司丹东市171丹东市艺德医疗器械销售有限公司丹东市172东港市捷顺服饰有限公司丹东市173辽宁省邦创纺织服饰有限公司丹东市174辽宁方达医疗器械科技有限公司丹东市175丹东悦焜药业有限公司丹东市176丹东纳齐药业有限公司丹东市177宽甸周家华药业有限公司丹东市178丹东龙吉利服装有限公司丹东市179东港市松芃服装有限公司丹东市180东港市棠诗服饰有限公司丹东市181丹东高华服装有限公司丹东市182宽甸柴记医草药业有限公司丹东市183东港市馨阳服装有限公司丹东市184丹东成友服装有限公司丹东市185丹东市重圆拔罐器械有限公司丹东市186丹东百康日化用品制造有限公司丹东市187丹东旭恩堂药业有限公司丹东市188宽甸三日成医疗器械有限公司丹东市189辽宁金丸群生物医药有限公司丹东市190锦州紫金药业有限公司锦州市191锦州瑞康医疗康复器具有限公司锦州市192锦州市纳克假肢矫形器有限公司锦州市193锦州燕兴卫生用品有限公司锦州市194锦州誉翔医用指套有限公司锦州市195锦州燕兴医药包装有限公司锦州市196锦州金鹰给药指套有限公司锦州市197辽宁恒智医疗科技有限公司锦州市198锦州市复昕康医疗器械有限公司锦州市199辽宁高泰医疗科技有限公司锦州市200辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司锦州市201营口梧桐雨服装有限公司营口市202营口雨辰服装有限公司营口市203大石桥市鑫盛服装厂营口市204大石桥市动检标志服装有限公司营口市205营口俊安防护服装有限公司营口市206大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