各相关单位：　　为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年11月9日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　附件：1.《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点　　　　　2.意见反馈表　　　　　3.联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年10月8日

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2027年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2026年9月28日国家药品监督管理局2026年第98号公告附件1.docx国家药品监督管理局2026年第98号公告附件2.docx

根据《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）修订情况，现就化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下：一、关于已注册备案产品注册备案信息变更更新事宜（一）《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整 在《规范》修订前已注册备案的产品，根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。 对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，注册人、备案人可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签等相关内容。 对于变更香精的，注册人、备案人应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。 除上述情形之外的配方调整，注册人、备案人应当重新进行注册备案检验并开展安全评估后提出变更申请。（二）《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整 《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整的，注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。 原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。 原注册备案资料中的检验报告、评估结果等不符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。（三）《规范》修订涉及检验方法调整 《规范》修订涉及产品质量安全相关检验方法补充更新的，注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。 原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，不影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。 原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。 涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试。二、关于技术审评中或拟申报产品注册备案事宜 在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用。 对于正在技术审评中的特殊化妆品，注册人可以在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为溶剂、填充剂等基质原料或者减少相关原料使用量的，可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，应当在补充资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。调整相关原料为非基质原料的，应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。调整香精的，应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。特此公告。国家药监局2026年9月30日

为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）《药品注册管理办法》等有关规定，现就有关事项公告如下：一、药品上市许可持有人（以下简称持有人）依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国务院药品监督管理部门（以下简称国家药监局）提出中药品种保护申请。 中药保护品种申请人（以下简称申请人）向国家中药品种保护审评委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。二、省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（以下简称省级药监局）收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告（模板见附件1）。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。 对承担临床研究的医疗机构进行核查，应当至少包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2家以上的医疗机构。承担临床研究的医疗机构少于3家的全部进行核查。三、中保委收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。在审评过程中，中保委可以基于审评需要根据申报资料、数据或者相关线索组织开展有因核查。四、经审评，需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。五、申请人在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。中药品种保护审评过程中，中保委可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。 沟通交流的程序、要求和时限，由中保委另行制定，并向社会公布。六、审评结论不通过的，中保委应当书面告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议，提交异议申请表和说明材料。中保委在15个工作日内结合申请人的异议意见进行综合评估，并将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，中保委应当按照规定，在50个工作日内组织专家对原申报资料进行再次审评，并形成最终的审评结论。申请人异议、综合评估和专家论证时间不计入审评时限。七、不予保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。八、中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。 对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。九、持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。十、中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，持有人应当在药品注册证书相关信息变更后2个月内向国家药监局提出变更中药保护品种证书的申请，国家药监局应当在20个工作日内办理变更手续。十一、对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示。十二、中保委应当持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家权利、义务、责任和廉政要求，引导专家正确发挥技术支撑作用，规范开展中药品种保护审评工作。 中药品种保护审评专家应当恪守职业操守，严格遵守审评工作纪律，科学、公正、严谨、廉洁履行专家职责，保障中药品种保护技术审评工作的科学性、权威性和公正性。十三、省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。 上述内容自发布之日起执行。本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）与本公告规定不一致的内容，按本公告执行；本公告未涉及的事项，仍按原规定执行。特此公告。附件：1.中药品种保护现场核查报告模板 2.政策解读国家药监局2026年9月30日国家药品监督管理局2026年第97号公告附件1.docx国家药品监督管理局2026年第97号公告附件2.docx

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月14日。品种名称：YOLT-201注射液申报单位：上海尧唐生物科技股份有限公司拟开发适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变性（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心2026年10月8日

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：品种名称：靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液申报单位：上海邦耀生物医药有限公司拟开发适应症：复发/难治性系统性硬化症（SSc）国家药品监督管理局药品审评中心2026年10月8日

为了满足治疗移植物抗宿主病创新药物研发需要，药审中心起草了《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下邮箱：lijj@cde.org.cn、zhumw@ydcdei.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年10月8日

为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年10月8日

为持续完善药品质量安全监管体系，压实药品经营、使用单位主体责任，规范药品经营使用环节信息化追溯管理，内蒙古自治区药品监督管理局印发《药品经营使用环节信息化追溯管理工作指引》（以下简称《指引》），明确工作标准、实操规范、时限任务与监管要求。《指引》细化主体合规要求，明确药品经营企业、医疗机构需将药品信息化追溯纳入质量管理体系，落实一物一码、物码同追、应扫尽扫、全程可溯，规范药品入库核验、出库上传、异常处置全流程操作，严禁篡改、伪造、补录追溯数据。针对入库验收、出库推送、追溯异常处置等关键环节制定实操清单，要求企业落实扫码核验，发现无码、错码、来源存疑药品立即暂停入库使用，闭环处置追溯链条断裂、信息缺失等问题。《指引》设定硬性攻坚目标，2026年10月底实现辖区全部药品经营企业、医疗机构追溯体系全覆盖、平台授权全覆盖，推动上下游追溯信息双向验证率稳定保持95%以上。同时厘清一般违规、严重违法两类情形，明确法律适用与处罚标准，对医疗机构违规行为同步通报卫健部门，实施联合监管。在监管层面，要求各级药品监管部门将追溯管理纳入日常监管、飞行检查和专项整治内容，依托追溯大数据赋能智慧监管，强化药监、卫健、医保跨部门执法联动，开展分层分类靶向培训指导，严厉查处追溯相关违法违规行为，持续提升药品追溯规范化、标准化、法治化管理水平，切实保障群众用药安全。

近日，广西药监局、广西发展改革委联合印发《广西药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），明确未来五年药品安全及医药产业高质量发展路线图。《规划》设置三大类19项主要指标。保安全方面制定刚性指标，高风险生产经营企业监督检查覆盖率、药品网络交易第三方平台检查覆盖率、国家集采中选药品、医疗器械广西品种及生产企业监督抽检覆盖率、药品安全违法行为投诉举报调查处置率均达100%，药品批发企业重点品种追溯覆盖率≥98%，药品评价性抽检合格率≥99%。提能力方面，“人工智能+药品监管”应用场景落地不少于15个，药品、化妆品检验检测项目不少于2500项，医疗器械检验检测认证检验项目扩项不少于700项，药械妆不良反应和药物滥用监测哨点不少于180个。促发展方面设置预期指标，创新药和医疗器械研发上市前置服务覆盖率100%，仿制药质量和疗效一致性评价通过品种达20个，二类医疗器械新增注册证2000张，三类医疗器械新增注册证20张等。《规划》提出健全药品安全治理体系，完善涉药责任清单，压实属地、监管、协同和企业主体责任。强化全生命周期监管，严格临床试验、生产、经营质量管理规范，加强疫苗、血液制品、中药注射剂、特殊药品、集采中选药械、医疗美容产品、儿童化妆品等重点品种监管。开展“桂药安全”利剑行动，严打试验数据造假、非法渠道购销、制售假药劣药、违规销售处方药等行为。建设电子数据取证实验室，提升执法数智化水平。《规划》实施药品医疗器械创新驱动计划，建立“新优药械”目录制度，开展“春雨行动”“护苗行动”，扶持创新药品医疗器械发展。推动审评审批提质增效，实行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，拓展AI审评应用场景。支持中药（民族药）传承创新，开展“桂药名方”遴选，推进“桂十味”和特色壮瑶药材规模化、标准化、产业化，推动医疗机构制剂向中药新药转化。促进化妆品产业发展，打造“桂妆”品牌和1—3个产业园区。支持防城港国际医学开放试验区建设，吸引优质企业品种入桂。《规划》还实施“人工智能+药品监管”行动，构建知识图谱和高质量数据集，打造监管智能驾驶舱，实现风险识别、研判、预警、处置闭环管理。加强技术支撑和人才队伍建设，构建“精准检验、高效赋能、全程可控、辐射东盟”的药品检验体系。扩大面向东盟、上合组织和港澳地区合作，建设面向东盟的药品安全与产业合作联合实验室，推进“桂药”出海。推进社会共治，畅通投诉举报渠道，持续开展“药品安全宣传周”等活动。《规划》要求加强党对规划实施全过程领导，健全政策协调和工作协同机制，定期开展检查评估，确保各项目标任务落实到位。