随研随报！重庆市药监局常态化收集医疗器械重点在研项目信息

近日，重庆市药监局开通线上“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”窗口，建立创新医疗器械研发信息常态化收集机制。这是重庆市药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深化研审联动，主动挖掘创新潜力，加快培育产业发展创新生态的举措之一。
　　一、工作背景。2024年12月，市智慧医疗装备产业创新发展工作专班面向全市征集重点培育项目，经筛选建立起智慧医疗装备重点培育项目库。为加强对重点培育项目库的动态管理，及时收集掌握在研重点、创新医疗器械信息，针对性开展服务，建立常态化项目收集机制。
　　二、填报条件。填报的在研项目须具备较高的注册转化可行性，并满足以下条件之一：
　　（一）主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际或国内领先水平，具有显著临床应用价值的医疗器械；
　　（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；
　　（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；
　　（四）人工智能医疗器械、新型医用生物材料、高端医学影像设备、医疗机器人等重点领域项目；
　　（五）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械项目；
　　（六）其他拥有产品核心技术发明专利权，并具有显著临床价值的高端、创新医疗器械。
　　三、填报主体。填报主体为在重庆市依法登记注册的医疗器械企业、医疗机构、高校、科研院所等。各有关单位自愿进行线上填报，并对所报送资料的真实性、准确性和合法性负责。
　　四、管理与服务措施。筛选入库市药监局安排专人负责专栏管理，定期会同相关部门会商筛选，择优纳入我市智慧医疗装备重点培育项目库。重点服务对入库的重点项目，市药监局将提供提前介入、专班帮扶、研审联动等支持，符合条件的项目还将纳入创新、优先审批程序，加速产品的注册落地。协同支持市智慧医疗装备产业创新发展工作专班的相关成员单位也将依职责做好相关支持服务工作，为项目的顺利推进创造条件。
　　五、填报方式。方式一：登录重庆市药品监督管理局网站，由网站首页右侧进入“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”专栏，以“法人用户”身份登录后，即可线上填报项目相关情况。方式二：通过渝快办的“特色专栏”，在“政务·渝药安·企业服务”中的“业务中心”进入填报界面。注：2024年12月已报送过的项目不再重复填报。
　　填报专栏长期开放，实行“随研随报”动态管理。欢迎我市医疗器械企业及相关医疗机构、高校、科研院所等积极参与，与监管部门同向发力，共同推动我市医疗器械产业的创新发展。